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病原微生物實驗室管理范文1
第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。
第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。
本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。
第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。
第五條國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。
第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。
第二章病原微生物的分類和管理
第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：
第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。
第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。
第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。
第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。
第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。
第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。
第九條采集病原微生物樣本應當具備下列條件：
（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；
（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；
（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；
（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。
采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。
第十條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。
第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：
（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；
（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。
運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審后，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。
出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。
通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批準外，還應當經國務院民用航空主管部門批準。
有關主管部門應當對申請人提交的關于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時批準。
第十二條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于2人的專人護送，并采取相應的防護措施。
有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。
第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。
承運單位應當與護送人共同采取措施，確保所運輸的高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的安全，嚴防發生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。
第十四條國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。
保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。
保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。
保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經費由同級財政在單位預算中予以保障。
保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。
第十五條保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。
第十六條實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。
保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。
第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
縣級人民政府應當在接到報告后2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后1小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。
第三章實驗室的設立與管理
第十八條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。
第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：
（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；
（二）經國務院科技主管部門審查同意；
（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術規范；
（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準；
（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。
前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。
第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。
國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。
第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：
（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；
（二）通過實驗室國家認可；
（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；
（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。
國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。
第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。
實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。
第二十三條出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。
專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，保證實驗室生物安全。
第二十四條省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批準的決定。
對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起2小時內作出是否批準的決定；2小時內未作出決定的，實驗室可以從事相應的實驗活動。
省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。
第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。
第二十六條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。
第二十七條已經建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。
第二十八條對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。
為了預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的專業實驗室中進行。
第二十九條實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。
第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。
第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。
實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。
實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日?；顒拥墓芾?。
第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。
實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。
第三十三條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。
第三十四條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。
從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。
第三十五條從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。
進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。
第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。
第三十七條實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。
第三十八條實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。
第三十九條三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。
第四十條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。
第四十一條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。
第四章實驗室感染控制
第四十二條實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。
負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。
第四十三條實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。
第四十四條實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。
第四十五條負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查；確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。
第四十六條衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：
（一）封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；
（二）開展流行病學調查；
（三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查；
（四）對密切接觸者進行醫學觀察；
（五）進行現場消毒；
（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施；
（七）其他需要采取的預防、控制措施。
第四十七條醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定采取預防、控制措施。
第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。
第五章監督管理
第四十九條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：
（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查；
