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不良反應監測范文1
關鍵詞：藥師；藥品不良反應；服務功能
隨著健康和生活質量問題被日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。依據頒布的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，我們掌握了對藥品的生產制造過程、藥品企業的日常經營管理、醫療機構依法對藥品不良反應的監測等有著詳細的規定，并明確了其各自的相關職責、藥品不良反應報告單位等。如何進一步提高藥品不良反應監測質量，使臨床安全用藥更合理，減少或避免嚴重藥品不良事件的發生，保證廣大人民群眾用藥安全成為藥師當前工作的主要職責。
1藥品不良反應分類及報告和監測目的
1.1藥品不良反應的分類 藥品不良反應按照病因對進行分類，分為A、B、C型反應，其中量變形異常為A型反應，質變形異常為B型反應。藥品不良反應按照群體對進行分類，可分為毒性作用、后遺效應、變態不良反應、停止用藥反應、藥品依賴、致癌、藥品不良反應、二重感染、突變、特異質反應、致畸。
1.2監測和報告 監測和報告藥品不良反應，不是針對藥品本身，而是對藥品的不良反應進行進一步的了解，目的是使一些新的、嚴重的藥品不良反應能夠被及時發現，進一步加強藥品的監督管理力度，及時發現藥品中存在的安全隱患，在一定程度遏制同一不良反應情況重復發生的現象。
2發揮藥師在藥品不良反應報告及監測中的作用
2.1加大藥品不良反應知識的宣傳力度 保障有效、順利的進行藥品不良反應的監測工作，離不開對藥品不良反應知識宣傳工作深入持久的開展。通過對藥物咨詢欄目、宣傳板報、講座等方式對相關的藥品不良反應知識和不良反應報告、監測存在的意義進行宣傳，使藥品質量問題、藥品不良反應及醫療事故之間的本質區別能夠得到人們的正確區分，使藥品不良反應的報告得到更多的單位或個人積極主動的參與；藥品不良反應報告的渠道得以適當拓寬；增強藥品生產制造企業的責任感；降低一些醫療人員因不了解藥品不良反應而出現判斷失誤的頻率等。以患者、病因為中心，藥師深入臨床合理指導臨床用藥并參與藥物治療的整個過程，能夠及時的發現收集藥品不良反應信息，對其進行判斷評價，使識別藥物警戒信號的能力得以提高，在深入臨床過程中對藥源性損害進行準確的區分并能夠有所警惕。如假劣藥物、急慢性反應、藥品誤用、藥物中毒等問題。
2.2減少藥源性損害 藥師協助醫護人員、患者對藥物的進行正確認識，最大限度的減小藥品不良反應報告、檢測中藥源性損害對其的影響。及時對醫護人員和患者進行藥物認識方面的協助，降低藥源性損害的干擾，藥品不良反應報告、監測工作順利的開展。
2.3用藥不當得以避免 藥師協助醫院護理人員、患者對藥物的正確使用，避免不合理用藥的重復出現而造成一定的損失。藥師在對臨床用藥過程中進行監測時能夠確保藥物分發、藥物配置、藥物儲存、藥物使用等環節符合規定要求。例如指導有些藥物進行滴注的過程中，其速度可能對藥品不良反應產生很大的影響。藥師通過與醫護人員的交流合作，對患者進行相關知識的指導，及時發現藥品不良反應，加強對患者用藥信息的收集、患者臨床癥狀體征相關資料和信息進行收集。
2.4合理用藥咨詢 使患者具有一定程度的藥品不良反應知識，讓其充分正確認識到服用藥物種類越多，不良反應就發生率就越大。即使是維生素和補益藥的不當服用也會引起不良反應。對患者進行藥物性能、藥物的相互作用等方面指導，使患者能夠根據自身病情的輕重緩急合理用藥，使患者自我檢測和報告藥品不良反應的能力得以提高。
2.5承擔藥品咨詢工作 隨著不斷增多的非處方藥品，藥品不良反應報告中非處方藥的不當使用占有很大的比例，對非處方藥的風險認識用藥者欠缺，藥品標簽閱讀、藥品的使用、使用時間等方面存在著理解誤區，而藥師能夠提供相關方面的服務，負擔起藥品咨詢工作，從分利用自身對藥學信息熟知的優勢，做好藥品合理用藥的指導。
2.6開展藥物警戒（PVG）工作 我國的ADR監測系統實際上已開展了很多藥物警戒的工作，齊二藥、欣弗、泗縣甲肝疫苗等事件，以及魚腥草事件，都是通過ADR監測系統發現信號，通過快速報告和應急事件處理機制，及時有效的控制相關事態。
2.6.1藥物警戒的目的 藥物警戒較傳統的藥品不良反應監測更為廣泛，其最終目的是通過綜合評價藥物的風險效益，對藥品安全性的監測，提高臨床合理用藥水平，以達到保障公眾用藥安全、有效的目的。
2.6.2藥物警戒工作中的作用 我國的藥品不良反應監測工作雖然起步較晚，但發展很快，適時引入藥物警戒的概念有助于藥品不良反應監測事業進一步深入發展。藥物警戒中，藥師要充分利用國家ADR中心不良事件數據庫里的資料，特別是進行全面、客觀、科學的分析近年來我國發生的藥害事件，從各方面找出潛在的隱患和可能的種種原因，增強對未發生不良事件的研究和認知能力，提出預警、預防、減少和盡可能避免藥品不良事件的發生，同時發現在測試上市藥品不良事件的早期信號以及臨床可能發生的任何藥源性損害：如偽劣藥物的使用，用藥錯誤，缺乏藥物療效，無科學依據地擴大藥物的適應證，藥物的急慢性中毒試驗，藥物相關死亡率的評估，以及藥物濫用或誤用所致的潛在安全性問題等，都是藥師不可推卸的責任。
