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藥品生產企業概念范文1
關鍵詞：藥品生產質量管理規范；藥品；發展；綜述
一、概述
藥品的生產質量管理規范(Good Manu-facturing Practice，GMP)是一種特別注重在藥品生產過程中實施對其質量與衛生安全的自主性制度；是對公眾安全、有效用藥的保證，是血的經驗教訓的結晶。藥品GMP要求藥品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量(包括藥品安全衛生)符合法規要求。
二、產生的背景
讓我們先一起回顧一下藥品GMP發展簡史。1902年前，有12名以上兒童因使用被破傷風桿菌污染的白喉抗毒素而死亡。1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒細胞缺乏的相關疾病。1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生產的口服磺胺制劑。1941年，一家公司生產的磺胺噻唑片被鎮靜安眠藥苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受傷害。1955年，一家公司預防脊髓灰質炎疫苗生產過程中未能將一批產品中的病毒完全滅活，導致約60人感染病毒而患病。六十年代，反應停事件導致歐洲1000例以上的嬰兒嚴重畸形。因此，美國政府不斷加強對藥品安全性的控制力度。1963年美國藥品食品監督管理局(FDA)頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》。由此，藥品GMP誕生了!藥品GMP誕生后顯示了強大的生命力，并在世界范圍內迅速推廣。1969年世界衛生組織(WHO)頒發了自己藥品GMP，并向各成員國推薦，1971年，英國制訂了《GMP》(第一版)，1972年，歐共體公布了《GMP總則》指導歐共體國家藥品生產。1982年我國臺灣地區開始強制推行藥品GMP。1988年，東南亞國家聯盟制訂了自己的藥品GMP。同年，我國第一部法定的藥品生產質量管理規范(GMP)也由中華人民共和國衛生行政部門頒布。
三、在我國的發展
根據我國的基本國情，藥品GMP的指導思想在于對藥品生產全過程的控制管理，以達到藥品安全、穩定和有效的目的。在我國，頒布藥品GMP實際上已經有二十年了。
最初，我國引進藥品GMP的概念是在20世紀80年代，這個階段是我國推行藥品GMP的初始階段，也是一個初步學習和認識的階段。在這個階段，國內絕大多數藥品生產企業都認為事不關己；只有極少數條件好的企業，在嘗試著進行，且多少有點標新立異的味道。這段時間內，藥品GMP的推行也非常困難。
1982年，中國醫藥工業公司在總結國內企業實施藥品GMP初步經驗基礎上，制訂了《藥品生產管理規范(試行)》，在制藥行業中試行、推廣。
1985年第一部藥品管理法中明確了“藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》的要求，制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求?！边@是我國第一次從法律的高度提出藥品GMP，其中也明確了藥品GMP的宗旨是保證藥品質量。
1988年3月，衛生部了《藥品生產質量管理規范》，中國的第一部藥品GMP宣告誕生。
1992年，中華人民共和國衛生部參照國際慣例，又一次對1988年制定的《藥品生產質量管理規范》進行了修訂，頒布了1992年修訂的《藥品生產質量管理規范》，也就是我國法定的第二版藥品GMP。我國醫藥行業掀起了實施藥品GMP的。
1995年至1997年，經國家技術監督局批準，成立了中國藥品認證委員會，開始接受企業的藥品GMP認證申請并開展認證工作。與此同時原國家醫藥管理局先后制訂了《粉針劑實施指南》、《大容量注射液實施指南》、《原料藥實施指南》和《片劑、硬膠囊劑、顆粒劑實施指南和檢查細則》等指導文件，并開展了粉針劑和大容量注射液劑型的藥品GMP達標驗收工作。
1998年國家藥品監督管理局的成立，開啟了實施藥品GMP的新紀元。同年修訂了《藥品生產質量管理規范》(GMP)，制訂了藥品GMP的附錄，使得我國的藥品GMP實施在同國際接軌的基礎上，更具有可操作性。
1999年6月，又修訂了的《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)，并對粉針劑、注射劑、基因工程產品、仿制藥強制實施藥品GMP時限分別作了規定。
