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藥品檢驗報告范文1
1、稽查力度和效率問題
現代社會強調以人為本，基層稽查工作更是直接面向群眾，面向社會。所以執法人員在執法
過程中首先要注意態度和方式方法，不能因為急于查獲案件而造成對立情緒，不利于社會和諧。這往往也會給監管當事人以錯覺，覺得藥監部門執法力度不夠，從而產生僥幸心理，指望通過拖拉、胡攪蠻纏等手段逃避處罰。限于藥品稽查執法并無相關強制手段可以利用，所以要求執法人員在工作中只能智取不可強攻，還得有極大的耐心來宣傳政策，講事實，擺道理，在目前稽查人員人員配置不足的環境下，執法效率大打折扣。為了當事人對調查取證工作的配合，往往要與當事人單位的法人溝通，每每來往多次，耗費數日時間。如果當事人以種種理由不給予配合，我方執法人員又無較有力手段來保證執法的有效性及嚴肅性。尤其是在醫療機構及對付街頭藥販時，取證工作更是事半功倍。
思考：稽查是手段，是藥品監管的最后一道閘口，沒有有效、有力的稽查，就談不上藥品的準入管理。執法時的態度好是因為要以人為本，和諧執法，但是這并不代表藥監執法的軟弱。一方面在調查取證的時候每一步都必須小心謹慎，事先規劃好方式方法，避免走彎路及造成當事人不配合的局面，另一方面，我們可以參照有關省市的先進經驗，在可能的范圍內加強推動地方立法及警藥聯動，給藥監部門一定的強制手段配合，保障藥監執法取證過程的有效暢通，提高執法效能。對于街頭游擊隊及菜市場的小商小販，不管貨值和違法所得的多少，首先由公安介入，給予一定的威懾力，以加強震懾效果。我市就曾有過一起案例：有人舉報有流動人員在菜市場販賣假藥，但當我局稽查人員查處時，藥已賣完，且無相關人證物證，從而造成貨值極小，不能給予相應力度的處理。舉報人直言，該批流動人員因在江浙一帶執法嚴峻的情況下才流竄至安徽。從這一情況可以看出，我們在對此類情形還有必要加大打擊力度，要做到讓其對藥監"望風而逃"。
2、對于財務帳目的清查問題。
在稽查過程中，往往發現一些問題需要對財務票據進行核實，限于時間和技能，執法人員往往只是對當事人提供的票據進行簡單核實就作為證據復印，而往往對對方的財務往來帳目、財務平衡表等無能力進行細致、全面的檢查。目前幾乎所有的藥品經營單位對藥品的進出庫記錄等都能做到，而對財務的資金流向這一塊，因有稅務部門監管，可能造假難度大，風險高，所以一些過票、走票行為的漏洞也就主要出現在財務的資金流向這一塊。以上問題造成了大量的過票、走票行為無法得到查處。
思考：目前，國務院的《特別規定》已賦予藥監部門以查賬的權利，而在實際工作中到當事人單位查閱財務帳目往往困難重重，首先這是由于藥監部門成立幾年以來相關法規不完善的積弊，大家都已習慣了稅務、審計部門的查賬，對藥監的查賬工作不能適應，也是由于稽查人員一般都不具有相關的財務知識，處于有心無力使不上勁的尷尬境地。上級部門也應適當的開展一些有針對性的財務知識培訓。還可以多多收集全國范圍內的相關案例，給大家參考。這樣有利于擴大案源，對案件追查徹底、處理完整、執法到位。
3、送達問題
實際處罰過程中總會有一些當事人以種種理由拒絕或逃避接受行政處罰決定書，按照高法的司法解釋，行政執法部門在當事人不配合的情況下可以請基層政府人員陪同進行現場送達，但是實際操作起來又困難重重。首先藥品監管部門和當地基層組織打交道較少，如居委會等單位也由于種種原因，未必能及時、積極的履行相關責任、義務，在時間安排上也要互相遷就，從而造成此種送達形式困難重重、費時費力，可操作性大打折扣。剩下的公告送達、郵寄送達等等，也都是涉及到時間問題，不利于執法工作的順利開展，如：公告送達要三個月，郵寄送達對方可以拒絕接受等。這也是目前亟待解決的重要問題。
思考：考慮通過立法或文件形式，使目前有爭議的其他送達方式合法化，如可以邀請律師陪同送達、通過公證部門送達等等，簡化送達步驟，提高辦事效能，將有限的人員、時間配置的更加合理。
4、對于臨床品種的監管問題
目前對于醫療機構所采用的臨床品種，我們藥監部門的監管是不足的。首先藥品抽檢時很難在現場發現多少臨床品種，尤其是一些高價品種，而且由于一般的臨床品種都是比較昂貴的，針對目前國家的抽檢體制，對臨床品種的抽檢難度也是很大，但是針對目前在醫療機構應用的大量臨床品種來說，真的就是那樣合格、完美嗎？我的心中是有問號的。我沒有具體統計過，但是據本人口頭咨詢一些兄弟單位，大家一致反映對臨床品種的監管是乏力的。就已蕪湖市來說，每年查出臨床品種有問題的是極個別的。
