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摘要:超聲刀在美國作為醫療器械管理，但在我國尚未納入醫療器械且未準入其進口。上海市衛生行政部門以違法宣傳的醫療服務項目為切入點，查處使用超聲刀開展醫療美容的超范圍診療行為，采取多維度懲戒手段，起到了良好的威懾、警示作用。市場監督管理部門、衛生行政部門、網絡信息主管部門應當齊抓共管、綜合執法，進一步提升整治效果。
關鍵詞:超聲刀；醫療美容；監管
一、超聲刀美容簡介
超聲刀作為用于提升下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療器械，近年來在美容領域頗受關注。其原理是通過超聲聚焦轉化為熱能，刺激真皮層的膠原再生重構，使得皮膚達到提升、除皺的效果。由于可作用于皮膚深處，達到筋膜層，使用者臉上會有發熱和輕微疼痛感。如果對疼痛敏感的人施行美容，需要進行表皮麻醉。超聲刀在美國作為醫療器械管理，經過批準方可上市。獲準的適用范圍為“提升眉部”“提升松弛的頦下（下顎下）和頸部組織”及“改善前胸的細紋和皺紋”。該產品的主要風險在于美容聚焦超聲治療產品發射能量高，可對組織造成損傷（凝固）；可能導致接受治療的人員受到非預期的組織損傷，尤其用于面部治療時。由于面部結構精細、復雜，可能會對面部神經等重要組織造成不可逆的損傷。雖然在美國通過了FDA認證，但目前我國尚未有該類產品獲準上市，主要原因是該類產品提交的資料不足以證明其用于中國人群的安全性、有效性。超聲刀要經我國國家藥品監督管理局的批準，在國內做大量臨床試驗和觀察，證實其安全性和有效性且取得許可證后才能進入我國市場［1，2］。
二、超聲刀宣傳中常見的虛假、夸大宣傳問題
筆者在對醫療廣告、醫療服務信息監測和監管中發現，一些醫療美容機構在互聯網上大肆宣傳超聲刀美容服務，常見的宣傳語有：“音波拉皮，體驗筋膜層提拉的年輕效果”“讓皮膚靜止”“提升下垂皮膚、撫平皺紋、重塑年輕輪廓”“做完即走，沒有恢復期，過程舒適，無痛也不需要麻醉，安全性高聚焦式定位不傷及周圍組織”“持久顯著內膠原可持續再生”“深度直達衰老層，溫度高達60至70度”等等。這些宣傳語中宣稱的無痛、持久、皮膚靜止等均涉嫌虛假、夸大宣傳。近年來，隨著醫療廣告專項整治的深入推進，在互聯網、報紙、期刊及戶外等主要媒體上的違法醫療廣告已得到有效治理，醫療廣告市場整體情況較為良好。但醫療機構，特別是醫療美容機構醫療廣告的形式逐漸轉向醫療機構自設網站、微信、微博、互聯網第三方平臺（APP）、醫療機構網店等新媒體，而這些新媒體接受的監管相對不足。常見的違法情形有：1．通過百度關鍵詞購買，涉嫌冒用知名醫療機構名義信息招攬病人就診；2．利用患者的名義、形象對治療效果做宣傳；3．在廣告中謊稱取得專利權，宣傳獲得“科技創新獎”等，無客觀依據構成虛假廣告等；4．宣傳有效率、成功率、診療效果等；5．使用最高級等詞語宣傳；6．術前術后對比照；7．未經審查醫療廣告等。此類廣告通過關注和好友轉發等形式，形式相對封閉，缺乏針對新媒體的具體監管措施，按照傳統監管方式監管此類醫療廣告效果不佳。
三、聯合懲戒，齊抓共管，有效遏制醫療廣告違法宣傳
醫療廣告的監管職責雖然屬于市場監督管理部門管轄，但醫療機構違法執業行為的監管是衛生行政部門的職責，互聯網、新媒體廣告形式層出不窮，如何有效提升醫療廣告的監管效果一直是一個難題。在此前提下，筆者認為多部門、多舉措并舉進行聯合懲戒能起到更好的震懾作用。具體如下：
（一）衛生行政部門以違法宣傳的醫療服務項目為切入點，查處超范圍診療行為
例如，部分醫療美容機構在其自設網站、互聯網上宣傳超聲刀美容項目。衛生行政部門在監督執法過程中可根據醫療機構的宣傳內容，以廣告違法宣傳為線索，順藤摸瓜，進行突擊檢查，查處違法宣傳關聯的違法醫療行為，重點檢查是否有超聲刀設備、超聲刀診療記錄、超聲刀收費記錄、收費標準、患者信息等資料。若查實存在超聲刀美容的診療行為，且醫療機構在醫療美容用超聲刀儀器未經國家批準的情況下，擅自將超聲刀應用于醫療美容，則可依據《醫療機構管理條例》第四十七條、《醫療機構管理條例實施細則》第八十條第一款第（一）項的規定，給予警告，責令改正，并可處罰款。此外，衛生行政部門還可引入記分管理機制，對超范圍使用超聲刀的違法行為進行治理。以上海為例，對違法執業醫療機構依照《上海市醫療機構不良執業行為記分管理辦法》規定“違規醫療廣告或虛假宣傳信息的記4分”條款實施記分。當記分累積達到一定限度，影響醫療機構正常校驗，以此倒逼醫療機構增強依法執業意識。《上海市醫療機構不良執業行為記分管理辦法》規定，校驗期為1年的醫療機構，1個記分周期內不良執業行為記分累積達到12分及以上的，或者校驗期為3年的醫療機構，校驗期內3個記分周期內累積超過36分及以上的，醫療機構距校驗期滿3個月內的，登記機關應責令其立即申請校驗，并給予其1至6個月的暫緩校驗期。醫療機構在暫緩校驗期內不良執業行為記分累積達到6分及以上的，再次校驗時應認定其不合格，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》或備案證。衛生行政部門的多維度懲戒手段，起到了良好的威懾、警示作用。
