前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的藥品生產風險管理問題分析，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
保證藥品的產品質量符合規定，達到藥品生產管理的最終目的。在藥品生產過程中，多種風險因素都有可能影響產品質量，而風險管理的內涵正是通過收集、識別風險因素、評估影響因素的風險級別、制定針對性的風險控制措施預防和規避、減少風險因子對藥品生產質量的影響和可能造成的損失。另外，風險管理對生產過程也具有監控、監督作用，從而確保生產過程的安全性、可控性。
2實施藥品生產風險管理的重要性
風險管理是藥品生產企業質量管控系統自我完善機制的一個重要措施。通過對藥品生產過程進行風險管理，可明確風險因素及其風險級別，增強藥品生產的規范性和應對風險能力，降低藥品生產中人員、設備、物料、環境等風險因子對產品質量的影響，同時規避和減少可能由相關風險為企業造成的經濟、名譽等損失，而系統性、針對性的管理也能監督生產過程、及時排除質量隱患，因此藥品生產中實施風險管理具有重要意義。
3藥品生產風險管理現存問題
3.1管理者的風險管理意識不足：
部分藥企的生產管理人員對風險管理的基本程序、內涵、重要性認識不足，往往存在風險意識不足、管理片面的情況。舉例來說，多數藥企的風險管理往往更注重風險監控、風險應對，往往不能有效識別風險因子和安全隱患、不能對風險級別進行正確評估，同時缺乏對員工開展針對性的風險管理知識培訓，削弱了風險管理的系統性、前瞻性、可控性。另外，由于缺乏應對級別，應對手段相對單一，影響了風險管理的效果。
3.2對物料供應商的風險管理缺乏重視：
制藥企業的風險管理更多地關注內部管理，如人員操作規范性、設備設施完好性、質量體系保障能力、環境符合性等等，而對物料供應商提供的物料、內包材等關鍵原輔材料的風險管控不足，體現在缺少對物料、內包材供應商資質進行嚴格的評估、認定，部分原材料缺少針對性的檢測驗收方法等，這些都是可能造成藥品質量隱患的風險。
3.3風險管理缺乏靈活性：
部分藥企雖然制定了風險管理制度，但風險應對措施的制定多依據現有的規章制度、缺乏深入調研，同時風險識別、風險評估中的評級方法相對單一、風險指標一成不變，這也導致生產風險管理缺乏變通性、靈活性，不利于發現、識別新的隱患、風險因素，也不利于在工藝流程改變的情況下對相同的風險指標進行評級。
4藥品生產風險管理創新舉措
4.1強化生產管理者、一線工人的生產風險意識：
風險管理，需要全員、全過程、全方位的支持與參與，而不是孤立的個體行為。要以講座、例會等形式對生產管理者、一線工人進行生產風險管理培訓，包括風險管理概念、風險管理在藥品生產管理中的重要性、風險管理的基本流程、實踐和應用等知識，對管理者還應組織進行出國考察、參與企業管理層交流，從而強化全體生產人員的風險管理意識。
4.2建立完整的生產風險管理體系：
將風險管理范圍擴展至物料采購、檢驗、生產全過程，成品貯存、發運等各個環節（尤其是產品制作的關鍵工序、成品包裝的風險管理），同時制定管理制度，完善風險管理鏈條，保證風險識別、風險評估、風險應對、風險監控四個環節均能正常運行，并采用信息化管理，及早發現風險因子、安全隱患并進行及時處理。
4.3實時更新風險管理制度：
當工藝流程、生產條件等發生改變時，應及時更新風險管理制度中的要求和標準，并由責任人員完成風險管理的再評估，并向生產管理者報告、組織審核，探討應對、防范措施，通過上述手段可增強風險管理的靈活性和適用性。
5結語
風險管理即指對體系中可能存在的風險程度、級別進行評估，對可能存在的風險采取管理措施，并進行有效規避、防范。筆者認為，由于風險管理可及時發現、識別生產中的風險因素，并能對不同影響因素的風險級別進行判斷，有助于制定針對性的預防、應對措施，這種管理手段應用于藥品生產管理具有必要性。目前的藥品生產風險管理中，存在風險管理意識不足、風險管理缺乏完整性和靈活性等問題，而通過強化生產風險意識、建立完整的生產風險管理體系和實時更新風險管理制度則能充分發揮風險管理在藥品生產管理中的重要作用。
作者：鮑錫杰 顧麗麗 單位：江蘇正大豐海制藥有限公司
