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摘要：本文介紹了醫療用水的定義及范圍，強調了醫療用水在診療過程中的重要性，闡述了各種醫療用水的衛生質量與管理情況，提出醫療用水雖然種類用途不同，風險大小各異，但在關鍵的管理環節上存在共性，其水質不僅依賴于水處理工藝，更重要的是對供水體系的整體管理，建議從標準、制度、人員、設備等角度入手進行完善，進一步規范醫療用水衛生管理以提高醫療質量。
關鍵詞：醫療用水；衛生質量；管理規范
醫療用水被廣泛應用于臨床診療、檢驗、配藥配液，以及醫療器械、器具和物品的清洗、消毒滅菌等方面。醫療用水種類繁多、要求復雜，其衛生質量與患者和醫護人員健康密切相關，是影響醫療機構水源性感染、傳染病傳播和職業危害等事件的重要危險因素之一。近年來，醫療用水水處理系統在醫療機構的應用日漸廣泛，在提高醫療水平的同時也帶來新的衛生風險，已引起各方關注。本文通過闡述當前醫療用水的衛生質量及管理現狀，為后續研究提供參考，以期促進相應對策實施，進一步規范醫療用水衛生管理。
1醫療用水的定義和范圍
目前已有規范性文件提及醫療用水概念，但對于醫療用水尚無明確定義和范圍。一般認為，醫療用水指在醫療機構中用于診療及相關操作的各類用水，包括臨床科室診療操作用水、醫技科室檢驗、制劑用水和醫療器具洗滌消毒用水，如血液透析用水、口腔診療用水、制劑室制藥用水、分析檢驗用水和供應室醫療器具清洗、消毒用水等，其中不含任何添加物，無菌生理鹽水、消毒液等不屬于醫療用水；醫療機構中非診療用途的日常用水，如生活用水、集中空調用水、消防用水以及灑掃/綠化用水等也不屬于醫療用水。
2醫療用水的衛生質量和管理
醫療用水水源主要是市政供水，部分經二次供水設施儲存后直接用于臨床診療；部分通過水處理設備生成自制醫療用水，滿足不同診療需要；另有部分醫療機構根據自身經濟狀況，采購商品包裝水如無菌蒸餾水、滅菌注射用水等作為補充。各醫療機構、機構內部各科室和部門根據自身工作性質和流程的不同，對水量和水質的要求均存在差異，以下對各類醫療用水分別詳述。
2.1血液透析及相關治療用水
透析用水由透析用水處理設備制備，主要包括透析濃縮液、透析液用水和透析器再處理用水。通過透析裝置，患者每周可能接觸超過300L水，比正常攝入量增加近30倍。血液透析是治療腎衰竭患者的主要手段之一，透析用水的衛生質量直接關系到血液透析的療效和安全，其衛生質量問題早已引起重視。20世紀70年代，研究發現透析用水微生物學污染與透析患者的急慢性并發癥相關，細菌內毒素還可引起熱原反應；微量元素和有機化合物可導致溶血和貧血等［1］。國內外曾多次發生因透析水水質不合格導致的重大透析事故，甚至導致個體或群體死亡事件［2］。湖南省疾控中心曾于2003—2011年期間收集128家醫院的透析用水水樣223份，檢測理化指標合格率在90%以上，菌落總數、內毒素合格率則分別為70.3％和41.7%［3］。陳曉泓等［4］在2011—2012年期間定期檢測上海36家透析室的透析用水和透析液內毒素水平，其中85.40%（3790/4438）樣本內毒素含量<0.1EU/mL，10.86%（482/4438）在0.1~0.5EU/mL之間，有3.74%（166/4438）的內毒素含量>0.5EU/mL，上海地區血液透析中心的透析用水和透析液的內毒素控制情況總體滿意，但仍有提高的余地。調查發現，在導致透析用水污染的因素中，供水體系的管理疏漏、相應監管機制的缺乏是重要原因。如水處理系統工藝流程不符合要求、缺乏規范化控制體系；工程技術人員配備不足，無專人操作、維護和保養導致設備長期使用未及時更換組件、未定期進行清洗消毒；工程技術人員與透析醫護人員工作銜接不暢；水質監測數據缺失或不規范；對水質超標應采取的處置措施不明確等［5-6］。