前言：中文期刊網精心挑選了變更管理規范范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
變更管理規范范文1
基于公路建設施工的特殊性，為了做好各個部門的管理，要對動態性施工模式引起重視。工程建設過程中具有一定的復雜性，在其他因素的干擾下，必須對現有的設計形式和應用模式進行有效的調整，直到滿足實際建設需要為止。由于建設過程中涉及到在圖紙設計、技術管理和材料管理等方面，做好計量和變更工作的管理，能為施工建設提供必要的基礎管理條件，具有極其重要的意義。
2如何在公路施工過程中做好計量變更工作的管理
針對公路建設過程中涉及到的影響因素，為了減少相關因素的干擾，要立足于實踐，按照既定的發展模式和應用規范對其進行合理化管理。以下將對如何在公路施工過程中做好計量變更工作的管理進行系統的分析。
2.1計量工作管理
2.1.1工程量清單管理
工程量清單的管理工作直接關系到整體發展形勢，需要及時對圖紙的應用情況有明確的了解。在一般情況下，工程量清單必須做好復核。其中涉及到技術管理規范、基本清單量管理及相關材料的管理等。為了保證其應用的可靠性，必須在原有的技術規范應用標準下，按照既定的計量管理形式和應用方式，符合合同計量管理規范，重視計量規則的本質性變化，對其進行合理化操作，進而滿足實際發展要求[2]。
2.1.2計量程序管理
計量程序管理是提升管理有效性的關鍵性因素。所謂計量程序指的是在原有計量工作的應用標準下，重視交工證書的簽訂以及中間計量表和計量報表的繪制。首先要由相關單位對其進行自主性檢查，完成基本檢查后要交由相關審計部門進行檢查。根據證書應用標準和應用形式，充分利用現有的計量軟件，按照《中間計量表》的應用程序對其進行精細化管理。在進行下一步工序前，相關監督管理人員必須對審計表進行審核，簽字后方可進行下一步施工[3]。2.1.3應用正確的計量方法計量方法是影響施工質量的重要因素，主要有實地測量技術和防護段落測量技術。實地測量技術應用廣泛，也是施工過程中常見的一種應用方式，例如以工程量設計為主，在實際測量過程中，相關工作人員必須根據實際情況測量出精準的數字。其次利用測量的數據，結合相關測量數據，計算出計量結果。防護段落計量則是要測量出防護段實際長度，并根據實際應用方式，明確工程量，繪制出正確的工程量清單[4]。
2.2變更工作管理
2.2.1了解實際情況
公路在施工過程中容易受到相關因素的影響，出現設計和實際情況變化差距大的情況，如果沒有及時有效的措施，會增加公路施工的安全隱患。因此在實踐中必須對應用項目有一定的了解，包括項目地形、地貌及地質情況等，必要時可以將設計圖紙和現場圖紙進行比較分析，積極尋找存在較大出入的地方。很多道路施工受到地形因素的影響，在部分路段要對其進行填充，填充面積和材料具有一定的不確定性，因此在項目申請過程中需要對其引起重視，按照規定的設計形式和應用規模對其進行變更，進而提升施工速度[5]。
2.2.2滿足群眾需求
公路建設是以促進交通運輸業為主，在施工過程中為了減少其對周圍居民的不良影響，需要盡量滿足群眾的要求。相關工作人員提前對該地區的實際情況進行詳細的調查，如果和當地群眾存在一定的出入，則要在第一時間進行積極的協商，對工程設計結構進行適當的調整。在變更過程中會出現單價變動的情況，在確定變更前，要遵循兩個基本原則，分別為約定優先原則和公平合理原則。對涉及到影響因素進行全方面的了解，保證變更工作的有序進行[6]。
2.2.3優化變更方案
在公路實際施工過程中，受到相關因素的影響，會引起工程的變更。在此過程中需要做好工程變更管理。包括人員管理、材料管理等，由于涉及到的管理因素比較多，為了保證施工的安全性，必須對原有的設計方案進行優化分析，為了減少工程變更因素的不良影響，要重視其變更因素對施工程序的影響[7]。由于變更批復時間比較漫長，每一項變更記錄被審核通過后，要及時對其進行變更進行處理。為了對賬目進行有效的管理，批復結束后必須重視變更因素的變化，根據變更圖紙的要求和方式進行適當的調整[8]。
3結束語
變更管理規范范文2
第一條為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條藥品生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
第二章開辦藥品生產企業的申請與審批
第四條開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第五條開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布
置圖；
（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第六條藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第三章藥品生產許可證管理
第十三條《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第十四條《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。
第十五條《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定。
藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
第十七條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。
