醫療設備監管范例

摘要：基于醫改條件下，我國醫療領域發展速度加快，各醫院在發展階段加大對新技術、新設備的引進力度，并創建專業化監管隊伍，主要負責醫院醫療設備的管理工作，以信息化、系統化發展為方向，提升醫院醫療設備管理效率與質量，為醫院創新發展帶來積極影響。同時，醫院各科室及工作人員對醫院醫療設備信息化、系統化管理也有所重視，依據自身工作內容與職責，對現代化醫療設備、醫療技術等全面化應用，為群眾提供高效率、高技術水平的就醫服務。

關鍵詞：醫院；醫療設備；信息化；系統化

醫院的主要服務對象是群眾，其自身綜合實力與醫療水平，影響著群眾的就醫效果與各項工作質量。對此，還需醫院自身對醫院醫療設備管理引起重視，能在日常管理過程中詳細探究影響因素，編制管理方案與措施，能以促進醫院醫療設備管理信息化、系統化發展為目標，各科室均能對相關醫療設備合理化應用，強化工作人員責任意識與安全意識，在新形勢下穩定醫院發展地位。

1醫院醫療設備管理相關問題

1.1監管力度待加強

結合當前大部分醫院內部發展情況分析，會在醫療設備管理方面面臨眾多問題，監管力度待加強成為普遍問題，無論是對醫療設備的管理還是檔案管理，甚至是人員作業監管等方面，均存在一定缺乏。而出現監管問題的主要原因之一，是醫院工作人員并沒有對醫院醫療設備管理工作有高度重視，發展階段片面化地重視各項工作開展，傳統化的發展理念與模式，成為新技術、新設備引進與應用的阻礙因素，導致醫療設備入庫、取用、安全存放等存在嚴重問題，極易引發經營事故，無法為醫院健康發展提供基礎保障。

1.2管理難度加大

［關鍵詞］醫療機構；醫療設備；投資管理；效益分析；運營管理

隨著現代醫學技術的快速發展，對各種疾病的診斷越來越多地依靠先進醫療設備來完成，這為患者的科學診斷帶來便利和可靠的同時，給醫院的設備運營過程中如何科學細致地控制成本、提升運營效益、降低患者的醫療負擔提出越來越高的要求［1］。因此，如何提升醫療設備運營效益是醫療機構重點關注的問題。當前，眾多醫療機構都已開展諸多研究［2-4］。筆者結合醫院工作實踐，從做好新購設備投資管理、加強在用設備效益分析和保障全院設備運營效益三個方面探討全面提升醫療設備運營效益的管理模式。

1做好新購設備的投資管理

新購設備的投資管理需要解決三個方面的問題：一是設備是否值得投資，二是如何進行使用中的監管，三是怎么評價效益盈虧情況。

1.1做好投資可行性論證

選取論證設備的投資額、日工作量、運營費用等作為投資相關因素，選取凈現值、內部收益率、投資回收期、安全邊際率、日保本工作量、日保利工作量作為項目預期財務評價指標，進行投資財務分析、盈虧平衡（量本利）分析和敏感性分析。用科學的投資論證方法，解決“設備是否值得投資”的問題。以某醫院直線加速器為例，采用的設備可行性論證報告包括核心假設、論證分析以及論證結論三部分，其中核心假設見表1，論證分析見表2。通過分析可以得出項目可行的結論，同時提醒注意NPV對日工作量的敏感系數過大，應加強日工作量監管。否則，投資可能失敗。

1.2做好工作量實時跟蹤分析

〔摘要〕近年來，我國衛生事業不斷發展，醫院醫療水平不斷提升，在醫療設備的配備質量和數量上都呈現了良好的發展趨勢，與此同時也對醫院醫療設備的管理工作提出了更高的要求。醫療設備是醫院正常運行必不可少的工具，直接影響醫院的醫療水平，該文對目前醫院醫療設備管理存在的問題進行分析，并探討相應的解決方法，以為醫院醫療設備的管理工作提供一些參考性的建議。

〔關鍵詞〕醫院；醫療設備；管理；問題；解決方法

隨著科學技術的不斷發展，各種精密、先進的醫療設備被醫院引入，改善了醫療條件，但各級醫院在加快高精、先進醫療設備購置與應用的同時，忽視了對醫療設備的管理，影響了醫療設備效能的充分發揮。因此，加大醫療設備的管理力度、提高醫院醫療設備的管理水平對醫院醫療技術水平、服務質量和經濟效益的提升有著直接影響，能夠有效提高醫院自身的競爭力。

