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質量管理體系內審準則范文1
關鍵詞：實驗室；質量體系；內部；審核
中圖分類號：C93 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2012）12-0209-02
一、對質量管理體系內部審核的定義及理解
1.質量管理體系及內部審核的定義。任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。
為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。指企業內部建立的、為保證產品質量或質量目標所必需的、系統的質量活動。它根據企業特點選用若干體系要素加以組合，加強從設計研制、生產、檢驗、銷售、使用全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業內部質量工作的要求和活動程序。
2.審核的理解。（1）審核是對活動和過程進行檢查的有效管理手段，審核的結果為管理者采取措施提供了信息。（2）審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度，如：確定受審核方的管理體系對規定要求的符合性；評價對法律法規要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。（3）審核準則是審核的依據。審核準則是“用作依據的一組方針、程序或要求”。質量管理體系的審核準則通常是《實驗室資質認定評審準則》。它對組織質量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指導，一旦就是組織質量管理的法規，是內審依據的主要準則。另外質量方針、目標、政策、承諾等是重要的審核準則，它們一般反映在質量管理體系文件中。（4）為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。
3.質量管理體系審核的分類。審核一般有三種分類方法，即審核方分類法，審核對象分類法和審核范圍分類法不同場合，不同的目的應選擇不同類型。按審核方分類法可以分為第一方審核，第二方審核和第三方審核.即分別是由實驗室本身，組織的相關方（客戶即委托方）和外部獨立的組織(中間機構)進行的審核，其中由實驗室本身進行的審核又稱之為內部審核，簡稱為內審，內審的結果可以作為組織自我合格聲明的基礎。按審核對象可以分為：體系審核，即通過檢查質量體系來評價其在滿足質量體系目標方面的有效性以及滿足顧客質量要求方面的實際有效性；過程或程序審核，即通過確定規定的方法是否持續實施；服務審核，即通過評價產品或服務符合規定的技術要求或標準. 按審核范圍可以分為：全部審核，即范圍包括質量體系的全部要素和所有部門；部分審核，即范圍限定為對質量體系的某些部分，某些產品或活動或組織的某些部門；階段審核，即由一系列部分審核組成，其安排方式是在一段時間內完成對整個體系（或組織）的審核；跟蹤審核，即通過審核來驗證上次審核后所采取的糾正措施是否有效實施，最常見的是部分審核；監督審核，即由客戶或認可機構進行的審核，目的是確認持續的符合已批準或認可的質量體系；附加審核，即當發現的不符合或偏離導致對實驗室的有關活動于其本身的方針或程序的符合性或對標準的符合性產生懷疑時進行的審核?！秾嶒炇屹Y質認定評審準則》明確要求，實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合質量體系和本標準的要求。內部審核計劃應涉及質量體系的全部要素，包括檢測和（或）校準活動。
二、 內部審核的基本要求
1.審核程序。應建立并保持組織內部審核書面程序。內部審核（以下簡稱內審）程序的內容通常包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。內審程序是組織內部審核各項活動總的指導和規定，可包含體系、過程、產品和服務的質量審核，具體操作宜另訂細則執行。
2.內審重點。內審的實施重點是驗證質量活動和有關結果的符合性，確定質量管理體系的有效性、過程的可靠性、產品的適用性，評價達到預期目標的程度，確認質量改進（包括糾正和預防）的機會和措施。
3.審核計劃。根據標準、程序規定和所審核活動的實際情況及重要性，制定內審年度計劃并經最高管理層批準，當發現重大質量問題時，或最高管理層認為需要時，可臨時組織附加審核。實驗室應根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系的要求。內部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。內部審核的周期通常為一年。
4.審核人員。審核人員由經過培訓和具務資格的內審員執行，并經組織管理者專門授權，內審員應獨立于被審核的活動，保持相對獨立性/公正性，審核人員的數量、素質應能滿足內審需要（資源允許時）。
5.審核資源。組織管理者應提供內審時所需的各種資源（包括人員、技能、設備、圖表、經費、時間等），以實現審核工作目標。
6.審核結果。質量審核的結果按要求整理、綜合，形成報告，并按程序規定被及時有效地傳遞和充分利用。
