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進口藥品范文1
第一條 為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》)及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門(以下稱口岸藥品監督管理局)申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。
第六條 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口麻醉藥品、精神藥品,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條 國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章 進口備案
第八條 口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料;
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;
(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;
(四)通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)，應當持有《藥品生產許可證》。
第十條 下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
(一)國家食品藥品監督管理局規定的生物制品;
(二)首次在中國境內銷售的藥品;
(三)國務院規定的其他藥品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件;
(二)報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;
(三)原產地證明復印件;
(四)購貨合同復印件;
(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件;
(六)出廠檢驗報告書復印件;
(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件;
(九)本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第(二)項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;
(二)查驗《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性;
(三)審查無誤后，將《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條 本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》;不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》;對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
(一)不能提供《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的;
(二)辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的;
(三)辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月);
(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定產地的;
(五)進口單位未取得《藥品經營許可證》(生產企業應當取得《藥品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的;
(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的;
(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的;
(八)未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的;
(九)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的;
(十)偽造、變造有關文件和票據的;
(十一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的;
(十四)其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條 對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章 口岸檢驗
第二十條 口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責包括：
(一)對到岸貨物實施現場核驗;
(二)核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件;
(三)按照規定進行抽樣;
(四)對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對有異議的檢驗結果進行復驗;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條 中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條 口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條 口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條 口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;
(二)裝運嘜頭與單證不符的;
(三)進口藥品批號或者數量與單證不符的;
(四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的;
(五)其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有符合標準規定或者不符合標準規定的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條 對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章 監督管理
第三十條 口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條 未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條 藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品批件》復印件;
(二)《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件;
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條 對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管;從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。
第四十條 進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條 藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第四十二條 進口麻醉藥品、精神藥品憑《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規辦理《進口準許證》。
第四十三條 本辦法規定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進口，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規執行。
第四十四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條 本辦法自20xx年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。
進口藥品范文2
據海關統計，2004年1～12月，我國醫藥保健品進出口總額為221.02億美元，比去年同期增長26.24%。其中，進口額為101.30億美元，同比增長23.84%：出口額為119.72億美元，同比增長28.34%。出口增幅高于進口增幅4.5個百分點，進口額和出口額雙雙突破百億美元大關：進出口額相抵，實現貿易順差18.42億美元。在醫藥保健品進出口中，西藥及醫療器械類商品進出口額為211.52億美元，同比增長26.78%：出口額為112.47億美元，同比增長29.10%：進口額為99.04億美元，同比增長24.24%：貿易順差額達13.43億美元。西藥及醫療器械類商品進出口總額、進口額、出口額在醫藥保健品中的比重分別為96.70%、97.77%、93.95%。
西藥原料藥仍是出口支柱，醫療器械、農藥緊隨其后
