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【摘要】
醫用耗材的管理過程當中，審核資質證件的工作量大并且責任重，加大了醫用耗材資質文件檔案管理的難度。特別是大多數的高值耗材會直接進入到患者的人體，價格往往較高，容易出現醫療糾紛。部分糾紛發生在手術結束之后若干年，這時需要追溯耗材的記錄檔案，因此，醫用耗材檔案管理有重要的價值。
【關鍵詞】
醫用耗材管理服務質量同醫療工作存在著密切聯系，所以強化醫用耗材管理可以說是勢在必行的。資質檔案管理貫穿醫用耗材的管理過程，是確保醫用耗材安全使用的有效環節。及時收集、審核并且更新醫用耗材及供應商的資質是保證采購合法公開的基本工作。
一、醫用耗材檔案建檔
醫用耗材的檔案同設備檔案存在著很大的區別，設備檔案能夠采用一機一檔的方式，也就是每臺大型設備都單獨建立檔案，保存設備全部的檔案資料，但是醫用耗材檔案無法建立單獨的檔案。在具體的工作當中，精細化建檔管理應當遵守以下原則。
（一）將供應商作為主線來建檔。根據醫用耗材供應商的特點，實施每個供應商單獨建檔的形式，供應商的醫療器械，或者是醫用耗材，都歸納到同一個檔案當中。
（二）關聯更名的供應商。相當一部分的醫用耗材供應商，尤其是高值耗材供應商，從自身角度出發，經常更名甚至成立新公司，一旦發生這方面的狀況，就需要關聯新老供應商，合并保存它們的檔案，從而實現供貨資料完整連貫。
（三）實時動態監控檔案材料。設備采購作為單次性的采購，采購檔案當中資料也是一次性的，但是醫用耗材采購屬于多次連續采購，因為大多數的醫療器械資質證照有一定的有效期，存在著證照過期的風險，所以采購檔案當中這方面的資料需要動態管理，使用有警示提醒功能的管理系統，實時監控資質證照的有效期。
二、醫用耗材檔案管理內容
醫用耗材檔案歸檔的內容，需要包括申購、采購、審批以及驗收等環節各方面的資料，根據檔案資料的時間，能夠劃分成三個不同的階段。
（一）采購之前的檔案資料管理。首先是審批表單。審批表單的內容主要包括耗材的名稱、型號規格、耗材生產廠商、中標編碼、收費標準、醫保編碼、耗材用途、科室、負責人以及審批狀況。其次是臨床試用表單，試用表單的內容主要包括醫用耗材的名稱、型號規格、商標名、試用狀況、同類產品對比、科室以及負責人的簽名。
（二）采購過程當中的檔案資料。首先是供應商資質方面的資料。供應商資質方面的資料主要有企業法人的營業執照、生產企業的許可證、登記表、醫療器械經營許可證、計量器具生產許可證、稅務登記證、組織代碼證、廠家授權銷售證書、外國企業代表登記證以及質量管理認證等。其次是產品資質方面的資料。產品資質資料主要包括產品認證證書、醫療器械注冊證、消毒衛生許可證書、消檢測報告、計量器具批準書、CE證書以及FDA證書等。再次是采購記錄表單方面的資料。采購記錄的表單主要包括采購詢價單、院內審計報告，談判確認表、承諾書、供應商對比狀況、談判結果、談判過程以及談判人員包括監督人員的簽名。
（三）采購之后的檔案資料。一方面是入庫驗收表單。在醫院收到醫用耗材之后，需要嚴格履行驗收手續，查驗供貨產品廠家、數量、規格型號、名稱以及生產批號、滅菌批號等方面的內容，高值耗材還需要查驗產品說明書、中文標識、標簽以及條形碼等。在查驗結束之后，需要確保這些查驗內容都填入到驗收表單當中，并且需要驗收人簽名。一旦發生供貨產品的包裝或者是質量發生問題，產品的供貨不及時以及供貨數量不對，急需要退回貨物給供應商或者是通知供應商限期整改，還需要填寫不合格表單。另一方面是要合適應用反饋表單。在使用醫用耗材過程當中，如果發現存在不合格問題或者是發生不良事件，需要使用科室填寫反饋表單或者是醫療器械的不良事件報告，反饋表可作為常規工作，每個月向科室發放調查一次，定期匯總。不良事件報告是發生不良事件時及時把發生的問題反饋到醫院的采購部門，由采購部門負責聯絡供貨商進行相應的處理。
三、醫用耗材檔案開發利用
醫用耗材供應商資質檔案的建立，主要目的是為后續的開發利用，只有發揮檔案的開發利用價值精細化管理才有現實價值。建立醫用耗材的資質檔案之后，可以從以下幾個方面進行開發利用。
（一）為采購項目的審批提供可靠依據。在醫院采用新品種的醫用耗材之前，需要首先審核各種資質證照，確認合法性之后進行臨床試用，采購項目審批環節提供上述材料，從而為科學合理的決策提供準確的依據。
（二）為采購招標提供依據。醫用耗材在進入醫院的時候，院方應當同供應商展開談判，查閱醫院使用的同類產品檔案，從而在確定供貨方式、供貨價格以及售后服務等環節爭取優惠。
（三）為供方年檢提供相關的依據。采購檔案當中一方面保存供應商資質證照，另一方面還保存供貨商本期當中的供貨行為不合格表單記錄，為供方年檢提供充足的依據。
綜上所述，醫用耗材的資質檔案精細化管理，可以解決當前醫院耗材在流通過程當中存在的諸多問題，為耗材的全程管理提供可靠的實現手段以及技術路線，有著比較高的可行性與操作性，對提高醫用耗材管理水平有重要意義。
作者：蔣葉秋 單位：惠州市第一人民醫院
【參考文獻】
[1]趙長明.基于現代知識管理理論的警察院校教育管理改革[J].中國管理信息化,2011(23).