7.審核文件。審核工作用的所有文件（包括程序、標準、記錄、報告、表格）齊全、適用，格式規范化，保管檔案化。
8.糾正措施。對審核中發現的問題采取糾正措施，并實施跟蹤與監督，保證糾正系統靈敏有效。
三、實驗室質量體系中內部審核的對策與建議
1.對于審核準備，審核組應該確保自身能力建設，受審核方應該正確認識。（1）提高質檢機構人員整體認識，高度重視內部審核。提高內部審核的質量就要提高審核方和受審核方雙方的整體認識，具體做法就是不斷加強計量認證有關法律、法規、質量體系文件的學習和切實有效提高質檢機構人員素質和能力，才能有效保證內部審核質量。（2）內審組要加強內部審核員自身能力建設，按照審核計劃，準備內部審核。（3）受審方應正確認識內部審核，內部審核與外部審核同等重要。
2.內審員嚴格進行內部審核。內審組要嚴格按照審核計劃中的內審依據，在審核范圍中，查找出審核證據，形成審核發現。在審核中，不僅要體現內審員本來應該具有的客觀、公正，還要體現出嚴格性，要多看，多想，多提問，爭取找出質量體系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定審核能力的基礎上嚴格審核過程，才能形成審核發現，才能為受審方整改打下基礎，為內部審核保證質量。
3.實驗室的質量體系內部審核應避免流于形式。（1）充分發揮內審的宣貫作用。內審的過程就是對質量體系文件和標準的宣貫過程，內審員依據實驗室的《質量手冊》或《程序文件》編寫質量體系核查表，在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查。按核查表對被審核方進行審核時，就會發現這樣那樣的問題，這些問題或多或少地違反了體系文件的某一條某一款，在審核時與被審核方不斷地交流、討論，使實驗室人員進一步熟悉體系文件的要求，充分理解要素的規定。（2）提高內審的技巧和效率。在安排審核要素時，盡量將記錄、管理職責、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其他各要素審核中進行，盡量減少重復審核。實驗室質量體系運行幾年后，人員、設備、環境設施、內審和管理評審等要素均已規范，因此我們應突出審核特點，不要受“年度審核計劃”的約束，使內審工作能夠真正達到提高質量管理體系運行水平的目的。
質量管理體系內審準則范文2
1 實驗室質量管理體系內部審核的定義及理解
質量管理體系和內部審核的含義 無論什么樣的組織，能夠正常運作的前提就是組織的管理。而在管理中，與質量有關系的管理政策又稱為質量管理，主要是對質量進行合理的監控，包括了制訂管理質量的政策、控制、計劃，質量的改善與質量保證等。為了有效地實施質量管理政策，積極地開展管理活動，必須要建立相應的管理體系。在進行監控的過程中，要充分掌握質量審核的流程，并且對其進行客觀的評價，不斷地進行完善，建立起最符合要求的監管系統。為了達到質量要求，必須對檢測過程進行嚴格的監控，可以根據企業自身的特點，按照標準化、制度化的要求，設計出符合企業質量管理的審核體系，并且在企業的內部質量檢測的過程中切實貫徹實施。
審核的理解
1）在內部質量檢測的過程中，對檢測過程與活動進行有效管理的方式稱之為審核，審核的結果可為改進提供依據。
2）了解審核符合檢測要求的程度是審核的主要目標，例如，檢測接受審核的單位的管理體系是否到達了規定的要求；調查符合法律法規要求的程度；了解所采用的管理體系達到規定的有效性。
3）審核的依據是審核準則。內部審核的實施依據以及策略、要求被稱為審核的準則。《實驗室資質認定的評審準則》就是質量管理體系的審核要求。組織在建立質量管理體系、采用和改善審核運作方法時，它對組織的具體運作進行了指導，同是也是內部審核的主要參照準則。在質量的管理體系文件中，主要反映了質量的目標、政策、實施依據等的審核依據。
4）在進行審核的過程中，應該堅持審核的獨立性、系統性與客觀性，從而提高審核的有效性。
質量管理體系審核的分類 在進行審核的過程中，審核的方法主要分為三種：審核的對象分類法、審核方的分類法、審核的范圍分類法。進行審核的時候，要根據不同的需求，選擇不同的審核分類方法。首先，按照審核方所進行的分類主要是第一方（實驗室本身）的審核、第二方（組織單位）的審核以及第三方（中間組織）的審核，其中對實驗室本身進行的審核可以稱之為內部審核。
根據審核的對象進行分類，是可以分為體系審核、中間程序審核以及服務審核。首先體系審核是組織在進行質量體系檢查之后，根據其結果來評判組織是否滿足質量體系檢查的要求和滿足客戶的實際質量要求；而中間程序審核是經過審核檢測之后，對審核方法是否可以長久實施進行評定；服務審核就是對產品的生產質量以及服務質量是否達到了相關規定進行確定。在審核的過程中，審核的范圍也是可以進行分類的，主要分為全部的審核，也就是進行質量審核的東西包含了所有的部門產品；部分的審核，根據所規定的范圍進行物品的質量審核；階段的審核，所進行審核的物品是由在一段時間內完成的，包含了這段時間生產的所有物品；跟蹤的審核，對審核的結果進行分析，與上次的審核結果進行對比，查看改善方法的實施是否有效。
2 內部審核的基本要求
審核程序 內部審核的程序必須要書面地記錄下來，以便于日后進行改進與完善。內部審核程序主要包含了以下幾點內容：審核的目的、審核的范圍、審核的參照標準、審核的類型、審核的基本準則、審核的參與組織、進行審核的工作人員的確認、審核的計劃與實施步驟、審核結果的分析與記錄等。內部審核的程序是組織進行內部審核時，各項活動對遵從的總指導方針，包含了產品的設計、產品的生產以及服務質量等的審核。
