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維生素k1范文1
維生素k1注射液臨床主要用于維生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障礙或異常而致的出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥和新生兒出血，以及長期應用廣譜抗生素所致的體內維生素K 缺乏。
2004年1月1日至2011年5月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關維生素K1注射液不良反應/事件報告8146例，其中嚴重病例893例。嚴重不良反應/事件主要為全身性損害、呼吸系統損害和心血管系統損害等。發生嚴重不良反應的病例，用藥途徑主要為靜脈給藥（占95.3％）。
嚴重病例的臨床表現
維生素K1注射液的嚴重不良反應/事件的表現如下：全身性損害占49.2%，主要表現為過敏性休克（328例）、過敏樣反應、發熱、寒戰等；呼吸系統損害占26.5%，主要表現為呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣等；心血管系統損害占12.92%，主要表現為低血壓、心悸、心動過速等。其中過敏性休克328例，占嚴重病例報告的36.7%。
典型病例：患者為男性，46歲，因凝血功能障礙于2010年5月19日上午11時40分靜脈注射維生素K1注射液10mg+氯化鈉注射液10ml，用藥6分鐘藥液剩余5ml時，患者突然出現胸悶、呼吸困難、乏力、腹痛、腹脹、面色蒼白，立即停止使用上述藥品，對癥治療,癥狀逐漸好轉。
臨床不合理用藥情況
維生素K1注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產品在臨床上存在不合理使用的現象。不合理用藥現象主要表現為以下幾種情況：
1.超適應癥用藥
維生素K1注射液說明書明確指出，用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應用廣譜抗生素所致的體內維生素K缺乏。病例報告分析顯示，52.4%的嚴重不良反應/事件報告，維生素K1注射液用于呼吸道和消化道疾病，緩解氣管、腸道、膽道平滑肌痙攣。
2.給藥途徑不當，速度過快
維生素K1注射液說明書提示，維生素K1注射液一般應采用肌內和皮下注射的給藥途徑，特殊情況下患者可使用靜脈注射。靜脈注射時宜緩慢，給藥速度不應超過1mg/分；靜注過快，超過5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動過速、低血壓等。病例報告分析顯示，95.3％的嚴重不良反應/事件報告為靜脈途徑給藥。文獻報道中有一例患者半分鐘內靜脈注射維生素K1注射液10mg，導致嚴重不良反應。
3.超劑量用藥
維生素K1注射液說明書中明確提示，24小時內總量不超過40mg。病例報告分析顯示，臨床中存在超劑量使用情況。893例嚴重不良反應/事件病例中日劑量超過40mg的62例（占6.9%）。
兒童用藥問題
在國家中心數據庫中，8146例維生素K1注射液不良反應/事件報告中，有1715例兒童用藥病例（占21.05%）。兒童發生嚴重不良反應/事件的病例報告295例，占嚴重病例報告的33%。分析1715例兒童用藥的原因，815例用于防治各種原因導致的出血性疾病，900例（占52.48%）用于解除支氣管、腸道、泌尿道等平滑肌痙攣，超適應癥使用情況較嚴重。