我國是西藥原料藥的生產和出口大國，長期以來西藥原料藥一直是醫藥行業的出口支柱，2004年也不例外。2004年全年西藥原料藥進出口總額為111.03億美元，同比增長25.66%。其中，進口額為49.07億美元，同比增長29.38%：出口額為61.96億美元，同比增長22.86%：貿易順差達12.89億美元。西藥原料藥進出口總額、進口額、出口額在醫藥保健品中的比重分別為50.23%、48.44%和51.75%。
醫療器械是醫藥保健品類商品中第二大進出口商品。去年全年醫療器械進出口總額為60.60億美元，同比增長28.31%。其中，進口額為32.83億美元，同比增長22.98%：出口額為27.77億美元，同比增長35.25%：貿易逆差為5.06億美元。進出口額、進口額、出口額在醫藥保健品中的比重分別為27.42%、32.41%、23.20%。貿易呈逆差說明我國在醫療器械領域國際競爭力較弱。
農藥是醫藥保健品類商品中第三大進出口商品。去年全年農藥進出口總額為13.47億美元，同比增長53.20%。其中，進口1.47億美元，同比增長9.31%：出口12.01億美元，同比增長61.08%：貿易順差達10.55億美元。進出口額、進口額、出口額在醫藥保健品的比重分別6.10%、1.45%、10.03%。需要指出的是，農藥出口大幅增長的直接原因是，國家為鼓勵農藥出口，調整了農藥出口退稅政策，農藥出口適用11%的出口退稅率：實行“新賬不欠、老賬要還”的退稅原則，加快了出口企業的資金周轉，調動了農藥企業出口的積極性。
西成藥、生化藥、醫用敷料繼續保持增長
我國西成藥絕大部分是仿制藥，出口沒有優勢。去年全年西成藥進出口總額15.77億美元，同比增長15.27%。其中，進口額為12.67億美元，同比增長13.40：出口額為3.09億美元，同比增長23.62%：貿易逆差9.58億美元。受半合抗原料價格起伏影響，含有頭孢三嗪的藥品、含有先鋒霉素的藥品、含有氨芐青霉素的藥品、青霉素V制劑、含有頭孢噻肟的藥品出口價格持續攀升。
生化藥是我國有獨特優勢的醫藥類商品。去年全年生化藥進出口總額為5.76億美元，同比增長16.15%。其中，進口額為2.59億美元，同比增長11.06%：出口額為3.17億美元，同比增長20.67%：貿易順差0.58億美元。
醫用敷料也是我國具有競爭優勢的商品。去年全年醫用敷料進出口總額為4.89億美元，同比增長27.82%。其中，進口額為0.42億美元，同比增長65.44%：出口額為4.47億美元，同比增長25.14%：貿易順差4.05億美元。
兩大戰略品種一喜一憂
維生素C和青霉素工業鹽是我國原料藥的兩大戰略品種，是我國原料藥出口的驕傲。在國際競爭中，維生素C已經取得決定性勝利，青霉素則還有待在行業整合和技術革命方面突破重圍。
維生素C去年全年出口量為6.71萬噸，同比增長25.02%：出口金額為3.11億美元，同比下降了4.76%。維生素C的出口價格下滑趨勢明顯，出口平均單價已由6.10美元/公斤下降到4.64美元/公斤，同比下降了23.93%。據分析，此次維生素C價格下滑屬于理性回歸。由于前些年日本武田公司和瑞士羅氏公司先后退出維生素C領域，市場出現了短缺，維生素C價格從2002年5月份以后一路攀升，至2003年4月漲至12美元，此后因為原羅氏公司在美國的工廠復產，價格在6～8月三個月內又迅速下滑至4美元以下，9月底以后，市場突然出現貨緊價揚的局面，據說是因為羅氏公司向DSM公司交接時沒有現貨造成的。到了2004年12月，維生素C價格又升至9.5美元左右。2004年，受國內企業擴產和中間商壓價影響，維生素價格開始回歸。一年來，維生素的價格未出現預想的“雪崩”，而是成功地實現了從“危險”的高位平穩回歸至合理的水平。
青霉素工業鹽2004年出口量為1.04萬噸，同比下降了2.80%，出口金額為0.99億美元，同比(1.41億美元)下降了29.79%。平均價格6.00美元/十億單位，同比(8.30美元)下降了27.71%。由于中國青霉素工業鹽的低價沖擊，導致印度于8月停止青霉素類和6-APA的進口許可審批。后雖恢復審批，但據可靠消息，印度有關當局已經接到該國青霉素生產商協會的申請，要求對來自中國的青霉素工業鹽進行反傾銷調查，根據以往經驗，印度有關當局接到申請一般都會予以批準。值得注意的是，還有比反傾銷更加嚴重的威脅，反傾銷只會在一段時間內造成影響，而荷蘭DSM公司宣布采用酶法技術生產7-ADCA則可能從根本上否定青霉素工業鹽存在的合理性，屆時我國作為世界青霉素工業鹽第一產銷大國將受到致命打擊。
三大貿易伙伴表現迥異
從出口市場看，去年全年我國西藥及醫療器械類商品與三大貿易伙伴的進出口額相抵，與第一大貿易伙伴美國的順差額為0.94億美元，同比增長67.86%：與第二大伙伴日本的貿易逆差額達6.20億美元，比2003年的逆差額高出1.92億美元，逆差有逐年擴大的趨勢：與第三大伙伴德國的貿易逆差額為3.40億美元，比2003年減少200萬美元。造成我國對日本和德國貿易出現逆差的主要原因是，雙方出口商品結構不同，我國以原料性低附加值產品出口為主，日本、德國則以藥品及醫療器械等高附加值產品出口為主。我國對外貿易出現逆差的國家(地區)還有韓國、英國、法國、俄羅斯、馬來西亞以及中國臺灣省。
進口藥品范文3