第十八條《藥品生產許可證》變更后，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。
第十九條《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。
第二十條藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。
第二十一條《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。
第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。
第二十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。
第四章藥品委托生產的管理
第二十四條藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。
第二十五條藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
第二十六條委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。
第二十七條委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。
品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。
第二十九條本辦法第二十八條規定之外的其他藥品委托生產申請，由委托生產雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受理和審批。
第三十條藥品委托生產的，由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規定的申請材料。（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。
第三十一條受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十二條《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。
第三十三條《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。
第三十四條藥品委托生產申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產合同；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；
（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；
（五）與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。
第三十五條委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。
第三十六條（食品）藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。
第三十七條藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。
第三十八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。
第五章監督檢查
第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品藥品監督管理局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。
第四十條監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。
第四十一條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。
第四十二條監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
（一）檢查結論；
（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。
第四十七條藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。
第四十八條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。
第六章法律責任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第五十三條未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十四條藥品生產企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；
（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。
第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。
第五十六條藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
變更管理規范范文3
前 言
hse管理體系的組織、監督者是各級職能部門，在推行hse管理體系中，落實各級職能部門的管理職責，充分發揮職能部門的管理監督作用，對于hse管理體系的有效運行，實現持續改進的目標，具有舉足輕重的作用。
按照《中國石油化工集團公司安全、環境與健康(hse)管理體系》、《油田企業安全、環境與健康(hse)管理規范》、《煉油化工企業安全、環境與健康(hse)管理規范》、《銷售企業安全、環境與健康(hse)管理規范》和《施工企業安全、環境與健康(hse)管理規范》的原則與要求，制定出《職能部門hse職責實施計劃編制指南》，以指導各級職能部門落實hse職責，編制hse實施計劃。本標準規定了職能部門編制hse實施計劃的一般原則，在實際編制過程中可根據具體情況進行適當調整。
依據本指南編制的部門hse實施計劃可以獨立成篇，也可以在部門總體工作計劃中體現，但要滿足q/shs0001.1標準、企業hse規范和本指南的要求。
本標準由中國石油化工集團安全環保局提出并歸口。
本標準主要起草單位：中國石化集團公司安全工程研究院
本標準主要起草人：翟齊 李正鈺 李俊榮 何懷明 牟善軍 辛平 楊春筍
1 范圍
本標準規定了直屬企業及二級單位職能部門hse職責實施計劃編制的內容。
本標準適用于直屬企業和二級單位職能部門。
各基層單位職能部門可參照執行。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準的最新版本的可能性。
q/shs0001.1-XX中國石油化工集團公司安全、環境與健康(hse)管理體系
q/shs0001.2-XX油田企業安全 、環境與健康(hse)管理規范
q/shs0001.3-XX煉油化工企業安全 、環境與健康(hse)管理規范
q/shs0001.4-XX銷售企業安全 、環境與健康(hse)管理規范
q/shs0001.5-XX施工企業安全 、環境與健康(hse)管理規范
職業安全衛生管理制度 中國石化[1999]安字467號
3 部門概述
敘述部門的工作職能和基本情況，主要內容包括：
a) 部門名稱及隸屬關系；
b) 管理職能（包括對專業系統、直管及托管單位的管理職能）；
c）機構設置與人員構成；
d) 工作特點描述。
結合hse管理體系、規范對專業、部門的要求，寫出工作特點。如：鉆井工程設計hse要求、油氣井修井hse要求、防井噴措施、海（水）上作業hse要求；工藝控制指標修訂、大機組特護管理、壓力容器及安全附件定期檢測、防腐措施、儀表控制聯鎖管理要求、外電網停（晃）電的防范措施等。
4 部門hse職責實施計劃
根據hse管理體系的要求和企業的hse工作目標，編制部門年度hse職責實施計劃，確定部門年度hse工作任務、目標，通過落實部門hse職責和每個管理人員的hse“一崗一責制”，為企業hse目標的實現提供保證。
4.1 承諾和目標
4.1 .1 承諾 (1)
職能部門是推進hse體系的組織者和監督者，應通過落實職能部門的hse職責和每個管理人員的hse“一崗一責制”。
4.1.1.1承諾原則
a） 每個管理人員都應進行hse承諾；
b） 部門負責人應代表部門向分管領導進行承諾；
c） hse承諾應以書面形式予以明確。
4.1.1.2承諾內容
部門hse承諾書應包含以下內容：
a） 堅持hse方針，認真貫徹、執行國家、集團公司有關本專業的各項安全生產、環境保護和工業衛生的法規、標準、規范、制度和要求，并落實在各項工作中、落實到每個管理人員。
b) 實現本專業年度hse目標，不發生因管理失誤造成的各類事故。
c) 嚴格要求、嚴格管理，不違章指揮，糾正違章、違紀行為。
d) 在部門、專業系統、直（托）管單位全面推行hse管理，并確保專業系統、直管單位hse目標的實現。
e) 采用先進的裝備和手段，不斷改善作業環境和作業條件，防止事故和職業危害。
管理人員hse承諾書應包含以下內容：
a） 履行hse“一崗一責制”。
b) 不違章指揮，糾正違章、違紀行為。
c) 熟知hse職責和要求，承擔相應的hse責任。
4.1.2 目標
部門的年度hse工作目標應根據企業的年度hse目標，結合本專業職能進行制定.。
a) 制定部門的hse工作任務和工作目標。
b) 制定專業系統的hse工作任務和工作目標。
c) 制定直（托）管單位的hse工作任務和工作目標。
如設備管理部門可制定：設備三率、儀表三率、壓力容器安全閥的定檢率、檢維修及搶修及時到位率、檢修質量保證、承包商的管理（包括外來施工隊伍、外來施工人員的管理）、供應商的管理（包括關鍵設備進廠監督）、防雷防靜電設施的檢測率、hse設備設施的完好率等。
4.2 組織機構、職責、資源和文件控制
按照q/shs0001.1和q/shs0001.2（q/shs0001.3、q/shs0001.4、或q/shs0001.5）的要求，明確部門的hse職責，按照專業分工的原則，制定所有管理人員的hse職責，開展hse培訓，制定考核辦法，將hse業績與獎懲掛鉤。
4.2.1 職責制定
a） 按照企業的hse工作任務、工作目標，結合專業職能，編制部門hse職責和管理人員的一崗一責制。
b) 建立部門、專業系統hse管理制度，制定hse管理體系實施細則和考核辦法，并定期進行考核。
c) 督促直（托）管單位建立并實施hse管理制度，定期對其執行hse制度情況、hse目標實現情況進行檢查，并將檢查結果納入經濟責任制考核中。
d) 進行年度hse工作總結，并向企業或二級單位hse管理委員會書面報告。
4.2.2 職責考核