1醫院醫療設備管理概述

醫療設備是醫院重要的固定資產，其管理措施與醫療服務質量水平有著直接關系，也決定著醫院的社會影響力和經濟效益。醫療設備管理就是以設備為研究對象，通過技術、理論、方法的結合，對醫療設備的使用、保管、維修和報廢等過程進行科學和有效的管理，對其進行維護、更新和改造等，使其能夠得到充分利用，從而維護醫院的正常運轉，保障醫院的長足發展，提高醫院的自身競爭力。

2醫院醫療設備管理存在的問題

2.1醫療設備購買審批不嚴謹

摘要:通過查閱相關文獻可發現，當今大部分學者都支持醫院進行醫療設備質量控制管理工作。本文通過分析國家近年來醫療設備不良事件的基本情況和相關法規要求，指出醫院進行質控管理工作的重要性及必要性。接著以某醫院為例，分析院內開展醫療設備質量控制管理工作的實際情況，指出現階段存在的諸多問題，并結合實際工作經驗，提出多個改善對策，從而提高醫院的管理水平，保證醫療設備的性能，進一步推進醫院的可持續發展，間接提高醫院效益，確?；颊叩陌踩?。

關鍵詞:醫療設備;不良事件;質量控制管理;信息化管理

1醫療設備質量控制管理工作的必要性

近年來以“醫療設備質量控制”為主題的相關文章與日俱增，醫院管理者已經越來越重視此項工作。醫療設備測量結果的準確程度是質量控制中極為關鍵的要素。一旦出現醫學價值錯位，不僅會影響到診斷的準確性，甚至會威脅患者生命。國家對質量控制管理工作也提出了相應要求，其中《中華人民共和國計量法》對醫療衛生領域強檢計量器具進行了界定，從源頭上保障了高危醫療器械的安全有效，降低了醫療器械風險。原國家食品藥品監督管理總局頒布的《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》規定，“醫療設備應進行全生命周期質量控制管理工作，定期對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養和維護并留存相關資料，確保醫療器械處于良好狀態。對于未按照要求進行相關檢測的單位，主管部門可以責令其改正并給予警告，拒不改正的，可以處以罰款，情節嚴重的，還可責令停產停業”。由此可見，醫院進行醫療設備質量控制管理工作是很必要的。

2我院醫療設備質量控制管理情況

2.1我院醫療設備質量控制管理概況

我院是集醫療、教學、科研為一體的三級甲等綜合性醫院，有價值約4億的醫療設備。近年來，我院逐步開展了醫療設備質量控制管理工作，先后投入資金采購了先進的檢測儀器，更新了醫療設備信息管理系統，初步形成了醫療設備質量控制管理體系，在質控工作上取得一定的成效。借助信息管理系統的幫助，我院實現了醫療設備從立項到報廢的全生命周期質量控制管理，每個流程都嚴格進行并留存相關證明文檔，保證了設備的使用安全。我院對強檢設備做到100%的強檢，而非強檢設備，我院也安排了專職工程師定時進行質控檢測，2018年我院自主抽檢醫療設備88臺，其中電氣安全參數、心電監護儀參數、除顫儀參數和血液透析機參數的合格率分別為95.5%、46%、60%和91%(見圖1)。2019年我院自主抽檢醫療設備163臺，其中電氣安全參數、心電監護儀參數、除顫儀參數和血液透析機參數的合格率分別為74%、36.6%、30%和91%(見圖2)。以2019年檢測數據為例，各類檢測不合格原因見圖3、圖4、圖5、圖6。由此可見醫療設備雖然并未損壞，但也可能存在著不同的質量問題，而通過自主質控維護，可及時發現不合格的設備并做預防性修復，避免了醫療器械不良事件的出現。

