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食品包裝方式范文1
關鍵詞：兒童食品包裝設計；仿生設計
中圖分類號：J524 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5312（2014）02-0060-01
國家統計局、中國兒童產業研究中心的統計數據顯示：2007年至2012年，我國每年出生新生兒約合1600萬，截止2012年末，我國共有0-12歲的兒童近兩億人，按每人平均每年5000元的開支，兒童用品產業規模已突破萬億。巨大的人口基數和市場容量促使兒童產業不斷升級，并迅速推動中國兒童用品企業品牌化進程。這其中，兒童食品包裝設計的重要性也日益明顯，此時對兒童食品包裝設計進行專門的研究顯得十分及時和必要。
一、兒童食品包裝設計
食品消費在兒童消費中所占的比重很大，因此兒童食品包裝一直是生產商爭奪市場的焦點。兒童食品包裝面向的是兒童這個特殊群體，因此，兒童食品包裝設計要符合兒童心理特征，設計定位要考慮兒童的喜好，以吸引兒童的注意力，迎合兒童愛動愛玩好奇的天性為根本，能夠將一些益智性、童趣性、啟發性的知識融入到包裝設計中，兒童在接觸食品包裝的同時，無形中還可以增長知識，從而起到教育作用，增強食品本身的親和力和感染力。同時，兒童食品包裝應比其它產品的包裝更注重環保的視野和對社會對兒童長期負責的意識，使包裝產品能循環利用，多功能，同周圍的自然體系和整個社會的環境和諧。
二、仿生設計
仿生設計是人類社會活動與大自然的契合點。仿生設計以自然界萬事萬物的形態外觀、功能結構、物質組成、信息控制以及各種生物特征及其原理為研究對象，有選擇地在設計過程中應用這些特征原理，同時結合仿生學的研究成果，為設計提供新的思想、新的原理、新的方法和新的途徑。仿生設計從最初無意識的簡單的形態模仿，到功能結構的模仿，再到相關的系統理論的形成，已逐步成為設計領域中一種科學、系統的新方法，并反過來指導人們的設計活動。仿生設計不斷地為人類創造更加宜人、理想的生活方式，使得人類社會與自然做到真正的和諧共生，并逐漸成為設計發展的趨勢之一。
三、兒童食品包裝的仿生設計方法
為了使兒童食品包裝造型生動、情趣盎然，給兒童帶來愉快、幽默、風趣、生命活力等感受，從而誘惑其購買欲望，設計者經常仿照生物的形態、結構、色彩、肌理、效果來進行仿生設計。
（一）形態仿生與兒童食品包裝設計
形態仿生設計是指在設計過程中，設計師將仿生對象的形態特征，經過簡化、抽象、夸張等設計手法應用到設計中去，使設計的外觀形態和仿生對象產生某種呼應和關聯性。兒童在決定購買一樣食品的時候，不會像大人一樣仔細閱讀包裝上面的說明文字，因此，兒童食品包裝的外部造型就顯得尤為重要。兒童食品包裝設計的造型要更有趣，要富有豐富的想象力，這才能引起兒童的注意，刺激他們的購買欲望，推動他們的購買行為。由此可見，形態仿生設計在兒童食品包裝設計中應用前景很廣，它使得兒童食品包裝更具生活化、情趣化、藝術化。兒童食品包裝形態仿生設計就是以生物的自然形態為原型進行再加工創造的設計，通過這種方法可以創造出很多形態各異，栩栩如生的包裝。自然形態的多樣化提供了包裝造型上的多樣化，增添了兒童食品包裝設計的形式趣味感，讓包裝更具有感染力和親和力。例如，兒童食品包裝設計常常在包裝的造型上采用一些動物、植物、房子、汽車、水果等自然形態，這可以讓包裝更具趣味性和益智性，將包裝變身為玩具，讓孩子們樂于其中，激發孩子了解外部世界及自身。
（二）結構仿生與兒童食品包裝設計
