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醫療質量管理辦法范文1
本文擬通過對衛生監督部門和醫療機構的問卷調查,采集相關數據,對《辦法》在實施過程中的適用性進行分析,以便為進一步強化實施《辦法》提供參考依據。
1 材料與方法
1.1 資料
《辦法》共分4章22條款,其中條款6~11界定了43種違法行為,并根據違法行為的嚴重程度,設置了1~12分的不良執業行為記分分值;條款13對醫療機構不良執業行為的認定與記分程序進行了規定。圍繞上述條款的各項規定,制定了調查問卷,著重了解:
《辦法》是否涵蓋了實踐中主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為;
《辦法》所列舉的不良執業行為在實踐中經常發生還是偶爾發生;
《辦法》對不良執業行為的表述是否清晰;
《辦法》對醫療機構不良執業行為的認定與記分程序是否具有可操作性;
《辦法》對醫療機構不良執業行為的記分處理是否與不良執業行為后果的嚴重性相聯系并有助于減少或杜絕不良執業行為的發生。
向各級衛生監督部門和各類醫療機構發放調查問卷270份,其中衛生監督部門100份,醫療機構170份,
共回收問卷242份,回收率為89.6%。
1.2 方法
① 系統性評價準則:《辦法》涵蓋了主要的、且后果嚴
重或較嚴重的不良執業行為。如果對“某項在實踐中
屬于主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為已被《辦法》所涵蓋”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的系統性評價結果為“達到要求”。
② 合理性評價準則:《辦法》對某項不良執業行為描述清晰。如果對“《辦法》對某項不良執業行為描述清晰”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的合理性評價結果為“達到要求”。
③ 可操作性評價準則:《辦法》規定的某項不良執業行為認定程序可行。如果“《辦法》規定的某項不良執業行為認定程序可行或大部分可行”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為認定程序的可操作性評價結果為“達到要求”。
④ 成效性評價準則:《辦法》對某項不良執業行為的記分有助于今后避免再發生此類行為。如果對 “《辦法》對某項不良執業行為的記分有助于今后避免再發生此類行為”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的成效性評價結果為“達到要求”。
2 結果
《辦法》共界定了43種不良執業行為,并針對這些不良執業行為,分別制定了43項記分規定?；谛l監部門的實際操作性,確立了4項不良執業行為認定程序,其中1項程序同時與醫療機構相關,故也對醫療機構做了問卷調查。對42種不良執業行為記分規定(略去定義寬泛的某種不良執業行為)的系統性、合理性、成效性及相關的4項認定程序的可操作性的問卷調查結果見表1。
另外,還對不良執業行為的發生頻率進行了問卷調查,結果見表2。
表1 對不良執業行為記分規定和認定程序的評價結果
評價準則調查對象記分規定/程序總數認同率
96%~100%90%~95%80%~89%70%~79%60%~69%60%以下
系統性 衛監部門424200000
合理性 衛監部門424200000
醫療機構424110000
可操作性衛監部門4002011
醫療機構1001000
成效性 衛監部門423831000
表2 不良執業行為發生的頻率
不良執業行為發生頻率調查對象行為種數認同率
80%以上70%~79%60%~69%50%~59%40%~49%30%~39%20%~29%10%~19%0%~9%
經常發生衛監部門420000137823
醫療機構40*0000000040
偶爾發生衛監部門420188613411
醫療機構40*00101251912
*:在針對醫療機構的問卷調查中,有2種不良執業行為的問卷調查數據出現異常,予以剔除,故不良執業行為種數為40。
3 討論
3.1 不良執業行為認定內容的系統性
問卷調查結果顯示,對“目前《辦法》所界定的各大類不良執業行為已總體涵蓋了實踐中主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為”的問卷認同率達到96%以上,由此可見,《辦法》具有很強的系統性。
3.2 不良執業行為認定內容的合理性