1為何要開展醫療裝備檢測活動

對于醫學來講，該項工作發揮的意義越來越顯著。我們借助于計量技術，能夠得知病患的身體情況，進而更好的診治，所以說當前的醫學是無法脫離測量工作而單獨存在的。由于生物工程的出現，此時的醫療裝置生成工藝得到了明顯的提升，其不論是總數亦或是品質都呈現出較快的發展態勢，它們的性能也開始朝著多功效方面發展，此時就對檢測工作提出了更為嚴苛的規定。而且，當前的醫學技術和很多的要素有關系，比如醫學知識以及醫生的實踐水平，除此之外還和設備的先進性有很大的關系?？刂漆t療設備的質量檢測需要從醫療設備的選擇、評價、驗收、安裝以及維修培訓等方面進行考慮和分析，滲透到醫療設備管理的各個方面。醫療設備的計量測量結果的準確度是質量控制的關鍵，是醫療設備檢測的一個重要的技術指標，可以反映真實的績效。如果醫學價值錯位將導致測試誤差，這直接影響診斷的準確性，甚至如果測量參數和有效性超過閾值，可能危及人體健康和生命。例如，如果血壓計發生錯位，就極容易導致誤診，甚至會導致病人的死亡或癱瘓。

2當前檢測工作面對的問題

第一，沒有形成正確的管理思想。很多醫院過于看中硬件工作，只是單純的購買設備，不過在具體的使用的時候，卻沒有做好相應的檢定工作，沒有從真正意識上意識到檢定工作存在的意義。很多單位的負責人都沒有形成正確的計量意識，加之缺少統一的標準，導致檢測工作無法有效的開展，最終使得花費大價錢購買的設備發揮不了它的強大功能。第二，當前的計量工藝不先進。在具體的開展計量工作的時候，很多工作者自身的專業能力太差，不了解設備的性質，有的人連設備的使用方法都不知道，很顯然在這種情況下開展的檢定工作沒有實際的意義，結果不可靠，而且工作缺少必要的監督。除此之外，工作使用的方法和工藝太過落后，使得結果的精確性較低，所以無法從根源上防止不良產品進入。在很多的醫院還面對著費用方面的問題。上述這些現象都使得計量檢定工作開展無序。第三，沒有計量新裝置。很多醫院只是針對原有的設備開展計量工作，對那些新買的裝置并未按照規定開展檢定工作。雖說很多設備的生產單位在其出廠的時候都進行了檢測，但是該項工作只是為了防止質量差的產品流到市場中，只是單純的按照抽檢的措施來確定產品的達標率。因此此類檢測工作沒有很大的實際意義。大部分醫院沒有重視新設備的檢測工作，沒有意識到該項工作存在的意義，導致新采購的設備驗收、維修過程不夠科學合理，甚至在醫療設備進行計量檢測過程中存在憑借感官體驗來決定的情況，這在很大程度上導致了計量檢測結果的不準確。

3加強醫療設備質量計量檢測的措施

3.1提高醫院計量檢測意識

對于醫院來講，要想更好的拯救病患的生命，除了有優秀的職工隊伍，高超的水平之外，還離不開一個重要的要素，即先進的設備。尤其是在科技高速發展的今天，醫療設備早就成為了醫院發展過程中必不可少的重要要素。在實際的工作中，我們必須認真的開展設備的計量工作，只有這樣才能夠更好的了解設備的性能，更好的發揮出它們的意義和價值。假如在測量的時候出現了失誤的話，就無法真正的反應狀態，就會發生診斷不正確以及治療不成功之類的問題。因此為了避免問題發生，我們必須要從主客觀兩個層次來分析設備合格率和檢測率，這兩個質量控制指標反映醫療設備的質量和一致性程度，因此需要結合醫療設備的具體情況，合理對醫療設備進行評價和監測，進而提高醫療儀器設備的管理質量，從而避免誤診誤治現象的出現。具體來說，作為醫療單位，必須要提升工作者對檢定活動的認知能力，確保他們都能夠從真正意義上意識到檢定活動存在的價值，強化計量工作的管控水平，認真分析具體狀態，從最初的購置到后續的安裝和使用等多個層次中，積極的開展好計量檢測工作。除此之外，因為設備的品質和工作者的應用能力之間有很大的關系，所以我們必須要對工作者開展一系列的培訓活動，增加他們的計量知識，幫助建立法制計量概念，強化醫療設備的計量檢測管理意識，從思想認識上將醫學計量驗收并付諸行動，進而促進醫學計量工作的發展。