我國對血液透析用水的衛生要求較為明確，主要參照衛生部印發的《血液凈化標準操作規程（2010版）》（簡稱《規程》）［7］以及YY0572—2015《血液透析和相關治療用水》［8］，包括微生物、電解質和毒理等一系列指標。《規程》規定細菌培養應每月1次，細菌總數<200CFU/mL，內毒素檢測至少每3個月1次，內毒素<2EU/mL，化學污染物至少每年測定1次，軟水硬度和游離氯檢測至少每周進行1次；YY0572—2015規定細菌總數<100CFU/mL，內毒素<0.25EU/mL，比《規程》要求更高。各標準對血透用水的微生物和化學污染物具體指標見表1。透析用水處理設備目前在國內已作為第二類醫療器械，多數醫療機構將透析用水作為醫院感染控制的長期重點開展監測，水質衛生質量逐步提高，但透析用水的微生物污染仍普遍存在，水質仍需提高。隨著血液透析治療的開展、水處理行業的技術進步和對于透析用水中污染物引起的不良反應和并發癥的認識不斷提高，對血液透析及相關治療用水的要求也不斷提高。2017年開始實施的YY0572—2015《血液透析和相關治療用水》已與國際標準ISO13959：2014［10］接軌，內毒素限值由1EU/mL降至0.25EU/mL，并增加干預水平要求，建議為最大允許濃度的50%，即0.125EU/mL，新標準的實施將對透析用水水質管理提出更高要求。
2.2口腔診療用水
口腔診療用水主要指口腔外科操作手機冷卻用水和診療沖洗用水，其中診療沖洗用水包括手術部位沖洗用水和非外科手術部位沖洗用水，如超聲潔牙設備用水、漱口水等，主要經牙科綜合治療機水路，通過手機和三用槍接觸患者。我國口腔診療服務需求量巨大［11］，但對口腔診療用水的衛生質量關注較晚，首次報道見于2002年［12］。口腔診療用水的主要問題是微生物污染嚴重，按照GB5749—2006《生活飲用水衛生標準》［13］的要求，江寧等［14］檢測187家醫療機構6168件口腔診療用水樣品，僅62.89%的樣品細菌總數符合上述標準（≤100CFU/mL），水源水、管道水、漱口水、沖洗水和手機出口水的合格率分別為84.21%、83.42%、67.24%、65.75%和52.97%，儲水罐水合格率為57.05%，并均有多種致病菌檢出，可見口腔診療用水的微生物污染問題確實比較嚴重。導致口腔診療用水污染的原因眾多，目前較為認可的三個主要環節是：①對水源和水處理工藝無要求，儲水箱清洗消毒不徹底造成原水污染或選用的水處理裝置未能達到凈化效果并造成二次污染；②患者體液經手機和三用槍等診療器械回吸導致水路和儲水箱被微生物污染；③口腔診療臺供水水路彎曲且直徑微小的結構特殊性使管道污染后細菌繁殖形成生物膜，管道難以徹底清洗消毒等［15］。這一現狀與目前口腔診療用水水質衛生標準以及管理手段的缺失有關。且目前在口腔診療時無法將艾滋病、結核等傳染病患者與其他患者區別對待，病原微生物經水路引起交叉感染可能導致嚴重后果。已有研究顯示患者甚至醫生可因接觸污染的口腔診療用水或氣溶膠從而引起感染［16］，口腔診療史也是造成乙型肝炎感染的危險因素之一［17］。國內對手機、三用槍等口腔診療器械消毒已有要求和具體措施［18］，并將牙科綜合治療機、牙科手機和超聲潔牙設備等納入醫療器械管理，但未包括附帶的口腔診療用水處理裝置，對口腔診療用水尚未出臺相應的衛生標準或者規范，業內大多參照GB5749—2006《生活飲用水衛生標準》或國外標準（表2）。選擇合適的限值既要考慮到患者的健康還要考慮國內水處理設備、牙科診療器械的現況。目前由于缺乏監管標準和常規監測機制，醫療機構主觀感控意識不強，且口腔診療目前存在社區化、小型化的發展趨勢，分散式口腔診所給水質管理工作帶來難度。因此，制定并完善相關規范及衛生要求，并對口腔診療用水實施切實有效的管理具有重要的現實意義。
2.3醫用器械、設備洗滌用水