問卷調查結果顯示,在《辦法》所認定的42種不良執業行為中,97%的問卷調查認為“41項不良執業行為界定清晰”,92%的問卷調查認為“剩余的1項不良執業行為界定清晰”,由此可見,《辦法》具有很強的合理性。
3.3 醫療機構不良執業行為認定程序的可操作性
問卷調查結果顯示,目前《辦法》所規定的大部分認定程序具有比較強的可操作性,但值得提出的是,針對“衛生行政部門應當在監督檢查后的7日內制作《醫療機構不良執業行為記分通知書》,并送達該醫療機構”和“醫療機構不良執業行為分值為1分的,執法人員可以當場作出記分處理,填寫預定格式、編有號碼的《通知書》,并送達醫療機構”這2項認定程序,分別有52%和67%的衛生監督機構認為可行,明顯低于其他認定程序的認同率。
3.4 抑制不良執業行為發生的成效性
問卷調查結果顯示,對“目前《辦法》對不良執業行為的記分總體上有助于今后避免再發生此類行為”的總體認同率達到93%以上,但個別不良執業行為的記分有待進一步完善。如超過10%的調查問卷顯示,《辦法》對“發生醫療事故,醫療機構負次要或者輕微責任的,予以記1分”的規定不能完全避免今后再發生此類行為。由此可見,《辦法》對不良執業行為具有比較強的抑制作用。
3.5 不良執業行為發生的頻率
問卷調查結果顯示,“目前《辦法》所界定的大部分不良執業行為偶爾發生”的填答率遠遠高于“經常發生”的填答率,這足以體現不良執業行為發生的偶發性和散發性。
3.6 醫療機構與衛生監督部門的問卷差異
問卷調查結果表明,醫療機構與衛生監督部門針對同一問題的回答存在一定差異,尤其是對“不良執業行為的發生率”的認識,衛生監督部門對“《辦法》認定的各類不良執業行為經常發生或偶爾發生”的填答率遠高于醫療機構。造成這種差異的原因在于醫療機構與衛生監督部門所處的地位和所扮演的角色不同,作為被監督者的醫療機構從主觀上更傾向于這種不良執業行為不發生,扮演監管角色的衛生監督機構則更關注不良執業行為的監管,因而在一定程度上主觀傾向于不良執業行為可能會發生。
綜上所述,《辦法》在系統性、合理性、可操作性和成效性等方面總體均達到要求,但在不良執業行為認定程序的可操作性方面,部分規定有待進一步完善。與此同時,針對不良執業行為的發生具有偶發性和散發性的特點,應適時適度加強衛生監督部門的監管力度。
4 參考文獻
[1]盧春燕,粱新初.在衛生監督中衛生標準的應用及存在的問題\.職業與健康,2007,23(15):1344-1345.
[2]于青,舒德嶧,姚元庚,等.公共場所相關法律法規在衛生監督執法中的應用\.現代預防醫學,2006,33(4):646-647.
醫療質量管理辦法范文2
加強醫療質量管理，根據醫院質量管理的要求，健全了三級醫療質量控制體系，制定醫療質量持續改進方案。加強對臨床科室、醫技科室、藥學部門的質量管理、評價和監督工作，提出改進意見。建立健全醫療質量、病案、藥事、感染、輸血等管理組織及其工作制度，明確職責，定期組織活動，開展工作，全面提高醫療服務質量。
認真抓好醫教工作。實行繼續教育學分制度，組織業務人員學習《黑龍江省衛生廳關于加強繼續醫學教育工作的若干意見》、《黑龍江省繼續醫學教育項目申報、認可辦法》、《黑龍江省繼續醫學教育學分授予與管理辦法》及《黑龍江省繼續醫學教育學分審驗管理辦法》等法規及知識，開展自學、專題講座、大查房、崗位練兵等技能培訓，上半年組織了12次業務和法規學習，并安排1次筆試，使全院繼續教育普及率達到95%以上，通過學習使業務人員鞏固了基本知識、基本理論、基本技能，了解國內外醫療技術的新知識、新進展，開闊了眼界，業務水平有了進一步的提高。
在制度建設中，要求以科室為單位認真學習貫徹落實。尤其是核心制度的落實，如：首診負責制、三級醫師查房制度、會診制度、死亡病例討論制度、疑難病例討論制度、病歷書寫規范等制度的落實，并對執行情況進行督導檢查。
在梯隊建設和人才培養方面，醫務科積極配合院領導選拔年富力強、德才兼備的衛生技術人員8人到上級醫院進修或短期學習培訓。
定期深入社區服務站，加強管理，督促檢查健康檔案及社區六大任務的完成情況，提高了診療水平和社區衛生服務管理水平，使初級衛生保健深入居民生活。
加強疾病控制，按照規定嚴格出生醫學證明的簽發、死亡證明的簽發、診斷證明的出具。網絡直報傳染病和死亡報告，為醫院的規范化管理做出了貢獻。
醫療質量管理辦法范文3
[關鍵詞]科學管理；血液質量；醫療機構；合理用血
[中圖分類號]R457.1+2
[文獻標識碼]B
[文章編號]1674―4721(2009)09(a)―133―02
我國將無償獻血、血液質量和安全合理用血工作的重視提高到前所未有的高度，出臺了一系列的相關的法律法規。如《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》、《臨床用血管理辦法》來依法管理血站，保證血液質量；各醫療機構嚴格執行《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》，規范臨床用血行為，做到科學合理用血。