2001年通過的修訂的《藥品管理法》將藥品GMP以法律的形式加以規定，其修訂為按照藥品GMP組織生產，對企業要按照藥品GMP進行認證，認證合格的發證書，由指導性的規定轉為強制性的實施。這再一次掀起了藥品GMP認證的。
2003年7月1日，為強制性實施藥品GMP認證，要求所有未達到藥品GMP要求的藥品制劑和原料藥生產車間全部停產，這是一項非常艱難的工作。僅山東省就有50多家達不到藥品GMP要求的企業實現了停產或部分停產。
2004年6月30日，我國境內所有上市藥品制劑(包括原料藥)都實現了按藥品GMP要求生產。
2006年1月1日起所有按藥品管理的體外生物診斷試劑實現了按藥品GMP要求生產。
2007年1月1日起所有醫用氣體實現了按藥品GMP要求生產。
2008年1月1日起所有中藥飲片也實現了按藥品GMP要求生產。
四、在我國取得的成效
從引進藥品GMP這個概念到推行藥品GMP認證，目前我們已取得了階段性成果。通過推行藥品GMP，提高了我國制藥企業的管理水平和藥品質量；絕大多數企業新建了生產廠房或對原廠房進行了改造。有95％以上的生產設備得到了更新換代，生產自動化水平不斷提升，產品質量明顯提高。改變了我國藥品生產企業原來的多、小、散、亂的狀況。在完善硬件更新改造的同時，逐步建立了系統性的管理軟件，提高了企業管理人員和職工的專業素質和質量意識，實施藥品GMP已成為藥品生產企業生存的必備條件。
藥品生產企業概念范文2
[關鍵詞] 藥品；；經銷；藥品流通制度
[中圖分類號] R951 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2012）08（a）-0162-02
近年來，藥品銷售模式在我國快速發展，逐步成為醫藥市場的主流銷售模式。有一定實力的醫藥生產企業可以建立自己的規?；?、現代化的營銷體系，擁有自己的銷售網絡和營銷隊伍。而中小型生產企業目前主要依靠藥品商進行市場營銷。藥品制在我國現代藥品流通制度中具有舉足輕重的地位。
現代藥品流通制度中除了制，還存在藥品經銷制。其中的兩個核心概念“”和“經銷”確實具有相似之處，但是，二者本質含義不同。很多文章將二者混淆，有必要對藥品和經銷進行深入探討和辨析。
1 藥品與藥品經銷的界定
藥品是由藥品生產企業與藥品經營企業，通過合同或契約的形式，委托藥品經營企業在一定區域內實行壟斷或獨家經營，銷售藥品或完成其他經營行為的一種組織形式，其中受委托方被稱為商，獲得權。為維護關系中各方當事人的利益，授權委托書的內容應當具體明確。依《民法通則》第65條規定，書面委托的授權委托書應當載明人的姓名或者名稱、事項、權限和期間，并由委托人簽名或者蓋章。委托書授權不明的，被人應當向第三人承擔民事責任，人負連帶責任。
藥品經銷是指藥品生產企業或者供貨商與藥品經營企業通過合同或契約的形式約定，在規定的期限和地域內購銷指定的商品的一種組織形式，其中受委托方被稱為經銷商。一般在特定區域，經銷商的數量是唯一的，稱為獨家經銷商，獲得獨家經銷權。
2 藥品與藥品經銷的區別
2.1 法律關系本質不同
在藥品制中，藥品生產企業與商是關系。權并不屬于民事權利，而是一種權限、資格或法律地位。權是能夠使得人進行，并使其行為的效力直接歸屬于被人的權限。不僅人的地位取決于它，而且人民事法律行為的范圍，也取決于權。權是指被人或委托人授予商以“銷售商品的權”，商在銷售權限內商委托人搜集訂單、銷售以及辦理銷售有關事務[1]。
在藥品經銷制中，藥品生產商和經銷商之間是一種買賣關系。從法律關系上講，供貨商和經銷商之間是本人對本人的關系，經銷商是以自己的名義購進貨物，在規定的區域內轉售時，也是以自己的名義進行，貨價漲落等經營風險要由經銷商自身承擔。
2.2 合同中達成的利益目標的實現程度不同
藥品中，藥品生產商和商雙方合作的基礎是合同。合同中關于利益目標的約定是明確的。然而，藥品制是藥品生產商和外部（藥品商）之間的這種合作伙伴關系，不同于企業內部的上下級關系。再者，由于信息不對稱和無法對未來的藥品營銷環境和企業內部條件做出全面精確的預測，任何合同都是不完備的。合同的不完備為機會主義提供了可能。藥品生產商和商雙方各自有追求自身利潤最大化的權利和動力，雙方就會偏離合同中的共同利益目標。因此，在目前的藥品中，機會主義盛行。生產商騙取保證金、隨意提價或提前終止合同；商跨區域竄貨或不完成銷售任務等現象比比皆是[2]。