典型病例：患兒，男，2歲，體重13kg，因急性支氣管炎，在門診給予頭孢曲松鈉和炎琥寧2天，無好轉，第3天加用維生素K1 5mg+5%葡萄糖注射液150ml稀釋靜滴，靜滴維生素K1約1分鐘后，患者出現瘙癢，進而紫紺、呼吸困難，收入院。入院查體：意識模糊，全身紫紺，氣促，呼吸50次/分，雙肺可聞及中小水泡音。給予地塞米松、鹽酸異丙嗪、腎上腺素和利尿、糾酸、能量合劑等治療后，約3小時神志恢復正常，呼吸困難改變，生命體征穩定。
國家食品藥品監督管理局建議：
1. 鑒于維生素K1注射液可能引起嚴重過敏反應,建議醫務人員在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，對維生素K1及注射液所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。在給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏癥狀，立即停藥并進行救治。
維生素k1范文2
1 臨床資料
本組35例，為2007年7月至2009年12月來我院住院的腹瀉患兒，其中男21例，女14例。年齡4～24月，病程2～7 d。大便呈水樣便或蛋花湯樣便，大便次數3～9次/d，≤5次/d 18例，>5次/d 17例，全部病例均有不同程度脫水，輕度脫水7例，中度脫水25例，重度脫水3例。部分病例有發熱、咳嗽、嘔吐、腹脹。
2 治療方法
常規糾正水、電解質及酸堿平衡紊亂，退熱，止咳化痰等綜合治療基礎上，加上維生素K15～10 mg/d，雙側足三里穴交替作穴位注射，1次/d，直至大便成形。
3 療效判斷
根據1998年5月北京全國腹瀉病防治研討會標準[1]：顯效：72 h內糞便性狀及次數恢復正常，全身癥狀消失。有效：治療72 h內糞便性狀和次數明顯好轉，全身癥狀明顯改善。無效：治療72 h糞便性狀、次數及全身癥狀均無好轉甚至惡化。
4 治療結果
經治療后34例治愈，1例患者治療1 d后自行出院無法追蹤，其中顯效21例，有效10例，無效3例，總有效率達91.2%。
5 體會
小兒腹瀉是一組多病原、多因素引起的以大便次數增多和大便性狀改變為特點的兒科常見病，6個月~2歲嬰幼兒最多見，病因如細菌、病毒、原蟲、食物因素、氣候變化等因素作用于胃腸道，使其功能紊亂而發生。其中最常見的是細菌或病毒及其毒素作用于消化道，使腸液分泌增多，蠕動加快，再吸收障礙而發生大便量水樣便，水、電解質平衡紊亂及腹痛、嘔吐等。中醫認為；小兒脾胃薄弱，無論感受外邪，內傷飲食，或脾腎虛寒，均可導致脾胃運化功能失調而發生泄瀉，其主要病變在脾胃，因胃主腐熟水谷，脾主運化精微，如脾胃受病，則飲食入胃，水谷不化，精微不布，合污而下，致成泄瀉。
足三里為足陽明胃經的主要穴位之一，它能調理脾胃、補中益氣，對于胃腸道有雙向調節作用，就泄瀉而言，能促進胃的蠕動，提高多種消化酶的活力，幫助消化，對腸道有解痙而達到止瀉作用。維生素K1有改變腸道菌群，促進細胞正常再生，保護腸絨毛上皮細胞免遭病毒入侵，對抗乙酰膽堿，組織胺和腎上腺素對胃腸平滑肌的興奮作用[2]。解除腸道平滑肌痙攣，減少腸蠕動抑制腸液分泌，增加水分重吸收和營養物質吸收，有止瀉、解痙及止痛作用。并能擴張腸道黏膜內小血管，改善腸微循環，血流通暢，使藥物如抗生素及吞噬細胞易于滲入而發揮殺菌效能，有利于炎癥吸收。另維生素K1有抑制細菌生長，與抗生素有協同作用，有消炎作用[3]；尚有氫化可的松樣作用，減輕腸黏膜的充血、水腫，有利于炎癥的消退。應用維生素K1足三里穴位注射，通過維生素K1的藥物作用以及足三里穴的調節作用，對小兒腹瀉能大大縮短療程，療效顯著，不失為治療小兒腹瀉的有效途徑。
參 考 文 獻
［1］ 方鶴松，魏承毓，段怒誠, 等.腹瀉病療效判定標準的補充建議.中國實用兒科雜志，1998,13(6)：384.