各級部門的負責人、全體管理人員都負有hse責任，無論身處何地、無論負責什么工作，都有責任把hse工作做好。部門應根據企業hse考核制度，制定部門、專業系統和直（托）管單位hse考核細則，通過考核，促進hse職責的落實。部門和管理人員的hse職責考核情況要與其經濟利益掛鉤，考核結果應記錄存檔。 (2)
主要考核內容：
a) 部門年度hse任務完成與目標的實現情況；
b) 部門和管理人員hse承諾兌現情況；
b) 部門hse職責和管理人員hse“一崗一責制”的履行情況；
c) 對專業系統履行hse情況的監督、檢查、考核情況；
d) 對直（托）管理單位年度hse任務完成與目標的實現情況；
e) 對未能履行hse職責，因管理失誤造成事故者的處理情況；
f) 遵守和執行規章制度的情況。
4.2.3 人力資源
4.2.2.1 能力要求
a） 根據崗位職責和技能要求，確定各崗位管理人員應有的資格。
b) 管理人員應達到：
——具有hse意識；
——熟知相應專業的hse法規、標準、制度和要求；
——清楚本崗位hse職責和任務；
——在推行hse工作中起表率作用。
4.2.2.2 培訓要求
a） 部門的負責人和管理人員應參加企業（或單位）組織的hse培訓。
b） 組織對專業系統的崗位培訓時，應有hse培訓考核的內容。
4.2.4 物力資源
職能部門（如計劃、財務、設備、基建、供應、技術等部門）應在自己的職責范圍內，為hse管理體系的推行提供物力資源。
a) 提供符合hse標準的生產運行設備、設施。
b) 提供生產所需的hse設備設施。
c) 提供隱患整改所需資金。
d) 提供搶險救災等應急所需的設備設施。
e) 提供符合國家有關標準要求的職工hse防護用品。
4.2.5 文件控制
a) 依據hse管理體系的要求，建立部門hse管理相關文件的記錄、審批、發放、更改和歸檔管理措施。
b) 建立文件修訂制度。在新、改、擴建和技術改造后，及時修訂相關的操作規程、管理制度等。
4.3 風險評價和隱患治理
部門應在所管轄專業和直（托）管單位中，不間斷地組織風險評價工作，識別與業務活動有關的危害、影響和隱患，及時采取有效措施，把風險降到最低或控制在可以承受的程度。
4.3.1 風險評價
有關部門要建立風險管理的程序
a)明確項目、過程和作業管理人員是風險評價工作的負責人。
b)對現有裝置和設施在常規和非常規的工作環境及操作條件下、在事故及潛在的緊急情況下和生產的全過程中，明確界定需要進行風險評價的項目、工程和作業等。
c)結合本專業特點選擇合適方式進行風
險評價。
d)監督檢查風險評價的進行情況。
e)檢查風險削減措施和控制措施的落實情況。
f）總結風險評價結果，提出改進意見。
g）建立項目、工程和作業風險評價及風險削減措施檔案。
4.3.2 隱患治理
a) 建立項目、工程和作業的風險評價及削減措施檔案。
b) 部門應按隱患治理“四落實”的原則，對企業的隱患治理提供技術或資金支持。
c) 組織對專業系統和直（托）管單位隱患的治理。 (3)
d) 對已立項或已實施的隱患治理項目進行跟蹤檢查，監督項目的進展和完成情況。
4.4 承包商和供應商管理
部門應認真選擇承包商和供應商，加強對他們的管理，對其hse表現進行評估。
4.4.1 承包商管理
a) 落實各項目、工程和作業承包商的管理人員和責任。
b) 按q/shs0001.2（q/shs0001.3、q/shs0001.4、或q/shs0001.5）要求，根據承包商的hse表現，選擇承包商。
c) 承包商管理人員應組織有關專業人員和hse培訓人員，對承包商進行hse教育培訓、考核發證，建立培訓檔案。
d) 承包商管理人員應在承包商作業的全過程中對其進行檢查監督。
e) 審查、記錄承包商hse表現，建立可選擇承包商檔案。
4.4.2 供應商管理
a) 落實部門內對供應商管理的人員和責任。
b) 按q/shs0001.2（q/shs0001.3、q/shs0001.4、或q/shs0001.5）要求，根據供應商提品和售后服務的情況，選擇供應商。
c) 供應商管理人員對產品的質量負責。對重要設備、設施、產品的生產過程應編制檢查監督要點，進行有效監督，并將檢查監督情況記錄存檔。
4.5 裝置（設施）設計和建設
新建、改建 、擴建裝置（設施）時，要按照“三同時”的原則，采用國家、行業標準進行設計、設備采購、安裝和試車，確保裝置（設施）在運行壽命期間保持良好的運行狀態。
a) 根據部門職責，組織或者參加新建、改建、擴建項目的預評價，未進行預評價不得進行初步設計；
b) 設計部門要落實設計負責人和設計者的hse責任。設計時應按國家、行業標準和規范要求進行安全環保設計，初步設計的安全環保篇應有hse相關部門會簽批復。設計圖紙應有hse相關部門審查批準簽章，對由于設計失誤造成的事故應追究有關設計人員的責任；
c) 設計單位和設計人員應具備相應資質，設計單位和人員的選擇實行“誰選擇誰負責”的原則，對由于設計失誤造成的事故應追究選擇人員的責任。
d) 供應部門應落實采購人員的責任。新、改、擴建裝置（設施）建設中的采購應符合國家或行業標準的有關要求，對采購質量進行考核并與經濟責任制掛鉤，對裝置（設施）投產后由于采購質量差引起的事故，應追究有關管理人員責任并給予行政處理；
e) 建設主管部門應落實建設施工管理人員責任。新、改、擴建裝置（設施）的建設安裝應符合國家或行業標準的有關要求，管理人員應對安裝質量組織檢查，管理人員的職責落實情況應進行考核并與經濟責任制掛鉤；
f) 新建、改建、擴建裝置（設施）竣工后，項目主管部門和相關職能部門應制定項目的試運行程序，組織對裝置（設施）與設計要求的一致性、裝置（設施）的hse防范措施、員工培訓、規章制度建立等進行審查，并記錄存檔。 [4]