藥品經銷制中，藥品生產商與經銷商就合同中達成的利益目標是明確、單一的。在合同利益目標的實現中，經銷商與商的利益沖突較少，經銷商自身將貨物買斷，風險自負。
2.3 利潤獲取本質不同
藥品制中，商的收入是傭金收入。傭金是指通過經營企業，在完成規定銷量，遵守協議相關規定后，給予商一定的返利。傭金的數量由委托與人協商確定；合同未作規定的，商業人有權獲得根據與交易有關的一切因素計算出來的合理報酬。在合同終止后，如果委托與第三人達成的交易主要歸功于人在合同存續期間為委托建立起來的商業信譽，人仍有權獲取傭金；對于合同終止前人獲取的而委托與第三人尚未達成交易的訂單，人也有權獲取傭金。
藥品經銷制中，經銷商利潤的獲取，則是藥品買進賣出的差價收入。
2.4 法律后果的歸屬不同
從法律關系上講，制中，人的行為即委托人行為，商與第三人之間在授權范圍內發生的民事行為的法律后果歸于委托人（供貨商）。經銷制中，經銷商與第三人之間發生的民事行為的法律后果須由經銷商其自己承擔。
3 藥品制與藥品經銷制的聯系
藥品制與藥品經銷制是長期以來存在于我國藥品流通領域的分銷形式，均具有普遍性強、效率高的特點，且在如下方面較為相似，這也是二者經常被混淆的主要原因。
3.1 合同關系的連續性與長期性
藥品制與藥品經銷制中，均通過合同約定雙方的權利與義務。一般來說為兼顧合同雙方利益，共同開發和維護市場，制合同和經銷制合同在簽訂時，對于合作年限都有較好的連續性與長期性。
3.2 銷售區域的固定性
無論是藥品制還是藥品經銷制，銷售區域的劃定都非常重要。區域劃分的目的為保護商和經銷商的市場開發投入、利潤的實現，區域劃分是明確而固定的。
藥品生產企業概念范文3
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是指導我國藥品不良反應監測工作的一部最重要的法規。2011年7月1日，該辦法新的修訂版正式實施，此次修訂無論是在篇幅和內容上都做了重大調整，與原辦法相比，新辦法的相關規定更加完備和有可操作性，并引入了暫新的管理理念，將為藥品不良反應監測工作的開展創造新的局面。
1 新版管理辦法概述
1999年國家藥品監督管理局和衛生部共同了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，為不良反應監測工作的發展奠定了堅實的基礎。2004年對該辦法進行了第一次修訂，以國家食品藥品監督管理局第7號令，將法律層級由規范性文件提升為部門規章。2011年5月4日衛生部簽發了再次修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），并以衛生部第81號部令頒布，于2011年7月1日起正式實施。
新版《管理辦法》共分8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任以及附則。與2004年版相比，除了在原有6章基礎上進行了補充完善外，還新增了2個章節的內容，即藥品重點監測和信息管理。主要修訂內容包括：明確了省以下監管部門和監測機構的職責，進一步規范了藥品本文由收集整理不良反應的報告和處置，強化了群體不良事件的調查、核實及處置要求，引入重點監測制度加強不良反應監測和研究，強化了藥品生產企業在報告和監測工作中的作用等[1]。
《管理辦法》的適用范圍也較廣，在中華人民共和國境內開展不良反應監測工作的相關部門和單位均適用此辦法，包括藥品監督管理部門、衛生行政機構、不良反應監測機構和報告單位（藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構）。從適用范圍可以看出，藥品不良反應監測不是哪個部門的孤立工作，其職責貫穿了政府管理部門、監測技術機構、藥品生產、銷售和使用的各相關單位。
2 《管理辦法》重點內容解讀
對《管理辦法》的貫徹落實首先依賴于對該辦法的理解和認識。筆者參與了該辦法的制定和培訓，希望通過以下重點內容的解讀使廣大讀者對新法規有一個更加深入的了解。
2．1 職責
《管理辦法》第3章明確了藥品不良反應監測各相關部門的職責。根據職責，國家食品藥品監督管理局仍為全國的不良反應報告和監測工作的主管單位，地方各級藥品監督管理部門在本轄區范圍內行使不良反應報告和監測的管理工作。各級衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