設計師結合不同的設計目的，研究生物體和自然界物質存在的內部結構原理，尋求生物結構與產品的潛在相似性進而對其模仿，將其應用于設計中即為結構仿生設計。包裝的結構是包裝的骨骼，它不同于包裝的外部造型可以直接展現在人們的面前，而是通過包裝的開啟方式、外部形態、具體使用中體現出來。在兒童食品包裝設計中可以通過分析生物的整體或部分的結構特點，在設計時進行充分的利用與模仿，從而創造性地設計出符合兒童的心理且耐人尋味的包裝來。因此，模擬就應該更加理性化，更注重功能方面的設計，根據兒童的需求，通過仿生對象的結構特征在仿生食品包裝設計中的應用，不斷調整其舒適性和宜人性。例如，蜂巢由一個個排列整齊的六棱柱形小蜂房組成，每個小蜂房的底部由3個相同的菱形組成，這些結構與近代數學家精確計算出來的菱形鈍角和銳角完全相同，是最節省材料的結構，且容量大、極堅固，令許多專家贊嘆不止。蜂窩狀的結構設計在兒童食品包裝設計之中很常見，這正是因為設計師充分利用了六菱形用材料最少，圍合空間最大的特點。
（三）色彩仿生與兒童食品包裝設計
色彩仿生設計就是從自然界豐富多樣的色彩和色彩搭配中，總結色彩在仿生對象中的作用，探索和發現其特定的功能和形式規律，吸取大自然色彩的優點，將其運用于設計中，使設計既有功能作用，又具有和諧的美感。兒童對色彩有不同于成年人的敏感和想象力，對于兒童來講，每一種熟悉的顏色都是某種物品的象征，例如，紅色象征著太陽、溫暖和火焰，藍色象征著大海、藍天，綠色就是草地與樹木，對于每一種他們喜歡的顏色，兒童都有現實中的食物進行聯想。成功的兒童食品包裝色彩仿生設計的應用，可以提高兒童的認同感，進而提升兒童食品包裝設計的品質。
（四）肌理仿生與兒童食品包裝設
設計師借鑒和模擬自然物表面的紋理質感和組織結構特征進行設計，使得設計表面紋理具有審美、情感的體驗，即為肌理仿生設計。將自然肌理運用到兒童食品包裝中，不僅僅表達出自然界的外表之美，我們利用這些豐富的表面肌理通過各種材料表現手法和技術，創造出一種新的深層意境的視覺語言，達到出人意料的效果。例如Naoto Fukasawa的仿水果表面肌理的飲料盒包裝設計，使用橡膠材料，充分表達出香蕉、橘子等水果味的設計語意，兒童看到飲料盒就仿佛已感受到了水果的味道。
（五）功能仿生與兒童食品包裝設計
功能仿生設計主要研究生物體和自然界物質存在的功能原理，并用這些原理去改進現有的或建造新的技術系統，以促進產品的更新換代或新產品的開發。功能仿生設計在兒童食品包裝中的廣泛運用是未來設計的趨勢，越來越受到重視。2006年4月Seaquist公司推出了一種專門為兒童飲料（PtitsMonin）配備的新型瓶蓋，造型如小動物的頭一樣。這種旋轉式的瓶蓋擁有吸引兒童注意力的卡通造型，且用法簡單。撕去質量密封條，在開啟瓶蓋時，瓶蓋紅色的卡通造型嘴里會彈出一個用塑料橡膠做的柔軟舌頭，且起到了吸管的作用。比如，當兒童抓住舌頭放進杯子里時，擠壓瓶體，飲料就可以從舌頭中流暢地落下，既衛生又安全。當瓶蓋被擰緊時，舌頭就會被瓶蓋和瓶體壓住，這也是另一種密封的方式。
四、結語
兒童食品包裝設計的蓬勃發展有目共睹，設計師在進行兒童食品包裝設計時，既要考慮包裝的保護功能，也要照顧兒童的心理需求，在設計風格上吸引孩子們。仿生設計是兒童食品包裝設計取之不盡、用之不竭的創意源泉。我們應對兒童食品包裝與仿生設計的關系做更進一步研究， 從自然萬物中發掘更多的原創點， 創造出更多藝術化、情趣化、生活化的兒童食品包裝設計。
參考文獻：
[1]劉丹.兒童食品包裝設計淺論[J].藝海，2012年01期.