內審的重點 內部審核在進行的過程中，實施重點是檢測產品的質量結果是否符合相關規定，從而確定質量管理體系的有效性、可靠性與適應性，并且對質量管理體系進行改善，從而提高其檢驗的準確性。
審核的計劃 內部審核的年度計劃是根據其審核的標準、審核的程序以及所得到結果的實際符合情況進行制定的，并且還要經過主要領導的同意，而且在實施的過程中，如果出現了重大問題或者主要領導者認為有需要時，臨時的組織可以對其進行審核，確保其有效實施。對于內部審核體系的檢測，實驗室需要提前制定檢測的時間表與檢測的程序，使內部審核符合管理體系做制定的要求。內部審計的檢測周期通常為一年。
審核人員 進行內部審核的審核人員是由通過專業培訓與嚴格考核的內審員來擔任的，而且是組織的管理者親自給予的授權。內審員在工作的時候與被審核活動是獨立分開，從而保證內部審核的公正性與公平性。通常情況下，內部審核人員的數量與素質必須要滿足內部審核的需求。
審核資源 內部審核的所有資源是由組織管理者來進行提供的，從而達到內部審核的審核目標。
審核結果 內部審核的質量結果需要以報告的形式呈現，而且還要按照相關的程序規定及時的進行傳送，并制定審核的改善措施。
審核文件 內部審核過程中的使用文件都是有一定的格式要求，而且對于文件的保存也需要制定相關的制度，使其規范化。
糾正措施 在內部審核的過程中，如果發現了問題，要及時制定改善措施，在實施改善措施之后還要進行跟蹤與監控，保證審核的準確性。
3 實驗室質量體系中內部審核的對策與建議
對于審核準備，審核組應該確保自身能力建設，受審核方應該正確認識
1）加強質量檢測機構工作人員的專業性，強調內部審核的重要性。內部審核質量的提高主要是要提高內部審核雙方對于其重要性的深刻認識，組織可以通過對工作人員進行相關法律法規的培訓，有效地提高質量檢測機構工作人員的整體素質與工作能力，保證了內部審核的準確性。
2）內部審核可以制定相關的要求來增強內部審核人員的自身約束能力，有效地提高其工作的積極性與專業性。
3）接受審核的組織應該全面地對內部審核進行了解，有一個正確的認識。
內審員嚴格進行內部審核 在內部審核進行過程中。內部審核工作人員必須嚴格按照審核的要求進行工作，仔細地尋找審核的依據。在進行審核的時候，工作人員要表現出公平、公正以及客觀的工作態度，并且要多進行觀察，然后提出問題并仔細的思考，使審核體系更加完善。內部審核人員必須要勤奮努力，掌握好審核的基礎知識與審核程序，逐漸養成在審核中發現問題的習慣，從而保證內部審核的質量。
實驗室的質量體系內部審核應避免流于形式
1）在審核中，對質量體系文件與要求進行全面的宣講和貫徹的過程稱為內部審核的過程。內部審核的工作人員在制定質量體系檢查表的時候是以《質量手冊》或者《程序文件》為參考依據的，而且在制定的過程中要對文件的實際操作性進行反復的檢查與研究。工作人員根據檢查表進行審核的時候，會發現存在各種問題，這些對于審核結果的準確性都有著或多或少的影響，所以需要工作人員不斷地進行改進。
2）提高內審的技巧和效率。工作人員在進行審核要素安排時，需要把程序的記錄、工作的職責、減少工作中過失的出現等要素貫徹實施到審核的各項工作中，盡可能地減少審核失誤的出現。
內審的改進措施 組織在進行內部審核的過程中，針對質量管理體系的缺陷進行改善是內部審核的最主要目的。所以，審核中出現不符合要求的情況，工作人員需要找出原因并制訂有效的方案，而且還要有利于進行實際的操作。在面對問題時，工作人員不能簡單地進行處理，而是應該全面地進行分析與改正。對一些突況，應該及時進行處理，然后相關的負責部門再根據實際的情況進行跟蹤監控，確保審核工作的正常進行，對于消極處理問題的行為要堅決杜絕。對于出現的錯誤及問題，工作人員需要進行全面分析，找出原因以及制訂合理的計劃，并且以文件的形式把改進要求給到相關部門，督促其改進的效率。整個審核過程是不能夠中斷的，而且要時刻關注跟蹤信息并以報告的形式進行匯報。假如審核糾正措施沒有達到預期的效果，要及時進行檢查并找出原因，重新制定改進措施，在實施之后繼續進行跟蹤與監控。
4 內審的分析總結
相關部門對存在的問題糾正成功之后，并不表示內部審核的工作就完結了，而是還有一項非常重要的工作，那就是對審核的結果進行整合與分析。首先，要整理出不符合要求的部門的分布情況，并以表格的形式展現出來，從而進行區域不符合情況是否存在的判斷。然后，整理不符合審核標準要素的數據，也用圖表的形式表現出來，再對系統性不符合審核標準情況是否存在進行判斷。最后，將最近兩次的審核數據進行對比，統計這次審核與上次審核的不符合情況的重復數目，尋找出質量管理體系所存在的漏洞。然后通過數據的統計分析，查找出質量管理體系中所存在的問題，制定相應的改善措施。
5 結束語
內部審核工作是保證實驗室質量管理體系能夠正常運轉的重要環節，對于有效的開展工作也有著促進作用。我們應該高度重視內部審核工作，并嚴格地進行培訓，開闊內審人員的思維方式與工作思路，使內審工作能夠有效地進行運轉。
參考文獻
[1]張建國，張云萍，劉偉.實驗室如何有效實施內部質量審核[J].計測技術，2010（3）.
[2]馮雪麗，謝松.如何做好實驗室內部審核工作[J].中國纖檢，2011（11）.