4.6 運行和維修
有關職能部門應建立運行和維修、施工作業管理程序，并監督實施，保障運行與施工作業正常進行。
a) 組織或者參加新安裝和改造設備的開車審查，審查情況應記錄存檔；
b) 按照法規、標準、規范或制度要求，制定操作、維修檢驗或腐蝕控制體系，保持運行正常和機械完好。
c）編制開車、操作、維修和停車規程，設置關鍵運行參數并監督實施；
d) 按照有關法規、制度要求，落實人員對直接作業進行檢查監督；
e) 按照hse管理體系要求，對關鍵裝置要害部位進行安全監控管理；
f) 建立質量保證體系。
4.7 變更管理和應急管理
部門應對所管轄專業系統發生的人員、工作過程、工作程序、技術、設施等永久性或暫時性變化進行有計劃的控制；對可能發生的突發事件和緊急情況進行研究，組織制訂可靠的防范措施和應急預案。
4.7.1 變更管理
a) 制定所管轄專業系統技術變更、機械設備設施變更和管理變更程序；
b) 對所管轄專業系統技術變更、機械設備設施變更和管理變更組織審查確定；
c) 監督變更程序的實施；
d) 組織變更實施后的驗收。
4.7.2 應急管理
a) 組織或參加制定應急預案；
b) 落實部門管理人員和所管轄專業系統應急處理的責任；
c) 組織或參加應急預案的檢查和演練；
e) 組織或參加應急預案的評估、修訂。
4.8. 檢查和監督
a) 制定所管轄專業系統的檢查考核制度；
b) 組織對專業管理情況（如工藝操作指標的執行、設備管理狀況等）檢查和考核；
c) 對查出的問題和隱患落實項目負責人、整改期限、整改要求和整改資金；
d) 組織對整改情況的檢查驗收。
4.9. 事故處理和預防
a) 制定所管轄專業系統的事故管理程序和處理辦法；
b) 組織對所管轄專業系統事故情況調查和分析；
c) 對所管轄專業系統事故提出并落實整改措施；
d) 提出事故處理意見并負責考核；
e) 對所管轄專業系統事故進行通報。
4.10. 審核、評審和持續改進
部門應對本部門、所管轄專業、直（托）管單位的hse管理體系實施情況進行審核和評審。
a) 依據q/shs0001.1和q/shs0001.2（或3.4.5）的要求，建立部門和個人的hse業績考核辦法；
b) 在本系統上級、同級及下屬意見反饋的基礎上，對照本年度的hse目標，對管理人員的業績進行考核，考核成績形成記錄并予以保存；
c） 將hse業績考核與崗位經濟責任制掛鉤；
d） 對部門hse管理工作和指標完成情況進行總結，寫出年度hse工作報告。
hse工作報告的主要內容如下：
l hse承諾與目標的實現程度；
l 實施計劃的適應性、充分性和有效性；
l 對hse管理中存在的問題和偏差進行分析，制定改進措施；
l hse工作建議與意見。
b）hse年度總結應有部門主要負責人主持進行；
變更管理規范范文4
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤飞a質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章藥品經營企業管理
第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤方洜I質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定?；ヂ摼W藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。
第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。
第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規?；耘囵B殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監督
第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；
（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。
第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。
變更管理規范范文5
對于一個復雜的工程項目，簽訂的合同可能有幾十份之多，這意味著有幾十家工程承包商為項目服務。如何迅速有效地在承包商們及業主之間架起溝通的橋梁，使處于不同工程實施階段、擔任不同角色的承包商及時地了解工程的概況、目標，自覺地遵守項目管理規范，顯然具有很現實的意義。
1、項目手冊的主要內容
項目手冊的主要內容包括：工程項目概況、項目目標、項目參加者、合同、信息管理、項目管理規范等。
項目手冊作為一種正式的溝通方式，包含了相當豐富的項目信息。它是項目和項目管理基本情況的集成，其基本作用是為了項目參加者之間的溝通。一本好的項目手冊可以使項目的基本情況透明，有利于程序化、規范化工作，使各參加者，特別是剛進入這個項目的參加者，能夠很快地熟悉項目的基本情況和過程，以便于工作的開展和進行。
2、項目手冊的應用
常州工學院體育館項目于2002年12月26日開工，到2004年9月10日竣工，其間歷時21個月。整個工程由基建處負責，并成立體育館項目組進行項目管理。根據項目技術復雜、分包商數量多、協調難度大等特點，在項目初期編制了體育館項目手冊。在建設過程中，遇到了許多問題，對項目手冊一些內容進行了修改。從結果評價來看，達到了預期的效果。