（二）市場監督管理部門、衛生行政部門、網絡信息主管部門齊抓共管、聯合懲戒，進一步提升整治效果
建立齊抓共管聯席工作機制。醫療廣告監管重點在于其是否影響正常醫療服務秩序，是否危害患者健康權益。衛生行政部門、市場監督管理部門、工業和信息化主管管理等部門依據《廣告法》、《醫療廣告管理辦法》等法律、法規和部門規章的規定，在各自的職責范圍內對醫療廣告進行日常監管工作。對涉及醫療廣告的投訴舉報，衛生行政部門和市場監督管理部門按照首接負責制原則，對有關情況進行調查：涉及第三方網站的由工商部門處理；涉及虛假備案的由通管部門處理，案件移送按線索移送流程進行。醫療機構利用互聯網虛假醫療廣告的，相關違法網站及主體信息移送通管部門進一步處理。建立黑名單制度進行管理。非醫療機構利用互聯網醫療廣告的，衛生行政部門按照非法行醫進行處理?？绮块T開展專項監督檢查和聯合執法，對持續違法醫療廣告和虛假宣傳的互聯網平臺和醫療機構依法從嚴查處。市場監督管理部門主管廣告的監督管理工作。但衛生行政部門與市場監督部門可共同開展醫療廣告監測和檢查工作。加強監測信息共享，定期通報醫療廣告監測數據及典型案例。加強協同監管，健全部門間監管信息反饋處理和監管執法聯動，建立信用信息共享和失信聯合懲戒，扎實推進醫療廣告規范宣傳，保障醫療秩序，打造良好營商環境。衛生監督機構在監測和檢查中發現醫療機構違反《廣告法》《醫療廣告管理辦法》相關規定醫療廣告的，及時將涉嫌違法線索移送市場監督管理部門進行處理。衛生監督機構結合對醫療機構的日常監管及舉報投訴案件中涉及醫療廣告的違法行為，對發現的涉嫌違法廣告可作為違法線索移送市場監督管理部門進一步查處。將發現的涉嫌違規醫療廣告的內容的截圖、網址、視頻等違法事實固定下來，制作線索移送書，作為違法線索移送市場監督管理部門依據《廣告法》《反不正當競爭法》等法律、法規進一步查處。市場監督管理部門日常工作中作出的醫療廣告行政處罰案件可移送衛生行政部門進行不良記分聯合懲戒。衛生行政部門根據市場監督管理部門反饋的醫療廣告行政處罰案件，可依據《廣告法》和《醫療機構不良執業行為記分管理辦法》等相關管理措施，對涉案醫療機構進行不良記分聯合懲戒。市場監督管理部門在查處醫療違法廣告時，對2年內有3次以上違法行為或者有其他嚴重情節的醫療機構廣告主，應及時抄告衛生行政部門。對市場監督管理部門通報或者抄告醫療違法廣告情節嚴重的醫療機構，衛生行政部門可以依據《廣告法》撤銷廣告審查批準文件、一年內不受理其廣告審查申請、吊銷診療科目或者醫療機構執業許可證。若違法宣傳涉及網站，或網站未經ICP備案，ICP備案信息不實，無法查找網站主辦方的，可以移送網絡信息主管部門關閉網站。
（三）細化監管要求，夯實監管效果
近年來，醫療美容廣告問題比較突出，一些醫療機構違背醫學科學原則，夸大手術效果，虛假宣傳藥品、醫療器械的醫療美容作用。對此，筆者建議參照上海市衛生行政機構做法，細化監管要求，明確具體細則和相應違法后果。上海市衛生監管機構聯合上海市市場監督管理部門共同商討監管對策并細化了醫療美容廣告監管要求，比如，涉及宣傳醫師的，禁止使用“金牌”“首席”“國家級”“亞洲”“全球”等絕對性和夸大用語；涉及宣傳診療服務項目的，禁止使用“韓式雙眼皮”“歐式芭比眼”“美人雕”“逆齡術”“凍齡術”等杜撰的非規范用語，禁止出現術前術后對比照；涉及宣傳藥品或器械的，禁止使用“美白針”“童顏針”“瘦臉針”“水光針”等杜撰的非規范用語，禁止出現注射或使用前后對比照。針對互聯網第三方平臺（APP）及醫療機構網店存在虛假夸大宣傳、使用患者對比照或者以患者名義推薦證明、打包收費、通過個人日志方式誘導消費等涉嫌違法違規行為，要求互聯網第三方平臺（APP）以個人體驗、筆記等方式開放個人用戶自主上傳消費體驗、評價等，不得與具體的醫療機構網店及其提供的服務項目相關聯，不得提供醫療機構網店鏈接或者其他關聯方式，變相醫療廣告。
參考文獻
［1］郭兆君，劉菁．揭開“美容超聲刀”的神秘面紗［N］．中國醫藥報，2018－08－14（3）．
［2］嚴慧芳．超聲刀并非“萬能美容術”［N］．南方日報，2016－08－02（B1）
作者:李戈 劉洪 高聞捷 貝文 單位:上海市衛生健康委員會監督所