質量管理體系內審準則范文3
規范程序
實驗室的質量控制是以質量手冊為引領，以程序文件為行動規范，以記錄為證據，以制度加以補充。質量手冊作為實驗室綱領性文件，實驗室全體人員必須貫徹執行。質量手冊中所涉及的質量活動是通過執行程序文件具體實施的。實驗室嚴格實施質量控制，把體系文件及各項管理制度作為質量控制活動的主要依據。管理手冊和程序文件實施動態管理，以適應實驗室能力不斷變化的需要。所以，質量控制活動的實現，必須規范先行。
發揮質量監督員作用
實驗室質量監督員的監督活動是實驗室評審準則要求，也是實驗室必不可少的一項活動。監督員作為體系運行中質量控制的最前沿，其作用是非常重要的。實驗室的質量監督，關鍵在于質量監督員的監督作用。監督員工作在檢測第一現場，利于掌握檢驗人員的最新動態，了解檢驗人員技術操作環節中的重點、難點，及時發現過程控制中的問題并予以糾正，能夠對連續的檢測活動實施有效的質量監督。對監督員的要求非常高。第一，要熟悉有關法律法規，了解檢測技術，尤其要了解監督職責范圍內的檢測技術，熟悉檢測的技術依據及作業指導書，檢測儀器設備的操作，還要熟悉檢測結果的不確定度分析。第二，要了解質量管理，要熟悉檢測的全過程（包括檢測前的準備、檢測的實施及檢測后的評價）和各階段的具體質量要求，了解質量體系文件對質量監督員崗位職責的具體要求。第三，要熟悉檢測結果的評價。第四，還必須具備很強的責任心，對工作極端負責的態度。
檢測的全過程是影響檢測結果準確、可靠的關鍵環節，是質量監督的重點，是質量監督的難點，也是質量監督員監督能力的體現。在檢測的全過程，質量監督員必須抓住重點過程和關鍵質量控制點進行監督，重點過程和關鍵控制點應結合具體監督內容及監督對象確定。對于檢測人員的熟練程度不同，檢測技術不同，儀器設備操作復雜程度的不同，環境影響檢測結果的不同，以及不同的檢測類別，監督的方法不同而定監督內容。所以質量監督員要善于根據監督的實際情況，進行監督，真正實現質量控制。
參加能力驗證及比對試驗
能力驗證是利用實驗室間比對來確定實驗室檢測能力的活動。實驗室間的比對試驗是提高檢驗機構內部質量控制最有效的手段之一。檢驗機構參加實驗室能力驗證可以有效地提高檢驗機構出具檢驗數據的可靠性和有效性，發現與其他實驗室存在的差距，有利于檢驗機構的自我評定和檢驗能力的提高，確保實驗室持續維持較高的檢驗水平，補充和完善檢驗機構內部的質量控制，加強客戶對實驗室出具可靠的檢驗結果能力的信任，對提高檢驗機構的自信心及增強檢驗機構的信譽度有著非常重要的作用。積極參加能力驗證及比對試驗，可以及時發現實驗室檢測水平、檢測能力，有效進行質量控制。
強化內部質量審核及管理評審的有效性
質量管理體系內部審核是檢查本實驗室各項質量活動是否符合評審準則與質量管理體系文件的一項重要工作。通過內部審核，能夠自我發現問題、分析原因，采取措施解決問題，以實現質量管理體系的持續改進。內部審核依據的實驗室質量方針、質量目標以及管理體系文件；國家的或行業的有關法律、法規或標準；實驗室資質認定評審準則。內部審核的全過程本著客觀性、獨立性、系統性的原則。每年至少一次，覆蓋質量管理體系的所有要素，在特殊情況下，還要增加內部審核頻次。
要進行有效的審核必須做好前期的策劃和準備工作。要求內審員根據審核分工，做好現場審核用的檢查記錄表，明確實驗室對每一項工作是否有程序規定，有規定是否按照規定執行，執行了是否有記錄。在審核的現場充分運用各種審核方法與技巧，采取與有關人員交談、查閱記錄、現場觀察等方式搜集證據，開具不符合項報告，提出糾正措施的要求。最終形成內部審核的報告，作為管理評審的輸入。
管理評審是實驗室最高管理者主持以會議形式進行的活動；是由最高管理者就質量方針和質量目標，對質量管理體系的現狀和適應性進行的正式評價；是為了確保實驗室質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率以達到檢測機構質量目標所進行的活動。管理評審的輸入內容要全面、準確，輸出內容要有質量方針和目標，對存在的或潛在的不符合項提出糾正措施和預防措施。對質量管理體系運行及適用性做出綜合性的評價。內部審核和管理評審是實驗室質量管理體系運行的重要活動，必須得到最高管理者的全面支持。只有這樣才能使內審工作有效性更高，才能不讓實驗室的質量管理體系內部審核和管理評審流于形式。
加強檢驗報告和原始記錄的控制
檢驗報告是實驗室檢測/校準工作的最終產品，也是實驗室工作質量的最終體現。報告的準確性和可靠性直接關系到客戶切身利益，也關系到實驗室的形象和信譽。
實驗室應按照委托協議進行合同評審，在客戶要求的時限內出具檢驗報告。檢驗報告中依據的產品及試驗方法標準現行有效，檢驗的項目能夠充分反映該產品的特性，檢驗樣品符合標準要求，抽樣方法符合要求，檢驗結論準確、清晰、客觀、真實，使用的單位為法定計量單位，檢驗報告的信息完整，使用標識正確，有經考核的授權簽字人批準三級簽字。
質量管理體系內審準則范文4
[關鍵詞]醫學實驗室；質量管理；優化體系