1 建立完善的血站質量管理體系，科學管理血站
各血站為保證血液質量，按照《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》建立了血站質量管理體系，整個體系覆蓋了采供血鏈全過程及相關方面的培訓。采供血鏈包括獻血者招募采集分離檢測冷鏈儲存及運輸。
2 加強員工培訓，提高全員素質
首先，對員工進行政治思想、組織紀律和職業道德的教育。其次，采取多種形式組織職工學習《血站管理辦法》、《血站基本標準》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理》等相關的法律法規。對質量管理體系文件進行分類培訓，制定詳細的培訓計劃，嚴格按照計劃培訓，每次培訓后進行考試評估，合格后方能上崗。第三，我們分期分批組織員工參加全省的無償獻血者招募和血液相關質量的培訓，還聘請了專業的禮儀老師對招募和采血人員從著裝、語言、行為等方面進行規范，我們的宗旨是培訓最優秀的員工，為獻血者服務。
3 選擇低危獻血者。發展固定獻血者隊伍
3.1 選擇低危人群，從源頭控制血液質量
①采用實名制獻血加強對獻血者的核對，為了防止采血過程中出現差錯，每一個步驟都要有嚴格的檢查核對制度。②加強對獻血者的篩選。由接受過培訓的醫護人員依據《獻血者健康檢查要求》，對獻血者進行健康征詢和評估，完成相應的健康檢查，做出獻血者能否獻血的判斷。③在獻血者獻血前進行Hb的檢測和HBsAg的初篩，合格后才能獻血。
3.2 加大對獻血者的關愛，穩定和發展固定獻血者隊伍
①讓獻血者獻血的過程更快捷；②營造舒適清潔的獻血環境；③加強對獻血前中后過程的溝通與交流；④耐心做好獻血后護理妥善處理獻血反應；⑤建立健全獻血回訪制度；⑥開展獻血者服務滿意度調查，加大對獻血者的關愛，為獻血者提供優質的獻血服務，將無償獻血人群演變為固定獻血者，發展壯大固定獻血者隊伍。
4 建立完善的血站網絡系統，監控整個采血鏈過程
4.1 實行電腦軟件控制
為了控制采供血鏈的整個過程，所有的血站都使用專門的血站軟件進行管理，所有的環節都是環環相扣，防止由于人為因素造成的差錯。
4.2 加大各環節人為的核對
首先在體檢前，工作人員對獻血者身份與其提供的身份證一致，方可填表獻血；第二，體檢醫生核對獻血者所填信息是否一致；第三，核對獻血者登記表和獻血者一致后進行Hb和HBsAg初篩檢測，合格后進行血液采集；第四，采血護士在采前和貼簽以及采血結束后都要核查，包括獻血者身份、登記表、血袋以及樣本管四者一致，方能交給熱合崗位，熱合前將再次對四者進行核對。
4.3 實行條形碼管理
在整個過程中采用唯一的條形碼標識，第一，采血過程中對獻血登記表、血袋(含原袋和轉移袋)、標本管以及獻血證采取一碼制，并且嚴格控制貼簽過程，采血護士必須做到1次只對1個獻血者相關內容進行貼簽，確保一一對應，貼簽無誤。第二，在對加工制備后的成分血貼簽時，成分標簽除了有成分碼外，依然有初始條形碼。第三，使用條形碼方便血液、血液標本以及相關獻血資料的交接，血液標本檢測，獻血資料的查詢等，也可以避免人為的差錯。
5 建立專門的實驗室質量體系，控制血液檢測質量
各血站按照《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》建立了實驗室質量體系文件《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》實驗室質量體系文件覆蓋了檢測前、檢測中、檢測后整個過程。程序文件和標準操作規程的項目包括了血液檢驗的整個過程：①標本的管理；②儀器與設備的使用、維護和校準；③試劑的管理；④血液檢測技術與方法；⑤血液檢測的質量控制；⑥檢測結果分析與記錄；⑦檢測報告；⑧安全與衛生、職業暴露的預防與控制。
5.1 檢測前過程的管理。
建立實驗室血液標本的控制程序首先標本必須進行掃描交接，其次對標本標簽、規格、狀態、處理、保存、運輸和處置的要求，標本必須與血液對應。
5.2 檢測中過程的管理
5.2.1儀器設備的質量管理 成立儀器設備購置和計量管理小組，負責儀器的購置，首先考察論證可行性、選廠家、購置、進行質量評價、招標購買，驗收合格并且進行有效性確認后方能投入使用。主動申請計量部門對儀器進行檢定。強檢儀器和一般檢定儀器按照《計量法》要求每年1次檢定。建立儀器設備檔案，包括購置審批手續、使用說明書、產品合格證、計量檢定合格證、驗收手續記錄、使用記錄、損壞維修記錄及其他變動情況等八個方面的內容，由檔案室專人保管，方便查閱。制定儀器設備管理制度，如購置使用、保養、維修、上崗培養、故障報告等制度，落到實處，體現了儀器的現代化、管理的程序化、規范化。