（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；
（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；
（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。
縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。
第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。
第五十一條國務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實驗室認可活動進行監督檢查。
第五十二條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責，做到公正、公平、公開、文明、高效。
第五十三條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時，應當有2名以上執法人員參加，出示執法證件，并依照規定填寫執法文書。
現場檢查筆錄、采樣記錄等文書經核對無誤后，應當由執法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執法人員應當在自己簽名后注明情況。
第五十四條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務，應當自覺接受社會和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時調查處理。
第五十五條上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬于下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責范圍內需要處理的事項的，應當及時告知該部門處理；下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。
第六章法律責任
第五十六條三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有資格證書的，應當吊銷其資格證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十七條衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的規定，準予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，由作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
因違法作出批準決定給當事人的合法權益造成損害的，作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。
第五十八條衛生主管部門或者獸醫主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內作出是否批準決定的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十九條違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十條實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件：
（一）未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的；
（二）未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的；
（三）未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的；
（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的；
（五）未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的；
（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的；
（七）未依照規定建立或者保存實驗檔案的；
（八）未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。
第六十一條經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十二條未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十三條有下列行為之一的，由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）實驗室在相關實驗活動結束后，未依照規定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的；
（二）實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的；
（三）未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；
（四）在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；
（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。
第六十四條認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的，由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十五條實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告，或者未依照規定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十六條拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十七條發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
病原微生物實驗室管理范文2
1實驗室生物安全管理體系的含義
生物安全管理體系是指為實施生物安全及質量管理所需的組織結構、程序、職責、過程和資源［8］。實驗室應將政策、制度、計劃、程序和作業指導書制定成文件傳達到全體人員，并被其理解、活動和執行。并保證對管理方針和目標的適應性和有效性。生物安全管理體系具有關聯性、協調性、適應性等特點。管理體系應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展和有機的整體等特點。生物安全管理體系貫穿與實驗室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理。
2生物安全管理體系的建立
2．1建立生物安全管理體系的法律依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(WS233－2002)，《人間傳染的病原微生物名錄》，《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》，《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》，《醫療廢物管理行政處罰辦法》，《醫療廢物集中處置技術規范(試行)》，《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定》，《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》，《醫療廢物分類目錄》，《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346－2004)，《突發公共衛生事件應急條例》，《醫療廢物管理條例》，《病原微生物實驗室生物安全環境管理》，臨床實驗室安全準則(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《醫學實驗室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，GB/T27025－2008《檢測和校正實驗室能力的通用要求》等。
2．2編寫生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件主要有生物安全手冊、程序文件、操作規程(SOP)、安全手冊及記錄等。生物安全管理體系編制應密切聯系本單位實際情況，以安全為主題，涵蓋生物安全的一切要素。編制的文件要相互呼應、統一協調便于管理和使用。
2．2．1生物安全手冊生物安全管理手冊是實驗室從事實驗活動應遵循的文件，是實驗室生物安全管理體系建立和運行的綱領?？蓞⒄?ldquo;質量手冊”的組織方式，但要包括以下內容:風險評估、設施和環境、儀器設備、個人防護和應急措施、菌(毒)種管理等進行原則性規定。建立完善的組織機構、成立生物安全委員會、實驗室負責人、生物安全負責人及相關職能部門，各個部門都應賦予其相應的職責，要明確實現和達到的生物安全管理方針和目標。質量方針的制訂要簡明扼要，突出重點，質量目標要相對具體，規定一些明確的數據，如對事故的處置率、人員培訓、設備裝備等，具有可考核性。批準頁由設立單位的主要負責人簽發，表明無論內、外條件發生何種變化，該負責人都會確保并維持管理體系的完整性。金華市醫療衛生機構實驗室生物安全手冊目錄見表1。
2．2．2程序文件程序文件是生物安全手冊的執行文件，程序文件一定要與生物安全手冊相呼應，注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性。特殊的內容有:確保每個生物醫學檢測和相關人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能了解實驗室和所操作材料存在的潛在風險;確保防護設備和防護用品的供應;確保實驗室工作人員不受實驗對象的侵染;確保周圍環境不受致病微生物的污染;確保致病性病原微生物的樣品和菌(毒)種不會遺失或被偷竊。保存良好內務行為的程序;員工健康監護程序;實施危害評估，記錄結果及采取措施的安排程序;化學品和其他危險品的確認、安全處置與存放及監控程序;操作有害材料的安全行為程序;工作人員培訓、考核程序;設備安全去污染程序;緊急程序;事件記錄、報告及調查程序;廢棄物處理及處置程序;安全計劃的審核和檢查程序。金華市醫療衛生機構實驗室生物安全程序文件目錄見表2。
2．2．3安全手冊安全手冊編寫的原則要有針對性、實用、便于使用人員查閱。內容包括:實驗室操作和使用的儀器設備、材料存在的潛在生物危險和預防措施注意事項及出現意外情況的處理措施;化學品安全;電器安全;消防;危險廢棄物的處理和處置;應急事件處理方法;緊急撤離等內容。金華市醫療衛生機構實驗室安全
2．2．4SOP編制SOP編制的原則為編制的SOP要包括實驗的整個過程各個環節，從取樣開始到所有潛在的危險材料被處理的各個過程以及實驗室清潔、消毒、廢棄物處理和實驗質量控制，并確保SOP的嚴格執行，同時生物安全貫穿于SOP的整個過程。編寫的內容包括:實驗標準操作規程、儀器設備標準操作規程、個人防護裝備標準操作規程。
2．2．5記錄的編制記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體系運行情況的證明;記錄不要缺項，要做到實驗室的每一項活動都有相應的記錄。必不可少的記錄包括職業性疾病、傷害、不利事件的記錄;危險廢棄物處理和處置記錄;危險標識;事件、傷害、事故和職業性疾病的報告(含糾正、預防措施);工作人員培訓、考核記錄;工作人員健康監護記錄;實驗活動記錄;人員、物品出入記錄;試劑、耗材購置、配制、使用記錄;監控(含人員監督記錄);空調系統運行記錄;重要儀器設備的使用、維護和工作狀況記錄;安全檢查記錄;實驗室清場消毒記錄;其他記錄(如管理體系文件的發放、回收記錄、人員檔案等)。
3討論
病原微生物實驗室管理范文3
【關鍵詞】 實驗室生物安全 學生 防護策略
Biosafety and their protective strategies for students in medical laboratories
WANG Ke， PAN Jin，ZHAO Dong，et al.Laboratory of biological pathogens and immunology， Capital University of Medical Sciences， Beijing 100069，China
【Abstract】 Medical institutions' laboratory safety is different from other institutions in the laboratory. According to its professional characteristics should be based on security， the so-called laboratory biosafety (LBS) refers to pathogenic microorganisms that engaged in activities of the laboratory experiment in the pathogenic microbes to avoid staff and associated personnel hazards. With the national security of the importance of biological laboratories， it is necessary for medical students to learn laboratory biosafety knowledge and skills training against the existence of problems protection strategies.
