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質量體系調查報告范文1
以學分制為主線,努力推進教育教學的改革
以評估為契機,推進教學建設與改革
創新思維求真務實——建立科學的高等職業教育質量體系
樹立社會主義榮辱觀推進我院師德師風建設
黨的先進性建設與思想政治工作
新形勢下加強和改進思想政治工作的對策與措施
淺析網絡防火墻技術
淺談黔東南州的旅游人力資源開發
認真學習新《規定》著力推進學生管理制度建設
柑桔產業化的調查與分析——貴州省從江縣柑桔產業化調查
式與開放式飲水對種雞生產效果比較試驗
清熱祛濕健脾法治療小兒秋季腹瀉65例
多媒體教學方法與傳統教學方法
醫學高職藥理實驗教學改革初探
醫學實驗室管理探討
搞好實驗室建設和管理是提高教學質量的基本保證
在語文教學中如何滲透美育
學生“森林調查”技能培養探討
淺談護生心理差異與因材施教
新建地方本科院?？茖W發展初探
高職院校創業教育體系的構建
淺析高校就業教育與創業教育的統一
高職大學生焦慮量表的編制
普通高等醫學院校后進生問題研究
“三功一心”——高校輔導員應具備的基本素質
高職院校保衛工作的現狀與對策
苗藥榜梗邊提取物的抑菌作用及毒性試驗觀察
試述桑蠶產業發展前景與高效種桑養蠶技術
民族地區旅游業開發與文化建設的關系探微
孔子的生命美學思想淺探
談美育在職業素質教育中的促進作用
我院開展少數民族技術文化普查活動
回歸學校是對學生進行職業道德教育的主陣地——淺談高職學生職業道德教育
盤軸滾邊繡工藝初探
傳統文化對中國伊斯蘭教的影響及其原因淺析
《論語》中的“和諧”思想之析
新時期社會歷史批評轉型概說
云南省紅河州借胡村居住民俗調查報告
淺談果樹繁殖材料的采集和保存
論統計信息失真的原因及對策
公共關系教學策略探析
附加疑問句用法的幾個問題
高職英語教學現狀及改革對策
例談平面動點的軌跡方程的求法
基于工作過程的《臨床診斷知識與技術》精品課程建設
診斷學基礎體格檢查教學改革探索與實踐
我校162名學生刷牙知識調查報告
兔手術實驗教學的幾點體會
黔東南民族職業技術學院科學技術工程系簡介
油菜硼肥肥效研究
雜交玉米育苗方法試驗初報
淺談水稻稻瘟病的防治
米非司酮藥物流產的臨床應用
針刺加穴位注射治療頑固性頭疼88例病癥的體會
質量體系調查報告范文2
近年來社會經濟的發展和全球經濟一體化進程的加劇，航運業不斷發展壯大，這就導致航線擁擠，水上交通事故頻發。與此同時，我國法治進程的不斷加快和依法行政工作的不斷推進，國家對行政機關執法行為的管理和監控不斷加強，行政相對人保護自己合法權益的意識日益強化，社會輿論監督的力度也在逐漸加大，因此行政機關因執法不當而需要承擔的責任風險也在不斷增大。根據《海上交通安全法》第九條規定，中華人民共和國港務監督機構，是對沿海水域的交通安全實施統一監督管理的主管機關。海事管理機構作為水上交通事故調處的主管機關，必須增強執法責任風險防范意識，提高自身的風險應對能力。
?藎水上交通事故調處及執法責任風險的涵義
水上交通事故調處是水上交通事故調查處理的簡稱，包括事故調查和處理兩個環節。水上交通事故調查是為查明水上交通事故發生的原因、經過、造成損害的程度、范圍，確定事故的性質和判明事故當事人的責任，而依法進行的一系列活動。水上交通事故處理是指海事管理機構在水上交通事故調查的基礎上，提出加強安全管理的措施或建議、處罰違法人員、公布調查結果，以及對因水上交通事故引起的民事糾紛進行調解的一系列活動。
“風險”一詞的基本含義是未來結果的不確定性或損失，即遭受損失、傷害、不利或毀滅的可能性。水上交通事故調處執法責任風險是指海事管理機構及海事執法人員在事故調處過程中未按照或未完全按照法律、行政法規、規章的要求履行職責，因此損害事故當事人的利益或造成不良社會影響，或履行法定職責過程中存在一定缺陷，導致事故處理結果未達到應然狀態而依法承擔相應責任的可能性。