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【關鍵詞】 早期穿刺引流； 遲發維生素 K1 缺乏致顱內出血； 療效
維生素 K1 缺乏為導致新生兒出血的重要原因之一，而其中又以顱內出血所占比例最高，且預后相對較差，不僅可導致患兒的神經系統損傷，甚至可危及患兒的生命安全，因此臨床對遲發維生素K1 缺乏致顱內出血的治療極為重視，而不同治療方法對于此類患兒的治療效果差異較大[1]，故研究價值較高。本文中筆者就早期穿刺引流在遲發維生素K1缺乏致顱內出血中的療效進行觀察，具體觀察結果如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料 選取2010年1月-2013年4月于本院進行常規治療的27例遲發維生素K1缺乏致顱內出血患兒為對照組，27例進行早期穿刺引流治療的患兒為觀察組。對照組的27例患兒中，男18例，女9例，日齡30.0～49.5 d，平均日齡（39.3±5.4）d，其中早產兒20例，足月兒7例，出血部位：蛛網膜下腔出血19例，其他部位出血8例。觀察組的27例患兒中，男17例，女10例，日齡30.0～50.5 d，平均日齡（39.4±5.2）d，其中早產兒19例，足月兒8例，出血部位：蛛網膜下腔出血19例，其他部位出血8例。兩組患兒的性別、日齡、早產兒足月兒構成及出血部位構成比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法 對照組進行常規治療，主要給予患兒靜推維生素K1，另給予患兒抗感染、補液、鎮靜、降顱壓及補液等治療干預。觀察組則進行早期穿刺引流治療干預，根據CT檢查結果進行穿刺部位的選取，穿刺成功后對血腫進行引流，每次引流量控制在10～30 mL之間，必要者可再抽血，注意抽血速度不宜過快，然后給予患兒其他治療干預措施。將兩組患兒的治療總有效率、出血停止時間、住院時間、并發癥發生率及不同時間的NABA評分進行比較。
1.3 評價標準 （1）治療效果：以患兒的相關癥狀體征消失，各項新生兒反應正常，CT檢查示血腫完全消失為治愈，以患兒的癥狀體征有一定改善，且CT檢查示血腫部分消失為好轉，以患兒治療后上述方面改善不明顯或無變化、加重為無效[2]?？傆行橹斡秃棉D之和。（2）NABA評分是評估新生兒神經功能狀態的有效量表，總分在40分，評估分值達到37分及以上為正常，37分以下為異常[3]。
1.4 統計學處理 采用SAS 5.0軟件進行數據處理，本文中的日齡、出血停止時間、住院時間等為計量資料，以（x±s）表示，采用t檢驗，而性別、早產兒足月兒構成及出血部位構成、治療總有效率、并發癥發生率、不同時間的NABA評分等為計數資料，采用 字2檢驗， P
2 結果
2.1 兩組患兒的治療總有效率及并發癥發生率比較 觀察組患兒的治療總有效率高于對照組，且并發癥的發生率明顯低于對照組患兒，差異均有統計學意義（P
2.2 兩組患兒出血停止時間、住院時間及不同時間的NABA評分比較 觀察組患兒出血停止時間及住院時間均短于對照組，不同時間的NABA評分均優于對照組，差異均有統計學意義（P
3 討論
遲發維生素K1缺乏致顱內出血為由于維生素K1缺乏導致的出血類疾病，其中顱內出血占此種原因導致的出血的90%以上[4]。另外，本病對于新生兒的神經系統不良影響極大，致殘率與致死率均較高，故臨床對于本病的治療重視程度較高[5]。而臨床中對于本類患兒的治療方法較多，效果差異較大，因此對其進行治療方面的研究極為重要。早期穿刺引流是近些年來治療本病的一類手術性方法，其效果較佳，但是對其綜合應用價值的研究仍較為不足[6-7]，因此對早期穿刺引流的應用效果研究仍極為重要。
本文中筆者就早期穿刺引流在遲發維生素K1缺乏致顱內出血中的療效進行觀察，發現其較進行常規用藥治療而未應用穿刺引流治療的患兒表現出更佳的治療效果，患兒不僅僅治療總有效率明顯升高，且出血停止時間及住院時間也大大縮短，同時并發癥發生率也大大降低，并且患兒治療后不同時間的NABA評分也明顯更好，說明早期進行穿刺引流的價值較高，肯定了其在本類患兒中的應用效果較佳，且安全性較高[8]。綜上所述，筆者認為早期穿刺引流在遲發維生素K1缺乏致顱內出血中的療效較好，可有效改善患兒的預后。