藥品檢驗報告范文2
對于我們這樣肩負著廣大人民群眾飲食用藥安全的藥監人而言，貫徹和落實科學發展觀，最根本的就是要堅持科學監管，而科學監管，要在科學發展觀的學習和實踐中，努力找到發展的關鍵點，工作的著力點，成果的體現點。筆者通過對一系列的調研認為，食品藥品監督管理發展的著力點在于信息化建設，關鍵點在于信息化建設，體現點在于信息化建設。信息化建設能把食品藥品安全轉入可控的監管軌道，更有利于推動食品藥品監管事業又好又快發展。
一、什么是信息化建設
（一）什么是信息
人們到處在談論信息，我們越來越多地聽到信息這個詞匯。人們常說：我們現在進入了一個信息化社會，我們正在邁向信息高速公路，我們將要迎接一個信息爆炸的新時代。那么什么是信息?廣義的說，信息就是消息。一切存在都有信息。對人類而言，人的五官生來就是為了感受信息的，它們是信息的接收器，它們所感受到的一切，都是信息。不過，人們一般說到的信息多指信息的交流。信息本來就是可以交流的，如果不能交流，信息就沒有用處了。信息還可以被儲存和使用。你所讀過的書，你所聽到的音樂，你所看到的事物，你所想到或者做過的事情，這些都是信息。
（二）什么是信息化
信息化的概念起源于60年代的日本，首先是由一位日本學者提出來的，而后被譯成英文傳播到西方，西方社會普遍使用“信息社會”和“信息化”的概念是70年代后期才開始的．
關于信息化的表述，在中國學術界和政府內部作過較長時間的研討。如有的認為，信息化就是計算機、通信和網絡技術的現代化；有的認為，信息化就是從物質生產占主導地位的社會向信息產業占主導地位社會轉變的發展過程；有的認為，信息化就是從工業社會向信息社會演進的過程，如此等等。
1997年召開的首屆全國信息化工作會議，對信息化和國家信息化定義為：“信息化是指培育、發展以智能化工具為代表的新的生產力并使之造福于社會的歷史過程。國家信息化就是在國家統一規劃和組織下，在農業、工業、科學技術、國防及社會生活各個方面應用現代信息技術，深入開發廣泛利用信息資源，加速實現國家現代化進程?！睂崿F信息化就要構筑和完善6個要素（開發利用信息資源，建設國家信息網絡，推進信息技術應用，發展信息技術和產業，培育信息化人才，制定和完善信息化政策）的國家信息化體系。
（三）什么是信息化生產力
信息化是指培育、發展以智能化工具為代表的新的生產力，并使之造福于社會的歷史過程。信息化涉及國民經濟各個領域，它的意義不僅限于技術革命、產業發展，信息化正逐步上升成為推動世界經濟和社會全面發展的關鍵因素，成為人類進步的新標志。
信息化是指培養、發展以計算機為主的智能化工具為代表的新生產力，并使之造福于社會的歷史過程。（智能化工具又稱信息化的生產工具。它一般必須具備信息獲取、信息傳遞、信息處理、信息再生、信息利用的功能。）與智能化工具相適應的生產力，稱為信息化生產力。
信息化生產力是迄今人類最先進的生產力，它要求要有先進的生產關系和上層建筑與之相適應，一切不適應該生產力的生產關系和上層建筑將隨之改變。
（四）什么是信息化建設
信息化建設指品牌利用現代信息技術來支撐品牌管理的手段和過程。隨著計算機技術、網絡技術和通信技術的發展和應用，企業信息化已成為品牌實現可持續化發展和提高市場競爭力的重要保障。
二、為什么要加強信息化建設
（一）首先，加強信息化建設，是國際國內形勢發展趨勢的需要。
我們身處于信息爆炸的時代，以計算機組成的互聯網為媒介是當今信息社會的主要特征，所謂信息化是管理方式、內容和手段的電子化、網絡化和現代化。它是采用世界信息技術前沿的最新成果，將其廣泛應用于監管工作領域的一種創新和變革。信息化是現代文明的一個重要標志，其發展趨勢是逐漸影響并改變我們的生活和工作，必將使我們的工作觀念、工作模式、工作習慣發生深刻變化。國內其他部門和行業，正是由于加強了信息化建設，才使效率提高，比如全國公安系統建立了“金盾系統”，無論你身在家鄉，還是遠在異地，只要正確輸入你的姓名或身份證號碼，你的詳細信息便會準確呈現，再如稅務部門建立了“金稅系統”，工商部門建立了“紅盾系統”，勞動保障部門建立了“金保工程”……一套系統，猶如一張無邊無際的“天網”，網內的每一個終端用戶，通過這張網，能迅速查閱資料，獲取所需信息，從而使工作提速，實現質的飛躍。