1傳統模式下設備資產管理存在的問題

1.1醫療設備管理缺乏科學性

在大中型醫院里均擁有龐大的設備資產，且數量、品種及型號繁多，設備價值昂貴。設備信息化管理重視與否直接影響到設備的穩定運行。醫院的一些設備投入后存在著技術監管不力，業務流程僅限于辦理簡單的設備入庫、出庫手續，基本屬于靜態數據的管理；對于設備的維護和保養停留在傳統的故障發生后的被動維修，缺乏跟蹤管理及預防性維護的責任、意識以及對高風險醫療設備的質量控制，設備的準確性、安全性及穩定性較差。

1.2醫療設備管理缺乏實用性

目前，有的醫院醫療設備全生命周期所涉及的信息數據處于零散管理狀態，未能建立醫療設備全生命周期的數據資料，不能與醫院HRP信息系統各模塊進行有效對接，醫院相關業務部門不能很好掌握設備資產運作情況，存在著數據不能共享，基礎數據不相符的現象。設備檔案資料收集、借閱和查詢制度不健全，使醫療設備的正常運轉和重要的技術支持受到影響。

2設備資產HRP信息系統管理平臺的構建

2.1HRP信息系統

摘要：對于醫院來說醫療設備作為治病救人的主要工具，成為醫院主要資產投入，加強醫療設備管理已是必然之勢。設備科作為醫院醫療設備管理部門，卻沒能體現其重要職能地位，長期被誤認為只會“買買買、修修修”，與后勤水電維修科室無異的“邊緣”管理部門，這也是當前設備科管理的困局。然而作為管理著醫院數億資產的設備科，想要走出這個困局，發揮設備科應有的職能，就必須打破原有的束縛，從根本上一步步做實、做穩，讓管理形成有效閉環，在為醫院“節流”上做出醫學工程人員應有的貢獻，改變醫學工程人員的地位以及學科建設的發展方向。

關鍵詞：醫療設備管理；質量控制；效益分析

隨著現代醫療科技的發展，醫療設備在醫院診療活動中的作用越發明顯，醫療設備的投入，可以較大幅度提高治療量和治愈率，先進的醫療設備自然也增強了醫院的核心競爭力，因而公立醫院在固定資產上的投資不斷增加，固定資產在醫院總資產中的占比也不斷增加，其中醫院的大型醫療設備資產總價值占全部專業固定資產價值總量的50%左右，占醫院總資產的40%左右。從數量上來看，一般公立醫院擁有醫療設備資產數量多達數千臺，資產總值高達數億元，設備科作為設備管理部門，管理著醫院大部分的固定資產。正如某專家在論壇上所說：“醫學工程正在和醫療、護理一起成為醫學發展的三大組成部分，醫學工程部也成為醫院發展的重要科室！”然而現實未能如專家所言，設備科仍只是醫院管理的“邊緣”科室，長期被誤認為是醫院里只會“買買買、修修修”的一個“雞肋”部門，不能產生效益姑且不說，還消耗著醫院大量的資源。造成此現狀最主要原因是設備科沒能完全發揮其職能，所完成的工作最終沒有形成有效的數據，讓醫院決策層利用這些數據對醫院的發展與成本控制進行合理的規劃，從而體現自我價值。我院作為桂中地區醫學中心，擁有床位2500張，醫療設備總量超萬臺，其中百萬元以上設備超百臺，擁有達芬奇機器人、PET-CT、瓦里安直線加速器等高精尖大型設備，是集醫療、教學、科研于一身的大型三甲綜合醫院。為管理好如此龐大數量的醫療設備，我們必須打破常規，尋求一套行之有效的方法，來確保設備的安全運行，保證醫療質量?？偨Y10年來所從事醫療設備管理工作經驗，主要從以下3個方面對醫療設備管理改革工作進行思考。

1扎實基礎，做好醫療設備資產臺賬管理

醫療設備采購驗收工作結束以后，設備正式進入使用管理階段，設備資產入庫臺賬準確是醫院決策者了解自己“家底”的前提，也是日后一切醫療設備管理的基礎。雖然各公立醫院都有自己的固定資產管理系統，安排專人對設備臺賬進行管理，但依然存在許多的問題。最主要表現為以下幾個方面。