【Key words】 Laboratory biosafety; student; protection strategy
實驗室生物安全的概念起源于20世紀50～60年代，由于種種原因，我國對生物安全的研究和認識明顯落后于西方國家，直到2002年，衛生部頒布了微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則，該準則對生物醫學實驗室內的生物安全作了詳細的規定，可惜當時并未引起足夠重視；2003年傳染性非典型肺炎的流行，使得國家相關部門把對實驗室生物安全的關注提到一個新的高度，有關法律法規相繼面世［1，2］ 。隨著國家經濟和社會的飛速發展，醫療衛生與健康問題逐漸成為社會的關注焦點。為此國家加大了對醫學教育的重視和投入，隨之而來的就是大量先進儀器的進入和現代化實驗室的建設，實驗室利用率的加大，使大量的不同層次的學生走進了醫學實驗室，人員流動性增大，給醫學實驗室的生物安全管理帶來了很大難度。在實驗過程中發生的差錯，輕的會造成實驗材料的浪費，結果的錯誤，重的會導致感染，傳播病原微生物，甚至造成人員的死亡。因此學生進入醫學實驗室應把生物安全放在第一位。首先要進行生物安全知識的教育，使學生在具有自我保護的意識下，克服不良習慣，養成良好習慣，結果受益終生。結合醫學實驗室的特點，將實驗室及學生有序的管理好是非常必要的，通過多年的實驗室工作和不斷地思考總結歸納以下實驗室容易出現的問題和針對問題解決的策略僅供參考。
1 醫學實驗室生物安全存在的問題
主要存在于與病原生物學相關的專業所使用的實驗室。
1.1 學生上課做實驗直接接觸病原微生物，存在著因防護不嚴而病原微生物失控 不僅感染實驗室人員，甚至還可能傳播到社會，引起傳染病的流行。
1.2 與實驗無關的東西隨意帶進實驗室 甚至有時將食物、飲料、衣物等擺放在實驗臺上與實驗材料同放。
1.3 進實驗室前的個人防護問題 許多學生很隨意的穿著自己的衣服進入實驗室，還有的學生穿者涼鞋、拖鞋，更有甚者為肩佩長發一邊做實驗一邊用摸完實驗用品的手不斷的弄頭發。
1.4 上實驗課準備不足 有的同學上實驗課慌慌張張的現找實驗室，頭腦空空，上什么內容也不知道，上課鈴聲響完還不斷地有人進入，內容聽不全，實驗中就來回走找實驗材料問實驗方法等，實驗室顯得十分混亂。
1.5 使用酒精燈不注意安全 在病原微生物接種時酒精燈是最常用的，它的安全問題往往被忽略，有的同學因某種原因離開自己座位時依然點著酒精燈，酒精燈發生意外致人損傷的事件在學生實驗室曾經是有過先例的。
1.6 實驗后不洗手、隔離衣亂放 做完實驗離開實驗室前有的同學忘記洗手，趕上午飯前直接去飯廳，是十分危險的。再有下課后有的同學不將白大衣反折單放，而是直接塞入書包與其他物品同放。
1.7 實驗物品的分類使用和存放混亂 值日生同學不懂實驗后的用品如何分類，經常將污染的與沒污染的用品混放，造成污染的范圍擴大，更有甚者為亂倒實驗垃圾，不知道實驗垃圾應該如何分類等。
2 醫學實驗室生物安全管理的重點應放在硬件建設、制度建設和安全的教育上
高等院校實驗室的安全事故時有發生，因此現在大家對實驗室的安全問題十分重視，基本實行“以人為本”、“預防為主”、誰主管，誰負責的原則，將安全責任落實到每個實驗室和個人，逐級簽定安全責任書，開展各級培訓班。把各項規章制度掛在墻上。這些都是最基本、最起碼的安全管理，但未必就能防止安全事故的發生，一旦發生事故，一切原則、責任都于事無補，因此還需要在以下3個方面對安全管理加以支撐和保證。
2．1 硬件建設，確保實驗室的安全 所有實驗室門口都應貼有明顯的標識牌（例如某某實驗室，生物安全幾級以及逃生門等必要的內容），實驗室內外要有足夠量和有效的消防器材，以備火災時使用。緊急噴淋和洗眼器，以備有害液體不慎飛濺到眼睛或皮膚上時沖淋以減輕傷害。實驗室應設置緊急救助藥箱，備好基本救助材料，以供緊急需要時使用。
對于利用病原微生物開展教學的醫學實驗室，必須根據所開展工作的性質、接觸的病原微生物的危害和因之所需要的生物安全等級（目前分為4級），使實驗室的建筑結構和設施、安全設備、安全操作規程達到相應的要求，否則該實驗室不能使用。