5.2.2 試劑、標準物、質控物等質量管理 首先嚴格按照試劑招標要求采購，保證進貨渠道正規；“三證”齊全；進購計劃、入庫驗收、領用及報廢等手續齊全；試劑還必須有批批檢。其次，每年免疫試劑使用2～3個廠家的，質量上可以比較，還能了解國內產品不同質量情況，為以后貨源選擇作準備。
5.2.3 加強檢測過程中的管理 由于血液檢測使用儀器操作，首先，嚴格按試劑說明書對各項檢測項目進行方法編輯，儀器的寬容度不能過大，并且對檢測方法進行確認；第二，一定要做好室內質控；第三，嚴格控制實驗室溫濕度；第四，對失控進行記錄、調查分析以及處理，保證檢測質量。
5.2.4 積極參加室間質評 積極參加衛生部和省臨檢中心的室間質評，合格率均達到100％。
5.2.5 檢測后過程的管理 建立檢測報告簽發審批制度，檢測結果出來后，由相關檢驗人員進行核對，檢測結果實行批放行制度，由實驗室主管對檢測報告審批后簽發。我們還不斷改進檢測方法，更換敏感性強的進口試劑，大大縮短了病毒的窗口期，降低了輸血風險。
6 真實做好記錄，保證整個采血鏈過程的可追溯性
血站為了保證血液的質量，建立真實、詳細、完整的過程紀錄。以一袋血為例：應包含由誰進行的體檢、初篩試驗、血液采集、制備、檢測、包裝、儲存運輸等信息及相關記錄。如血液制備記錄包括①待檢庫和成分科之間的交接記錄，②離心機的溫度以及使用記錄，③低溫工作臺的使用記錄，④血液離心后由誰分離的以及熱和的記錄，⑤所分離的血漿冰凍成塊的時間記錄，⑥制備工作結束后臺面和地面清潔消毒的記錄等。如果血站與醫院聯網，可以查到這袋血輸注給哪個患者。只有這樣，筆者才可以追溯到每一袋血的整個采供血鏈過程，保證血液的質量。
7 按照規范要求，嚴格血液儲存和運輸的冷鏈過程控制
7.1 安裝溫控系統對血液儲存的控制
當控制下的任何一臺冰箱或冷庫出現問題時，溫控裝置會馬上報警提示，這樣，問題就會及時解決，不會因為冷鏈的原因影響血液質量。
7.2 血液運輸過程中的冷鏈控制
在血液的運輸過程中，采用專業的送血箱，將不同的血液制劑分類裝箱，并且加上相應的冷源，另外還放置溫度計和溫度控制芯片對整個過程實施監控，控制在最短的時間到達送血地點，保證整個運輸過程符合冷鏈要求。
8 成立質量管理領導小組，加大對質量體系的審核督導檢查
8.1 成立質量管理小組
首先，質量管理科每月對所有的血液制劑進行相應數量的抽查，檢查血液制劑是否符合質量要求；第二，質量管理領導小組由質管站長牽頭，每月對整個血液工作鏈的各個環節進行檢查考核，這樣可以發現問題，及時糾正。
8.2 成立質量內部審核小組
小組成員根據《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《血站管理辦法》和血站的質量管理體系文件編寫質量體系審核檢查表，按照審核的要求對血站對質量體系進行審核，不斷找出問題，并持續改進。由于工作方法得當，措施得力，血液質量得到了可靠保證，保障了獻血者和受血者的身體健康。近年來，未發生過任何血液安全事故，確保了患者安全、充足、及時用血。
9 強化意識，推進血站和醫院(輸血科)一體化管理
醫療質量管理辦法范文4
中圖分類號:R197 文獻標識碼:B 文章編號:1005-0515(2010)03-099-01
綜合性大醫院最重要的三大功能[1]是醫療服務功能、科研教學功能和醫院輻射功能。醫療服務功能是為了滿足人民群眾不同層次的醫療需求,科研教學功能是反映促進衛生事業發展的動力及醫院創新能力,醫院輻射功能則是醫院綜合實力的體現。醫院的各項工作都必須圍繞醫療這個中心進行,為這個中心服務。提高醫療質量,加強技術質量、服務質量和管理質量,是醫院生存和發展的重要因素。下面淺談一下我院圍繞醫療質量管理,在提升醫院功能方面的一些方法。
1 加強學科建設,促進技術進步
提高醫療服務功能首要在于提高技術水平,而學科建設是醫院建設最重要的內容,不僅能反映醫療技術水平,還決定著醫院的核心競爭力。我院以創建省重點?？茷槠鯔C,重新修訂《學科建設管理辦法》,科學規劃,合理布局,確定我院學科建設的近期目標和遠期目標。在設備投入、人才培養、經管方案等方面對?？苹A扎實、發展前景良好的專業給予一定傾斜政策,為重點專科穿鑿良好的發展環境。在提高常規技術水平的同時,根據省重點?？频臉藴?有針對性開展新業務新技術,對傳統技術通過扶持不斷向縱深邊緣發展,提高技術質量,拓展技術范圍,從而帶動相關專業的進步與發展,做到“院有重點,科有特色,人有專長”。 通過一系列激勵政策,我院腔鏡、腫瘤診療、體外循環等技術得到進一步發展,得到良好的經濟效益和社會效益。