3結論
通過對藥品不良反應的分類及報告和監測、藥品不良反應報告及監測過程中藥師發揮的重大作用的分析，概括了藥品不良反應的分類、對藥品不良反應的報告和監測，并不是針對藥品本身，而是為了對藥品的不良反應進行進了一步了解，并通過了解使一些新的、嚴重的藥品不良反應能夠被及時監測和發現，使藥品的監督管理力度進一步的加強，及時找出藥品中存在著的安全隱患問題。藥師通過對病人合理用藥的宣傳工作，通過藥物咨詢服務臺，通過窗口藥師將老年患者和合理用藥推薦患者，咨詢臺的中、高級職稱的藥師和臨床藥師，解答患者的合理用藥問題，可以防止或降低ADR的發生率，因此藥師在不良反應監測中具有不可替代作用！
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不良反應監測范文2
2011年藥品不良反應報告和監測總體情況
2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量852 799份；每百萬人口平均病例報告數量637份。其中新的和嚴重不良反應/事件報告數量145 769份，占同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。
按照2011年藥品不良反應/事件報告來源統計，來自醫療機構的占83.1%，來自藥品生產、經營企業的占13.7%，來自個人的報告占3.2%。醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變，藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長，但仍顯不足。
2011年藥品不良反應/事件報告分析
1．化學藥品報告情況
藥品不良反應/事件報告中抗感染藥報告數占化學藥總例次數的51.2%，較2010年降低了1.4%，可能與醫療機構加強規范使用有關；其次是心血管系統用藥、鎮痛藥、消化系統用藥、電解質/酸堿平衡及營養藥等。
化學藥嚴重病例報告中最常見的類別是抗感染藥，占44.9%，較2010年降低了3.6%，其他排名前五位的化學藥類別依次是抗腫瘤藥、心血管系統用藥、電解質/酸堿平衡及營養藥、神經系統用藥等。在嚴重病例報告中近半數報告涉及抗感染藥。
2．靜脈注射給藥途徑藥品報告情況
2011年藥品不良反應/事件報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占55.8%；其次為口服給藥；化學藥、中成藥給藥途徑分布情況與2010年基本一致。
2011年嚴重藥品不良反應/事件報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占73.4%；其次為口服給藥，占20.0%；其他給藥途徑占6.6%。提示靜脈注射給藥途徑風險較高，選擇合理的給藥劑型、途徑是減少不良反應發生的重要方法。
3．中老年及兒童患者監測情況
與2010年總體病例報告的年齡分布相比，14歲以下的兒童患者的比例與2010年基本一致，45～64歲患者比例升高，65歲以上老人的比例明顯升高，提示應加強針對中老年患者的用藥監護。
4．中藥注射劑監測情況
2011年全國共收到中藥注射劑不良反應/事件報告65 572例次，其中嚴重報告4 034例次。2011年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.3%。2011年中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名前3的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。
5．國家基本藥物監測情況
2011年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告310 397例，其中嚴重報告11 580例，占3.7%。國家基本藥物報告涉及的藥品類別中，化學藥品病例報告構成比與2011年總體報告構成情況和2010年基本藥物報告的構成情況無明顯差異。2011年國家基本藥物不良反應/事件報告總數、嚴重報告數增長水平與總體病例報告增長水平基本一致。2011年國家基本藥物安全狀況平穩。
藥品風險控制措施
2011年國家食品藥品監督管理局在對藥品不良反應監測數據分析評價的基礎上，對發現存在安全患的藥品采取了相關管理措施。
1．藥品安全警示信息
2011年共《藥品不良反應信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息?！端幬锞淇煊崱?1期，報道了60余種藥品安全性信息。
2．修改產品說明書
2011年，國家食品藥品監督管理局通知，要求生產企業對異維A酸制劑、尼美舒利口服制劑的風險在說明書中進行明確提示，指導廣大醫務人員和患者合理使用藥品。
3．嚴格限制使用管理
2011年5月，國家食品藥品監督管理局通知，加強尼美舒利口服制劑的使用管理，包括禁止用于12歲以下兒童，限制適應證、劑量、療程等具體措施。