2008年國務院機構改革后，國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理，一些具體職能也將由衛生部和藥品監督管理部門共同完成，如共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，聯合開展藥品群體不良事件的調查和處理等。
此外，新辦法還明確了市縣級藥品監管部門和不良反應監測機構的職能。近2年藥品不良反應監測體系建設步入快車道，尤其是醫改相關政策文件的，使我國不良反應監測機構迅速向基層延伸。截至2011年，全國333個地市均成立了專門的不良反應監測機構或指定了專人開展監測工作。體系的擴展迫切需要法規的支持，新版《管理辦法》明確賦予了市縣級監測機構報告的收集、審核、評價、上報以及嚴重不良反應和群體事件調查等職能，不但為基層開展工作奠定了法規基礎，也為基層監測機構的進一步完善埋下伏筆。
2．2 藥品不良反應報告與處置
《管理辦法》的第2章進一步規范了藥品不良反應的報告與處置，這也是修訂篇幅最大的部分，由原來的10條增加至26條。新辦法共明確了4類不良反應報告形式，即不良反應的個例報告、群體報告、境外報告和定期安全性更新報告。對各類型報告的報告范圍、報告內容、報表格式、報告程序和時限等也都作了較為詳細的規定。
2．1．1 個例報告 通常所說的藥品不良反應報告是指藥品不良反應/事件的個例報告，是由醫療機構、藥品生產企業、藥品經營企業等通過藥品不良反應監測網絡系統提交至監測機構的。與原法規相比，取消了“逐級報告制度”的說法，因為逐級報告在一定程度上會影響報告的時效性，不利于報告的及時評價與處置。根據新報告系統的設置，基層報告單位在線提交報告表后，將直接傳送至國家藥品不良反應監測中心的服務器上，各級監測機構在權限范圍內均可查看、評價、分析報表，因此新報告系統實現的是“網絡直報、分級管理”的模式。
2．1．2 群體報告 群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。本次修訂將原法規中的“藥品群體不良反應”統一更改為“藥品群體不良事件”，明確了因藥品質量、用藥差錯或不良反應等引起的群體不良事件均須報告，將不良反應擴大至藥物警戒范疇。群體事件的報告要求快速，報告單位發現或獲知群體事件后要“立即”報告，必要時“越級報告”；對事件的調查要求高效，因此直接由藥品監督管理部門聯合衛生行政部門牽頭組織開展；同時體現了多方協作
的管理模式，即除管理部門外，不良反應監測機構、藥品的生產、經營和使用單位均需要開展相應的調查或應對處置工作，以期在最短時間內查清事件原因、控制事態發展，最大限度保障患者健康權益和生命安全。
2．1．3 境外報告和定期安全性更新報告 境外報告和定期安全性更新報告均是針對藥品生產企業的報告要求。為進一步提高企業的報告收集、評價和風險管理意識，將原先形式簡單的“藥品不良反應/事件定期匯總表”更改為國際標準的“定期安全性更新報告”，要求企業對收到的不良反應監測數據定期匯總分析，進行全面的藥品安全性評估，并采取有效的風險管理措施。發揮了生產企業不同于醫療機構的監測職責，同時也體現了監測工作與國際接軌的新趨勢。
2．1．4 報告的處置 處置是指對報告的核實、評價和調查。為提高報告的真實、完整和準確性，加大不良反應信息的可利用率，對于不良反應監測資料，相關監測機構和藥品生產企業都有責任進行核實、評價及調查。尤其是死亡病例和群體不良反應事件，要求藥品生產企業和監測機構必須調查，并提交調查報告，為嚴重不良反應/事件的評價提供更加全面、準確的一手資料。同時明確了監管部門、監測機構和報告單位在調查工作中的責任和義務，細化了調查程序，使相關部門在調查工作中將有法可依，進一步提高工作效率。
2．2 藥品重點監測
引入了藥品重點監測的概念，是此次修訂的一大亮點?！豆芾磙k法》第4章規定了藥品生產企業應該對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品開展重點監測，省以上藥品監督管理部門也可要求企業對其他藥品開展重點監測。藥品重點監測實際上是借用了國際上已有的主動監測的理念，通過有組織、有計劃的監測活動，全面收集患者用藥后的安全性信息，旨在進一步了藥品不良反應的發生率、發生特征、嚴重程度等，為藥品風險控制提供更加科學依據。開展藥品重點監測，一方面可以督導企業積極參與到不良反應監測工作中，發揮企業的能動性，另一方面可以彌補上市前安全性研究的局限性和自發報告系統存在的先天性不足，提升我國藥品不良反應監測的水平。有關藥品重點監測的詳細指南相關部門也正在制定中。
2．3 評價與控制