（二）其次，是藥監工作的性質及監管形勢的需要。
作為政府職能部門，我們履行著藥品和醫療器械經營使用的監督管理職能，維護著廣大人民群眾的生命健康安全，使命很重要，但形勢很嚴峻。目前食品藥品監管工作正處于食品藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期。在藥品領域，藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉，安全風險仍存在于研制、生產、流通、使用等各個環節；防控安全風險的產業基礎薄弱，產業集中度低，結構不合理，質量保障水平參差不齊，違法廣告屢禁不止，不合理用藥現象比較嚴重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間?？傮w上看，食品藥品安全風險具有社會性、廣泛性和不確定性，在構建社會主義和諧社會的進程中，應對和防控食品藥品安全風險是一個長期、艱巨而復雜的系統工程。具體拿我們局來說，我們所處的是個山區縣，有28個鄉鎮，2家藥品批發企業，1家藥品零售連鎖公司，325家連鎖門店，318家醫療使用單位，散布在全縣2400多平方公里，而我們全局僅有12名執法人員，即使全局12名同志全部投入到執法監管中，要想對所有藥品醫療器械經營使用單位進行徹底檢查，這幾乎是不可能的！如2009年開年至今，為清查人血白蛋白、雙磺蓮注射液、降糖膠囊、糖脂靈、剌五加注射液等等近15種之多，我局出動了62車次，184人次。投入了這么多的人力和物力，卻是無獲而歸，無功而返。在實際工作中，我們常常有這樣的苦悶，在日常檢查中，發現可能有問題的藥品，由于條件有限，既無檢驗設備當場檢驗，也不能立即查對，采取措施，而是抄下品名、批號等，回到辦公室再上網查對，再就是層層發文協查，協查常常是久拖不回，甚至是石沉大海，工作效率和效果被大打折扣。再以藥品抽檢為例，同一藥品、同批號在市內縣（區）重復抽驗經?？梢姡斐伤幤烦闄z資源的浪費幾乎是司空見慣。而把這些數字放大到全國看，又有多少家生產企業，多少家經營企業，多少家醫療單位，多少種藥品，多少個批號的藥呢？這無疑是個驚人的天文數字。隨著科技的進步，違法行為更加隱蔽，更加具有欺騙性。顯然，單憑過去沿用的常規檢查方法是行不通的，我們對某個品種的藥，再也不能憑肉眼看，用鼻子聞，用手去摸，靠經驗來判斷其真偽了，那樣，費事費力不說，而且容易出錯。
（三）再次，是我們所肩負的任務和人民對我們的期望的需要。
近年來，在“以人為本”執政理念的指導下，全黨、全社會對食品藥品安全重要性的認識也達到了前所未有的高度，保障公眾飲食用藥安全已經成為構建社會主義和諧社會的重要內容，食品藥品監管工作在經濟和社會發展全局中的地位越來越重要，任務越來越繁重。藥品是特殊商品，從生產到銷售再到群眾，均有著不同于其他商品的特殊要求。相對我們而言，群眾對它的認知一是他人介紹，二是經驗，而這兩者都不可靠，不能真正提供保護。我們的職能就是監督生產者、經營者誠實守信，引導群眾科學用藥，人民對我們期望極高，而信息化建設，將使我們監管工作如虎添翼，猶如我們的腿，我們的眼，我們的“外腦”，可以最大延伸監管觸角，保護群眾生命健康安全，這也是我們監管工作的一場深刻變革。
同時，信息化建設也是提高工作透明度，樹立監管權威，贏得群眾理解支持的需要。作為政府職能部門，我們默默無聞做了大量的工作，比如“齊二”假藥的清查，“欣弗”假藥的清查，違法藥品廣告的整治……，但是由于硬件、軟件的落后，我們沒能及時將工作情況向群眾公開，使群眾對我們的認識少，而加強信息化建設，是實行政務公開的重要手段。比如層層建立網站，將機構職能、工作動態、辦事程序公開，及時藥品警示信息，公布違法企業的不法行為，建立信用檔案，提高震懾力，主動接受群眾監督，聽取群眾意見和建議，獲得群眾信任。
三、怎樣加強信息化建設？