4．撤銷藥品批準證明文件或藥品標準
（1）2011年1月，國家食品藥品監督管理局決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命，在我國使用的風險大于效益。自2011年7月31日，停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，撤銷該藥品批準證明文件。
（2）2011年5月，國家食品藥品監督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）在我國的生產、銷售和使用，撤銷批準證明文件。臨床研究結果顯示其有效性在用藥組與安慰劑組中無統計學差異，不支持阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非癡呆性血管認知功能障礙患者的認知功能。
（3）2011年9月，國家食品藥品監督管理局停止了鹽酸克侖特羅片劑的生產、銷售和使用，并撤銷該藥品批準證明文件。對該品種的再評價認為，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響，藥品使用風險大于效益。
不良反應監測范文3
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是指導我國藥品不良反應監測工作的一部最重要的法規。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實施，此次修訂無論是在篇幅和內容上都做了重大調整，與原辦法相比，新辦法的相關規定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應監測工作的開展創造新的局面。
1 新版管理辦法概述
1999年國家藥品監督管理局和衛生部共同了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，為不良反應監測工作的發展奠定了堅實的基礎。2004年對該辦法進行了第一次修訂，以國家食品藥品監督管理局第7號令，將法律層級由規范性文件提升為部門規章。2011年5月4日衛生部簽發了再次修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并以衛生部第81號部令頒布，于2011年7月1日起正式實施。
新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎上進行了補充完善外，還新增了2個章節的內容，即藥品重點監測和信息管理。主要修訂內容包括：明確了省以下監管部門和監測機構的職責，進一步規范了藥品本文由收集整理不良反應的報告和處置，強化了群體不良事件的調查、核實及處置要求，引入重點監測制度加強不良反應監測和研究，強化了藥品生產企業在報告和監測工作中的作用等[1]。
《管理辦法》的適用范圍也較廣，在中華人民共和國境內開展不良反應監測工作的相關部門和單位均適用此辦法，包括藥品監督管理部門、衛生行政機構、不良反應監測機構和報告單位（藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應監測不是哪個部門的孤立工作，其職責貫穿了政府管理部門、監測技術機構、藥品生產、銷售和使用的各相關單位。
2 《管理辦法》重點內容解讀
對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識。筆者參與了該辦法的制定和培訓，希望通過以下重點內容的解讀使廣大讀者對新法規有一個更加深入的了解。
2．1 職責
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應監測各相關部門的職責。根據職責，國家食品藥品監督管理局仍為全國的不良反應報告和監測工作的主管單位，地方各級藥品監督管理部門在本轄區范圍內行使不良反應報告和監測的管理工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
2008年國務院機構改革后，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，一些具體職能也將由衛生部和藥品監督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，聯合開展藥品群體不良事件的調查和處理等。
此外，新辦法還明確了市縣級藥品監管部門和不良反應監測機構的職能。近2年藥品不良反應監測體系建設步入快車道，尤其是醫改相關政策文件的，使我國不良反應監測機構迅速向基層延伸。截至2011年，全國333個地市均成立了專門的不良反應監測機構或指定了專人開展監測工作。體系的擴展迫切需要法規的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監測機構報告的收集、審核、評價、上報以及嚴重不良反應和群體事件調查等職能，不但為基層開展工作奠定了法規基礎，也為基層監測機構的進一步完善埋下伏筆。