2 建設規章制度,完善質量檢查標準
制度建設是醫院管理的重要組成部分。我院按照醫院管理年活動的標準,結合工作實際清理各項醫療制度和診療常規,修訂完善了工作制度、崗位職責和各項規章制度,如《新業務新技術準入管理制度》、《學科建設管理辦法》、《醫療安全管理辦法》、《醫師外出會診管理規定》、《醫療風險預警管理方案》等,同時將醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章、管理制度、崗位職責等匯編成冊,形成一套完整的醫院管理制度,使工作規范化、管理制度化。針對科室的醫療質量管理,我們制定了明確和可衡量的指標,每月安排檢查,并與獎金掛鉤進行獎懲。
3 加強學風建設,實施科教興院
科研教學水平的高低反映學科的發展水平、綜合實力和團隊作風。我院將科教工作的重點放在培育高素質醫學人才和創建“學習型”醫院這兩方面。對科研工作實行項目管理,對每個項目的申報、立項、研究進程、結題、鑒定全程監管,獲得經費支持的項目給予1:1配套,實行科研經費本管理。通過藥品臨床試驗尋求新的經濟增長電。加強院內各學科的科研交流與合作,密切與上級醫院的科研交流與合作,推動科研的橫縱向聯合。
在教學方面,充分利用附屬醫院和臨床學院資格,提高科教能力,進一步規范教學管理,參與醫學院校教材編寫,強化教研室主任、教學秘書、帶教老師的三級負責制,建立有效的激勵和評估機制,獎勵在科研、教學、學會工作中取得顯著成績的專業技術人員,激發廣大醫務工作者的創新熱情。通過院內外授課的形式提高本院醫生臨床教學能力,培養醫務人員嚴謹求實的工作作風,重點在普通話、表達能力、臺風上下功夫。協助做好學會的換屆選舉工作,確保醫院絕大部分專業在區域內的學術“龍頭”地位。
4 實施品牌戰略,增強核心競爭力
醫院輻射功能是醫院綜合實力的反映,既包括設備、技術、質量、服務、環境等因素,也包括市場品牌的因素。要整合各種因素提高醫院輻射功能,首先要樹立醫院品牌,拓寬醫療市場。我院在江漢平原地區有著良好的聲譽,這是幾代荊醫人辛勤汗水澆注的豐碑,更是荊醫人擁有的巨大資本。我們在市場經濟中充分發揮了這個優勢,并立足重點,擴大優勢。有品牌才有競爭力,有特色才有吸引力。根據我院的《學科建設管理辦法》,對?？茖嵭蟹诸惙謱哟喂芾?一類?？浦攸c扶持,把“有條件、有市場、有能力、有潛力”的?？谱龃笞鰪娮鼍?講求效益;二類?？浦攸c助推,揚長避短,突出特色,擴大影響;三類?？苿撛鞐l件,挖掘潛力,尋求突破。強化過程管理,定期考核評估,通過“看水平、看貢獻、看發展”,掌握各類?？平ㄔO現狀,以重點專科為龍頭,不斷輻射,帶動其他?？频陌l展,逐步形成一批技術水平高、結構合理、整體優勢強、區域影響大的“拳頭”學科群。對傳統的優勢特色技術學科群,要不斷創新技術,豐富內涵,拓展市場,進一步穩固在區域內的“龍頭”地位,產生更大的經濟效益。在宣傳方面,在培養品牌的基礎上善于包裝品牌,在創立名科、培育名醫和發展特色技術上下功夫,積極傳播品牌,立足實際,向院內外醫務人員和病人推銷品牌,從而擴大影響,廣泛吸引病人。
通過對醫療質量管理的不斷完善和持續改進,醫院各項功能都得到了強化和提升。但還存在一些薄弱環節,需要建立全面有效的質量管理體系,增進職工的服務理念,在醫患溝通、信息反饋等方面還需要進一步摸索切實可行的措施[2]?？傊?我們要按照“管理年”要求的“向管理要質量,向管理要效益”,結合實際開拓創新,將綜合性醫院的功能充分發揮出來,讓老百姓享受到實實在在的醫療服務。
參考文獻
醫療質量管理辦法范文5
關鍵詞：口腔醫療器械 生產許可 標準
中圖分類號：C953 文獻標識碼：A 文章編號：1007-3973（2012）012-130-02
1口腔醫療器械簡介
口腔醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，口腔醫療器械主要有口腔材料和口腔設備/器械兩大類。口腔材料屬于生物醫學材料之一，主要用于口腔生物環境中，如在口腔臨床應用于修復缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復解剖形態、生理功能和美觀，以及在口腔預防保健、對畸形的矯治等醫療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預防保健材料、襯層材料、頜面贗復體材料、正畸材料、包埋材料等?？谇辉O備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術的設備及器械，分為牙科治療設備/器械、牙科診斷設備/器械、牙科種植設備/器械、牙科影像設備/器械等。如牙科綜合治療機、牙科手機、牙科根管器械、牙科種植機、牙科X線機等。隨著口腔醫療技術的發展以及人民生活水平和口腔保健意識的提高，口腔醫療器械必將為全民口腔健康發揮更大的作用。
