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摘要:目的為提高我國臨床醫學研究中心的建設水平和加快我國臨床與轉化醫學領域的發展提出參考和建議。方法通過檢索和分析相關報道與文獻，統計分析我國及各省臨床醫學研究中心的申報資質要求、組織管理、績效評估、資助形式及發展現狀。結果截至目前，我國共審批建立50家國家臨床醫學研究中心和244家省級臨床醫學研究中心，發展速度較快，然而各臨床醫學研究中心的申報資質要求尚待統一，績效評估和資助形式尚待改進，中心的建設水平還有待提高。結論建議我國政府從成立臨床醫學研究中心協調中心、完善申報標準、公開年度工作報告、建立專項基金等方面支持臨床醫學研究中心的發展；各臨床醫學研究中心從加強轉化醫學人才培養，完善核心設施以及加強與社區的合作等方面提升發展水平。
關鍵詞:臨床與轉化醫學臨床醫學研究中心社區合作
長期以來，我國臨床醫學研究一直是我國醫學科技創新鏈條的薄弱環節，主要體現在缺少基礎研究與臨床應用的結合，缺少應用于臨床研究的高質量樣本庫與信息庫，缺少公共服務產品（如診療指南、技術規范等）及疾病領域網絡化服務系統布局[1-2]。為加強醫學科技創新體系的建設，2012年7月5日，科技部《關于開展國家臨床醫學研究中心申報工作的通知》，明確指出在惡性腫瘤、心血管疾病、神經系統疾病（包括腦血管?。⒑粑到y疾病、慢性腎病、代謝性疾病6個重點疾病防治領域開展國家臨床醫學研究中心（以下簡稱“國家中心”）試點工作，每個疾病防治領域試點建設1~3個國家中心，標志著我國建設國家中心的工作正式啟動。截至2018年11月底，我國共布局了50家國家中心和244家省級臨床醫學研究中心（以下簡稱“省級中心”）。但因其處于探索階段，也存在較多的問題。國家中心和各省級中心的申報資質要求、組織管理、績效評估、資助形式等方面具體實施情況也不盡相同，為更好地提升各中心的建設水平，推動中心的可持續發展，筆者對我國臨床醫學研究中心建設情況進行了分析。
1資料與方法
1.1資料來源
登錄科技部、原國家衛生計生委、全國31個省（區、市）科學技術廳及衛生計生委官方網站查詢有關中心的法規制度及文件；使用百度搜索引擎和搜狗等查閱各中心有關報道；查閱中國知網數據庫、萬方數據庫、維普數據庫等，搜集與中心相關的研究文獻。
1.2研究方法
采用文獻分析法與對比分析法，整理中心名單進行地域與疾病領域分類匯總；采用定性分析法，比較各省（區、市）中心的申報條件要求、組織管理架構、績效評估及資助形式等方面的異同；比較國家中心依托單位與《2017年?？坡曌u排行》中專科醫院排名的異同。
2結果
2.1我國開展臨床醫學研究中心的概況
2.1.1中心的區域分布
國家中心：自2012年開展國家臨床醫學研究中心建設以來，科技部等部委分別于2013年6月8日、2014年10月23日、2016年7月18日、2018年11月15日，先后確定了4批申報國家中心的依托單位。我國認定的50家國家中心分布于12個省份。其中24家國家中心位于北京市，占比將近50%；6家國家中心位于上海市，占比12%；其余國家中心分布于天津、重慶、浙江等10省、直轄市，而安徽等19個省區市無國家中心分布?？梢?，國家中心大多數分布在北京、上海等醫學科技發展較快、較好的地區。省級中心：目前，各?。▍^、市）科技廳共公布了244家省級中心，分布于江蘇、浙江等19個?。▍^、市），而處于西南地區的云南和西藏，西北地區的新疆和東北地區的黑龍江與吉林無省級中心分布。其中湖北、遼寧、江蘇及寧夏等省級中心數居于前列，分別占省級中心總數的15.98%、13.93%、8.20%、8.20%。
2.1.2中心的疾病領域分布