2．2 藥品不良反應報告與處置
《管理辦法》的第2章進一步規范了藥品不良反應的報告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應報告形式，即不良反應的個例報告、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告。對各類型報告的報告范圍、報告內容、報表格式、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規定。
2．1．1 個例報告 通常所說的藥品不良反應報告是指藥品不良反應/事件的個例報告，是由醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業等通過藥品不良反應監測網絡系統提交至監測機構的。與原法規相比，取消了“逐級報告制度”的說法，因為逐級報告在一定程度上會影響報告的時效性，不利于報告的及時評價與處置。根據新報告系統的設置，基層報告單位在線提交報告表后，將直接傳送至國家藥品不良反應監測中心的服務器上，各級監測機構在權限范圍內均可查看、評價、分析報表，因此新報告系統實現的是“網絡直報、分級管理”的模式。
2．1．2 群體報告 群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本次修訂將原法規中的“藥品群體不良反應”統一更改為“藥品群體不良事件”，明確了因藥品質量、用藥差錯或不良反應等引起的群體不良事件均須報告，將不良反應擴大至藥物警戒范疇。群體事件的報告要求快速，報告單位發現或獲知群體事件后要“立即”報告，必要時“越級報告”；對事件的調查要求高效，因此直接由藥品監督管理部門聯合衛生行政部門牽頭組織開展；同時體現了多方協作
的管理模式，即除管理部門外，不良反應監測機構、藥品的生產、經營和使用單位均需要開展相應的調查或應對處置工作，以期在最短時間內查清事件原因、控制事態發展，最大限度保障患者健康權益和生命安全。
2．1．3 境外報告和定期安全性更新報告 境外報告和定期安全性更新報告均是針對藥品生產企業的報告要求。為進一步提高企業的報告收集、評價和風險管理意識，將原先形式簡單的“藥品不良反應/事件定期匯總表”更改為國際標準的“定期安全性更新報告”，要求企業對收到的不良反應監測數據定期匯總分析，進行全面的藥品安全性評估，并采取有效的風險管理措施。發揮了生產企業不同于醫療機構的監測職責，同時也體現了監測工作與國際接軌的新趨勢。
2．1．4 報告的處置 處置是指對報告的核實、評價和調查。為提高報告的真實、完整和準確性，加大不良反應信息的可利用率，對于不良反應監測資料，相關監測機構和藥品生產企業都有責任進行核實、評價及調查。尤其是死亡病例和群體不良反應事件，要求藥品生產企業和監測機構必須調查，并提交調查報告，為嚴重不良反應/事件的評價提供更加全面、準確的一手資料。同時明確了監管部門、監測機構和報告單位在調查工作中的責任和義務，細化了調查程序，使相關部門在調查工作中將有法可依，進一步提高工作效率。
2．2 藥品重點監測
引入了藥品重點監測的概念，是此次修訂的一大亮點?！豆芾磙k法》第4章規定了藥品生產企業應該對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品開展重點監測，省以上藥品監督管理部門也可要求企業對其他藥品開展重點監測。藥品重點監測實際上是借用了國際上已有的主動監測的理念，通過有組織、有計劃的監測活動，全面收集患者用藥后的安全性信息，旨在進一步了藥品不良反應的發生率、發生特征、嚴重程度等，為藥品風險控制提供更加科學依據。開展藥品重點監測，一方面可以督導企業積極參與到不良反應監測工作中，發揮企業的能動性，另一方面可以彌補上市前安全性研究的局限性和自發報告系統存在的先天性不足，提升我國藥品不良反應監測的水平。有關藥品重點監測的詳細指南相關部門也正在制定中。
2．3 評價與控制
隨著不良反應監測工作的深入開展，監測工作的重心已由報告的收集過渡到對報告資料的評價和風險控制中來?！豆芾磙k法》第5章對不良反應監測機構開展以品種為基礎的評價工作進行了規定，要求國家和省級藥品不良反應監測中心對收到的不良反應報告和監測資料進行綜合分析、信號挖掘和評價，并提出風險管理建議，對監測機構一直以來所承擔的核心技術工作給予了準確的詮釋。
此外，還明確了省級以上藥品監督管理部門可依法采取的藥品風險控制措施。國家和省級藥品監督管理部門依據監測技術機構的分析評價結果，在職責范圍內對存在安全性問題的藥品可采取責令修改說明書、暫停生產、銷售和使用、責令召回藥品、撤銷藥品批準證明文件等措施。報告單位也可依據相關規定在職責范圍內采取救治患者、暫停藥品生產、銷售、使用等措施。
2．4 信息管理
隨著報告數量的增長，報告單位對監測數據的反饋呼聲日益加大，監測機構間如何共享信息也成為突出的問題，醫患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息、反饋和共享機制已是當前形式下及未來發展趨勢中的必不可少的。