2口腔醫療器械生產許可
2.1 醫療器械注冊管理
我國對醫療器械的管理引入了市場準入的概念是從上世紀80年代末90年代初，當時僅對國產醫療器械產品實施新產品鑒定制度，開始建立了醫療器械新產品需經安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國按照國際通用做法對醫療器械統一實施注冊管理，并把管理范圍從國產產品擴大到境外產品。1996年9月原國家醫藥管理局的《醫療器械產品注冊管理辦法》規定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊證號的醫療器械產品將不允許上市銷售。1998年4月國家藥品監督管理局成立，2000年1月《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）出臺，其中第八條規定：“國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。”第二十一條規定：“醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。”同年，國家藥品監督管理局制訂了《醫療器械注冊管理辦法》，2004年8月進行了修訂，對注冊要求、注冊檢測、臨床試驗、注冊申請與審批、重新注冊及監督管理等提出了具體要求，規范了產品的注冊工作。并相繼出臺了《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械標準管理辦法（試行）》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》等一系列法規文件，逐步建立了科學合理的法制體系，保證了醫療器械產品的安全有效性。
2.2口腔醫療器械的注冊要求
根據我國醫療器械法規的要求，開辦第一類產品的企業，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，并向當地食品藥品監督管理局書面告知。生產第二類、第三類產品的企業應有醫療器械生產許可證，這是對企業準入的要求，是生產醫療器械的最基本條件；同時，第一類、二類和三類產品都必須有醫療器械產品注冊證，這是對產品準入的要求?？谇会t療器械產品注冊流程如下：
確定產品分類制定注冊工作計劃編制注冊產品標準或國家行業標準應有出廠檢驗項目產品進行自測檢驗、注冊檢驗進行臨床試驗（必要時）提交質量體系考核申請質量體系考核準備注冊文件提交注冊申請技術審評補充注冊資料取得產品注冊證書
（1）關于口腔醫療器械分類：根據醫療器械分類目錄，涉及口腔醫療器械主要有，6806口腔科手術器械均為一類產品；6855口腔設備和器具，一類、二類都有，但二類占多數，沒有三類；6863口腔材料，一類、二類、三類都有，但三類居多。
（2）關于口腔醫療器械注冊資料：境內第二類、第三類產品注冊申請材料包括境內醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件、所提交材料真實性的自我保證聲明。
在注冊過程中需要對企業進行兩次現場審查，醫療器械生產企業許可現場審查有人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力5個方面內容；質量體系現場考核有質量管理職責、設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等方面內容。其中涉及技術文件、質量控制、測試技術和設備、產品檢驗都與標準密切相關。
3口腔醫療器械標準
國家標準化管理委員會（SAC）和國家食品藥品監督管理局醫療器械標準管理中心是醫療器械標準的監管機構。醫療器械標準的制修訂工作由醫療器械各專業標準化技術（分技術）委員會負責。全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會（SAC/TC99，對口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負責口腔材料標準的規劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會器械設備標準化分技術委員會（SAC/TC99/SC1，對口ISO/TC106/SC4、SC6）負責口腔設備和器械的標準的規劃、制修訂和管理工作?？谇会t療器械標準包括通用標準、管理標準和產品標準。目前口腔醫療器械標準體系已基本建全，共制修訂標準百余項，為依法科學管理口腔醫療器械奠定了基礎，起到了規范產品質量，促進行業發展的作用。