[中圖分類號]F273.2[文獻標識碼]A
本文剖析了目前我國醫學實驗室存在的質量管理問題，分別提出對于明確醫學實驗室崗位分配，實驗室儀器設備管理，實驗室內部以及外部的質量評審，實驗室參數調整等主要的措施，為如何優化醫學實驗室質量管理體系提出了部分實用性的建議以及意見。
1醫學實驗室質量管理體系問題分析
目前我國的醫學實驗室普遍實行定崗的編制，由于醫學實驗室管理人員數量的減少，導致了醫學實驗室面向外界的開放還不充足的問題。在醫學實驗室中的實驗技術人員既是醫學實驗人員，還需要兼顧實驗室的管理工作，這就導致醫學實驗室的質量管理系統存在管理力度不足的現象。而查找并且發現問題是醫學實驗室質量管理體系的切入點，其中最主要的問題就是不能夠驗證出持續改進循環的實際效果，在內審評審和管理評審方面力度不足導致醫學實驗室質量管理體系存在人員不足的矛盾。而隨著醫學實驗室外部環境不斷地更新，需要對醫學實驗室質量管理體系進行長期的完善以及補充修訂，滿足醫學人員以及病患者的需求，保證實驗室的質量管理體系得到改進。
2完善醫學實驗室質量管理體系
2.1建設完整實驗室結構，明確崗位分配
在建設以及完善醫學實驗室質量管理體系的結構中，最主要就是要有完善的質量管理結構以及明確的崗位職責分配。在醫學實驗室質量管理系統下各項的工作需要委派專門的管理人員，落實醫學實驗員各個崗位的相應工作，針對醫學實驗室程序的變化及時作出相應的應答。在醫學實驗室設立專業的管理組長，根據醫學實驗室實際的工作設立有關技術質量，儀器設備以及培訓管理的崗位，全面地明確各項職責。在各個醫學實驗室質量管理體系中及時發現工作中存在的問題，總結質量管理工作方面的經驗。分層次以及專業建立相應的培訓計劃，將培訓的層次分為院級的培訓，科室級的培訓以及專業人員的培訓，以培訓的專業劃分為專業授課，現場學習以及實際操作。讓每一位實驗室人員掌握專業的技能，普及相關的知識，從而達到提高醫學實驗室質量的目的。同時發揮傳帶精神，安排年輕的醫學技術人員協助年長的醫學技術人員進行設備儀器的軟件使用，提高整體的管理業務水平。創造合適的條件給予實驗室人員外出交流學習，保證醫學實驗室管理質量以及水平的提高。
2.2完善實驗室儀器設備管理
醫學實驗室的儀器管理對于整個實驗室的質量管理有著重要的作用。其中儀器質量的設置包括了檢測量大的項目，新開展的項目以及非常規的檢測項目等有著重要影響的項目。醫學實驗室需要根據本實驗室的實際情況，在質量指標的模型中選取通用的以及非專業特異的質量指標，把質量指標控制在零差錯以內。通過建立相應的有關儀器的管理業務，如儀器的收集，儀器的建檔，儀器的維修與保養等多個方面的業務，保證醫學實驗室內儀器設備的常規更新以及維護保養，形成有效的儀器設備護理機制，貴重的儀器設備需要專門保管，常用的醫學實驗室設備需要定期維護，在使用儀器以后進行詳細的記錄，保證下一次醫學實驗操作中儀器設備的正常工作運行。
2.3完善實驗室內部與外部的質量管理評審
管理評審是實驗室的管理者以及負責人對于醫學實驗室的質量管理方針提出適合的質量管理體系和適應性的評價的過程，是一次對于醫學實驗室的質量管理體系的全面檢查。針對醫學實驗室的醫療服務工作，包括咨詢，檢驗以及實驗過程的分析進行檢查。保證必要時醫學實驗室的質量管理體系的變動以及改進，為下一階段的質量管理目標提供保障。對于醫學實驗室質量的保證還需要從內部以及外部兩個方面著手處理。醫學實驗室質量管理系統內部的質量審核質量管理系統建立并且運行以后開展的。對于醫學實驗室質量管理體系內部的審核，需要醫學實驗室相關質量管理人員制定關于內部審核的準則。內部的審核準則需要涉及到質量管理體系的范圍，頻率以及方法。通過建立內部審核的機制及時處理醫學實驗室質量管理體系中運行不符合的問題，對問題進行進一步整改，使得體系更加適合醫學實驗室的實際情況，滿足質量管理體系的需求。而外部的質量審核主要是實驗室的主任以及醫學專家對醫學實驗室的質量管理進行強制評審，追蹤每一位實驗室人員的職責，保證實驗室是一個整體的團隊，提高實驗室人員之間的協作能力。
3結語
建立合理的質量管理體系以及規范質量管理工作對于醫學實驗室質量管理體系有著重要的作用，其能夠改變落后的管理方式，提升質量管理的水平。通過嚴密的質量管理體系的策劃對每一位實驗人員進行教育培訓，讓每一位實驗人員對于質量管理體系都有明確的認識，意識到醫學實驗室質量管理體系與先進的質量管理體系之間的差距，進而激發其對于優化醫學實驗室質量管理體系的意念，從根本上推進醫學實驗室的質量發展。
作者：劉翠娥
[參考文獻]
質量管理體系內審準則范文5
【關題詞】實驗室；做好；管理評審
管理評審是由實驗室最高管理者就質量方針和目標對質量管理體系的現狀與適應性所進行的正式評價。其目的是通過管理評審確保實驗室的質量方針目標得以實現，并保持管理體系整體的適宜性、充分性、和有效性，提高市場競爭能力。
管理評審工作是實驗室質量管理體系的一項基本要求，是質量管理工作的重要內容，通過管理評審控制質量方針、質量目標的正確性，持續改進管理體系，才能不斷提高實驗室的質量管理水平和能力。實驗室開展管理評審，應做好以下幾點：