國家中心：50家國家中心分布在心血管病等20個疾病領域，具體分布見表1。省級中心：筆者在官方報道中共統計到省級中心244家，其中查到名單的有187家。如表1所示：神經系統疾病領域21家，占比11.23%，居于首位；心血管疾病與婦產疾病次之，各17家，占比9.09%；腫瘤領域16家，占比8.56%。省級中心也不乏有特色的，如湖北省設有臍帶血造血干細胞中心，青海省設有高原病中心，湖南省設有職業病領域中心，廣西與海南省各設有地中海貧血中心，廣西設有數字醫學與3D打印技術中心，內蒙古自治區設有特色療法（五療）中心等。
2.2國家中心依托單位與《2017年度中國醫院?？坡曌u排行榜》比較分析
復旦大學醫院管理研究所的《2017年度中國醫院?？坡曌u排行榜》涉及40個專業的?？漆t院聲譽排行。入選排行榜的?？漆t院在國內外均享有較高聲譽，且有較強的綜合實力。筆者將國家中心的依托單位與專科醫院的聲譽排行名次進行對比分析，以探索國家中心依托單位的綜合水平。鑒于排行榜中無中醫?？漆t院排名，故中醫類的2個國家中心依托單位不再進行對比。經統計，在19個疾病領域48家國家中心的依托單位中，除感染性疾病領域的依托單位——深圳第三人民醫院沒有上榜，其余47個依托單位均在榜單之內；專科排名第一的依托單位共14個，占比29.17%；?？婆琶?的依托單位共31個，占比64.58%；專科排名前5的依托單位共41個，占比85.42%。各國家中心的依托單位在所申報的疾病領域內享有較高的學術聲譽，具有較強的醫療診斷水平和科研能力。
2.3國家中心與省級中心的對比分析
2.3.1申報條件
目前，科技部了4批國家中心的申報通知，均要求申報單位為國內三級甲等醫院，并提交過去5年承擔的國家項目、科技獎勵、核心團隊等情況。其中，在國家科技項目方面，科技部等部委對申報國家中心的單位要求越來越寬松。此外，科技部越來越重視中心的輻射和帶動作用和申報單位開展臨床試驗的能力。如第3批申報通知明確指出：申報單位在所申報的疾病領域應具有藥物臨床試驗資格，能建立臨床研究網絡體系，并推廣、普及和共享。第4批申報通知明確要求申報單位所申報的疾病領域應具有藥物臨床試驗資格，或者經過醫療器械臨床試驗機構備案。目前，筆者共統計到安徽、山東等20個省級中心的申報條件。對其進行對比分析可知，省級科技廳對申報單位等級、申報單位所承擔的科技計劃項目、科技獎勵與核心團隊等方面也做出規定。此外，近50%的省份要求申報單位應具有藥物臨床試驗資格或經過醫療器械機構備案，同時要求其能夠搭建臨床研究協同網絡（表2）。
2.3.2組織管理
國家中心的組織管理由國家管理部門、專業支撐機構及依托單位構成，其研究網絡建設采用“中心—分中心（核心單位）—網絡單位”的三級臨床醫學研究網絡。中心單位作為國家臨床醫學研究的一級平臺，負責協同研究網絡的總體規劃、組織建設與運行管理；協同創新核心單位作為國家臨床醫學研究的二級平臺，以多家在領域內具有較顯著學術與技術優勢的大型醫院組成，在其所側重的領域協助中心承擔研究規劃、設計、管理并執行研究任務，必要時可以履行區域臨床醫學研究中心職能，與中心單位共同打造符合國際規范的臨床研究平臺;協同創新合作單位（網絡單位）作為國家臨床醫學研究的三級平臺，是重要的參研、輻射和推廣基地。如國家消化系統疾病臨床醫學研究中心是在科技部、國家衛生部門以及學術委員會的指導下，由第四軍醫大學第一附屬醫院消化病醫院（國家中心依托單位）牽頭，北京大學人民醫院等24家核心單位和65家全國范圍的協作單位所組成的三級平臺消化系疾病臨床研究網絡體系[3]。在部分疾病領域中，國家中心也通過組建專科聯盟，建立該疾病隊列和臨床信息及樣本庫。