2．2 嚴格安全制度，消除安全隱患 防患于未然才能從根本上保證實驗室的安全，預防措施必須以制度的形式穩固下來。
2.2.1 定期檢查制度 對于實驗室的安全條件和設施要做到胸中有數，定期檢查，及時發現和杜絕安全隱患問題 。一旦發現重大安全隱患問題的實驗室，必須立即停止使用，疏散人員，限期整改，確保人身安全。
2.2.2 加強教育嚴格準入制度 對進微生物實驗室做實驗的學生，首先要進行系統的生物安全教育以及防護方法教育，使他們通過教育具有安全意識，做事有條理，遇事不慌，處理得當。與實驗無關的人員不得隨意進入實驗室。
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2.2.3 定期演練制度 通過組織相關人員對突發事故的模擬演練，來檢查人員的安全意識，正確處置和快速反應能力。可定期進行演練，在演練過程中不斷發現問題，達到不斷提高的目的。
2.2.4 危險品保管制度 對易燃、易爆、劇毒、致病性病原微生物等危險品，要設專室專柜儲存，雙人雙鎖妥善保管。實驗人員領用時必須經負責人簽署意見，并作好詳細領用記錄。
2.2.5 不斷進行安全教育 開展定期的、經常的安全教育，不斷創造重視安全的氛圍，是提高實驗人員安全意識、養成良好安全習慣，從而防止安全事故發生的有效途徑。安全教育內容包括：學習涉及實驗室生物安全通用的要求、病原微生物安全防護、醫療廢物及危險品管理等國家和學校的有關法規、制度，學習掌握各種標準化、規范化的實驗操作，熟悉實驗室環境和安全措施，學習正確使用消防器材，掌握基本的急救知識和逃生技巧等。
3 學生重在樹立安全意識，養成良好的安全習慣，加強自我保護和防護策略
對于初進醫學實驗室的學生，為確保實驗室和自身安全，必須要高度重視和認真對待實驗室安全問題，認真學習和掌握實驗室安全教育的內容。樹立安全意識，養成良好的安全習慣，加強自我保護和防護策略，對于新開的實驗課一定要在課前找好實驗室的準確位置，了解其實驗特點，要做那些實驗內容，千萬不要腦子空空，現上課現找實驗室，匆忙進入實驗室，投入實驗，完全依賴帶教老師，這樣做的結果不但浪費時間和資源，重要的是加大了不可控制因素帶來的危害。
3.1 做好個人防護，不存僥幸心理 進醫學實驗室前一定要穿好白大衣，實驗課前一定要認真預習實驗內容，接觸有毒有害物品前，必須做好個人防護，不要抱僥幸心理，以為不會出事。課上嚴格按照帶教老師所提的要求去做，對不懂的問題或操作，一定要問帶課教師，不可自作主張，莽撞惹禍。一旦出現問題不要私自處理，要立刻報告給老師，在老師的指導下進行處理。
3.2 做實驗要嚴肅認真，集中注意力 不要閑聊和大聲喧嘩，以免影響實驗進度和實驗室整體氛圍，使人麻痹大意，引發事故，造成不必要的傷害。
3.3 不要將與實驗無關的物品隨意帶入實驗室，更不要放在實驗臺上 實驗臺在實驗的整個過程中都應保持清潔有序，對于病原微生物專業常用的酒精燈一定要更加注意它的安全性。
3.4 用電設備的使用，要謹慎儀器要在帶課教師的指導下正確使用 不要用帶水的手進行操作，用后需切斷電源的一定要切斷電源，不需切斷電源的千萬不要切斷電源。例如微生物實驗室所用的溫箱、冰箱課后不要隨意斷電。以免造成結果無法觀察的后果。
3.5 實驗完畢后不要隨意處理實驗所用物品 要在帶教老師的指導下，分門別類的將其放好送到應該送的地方，洗手或用消毒液浸泡手后，將白大衣反折單放后再離開實驗室等。
4 結束語
醫學實驗室的特點，儀器設備多、空間狹窄、實驗復雜，涉及的危險因素多。學生進入實驗室，如果對安全重視不足，教育不夠，養成壞習慣，不僅會成為事故的制造者，造成人身傷害，還可能惡習難改，影響自己長遠的職業生涯和將來工作的實驗室的安全［3～6］。
學生是醫學實驗室安全教育的重點，通過認真全面的安全教育，使他們樹立安全意識，養成良好的實驗室習慣，盡快實習實驗室環境，盡快掌握各種規范化實驗操作。作好他們的生物安全知識培訓，不僅保證其學習期間的安全，還有以下深遠意義：受過正規生物安全知識培訓并且熟練掌握其知識。有些學生畢業后將繼續從事科研工作，或有機會參與實驗室設計和建設，可使他們從容應對工作中面對的問題。還有些學生畢業后可能從事教學工作，把所學到和掌握的生物安全知識傳授給學生，這樣我國的醫學實驗室生物安全工作將會進入一個良性循環的時代：隨著改革開放國際交流的日益增多，有些畢業生走出國門學習深造、或參加各種合作的研究項目，受過正規生物安全知識培訓并且熟練掌握其知識，可以在國際交流中體現我國醫學生的基本素質；熟練掌握其知識，受益終生。
