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[摘要]目的建立地區級醫療設備質量控制中心，降低醫療設備使用風險，提高醫療設備使用質量與安全。方法以設備全生命周期管理、全面質量管理、醫療設備使用評價為基礎，制訂行之有效的質控標準。結果醫療設備質量控制中心為設備管理提供了新的模式，為衛生計生行政部門提供了決策支持。結論通過醫療設備質量控制中心的建立，不斷完善了醫療設備的管理模式，保障了臨床使用設備性能安全可靠。
[關鍵詞]醫療設備；質控中心；全生命周期；使用評價
引言
截止到2016年底，我市醫療衛生機構萬元以上設備的數量為24614臺，單價萬元以上設備總價值為33.47億元。隨著科技的不斷發展，醫療設備正在向著科技含量高、精密化、智能化、數字化的方向發展，不但沖擊、代替傳統的診療方式，醫療設備已成為現代醫院中不可或缺的組成部分，醫療設備的質量好壞直接影響到患者的生命安全[1-2]。建立地區級的醫療設備質量控制中心，利用科學完善的管理機制來對醫療設備的質量安全進行管理，有效地避免醫療設備使用風險，是現代醫院醫學工程專業的重要課題。
1醫療設備質量控制
1.1質量控制
質量控制（QualityControl，QC）是質量管理的重要組成部分，目的是符合產品的質量要求，針對人們確信某種產品或服務的質量能夠滿足要求或相關規定而進行的系統活動[3-5]。在醫院對醫療設備進行質量控制主要是指設備購前論證、裝機驗收、操作培訓、計量管理、維修維護、報廢歸檔等所有環節，涵蓋了醫療設備設備的整個生命周期[6-10]。質量控制的步驟包括以下四個方面：（1）制訂制度標準。對所有可能涉及的過程的操作規范進行詳細規定。（2）根據標準進行實際評價。以標準規范為參考，對實際情況進行評價，反映出實際與標準的距離，以更好地提升實際水平。（3）制訂改進計劃。對與標準差距比較大的方面進行提升，以整體考慮制訂改進計劃，從而提高整體的控制水平。（4）采取措施。根據改進計劃采取相應的措施，將問題及時解決。
1.2全面質量管理
全面質量管理是指在質量管理的基礎上，隨著科技的不斷發展而完善，并適應科技的發展，向多元化的領域不斷提升。醫療設備的全面質量管理是指醫院各個層次人員廣泛參與，圍繞醫療設備質量管理這一主要內容，結合工程學、醫學、財務以及管理學等方面的研究，制訂科學、規范的醫療設備質量控制體系，并加以有效控制和管理，滿足患者多元化的需求。
1.2.1全生命周期管理
（1）使用前管理。醫院通過購置計劃，對擬購置醫療設備進行充分論證，擬定貼合實際的技術參數，對新購置的醫療設備進行多部門聯合驗收，確保設備安全有效性。（2）使用中管理。設備管理部門對臨床使用人員進行操作培訓，日常保養督導，設備使用人員嚴格遵守操作規程，設備維護人員對設備定期進行維修維護，設備計量人員定期對設備進行安全防護、性能指標的檢測，及時上報醫療器械不良事件。（3）使用后管理。設備管理部門對擬報廢醫療設備進行鑒定，及時處理。
1.2.2全醫院管理
以醫學裝備管理委員會為框架，打破傳統管理理念，建立由設備管理部門、資產管理部門、財務部門、審計部門、臨床醫技使用部門為一體的全醫院管理模式，并承擔相應的責任。
1.2.3全地區管理
成立醫療設備質控中心，依托衛生計生行政部門，對醫療設備進行全地區質量與安全管理。
2醫療設備質控中心地建立
2.1組織領導
醫療設備質控中心是在衛生計生行政部門地領導下，代替衛生計生行政部門行使職權的機構。質控中心設主任1人，副主任5人，由副高級以上職稱人員擔任；秘書1人，由中級以上職稱人員擔任。以上人員可由1家醫院獨自承擔，也可聯合地區其他醫院共同組成。
2.2硬件設施