修訂后的《管理辦法》新增了有關信息、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監管部門、監測機構信息的權限和內容，增加了信息保密的相關規定，鼓勵報告單位之間共享不良反應信息。雖然條款的規定還較為原則，但與原法規相比已有了很大進步，兼顧了當前信息工作的開展情況和未來工作的發展趨勢，為今后有關部門出臺相關規定奠定了基礎，也必將對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權起到積極的作用。
2．5 法律責任
《管理辦法》第7章對報告單位、各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構違反本辦法應承擔的法律責任進行了規定。對于執法主體，藥品生產、經營企業的處罰由所在地藥品監督管理部門實施，醫療機構由所在地衛生行政部門實施，并向同級藥品監督管理部門通報。對于違規情形，根據報告單位的職責不同，藥品生產企業所列出的違規情形最多，藥品經營企業和醫療機構所列違規情形內容基本相同。處罰措施主要包括警告、責令限期改正以及罰款等。此外，根據《中華人民共和國藥品管理法》第93條，規定法定報告單位違反相關規定，給藥品使用者造成損害時，要承擔賠償責任。此“相關規定”是指《民法通則》、《產品質量管理法》等法律法規中有關藥品損害賠償的規定。
3 新版《管理辦法》對中藥不良反應監測的指導意義
中藥是我國民族醫藥學發展中的瑰寶，也正是因為中藥的特殊性，其不良反應監測開展情況更能體現我國藥品安全監管的水平。《管理辦法》雖然對中藥的監測沒有提出特殊的要求，但是新法規的實施必將推動和促進中藥不良反應監測工作的開展。
3．1 增強中藥生產企業的不良反應報告和監測意識
我國中藥制造業受醫改政策等利好因素的影響，近幾年呈現了良好的發展態勢。盡管如此，國內中藥生產企業無論在規模上、管理理念和水平上與跨國企業相
比都存在一些差距，藥品風險管理意識也相對薄弱。新版《管理辦法》加強了藥品生產企業在不良反應監測中的作用，這無疑也為中藥企業打了一劑強心針。首先在管理上，要求企業建立不良反應報告制度，并設立專職人員開展監測工作，對監測人員的素質也提出了要求；其次在技術上，要求企業不但要收集報告，還要開展對嚴重不良反應及群體不良事件的調查，定期匯總藥品安全性數據，報送與國際接軌的定期安全性更新報告等。通過在法規中加強生產企業的責任，可以督導企業合理配置監測資源，提高報告意識，主動開展中藥的不良反應監測工作。
3．2 加大中藥新藥的監測力度
由于中藥現代化的推動，有報道顯示，近年來我國中藥新藥的科技含量不斷提高，有效成分、有效部位新藥明顯增加。然而站在藥品安全性角度考慮，一二類新藥未知的風險也是最高的，因此上市人群廣泛使用下藥品的安全性監測就顯得十分重要。新版《管理辦法》要求對新藥監測期內的藥品實施重點監測，通過重點監測可以進一步獲取上市前安全性研究無法獲取的資料，如針對老年人、兒童等特殊人群的安全性資料，又可以彌被上市后自發報告存在的低報、漏報、信息偏倚等的不足，加大對新上市藥品的監測力度，確保患者的用藥安全。
不良反應監測范文4
一、我省藥品不良反應監測工作現狀
自20__年省藥品不良反應監測中心成立以來，我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領導下，在各級監測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。一是各級監測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。二是全省adr監測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監測網絡都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。三是adr報告數量和>！報告情況，排名已從20__年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。
二、當前存在的問題
雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進展，但無論是與經濟社會和人的全面發展、全面建設小康社會的要求以及與發達國家的先進水平相比，還是從監測網絡體系的建設、監測專業機構的人員和基礎設施建設的現狀來看，都還存在著很大差距。
1、病例報告發展不夠平衡