1.1醫療設備相關信息錄入不完全。醫療設備完成采購及驗收相關工作后，需要對設備相關信息錄入資產管理系統進行管理。作為固定資產的設備，其屬性主要包括設備所屬部門、設備科目、類別、固定資產編碼、折舊方法、購置日期、開始折舊日期、設備使用狀態、設備原值、設備放置地點等信息，這些都將作為該設備的屬性供設備管理模塊調用。其實僅有以上信息，對于設備管理的需求還是不夠的，設備出廠編號、采購合同號、保修時間、廠家或供應商聯系方式等信息都是日后設備管理過程中經常要調用的數據。尤其是設備出廠編號，在日后維修、維護、盤點等資產管理工作都與其相關聯；部分以“系統”形式采購的設備，例如醫學檢驗科采購的一套微生物自動化流水線系統，整個系統的設備包括離心機、微生物鑒定和藥敏分析儀、動態試管檢測儀、全自動微生物培養系統等10多套獨立的設備，出現這種情況，只有將每一臺子設備的出廠編號都進行錄入登記，日后才方便查找獨立設備相對應的資產信息。

1.2醫療設備賬物不符。有賬無物、有物無賬，這是固定資產管理中最為常見的現象。在醫院醫療設備管理過程中，造成這些現象的大概有幾種可能。（1）醫療設備保管不善，在診療工作過程中遺失，尤其是小設備。（2）有一些大型醫療設備不僅僅是一臺設備，它包含有許多硬件系統，但因供貨商清單上沒有注明造成入庫的資產不全面，容易造成賬外資產。（3）已達到報廢年限或不能使用的設備，未及時在資產管理系統內作出清賬處理。（4）資產調撥轉移以及盤點后未及時進行調賬。種種原因，都會造成賬物不相符的情況出現。

[摘要]

本文從醫療設備管理的角度出發，提出一種智能化醫療設備的管理系統。首先闡述粗放式設備管理模式存在的問題，進而對智能化醫療設備管理系統進行設計，最后明確應用效果。

[關鍵詞]

醫療設備管理；智能化管理系統；實時定位系統；數據服務子系統

醫療設備不僅是醫院資產的重要組成部分，同時，也是臨床科室順利完成各項醫療診治的保障。醫療設備的管理一方面關系著其最大效益的發揮，另一方面，對于設備本身的流失和閑置情況也將產生較大影響。當前，我國多數醫院仍然存在著設備投入高、管理難度大以及維修效率低等諸多方面的問題。因此，如何建立智能化的醫療設備管理系統，從而提高設備管理的科學性已成為醫療領域需要共同面對和解決的問題[1]。

1醫療設備粗放式管理模式存在的問題

粗放型管理模式的具體問題表現在：①設備具有較高的閑置率。由于醫療設備管理以人工操作的方式進行，使得管理人員難以及時獲悉設備的位置和狀態，從而使得部分醫療設備出現閑置，大幅降低了醫療設備的利用效率[2]；②設備過量配置。為了確保或達到臨床研究與醫療急救目的，出現醫療設備過量配置的情況，由此造成資源的嚴重浪費；③不同科室設備利用率有較大差異。由于不同科室在業務方面存在著較大的差別，而不同時期的病源也具有較大的差異，從而導致醫療設備在某一科室中使用的比較頻繁，而在其他科室中幾乎很少使用的情況屢屢發生；④有效監管手段缺失。由于未對醫療設備進行強有力的監管，使得設備的閑置或是非正常流失等情況難以查證，增加了醫院資產流失的同時，也對各科室的醫療診斷效果和患者的治愈工作產生了嚴重影響[3]。綜上，有必要也必須加強對醫療設備管理系統的建設和應用力度，從根本上提高醫療設備的管理效率。就現階段而言，醫院資產管理系統主要包括兩種形式：①文字標簽與信息系統結合的管理形式；②智能標簽與PDA（可編程模擬器件）和信息系統相結合的管理形式。兩種形式的系統大都能夠實現醫院資產的等級、查詢以及管理、維護和報廢與盤點等初級管理功能，但卻都無法對各醫療設備的運行狀態和位置信息進行實時感知，此外，對于各設備資源的動態調配等也難以進行準確分析和判斷，這不僅影響了醫療設備資源的利用效率，而且對于醫院的整體發展也產生了嚴重的影響，例如，設備突然停止運行的情況并未被醫院及時獲知，從而產生了人員的傷亡等，在大幅降低醫院知名度的同時，也增加了其本身的經濟負擔[4]。因此，本文提出應用實時定位系統（RealTimeLocationSystems，RTLS）改善現有醫療設備的管理模式，真正實現對醫療設備智能和高效的管理。