[2]孫寧娜、董佳麗.仿生設計[M].長沙：湖南大學出版社，2010.
食品包裝方式范文2
一、工作目標
通過保健食品化妝品專項整治，進一步強化保健食品、化妝品監管，著力解決假冒偽劣、市場混亂、違法添加等突出問題，嚴厲打擊違法違規行為，強化企業第一責任人的意識，督促保健食品、化妝品經營企業增強責任意識和誠信意識，規范經營行為，凈化市場秩序，杜絕違法添加，提高產品質量和安全。
二、整治重點
假冒保健食品、化妝品；輔助降血糖、調節血壓（血脂）、減肥、改善睡眠、免疫調節、緩解疲勞等六類易違法添加的保健食品；宣稱美白、染發、祛斑、祛痘/抗粉刺等四類易違法使用禁用、限用物質的化妝品；包裝、標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效的保健食品、化妝品；違法保健食品廣告涉及的保健食品；被消費者舉報投訴的保健食品、化妝品。
三、工作內容
（一）摸清經營企業的基本情況。組織對轄區內經營企業開展全面摸底調查，排查潛在性安全風險，確定轄區內相關產品經營情況、重點區域、重點環節和重點產品，同時建立健全監管對象檔案。
（二）加強保健食品化妝品經營單位的監督檢查。
1、保健食品經營單位重點檢查內容：根據《國家食品藥品監督管理局關于保健食品生產經營企業索證索票和臺帳管理規定的公告》，《省食品藥品監督管理局關于進一步加強零售藥店經營保健食品監管工作的通知》精神，重點檢查假冒偽劣產品、保健食品是否存在套用、冒用、一號多用等現象，加強對進貨驗收、索證索票制度的落實、保健食品標簽和說明書內容與批準的內容是否一致、標簽和說明書是否規范、有無夸大功效、宣傳對疾病具有預防和治療作用等的檢查。督促建立保健食品專售區域，統一標示“保健食品專區”標志，區域劃分明顯，標志清楚。
2、化妝品經營單位重點檢查內容：重點檢查是否嚴格執行《化妝品生產經營企業索證索票和臺賬管理規定》，建立進貨查驗和索證索票制度，所經營的產品是否標注生產日期、保質期或生產批號、限期使用日期；產品標簽標識是否宣傳療效、使用醫療術語和標注適應癥，特殊用途化妝品是否標示批準文號，進口非特殊用途化妝品是否標示備案號；是否銷售套用冒用批準文號（備案號）、違規標識和虛假夸大宣傳的產品等。
（三）開展保健食品化妝品監督抽驗。根據本局年初制訂的抽檢計劃，加大對重點產品抽驗力度，重點對違法廣告涉及上述六類易違法添加藥物的保健食品和四類易違法使用禁限用物質的化妝品進行抽檢。送上級檢驗的產品各中隊請于每月20日前送?；?，于?；平y一匯總后寄出，送縣食品藥品檢心檢驗的產品由各中隊及?；谱孕兴蜋z。
（四）加大保健食品化妝相關知識宣傳。在檢查的同時，做好對從業人員保健食品化妝品法律法規知識宣傳，把《保健食品經營企業“八不準”》、《化妝品經營企業“八不準”》宣傳到位，并要求上墻，同時發放我局自編宣傳資料《保健食品小知識》，增強從業人員的法律法規意識，培養其自律意識，使其知法、守法。
四、職責分工
根據局分級管理的原則，各科室及中隊根據職能劃分，各司其職，落實責任，認真進行監督檢查；稽查大隊負責案件查處；辦公室做好檢查和宣傳資料的印制。
五、時間按排
本次專項整治從4月20號開始，到9月30日結束。
第一階段：組織準備階段（2013年4月25日前）
由保化科制訂專項整治方案，對各中隊進行專門培訓，各科室及中隊的執法人員要認真學習保健食品化妝品相關法律法規，嚴格依法行政，為開展專項整治工作做好充分準備。
第二階段：監督檢查階段（2013年4月26日－2013年9月20日）