一、明確管理評審的內容、意義
管理評審是實驗室管理層對質量體系運行狀況進行全面系統的檢查和評價。使體系得到改進，推動質量體系向更高層發展。不斷保持體系的適應性、充分性和有效性。適應性是指管理體系適應內外部環境條件變化的能力。充分性是批管理體系滿足政府下達的任務，市場客戶潛在和未來需求及期望的能力。有效性是指管理體系運行結果達到所規定的質量方針質量目標的程度。管理評審的內容應圍繞適應性、充分性、有效性三方面來確定，評審分為定期評審與不定期評審。定期評審每年至少1次，一般安排在內審后進行，當發生重大質量事故或質量管理體系發生重大變化時應組織不定期評審。定期管理評審的內容應至少評審以現幾個方面：1、政策和程序的適用性；2、管理和監督人員的報告；3、近期內部審核的結果；4、糾正和預防措施；5、內外部機構進行的評審；6、實驗室間比對和能力驗證的結果；7、工作量和工作類型的變化；8客戶的反饋意見；9、投訴；10質量控制活動資源以及人員培訓情況。
二、確定管理評審的步驟方法
管理評審是一個活動過程，一般分為1、策劃與準備；2、評審的實施；3、編寫評審報告；4、監督與確認四個步驟。
（一）管理評審的策劃與準備
年初應由責任部門擬定評審計劃，計劃內容包括實施管理評審的時間、評審的內容、參加人員、評審方式。經最高管理者批準后印發。做好管理評審的關鍵是做好評審前的信息輸入。責任部門一般在評審前二至三周將評審需要的各種資料通知各相關部門準備，并提出資料至少應包括的內容和要求、完成的時間。評審資料大概包括：1、質量負責人的質量工作報告。2、管理體系內部審核報告。3本年度質量方針質量目標落實完成情況的報告。4、人員結構及培訓工作報告，包括人員的組成、年度培訓計劃執行情況、培訓活動有效性評價等。5、設備的量值溯源及使用情況報告。6、各部門工作總結及報告。7、其它需要提交管理評審解決的問題及建議。
（二）實施管理評審
管理評審一般應采取集體會議討論法。責任部門應提前一周將會議通知發到各部門，通知包括會議在時間、地點、參加人員、內容等。評審會議由最高管理者主持。管理體系涉及的所有部門領導均應參加。會議議程如下：1、簽到、發放會議資料2、最高管理者提出擬講座的內容和議題3、質量負責人所做的質量體系運行報告4、各部門匯報有關工作情況，提出意見和建議。5、對議題逐項講座做出決議。6、做好評審會議記錄并予以保存。
（三）編寫管理評審報告
責任部門根據評審結果編寫好評審報告，報告主要包括：實施管理評審計劃的全過程情況；對管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行的評價；對《質量手冊》和相關體系文件的適用性提出的意見；以管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價；提出改進目標。評審報告經最高管理者批準后印發各有關部門實施改進。
（四）監督與確認
質量負責人應根據評審結果和報告，給改進部門下發改進計劃要求表，包括改進的內容和日期，要求改進部門按期完成。質量負責人應在到期時對改進情況進行跟蹤，并驗證改進符合管理評審決議的要求。
質量管理體系內審準則范文6
隨著市場經濟的發展，質量管理對企業越來越重要，能夠衡量質量管理水平的IS09000質量體系認證也得到了迅猛發展。越來越多的企業認識到通過認證、獲得認證證書不是企業的最終目的，企業應該通過質量體系的持續有效運行來不斷提高顧客滿意的程度。因此，筆者提出了網絡化審核的新型模型，并綜合運用現代信息技術、網絡技術、通訊技術，設計和開發了以認證注冊后跟蹤審核和監督管理為核心的、涵蓋質量體系認證全過程的、音頻視頻通訊技術支持的質量管理與質量保證體系遠程審核系統(QualityManagementandAssuranceSystem—RemoteAuditingSystem，QMAS—RAS)。該系統實現了跨地域、跨組織的質量體系網絡化審核，解決了認證注冊后體系實際運行的持續有效性，避免了認證慣標的形式主義水分，抵制了“兩張皮”現象。
1.質量管理與質置保證體系網絡化審核設計思想和系統結構
質量體系審核根據審核目的可分為內部審核和外部審核。內部審核又稱為第一方審核，外部審核有第二方審核和第三方審核兩種類型。內部審核是組織自己對自己的審核，審核的對象是組織自己的質量體系;第二方審核是顧客或以顧客的名義對供貨方或潛在供貨方的審核;第三方審核是認證機構對供方的審核，審核的對象是供方的保證能力。本文所指的質量體系審核主要是針對第三方進行的審核。第三方提供的質量體系認證[2]，是對供方的質量體系進行的第三方評定和注冊的活動，目的在于通過評定和事后監督來證明供方質量體系符合并滿足需求方對該體系規定的要求，對供方的質量管理能力予以獨立的證實。