在工業產品方面，我國十大進口產品分別是：集成電路、汽車整車和零部件、儀器、儀表、初級形狀材料、顯示面板、計算機及其零部件、飛機及航空器、電子元器件、醫療產品及器械、鋼材。
而在農業產品方面，我國十大進口產品分別是：牛肉、大豆、玉米、植物油、大米，棉花、冷凍禽、小麥、豬肉、植物油。
中國是世界上最大的農業國之一，主要糧食是可以做到自給自足的。但在某些農產品方面，還是需要進口的。目前我國進口量最大的農作品是大豆，數據顯示，我國每年需要進口大豆近9000萬噸，是世界上最大的大豆消費國和進口國。
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進口藥品范文4
糧食產量：穩定在1000億斤以上
去年，我省在大災之年仍獲豐收，糧食總產量達到1078億斤，連續6年創新高，農民增收形勢好于預期，農民人均純收入增長7.5％。這些成績離不開我省實施的保夏糧和秋糧豐收行動計劃。
今年，我省制定的農業農村工作的具體目標是：全年糧食產量穩定在1000億斤以上，力爭穩中有增；農民人均純收入突破5000元；第一產業增加值增長3.5％；全年新增轉移農村勞動力100萬人以上，城鎮化增幅高于全國平均水平；規模以上食品工業增加值在1300億元以上。
農業生產：種植面積1.4億畝以上
為推動農業發展，我省將完善農業配套設施。今年，我省將加強水利工程建設，開工建設沁河河口村水庫主體工程、淮干出山店水庫前期工程、蛟停湖滯洪區安全建設和淮河流域重點平原洼地除澇工程。重點做好全省38處大型灌區及重點中型灌區的續建配套和節水改造工作，加快末級渠系等田間工程建設，完成27個縣的小型農田水利示范區建設任務。
為確保2010年糧食穩產保收行動計劃，《意見》要求，今年，我省糧食種植面積要穩定在1.4億畝以上，并推動中低產田改造和高標準農田建設。我省將實施5000萬畝中低產田改造規劃，有計劃分片推進中低產田改造。今年，我省以糧食生產核心區規劃的95個縣和亞洲銀行項目縣為重點，改造中低產田130萬畝。
科技將被廣泛應用到農業中。我省今年將培育主要農作物新品種50個以上；推進農業機械化，力爭玉米機收率達到40％，使水稻機械插秧面積明顯增加；籌建省級農機科技推廣中心基地，扶持發展1000個農機專業合作社。
農村民生：讓100萬貧困人口脫貧
農村的民生工作也是今年的工作重點。我省將繼續實施“陽光工程”、“雨露計劃”和農村勞動力技能培訓計劃，促進農村勞動力就業。今年，我省要新增轉移農村勞動力100萬人以上。
在農村衛生事業方面，我省要完善農村三級醫療衛生服務網絡，改造30所縣級醫院、100所鄉鎮中心衛生院，完成1萬個行政村衛生室建設；實施農村衛生人才隊伍建設工程，免費為縣鄉醫療衛生機構招聘培養一批高層次人才，免費輪訓一批注冊鄉村醫生。
在農村教育文化方面，將落實以公辦學校為主、以輸入地為主解決好農民工子女入學問題的政策，新建、改擴建城鎮中小學校200所。
進口藥品范文5
為了解決TRIPS協議下知識產權保護與公共健康之間的沖突，2003年8月30日，世界貿易組織(WTO)總理事會通過了臨時性的《關于執行〈TRIPS與公共健康宣言〉第6段的決定》（以下簡稱《決定》）。2005年12月6日,世界貿易組織(WTO)總理事會又通過了《修改〈與貿易有關的知識產權協定〉議定書》(簡稱《議定書》)。《決定》和《議定書》共同的核心內容是：允許WTO成員為了向“有資格進口的成員”出口藥品的目的而授予專利強制許可,突破了《TRIPS協定》關于強制許可的使用應主要供應國內市場的規定,這有利于進口成員國在解決公共健康危機時大大降低用藥成本，有利于更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機?！蹲h定書》將在三分之二的成員接受后生效，現已有31個WTO成員通過了《議定書》。雖然《議定書》目前尚未生效，但根據2003年的臨時決定，WTO成員已經可以利用《議定書》中的權利實施藥品強制許可并出口，從WTO方面來說已經無法律障礙。近期，盧旺達從加拿大進口抗艾滋病仿制藥就是享受《議定書》中新權利的第一個案例。
非洲是遭受艾滋病侵害最嚴重的地區，聯合國艾滋病規劃署與世界衛生組織聯合的《2007年全球艾滋病流行狀況更新報告》顯示：2007年非洲新增艾滋病毒感染者數量為170萬，與2001年相比出現顯著下降，但非洲仍然深受艾滋病影響。目前非洲大約有2250萬感染者，占全球的68%，其中撒哈拉沙漠以南地區更加嚴重，該區域的人口占世界人口的11%，但是60%的人感染了艾滋病毒 。盧旺達是非洲艾滋病肆虐的地區之一，盧旺達800多萬人口中有25萬人感染了艾滋病毒，其中近十分之一年齡在15歲以下，此外該國還有16萬艾滋遺孤。2007年7月17日，盧旺達常駐WTO代表團應盧國內艾滋病防治研究中心（Centre for the Treatment & Research on AIDS (TRAC)）的要求，向TRIPS理事會提交通報文件（WTO文件號為IP/N/9/RWA/1），稱其將援引2003年《決定》。通報稱，根據盧政府對目前公共健康狀況的評估，按照《決定》第2(a) 條規定，其擬在2007年至2009年自加拿大Apotex公司進口26萬劑治療艾滋病的藥物TriAvir。由于盧政府目前難以預計其在公共健康方面的具體需求，因此將保留進一步調整進口數量的權利。盧在通報中還重申其根據2001年《關于〈TRIPS協定〉與公共健康的宣言》第7段享受關于知識產權保護過渡期的權利，表示目前尚未在其境內對有關產品提供專利保護。