如國家老年疾病臨床醫學研究中心組建臨床與科研協作聯盟，其包括中國帕金森聯盟、國家心腦血管病聯盟、全國老年神經疾病基層聯盟、中國AD臨床前期聯盟（Alzheimerdisease，AD）、國家老年麻醉聯盟、全國老年神經疾病照護聯盟等在內的12個聯盟，通過大數據共享，實現全國范圍內的科研和臨床閉環[4]。省級中心的組織結構由地方管理部門、省級中心專家咨詢委員會以及依托單位組成。相較于國家中心，省級中心各方面（管理部門層面、依托單位等級等）要求水平較低。此外，各省級中心的組織管理各有特點，如青海省鼓勵行業學會在省級中心的管理中發揮作用，行業學會可接受管理部門的委托，協助管理部門推進中心的有關工作；云南省鼓勵有關單位建立省級中心分中心等。
2.3.3績效評估
國家中心的績效評估指標體系包括3個層面，即3個一級指標、8個二級指標以及20個三級指標。其中，一級指標包括建設水平（25%）、科研產出（45%）及公共服務（30%）；二級指標中的臨床轉化（20%）、協同研究（15%）以及技術推廣（18%）所占比例較大?？梢姡萍疾枯^為重視診療指南規范產出、產品創新、研究隊列的構建、國際國內多中心臨床研究、藥物及醫療器械臨床評價研究以及技術推廣至基層數量與規模等工作。各省級中心建設特色與發展目標不盡相同，績效評估體系也不盡相同，但大部分省級中心評估重點是從申報單位建設中心的臨床研究能力、水平和工作基礎，研究網絡建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定，以及對其組織構架和運行機制情況進行綜合判定。
2.3.4資助形式
在省級科技廳和省財政廳官方網站中，筆者只搜集整理得到山東、湖北、貴州及寧夏4個省份的中心支持經費。處于西部地區的貴州和寧夏的單個省級中心的支持經費為100萬元或200萬元左右；位于中南地區的湖北省單個省級中心建設經費不低于30萬元；處于華東地區的山東省單個省級中心支持經費較高，達1000萬元以上。在省級資助形式中，大部分省份擬以多種形式推進中心的建設和發展，如申請科研項目、進行平臺建設、人才培養、加強國際合作、實施臨床新技術和藥物臨床試驗“綠色通道”等。此外，各省均采用績效評估后補助形式，對評估優秀的中心給予經費支持。對于國家中心，科技部已將其初步納入國家技術創新與成果轉化類科研基地，給予相對穩定的經費支持；實施“在績效考核的基礎上經費后補助方案”，對國家中心的建設予以支持；國家中心可申請國家科技項目，如國家自然科學基金項目等。
3討論與建議
3.1國家管理層面
3.1.1成立國家中心協調中心
臨床與轉化醫學的發展離不開資源與信息的充分共享[5]。然而，中心彼此之間及中心與非中心科研機構之間的協調合作、資源共享和交流互動較少，不利于中心的建設與發展及示范帶動作用的發揮。筆者建議我國可建設國家中心的協調中心作為中心交流的平臺來加強中心資源的整合、中心之間和中心與非中心科研機構的交流和研究合作。協調中心應發揮其協調能力，以適應政府監管部門或政策法規機構的政策變化，特別是克服多中心研究項目開展過程中遇到的障礙；將各中心開展臨床與轉化醫學研究的經驗，在全國轉化醫學領域內積極推廣和傳播，為研究人員，尤其是新的研究人員提供專業培訓。與此同時，為了更好地支持轉化研究項目，協調中心應開發并推廣應用轉化研究工具和資源。
3.1.2完善中心的申報條件