消毒供應室、手術室、內鏡室和部分臨床科室需要使用洗滌用水去除醫療器械、器具和物品上的污物。按消毒前清洗步驟，洗滌用水分為沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗用水。按WS310.2—2016《醫院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》［22］（該規范技術操作部分參照了國際標準：美國ANSI/AAMIST79醫療護理機構壓力蒸汽滅菌和無菌保證綜合指南）要求，前三者多為流動水，終末漂洗采用電導率≤15μS/cm（25℃）的水。采用化學消毒劑消毒滅菌的器具在消毒滅菌完成后，還需再使用無菌蒸餾水沖洗，去除殘余消毒劑。隨著醫療水平的進步，醫療器械具有結構日趨復雜、精密度高、材質多樣的特點，增加了使用后清洗的難度。很多醫院消毒供應室、內鏡室的清洗設備和手段落后［23］，未安裝水處理裝置，洗滌用水水質污染問題未引起重視，業內少有報道。近年來，陸續有研究表明，洗滌用水尤其是純化水，受微生物污染嚴重。田春梅等［24］對一家消毒供應中心的原水、初次漂洗水和終末漂洗水采樣，按照GB5749—2006《生活飲用水衛生標準》進行評價，結果顯示初次漂洗用的純化水合格率為66.67%，終末漂洗用的自來水合格率為50%，質量不容樂觀。洗滌用水與器械的清洗效果密切相關［25］，水質未達到軟水要求可導致器械和清洗消毒機內部管腔結垢，影響器械壽命，并導致消毒滅菌失敗，增加感染風險，亟需引起重視。目前WS310.1—2016《醫院消毒供應中心第1部分：管理規范》［26］要求，醫療器械清洗用自來水水質應符合GB5749—2006《生活飲用水衛生標準》，終末漂洗用水電導率≤15μS/cm（25℃），但對軟水水質、微生物指標均未提出要求；WS310.1—2016新提出了應配有水處理設備，但對水處理設備的選型評估、安裝和產水量等亦無明確要求，給管理實踐帶來難度。此外，一次性醫療用品的普及已造成部分無手術室的基層醫療機構消毒供應室功能萎縮、設施老化、人員配置不足、人員缺乏專業知識，但仍有少量復用器械需洗消處理。增加水處理設備和洗消設備雖可滿足相關要求，但將造成醫療資源浪費，加強對基層醫療機構的消毒供應室管理，并探索區域化消毒供應中心集中供應模式或將成為今后發展的趨勢。
2.4氣道濕化用水
氣道濕化是國內醫療機構的常規治療措施，濕化用水主要用于中心供氧系統、氧氣瓶、霧化器、呼吸機和新生兒暖箱的濕化裝置中，是臨床上最常用的濕化液。濕化用水和備用水受微生物污染現象普遍，污染率可達57%和46%［27］，并可檢出銅綠假單胞菌等多種致病菌；氧氣濕化液被污染是呼吸道感染的主要危險因素之一［28］。目前國內的濕化用水選擇無統一要求，臨床上多使用制備的蒸餾水、冷開水或自來水；對備用水的保存時限未做規定，部分醫療機構使用包裝滅菌蒸餾水、滅菌注射用水或一次性氧氣濕化瓶自帶濕化液以降低微生物污染風險；水質檢驗和評價標準亦未明確，《醫院感染管理規范（試行）》［29］中要求濕化液應為無菌水，但無明確水質指標要求；臨床實踐中評價標準多參照《醫院感染管理規范（試行）》使用中消毒劑的細菌菌落總數要求、GB5749—2006《生活飲用水衛生標準》（均要求≤100CFU/mL）或GB15982—2012《醫院消毒衛生標準》［30］中接觸黏膜的醫療器材要求（≤20CFU/mL），這些標準的合理性有待探討；日常監測內容和頻率尚不明確。氣道濕化過程中，在潮濕溫暖的使用環境下連續使用極易造成水中微生物繁殖，且氧療患者多為免疫力低下的高危人群，感染將導致嚴重后果，因此須盡快完善相關制度，開展有效管理以提高水質。
2.5制劑用水