（一）首先，加大硬件投入是前提，建立網絡是基礎。信息化建設是需要強大財力做支撐的，我們要爭取政府投入，多方籌措資金。參考海關、稅務、公安等部門的信息化發展歷程，都經歷了從各地分散發展到中央集中建設的過程，他們發展了十幾年甚至幾十年，他們的金字號工程投入都在幾十個億以上，就連勞動社會保障部的“金保工程”先后也投了20多個億。因此，要重視信息平臺的建設。要采購設施設備，如計算機（手提的、臺式的）、數碼相機、打印機等現代辦公設備。要花大力氣組建屬于我們自己的獨立系統，這個系統可以覆蓋全國每個省、市、縣，不同地區的藥監部門可以自由通行，建議以每個省為單位組建系統，各個省間實行并網運行，統一在國家局這個大系統中，而每個市縣作為這個系統的子系統，同時，可以同每個藥品醫療器械生產、經營企業，每個醫療單位實行網絡對接，深入內部，實現從表象到內在的全程監控，真正實行網上辦公。這樣，無論是在城鎮還是在鄉村，輕點鼠標，便可以對轄區內的監管情況一目了然，對每一品種的藥、每一瓶藥、每一片藥實行實時動態監管，讓假藥無處遁形，倘若再對諸如“人血白蛋白”類藥品的專項清查，就不再是全體干部幾天的辛苦勞累了，而可能僅是一個人只須幾分鐘就解決問題了，既降低了干部的勞動強度，將干部解放出來，騰出精力做大事，也提高了監管的科學性、準確性、權威性。
（二）其次，引進人才，大舉培訓，提高素質是重點。信息社會的特點就是速度快、變化快。要想適應快節奏的工作，熟練掌握現代信息技術，加強培訓是關鍵。要注意與科研院所、大專院校的對接溝通，做活引智我用的文章。特別是在信息網絡系統建設過程中，一定要爭取得到信息產業大公司、大集團及大專院校的技術支持，通過引進人才，得到的不僅是技術支持，更重要的是通過與他們的接觸，可以隨時捕捉到信息化最新動向，學到難以學到的知識。我們藥監隊伍是支特別能吃苦的隊伍，但是由于各方面原因，人員配置參差不齊，因此要多辦培訓班，或通過輪訓，或進行定向培訓，或專門培訓，或通過培訓骨干帶訓等方式，使藥監系統從領導到普通干部都能掌握信息技術，提高應對新時期監管任務的能力，提高整個藥監隊伍的形象。
（三）再次，學習先進經驗，開發科學軟件是關鍵。
最近幾年來，有的地區已經意識到加快信息化建設對提高監管能力，保障食品藥品質量安全的重大作用。如宜賓市南溪縣是四川省農村藥品“兩網”建設示范縣，就率先啟動了食品藥品信息化建設，構建了監管平臺，構建了集藥品生產——流通——使用等全程動態監管的質量監測及物流追蹤體系、集食品種植——加工生產——流通——餐飲衛生——回收等全程的信息共享的綜合監管體系、集食品藥品安全事件上報——應急預案——應急聯動——應急指揮調度——應急過程追溯分析總結的應急管理體系等三大體系和六大系統于一體的“南溪縣食品藥品安全監管服務信息平臺”。該平臺自2006年11月試運行以來，取得了初步成效。認真借鑒外地的先行經驗，開發科學信息軟件是非常重要的，建議建立以下信息平臺：
1、建立農村藥品“兩網”系統。運用地圖索引技術直觀地表現和反映農村藥品監督網、供應網的網點分布情況，建立了縣-鄉-村三級監管員、協管員、信息員的人員檔案信息庫和工作記錄信息庫，明確分工和職責，實現農村協管員網上現場檢查記錄信息的處理，幫助監管部門及時了解農村藥品供應狀況，規范農村藥品供應渠道，保障農民用藥安全。
2、建立現場移動檢查系統。使用“移動藥監現場檢查系統”，執行現場檢查工作人員可現場快捷地查詢、獲取規范性文件、假劣藥品信息等相關信息，加強了監管工作的針對性，提高了日常監督檢查工作的效率和質量。
3、建立藥品質量監測及物流追蹤分析系統。對各涉藥單位藥品、醫療器械的來源、去向、庫存等進行動態監管，有效防范非法藥械的流通和使用，對規范企業藥械購銷行為起到積極的促進作用。通過效期藥械監測、假劣藥械風險監測、藥械不良反應監測等功能，對問題藥械進行及時預警和應急處理；實現了生產企業gmp執行過程遠程監控，可對藥品生產企業的原材料購進、領用、庫存及產成品的生產檢驗、入庫、銷售及退貨進行全程監控管理，從而實現了從源頭上整頓和規范藥品市場秩序。
4、建立應急指揮調度系統。當出現食品藥品安全突發事件時，網絡應急聯動系統會在第一時間將事件通過短信、郵件、傳真等方式通知所有相關部門及責任人，并立即啟動應急預案。通過應急分析與調度，指揮中心立即發出指令，凍結全轄區所有藥品庫存，跟蹤使用者并監測其用藥后的反應，做到有的放矢，避免‘拉網式’排查；同時立刻調度事發地點附近的相關應急資源，做到快速反應，將損失降到最低。