【參考文獻】
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病原微生物實驗室管理范文4
當前，各種傳染病仍然是人類生存和發展的大敵，老的傳染病死灰復燃，新發傳染病不斷發生，而微生物實驗室在人類與傳染病作斗爭的過程中起著重要的作用。但由于微生物本身的特性和實驗室安全防護方面的不足，出現了諸如2003年在新加坡和臺灣分別發生的SARS病毒實驗室感染等生物災害事件［1］。生物安全在微生物實驗室活動過程中越來越受到人們的關注。為此，本文僅對微生物實驗室的生物安全若干問題作一探討。
1 微生物實驗室生物安全
微生物實驗室生物安全的核心在實驗室生物安全防護，即實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設計建造、個體防護、嚴格遵從標準化操作規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象的感染，確保周圍環境不受實驗對象的污染［1］。
2 微生物實驗室生物安全分級
2.1 分級起因
據記載，在微生物實驗室中曾多次發生感染性疾病。在上世紀與實驗室相關的感染性疾病有傷寒、霍亂、馬鼻疽、布氏菌病和破傷風等病例。1947―1973年，美國疾病控制中心（CDC）記錄了109例實驗室感染［3］。1949―1951年，Sulkin和Pikel發表的有關實驗室感染的調查報告，使人們認識到實驗室內培養基或標本的處理及含菌塵粒的吸入是工作人員被感染的主要途徑［4］。1974年，美國CDC/NIH首次提出將病原微生物和實驗室活動分為4級的概念［5］，作為從事致病微生物實驗室工作的一般參考。隨后美國國立衛生研究院制定的《微生物學和生物醫學實驗室的生物安全》和WHO頒布的《實驗室生物安全手冊》基本沿用了此種模式。
2.2 級別劃分
由于病原微生物可通過直接或間接感染方式對健康人體造成切實的或潛在的危害，世界衛生組織（WHO）根據微生物的致病性、感染與傳染的嚴重程度、有效治療和預防措施的有無將其生物危害分為1―4級。我國制定的《實驗室生物安全通用要求》（GB14989-2004），則根據實驗室生物因子對個體和群體的危害程度分為4個級別（危害程度由低至高），為確保操作人員、周圍環境不被微生物感染或污染，從事上述生物危害病原體檢驗或研究的實驗室的生物安全防護也分1―4級，簡稱為BSL 1―4（Biosafety level ，BSL）級，實行分級管理［6］。
3 生物安全2級實驗室要求［7―8］
3.1 實驗室建設和設施
實驗室的建設和設計應著重考慮生物安全防護問題，確保實驗人員和環境的安全，同時保護實驗對象不被污染。例如，從事高致病性微生物工作時氣溶膠形成的問題；節肢動物或嚙齒動物橫行造成的環境污染；實驗室人員進出、樣本檢驗、有毒試劑使用等工作流程問題。應從功能上劃分清潔區和污染區，實驗工作區域、休息場所、樣本接收及處理、生物廢棄物的處置、安放實驗設備和耗材的地方均應清楚地加以區分。
實驗室的墻、天花板、地面應光滑，易于清洗，防液體滲漏，抗化學腐蝕、可消毒，地面應防滑；工作臺面應耐酸堿、有機溶劑腐蝕，耐中等以上的溫度，防液體滲透，可消毒。實驗室出門處應有洗手池，水龍頭開關應設計成用肘部或腳操作，有緊急噴淋設備和洗眼裝置，以保證緊急情況發生時可以立即處理。應有專門的污水排放管道，污水排放前應作消毒處理。實驗室應考慮提供不循環的向內氣流，如不能，則應考慮開窗，這時應安裝防節肢動物出入的紗窗。實驗室的同一樓中應有高壓滅菌器、滅火器、可靠的供電系統和緊急情況下方便疏散的照明燈。在工作場所之外提供實驗人員攝食和休息的地方，提供放置工作人員外衣或生活物品的設施等。
3.2 樣本運送