?藎水上交通事故調處各環節執法責任風險分析
1、搜集事故證據階段
對于水上交通事故調處來說，證據的搜集是關鍵。這個過程包括了現場勘查、物證搜集、當事人詢問等方面，在這個過程中尤其要注意調查取證的合法性。一旦取證程序不合法、證據保存不規范，就會造成取得的證據缺乏客觀性、合法性和權威性，證據效力低下，易被相對人駁倒的后果。
海事調查官的航海業務知識和英語水平能否勝任海事調查將直接決定《水上交通事故報告書》的質量。如果一個海事調查官連調查所需的航海專業知識都不懂，那更談不上調查取證了。另外，在涉及外國籍船舶的事故調查中，對海事調查官英語水平也提出更高的要求。這些都將決定形成的《水上交通事故報告書》能否為當事各方所接受，是否具有權威性。
執法手段的限制也會導致執法責任風險的存在。水上交通事故一般發生在海上，受客觀環境、取證手段、當事人故意毀滅對自己不利的證據等條件的限制，取證難度較大。這會導致一些事故發生的重要證據無法搜集，《水上交通事故報告書》所依賴的證據效力不強。
2、分析事故原因階段
造成水上交通事故的原因有很多，有直接原因，也有間接原因；有人為原因，也有環境原因；有航運公司管理的原因，也有船員自身的原因。事故原因的復雜性要求海事調查人員在分析事故的時候必須具備綜合的業務知識，對事故原因的分析要全面深刻，而這也不得不受海事調查官業務能力的制約。任何一個事故調處，如果對原因分析得不夠客觀全面，都可能導致事故原因分析錯誤、《水上交通事故報告書》缺乏被當事人接受的可能性等后果。
3、判明事故責任階段
在查明事故原因的基礎上，應當確認當事方對事故應負的責任。若原因不明、責任不清就實施行政處罰，則有可能引起行政復議或訴訟。但在現實中，責任認定的尺度難以把握。目前并沒有劃分主次責任和判定過失輕重的法律依據和統一標準，而是憑各方過失數量的簡單加減和海事調查官的主觀判斷。對于同一事故，責任的判定結果具有明顯的不確定性，是對當事人最大的不公平。《海上交通事故調查處理條例》第十六條規定《海上交通事故調查報告書》應寫明“當事人各方的責任及依據”，而沒有嚴格地區分判明“責任”是“行政責任”還是“民事責任”。所以在判明責任時，易出現“行政責任”與“民事責任”不分現象。
4、出具《水上交通事故調查報告書》階段
目前在實踐中，海事法院審理海事案件的時候十分重視海事管理機構出具的《水上交通事故報告書》的證據作用，除非有有力證據可以證明事故報告書的內容不正確，否則其將成為法院判決所依靠的主要證據。然而究其性質而言，《水上交通事故報告書》到底是一種具體行政行為的產物還是僅僅是一種技術調查報告卻難有定論，而這恰恰決定了事故當事方是否可以對其提出行政復議或行政訴訟的依據。如果事故報告書是具體行政行為的產物，那么事故當事方就可以向上級海事管理機構申請行政復議，對行政復議的結果不滿意的還可以提起行政訴訟。如將其定性為是一種技術調查報告，那么當事方則不能對其提出行政復議或行政訴訟。因此，明確這一點，將對降低海事執法人員責任風險意義重大。
?藎規范水上交通事故調處，防范執法責任風險
要加強海事調查官隊伍的建設。提高海事調查官的業務素質是加強水上交通事故調處工作，降低執法風險的前提和保證。一是要加強對航海專業知識的掌握與更新，并通過有針對性的船上實踐，提高對現代化事故調處設備的運用能力。二是要加強對專業英語的學習，提升英語溝通能力，提高涉外事故調查的效率和水平。
《水上交通事故報告書》的格式應與國際接軌?！逗Ｉ辖煌ò踩ā泛汀秲群咏煌ò踩芾項l例》規定我國“水上交通事故報告書”的編寫應包括7方面的內容，但沒有包括“加強安全管理的建議或措施”，相反第6點包括了“對當事各方的責任認定及依據”，這不符合IMO對報告的編寫要求。責任認定書應從《水上交通事故報告書》分離出來，由其它執法部門來編寫。另外，事故報告書也不應該判明當事各方的責任?！端辖煌ㄊ鹿蕡蟾鏁纷鳛楹Ｊ鹿芾頇C構對違反水上交通安全法律法規的當事人進行行政處罰的依據無可厚非，但其不能成為民事責任和刑事責任的處罰依據。