5、建立食品安全信用管理系統。食品安全評價、預警及突發事件應急系統，對協調統一各監管單位預防食品安全事件發生和及時處置奠定了基礎，使食品安全綜合監管更加科學、有效。通過建立共享的食品安全信息平臺和公共數據中心，實現農業、畜牧、糧食、經商、工商、技監、衛生等部門基礎信息的集成交換和共享，可對全縣食品安全狀況作出綜合評估，最大限度地預防食品安全事故發生，并能對食品安全突發事件迅速定位，提供處置、救助等資源情況的綜合分析和應急處理。
6、建立食品藥品安全信用網。信用網上設置了法律政策咨詢及指導、企業間信息交換、網上辦公、安全用藥咨詢等欄目，為食品藥品企業及社會公眾提供便捷服務。
藥品檢驗報告范文3
一、存在的問題
1、法制建設存在漏洞。目前，國家出臺的相關法規僅涵蓋藥品生產和經營環節，對藥品生產經營企業實行準入制度，并對企業遵守質量管理規范作出了明確規定。但與之相比，藥品使用環節卻存在監管法規缺失的問題。例如，目前還沒有法律規定醫療機構藥房建設的標準，導致一些醫療單位重醫療隊伍和設施建設，輕藥房軟硬件建設，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質低、藥品質量無保證等問題。由于法律沒有作出強制性規定，監管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。
2、處罰執行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫療器械監督管理條例》處罰條款規定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標準過重，不符合實際，難以執行到位。執法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴肅性的體現，也削弱了法律的威懾力。
3、執法力量仍顯不足?；鶎铀幤繁O管部門均不同程度存在一線執法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監管單位802家，其中藥品生產企業5家、零售藥店246、鎮級以上醫院51家、農村衛生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執法人員僅有9名同志，監管人員與監管對象數量懸殊較大，執法力量不足，導致一些違法行為不能被及時發現和打擊，成為制約藥品監管工作深入開展的重要原因。此外，由于執法人員接受專業培訓較少，導致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結所在，獲取關鍵證據，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。
4、經營行為不夠規范。具體表現為：一是藥品進貨渠道不夠規范。不法醫藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局2006年查獲的一起某鎮醫院使用假洛賽克案，假藥數量達700多瓶，貨值高達13余萬元。此外，不少農村衛生室、個體診所只注重經濟利益，購藥以價格高低為標準，從個體藥販和無證單位購藥現象仍然存在。二是藥品經營企業自律意識不強。雖然藥監部門加大了gsp認證后的跟蹤檢查力度，但由于受經濟成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現象仍較多存在。另外，因受利益驅動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進驗收記錄，未按規定索取和保管票據，使藥品購進和使用無據可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設置“四區”，也沒有良好的通風、防潮、防濕的設施等等。
二、原因分析
1、思想認識存在誤區。不少醫療單位存在“重醫療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓方面投入，加之法律對藥品使用環節未實行準入制度和缺少一套可操作性質量管理規范，對藥品質量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環節藥品質量管理滑坡，出現進貨渠道亂、藥房管理不規范、藥劑人員素質低等問題。