病例報告主要集中在醫療機構，藥品生產企業和經營企業的病例報告數量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫療機構，73例來自藥品經營企業（6%），只有5例來自藥品生產企業（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發達國家和先進?。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：一是領導層認識不到位。藥品生產、經營企業決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業生存與發展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業藥品的銷路，增加工作量，加重企業負擔，不利于企業的發展。這種認識嚴重阻礙企業藥品不良反應報告和監測工作的開展。二是制度流于形式，監測機構形同虛設。許多藥品生產、經營企業在形式上建立了藥品不良反應監測制度，也成立了相應的監測機構，但實際上，制度只是一紙空文，機構也是形同虛設，無法有效地開展工作。三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產、經營企業大多依托自己的營銷網絡進行藥品不良反應監測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。
2、年報告總數偏低，報告質量有待進一步提高
雖然我們的報告數量在不斷提高，但按世界衛生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例，其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監測體系發現信號進而開展風險管理的要求。
3、adr信息的收集和利用處于初級階段
評價工作要實現的是信息轉化器的功能，即將報告內容轉化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業技術含量，是多學科的系統整合。而評價工作所需要的專業知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。
4、市（地）無專業機構和專項經費
從adr監測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經費的投入。如果是地方領導重視這項工作的，能夠從其它辦公經費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作，沒有編制和專項工作經費，這成為深入、持續開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監測隊伍的穩定性；沒有專項經費，辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開展。
三、影響因素
我省adr制度建設尚處在初級階段，報告人員的素質、監測人員的素質、組織機構的建設、法規的執行力度，以及社會經濟、法制環境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。
由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優勢，但其自身存在著漏報率高、無法統計發生率等缺陷。
四、對策建議及今后工作重點
1、加強宣傳和培訓
利用各種渠道，廣泛提高對adr監測工作的認知度，尤其是提高醫務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺性。加強專業技術人才的培養，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監測作為一門課程，納入到在職醫務、藥學人員繼續教育之中。建立專家庫、顧問委員會等，吸納各相關領域專家學者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。
2、積極推進藥品經營和生產企業的監測工作
藥品監督管理部門要采取相應措施，促使企業積極、自覺地投入到藥品不良反應報告和監測事業中來。藥品生產、經營企業應該盡早轉變觀念，充分認識到自身在藥品不良反應監測中的主體地位和作用，切實履行應盡的職責和義務，要建立相應的組織機構，指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營藥品的不良反應報告和
監測工作，積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告，建立產品不良反應數據庫。收集有關本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產企業要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。
3、進一步提高adr上報數量和質量
adr監測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫療機構、生產企業、經營企業的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上，還要在質量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。
4、加強信息評價與研究
隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監督管理部門的技術支撐單位，各級adr監測專業機構除了負責adr病例報告的收集之外，還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務，為政府監督管理部門決策提供科學的依據。
專業監測機構應將adr監測工作的重點轉移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關方法和模式，開展對重點監測品種的評價和因果關系分析，提高評價體系的整體水平和監測工作的整體效能。
5、加強藥物警戒，指導臨床合理用藥
隨著社會的不斷進步和人們對生命質量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫藥產品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此，我們有責任對已經明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發現的風險產品，及時告知專業人員，幫助他們在使用中規 避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應監測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。
6、設定一定的政府投入
藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作 ，如企業審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監部門的各級領導應對藥品不良反應監測專業機構和人員給予更多的關心和鼓勵，盡可能地為他們創造更好的工作條件。
不良反應監測范文5
關鍵詞：避孕藥具；不良反應；監測報告；分析
【中圖分類號】R979.2+1 【文獻標識碼】A 【文章編號】1672-8602（2015）06-0252-01
隨著時代的發展，人們越來越重視自己的生活水平的質量，對于生育觀也有了很大的轉變，所以對于避孕藥具或者避孕藥品的使用也越來越多，那么對于藥品來說，都是有其優點和缺點的。那么，本文就在對藥品的使用的同時避免其不良反應，最大限度的利用藥品的有效性等方面進行監測并報告分析，具體情況如下報道。
1.資料與方法
1.1一般資料
在2014年2月1日至2015年2月1日期間隨機采訪了使用避孕藥具的婦女一共2500例，年齡在23～45歲之間，平均年齡在33.6歲左右，其中年齡在23～30歲之間所占的比例是25.3%（760例），在31～39歲之間所占的比例是55.5%（1340例），在40～45歲之間所占的比例是19.2%（400例）[2]。其中使用宮內節育器的有2200例，使用藥物避孕的有300例。對以上隨訪的育齡婦女無其他顯著疾病。所以本文主要對這2500例使用了避孕藥具而產生的不良反應或者不良事件進行監測報告并統計分析其具體數據。
2.結果
在隨機采訪的2500位使用了避孕藥具的婦女的監測報告不良反應中，其中有300例避孕藥品不良反應報告，2200例宮內節育器不良反應報告，沒有健康報告出現。
2.1避孕藥品
在300例避孕藥品不良反應監測報告中，主要涉及的藥品有兩種：復方左炔諾孕酮片、復方醋酸甲地孕酮片。其中涉及的主要不良事件有月經紊亂100例，頭痛15例，陰道間期出血25例，閉經15例，視力模糊20例，類早孕反應15例，月經過少30例，脹痛10例，皮膚瘙癢25例，體重增加20例，精神抑郁20例，其他反應5例。
2.2宮內節育器
在2500例避孕藥具不良反應監測報告中，主要涉及的宮內節育器包括以下最主要的這5
種①月經間期出血包括點滴出血（所占比例為25.58%）。②月經過多或者閉經（所占比例為10.55%）。③宮內節育器下移（所占比例為30%）。④下腹疼痛（所占比例為5.42%）。⑤宮內帶器妊娠（所占比例為6.20%）。其詳細見下表所示：
在宮內節育器種類中，前五位主要是包括：①MCu375宮內節育器（所占比例為9.2%）。②活性金屬環型165宮內節育器（所占比例為10.2%）。③活性γ型宮內節育器（所占比例為11.3%）。④TCu220C（所占比例為30.6%）。⑤吉妮宮內節育器（所占比例為15.1%）等。詳細見下表所示：
3 討論
作為一名計劃生育專業人員，在計劃生育服務以及避孕藥具的管理、發放、宣傳與指導工作以及婦科病診治工作方面，必須有較高的專業水平和業務知識，能正確掌握在臨床實際過程中的放置宮內節育器的禁忌癥，以及取出的時機，做到手術操作規范化。因為宮內節育器是我國目前實施的主要避孕措施之一，宮內節育器具有安全、經濟實惠，更重要的是不影響生育等特點。牢記避孕藥品的適應癥和禁忌癥，在使用之后對其進行定期隨訪，幫助使用者選擇適合自己的避孕藥品，在發現異常情況的時候快速的處理，以此減少藥品對人體的不良反應。由上文的資料顯示也能看出來宮內節育器所占的比例頗重。所以這就要求技術人員對置器后的婦女強化與宮內節育器相關的知識，做到手術后的隨時隨地訪問以及監測，準確及時地處理宮內節育器的不良反應。針對生產宮內節育器的工廠與企業，國家應該對其進行嚴格的檢測，確保宮內節育器的生產過程符合國家相關規范要求，并最終確保宮內節育器產品的有效性和安全性[3]，維護育齡婦女的身體健康。