應按照有關病原微生物或樣本規范運送的要求，將樣本放在可靠、安全、經檢測合格的容器中運輸，嚴防對人員、環境的污染。
3.3 實驗操作
所有的實驗操作應降低氣溶膠或泡沫的生成，操作應在二級生物安全柜內完成。感染性材料的離心操作應使用安全的離心杯，或密封的離心機轉子，在生物安全柜中開啟或封閉感染性材料。禁止用嘴吸取液體。盡可能避免使用注射器。發生液體濺出、溢出等事故時應立即向實驗室負責人報告，及時處理并有相關記錄備案。
3.4 個人防護
應根據操作需要穿工作服（或防護服），離開實驗室時應脫去工作服并留在實驗室內，限制在實驗室以外的場所穿工作服。接觸感染性物質的操作，應戴防護手套，操作完畢或離開實驗室，接觸干凈區域前應摘手套，防止污染其他表面或環境。應穿防護鞋（套），在特定區域操作時應穿特殊的鞋。當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時，應戴口罩、護目鏡、面罩或其他個體呼吸防護用品、防濺出的保護裝置，保護臉部皮膚和黏膜，養成勤洗手的習慣。
3.5 生物廢棄物處置
生物廢棄物是指經實驗分析后被丟棄的含有已知或未知微生物的材料，廢棄物管理是保障生物安全的最后環節［9］。實驗樣本在處理和進行實驗時產生的廢棄物如吸頭、離心管、平皿等應放入適當的容器或防漏的高壓袋內，實驗結束后立即就地高壓滅菌。實驗過程中產生的污染性液體物質、廢棄的液體標本、培養物等應放在盛有消毒液的防滲漏的專用容器中并及時加蓋。實驗中使用的銳器如針頭、注射器、玻璃器具等應放入專用的堅固容器，加蓋。高壓滅菌器應規范操作，保證滅菌效果。
4 生物安全三級實驗室簡介［10］
4.1制訂嚴格的實驗室操作和技術規程
要求實驗人員應在處理致病性和致死性病原方面受過專業訓練，并有監督機制。實驗室人員工作時必須穿戴隔離服，所有與生物病原等操作有關的步驟，都應在生物安全柜或其他物理遏止裝置內進行。
4.2 一級屏障
安裝包括系列生物安全柜、各種密閉容器和其他為了消除或減少暴露于有害生物材料設計的工程控制設施等一級屏障。
4.3 實驗室建筑設計符合二級屏障的標準主要用于防止感染性微生物逸出進入環境，避免相鄰區域的工作人員和環境暴露于可能的感染性氣溶膠之中。實驗室工作區和公共通道分開，使用消毒設備和洗手裝置；實驗室工作區是一個完全密閉的空間，實驗室只設置密封結構的觀察窗。整個實驗室空氣成負壓狀態；實驗室的進風要經初、中、高效三級過濾，以清除或殺滅含有的病原體［11］，室內空氣外排必須經過特殊裝置過濾，百分之百地殺滅可能存在的各種病原體。所有物品必須要經過高溫、高壓的無害化處理才能帶出實驗室，以確保外部環境的安全［12、13］。
5 微生物實驗室生物安全管理［7、8］
5.1 組織與人員職責
成立生物安全委員會，對實驗室工作人員和參觀者的生物安全負責。制訂和修改生物安全管理計劃，保證計劃的貫徹實施并進行安全檢查。實驗室應任命協助管理層工作的生物安全員，生物安全員負責提交生物安全計劃和培訓計劃，對實驗室的生物安全提出建議和指導，對微生物的危害性作評估，監督操作過程中的生物安全，及時發現隱患，提出解決方案。
5.2 生物安全手冊編寫生物安全手冊且方便員工獲取、閱讀并遵照執行。內容可包括：① 評估實驗中接觸的微生物的危害級別；② 標準或特殊安全操作規程；③ 個人防護要求；④ 意外發生時應急處理程序；⑤ 生物廢棄物處置；⑥ 實驗設備安全消毒程序；⑦ 內務管理制度；⑧ 員工培訓方法與記錄。
5.3 內務制度在實驗室入口明顯位置張貼生物危害標志并表明實驗室生物安全級別，出口處應有發光指示標志。保證工作區域整潔有序。非實驗有關人員、外來參觀、進修人員未經允許不得進入實驗室。實驗室內禁止吸煙、攝食、飲水或其他與實驗無關的活動，實驗設備維護或運出修理前進行消毒。
5.4事故處理制訂報告危險隱患或事故發生的程序。所有報告以文件形式保存，對事故原因、經過、處理及預防作詳細說明。
5.5安全培訓實驗室專業技術人員必須清楚地了解工作中存在微生物的種類與危害級別，自愿從事實驗室工作，接受安全教育，遵守生物安全規章制度和操作規程。為防止出現差錯、事故，避免操作人員獲得實驗室感染，必須經常地對所有員工進行生物安全培訓，保證每個人有好的微生物操作技術，有識別和控制生物危害因子的能力，掌握接觸病原微生物后預防感染的方法。新進人員工作前應熟悉操作規程和個人防護知識，通過崗位培訓考核后方可獨立工作。