建議完善水上交通事故調處機制及程序。一是在責任認定原則中，確定行政強制規章的法律地位，以此作為責任認定的首要原則，避免不同的海事調查官對同一水上交通事故得出不同的結論。二是完善海事調查處理程序，程序的制定要符合建立質量體系的要求，要按照質量管理的要求規范事故調處行為。三是事故調處要逐步淡出調解，轉向注重調查，通過事故調查做好事故預防，明確事故調查的根本目的在于從事故中吸取教訓。
質量體系調查報告范文3
關鍵詞：基層水管事業單位 ISO9001質量管理體系 應用 指導意義
中圖分類號：[TV- 9] 文獻標識碼：A
黨的以來國家實施了多項改革措施用于提高基層事業單位的行政效率與服務質量，同時也提出了建設現代化行政體制機制的要求。優化管理模式、創建高效管理結構已經成為了基層事業單位的重要發展課題。ISO9001是際標準化組織頒布的國際質量管理體系標準，其融合了先進的管理理論與方法，能夠利用閉環式的循環機制來有效提高工作效率，因此在企業、事業單位、高校中都有著廣泛的應用。河北省崗南水庫管理局是水庫工程管理單位，其經過多年的發展已經形成了完善的管理機制，為提高區域經濟發展做出了重要貢獻。但隨著社會的不斷發展，水庫的管理理念與方式已經不能較好地滿足社會發展需求，因此必須要展開深入的經營管理改革。[1]
一、ISO9001質量管理體系概述
（一）1ISO9001質量管理體系的內涵
ISO（國際標準化組織）是目前全球范圍內規模最大、權威性最強的國際標準化專門組織，其工作內容主要是制定國際統一的質量標準，ISO9000族標準就是由該組織在1994年提出的用于促進組織質量管理體系建設的重要指南，其中ISO9001是其核心標準，我國在20世紀90年代將ISO9000族標準列為國家標準，同時各行各業也開始將這一標準引用為了行業發展標準。ISO9001質量管理體系適用于各類組織，不論其性質、規模都可應用ISO9001質量管理體系來提高自身的經營管理效率。從ISO組織在2007年頒布的最新結果中顯示，已有170個國家頒布并實施了ISO9001質量管理體系，其中中國共獲得了162259張認證證書，位于世界第一位，由此看到ISO9001在中國各個領域都得到了廣泛的應用。[2]
（二）2ISO9001質量管理體系的特點
ISO9001質量管理體系主要具有以下幾個方面的特點：一是其認證的對象是供方的質量體系，其并不是針對企業的某個產品或是某項服務，而是針對該企業的質量體系所進行的認證，而不同組織的質量體系涵蓋范圍也有所不同，有的涉及了部分產品與服務，而有的組織則主要申請針對某個產品的質量體系認證；二是其認證依據主要為質量保證標準，由于供方為了申請質量認證的原因在于為外界提供質量保證，因此其質量保證標準也就成了認證的主要依據；[3]三是認證機構為第三方的評價機構，為了保證質量認證的公正性與可信性，因此這一認證機構必須要與認證單位沒有利益關系，且兩者在行政上也沒有隸屬關系，同時認證機構的工作人員必須具有較高的素質與專業水平，從而保證認證證書的權威性；四是認證行為是單位的自主行為，通常產品質量的認證包括安全與質量合格兩類，前者是強制性的認證，而后者則是企業處于自身考慮而采取的自主申請行為。
二、ISO9001在基層水管事業單位中應用的必要性與可行性分析
（一）應用ISO9001的必要性