隨著不良反應監測工作的深入開展，監測工作的重心已由報告的收集過渡到對報告資料的評價和風險控制中來。《管理辦法》第5章對不良反應監測機構開展以品種為基礎的評價工作進行了規定，要求國家和省級藥品不良反應監測中心對收到的不良反應報告和監測資料進行綜合分析、信號挖掘和評價，并提出風險管理建議，對監測機構一直以來所承擔的核心技術工作給予了準確的詮釋。
此外，還明確了省級以上藥品監督管理部門可依法采取的藥品風險控制措施。國家和省級藥品監督管理部門依據監測技術機構的分析評價結果，在職責范圍內對存在安全性問題的藥品可采取責令修改說明書、暫停生產、銷售和使用、責令召回藥品、撤銷藥品批準證明文件等措施。報告單位也可依據相關規定在職責范圍內采取救治患者、暫停藥品生產、銷售、使用等措施。
2．4 信息管理
隨著報告數量的增長，報告單位對監測數據的反饋呼聲日益加大，監測機構間如何共享信息也成為突出的問題，醫患人員和公眾對藥品安全性信息的需求更是有增無減。全方位、多層次、多途徑的信息、反饋和共享機制已是當前形式下及未來發展趨勢中的必不可少的。
修訂后的《管理辦法》新增了有關信息、反饋、共享的條款，并單列成章。確定了各級監管部門、監測機構信息的權限和內容，增加了信息保密的相關規定，鼓勵報告單位之間共享不良反應信息。雖然條款的規定還較為原則，但與原法規相比已有了很大進步，兼顧了當前信息工作的開展情況和未來工作的發展趨勢，為今后有關部門出臺相關規定奠定了基礎，也必將對推動信息公開、增進信息交流、保障公眾知情權起到積極的作用。
2．5 法律責任
《管理辦法》第7章對報告單位、各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構違反本辦法應承擔的法律責任進行了規定。對于執法主體，藥品生產、經營企業的處罰由所在地藥品監督管理部門實施，醫療機構由所在地衛生行政部門實施，并向同級藥品監督管理部門通報。對于違規情形，根據報告單位的職責不同，藥品生產企業所列出的違規情形最多，藥品經營企業和醫療機構所列違規情形內容基本相同。處罰措施主要包括警告、責令限期改正以及罰款等。此外，根據《中華人民共和國藥品管理法》第93條，規定法定報告單位違反相關規定，給藥品使用者造成損害時，要承擔賠償責任。此“相關規定”是指《民法通則》、《產品質量管理法》等法律法規中有關藥品損害賠償的規定。
3 新版《管理辦法》對中藥不良反應監測的指導意義
中藥是我國民族醫藥學發展中的瑰寶，也正是因為中藥的特殊性，其不良反應監測開展情況更能體現我國藥品安全監管的水平?！豆芾磙k法》雖然對中藥的監測沒有提出特殊的要求，但是新法規的實施必將推動和促進中藥不良反應監測工作的開展。
3．1 增強中藥生產企業的不良反應報告和監測意識
我國中藥制造業受醫改政策等利好因素的影響，近幾年呈現了良好的發展態勢。盡管如此，國內中藥生產企業無論在規模上、管理理念和水平上與跨國企業相
比都存在一些差距，藥品風險管理意識也相對薄弱。新版《管理辦法》加強了藥品生產企業在不良反應監測中的作用，這無疑也為中藥企業打了一劑強心針。首先在管理上，要求企業建立不良反應報告制度，并設立專職人員開展監測工作，對監測人員的素質也提出了要求；其次在技術上，要求企業不但要收集報告，還要開展對嚴重不良反應及群體不良事件的調查，定期匯總藥品安全性數據，報送與國際接軌的定期安全性更新報告等。通過在法規中加強生產企業的責任，可以督導企業合理配置監測資源，提高報告意識，主動開展中藥的不良反應監測工作。
3．2 加大中藥新藥的監測力度
由于中藥現代化的推動，有報道顯示，近年來我國中藥新藥的科技含量不斷提高，有效成分、有效部位新藥明顯增加。然而站在藥品安全性角度考慮，一二類新藥未知的風險也是最高的，因此上市人群廣泛使用下藥品的安全性監測就顯得十分重要。新版《管理辦法》要求對新藥監測期內的藥品實施重點監測，通過重點監測可以進一步獲取上市前安全性研究無法獲取的資料，如針對老年人、兒童等特殊人群的安全性資料，又可以彌被上市后自發報告存在的低報、漏報、信息偏倚等的不足，加大對新上市藥品的監測力度，確?；颊叩挠盟幇踩?/p>
藥品生產企業概念范文4
國家對藥品研究、生產、流通等環節實行質量管理規范認證制度,從全過程加強藥品質量安全控制。
推行藥物非臨床研究質量管理規范(簡稱藥物GLP)認證。為了提高藥物非臨床研究的質量,確保實驗資料真實、完整、可靠,1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質量管理規范》,并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究,都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。
