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摘要：
目的：探究藥品生產企業質量管理的若干問題。方法：針對藥品生產過程中出現的若干問題，提出企業管理相關問題的方法。結果：建立科學有效的藥品質量監管模式，促進藥品的安全生產，從而保證藥品的安全有效。結論：藥品的質量控制是一項系統工程，關于藥品的研發、生產、檢驗、風險、設備物資、人力資源均需進行統籌管理，從而能保證藥品工業生產的治療和安全。
關鍵詞：
藥品；治療管理；生產
我國加入世界貿易組織之后，國際國內市場均發生了較大的變化。隨著經濟全球化、世界經濟一體化的加深，我國的經濟獲得了更加廣闊的發展空間[1]。在這樣的大背景下，我國的醫藥行業也取得了較快的發展。藥品是一種特殊的商品，可治療、診斷和預防疾病，因而藥品的治療也關系到患者的身體狀況[2]。藥品生產質量的監管，是患者身體健康的保障，也是藥品行業持續發展的重要保證。而關于藥品生產企業質量管理的討論從未停止，這是每一個藥品行業企業的責任和使命[3]。每一藥品的生產都不是獨立的個體，任何的生產都需要各個環節的相互配合，因而牽一發而動全身，任何患者出現問題，也都可能影響藥品的最終治療。因而，藥品生長企業需加對生產質量的管理，保證藥品的質量[4]。
1藥品生產企業質量管理中的主要問題
1.1現場管理：我國的藥品生產企業質量管理經歷檢驗、生產、設計、風險的過程，首先被討論的就是在生產過程中的管理，即現場管理。在過去，人們對生產現場管理的意識不強，認為藥品質量在于藥品的出售，對藥品的檢驗多于對生產過程的檢查。而“生產論”認為藥品的質量是由生產水平決定的，不是由檢驗水平決定的。不因檢驗水平的提高，藥品的質量就產生質的飛躍。在這樣的觀念下，生產管理的模式發生了較大的改變。不可否認，科學有效的生產管理是提高藥品質量的重要保障，現代化的生產管理模式，也促進了企業的良性發展。針對現場生產的管理，藥品生產企業首先必須要遵守《藥品管理法》的相關規定[5]，按照相關的要求、流程進行生產。其次，應推動管理的創新，形成科學化的管理，做到規范化管理和精致管理。再次，結合企業自身的實際、產品的特點，設置相應的崗位現場控制生產，形成嚴格的檢測環境，記錄現場操作過程。最后，對現場檢測崗位進行考核、監督和管理，使生產的每一個流程都處于可控的狀態，從而提高藥品生產的治療，促進企業的持續發展。
1.2質量保證體系管理：質量保證體系是規范藥品生產企業的重要質量，由于藥品商品的特殊性，因而貴干有序的質量管理是保證質量的重要條件，也是企業的重要生命線。當前對于藥品質量保證體系的應用并不完整，QC（質量檢驗）、QA（質量監督）及驗證機構，不少企業難以配齊，從而影響產品藥品質量的可靠性[6]。根據“檢驗論”的觀點，藥品的質量是被檢驗控制的，檢驗是保證藥品質量的重要部分。為保障質量保證體系的有效運行，首先，企業應及時更新和配置藥品的檢驗設備，加強產品的自檢性，從而使產品的治療在源頭得到保障。其次，企業還應根據檢驗標準的不同而隨時更新升級，并補充相關設備，保障產品在出廠時的質量。
1.3風險管理：風險意識是任何企業在經營過程中都必不可少的，每一個企業都應該樹立風險的意識，跟根據不同的工藝、產品對人體造成的不同影響，合理的去分析潛在的風險，并將風險管理的理念引入藥品的研發、生產、流通過程中。“風險論”表明[7]，在藥品治療管理的過程中應考慮風險的管理方法，對于藥品監管處的缺陷項目，應及時檢查并完善，從而消除安全隱患，提高藥品的質量。在產品檢查過程中，出現的不合格藥品，應給予高度的重視，藥品是特殊的商品，而藥品的質量則是企業的生命線，因而不容忽視。安全生產管理使企業風險管理的一個重要組成部分，加強安全生產管理，并制定嚴格的操作規范，同時加強對全體工作人員的安全教育培訓，防患于未然，做好風險管理的工作。