參考文獻
[1] 劉云華1 周 平2 鄭 瑛2 饒美蘭2. 改進流產后服務模式對育齡婦女情緒及預后的影響[J]. 中國醫藥導報. 2014（21）
不良反應監測范文6
關鍵詞：疑似預防接種異常反應；監測；分析
1 資料與方法
1.1一般資料 資料來源于AEFI信息管理系統2010～2014年報告的AEFI個案資料。
1.2方法 將AEFI信息管理系統中的個案數據導入到Excel中，并進行整理統計，采用流行病學中的描述性分析方法對AEFI的分布特征進行分析。
2 結果
2.1各年度報告的AEFI除2013年均在0.2‰以下，2010年AEFI報告系統開通，報告數僅為4例，隨后AEFI報告逐步規范，報告數明顯增加，各年度相比，2010年與其它年份報告數相比較有統計學意義（χ2=31.35，P
2.2 AEFI年齡及性別及季節分布：202例AEFI中，≤1歲組138例（占70.30%），2～6歲組52例（占26.24%），≥7歲組5例（占3.46%）。男女比例為1.35：1。4～6月發生率最高77例（占38.12%），其次是10～12月54（占26.73%）。病例均最終治愈，無后遺癥病例發生。
2.3各疫苗AEFI的分布：引起202例AEFI的疫苗共有16種，一類疫苗AEFI報告例數由高到低排前5位的疫苗分別為無細胞百白破疫苗（69例）、乙腦減毒活疫苗（32例）、乙肝疫苗（29例）、麻疹類疫苗（24例）、A群流腦疫苗（20例）；二類疫苗AEFI報告例數由高到低分別為hib（15例）、水痘疫苗、狂苗各（10例）、流感疫苗（8例）、23價肺炎疫
2.4 AEFI報告發生率：一類疫苗AEFI按劑次報告發生率為18.2554/10萬（208/1139387），由高到低排前5位分別為：百白破疫苗33.2581/10萬、乙腦疫苗30.8967/10萬、麻類疫苗22.9367/10萬、流腦A群疫苗19.3981/10萬、乙肝疫苗18.6836/10萬；二類疫苗AEFI按劑次報告發生率為26.8183/10萬（50/186440），由高到低分別為：水痘疫苗58.8582/10萬、流感疫苗58.6295/10萬、23價肺炎疫苗43.4783/10萬、hib 36.3284/10萬、口服輪狀疫苗23.1884/10萬。
2.5 AEFI病例及臨床診斷：202例AEFI中，一般反應195例（96.53%），異常反應7例（3.47%）。從臨床診斷看，以發熱、局部紅腫和局部硬結多見，共195例，其次為過敏性皮疹4例、熱性驚厥、卡介苗淋巴結炎、格林巴利綜合癥各1例。
2.6 AEFI監測系統運行質量評估：①敏感性：自2010至2014年，我市22個鄉鎮社區均有AEFI數據報告；覆蓋率為100%。AEFI報告例數從2010年的4例增加到2013年的56例。免疫規劃疫苗不良反應報告率從2010年的1.5930/10萬，增加到2013年的20.5929/10萬劑。②及時性：全國48h內報告率從2010年的76.09%，增長為2014年的98.42%，48h調查率從2010年的86.28%增長到2014年的99.17%。我市截止2014年各鄉鎮社區的48h報告、調查率均>90%。③完整性：2010～2014年，關鍵變量缺失率為0.62‰。其中，2010年最高，2014年后均90%。
2.7結果：2010～2014年報告AEFI 202例，年報告發生率分別為：1.5930/10萬、16.5826/10萬、19.2603/10萬、19.260320/10萬、18.5929/10萬、17.0674/10萬。2010年與其它年份相比均有統計學意義，應與系統新開通報告率較低有關。無明顯季節變化規律，其中≤1歲兒童占68.32%，2～6歲組52例（占25.74%），≥7歲組5例（占2.47%），男女比例為1.35：1。接種后發生非嚴重AEFI占96.53%，嚴重AEFI占3.47%。預防接種不良反應涉及16種疫苗，各類疫苗AEFI的發生率在1.9476/10萬劑～58.8582/10萬劑。其中一類疫苗發生率18.2554/10萬/10萬，二類疫苗發生率26.8183/10萬，二類疫苗AEFI按劑次報告發生率遠高于一類疫苗的發生率（χ2=6.04，P
2.8結論：湘鄉市各預防接種門診預防接種不良反應發生率基本持平，一二類疫苗不良反應發生率無顯著差異，顯示以國產疫苗為主的一類疫苗和以進口疫苗為主的二類疫苗工藝均達到相似的水平。AEFI各年齡組的差異與接種疫苗的種類與數量有關系。預防接種不良反應的分類標準仍有待統一和規范。我市AEFI監測敏感性及監測質量均有提高，但仍需繼續提升，AEFI前三位的疫苗為無細胞百白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹類疫苗，發生最低的為百破二聯疫苗，與接種率較其它疫苗低有關。AEFI在小齡兒童中的發生率較高，應作為監測的重點。