實行藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證。為保證藥品生產質量可控,改革開放之初,中國引進藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請,現行藥品GMP是1998年的修訂版。結合國情,國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產企業的藥品GMP認證;2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的藥品GMP認證;2002年完成對小容量注射劑生產企業的藥品GMP認證。2004年實現化學原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產的目標,未通過認證的企業全部強制停產。從2006年1月1日起,分階段實現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產的目標。通過全面實施藥品GMP認證,淘汰了不達標的企業,促進了企業質量管理水平提升和醫藥產業結構調整。
實行藥品經營質量管理規范(簡稱藥品GSP)認證。為了控制藥品在流通環節可能發生質量事故的因素,消除質量事故隱患,2000年國家頒布了《藥品經營質量管理規范》。藥品GSP認證工作經過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省(自治區、直轄市)藥品監管部門組織轄區內藥品經營企業認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證,中國藥品經營企業的整體水平有了較大提高,經營條件得到了很大改善,一批不規范經營的企業被淘汰。
推行藥物臨床試驗質量管理規范(簡稱藥物GCP)資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性、可靠性,1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》,并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質量大幅度提高,越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。
藥品生產企業概念范文5
“綠色”的概念本來是指“4R”，即少耗材(reduction)、可再用(reuse)、可回收(reclaim)和可再循環(recycle)。體現在醫藥供應鏈中是指醫藥產品在整個供應鏈環節中將資源利用效率達到最高，盡量減輕社會和環境的資源負擔。綜合一些專家的觀點，筆者認為廣義的“綠色醫藥供應鏈”是指提高藥品在設計、生產、流通、銷售和回收各環節的資源利用效率，科學回收和銷毀藥品，減少環境負擔，促進居民安全用藥的醫藥供應鏈條。根據我國相關法律規定的“誰生產，誰負責”的原則，綠色醫藥供應鏈的實施主體應該是藥品生產企業。綠色醫藥供應鏈系統涉及到政府政策支持系統、企業供應鏈管理系統、社會反饋系統等，是一個社會綜合支持系統。
在社區健康服務營銷中實現綠色醫藥供應鏈系統
了解群眾需求，使醫藥供應鏈提供更符合需求的藥品，供應鏈資源利用效率更高。社區健康服務最大的優點是能充分了解消費者對藥品的反饋信息，通過和消費者面對面的溝通，不僅推廣藥品和企業的品牌，還能使企業了解消費者對藥品質量、價格、療效的真實需求和評價，為開展切實可行的符合消費需求的營銷活動奠定基礎。同時可以使生產廠家最直接地了解到產品療效，開發更符合適用證的藥品，節約研發費用。企業可以通過社區服務機構了解社區疾病譜，開展更有效的營銷活動。
普及用藥知識，減少過度營銷。過度營銷會造成消費者購買許多不需要的藥品，浪費藥品資源，長期結果是使消費者對社區營銷模式喪失信任。越來越多的企業認識到這一點，理性看待眼前利益，把社區營銷上升到企業戰略高度，將“公益服務”作為手段，著力提升品牌形象，通過社區健康服務普及用藥知識，開展健康公益宣傳，使老百姓的保健意識增強，使消費者潛移默化的接受企業品牌并作出理性購買。