2、管理體制存在缺陷?！端幤饭芾矸ā奉C布前，醫療機構行醫與藥品監管同時由衛生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監督權雖由藥監部門，但醫療機構憑醫療機構執業許可證即可使用藥品，不管是否具有經資格認定的藥學技術人員，及與其使用藥品相適應的藥房(庫)
、設備、倉儲設施、衛生環境，
這就使得藥監部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。
3、監管力量不對等。一方面，基層藥品監管部門大多數監管人員從事藥品監管工作時間不長，對這方面的知識和經驗積累不夠，而藥品監管對人員的素質要求相對來說又比較高，應該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監管人員整體素質還沒有達到這一要求，因此給深化監管工作帶來了困難。另一方面
，農村地域廣闊，村衛生室、個體診所遍布在農村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監部門監管人員人少事多，要跑遍轄區內藥品生產、經營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監管的盲點。
三、對策措施
1、健全相關法律法規。一是制訂操作性比較強的政策法規。藥品監管的目的雖在于教育規范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現行法律對某些行為沒有規定相應的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應盡快制訂出一些配套的法律法規，為監管工作開展提供有力保證。二是出臺醫療機構用藥許可證制度。生產是藥品流通的源頭、經營是藥品流通的中間環節，使用則是終端。源頭和中間環節對質量保障至關重要，但終端環節也不可忽視。如果生產、經營環節出了問題，還可通過終端環節加強監督，避免藥品質量影響使用者健康。但如果是終端環節出了問題，則無法防范藥品質量問題發生。因此，應該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質量管理規范，任何一家醫療機構，要想設立藥房
，使用藥品，就必須持有由藥監部門發放的藥品使用許可證，否則無權使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。
2、加強執法隊伍建設。針對基層執法人員素質不能緊跟藥品監管工作發展的實際，首先應加強培訓，省級監管部門可以開辦一些短期學習班，內容包括法律法規、藥學、醫療器械專業知識等，積極開展監管技能訓練，提高監管人員監管水平和辦案能力；其次應建立考核制度，定期對監管人員進行考核，堅持平時與年終相結合、內部考核與外部調查相結合，嚴格兌現獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀律嚴明的監管隊伍。
3、完善藥品供應網絡。一是加強法律法規宣傳。從農村醫療機構從業人員的思想入手，加大對《藥品管理法》及其相關法律法規的宣傳，提高廣大涉藥單位對藥品、醫療器械特殊性、重要性的認識。使他們知道假劣藥品的危害性，發現假劣藥品后該如何舉報，藥品的正確采購、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應承擔的法律責任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續加強對鄉鎮衛生院調撥藥品的整頓。與衛生系統進行協調溝通，制定強制管理辦法，要求村衛生室、個體診所的藥品必須由鄉鎮衛生院統一采購、統一供應、統一調撥，或由有資質的經營單位進行配送，只有這樣才能有效的遏制農村藥品市場的混亂局面。三是鼓勵藥品經營企業在農村設立網點。鼓勵通過gsp
藥品檢驗報告范文4
柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。