TriAvir在Apotex藥廠稱為Apo-TriAvir，是由Apotex藥廠研制和生產的，由三種成分Zidovudine、Lamivudine和Nevirapine組成。前二種的專利屬于英國葛蘭素史克（Glaxo Smith Klein；GSK）藥廠，第三種則由德國百靈佳藥廠（Boehringer Ingelehim）擁有專利。葛蘭素史克于2007年8月初即新聞稿表示，只要Apotex對盧旺達供貨是基于非營利，它同意就其部分放棄專利權。百靈佳則在2007年10月1日聲明支持加拿大政府的授權決定。
在盧旺達提出申請之前，加拿大為執行2003年8月30日總理事會通過的《關于執行多哈〈關于〈TRIPS協定〉與公共健康的宣言〉第6段的決定》，對國內的《專利法》（Patent Act） 和《食品藥品法》(Food and Drugs Act) 都進行了修改，修改的法案已于2005年5月14日生效。根據加拿大《專利法》和《食品藥品法》，加拿大專利委員會可以頒發生產和出口專利藥品的強制許可，以向“有資格的進口成員”出口該強制許可藥品。修改的《專利法》對“有資格的進口成員”及“藥品”都做了規定。出于人道主義的目的，加拿大所規定的“有資格進口成員”不限于WTO成員，也包括非WTO成員。其中非WTO成員中的最不發達國家可以自動援用進口強制許可藥品的權利，非WTO成員中的發展中國家如果要援用該機制，則必須提出申請且符合經合組織（Organization for Economic Co-operation and Development(OECD)）中確定的可以享受官方發展援助的條件。進口成員方要向加拿大進口強制許可藥品，必須先公布想要進口藥品的名稱、數量，如果該產品在其國內受到專利權的保護，必須說明該藥品即將或已經獲得進口強制許可的情況。除非是最不發達國家進口方，其他進口成員必須聲明其沒有生產該種藥品的能力?！秾＠ā分械摹八幤贰敝饕鞘澜缧l生組織公布的必需藥品（Essential Medicine），但這些藥品名單將根據發展中國家公共健康狀況的需求進行增補。根據加拿大藥品強制許可申請程序，藥品生產商先要向加拿大專利委員會（Canada’s Commissioner of Patent）申請生產和出口的強制許可。申請必須標明需授權強制許可藥品的名稱、藥品專利的保護情況、生產的數量、出口方及進口方。根據TRIPS協議第31（b） 款規定，申請中必須包括一個聲明：即經過合理時間（加拿大《專利法》規定為30日）努力，申請者未獲得專利所有權人的自愿許可。該聲明還應附上進口國向WTO提交的進口藥品意愿的通報及該藥品在進口方所受專利保護的狀況。
按照加拿大《專利法》程序要求，2007年9月4日，Apotex公司向加拿大政府專利委員會提交了關于強制許可的申請，加拿大專利委員會的藥品獲取機構CAMR（Canada’s Access to Medicine Regime）按照《專利法》（IP/N/10/CAN/1）審查了Apotex公司的申請。Apotex公司生產的TriAvir屬于加拿大《食品藥品法案》中列出的有權準予強制許可的藥品，且該藥品是用于治療艾滋病之目的出口到WTO成員中最不發達國家。9月19日，專利委員會向Apotex公司頒布了生產和出口TriAvir的強制許可（詳見加拿大向WTO的通報文件：IP/N/10/CAN/1）。該許可允許生產該藥品數量為1560萬片，許可有效期為兩年。2007年10月4日，加拿大常駐WTO代表團向TRIPS理事會通報了已針對盧旺達的需求授權生產并出口強制許可藥品，并通報了強制許可涉及的數量和條件。根據2003年《決定》的第2(b)（iii）、2(c) ，加拿大還通報了公布產品數量和顯著特征的網址:/apotriavir/abouttriavir.asp.。
盧旺達是首個援引該《決定》進口仿制藥的WTO成員，這一行動對于盧旺達的公共健康問題的解決意義重大。中國、歐盟等均在WTO知識產權理事會例會上表達了對盧旺達政府積極運用《決定》中的權利解決國內公共健康問題的肯定。盧旺達提出的申請及加拿大政府的積極回應對于2003年《決定》下的體制的應用都是一個很好的嘗試，為其他國家樹立了良好的典范。
進口藥品范文6
大眾醫學：什么是進口藥?什么是國產仿制藥?
錢劍安：進口藥包括專利藥和原研藥。通常，專利藥是指在專利保護期內的進口藥，原研藥是指過了專利保護期的進口藥。這兩種藥，包括在我國由中外合資企業生產的藥，均可以通稱為進口藥。國產仿制藥是指過了專利保護期，由我國制藥企業仿制、主要成分與進口藥一樣的藥。目前在我國，進口藥的定價遠遠高于我國《藥品政府定價辦法》規定的標準，也就是說，同樣成分的進口藥與國產仿制藥價格相差懸殊。
大眾醫學：進口藥與國產仿制藥的主要區別是什么?