基層水管事業單位是我國水利建設的基礎單位，其對于促進區域工農業發展、社會經濟發展以及人們物質生活水平的提升有著重要意義。但隨著社會各項事業的快速發展，基層水管事業單位的經營管理工作已經不能較好的滿足社會發展需求，因此必須要對其展開深入的改革與發展。ISO9001質量管理體系在公共部門的應用中取得了較好的應用效果，其具有的全面性、精準性、實用性以及針對性等特征，能夠顯著促進政府基層部門的職能轉變，對提高基層水管事業單位的工作效率有著重要意義。應用ISO9001能夠有利于促進基層水管事業單位公共管理機制的創新發展，基層水管事業單位的管理工作中具有工作標準不明確、管理方式落后等問題，而ISO9001能夠通過實施全面的質量管理工作來創新基層水管事業單位的公共管理機制。[4]
（二）應用ISO9001的可行性
首先，基層水管事業單位與ISO9001質量管理體系具有共同的服務理念，其都是為了能夠為群眾提供最優質的服務，更好的為人民生活水平的提高提供幫助。其次，基層水管事業單位與ISO9001具有相同的實施程序，ISO9001要求設置標準的操作程序，并對各個崗位的職責進行明確劃分，基層水管事業單位也要求能夠通過對崗位職責、工作程序的明確規劃，從而達到優化工作流程的目的。[5]同時，基層水管事業單位與ISO9001之間具有相似的運轉模式，ISO9001強調必須要重視管理層的參與，要求管理層與基層人員都應該充分發揮其在質量管理中的作用，而基層水管事業單位的工作機制也要求事業單位管理人員能夠對各項活動展開科學的規劃與指導，從而提高事業單位各項工作的有效性。
三、ISO9001對基層水管事業單位的指導意義
（一）完善質量管理制度體系
ISO9001質量管理體系是一類全面的質量管理模式，其對基層事業單位的管理體制、工作方式、價值理念以及單位文化都有著科學的指導意義。在初期應用時，可能會由于其程序的復雜與繁瑣而無法獲得預期的應用效果，但通過在ISO9001體系的應用中引入PDCA過程管理辦法，有效促進了河北省崗南水庫管理局管理制度體系的完善。[6]這一管理辦法對不同的管理部門、工作人員根據其工作性質、職責進行了科學、合理的任務分解，同時利用內部規章制度以及作業流程的文件化形式將這一分解工作進行規劃，從而有效提高了崗南水庫管理局各項工作環節的資源分配水平，并實現了對質量管理制度體系的進一步優化。
（二）優化日常作業流程
作業流程屬于ISO9001質量管理體系中的作業性文件，其是經過不斷的實踐與優化而得到的最優化的操作流程設計結果，將其應用到崗南水庫管理局的經營管理工作中，能夠進一步促進其水庫管理流程的優化。細化的作業流程可以為工作人員提供更加具體、標準化的操作程序、步驟與方法，從而有利于提高水庫管理局日常作業的有效性。
（三）加強內審力度、提高持續改進水平
同rISO9001在崗南水庫管理局中的應用也能夠進一步促進事業單位提高其內審力度與持續改進水平。ISO9001質量管理體系要求主管部門必須要加強內審工作，從而提高文件的落實、整改效果，進而為提高事業單位的經營管理效率提供重要的保障。此外ISO9001質量管理體系的應用還將促進崗南水庫管理局對自身管理水平的不斷改進，從而使其能夠始終保持較高的經營管理水平。在這一要求下，水庫管理局將采取定期的內審工作與整改工作，從而實質性的提高自身的經營管理改革。[7]
結束語
本文首先分析了ISO9001質量管理體系的內涵以及特點，然后分析了這一體系在基層水管事業單位中應用的必要性與可行性，指出ISO9001對于基層水管事業單位進行公共管理機制的創新、提高管理質量有著重要的意義，同時兩者在服務理念、實施程序、運轉模式以及管理方式方面存在的相似性也保證了ISO9001在基層水管事業單位中應用的可行性。然后本文以河北省崗南水庫管理局為研究對象，分析了ISO9001對基層水管事業單位經營管理工作的指導意義，指出其能夠對基層水管事業單位在完善質量管理制度體系、優化日常工作流程、提高持續改進水平方面具有重要的指導意義。
參考文獻
[1] 周儒夫，郭滿姣.ISO9001質量管理體系標準在水文基層單位中的實踐應用[J].低碳世界，2015（34）：69- 70.