一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。
我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重世界秘書網版權所有,要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。
（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。
為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。
針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。
（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”?！耙幏端幏俊辈扇討B管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。
（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。
二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題
各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：
⒈進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。
⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。
⒉欠前后規定的一致性
《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。
⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求
我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。
三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策
（一）、完善補充現有法律法規
⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質量管理規范》
制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如
⒈藥械從正規渠道購進分
⒉建立藥械購進、驗收、登記分
⒊藥械購進、使用帳目清楚分
⒋使用正規藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規范分
藥品檢驗報告范文5
【關鍵詞】 基層 藥品不良反應 監測報告
藥品是用來預防、診斷疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥，用法和用量的物質[1]。但藥品也存在危害人體健康的一面——藥品不良反應。
1 藥品不良反應監測報告的緊迫性
為減少或避免藥品不良反應的發生，必須對各種藥物的不良反應有明確的認識，但這需要一段較長時間，尤其是新藥在上市前不可能全部完成這項工作。大量事實說明，建立藥品不良反應監測報告制度十分重要，因為經過數十年甚至更長時間的觀察與匯總所形成的具有一定參數、基數規模的檔案，對于有關機構綜合分析這種藥品不良反應的發生率、波及范圍，以及危害程度具有重要的決策意義[2]。
2 某市藥品不良反應監測報告工作的調查研究
2.1 調查方法 高校藥學專業和臨床醫學專業高年級學生查閱當地相關文獻資料，到各個醫療衛生單位實地調查研究。并以該市醫療衛生單位藥品不良反應監測報告工作為研究對象，對獲取的信息進行綜合分析。
2.2 調查結果 某市處于長江三角洲南翼，一個重點開發開放城市。市級定點醫療機構有市人民醫院及其市級?？漆t院共6家。此外，鄉鎮及街道定點醫療衛生機構12所。