采取摸底調查和檢查結合的方法，分步進行。要積極和當地工商、衛生等部門聯系，組織對轄區內經營企業開展全面摸查，排查潛在性安全風險，對本轄區內保健食品、化妝品經營企業開展現場監督檢查，要做到重點區域重點對象全覆蓋、逐項檢查，并做好現場監督檢查表，并有被檢查人簽字。6月20日前完成保健食品化妝品批發企業、大型商場和超市、專賣店、藥店、美容美發連鎖企業等重點單位的監督檢查，并向?；粕蠄箅A段性工作總結。9月20日前完成對全縣所有可經營?；a品單位的監督檢查。并分別在每月月底前將《保健食品經營單位檢查情況統計表》（附件3）、《化妝品經營使用單位檢查情況統計表》（附件4）《保健食品抽檢情況統計表》（附件5）、《化妝品抽檢情況統計表》（附件6）上報?；?。
第三階段：總結階段（2013年9月21日－2013年9月30日）
認真總結工作成效，全面分析存在問題，各中隊專項工作總結于9月25日上報?；?，同時上報《保健食品經營單位摸底調查表》（附件1）、《化妝品經營（使用）單位摸底調查表》（附件2）、《保健食品經營單位檢查情況統計表》（附件3）、《化妝品經營使用單位檢查情況統計表》（附件4）《保健食品抽檢情況統計表》（附件5）、《化妝品抽檢情況統計表》。
六、工作要求
（一）加強日常監督管理。要嚴格落實企業主體責任，指導經營企業完善并落實進貨查驗、索證索票等各項質量安全制度，要建立健全監管檔案，完善保健食品化妝品質量安全追溯體系，提高企業誠信經營的自律意識。
食品包裝方式范文3
通過采用項目教學法能使食品包裝的理論研究和實踐探索，改變食品包裝技術傳統的教學現狀，總結出合理的、規范的、行之有效的訓練方法。讓學生在有限的學習時間內充分調動學習積極性，掌握扎實的食品包裝專業基本理論，練就過硬的專業技能，適應社會發展需要。確立食品包裝技術課程中項目教學法的項目，食品包裝技術課程中項目教學法的實施，總結項目教學法教學效果，并進行推廣。
2采取的措施
課題組成員學習有關項目教學法理論，了解國內外模塊式教學現狀。通過講座培訓使學生了解項目教學法，為課題的開展做好前期準備工作。通過深入調查，了解我校目前所擁有的食品包裝儀器與設備，并向學生調查其感興趣的食品包裝技術，根據教學目的確定適于項目教學法的項目。采用行動研究法，有計劃、有步驟地由課題組成員對項目教學法的項目的使用性與操作性進行研究，并形成實施方案。采用調查法，向教學對象了解編制的教學大綱及教學方法的實際應用效果，分析考核結果。
3方法與步驟
食品包裝方式范文4
食品容器、包裝材料的安全隱患
為了能夠較為深入完成本文研究，我們就需要明晰我國當下食品容器、包裝材料中存在的安全隱患，而結合相關文獻資料與自身實際調查，本文對塑料包裝、紙包裝、金屬包裝、玻璃包裝四種在我國應用較為廣泛材料的安全隱患進行了深入分析。
塑料包裝材料帶來的安全隱患。塑料本身屬于一種高分子材料，其憑借自身材料重量輕、運輸銷售方便、化學穩定性好的特點，在我國食品包裝領域有著最廣泛的應用，但其本身存在的安全隱患也需要引起我們警惕。對于塑料包裝材料來說，表面污染、降解產物、油墨等加工助劑是其存在的主要安全隱患。
紙包裝材料的安全隱患。紙包裝材料本身能夠制成袋、盒、罐、箱等容器，這使得其本身在我國食品包裝領域的應用極為廣泛。對于紙包裝材料來說，原料本身受污染、生產過程中的大量熒光增白劑應用、多環芳烴化合物含量過高、油墨等加工助劑是其具體的安全隱患來源，這些也必須引起我們高度重視。
金屬包裝材料的安全隱患。金屬包裝材料擁有著優良的阻隔性能與機械性能，這就使得其同樣廣泛應用于我國食品包裝領域，不過在筆者的實際調查中發現，金屬包裝材料受酸性內容物腐蝕、自身表面涂料的遷移、鍍錫薄鋼板的錫溶出都會引發或大或小的食品安全問題，這些也需要引起我們重視。
玻璃包裝材料的安全隱患。玻璃本身屬于惰性材料，并擁有著光亮、透明、美觀、阻隔性能好等優點，但一些使用著色劑的玻璃容易出現無機鹽和離子的遷移，這就使得相關食品很容易受到污染，這一安全隱患也應引起我們重視。
食品容器、包裝材料安全隱患的控制方法
結合上文內容我們較為全面了解了我國當下食品容器、包裝材料中存在的安全隱患，而結合這一隱患，筆者提出了具體的食品容器、包裝材料安全隱患控制方法，這一方法主要圍繞將食品包裝標識納入相應強制性標準、推動行業企業等參與標準的制修訂工作、提高消費者對食品包裝的重視程度等三方面展開。