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doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.26.001
病歷資料
發病和診療情況:患兒,男,2008年8月14日出生,第1胎,足月順產,母乳喂養,2008年9月15日在患兒右上臂三角肌肌內接種第2劑新生兒乙肝疫苗5μg及左上臂三角肌皮內接種卡介苗。2008年9月16日下午家長發現患兒右臂三角肌接種部位出現青紫腫脹皮下出血征、哭鬧、拒乳,到當地衛生院就診,給予局部熱敷處理,2008年9月17日患兒病情加重,出現抽搐、尖叫并嘔吐,急送縣人民醫院就診,由于病情危重轉至市醫院治療,經相關檢查得出明確診斷:①左側額顳頂枕區急性硬膜下血腫;②蛛網膜下腔出血;③顱內壓增高、腦疝;④晚發性維生素K1依賴因子缺乏癥;⑤失血性貧血?；純杭议L了解清楚病情后主動要求放棄治療,自動出院后,患兒在家中死亡。
個案調查情況:①免疫史:查看接種卡、證及詢問家長,患兒于出生后第2天在當地縣醫院產科接種了第1針新生兒乙肝疫苗5μg,生產廠家及批號記錄不清,2008年9月15日在戶口屬地四街衛生院接種第2針新生兒乙肝疫苗5μg(A制藥廠,批號20070916-9,有效期至2009年8月)和卡介苗0.1ml(B制藥廠,批號200703a026-1,有效期2009年3月)。既往免疫無異常反應史。②個人史:第1胎,足月順產,母乳喂養。③家族史:父母體健,非近親婚育,否認肝炎、結核、癲癇等疾病史。④疫苗調查:所接種的新生兒乙肝疫苗系A制藥廠生產,使用劑量為5μg×0.5ml×1支,批號20070916-9,有效期2010年9月17日,全縣本批號疫苗共使用940支,四街衛生院共接種130支;卡介苗系B制藥廠生產,使用劑量為0.1ml,批號200703a026-1,有效期2009年3月4日,該批號疫苗全縣共使用1033人,四街衛生院共使用172人次。所使用的疫苗都是按省-市-縣-鄉-村各級在有效溫度監控下儲藏運輸和使用。鄉村醫生持村醫證和預防接種培訓合格證,預防接種符合《預防接種工作規范》的要求。全市使用的同批號的疫苗未接到接種異常反應的報告。⑤接種人員資格調查:女,具有預防接種資格證,從事接種工作6年。⑥實驗室檢查:凝血常規:PT130.0+秒,APTT手工法>60秒,血常規HB80g/L。⑦相關輔助檢查:CT片,左側額顳頂枕區較大硬腦膜下出血約15cm×1.5cm,上下占據7個層面;大量蛛網膜下腔出血。
調查結論:疫苗接種偶合晚發性維生素K缺乏并發腦出血死亡。
善后處置情況:患兒死亡后其家長堅持死亡是因接種疫苗所致,拒絕調查組提出的醫學鑒定要求,堅決要求當地衛生院給予賠償解決,經多方面協調不能有效解決糾紛,嚴重影響衛生院正常工作的有序開展,為防止事態進一步擴大和對國家擴大免疫規劃工作在基層的正常開展造成嚴重負面影響,又本著從人道主義出發,經現場調查各方研究商定,一次性給予患兒家長1.5萬元補助,補助經費由市疾控中心、縣衛生局、縣疾控中心、鎮政府按商定協議的比例承擔,此糾紛才得以有效解決。
討 論
通過該案例提示:①一方面普及群眾疫苗及相關知識知曉率,將免疫規劃及相關健康知識通過有效渠道傳播給公眾,促進群眾自主接種意識的提高;另一方面在實施接種工作中認真履行知情、告之義務,做到登記時詢問身體健康狀況及了解接種禁忌證、接種中認真核對接種信息、接種后告之可能存在的正常反應,及出現接種反應后要及時報告和甄別,及時進行診療,避免延誤診療而造成不良的后果。交代如有特殊及時就醫,同時完善接種登記記錄本的填寫及家長簽字確認相關工作,并做好和兒童監護人的有效溝通工作。②建立一系列預防接種救濟渠道,完善調整補償機制,探索疫苗預防接種相關保險,保護受種者合法權利,轉移預防接種風險,在《預防接種異常反應鑒定管理辦法》的基礎上,從國家層面出臺更有可操作性的實施細則,優化醫患雙方之間的溝通,完善法規, 依法解決醫患糾紛,適時推行相適宜的保險如醫療保險、母嬰安康等商業賠償保險,才能合理保障醫患雙方利益,杜絕嚴重事件發生,保證國家擴大免疫規劃工作在基層的正常開展。
參考文獻
1 國務院令第434號.疫苗流通和預防接種管理條例,4:41(4).