1.4創新管理：創新管理在此處體現的是“設計論”，重點在于產品質量的設計，即好的產品（藥品）是通過好的設計而生產的。在當前大的經濟背景下，任何行業的競爭都非常激烈，藥品生產行業也不例外[8]。藥品企業想要謀生存、就發展，離不開對產品結構、產品種類的拓展和優化；離不開對生產工藝、產品包裝的改進；離不開對新工業、新產品的研究。在創新的過程中，建立藥品的研發團隊，公司加大對研究的投入預算，并給予一個輕松自在的研發環境，有利于加速產品的篩選和研發，增強產品市場競爭力及企業的經濟效益，是一個雙贏的過程。
1.5設備管理：設備物質是產品生產的基礎保障，缺乏生產設備、生產原料、儲存設備，無法完成一個藥品的生產。而當前設備物資管理的現狀就存在各種漏洞，藥品采購、驗收、保管環節難以有效運轉，這是影響藥品企業生產的重大因素。科學的物資采購、驗收、保管，是促進產品質量提高的前提，設備物資的有效管理，不但保證了原材料的治療、生產檢驗的標準，也是正常生產和產品合格的重要保障。供應商治療評價、合同管理及入庫驗收等制度的完善，讓制度得以管人、流程得以管事，提高產品質量和企業經營效益。
1.6人力管理：企業的良性發展，離不開人才的。部分藥品生產企業沒有獨立的人力資源部門，缺乏相應的人力資源規劃，難以引進人才、培養人才，這也是藥品行業人才缺乏的現狀。建立獨立的人力資源部門，做好人力資源規劃、薪酬福利管理、績效管理、勞動關系管理，形成人才的引進、培養及淘汰機制，讓真正有能力的人發揮相應的價值，這才是人力資源管理的關鍵。而引進人才是人力資源管理的第一步，在引進人才的同時，也應加強對已有員工的關愛，根據員工的不用需求、不能能力，做到人盡其才，并產生對企業的認同感和歸屬感，從而增強患者的責任感和使命感。在員工的職業發展過程中，培訓是一個必不可少的環節，也是員工評判公司是否具有發展前景的重要條件，制定系統化、層次化及針對化的人才培訓計劃，提升員工素養，增強生產技能，是企業持續發展的關鍵，也是藥品企業生產管理的重要環節。
2結論
藥品生產企業質量在人力資源管理、風險管理、生產管理、創新管理、設備管理、質量保證體系管理等方面存在一些問題，可能會影響藥品腋前生產的質量，從而需針對不同的問題進行改善，減少各方面問題的出現，促進藥品企業質量的提高，值得推廣。
作者：梁駿 高麗麗 單位：輝瑞制藥有限公司質量部 大連醫科大學附屬第一醫院呼吸內科
參考文獻
[1]張欣濤.我國醫療器械生產監管現狀分析[J].中國醫療器械雜志，2014，17（5）：361-363.
[2]彭翔，申俊龍.中藥飲片生產企業質量激勵機制探討[J].首都食品與醫藥，2016，18（4）：52-53.
[3]肖鏡，項新華，王青，等.藥品檢驗機構實驗室開展變更控制的研究[J].中國衛生質量管理，2015，22（6）：78-81.
[4]黃寶斌，許明哲，楊青云，等.藥品檢驗機構服務滿意度和需求的調查[J].中國醫藥導刊，2014，28（7）：1187-1188.
[5]石麗，楊世民.中藥制劑生產企業實施新版藥品生產質量管理規范存在的問題及分析[J].中國藥業，2014，23（4）：6-9.
[6]曹秀榮，邱博，魏曼，等.湖北省實施新修訂GMP認證中存在的問題及建議[J].醫藥導報，2014，33（4）：547-549.
[7]蔡亦泠，鄭文捷，宋志南，等.淺談藥品生產企業中實驗動物的規范化管理[J].實驗動物與比較醫學，2014，34（5）：396-399.
[8]韓瑩，許丹.2013年山東省新修訂藥品GMP認證檢查情況分析[J].藥學研究，2014，33（2）：121-124.
