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1質量體系文件編寫
質量管理體系文件是醫學實驗室質量管理體系運行的指南和信息記錄的載體，也是質量管理體系評價、改進、持續改進的依據。根據CNAS-CL02：2008的要求，醫學實驗室質量管理體系文件架構形如“金字塔”狀，包括質量手冊、程序文件、作業指導書（包括標本采集手冊等）、質量記錄與技術記錄。質量手冊是本實驗室的綱領性文件，描述質量體系、組織結構，明確本實驗室的質量方針和質量目標，各種支持性程序以及在質量體系中各人員的責任和相互關系。描述開展質量活動的各個環節和方面必須滿足和如何滿足ISO15189的要求，是各項質量工作應遵循的根本依據。程序文件，是質量手冊中相關要素的展開和明細表達，承上啟下；描述為實施管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動的完成所規定的途徑（或）方法，明確質量活動的目的、范圍、責任部門（人）和工作流程。作業指導書是程序文件的支持性文件和細化，指導檢驗工作和管理工作的操作性文件，實驗室技術人員從事具體檢測工作的指導，有利于統一思想和行動，以減少工作的偏差。
2受控與非受控文件的區分與劃分
保證一個體系的長期有效運行的基礎是必須保證體系內各類文件的有效控制。體系內所使用的各種文件均需為現行有效版本，否則何談運行依據，更無法保證質量。對于體系內受控與非受控文件的劃分與區分則成為關鍵。如果體系內納入為受控的文件過多過細，管理這些受控文件將很困難，很難避免管理過程中會有疏漏或者更新不及時的現象，這樣就無法保證實驗室所使用文件都在良好的受控狀態，都是現行有效版本，這無非給實驗室工作質量帶來很大的安全隱患，一旦失效文件被誤用，引起的問題可大可小，后果將不堪設想；但如果體系內納入為受控的文件過少，則無法保證體系運行中實驗室各類參考方法、各項實驗指標或參考文獻及參考SOP等等溯源的可靠性及安全性，隨機性及危險性加大，會增加實驗室質量管理體系的不穩定性。合理規范的區分及劃分受控與非受控文件對于質量管理體系的運行也有著重要的作用。
3文件的、修改及換版等的授權
組成質量管理體系的所有文件，包括計算機系統中維護的文件，在前需經授權人員審核并批準，并且文件的修改或者是換版等的授權也都應有明確的規定。如果沒有明確的規定，或者、修改、換版等流程不完善，都有可能導致實驗室使用的某種文件并非現行有效版本，引起體系中文件的混亂、誤用等。實驗室一定要明確規定文件、修改或者換版等的具體實施細則，強調只有授權方可進行，以保證體系的安全運行。
4體系文件的唯一標識
實驗室應特別注重體系中文件唯一標識的設計，對于文件的唯一標識要有明確的具體規定。如果無法控制文件的唯一性，再好的質量管理體系，再多的程序規定，也無法避免體系運行混亂、出現失誤。若被誤用，實驗室質量安全將無從保證。
文件控制在質量管理體系中尤為重要，電子文件控制則在文件控制中有著不可小視的重要性。電子文件的控制在體系中常常易被忽略，同時由于其可控性差、隨意性強，控制起來也比較困難。一定要有詳細明確的電子文件管理要求，各要素主管也應定期對體系內的各類電子文件進行監督核查，強調未經授權任何人不得擅自篡改，保證體系內人人知曉，以降低實驗室電子文件控制的風險。
6文件控制的宣貫
實驗室應注重文件保存、修改、使用等關鍵問題的宣貫，體系內部人員可能隨著質量管理體系的長期運行對于文件控制比較熟悉和了解，風險較大存在于體系外部并且與體系經常接觸的一些人員或部門，如果忽略了對這部分人的宣貫，對于保證文件現行有效性存在很大困難。所以建議對于體系內部及外部人員經常進行有關文件控制方面的宣貫，保證體系發放的受控文件使用及保存的安全性、有效性，也有利于文件修改、換版或回收都能很好的按照規定程序進行，保證體系運行長期有效的根基。
7定期培訓及考核
做好每一件事的前提是熟練掌握，文件控制也是一樣，只有全員都熟練掌握程序要求的前提下，才能保證工作人員的執行性，才有可能有很好的執行效果。一定要堅持定期培訓，定期考核，做到人人知曉，知曉方可掌握，掌握方可執行，有可執行性的體系才能長期有效運行。
8結語
質量管理體系中共25個要素，雖說文件控制只是質量管理體系中的一個要素，但卻對于質量管理體系的長期有效運行有著極其重要的影響。質量管理體系的基礎是文件；依據是文件；持續有效性也要靠文件的持續改進、更新和重新規范。只有文件方法及數據準確，檢測結果才更可靠；只有文件夠具體夠簡便，工作人員操作才能更規范更有效率；只有文件可執行性強、包羅萬象，質量管理體系的漏洞才會更少，風險才會更小；只有文件控制的好，質量管理體系才能更穩固、更扎實、更可靠，更長期有效。
作者：李月華 薄向宇 單位：中國醫學科學院血液病醫院臨床檢測中心臨床免疫專業組