2.2.1 市藥品監督管理局2007年上半年公布的有效不良反應報告表633例[3]分析 從上報的633份ADR報告來看，藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢；常用藥物特別是抗菌藥物、中成藥的注射劑引起的不良反應比例最高，占45.7％，而片劑和膠囊劑等口服劑型在報告中所占比例僅為10％左右。
2.2.2 某市人民醫院藥物不良反應監測情況 市人民醫院是一所集醫療、教學、科研、急救、預防、保健于一體的三級甲等綜合性醫院，是目前該市醫療設備、整體規模最好的一家醫院，又是市藥品不良反應監測報告制度的具體實施單位，自從成立藥品不良反應安全監測網以來，各科的科主任、護士長為監測網成員，藥劑科和臨床藥學研究室共同承擔日常的具體工作，負責藥品不良反應收集，藥事宣傳，臨床查房，開展臨床合理用藥指導，血液濃度及不良反應監測，出版《藥訊》季刊。
2.2.3 其他醫療衛生機構藥物不良反應監測情況 市級專科醫院沒有專職的臨床藥師，也沒有設置專門的臨床藥學室，但有兼職人員。按照上級部門規定，由醫生登記已發生的不良反應，然后由兼職藥師統計、上報。調查發現鄉鎮醫院以下的衛生室、站、所，規模小，醫護人員少，對不良反應也了解，但一般不注意。特別是藥品不良反應監測報告，街道（鄉鎮）衛生院平均每年1-2例，而村衛生室、個體診所不良反應報告率極低，有的甚至沒有報告。
2.3 結果分析 市人民醫院領導重視，相關科室、臨床藥師、醫生、護士能較好地參與到藥品不良反應的監測報告工作之中。其實，全國70%的農民生活在基層，藥品在基層農民中使用的數量是巨大的，理所當然產生的不良反應也就非常多?；鶎俞t院是發現和監測不良反應的主要場所，也是不良反應報告的主要來源。但是我們不難看出，基層醫療衛生機構ADR報告意識較弱、報表數量極低，有的甚至是零報告，與真實的ADR發生率嚴重不符，除外新藥的原因之外，還與一些錯誤的思想觀念有關。如藥品生產企業、經營企業因害怕影響藥品的銷售量和企業形象而不敢做出正確的報告；醫院醫生因害怕被認定為醫療事故，承擔責任也不及時上報。此外，還與廣大基層群眾文化水平低，普遍相信中藥等有關。
3 干預措施
在調研中我們真切地感受到藥品不良反應監測報告的重要性和緊迫性，而且，在調研的基礎上也提出了一些干預措施：一是要進一步加強市人民醫院的引領作用；二是要大力加強有關藥品不良反應的宣傳教育；三是基層醫療衛生機構必須加強對藥品不良反應進行監測的工作力度。通過這些措施期待基層藥品不良反應的監測報告工作有進一步改善。
參 考 文 獻
[1] 吳春福.藥學概論[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002，1.
[2] 周文穎等. 藥物安全不良反應及其監測[J]. 醫學與哲學，2006，27（6）：27 - 29.
藥品檢驗報告范文6
（一）藥品檢驗室全院藥品質量的監督、檢查和制劑室制劑的檢驗工作。藥檢室應與制劑室發設，直屬藥劑科主任領導。
（二）藥品質量監督及檢查工作要實行群眾性質量監督和專業檢驗工作相結合，各醫療科室均應選配藥品質量監督員，建立健全藥品質量的監督制度，并定期組織檢查。
（三）藥品檢驗室應配備專職的中西藥技術人員負責檢驗。檢驗人員應堅持原則，嚴把質量關。藥檢室應配有必要的儀器設備。
（四）要建立健全檢驗操作規程、質量標準并嚴格執行，結合實際經常研究檢驗方法，提高制劑質量。
（五）檢品要登記并有正式檢驗報告。檢驗報告應及時、準確，對不合格藥品、制劑，應深入了解其原因，提出意見報科主任批準處理；對結論不明確或有爭議的檢品可送藥檢所復核或促裁。藥檢室人員有權向衛生行政部門及藥檢所報告本院的藥品質量問題。
（六）藥品、制劑分析檢驗的原始記錄應清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上備查。
（七）執行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后一個月。滅菌制劑留樣一年。定期對留樣進行質量考查，并做出質量分析。
（八）藥品檢驗室每半年寫出一份本院藥品質量情況綜合報告，經科主任審閱后，于六月底和十二月底報告院領導，并報告當地衛生行政部門。
（九）藥品檢驗使用的衡器應按《計量法》規定，進行定期檢驗，確保衡器準確可靠。
（十）化學危險物品、毒害品應嚴格按有關規定管理使用。