開展過期藥品回收服務減少藥品對環境的影響，指導居民安全用藥。一些醫藥生產經營企業和社區聯合開展“清理家庭小藥箱”的活動，倡導居民主動向社區機構上交過期藥品，在當地藥品監督管理局的監督下進行銷毀，以防止過期藥品流入不正當渠道或者隨意丟棄對環境造成可能的污染，也符合綠色物流的理念。例如一些企業將自己品牌的藥品通過藥店藥師、診所醫師配好的家庭藥箱，指導消費者安全用藥，方便消費者的同時推廣了產品。
關于社區居民藥品使用和回收的思考
企業向社區銷售的藥品可以通過射頻技術追溯流通過程，保證合格藥品流向正規渠道，而且可以監控物流過程中的運輸條件(溫度、濕度)，做到全程可視、可控，保證社區居民用藥安全。
藥品生產企業概念范文6
國家藥監局知情人士透露，為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫，今后，藥監部門對藥品注冊申報材料的真實性核查工作，將不再僅限于藥品生產企業和待審品種本身，而是由藥品生產企業延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，重點核查藥品生產、研制現場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。
新藥審批亟待規范
近年來，我國每年幾乎都審批1萬多種新藥。有關統計顯示，2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監督管理局)僅受理了148種。與此對應的另一組數字是：2003年至2005年審批下來的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，其中真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。
一位從事藥品審批工作多年的專家介紹，在美國，一個新藥，從研制出來到可以批量生產并進入市場，需要7年的時間。但在我國，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫藥學專家認真的審，兩個小時也看不完。但是我國每年審批上萬種新藥，如果按照一年實際工作日250天計算，每個工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個新藥。
業內人士介紹，企業熱衷于申報新藥，主要是因為通過了藥品注冊部門審批后的“新藥”，可以按翻倍的價格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價格卻增加20倍。
一位專家坦言：“新藥報批過程中存在著各種尋租的可能性，違規申報屢見不鮮。”在新藥審批的每個階段，都可以找到利益關聯者。
對舊藥略加改動即可謀取高額利潤，與長期風險巨大的研發投入兩者之間，絕大多數醫藥企業顯然將選擇前者。業內觀察人士認為，這是我國制藥企業研發費用投入遠遠低于國外大公司的根本原因之一。
行業面臨洗牌
藥監局有關負責人介紹，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念的界定將收緊，嚴格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類至五類藥品可以被界定為“新藥”；而化學藥方僅有一類和二類方能稱為“新藥”。屆時，曾經出現的每年1萬多種新藥擁擠注冊的“盛況”將不復存在。
據了解，2006年12月，國家藥監局已經組成12個核查組，對江蘇、浙江、山東、湖南等8個省（區）的139個新藥生產申請進行了現場核查。種種跡象表明，我國藥品注冊制度正在日趨嚴格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。
行業分析師指出，目前我國醫藥行業內，企業規模小、數量多以及研發能力低已經是共識，今后國家對藥品注冊制度的改革，將使那些在新藥研發方面具有優勢的醫藥企業做大做強，行業內并購重組將愈演愈烈。有關統計顯示，2005年我國醫藥行業前十名的產值之和僅相當于排名世界第一的輝瑞公司的12%。
銀河證券劉彥明介紹，在我國5000多家醫藥生產企業中，大部分企業名牌產品少，品種雷同現象普遍。如牛黃解毒片全國就有150余家企業生產。還有一些新產品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復生產以至供大于求現象也十分突出。而像維生素C等老產品因產能過剩已處于虧損邊緣。