3.1 通用標準是指而是一類或一大類產品都遵守的共性要求
如：GB/T16886醫療器械生物學評價系列標準；
YY/T0127口腔醫療器械生物學評價系列標準；
GB9706.1-2007醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；
YY0505-2005 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC60601-1-2：2001，IDT）。
3.2管理標準一般是對技術管理、質量管理工作的要求
如：YY/T0036-2008醫療器械 風險管理對醫療器械的應用（ISO14971： 2007，IDT）；
YY/T0287-2003醫療器械 質量管理體系用于法規的要求ISO13485：2008，IDT）。
3.3產品標準是針對一個具體產品制定的標準
如：YY/T 1043-2004牙科治療機（ISO 7494：1996，IDT）；
YY 0493-2011牙科學 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；
YY 1045.1-2009牙科手機 高速氣渦輪手機（ISO7785-1：1997，IDT）。
企業在編制注冊產品標準時應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，并按《醫療器械注冊產品標準編寫規范》的規定起草。注冊產品標準中的技術要求（安全性和有效性要求）和試驗方法是核心內容。在制定安全性要求時，應充分考慮 GB9706 醫用電氣設備通用安全要求系列標準、GB/T16886 醫療器械生物學評價系列標準及YY/T0127口腔材料生物學評價系列標準等；對于產品的有效性要求，應包括重要性能和一般性能指標，有相應國家或行業產品標準的，其性能不應低于國標行標的要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期用途情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。試驗方法應與技術要求一致，一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可采用，試驗方法應具有良好的可操作性和可重復性，包括規定試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等的精度等級。
4存在的問題
4.1通用標準滯后問題
我國醫用電氣設備通用安全要求標準GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實施，美國也將于2013年實施。IEC60601-1第三版廣泛應用風險管理的觀念于醫用電氣設備的設計，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風險管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區別；又如醫用電氣設備電磁兼容的標準YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實施，2006年10月國家食品藥品監督管理局發文決定延期實施該標準，時至今日仍未實施。但國際上醫用電氣設備電磁兼容的標準已是IEC60601-1-2：2007。
4.2標準審查前置改后置問題
目前各級食品藥品監督管理部門不再對企業提交的注冊產品標準文本進行注冊申請前的復核，而是將對注冊產品標準文本的審查并入到產品注冊的技術審查中，難免會造成企業需要進行補充檢驗工作，從而拖延產品的整個注冊周期。我認為注冊產品標準審批前置更有利于企業的產品注冊。
4.3 審評標準不一致的問題
我國東西部發展不均衡，人員素質不一等原因造成全國監管水平的差異，盡管為統一審評標準，出臺了一些的產品注冊審批技術規范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國家局的，也有各個省局的，希望我國借鑒國際上的做法，減少不必要的臨床試驗要求，加強對高風險不成熟產品的臨床要求。
參考文獻：
[1] 中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》[S].
[2] 國家食品藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》[S].