將食品包裝標識納入相應強制性標準。對于將食品包裝標識納入相應強制性標準這一控制方法來說，這一方法主要使用各國家強制性規定，在食品相關包裝材料上注明“食品用”、“不得用于油脂性食品”等標識，這樣就能夠在很大程度上避免食品容器、包裝材料相關安全隱患的出現，我國食品安全問題的解決也將獲得有力支持。
推動行業企業等參與標準的制修訂工作。對于推動行業企業等參與標準的制修訂工作的控制方法來說，這一方法主要是為了盡可能提升食品包裝材料相關標準的透明與合理。筆者認為我國食品容器、包裝材料安全隱患的存在本身與相關企業沒有參與到食品包裝材料標準的制定中存在一定關聯，而如果扭轉這一現狀，這一標準的制定過程就將獲得有力的技術支持，企業也能夠在參與過程中加強自身對材料安全的重視，這種雙贏就使得我國食品容器、包裝材料將得到較好解決。
提高消費者對食品包裝的重視程度。對于提高消費者對食品包裝的重視程度的控制方法來說，這一方法主要是通過發揮消費者監督職能，實現食品容器、包裝材料安全隱患的解決。具體來說，相關部門可以開通食品容器、包裝材料安全隱患的舉報熱線或是網站，并施行有獎舉報制度，這樣就能夠保證越來越多的消費者自發參與到食品容器、包裝材料安全隱患的根除中來，我國食品安全自然將得到有力保證。值得注意的是，這一方法需要結合相關宣傳展_才能夠取得最為優越的效果。
食品包裝方式范文5
10月13～15日，希悅爾食品保護業務以“肉類包裝和清潔產品專家”為主題亮相山東青島第11屆中國國際肉類工業展覽會（CIMIE），并首發了專門針對中國市場研發的食品級熱收縮膜包裝方案。CIMIE是世界肉類組織（IMS）和中國肉類協會（CMA）共同主辦的全球肉類行業最重要的專業展會，本屆展會匯集了國內外800余家企業，展出面積達40000多平米，涵蓋飼料養殖、屠宰加工、食品配料與添加劑、包裝與機械、冷鏈和運輸全產業鏈。
希悅爾今年以“肉類包裝和清潔產品專家”為參展主題，全面展示了覆蓋生鮮及冷凍紅肉、禽肉、熟肉制品和速食食品等領域的整體解決方案。大量肉類行業客戶在希悅爾展臺饒有興致地觀摩了設備現場演示，不少人還親身參與操作，體驗了各類真實肉品的包裝過程。其中專門針對中國市場研發的快爾衛？FD系列高效食品級熱收縮膜包裝系統尤為引人注目——該解決方案符合美國FDA衛生標準，采用特殊的多層共擠技術和電子交聯技術，配合不銹鋼的全自動包裝設備，尤其適用于包裝冷凍及冷鮮的家禽和海鮮產品。由于其高自動化水平帶來的人工和包材成本節省非?？捎^，投資設備大約一年就能收回購置成本，開始享受長期回報，不少客戶在現場就達成了購買意向。
在同期舉行的全國肉類食品產業戰略發展大會上，希悅爾副總裁兼北亞區董事總經理沈宏先生發表了“衛生和包裝解決方案，助力肉類企業食品安全”主題演講，分享了希悅爾不斷致力于創新與研發，幫助世界獲得更多的食物并使其保持新鮮、安全可靠的領先經驗。在接受本刊記者記者采訪時他表示：“肉類行業是希悅爾中國食品保護業務一直以來的重點行業，我們旗下泰華施TM（DiverseyTM）清潔衛生方案和快爾衛（Cryovac）食品包裝解決方案兩大品牌構成了從農田到餐桌的整合解決方案，是市場上唯一一家在清潔和包裝方面提供全面產品、設備和服務的集成供應商。多年以來，我們在中國的紅肉業務板塊長期占據行業領先位置，接下來我們計劃將這一優勢向禽肉等領域拓展?！?/p>
希悅爾食品保護中國區業務總監閆孝柱進一步介紹說，2012年“速生雞”事件和2013年禽流感疫情對中國的禽業造成了巨大打擊，隨著政府出臺政策逐步關?；钋萁灰?，禽類產業鏈條面臨垂直整合和食品安全措施升級的迫切需求，而包裝和清潔解決方案將在其中扮演重要角色。中國禽肉市場正處在從農貿市場分散活禽現宰模式向集中生產、包裝、供應整合模式的過渡時期，市面上裸禽、簡包裝凍禽和冷鮮禽并存，而在食品安全升級的大背景下，經預冷消毒加工的冷鮮禽無疑是中國禽業未來的方向。希悅爾公司擁有覆蓋過渡市場（中國等新興國家）到成熟市場（歐美、澳大利亞等）全線的包裝和清潔解決方案，例如此次在肉類工業展上推出的快爾衛？FD系列高效食品級熱收縮膜包裝系統，就是專門為迎合中國市場開發的，充分考慮到了當今禽肉企業需要兼顧成本和改善食品安全水平的現狀。