在項目管理規范中，針對目前行業發展特點及大環境的制約，結合項目特點及背景，對項目各參加者進行了更具可操作性的定義及責任的描述，如，業主、項目、管理組、設計項目負責人等。
2.1業主
常州工學院為該體育館項目的業主，他的授權代表為甲方代表（基建處處長）。常州工學院是與本項目有關所有工程的委托者。
在項目實施過程中，業主簽訂工程總包合同和所有的指定分包合同。
2.2項目管理組（簡稱“項目組”）
項目組為常州工學院基建處直接派出機構，其服從院基建處的領導；在與承包商、監理部的工程交往中代表業主行使權力和義務。
（1）與業主一起確定項目目標及目標的協調。
（2）與業主各相關部門、批準機關協調合作。
（3）進行項目目標的控制、監督、跟蹤項目的實施過程，保證項目順利實施，以符合業主要求。
（4）代表業主作現場管理，對監理項目部、承包商有指令權。
（5）為業主決策提供各種信息、意見和建議，在選擇目標、選擇承包商、確定方案、調整計劃時提出建議和論證。
（6）在業主授權范圍內做出決策，起草各種文件，如招標文件、合同、指令等，在工程中收集信息，建立項目文檔。
項目組在涉及到業主方面的利益問題時，如，合同范圍的變化、工程變更等內容應事先與業主商量，取得一致意見，避免出現朝令夕改的狀況，動搖項目組在該項目上的威信。
該項目的鋼結構屋面為鋼結構張弦梁體系。針對該體系，項目組在前期市場調查中發現：能夠同時進行預應力纜索張拉和鋼結構安裝制作的承包商很少，即使有，也會由于市場和技術的高度壟斷而很難降低工程報價，同時也不利于從中選擇。因此，項目組建議由預應力張拉和鋼結構組成聯合體，對本項目進行投標，聯合體以鋼結構為主，與我院簽訂鋼結構分包合同。
2.3設計項目負責人
（1）設計項目負責人應將其設計進展及時通報項目組，如出現阻礙、中斷和其他拖延，應直接向項目組報告，以便能采取措施。
（2）專業設計工程師在完成專業設計后應先交設計項目負責人（或建筑師）作相關方面的審查后交項目組。
（3）設計項目負責人在施工階段應與項目組一起研究工程變更決定，但施工現場的一切變更指令權歸業主及項目組。
（4）設計文件及變更文件在交業主審批前先交項目組。
為控制項目變更，嚴禁施工單位與設計方私下溝通，影響項目目標的實現，作為本項目的設計方———上海林同炎李國豪工程咨詢有限公司，在工程設計進度方面，尤其在工程變更上，盡量地滿足工程的需要。涉及的工程變更，在合同中要求：一般變更在48h內給于明確答復，對一些大變更，在項目組提前協調的情況下也都能及時予以答復，確保變更的及時性。
所有的變更直接由項目組負責簽發和接收，最大限度地避免“無關”的變更流向工地。
2.4監理部
監理部直接服從項目組的領導，在內容、時間、費用等方面負責對施工過程進行具體的計劃、組織、監督、控制。任務如下：
（1）依據建筑工程施工中監理信息化管理要求從事信息工作，協調業主委托的各承包商之間的工作，各種信息化指令需經監理部簽字后再傳達各方。
（2）為項目組提供準備和建議，并執行項目組的指令、決策等。
（3）依據合同對本項目的工期計劃、質量和費用進行控制和管理。
（4）對承包商具有指令權，負責現場工程協調和總體質量控制。
（5）主持監理協調會議。
（6）向項目組提交經審核的項目月報表。
（7）審查承包商提交的賬單并遞交給項目組。
（8）對承包商提出的變更作出經濟分析，供項目組及業主參考。
在這些范圍內監理部對業主委托的承包商有指令權，特別當工期、成本與計劃相違背需采取措施時。為保證協調任務的完成，所有與項目有關的會談、會議都應在事前及時通知監理部，由監理部向項目組提交報告，同時應獲得設計、施工所必需的信息。
結合具體的社會環境，對監理的職責事先進行分工。利用目前監理公司在質量控制方面的人力優勢，重點進行工程質量控制。在進度和投資方面，由項目組和監理部共同把關。如，工程變更，專門增加“技術經濟分析”一欄，要求承包商對變更內容進行變更概算，由監理部對變更的合理性進行判斷，簽署意見，提交項目組和業主決策。
2.5承包商
2.5.1總包商
（1）總包按總承包合同進行工程施工，直接受項目組和監理部的協調指揮。
（2）總包企業的分包商由總包企業負責協調。
（3）總包應將工程進度向監理部和項目組匯報。由總包企業負責做出的設計文件應將設計文件歸檔后送監理部，并由監理部審核后送交本項目組。
（4）設計圖紙變更按本項目變更程序執行，如有違反，視同違反合同。
（5）由總包單位每月出資500元，作為學院后勤部門公共場地清掃費。
（6）夜間施工許可證由施工單位辦理。
其中一些不便在合同中說明或沒有提及，而又確實存在的問題，如第5條、第6條，在主合同簽訂后，與總包項目經理部協商，在不影響項目總體目標的前提下達成一致，并在項目手冊中明確。
2.5.2分包商
（1）其它分包施工單位，由總包負責協調，工程由業主委托。
（2）在指定分包商工程款審批過程中，加入“總包意見”條款，加大總包對指定分包商的施工管理力度。
隨著項目的進行，加入的承包商越來越多，項目參加者處于動態的變化中，因此需不斷的對“項目參加者”一項進行增減，不必將全部的承包商一一列出，以保持手冊精簡。
作為項目合同的補充，項目手冊在各參加者的權力、責任上進行了合理細化，其目的是更加符合項目實施的現狀，更好地為項目目標服務。項目組在起草的同時，注意與業主及項目所涉及參加者如總包、監理的溝通，其中部分條款必須得到業主方（學院及基建處領導）的理解與支持，特別是在與業主方有關的主承包合同和監理合同的部分內容上更是如此。
在工程進行過程中，學院對工程建設的要求在不斷地變化，主要體現在對變更批準程序的完善，包括所需變更資料、提交時間、流程、簽發時間等內容的修改，補充進入項目手冊并詳細說明，盡量使承包商理解和支持，縮短變更批復時間，提高工作的效率。