部分醫療機構設有制劑室，根據制劑規程選用工藝用水，主要包括飲用水、純化水和注射用水［31］，有部分醫療機構直接采購滅菌注射用水作為補充。飲用水應符合GB5749—2006《生活應用水衛生標準》，純化水和注射用水目前執行《中華人民共和國藥典》（2015版）［32］要求，滅菌注射用水則作為藥品進行管理。醫療機構制劑品種多、產量小，且國家對醫療機構制劑的管理要求也不斷提高，生產成本較高。隨著醫藥工業發展，上市藥品品種不斷擴充和豐富，已基本能夠滿足日常診療需要。因此，考慮到研發資金和管理成本，除部分兒科、皮膚科制劑、殺菌劑及中藥制劑外，越來越多的醫療機構不再自行生產制劑，但制劑用水的管理仍需視醫療機構制劑工藝的發展而進一步完善。
2.6其他醫療用水
除上述醫療用水外，醫療用水還包括手衛生用水、新生兒沐浴用水、急性中毒洗胃用水、外科術前備皮用水、手術沖洗用水等，一般為市政供水或二次供水經管網輸送至各科室，經加熱或過濾處理后使用。醫院供水網絡復雜、盲端多，容易造成水質污染。調查顯示醫院供水系統存在軍團菌、快速生長分支桿菌等條件致病菌定植［33］，應對水源性感染應提高警惕，并加強對二次供水設施的有效監管。
3醫療用水管理的現狀及建議
醫療用水雖然種類用途不同，使用風險大小各異，但在關鍵的管理環節上存在共性，其水質不僅依賴于水處理工藝，更重要的是對供水體系的整體管理，包括對原水水質的管理，對供水系統的運行維護，對工技人員的配置、培訓管理以及對出水水質衛生要求的建立和質量控制措施的完善等。國內在醫療用水法規體系建設方面起步較晚，部分醫療用水的衛生管理雖已取得一定成果，但與美國、歐盟等發達國家相比存在差距，仍有一些問題有待進一步探討和解決，主要包括：①部分醫療用水供水體系相關管理制度尚不健全，相應的質控和管理措施缺失、不完善，導致職責不能落實到人和執行不到位等問題；②臨床工程保障部門的水處理設備技術人員缺乏，包括從事水處理設備管理的高級專業人才和從事日常維護保養的技術人員；醫療機構這部分人員配置不足，導致在實踐中醫技人員往往需要承擔部分維護保養工作或將服務外包，由水處理設備生產企業實施運維，相關專業知識的缺乏導致操作實踐執行困難，也帶來了潛在的安全隱患；③水處理設備故障時的應急管理預案和措施仍需完善等。醫療用水水質反映了供水體系整體管理的有效性和醫療風險發生的可能性，能夠提示醫療機構日常運行中的潛在風險，是判斷醫療機構衛生管理的重要綜合性指標之一。對醫療用水開展系統性、精細化管理，可有效提高管理效率，降低醫療風險。此外，醫療用水種類繁多，質量參差不齊，水質要求復雜，主要涉及微生物和化學指標，應針對不同水質管理需求，開展現場調研，盡快建立并完善適合國情的各類醫療用水的水質標準，為規范醫療用水管理提供依據。例如口腔用水國內無統一標準，然而口腔服務需求量日益增長，存在安全隱患，故口腔用水的標準建立勢在必行，包括監測指標、監測頻率、判斷標準、執行部門等內容。因此，建議探索高效的醫療用水管理模式，例如是關鍵部門都配備水處理設備還是統一集中化供水；優化醫療用水供水管理鏈條，從源頭到終端鏈條上的每一個環節都要予以重視；完善人員配置和培訓，把感染控制責任落實到具體崗位；建立和完善水質應急管理方案，在發生緊急事故時能及時響應，將損失降到最低；通過梳理不同醫療用水的特點，創建醫療用水的分級分類綜合管理規范，通過系列措施確保醫療用水安全。醫療技術的進步和醫療設備的發展促使醫學整體水平不斷進步，新水處理工藝技術、新設施、新產品被運用至醫療機構運行的方方面面，同時也導致相應的醫療風險。醫療用水的風險既可能來自患者自身疾病的嚴重性和復雜性、醫療服務組織問題、醫患溝通問題及人為錯誤，也可能來自原水污染、水處理設備或檢測儀器的故障問題等。管理必須跟上技術發展，醫療機構需提高感染控制責任意識，掌握醫療用水的衛生質量及其管理現狀，及時發現其中潛在的健康危害，對其健康影響予以跟蹤分析并開展系統化醫療用水衛生管理，從技術和管理角度雙管齊下保障人民健康。
作者:朱慧珺 陳哲 蘇怡