希悅爾（Sealed Air）作為食品衛生與安全、設施衛生以及產品保護領域的全球領先企業，曾榮膺2012年“中國肉類食品行業最具價值品牌及影響力品牌”，今年也繼續受到肉類產業戰略大會關于行業影響力的表彰。
食品包裝方式范文6
關鍵詞 藥品包裝材料 微生物限度檢查 適用性驗證
中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533（2017）09-0073-03
Applicability verification of microbial limit test method for different drug packaging materials
ZHU Lianhua*， LING Lei（Shanghai Food and Drug Packaging Material Control Center， Shanghai 201203， China）
ABSTRACT Objective： To verify the applicability of the appropriate method for microbial limit test on different drug packaging materials. Methods： The microbial limit test and the validation test for the determination of the microbial contamination on pharmaceutical packaging materials such as the solid medicinal polypropylene bottle were performed based on the regulations of the National Standard Packaging Method and Chinese Pharmacopoeia 2015 edition. Results： The recovery rates of five standard strains Staphylococcus aureus， Pseudomonas aeruginosa， Bacillus subtilis， Candida albicans and Aspergillus niger were in the range of 60% ～150% by the colony count method， which meet the requirements of Chinese Pharmacopoeia. The corresponding test strains cold be detected by the validation test of control bacteria when they were incubated for a certain time at appropriate temperature. Conclusion： The selected method can be applied to the microbial limit test for the determination of the microbial contamination on different drug packaging materials.