醫療質量管理辦法范文6
【關鍵詞】實驗室；質量控制
【中圖分類號】R19 【文獻標識碼】A 【文章編號】1004-7484（2013）03-0800-02
隨著醫療科學技術的發展，各類先進的設備和儀器應用于臨床，極大的推動了檢驗醫學的發展，提高了檢驗醫學在醫療衛生服務體系中的作用和地位。為全面貫徹《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，為臨床醫生和患者提供快捷、準確的檢驗結果服務。全面推進臨床醫學實驗室的服務質量控制，是提高臨床檢驗質量的有效途徑。在我國等級醫院評審標準中，二級以上醫院實驗室的室內質控和室間質評成績，列入等級醫院評審和考核的一項重要的指標[3] 。目前， 制度化、規范化、系統化，質評活動開展得愈來愈深入國內大中型醫院實驗室，有力地推動了檢驗質量的提高和臨床醫學的發展。在臨床醫學實驗室質量控制方面已經形成常態。但由于我們對質控工作的認識、重視、力度不夠，相關的質控知識缺乏，致使質量控制工作的開展流于形式，沒有對臨床實驗室的檢驗質量和檢驗結果的指導、應用起到重要的作用。有的也只是應付檢查，嚴重影響了醫學實驗室檢驗質量的提高。為了提高臨床醫學檢驗質量，提高臨床檢驗水平，現就有關問題結合實際加以討論。
1.改變觀念正確認識質控
過去我們在質量控制方面存在有三個方面的誤區：一是是認為質控即上級領導檢查的匯報資料和參加室間質量評價，忽視開展日常室內質控，質控意識不清晰。二認為開展質控，增加科室的成本。三是認為臨床實驗室檢驗質量控制工作是檢驗科自己的事情，因而忽視了與臨床科室的配合、協作。四是對分析前、分析中、分析后全面質量管理的認識不夠，導致了質控工作不能很好地、深入地開展。
1.1 通過學習提高認識 實驗室全面質量控制是包括：管理層的監管、人員素質的培訓和提高、檢驗過程的全程控制、實驗室室間質量評價、檢測系統的性能評估和實驗室生物安全管理。任何一個環節出了問題，都不可能保證實驗室結果的準確可靠。在這些管理措施中，檢驗過程的全程控制更為重要。所以在抓實驗室質量的同時，不能忽視檢驗申、患者的準備、標本的采集和運送、接收、檢驗、檢驗報告單送到申請人手中是一條相互關聯的多環節，均直接影響檢驗結果的準確性和可靠性。要加強對患者的管理和對醫生、護士的質控知識的宣傳，共同提高檢驗質量[4]。
1.2 加大投入 開展室內和室間質量控制工作，要投入一定的人力、物力、和精力。如果標本量不大，質量控制成本相對較高，或許還會造成很大的費用支出。但我們想一想，通過提高檢驗質量，減少了漏診和誤診、減少醫患糾紛，提高了患者診斷率，保護患者的利益和提高醫院社會效益和行業知名度，不正是我們所獲得的最大的效益嗎？
1.3 認真執行臨床實驗室管理辦法規定 辦法規定，臨床質量控制是臨床實驗室管理一個必不可少的內容， 開展質量控制是醫學檢驗發展的必然趨勢。醫院檢驗科實驗室作為檢驗質量控制和質量保證的重要環節，要堅持認真地做好室內質控，參加室間質評。通過質量控制的反饋整改提高檢驗結果的準確性和可靠性。達到真正提高臨床檢驗質量的目的。
2.怎樣開展醫學實驗室的質量控制管理
我們認識到臨床檢驗的質量控制，是系統的、復雜的、科學的、全面的控制[4]。對于如何做好質控工作，提出以下建議：
2.1 醫院領導重視 按照《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求，必須建立醫院實驗室的質量管理體系，實驗室質量管理體系是醫院質量管理體系的一個重要組成。實驗室管理體系的建立和有效的落實必須是醫院、臨床和實驗室工作人員積極參與和通力合作。所以，醫院管理者必須高度重視，協調調動全體人員的積極性，參與到醫院。
2.2 專業技術人員素質：醫院實驗室的專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格，特殊崗位的技術人員必須持證上崗。技術人員素質和能力是影響實驗室檢驗質量的因素。加強技術人員繼續教育和培訓是提高業務能力和管理水平的有效手段?？山⑼晟频呐嘤枿D考核―授權制度，各實驗室可根據實際工作的發展況進行培訓，提升專業技術人員素質。