傳統的質量體系審核模式是FTF(facetoface)桌面會議審核模式，這種審核模式周期長、耗費大、效率低，隨著市場經濟的發展，已經不適應跨行業、跨地域企業/組織的經營模式。為了適應網絡化設計制造、網絡化監控、遠程辦公的新型企業運作模式，解決傳統審核方式所存在的問題,保證體系運行的持續有效性，提出了質量體系網絡化審核，稱為WTF(Webtofield)審核模式。QMAS網絡化審核模式如圖1所示。
網絡化審核為外部審核機構與受審核企業之間的認證、審核、跟蹤審核活動提供了一個完整的解決方案。QMAS網絡化審核總體結構如圖2所示。
首先，從外部審核機構角度出發,網絡化審核提供了完整的網絡化審核管理，把外部審核機構整體審核流程轉化為審核管理系統的系統功能。通過審核管理系統，使審核機構的審核活動轉移到Inter?net/Intranet上,這樣既解決了審核機構工作人員審核上的地域空間限制，又提高了審核效率。更重要的是，為審核過程中對受審核企業獲取審核信息提供了網絡接口，使審核機構通過該審核管理系統及時地獲取審核的實時信息。通過構建的網絡化平臺還可以完成認證過程中的其他輔助功能項。
審核(認證)機構的審核管理主要以具體的審核(認證)流程為核心功能研究，建立虛擬的網絡審核環境對質量管理體系的實際運行狀況進行審核，并運用文本、音頻、視頻通信技術，支持審核過程的網絡化，達到現場質量管理體系運行環境和網絡虛擬審核環境的完美統一；也通過受審核組織的審核支持系統，達到遠程審核系統和企業管理信息系統、質量體系信息管理系統的有機結合，使審核能夠獲得實時有效的數據。
其次，從受審核組織/企業角度出發，該網絡化審核提供了受審核企業內部質量管理體系運行所產生的信息數據的對外接口，外審機構審核員可通過此接口査詢到這些審核所需要的數據。企業也通過外審機構的監督審核、跟蹤審核，使企業組織的管理活動向外延伸，從而有效利用外來權威的監督機制，監督企業的質量管理體系的合理性和有效性。
2.質量管理與質量保證體系網絡化審核模式關鍵特征
2.1質量管理與質量保證體系網絡化審核過程方法
在IS09000:94版之前，都采用要素審核模式。2003年12月31日IS09000標準換版之后，以過程為特征的IS09000:2000版標準則要求審核機構審核員由要素審核轉向過程審核。如果換版之后還把2000版的各個條款當作審核要素來審，則是有悖于標準過程特征的。IS09000:2000標準是過程化的標準，所以對質量管理體系也應該是過程化審核。
QMAS網絡化審核的過程方法是識別與審核受審核組織內采用的過程以及這些過程之間相互作用的系統，如圖3所示。采用過程方法將對由相關資源和活動所形成的過程進行審核，有利于審核過程中消除職能部門之間的障礙，適合體系的固有結構，確保在審核過程中把握質量管理體系的系統性與各項活動之間協調性，從而組織起一個有效和高效的審核體系。
2.2 質量管理與質量保證體系網絡化審核的策劃、實施、檢查、處理循環原理
審核過程方法模式是質量管理體系審核所應遵循的主要過程和規律。它將管理職責，資源管理，產品實現，測量、分析和改進這4大過程列為質量管理體系的主要審核對象，并指出它們遵循策劃、實施、檢査、處置（Plan—Do—Cneek—Action，PDCA)循環的原理，如圖4所示。
圖中將P(策劃）分為3個階段:P1識別所需審核的過程，P2分析所要審核的過程之間的相互作用，P3確定所審核過程運行要求的準則和方法。圖1右半部分是將PDCA循環的各階段分成多個步驟進行描述。
2000版ISO9000國際標準采用過程方法的模式來組織質量管理體系，那么對質量管理體系的審核也應該采取過程方法，其優點主要表現在以下幾個方面：
(1) 用過程模式組織體系審核，取代采用離散型的要素審核，突出反映與2000版標準體系結構的一致性。由于2000版ISO9001標準允許組織對標準要求的內容，根據自身的情況進行剪裁，而采用過程模式也便于對受審核組織體系運行的具體特點進行審核。
(2) 用過程模式組織體系審核，可以充分考慮所審核的過程與過程之間的相互作用，這樣既能保證審核中小環節、小過程的有效性，也能保證體系整體的有效性。
(3) 用過程模式組織體系審核，體現了對所審核對象的連續性和動態性，避免了要素審核的離散性。無論是對過程或過程細節的審核，都應該運用PD-CA方法，并采用螺旋循環上升的審核方式，以實現質量管理體系在審核進程中的持續改進。積眾多過程之改進,形成質量體系的持續改進;使眾多過程之有效，成為質量管理體系整體之有效。
2.3 過程方法與策劃、實施、檢査、處置原理整合運用
網絡化審核模式思想的實現方法是按縱向與橫向兩條主線來組織的。網絡化審核模式的縱向組織方法是審核業務流程，橫向組織方法是審核的過程方法與PDCA原理，如圖5所示。
3.質量管理質量保證體系網絡化審核功能設計
質量管理體系網絡化審核主要由兩部分組成:①審核機構網絡化審核管理；②受審核方網絡化審核支持管理。
企業內部網與因特網構成網絡化審核的運行平臺，審核機構與受審核方運行企業內部網，并通過因特網互連。網絡化審核的兩部分分別運行于各自的企業內部網上，這兩部分分別包含審核機構與受審核方業務功能，它們分別由審核機構與受審核方管理維護。
