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【摘要】隨著醫療技術的不斷創新與發展，各種醫療設備特別是高端醫療設備層出不窮，在醫療服務體系中發揮著越來越重要的作用，成為醫療機構開展衛生服務的重要保障之一。由于民族醫療設備產業發展長期落后于發達國家，醫院在采購高端醫療設備時沒有足夠的選擇余地，外企對醫療設備售后服務市場的壟斷之所以沖不破，也與本土企業和醫療機構的“內憂”尚未得到解決有很大關系。本文分析了國內高端醫療設備市場面臨的挑戰，認為外資企業不僅在價格戰中輕松獲勝，還在醫療設備售后服務上設置重重障礙，壟斷售后服務市場，不開放維修培訓以壟斷維修技術；探討了國內高端醫療設備市場崛起的對策，以及醫療器械上市許可持有人制度確立的重要意義。
【關鍵詞】國內高端醫療設備市場;挑戰;對策
醫療器械上市許可持有人制度醫療設備特別是高端醫療設備在醫院現代化建設與服務提升發展中具有不可忽視的地位和影響，是醫院綜合實力的體現。作為患者診斷與治療的基礎支持，醫療設備的性能和診療能力直接決定了診療效率，因此醫院比較重視醫療設備的品質與應用，目的是提高臨床診療水平[1]。在我國高端醫療設備市場上，進口品牌所占份額較大，采購價格和售后服務價格昂貴，比如在PET-CT市場，通用電氣、飛利浦、西門子3家跨國公司幾乎一統天下，國內企業鮮有建樹。政府雖然對國產醫療設備給予大力扶持，但決定醫院采購與否的關鍵因素，終究還是設備的技術和服務[2]。由于進口高端醫療設備的銷售價格和維修價格居高不下，成為居民醫療成本高企的重要原因之一[3]。
1國內高端醫療設備市場面臨的挑戰
憑借售后利潤占主導的盈利模式，外資企業不僅在價格戰中輕松獲勝，還在醫療設備售后服務上設置重重障礙，小病大治，把小毛病嚴重化，多收費；大病不治，將大問題草率處理，只調換部件；甚至在設備癱瘓時仍不及時維修，致使醫療機構即便承擔高額維修費用，卻依然享受不到高水平的售后服務。
1.1外資企業在維修服務上設置障礙
對中國大陸地區的大型醫療設備設置維修密碼，不提供設備電路圖紙和維修手冊，導致醫療機構無法自行對設備進行養護和維修。個別外企甚至宣稱，對醫院未經其授權自行維修的設備，其將不再提供維修服務和技術支持[5]。
1.2外資廠商壟斷核心配件
對核心配件實施排他性的銷售策略以壟斷售后服務市場。如此一來，醫院及第三方維修機構無法在本土市場自由購買到原裝維修配件，以及符合該設備軟件版本的電路板及安裝程序，或轉從海外市場采購，設備維修難度和維修成本自然雙雙增加[6]。
1.3外資企業不提供技術培訓
對我國醫院的臨床醫學工程師不開放維修培訓以壟斷維修技術。而在歐美，廠家的維修培訓是對醫院工程師開放的[7]。
1.4外資廠商壟斷市場價格
售后為王的銷售模式使外資醫療器械企業可通過削減售后服務利潤，將產品價格降至工業成本邊緣，從而在價格戰中輕松擊敗工業成本較高的我國民族企業，使之喪失發展動力[8]。
2國產高端醫療設備市場崛起的對策
若要擺脫民族醫療設備產業發展的掣肘，必須由政府、民族企業、醫療機構合力突圍。建立公平開放、自由競爭的市場，打破國內醫療設備售后服務外企壟斷“堅冰”[9]。
2.1政府應出臺相關法律法規
國家一方面要約束外資企業的壟斷行為，扶助民族醫療設備產業發展;另一方面要建立和完善國產醫療設備相關標準體系，比如醫療設備質量控制標準、零整比標準、保養維護標準、售后服務物價標準等，有效監督外資企業售后服務行為，為醫療機構和第三方維修機構提供技術指導。
2.2民族企業應多方合作
醫療設備生產企業應在產品設計之初考慮法規要求和市場需求，研發標準化、通用型產品和配件，以提高售后服務的開放性和便捷性。與高校研究所合作，設立獎學金、創新基金，建立起銜接緊密的產學研醫協同創新平臺，儲備高素質人才，發揮各方優勢，彌補不足。目標統一方能打造中國高端醫療設備的響亮品牌，讓先進的醫療技術以更優惠的價格惠及更廣泛的人群。
2.3醫院管理者應更重視醫療設備的精細化管理，算好經濟賬
醫院設備處、財務處等部門只有計算“每年設備維護費占醫院純盈利的比重”以及“連續多年設備維護費占醫院固定資產的比重”，才能看清楚醫療設備運營對于醫院的真正經濟意義[10]。
2.4臨床醫學工程師應大幅度提高整體素質
臨床醫學工程師要充分發揮醫療設備貼身“衛士”的作用，保質保量地進行自主維修。政府在建立與醫生同等的“臨床醫學工程師”職稱體系的同時，還應系統化開展和加強臨床醫學工程師的繼續教育，建立一支高水平的臨床醫學工程師隊伍，為醫學工程師隊伍建設出臺有約束力的指導意見[11]。
2.5發展第三方維修產業
獨立的第三方維修機構是醫療設備維修鏈條上不可缺少的一環，政府要扶持和發展第三方維修產業，增加此類機構數量，提高技術水平、響應速度和醫院認可度。
3解除制度桎梏，創新發展引擎
長期以來，我國實行將醫療器械注冊與生產相捆綁的模式，主要內容有兩點：一是醫療器械注冊申請人一般只能是醫療器械生產企業；二是醫療器械委托生產嚴格要求注冊證與生產許可證兩證齊全。這些相關醫療器械監管制度盡管有利于規范醫療器械注冊與生產的關系，但嚴重抑制了科研人員與機構、企業的創新激情[12]。近期國家出臺的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。醫療器械上市許可持有人制度的確立是一項對接國際通行規則的改革舉措，明確了上市許可持有人持有創新產權，明確了科學家的創新研究者屬性，明確了上市許可持有人的法律責任。這些舉措將改變科學家既從事創新研究，又要負責產品生產銷售的現狀，有利于激發醫藥創新人才的積極性，使其專注于產品研發，而把生產委托給專業的企業來進行。這種分工可以抑制醫療器械行業的低水平重復建設，有利于企業在工業化大生產背景下借助科技發展的便利，提升醫療器械產品的技術水平，更有利于整個醫療器械產業的發展壯大，也將加快創新產品上市步伐，造福更多國內患者。
作者:黃潔 陳越新 張英 彭雁 單位:南京醫科大學附屬無錫人民醫院