5.6健康檢查操作人員應定期作健康檢查，從而監測實驗感染所得的疾病。操作人員就職前進行體檢，在健康時，采集血液并按規定儲存，提供有效的主動或被動免疫，對孕婦等易感者免于接觸或從事高度生物危險性操作作出規定，實驗室發生事故或員工生病時應立即報告，對實驗室獲得性感染的個人作早期檢查。需要時應向每個人提供醫學評價、疾病監測和治療，有關記錄應存檔。
6 我國實驗室生物安全管理現狀和對策
隨著國家對實驗室的認可和論證工作的全面展開，我國已經出臺了《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建筑技術規范》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關的實驗室安全的標準法律法規，從確保實驗室工作人員、儀器設備、實驗室清潔和消毒、廢棄物處置等方面管理入手，使得實驗室生物安全管理得到強化和規范。然而，由于實驗室生物安全工作涉及面廣，相關職能部門多，相關人員的實驗室生物安全意識和自覺性還有待強化，目前在實驗室的建設和管理方面尚存在一些隱患。主要存在有關管理制度和措施有待完善落實，對相關人員的安全防護知識和專業操作技能的培訓亟待加強，安全設施需要完備等缺陷［14］。另外，一些臨床門診實驗室和非醫療系統實驗室在生物安全建設和管理方面既缺少有效的防護設施，也缺少生物安全防護意識，是生物安全防護比較薄弱的領域，必須引起相關部門的高度重視。
基于上述現狀，在實驗室生物安全管理上應進一步理順管理體系，明確有關部門職能，形成有關部門各司其職、有機配合的工作格局，加大對生物安全工作的支持和投入，全面加強生物安全工作的能力建設；加強生物實驗室建筑設計與施工的規范管理；加強生物安全知識的傳貫徹力度等措施。只有采取多管齊下的對策，才能盡快將我國實驗室生物安全的監督管理納入標準化和規范化科學管理的渠道，才能充分發揮生物安全實驗室的作用，保障實驗室生物安全。
7 工作體會
實驗室生物安全不是新出現的學科。自人類開始有醫療行為時就存在有實驗室生物安全的問題。當一個生物樣品從人體采集后，進行樣品運送到實驗檢測，以及剩余樣品的處置，直至檢驗報告發出這一連續過程中，始終貫穿實驗室生物安全。
實驗室生物安全以往我們沒有引起足夠的重視，在實際工作中談及的很少。自2004年中國疾病預防控制中心發生了SARS病毒實驗室感染事件后，引起了各級政府和衛生行政部門的高度重視。近年來陸續出臺了有關實驗室生物安全的法律法規及規范管理性文件，將我國實驗室生物安全工作納入規范管理體系。
實驗室生物安全作為體系管理，必將會有一系列的管理制度來系統管理，這樣就會使原來一些不規范的操作受到約束。為此，每個工作人員必須要有一個正確的認識，對原有的不規范的行為要干預，錯誤的陋習要改變，盡可能將對人員、環境的生物污染控制到最低。當然也要注意，不要因實驗室生物安全管理，而超越了實際工作現狀，影響正常的臨床診斷、疾病控制、科學研究工作的開展。同時，必須考慮到實驗室生物安全是有共性，亦有個性，要針對不同的實驗對象采取相應的安全措施。
病原微生物實驗室管理范文5
實踐教學是醫學院校教學的重要環節實驗室是進行實踐教學的重要場所實驗教學對于提高學生綜合素質、培養創新精神和實踐能力有著舉足輕重的作用。實驗室管理的質量直接影響到教學質量而病原生物學實驗室經常接觸到一些有感染性的臨床標本學生上實驗課時也會接觸到病原生物稍有疏忽可能導致實驗室感染甚至污染校園危及社會釀成嚴重后果。
完善實驗室管理制度加強管理建設
建立完善的實驗室管理制度是確保日常工作和實驗教學順利進行的必要前提同時也是對實驗員、實驗教師和學生的基本要求。