錢劍安：一個成功用于臨床的藥物，如專利藥或原研藥，通常要經過動物實驗，I期、Ⅱ期、Ⅲ期的臨床實驗研究，要花費數年甚至十余年的時間及大量的資金，要經過數千例甚至上萬例循證醫學的研究，才能決定該藥對某些疾病的療效，以及可能的副作用，最后得出肯定或否定的結論。而國產仿制藥一般不經歷上述的臨床研究過程，更缺乏數千例甚至上萬例的循證醫學研究。
大眾醫學：同樣成分的進口藥與國產仿制藥，臨床療效一樣嗎?
鈸劍安：雖然我國的藥品生產都經過嚴格的GMP認證(藥品生產質量管理規范認證管理辦法)，藥品質量完全可以達到臨床治療的要求，但事實上，判斷一個藥物對某些疾病的療效，不僅僅要看是否有GMP認證，或是否已獲得“國藥準字”號的批件，而主要是看循證醫學的研究。遺憾的是，大多數藥廠提供不出國產仿制藥的循證醫學研究依據。所以，籠統地評價進口藥與國產仿制藥是否有一樣的療效是很困難的一件事情，要具體事例具體分析。
大眾醫學：可以舉幾個例子具體說說嗎?
錢劍安：下列事例可供分析參考青霉素在國外不需做皮試，而我國生產的青霉素是一定要做皮試的，且還偶有做了皮試陰性，肌注卻還有發生過敏性休克的病例。有一位患者因肺栓塞，用國產抗凝藥華法林療效不佳，改用芬蘭生產的華法林，迅速取得較好療效。醫生發現，陣發性房顫患者在服用國產氨碘酮后，房顫仍頻發，而改服法國原裝生產的可達龍，陣發性房顫幾乎不發。可見，雖然進口藥與仿制藥的主要成分相同，但并不能說明兩者的療效總是一樣的。
大眾醫學：是否可以理解為“同樣成分的藥，進口藥比國產仿制藥療效更好”?
錢劍安：雖然國產仿制藥在生產條件、原輔材料、工藝設備、技術水平、質量管理等與進口藥有一定差別，但是，不能簡單地理解為，進口藥肯定比國產仿制藥療效更好。以降壓藥氨氯地平為例，該藥最早由美國輝瑞制藥公司研制，商品名為絡活喜，過專利保護期后，我國制藥企業開始仿制，如壓氏達、安內真、藍迪等。2008年，在美國按美國標準進行生物等效試驗，證明壓氏達與絡活喜完全等效，具有同樣的療效和安全性。如今我國正在進行安內真研究(高血壓綜合防治研究)，全國有180個中心參加，已入選13000個病例。中期研究結果表明，安內真降壓療效很好。我們期待它的最終結果，這是我國自己的循證醫學研究。
需要強調的是，生物有效性并不完全等同臨床療效。我國有學者研究原研藥氨氯地平(絡活喜)與國產仿制藥氨氯地平在不同介質中溶出度的對比，發現國產仿制藥的溶出度顯著低于原研藥。因此，不能將原研藥(絡活喜)在降壓療效及減少心腦血管事件方面的優勢，簡單地類推到國產仿制藥上。
大眾醫學：老百姓都認為“一分價錢一分貨”，選擇價格貴的進口藥，療效肯定好些，你怎樣看待這個問題?
錢劍安：我國發改委的《藥品政府定價辦法》規定進口藥與國產仿制藥的差價不超過30％。自2004年以來，國家幾次下調藥品價格，國產仿制藥普遍下降60％以上，而外資企業的專利藥或原研藥只降了20％～25％。所以，如今專利藥或原研藥與國產仿制藥價格差別更大。