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關鍵詞：獲得性維生素K依賴性凝血因子缺乏癥 凝血因子 凝血五項檢測
基金項目：烏魯木齊市課題（Y141310020）
成人獲得性維生素K依賴性凝血因子缺乏癥臨床不多見，國內外報道多為鼠藥中毒或香豆素類藥物過量，以滅鼠藥中毒繼發多見，臨床中毒史往往隱匿，且出血表現潛伏期長，易漏診誤診。既往治療多為輸注新鮮冰凍血漿、凝血酶原復合物、維生素K1等綜合治療，其中血制品價格高昂且有感染風險，目前血源緊張情況下，此種治療更加重了治療困難及風險，因此有必要探索更為經濟有效的治療方案。因此收集新疆醫科大學一附院2009年1月至2015 年1月收治的46例資料完整的患者，分析病因、出血特點及預后，探討治療方案，為
準確治療提供依據。
一、資料與方法
1.1研究對象：收集新疆醫科大學一附院46例初診獲得性維生素K依賴性凝血因子缺乏癥患者的臨床資料，均為2009年1月至2015 年1月收治，其中男21例，女25例；年齡23-63歲，平均（32.6±3.3）歲。所有患者診斷符合文獻標準[1]。
1.2方法：回顧性分析46例患者的臨床資料，分析患者臨床出血部位、有無繼發貧血等特點。予維生素K1注射液10～100mg/d輸注（該組患者因血源緊張，均未能輸注血液制品），輸注后24小時及48小時復查PT、APTT，并與入院時結果前后對比分析。療效標準以出血表現停止，凝血功能或凝血因子測定恢復為有效。
1.3統計學處理？采用SPSS13.0軟件包做統計學分析，計量資料采用t檢驗。
二、結果
2.1 本組46例獲得性維生素K依賴性凝血因子缺乏癥中滅鼠藥中毒最常見，占33例（33/46例，占71.7%）；有3例基礎病分別為房顫、下肢血栓、心臟瓣膜置換術后，病情需長期服用華法林卻疏于監測，導致華法林過量而出血，占6.5%（3/46）；另有10例患者經凝血5項監測確診，但無接觸毒藥史，無肝病史，考慮原因不明（10/46例，占21.7%）。
2.2患者均因自發性出血就診，癥狀均較嚴重，多部位出血為主要表現，主要出血部位依次為皮膚瘀斑32例、肉眼血尿25例、粘膜出血包括口腔多發血皰22例、陰道出血11例、肌肉血腫3例、消化道出血2例，首發癥狀以肉眼血尿及皮膚瘀斑最常見；血漿凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血酶時間（APTT）均明顯延長，分別為52.6±5.3秒，83.6±9.3秒。纖維蛋白原及血小板均正常，3例繼發輕中度正細胞性貧血并證實為失血性貧血，肝腎功均正常，除外結締組織病及獲得性凝血因子抑制物可能，維生素K1治療均有效。
2.3患者確診后立刻靜脈輸注維生素K1注射液，有3例心臟及血栓基礎疾病患者因擔心凝血糾正過程中再發血栓，治療以停用華法林為主，該組患者因病情均較重，出血明顯，治療以小劑量開始，予10mg/d開始；滅鼠藥中毒患者中出血嚴重患者均予大劑量60-100mg/d；本組未收入有顱內出血或內臟出血的極重癥患者，治療后出血癥狀均明顯減輕，均痊愈。治療后24小時的PT、APTT分別為21.2±0.9秒，42.3±1.2秒，48小時的PT、APTT分別為16.7±0.4秒，36.2±1.1秒，較初入院結果均顯著縮短（P
三、討論