嚴格安全制度消除安全隱患:在實驗室諸多方面工作中安全是重中之重。在加強管理、方便使用、保障安全的原則下應建立一系列行之有效的制度如《實驗室管理制度》、《實驗儀器設備管理辦法》等。尤其是微生物實驗室有其自身的特殊性除水、電及有毒害、有害、易燃、易爆等化學試劑的安全管理外還經常和各種病原微生物打交道。如果防護不當可能造成病原微生物失控導致感染引起傳染病的流行。高壓蒸氣滅菌器也是微生物實驗室常用設備使用不當極易引發惡性事故造成人員傷亡和財產損失。因此要把實驗室安全教育納入日常工作并堅持經常化、制度化。危險化學試劑及菌種由專人負責保管并建立嚴格的使用登記制度。①定期檢查制度。對于實驗室的安全條件和設施要做到心中有數定期檢查及時發現和杜絕安全隱患問題。一旦發現有重大安全隱患問題的實驗室必須立即停止使用限期整改確保人身安全。②安全教育。開展定期的、經常性的安全教育不斷創造重視安全的氛圍提高實驗人員安全意識養成良好的安全習慣是防止安全事故發生的有效途徑。安全教育包括:學習涉及實驗室生物安全通用的要求;病原生物的安全防護;醫療廢棄物和危險品管理等國家和學校有關法規、制度;學習掌握各種標準化、規范化的實驗操作;熟悉實驗室環境和安全措施學會正確使用消防器材;掌握基本的急救常識和逃生技巧等。與試驗無關人員不得隨意進入實驗室。
提高實驗隊伍人員的素質
實驗技術人員隊伍的建設是實驗室建設的關鍵。實驗技術人員長期在實驗教學中承擔了繁重的實驗組織、準備和輔導等工作地位和待遇偏低。這些因素導致了實驗技術人員隊伍不夠穩定要有計劃安排實驗技術人員進修學習提高素質和業務水平并將實驗技術人員的職稱晉升與實驗課時掛鉤提高實驗技術人員待遇對一些從事特殊工作的崗位適當增加他們的崗位津貼以調動實驗技術人員的積極性同時著力引進高學歷的實驗技術人員促進實驗技術人員隊伍的建設。
建立獨立的病原學實驗中心
病原微生物實驗室管理范文6
【關鍵詞】微生物;檢測;醫院感染。
醫院感染愈來愈成為一個嚴峻的問題擺在廣大醫務工作者面前,因此加強醫院感染的預防和控制,是醫院管理工作的一項重要組成部分。醫院是病人密集的場所,醫院環境最容易被病原微生物污染,從而為疾病的傳播提供外部條件,導致院內感染。為此很多醫院設立院感科,成立微生物檢測實驗室,目的是檢測分析醫院感染的病原菌,提出對策,有效管理和預防醫院感染。其微生物檢測在醫院感染中的重要性體現在以下幾個方面:
1 提供客觀準確的數據,監測并通過監測進行醫院感染控制的效果評價
微生物實驗室既要為全院的臨床服務,又要擔負全院的微生物檢測工作。對醫院感染要做到集中檢測,對一些高危科室,如手術室、產科、兒科、內科、外科、傳染科、供應室等做到隨時監測,對能引起醫院感染的主要病原菌,如溶血性鏈球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、沙門菌、志賀菌等做到重點監測,對能引起醫院感染的流行菌株和帶菌者的標本及可感染的環境進行調查研究,共同和院感科制定出措施,及時加以控制,通過微生物實驗室的細菌培養,作出準確的鑒定結果。同時,定時回顧培養結果情況,對所做的結果上報院感科,及時反饋各臨床科室,降低發生醫院感染的機率。
2 提供合理用藥的基礎,減少院內感染的發生
抗生素的濫用和過度使用是造成院內感染的重要原因,有針對性地使用抗菌藥物是合理用藥的首要原則,而詳細準確的細菌學診斷是正確選用抗菌藥物的基礎。在微生物實驗室為臨床提供可靠地試驗結果的同時,加強藥物敏感試驗的科學性、準確性,有效地指導臨床合理用藥,現在臨床上大量、長期地使用抗生素,使其產生抗藥和正常菌群失調造成先決條件引起醫院感染是不可忽視的原因,所以實驗室中的藥物敏感試驗的準確,對臨床上控制感染有著重要的作用。
3 阻斷感染途徑,發現病原菌
任何一種傳播方式都可以造成醫院感染的傳播,但主要是以接觸方式傳播,醫院中很多菌株多是經醫務人員手、醫療儀器和環境表面傳播。各種污染的物品及器械沾染了手或皮膚,而未及時清洗或消毒,于是就形成一個污染傳播的交叉鏈條,因此,醫院建立健全清洗、消毒、滅菌工作及進行相關的細菌培養是很重要的。醫院感染檢測室開展督促醫護人員正確有效地實施消毒隔離制度及無菌技術操作的手段,確保醫院消毒質量,創造安全醫療環境的有效措施,而這些措施必須通過微生物檢測來完成,同時更有效地讓臨床醫務人員把醫院感染的控制貫穿整個診療活動中,使其科學化、規范化管理,這是防止細菌感染和散布的關鍵。