受審核方網絡化審核支持管理，主要提供審核機構訪問受審核企業內部信息的接口功能管理，它負責與企業內部質量管理體系信息系統溝通，負責訪問企業信息系統數據庫，獲取體系運行的實時數據，并提供人機操作界面。審核機構審核員通過企業審核支持系統，可以查詢體系文件和體系運行記錄;企業內部審核員也可以利用它對企業內部體系的運行進行實時監控，并通過其他功能輔助內部審核。
審核機構網絡化審核管理主要提供外審過程管理與外審過程信息管理。音視頻通信平臺提供審核雙方審核過程中的信息交流。
3.1 審核(認證)機構審核過程管理功能設計
這一功能塊主要圍繞審核流程來設計，分為審核流程管理、審核信息聯絡管理、審核系統維護3部分。后兩個功能塊起輔助審核的作用，為審核流程提供必要的信息聯絡和本系統的基本維護。審核流程管理分為審核方關聯過程管理和受審核方關聯過程管理。在整個審核流程中，把關聯審核方的過程和關聯受審核方的過程分開，使整個審核系統結構清晰，便于審核員操作。功能結構圖如圖6所示。
3.2 受審核組織/企業審核支持管理功能設計
企業/組織的質量體系文件資料和體系運行的質量記錄是體系與審核的主要內容，是質量管理體系能否運行、能否正常運行的根據，是證明滿足質量要求的程度或為質量體系要素運行的有效性提供的客觀證據。審核員可通過本支持管理功能的審核內容查詢與審核資料下載這兩部分功能，及時、實時地查到所審核過程涉及到的關鍵文件、關鍵記錄和關鍵程序，準確判斷某體系過程的符合性和運行的有效性。本支持管理功能體現了內審和外審的公共特征，解決了內審和外審的公共需求?？紤]到每個企業/組織的電子化質量管理體系的不同，與以后系統的擴展和完善，這一部分屬于定制設計。它作為一個紐帶把企業/組織的體系內部審核與外部審核聯系在一起，更為重要的是把體系審核和體系正常運行，以及體系運行的持續改進等實質性的工作過程緊密聯系起來，使企業的審核系統成為整個企業質量運轉和改善提高的軟體中樞。
根據總體結構需要，受審核組織支持管理功能主要完成兩部分工作:①要完成與企業/組織底層數據庫接口功能和其他系統集成的應用程序接口(ApplicationProgrammingInterface，API)功能；②用戶對審核支持管理功能操作的用戶接口（UserInterface,UI)界面開發。從功能上分，主要分為審核內容查詢管理子系統、審核資料下載子系統、不合格項糾正子系統和系統維護管理子系統4部分。功能結構圖如圖7所示。
4.質置管理與質量保證體系遠程審核系統的開發應用
4.1 質量管理與質量保證體系遠程審核系統開發運行環境
QMAS-RAS審核系統的運作都是在Web審核工作流平臺的控制下完成的，系統與各企業平臺之間的集成成為質量體系遠程審核系統有效運作的關鍵問題。系統采用了WebService技術將質量體系遠程審核的功能離散化封裝成工具集的形式，將系統的特定功能轉變成外部可以調用的Web服務,以松散耦合的方式把系統功能和平臺結合在一起，有效地解決了Microsoft的分布式組件對象模型(DistributedComponentObjectModel>,DCOM)以及公共對象請求結構（CommonObjectRe?questBrokerArchitecture,CORBA)和Java遠程方法調用（RemoteMethodInvocation,RMI)在跨平臺操作方面的不足，以及對網絡中斷問題的無法處理問題。Web服務體系是一個復雜的多層次標準體系，主要由發現層統一描述、發現和集成(Univer?salDescriptionDiscoveryandIntegration,UDDI)協議、服務描述層的Web服務描述語言(WebServ?iceDescriptionLanguage,WSDL)、服務調用層的簡單對象訪問協議（SimpleObjectAccessProtocol,SOAP)、編碼層的可擴展標記語言（extensibleMarkupLanguage，XML)以及傳輸層超文本傳輸協議（HyperTextTransferProtocol，HTTP)與簡單郵件傳輸協議（SimpleMailTransferProtool，SMTP)構成。其中，SOAP是Web服務的核心，提供了將消息打包的標準形式，由于它與編程語言、傳輸協議無關，增強了系統的跨平臺能力。
在基于Web服務技術的系統設計過程中，關鍵在于質量體系網絡化審核系統與各企業/組織工作流平臺設計的開放性，以便工作流引擎通過工作流應用接口和質量體系遠程審核系統接互，實現流程的自動運行。
4.2質量管理與質量保證體系遠程審核系統應用
質量管理與質量保證體系網絡化審核是國家863計劃項目“e—質量管理系統理論及應用研究”中的一個子項目。筆者針對合作單位某兵工企業開發了此QMAS—RAS遠程審核系統，目前認證（審核)機構管理子系統在本研究所脤務器測試運行，組織/企業內審核支持系統是針對該企業定制開發的，運行于企業服務器上。整個質量體系遠程審核系統在Internet上得到測試。兩子系統界面如圖8和圖9所示。
5.結束語