維生素K依賴性凝血因子包括第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X因子及PS、PC、PZ，正常情況下肝臟的羧化酶將這些凝血因子氨基端的谷氨酸羧化為γ-羧基谷氨酸，使這些凝血因子獲得凝血活性。此羧化酶的輔因子是維生素K氫醌，經過此過程，有活性的維生素K氫醌被氧化為維生素K2，3-環氧化物，后者被還原為維生素K1，維生素K1在還原酶作用下生成維生素K氫醌，這樣完成了循環。當維生素K攝入不足、吸收障礙或活化異常時，這些凝血因子的谷氨酸不能被正常羧化，從而缺乏正常凝血活性，無法參與凝血反應，從而活性降低出現凝血障礙[2]。臨床以成人獲得性維生素K依賴性凝血因子缺乏癥為主，往往有誘因。常見原因為腸道吸收不良，腸內膽鹽缺乏、使用影響維生素K代謝的藥物及毒物如華法令、滅鼠劑等香豆素類藥物。其中香豆素類藥物中毒或過量為成人維生素K依賴性凝血因子缺乏癥最常見病因。本組患者出血表現多樣，出血癥狀均嚴重，首發癥狀以肉眼血尿及皮膚瘀斑最常見。 46例獲得性維生素K依賴性凝血因子缺乏癥中滅鼠藥中毒33例， ，占71.7%，為主要病因。上述臨床特征均同文獻報道。
目前多數單位認為成人獲得性維生素K依賴性凝血因子缺乏癥以綜合治療方案為主，即予大劑量維生素K1及新鮮冰凍血漿、凝血酶元復合物等[3-5] 。其中血制品價格高昂且有感染風險，目前血源緊張血制品獲得困難，綜合治療加重了經濟負擔及風險，因此有必要探索更為經濟有效的治療方案。Weitzel [6]等認為治療首選大劑量維生素K，如無危及生命的出血應盡量減少血漿或血液制品的使用。國內陳海飛等[7]也證實了此觀點。天然形式維生素K發生中毒的可能性很小，毒性主要來自于其水溶性合成類似物，其中維生素K3最為明顯，合成的K3如不是經腸途徑使用，可產生致死性貧血、高膽紅素血癥和嚴重黃疸，但引起毒性閾值至少是需要量1000倍以上。該組患者均因血源緊張，均未能及時輸注血液制品，確診后立刻靜脈輸注維生素K1注射液10-100mg/d，治療后24小時的PT、APTT較初入院結果均顯著縮短（P
成人獲得性維生素K依賴性凝血因子缺乏癥極易漏診誤診， 來勢兇險，有必要選擇起效迅速安全的治療方式。本研究提示可首選大劑量維生素K1治療，但本組未收入有顱內出血或內臟出血的極重癥患者，因此臨床有必要進一步危險度分層選擇合適治療方案，為醫療安全打好基礎。
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維生素k1范文6
摘要:目的 考察脂溶性維生素注射液（ⅱ）在臨床常用輸液的配伍穩定性，為臨床合理使用該藥提供理論依據。方法 脂溶性維生素注射液 (ⅱ) 分散于0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和10%脂肪乳注射液，采用高效液相色譜法測定配伍溶液6 h內的維生素a、e、k1的含量變化，采用顯微鏡法檢測乳滴大小，并觀察靜置溶液外觀有無分層、破乳以及顏色的變化。結果 脂溶性維生素注射液（ⅱ）與3種不同輸液配伍后放置6 h，均未見外觀變化，乳滴粒徑相對穩定。維生素含量隨放置時間的延長均有所下降，其中在脂肪乳和葡萄糖輸液中相對穩定。結論 脂溶性維生素注射液（ⅱ）與葡萄糖注射液、脂肪乳注射液配伍穩定性能滿足臨床要求。
關鍵詞:脂溶性維生素注射液；配伍；穩定性;輸液
脂溶性維生素注射液（ⅱ）可以提供每日生理需要的脂溶性維生素，包括維生素a、維生素d2、維生素e、維生素k1，臨床上作為一種常用的腸道外營養溶液（衛生部藥品標準二部五冊）。本品使用時一般用10 %脂肪乳注射液稀釋，但其配伍穩定性以及與其他臨床常用的大輸液的配伍研究尚未有報道。為了臨床使用的安全性，選擇脂肪乳注射液、葡萄糖注射液以及氯化鈉注射液，進行配伍穩定性研究。
1 儀器與試藥
1.1 儀器
waters高效液相色譜儀:大連依利特高效液相色譜柱（c18，4.6 mm×150 mm，5 μm），zw色譜柱溫箱，waters 2487 雙波長檢測器；satorius bp 2100d 電子天平；anke tgl―16g離心機;l2000a型數碼顯微鏡(廣州光學儀器廠)。
1.2 試藥