此外，監理例會制度是一項非常好的制度，它及時科學地解決了大量工程中出現的問題，項目手冊對會議時間、參加人員、形成紀要的程序都作了詳細說明。由于會議控制得當，各方配合，解決問題的效率高，越來越多的參加者對項目監理會議持歡迎態度，愿意將工程進展過程中出現的問題提出來，并加以解決。監理例會既是一次正式的溝通，又是一種非正式的協商，特別在2003年非典時期，2004年工程停工階段對于保持工程隊伍穩定、鼓舞士氣、明確項目目標、消除危機事件的影響等方面發揮了重要作用。
3、結語
變更管理規范范文6
獸藥管理條例(20xx年4月9日國務院令第404號;根據20xx年7月29日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂;根據20xx年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂)
第一章 總則
第一條
為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。
第二條
在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
第三條
國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條
國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條
國家實行獸藥儲備制度。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條
國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條
研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。
研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布監督檢查結果。
第八條
研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。
第九條
臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;
(四)環境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
第十條
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。
第三章 獸藥生產
第十一條
從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：
(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;
(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;
(四)符合安全、衛生要求的生產環境;
(五)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第十二條
獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥生產許可證。
第十三條
獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到發證機關申請換發獸藥生產許可證。
第十四條
獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織生產。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。
第十五條
獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。獸藥產品批準文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。
第十六條
獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。
獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。
第十七條
生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條
獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有產品質量合格證。
禁止生產假、劣獸藥。
第十九條
獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。
第二十條
獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后，方可使用。
獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。
除前款規定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標志。
第二十一條
國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。
第四章 獸藥經營
第二十二條
經營獸藥的企業，應當具備下列條件：
(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;
(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;
(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;
(四)獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第二十三條
獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十四條
獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十五條
獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。
第二十六條
獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。
第二十七條
獸藥經營企業，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產地。
禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條
獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。
第二十九條
獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。
獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。
第三十條
強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。
第三十一條
獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號;未經批準的，不得。
第五章 獸藥進出口
第三十二條
首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：
(一)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件;
(二)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;
(四)獸藥的標簽和說明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;
(六)環境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條
國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書，并該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
在審查過程中，國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。
第三十四條
進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到發證機關申請再注冊。
第三十五條
境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內機構。
進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。
獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。
第三十六條
禁止進口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(二)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;
(三)經考查生產條件不符合規定的;
(四)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。
第三十七條
向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條
獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄。
第三十九條
禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。
第四十條
有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第四十一條
國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。
經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
禁止將人用藥品用于動物。
第四十二條
國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。
縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。
動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定。