為了適應分級診療和建立醫聯體及醫共體的要求和借鑒美國等轉化醫學領域發展較快的成功經驗[6-8]，在臨床醫學研究中心的申報標準中，筆者認為應逐漸引入以下幾點要求：（1）申報單位必須有能力建立覆蓋全國主要區域、三甲二甲醫院與基層醫療機構緊密協同的研究網絡和普及推廣網絡，通過全國性轉化醫學協作網絡，加快新的診療技術和預防干預措施的研發，同時推動輔助工具研究和資源共享等。（2）申報單位必須具有藥物臨床試驗機構資格或者經過醫療器械臨床試驗機構備案。（3）申報單位能夠提供豐富的教育培訓與研究資源，以協助研究人員尋求和推進有前途、可轉化的治療方法和干預措施迅速應用于臨床。（4）申報單位應明確社區參與的目標，確保社區參與的最佳實踐得到推廣與應用[9]。
3.1.3公開年度工作進展報告，接受外部人員建議
依據《臨床醫學研究中心管理辦法》，各中心必須向省級（國家級）管理部門提交年度工作進展報告，陳述所取得的成就、關鍵性進展及中心所面臨的挑戰與障礙等。筆者登錄科技部、原國家衛生和計劃生育委員會等部門官方網站進行查閱，尚未查詢到任何一家中心的年度工作進展報告。因此，建議國家科技部等相關部門應借鑒國家自然科學基金委的成功經驗，建立相應的制度，要求各臨床醫學研究中心定期公開工作年度報告[10]，定期報告其工作進展狀況是否達到預期標準，是否取得關鍵性的進展和成就等。并將其公開至網上共享，所有人員都可提出相關建議并提交至管理部門。
3.1.4建立專項基金項目，以支持中心的建設
世界各國為了促進轉化醫學的發展，都通過設立專門的轉化醫學與臨床研究基金[11]，支持轉化醫學的相關研究。如美國的CTSA（ClinicalandTranslationalScienceAwards，CTSA），英國國家健康研究戰略協調辦公室也通過醫學研究理事會和國家健康研究院專項經費預算資助轉化醫學研究。目前，我國中心原則上主要采取“穩定支持+后補助+國家科技項目”措施支持中心建設，但各中心實際上主要還是通過申請國家或其他途徑的課題項目獲得經費。對于臨床與轉化醫學研究發展較快、較好的大城市，其憑借較高水平的科研項目可以快速地獲得基金支持，而發展較緩慢地區獲得基金支持的難度較大而金額也偏少。因此，建議國家和各省建立中心專項基金項目以穩定的動力來推動臨床與轉化醫學研究。
3.2臨床醫學研究中心層面
3.2.1加強臨床與轉化醫學人才的培養
基于臨床與轉化研究的系統性和多學科交叉等特點，中心的建設需要一個多學科的研究團隊，該團隊需要一批具備良好基礎醫學知識、熟練試驗研究技能和豐富臨床知識的轉化研究人才。為了更好地培養新一代具有多元化轉化研究能力的科學家，各中心應將臨床與轉化醫學教育與培訓項目作為核心工作之一，可利用網絡在線方式提供高質量的核心課程，供其他中心和科研機構共享；支持并鼓勵臨床與轉化研究人員的職業化發展；加強與高校的合作，推進研究生培養模式改革，使?？迫瞬排囵B逐步過渡到復合型人才的培養，如提供靈活多樣的個性化培訓內容，包括提供高等學位教育機會，開展模擬醫學?？漆t師培訓[12]。
3.2.2加強各中心核心設施的建設
借鑒美國61家CTSA中心有關的核心設施，筆者建議我國臨床醫學研究中心應大力發展建設如下核心設施：以強化基礎研究成果和發現迅速地向臨床試驗驗證推進的核心設施，如臨床研究專業人員、熟悉政策監管法規的專家和生物醫學統計專家等；以提高臨床與轉化醫學研究信息化技術和輔助研究工具為核心的設施；以促進和建立全方位教育與培訓內容為主的核心設施；以鼓勵社區為基礎和社區參與轉化研究為主的核心設施。
3.2.3加強與社區的合作
各中心應加快建立臨床醫學研究中心與社區合作模式，使臨床醫學研究中心能夠有效改善提高社區居民的健康水平，更好地加快醫學科技成果臨床轉化和普及推廣。如已批準成立的臨床醫學研究中心在建設中應引入社區合作項目并對其進行績效考核；成立相應的機構，負責社區合作相關工作；向社區衛生技術人員和群眾宣傳推廣健康數據，研究發現和新技術；在開展社區合作時，留意目標患者并鼓勵目標人群參與臨床試驗。
作者:辛紅霞 邵倩倩 何慧娟 王慧玲 劉偉