KEy WORDS drug packaging material； microbial limit test； applicability verification
直接接|藥品的包裝材料及容器既具備了盛藥品的功能，也因為其與藥品的接觸而可能影響藥品的質量。微生物污染是藥品包裝容器可能給藥品質量帶來的風險之一，因此，為了確保藥品的安全有效，必須嚴格控制包裝容器的微生物污染程度[1-2]。藥品包裝材料微生物限度檢驗主要是通過對附著在容器或材料表面的微生物進行采集和檢驗[3-4]，而藥品包裝容器的材料組成成分、生產工藝、貯存條件等各種因素都會對附著的微生物數量和種類帶來影響[5-6]。同時，檢驗方法中對樣品表面附著微生物的采集方法――即供試液制備過程中涉及的提取介質及具體制備方法都可能對微生物造成一定的損傷從而影響微生物生長，可能給檢驗的準確性帶來影響。微生物檢驗結果的準確性還受到其他多種因素的影響，如樣本分布均勻性、樣品溶液制備過程中微生物收集的有效性、檢驗方法的靈敏度等，這些內容一般已經在標準方法中有詳細的規定從而確保檢驗方法的科學性。但各個實驗室仍需對標準方法在本實驗室的適用性進行驗證，從而確保本實驗室的人員操作、實驗環境、培養基和試劑等各個環節不會對該方法的結果造成影響，從而保證檢測結果的準確性[7-10]。
1 儀器與材料
1.1 儀器
生化培養箱Thermo 815（賽默飛世爾）；高壓蒸汽滅菌鍋MLS-3780（日本三洋公司）；ESCO生物安全柜Class II BSC（藝思高科技有限公司）。
1.2 實驗用標準菌株
生物梅里埃定量質控菌株BioBall MultiShot 550系列，包括金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus，S. aureus）NCTC 10788（批號：B3651）、銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa，P. aeruginosa）NCTC 12924（批號：B3653）、枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis，B. sub）NCTC 10400（批號：B3647）、白色念珠菌（Candida albicans，C. albicans）NCPF 3179（批號：B3663）、黑曲霉（Aspergillus niger，A. niger）NCPF 2275（批號：B3642）、大腸埃希菌（Escherichia coli，E. coli）NCTC 12923（批號：B3661）。
1.3 培養基及試劑
胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）干粉、胰酪大豆胨液體培養基（TSB）干粉、沙氏葡萄糖瓊脂培養基（SDA）干粉、麥康凱液體培養基干粉、麥康凱瓊脂培養基干粉、溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基干粉、甘露醇氯化鈉瓊脂培養基干粉，均來自于上海中科昆蟲生物技術開發有限公司。上述培養基適合性檢查符合規定[11]。
1.4 實驗樣品
本實驗所用樣品均為日常測試樣品。
1.5 菌液的制備
將不同種類的BioBall MultiShot 550標準菌株球分別倒入1.1 ml 14 d復溶液中，混勻，為實驗用菌液（即500 cfu/ml標準菌株實驗用菌液）。
1.6 供試液及濾膜的制備
1.6.1 墊片、膜、藥用瓶、鋁管等
藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片、外用貼膏劑用聚酯非織造布及復合膜、口服固體藥用瓶、鋁管及軟膏管分別按國家藥包材標準中YBB00132005-2015、YBB00132002-2015、YBB00082002-2015、YBB00162002-2015微生物檢查項下的要求進行供試液制備后，分別取相當于技術標準中的一個單位（一片墊片、100 cm2的復合膜、一個瓶、一支鋁管）的供試液進行薄膜過濾[12]。
1.6.2 氣霧劑閥門
取樣品10個，置于錐形瓶中，加入氯化鈉注射液100 ml，振搖1 min，即得1∶10供試液。取供試品溶液10 ml進行薄膜過濾。
1.6.3 口服固體藥用瓶蓋
取本品10個，將無菌棉簽用氯化鈉注射液沾濕，在瓶蓋內側擦拭，然后立即剪斷后將棉簽投入盛有100 ml氯化鈉注射液的錐形瓶中，換1支棉簽，同法操作（即每個瓶蓋用2支棉簽擦拭）。將瓶快速搖晃1 min，即得1∶10供試品溶液。分別取供試品溶液10 ml進行薄膜過濾。
1.6.4 濾膜的沖洗
每張濾膜沖洗3次，每次的沖洗液體積為50 ml。
取濾膜照中國藥典2015年版四部通則1105進行需氧菌總數、霉菌及酵母總數檢查，照中國藥典2015年版四部通則1106進行控制菌檢查。
1.6.5 菌落計數和控制菌檢驗
需氧菌、酵母及霉菌菌落計數及控制菌E. coli、S. aureus和P. aeruginosa檢驗均按文獻操作[11]。
1.7 方法適用性驗證
需氧菌、霉菌及酵母總數計數及控制菌方法適用性驗證試驗按照文獻操作[11]。加入的標準規定菌種量為50 cfu，即上述1.5中的菌液0.1 ml?；厥章剩?）=（試驗組菌數C供試品對照組菌數）/菌液對照組菌數×100%。當5種標準菌的回收率均為50%～200%時，判定為合格。
2 結果
對8種藥品包裝材料的微生物限度試驗中的需氧菌、霉菌及酵母的方法適用性驗證結果顯示，標準菌株的回收率均為63%～143%（表1～2）；在控制菌的驗證試驗中，大腸埃希菌的試驗組和菌液對照組在封口墊片、藥用復合膜、氣霧劑閥門、口服固體藥用瓶及藥用瓶蓋包裝材料上的試驗結果均是陽性，而供試品對照組則為陰性；金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌的試驗組和菌液對照組在非織造布、氣霧劑閥門、藥用復合膜、鋁管和軟膏管上的試驗結果均是陽性，而供試品對照組則為陰性。這些結果表明，這三種控制菌的方法適用性驗證結果均符合藥典相關要求，而8種藥品包裝材料的微生物限度試驗方法也均適用。
3 討論
本實驗對直接接觸藥品的包裝容器及材料中的封口墊片、非織造布、復合膜、氣霧劑閥門、口服固體藥用瓶、瓶蓋、軟膏管、鋁管8個產品的檢驗方法進行了適用性驗證。在菌落計數法中，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌和黑曲霉5種標準菌株回收率均為63%～143%，符合2015年版《中國藥典》四部通則1105中50%～200%的要求。大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌的控制菌方法適用性驗證也均符合2015年版《中國藥典》四部通則1106的要求。
對不同的藥品包裝材料的產品，應選擇合適正確的檢驗方法，并對所選的方法進行適用性驗證，只有當方法適用性驗證結果符合要求時，才能證明所選用的方法標準是合理的，檢測該類產品的結果是準確有效的。但在標準中對于同類品種不同生產企業生產時是否進行方法適用性的驗證未作明確規定，有待今后進一步完善[13-14]。
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