質控中心需有單獨辦公室，配置電腦、打印機、文件櫥、操作臺以及必要的質控檢測設備等設備設施，懸掛工作制度、工作職責、承諾書及質控標準等規范。2.3工作內容（1）制定了呼吸機、除顫儀、監護儀、注射泵質量檢測表格，對全院急救、生命支持類設備進行質量檢測。（2）開展了全市42家受控單位醫療設備器械管理督查。主要從醫學裝備管理部門、制度職責、醫療設備器械購置、醫療設備器械使用安全、醫療設備器械維修、急救生命支持類設備、質量與安全等方面，賦分值100分。（3）開展了全市42家受控單位醫學工程現狀調查。主要從部門基本情況、設備基本情況、設備購置、維修、質量檢測、醫療器械不良事件上報、大型醫用設備功能開發等方面，并形成了調查報告。（4）根據年度督查和調查情況形成了年度質控報告，并向市衛計委進行了述職。
3醫療設備質控中心探索
3.1完善質控網絡
為了便于開展工作，制訂了我市醫療設備器械管理質控網絡，實行三級管理制度：第一級為質控中心主任，配秘書1名開展工作；第二級為質控中心副主任，每名副主任負責一個縣市區的督導、聯絡工作；第三級為質控組長，負責本質控片區的具體工作開展。
3.2召開質控工作會
組織召開了我市醫療設備器械管理質控工作會，對質控中心的工作計劃和實施標準進行了公布，對42家受控單位醫療設備器械管理負責人進行業務培訓。
3.3現狀調查
對我市42家受控單位進行了醫療設備器械管理現狀調查。3.3.1部門名稱目前，我市的醫療設備器械管理部門名稱有設備科、器械科、藥械科、醫學裝備部、醫學工程部、醫療設備科、設備維修科等。針對這種情況，我中心已向衛計委提交了整改申請。3.3.2人員情況通過調查情況來看，人員的專業有生物醫學工程、計算機、電子、機械等主要專業，也存在財務、護理等其他專業；人員職稱中級以上占比為32%，亟需提高；人員學歷本科以上占比為40%，基本滿足醫院需求，但仍需進一步提高；年齡結構以30~49歲為主，比例占到了60.6%；從業年限5~30年期間比例占到了67%。
3.4急救、生命支持類設備質量檢測
根據年度計劃，對我院急救、生命支持類設備進行了質量檢測，內容包括附件檢查、性能檢測等。其中，呼吸機121臺，除顫儀39臺，監護儀482臺，注射泵220臺。根據質量檢測結果，對全院存在問題的急救、生命支持類設備附件進行了更換。其中，更換840電池50次，840氧電池60次，SERVO-S電池11次，SERVO-S氧電池8次，哈美頓電池13次，除顫儀電池19次。
3.5輻射檢測
配備了輻射巡檢儀，制訂了各醫院放射與放療等裝備機房環境安全情況考核記錄表，根據制度每季度對所有放射性場所進行輻射檢測，并針對檢測情況對機房環境進行分析和整改。
3.6巡檢保養
制定了設備維護保養、巡檢計劃，針對急救生命支持類設備每月進行巡檢，其他設備每季度進行巡檢，大型醫療設備、特種設備每季度進行巡檢；將所有在用醫療設備維護保養細分到了月份，便于任務查詢和完成；每半年對在用醫療設備進行安全檢查，發現隱患及時進行整改。3.7質量改進方案制訂了部分質量改進方案，如有效降低呼吸機故障率等，通過原因分析、真因驗證、計劃表、5W1H持續改進方案等質量工具對方案進行實施，確保設備質量安全。
4效果評價
（1）制訂了相對統一的醫療設備器械管理質量控制標準，對各醫療機構醫療設備器械管理部門進行了規范，健全了組織機構，形成了上下聯動的多方合作機制。（2）對我市醫學工程資源進行了全面摸底，對于下一步衛生計生行政部門制訂針對性的政策起到很好的參考作用。（3）通過質控中心的成立配置了部分質量檢測設備，對我院乃至我市醫療設備內部質量控制起到了很好的作用。（4）針對急救、生命支持類設備質量檢測結果分析，達到了預期效果，下一步將輻射到普通醫療設備，并對質控中心受控單位進行全面檢測。
5思考
隨著醫藥衛生體制改革的不斷深入，醫院醫學工程部門正面臨變革，當傳統維護模式不適應現代醫院的發展的關口，如何更好的對醫療設備進行管理，減低醫療設備使用風險，為上級主管部門提供更加完善決策支持依據，是建立醫療設備質控中心的目的。如何更加科學地制訂本地區的質控標準，提高不同醫院間的同質化水平，也是我們醫學工程部門面臨的新課題。
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作者:張福勇 劉希娟 李旭 單位:泰安市中心醫院