脂溶性維生素注射液(ⅱ)(批號：20040901，西安安健制藥有限公司);10 % 脂肪乳注射液(批號：040532001，華瑞制藥有限公司)；維生素a(批號：1502-0216)、維生素e(批號：1062―0017)、維生素k1(批號：1569101)均購于中國生物制品檢驗所；0.9%氯化鈉注射液(批號：050226，揚州中寶制藥有限公司)；5%葡萄糖注射液(批號：05051124，浙江康樂藥業有限公司)；異丙醇、甲醇、乙腈、二氯甲烷等均為色譜級試劑。
2 實驗方法
2.1 色譜條件［1］
色譜柱:waters ods c18（4.6 mm×150 mm，5 μm）；流動相：乙腈甲醇二氯甲烷(體積比70 ∶15∶15）；檢測波長：270 nm；流速：1 ml/min；進樣量：20 μl。
2.2 對照品和供試品溶液的制備
精密稱取維生素a、e、k1對照品適量，用異丙醇溶解并稀釋至分別含維生素a2 μg/ml、維生素e 20 μg/ml、維生素k1 0.3 μg/ml的混合溶液，作為對照品溶液。精密吸取被測溶液5 ml，用異丙醇稀釋至50 ml，作為供試品溶液。
2.3 系統專屬性試驗
按脂溶性維生素注射液（ⅱ）處方制備不含維生素a、維生素e和維生素k1組份的模擬樣品，與10 %脂肪乳及對照品溶液按上述色譜條件分別進樣，記錄色譜圖。結果表明各維生素色譜峰之間分離度均大于1.5，并與其他峰分離較好。在空白脂肪乳溶液色譜圖中，未見有保留時間與對照品溶液色譜圖中維生素a、維生素e和維生素k1一致的色譜峰出現。見圖1。
2.4 乳滴粒徑測定［2］
將被測溶液用l2000a型生物顯微鏡測定乳滴的直徑，用scott法測定并求平均。放大倍數：1 000倍。
2.5 配伍溶液的制備及考察
按臨床用藥比例，分別配制下列溶液：① 0.9 %氯化鈉注射液500 ml+脂溶性維生素注射液(ⅱ)10 ml；②5 %葡萄糖注射液500 ml+脂溶性維生素注射液(ⅱ) 10 ml；③10 %脂溶性注射液+脂溶性維生素注射液（ⅱ）10 ml。搖勻后均分裝成2份，室溫放置6 h，分別在0、1.5、3、4.5、6 h進行考察。其中1份一直保持靜置以觀察外觀顏色有無變化、有無分層和破乳，另1份在規定時間分別取樣，測定平均乳粒粒徑，并用高效液相色譜法測定維生素a、e、k1含量，以0 h的含量為100%計，分別考察各配伍溶液中維生素含量的變化及乳滴粒徑。
3 結 果
各配伍溶液的維生素含量變化見表1，圖2；乳滴粒徑測定結果見表2。表1 脂溶性維生素注射液（ⅱ）與3種輸液配伍后維生素含量變化（略）表2 脂溶性維生素注射液（ⅱ）與3種輸液配伍后不同時間乳滴粒徑（略）
4 討 論
脂溶性維生素注射液（ⅱ）為水包油乳劑，稀釋至不同配伍溶液后，呈濃度各異的乳白色。各配伍溶液外觀在6 h內均未見明顯的分層或破乳或油滴析出現象，乳滴大小均基本穩定，說明脂溶性維生素注射液（ⅱ）以3種不同輸液稀釋后，物理穩定性較好，均未明顯破壞其原有乳劑結構。但隨著放置時間的延長乳粒粒徑均有增大趨勢，提示配伍液不可長時間放置，應盡快使用。
脂溶性維生素注射液（ⅱ）需溶解于10 %的脂肪乳在臨床使用。注射液中含有維生素a、d2、e、k1，其中維生素d的含量很低，稀釋到輸液后濃度太低，較難檢測，因此以其中維生素a、e、k1為檢測對象。
試驗結果表明脂溶性維生素注射液（ⅱ）與3種輸液配伍后，各維生素含量均有下降，且隨著室溫放置時間的延長下降幅度增大。其中維生素k1因為更易見光分解，其含量下降幅度最大。本品與0.9 %氯化鈉注射液配伍后，各維生素含量下降較快，與其他2種輸液有顯著差異，可能是因為含有大量電解質而造成乳劑不穩定。3種輸液中5 %葡萄糖注射液與10 %脂肪乳注射液穩定性較好，放置至少3 h后，葡萄糖溶液配伍與脂肪乳配伍組的含量無顯著差異,故脂溶性維生素注射液（ⅱ）與葡萄糖溶液配伍亦可在臨床使用。葡萄糖輸液相比脂肪乳更價廉易得，可考慮作為脂溶性維生素注射液（ⅱ）的稀釋液在臨床推廣使用。
參考文獻:
