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摘要:目的:分析中藥注射劑不良反應(adversedrugreac-tion，ADR)發生情況。方法:針對河南省中醫藥研究院附屬醫院2017年7月－2018年6月上報的44份中藥注射劑ADR報告的基本臨床資料，對中藥注射劑的種類、發生不良反應的原因，以及患者的用藥后情況進行分析。結果:中藥注射劑不良反應與年齡相關聯，與性別無關聯，年齡＞61歲患者ADR的發生率顯著高于其他年齡段;44份ADR報告中主要的藥物種類為注射用血栓通(凍干)和注射用血塞通(凍干)，分別占18．18%和13．64%;ADR可涉及全身多個系統，其中皮膚及附件系統分布最多，占59．10%;44例中藥注射劑的不良反應與選擇的藥物種類、醫生及患者的自身因素息息相關，分別占70．45%(31例)、6．81%(3例)及22．72%(10例)。結論:中藥注射劑ADR涉及的藥物種類及涉及的系統、器官較多。它的發生受各方面因素的影響，需引起臨床足夠的重視。
關鍵詞:中藥注射劑;不良反應;調查分析
中藥注射劑是以中醫藥理論為指導，運用現代科學技術從中藥中提取有效成分制成的無菌制劑，有吸收快、生物利用度高、療效顯著等特點［1］。近年來有關中藥注射劑不良反應(adversedrugreac-tion，ADR)的報告越來越多，其用藥的安全性受到重視。ADR多分布于全身各個系統，嚴重損害患者的身體健康［2］。筆者分析了河南省中醫藥研究院附屬醫院2017年7月－2018年6月上報的44份中藥注射劑ADR報告，對發生ADR的原因進行探討，為中藥注射劑使用提供對策，以進一步提高臨床用藥的安全性。
1資料與方法
1．1一般資料
選取河南省中醫藥研究院附屬醫院2017年7月—2018年6月門診或住院患者使用中藥注射劑出現不良反應的報告44份。所有報告均符合相關要求，記錄病歷資料及處方信息完整。44例患者中，男21例，女23例;年齡最小9個月，最大89歲。以《藥品不良反應報告和監測管理辦法》為標準對不良反應進行判斷。
1．2方法
分析44例患者的相關資料，包括年齡、性別等基本資料，通過Excel分析發生不良反應的中藥注射劑種類、不良發應的分布系統及臨床表現、不良發應的發生原因進行分析。
2結果
2．144例中藥注射劑
ADR與患者年齡、性別的關系44例中藥注射劑ADR的患者中，男21例，占47．72%，女23例，占52．27%。61歲以上者20例，占45．46%，且61歲以上的的患者發生中藥注射劑不良反應顯著高于61歲以下的患者。
2．244例中藥注射劑
ADR涉及的藥品種類本研究主要涉及的中藥注射劑種類主要包含注射用血栓通(凍干)和注射用血塞通(凍干)，其中注射用血塞通(凍干)占中藥注射劑總量的13．64%，而注射用血栓通(凍干)占中藥注射劑總量的18．18%，在所有中藥注射劑不良反應中所占的比例最高。此外，調查中涉及的中藥注射劑還有參芪扶正注射液、大株紅景天注射液、丹紅注射液、燈盞細辛注射液、紅花注射液、熱毒寧注射液、腎康注射液、舒血寧注射液、疏血通注射液、痰熱清注射液、喜炎平注射液、注射用紅花黃色素。
2．344例中藥注射劑
ADR涉及系統、器官和臨床表現中藥注射劑的不良反應涉及全身多個系統，如呼吸系統、神經系統、消化系統、心血管系統，以及皮膚等，其中皮膚不良反應有26例，占59．10%。
2．444例中藥注射劑
ADR發生的原因中藥注射劑ADR的原因與藥物的質量、醫務工作者的影響因素和患者自身因素密切相關。醫務工作者的影響因素主要包含了醫務人員用藥劑量不合理、用藥配伍不規范、給藥途徑不適宜、未按說明書用藥等情況?；颊咦陨硪蛩刂饕侵富颊叩男詣e、年齡、體質、體質量、生理病理狀態及對藥物的敏感性。44例中因藥物因素所致23例，占52．28%;因醫務工作者操作不當所致10例，占22．72%;因患者自身體質因素所致11例，占25．00%。這一研究與趙志剛等［3］研究一致。
3討論
中藥注射劑因其吸收好、見效快、療效顯著、生物利用率高等優點被廣泛運用于臨床，尤其在感染、腫瘤、心腦血管疾病治療方面［4］。隨著中藥注射劑的廣泛運用，ADR事件的發生越來越多，已成為急需解決的問題。本研究結果顯示:中藥注射劑ADR的性別差別無統計學意義。雖然女性的生理特點決定了對藥物的敏感性，發生不良反應的幾率高于男性患者，但二者的差別沒有統計學意義。年齡方面存在差異，其中61歲以上的的患者有20例，占45．46%，發生率明顯高于61歲以下各年齡段患者，此于張志祥［5］的報道相一致。這與老年人身體的各項機能退化，且常合并糖尿病、高血壓、心臟病等多種慢性疾病有關，因此當老年人使用中藥注射劑時，需嚴格做好用藥監護，隨時觀察生命體征和精神狀態。若出現皮膚潮紅、煩躁不安、血壓下降等不適反應需及時終止用藥，進行救護。本研究中，導致ADR發生的主要藥物有注射用血栓通(凍干)及注射用血塞通(凍干)，主要是因為二者的主要成分為三七總皂苷，主要用于治療瘀血阻絡，如視網膜中央靜脈阻塞癥、胸痹心痛及中風偏癱，臨床用藥頻率較高，并以老年患者為主。此外，三七總皂苷中有些成分能促進細胞脫顆粒，有些成分具有溶血性，導致其具有刺激性，引起機體的變態反應，成為注射用血栓通(凍干)及注射用血塞通(凍干)發生變態反應最根本的原因［6］。陳穎等［7］認為，注射用血栓通(凍干)及注射用血塞通(凍干)在生產、使用和儲藏中都會引入過敏物質，而這些過敏物質進入機體后，會引起變態反應。中藥注射劑發生ADR最直接的原因是藥品的質量。藥品在流通過程中若存在暴曬、儲存不當、劇烈碰撞等一些不可預估現象，就會導致中藥注射劑的質量發生改變，導致ADR的發生。制藥企業需要嚴格規范中藥的加工、炮制過程，熟練掌握其制作技術以確保中藥注射劑的質量。臨床工作中，需加強對醫務人員的培訓，使其充分了解各種中藥注射劑的主治功能、配伍禁忌、用法用量和不良反應，從而有效促進對癥治療、規范操作、科學合理給藥。醫務人員還應充分了解中藥注射劑的不良反應及其帶來的危害，熟練掌握不良反應的判斷和救治，做到及時發現、及時處理、加強監護、積極施救。對于特殊人群，用藥前需詳細詢問既往過敏史?；颊咦⑸渲兴幾⑸鋭┣昂笮鑷栏褡駨尼t囑，醫務人員需提前告知或提醒患者避免食用一些可能會引起不良反應的食物或藥物，注意飲食、改變生活不良習慣等。此法有利于降低ADR發生的可能性，增強患者的療效，提高用藥的安全性，減少不良反應的發生。若患者必須要使用中藥注射劑，需要嚴格規范藥品劑量，控制好靜脈滴速，加強監測，做好防范措［8］。
參考文獻
［1］陳海妍，龍素瓊，梁素琴，等．連州市人民醫院中藥注射液不良反應分析及防治對策［J］．中國當代醫藥，2013，20(21):138－139．
［2］亢衛華，平貫芳，崔李平，等．196例中藥制劑不良反應分析與原因探討［J］．中成藥，2016，38(8):1878－1880．
［3］趙志剛，陳亞軍．中藥注射液不良反應的發生原因及預防措施［J］．西部中醫藥，2014，27(10):58－59．
［4］劉玲，殷建峰．淺談中藥注射液的不良反應與合理使用［J］．西部中醫藥，2014，27(8):16－18．
［5］張志祥．中藥注射液不良反應分析［J］．醫學信息，2015，36(36):305．
［6］傅鈞庭．血栓通注射液不良反應物質基礎的篩查［D］．廣州:南方醫科大學，2013．
［7］陳穎，林吳．注射用血栓通致不良反應102例分析［J］．醫藥導報，2011，30(5):677－680．
［8］李波．淺析中藥注射劑的不良反應［J］．中國中醫急癥，2014，23(4):662，672.
作者:袁園 單位:河南省中醫藥研究院