[2] 賈一英.SWOT分析法在水利勘測設計單位實施2015版ISO9001標準中的應用[J].水利技術監督，2016（02）：3- 4.
[3] 謝述鈞，張燕.論ISO質量管理體系在行政機關的應用與實踐[J].電子科技大學學報（社科版），2007（04）： 72- 75，89.
[4] 張志霞.ISO9001質量管理體系在科研項目質量管理中的作用[J].化學工程與裝備，2011（05）：48- 50，44.
[5] 姚健，何啟紅.ISO9001質量管理標準在公立醫院黨風廉政“三化”建設工作中的應用體會[J].中國衛生質量管理，2011（05）：63- 65.
質量體系調查報告范文4
關鍵詞：海底管道 設計審查 建造檢驗 控制要點
一、工程概況
月東油田位于中國渤海遼東灣海域北端，屬于淺海油田。東北距遼寧省盤錦市約40km，西距錦州市100km，東北距海南1-3油田18.5 km，西南距錦州9-3油田10 km。采用鋪管船法與浮拖法相結合鋪設5條海底管道：B島至登陸點混輸管道1條、A島至B島混輸管道1條、A島至B島水管道1條、C島至B島混輸管道1條、D島至B島混輸管道1條，全長合計約40km。
三、設計審查要點
在檢驗前進行設計審查是發證檢驗工作的重要環節。我方設計審查部組織相關專業人員對以下設計圖紙文件進行了系統的審查。審查相關標準選用是否正確、參數選取是否合理，校核相關計算過程的正確性和結果的準確性。
1.可行性研究的批復；
1） 安全預評價報告；
2） 安全設施設計專篇；
3） 設計任務書；
4） 海底管道系統總說明書；
5） 工藝計算書；
6） 吊裝計算書；
7） 浮拖計算書；
8） 強度和穩定性計算，包括：
a） 海底穩定性和在位穩定性分析；
b） 結構強度分析、屈曲分析和疲勞分析；
c） 結構動力分析，必要時應包括振動分析；
d） 鋪管應力分析。
9） 海底管道系統布置總圖；
10） 海底管道登陸段結構圖；
11） 異型管結構圖，如膨脹彎管、交叉和分支等；
12） 管道交叉平面圖和斷面圖；
13） 壓力和密閉性試驗大綱；
14） 水文氣象環境資料；
15） 地質資料；
16） 海底管道陰極保護及其它相關防腐設計；
17） 設計變更單。
三、建造檢驗要點
1.外防腐層檢驗
1） 審查施工單位資質；
2） 審查施工單位質量體系的符合性和有效性；
3） 審查相關從業人員的資質證書；
4） 審查施工機具、設備配置及相關技術資料；
5） 審核施工組織設計及施工方案；
6） 審查計量器具是否檢定合格并在有效期內；
7） 檢驗管材、環氧粉末、膠粘劑、PE等原材料，核對質量證明文件、檢驗報告、產品認可證書和產品技術文件等資料，符合設計要求；
8） 檢驗除銹環境是否符合規范要求；
9） 檢驗鋼材表面處理效果是否和標準規范規定，并且達到設計要求；
10） 檢驗施工環境是否符合標準、規范的要求；
11） 檢驗各類技術檢測、試驗結果。
2.鋪管前檢驗
1） 審查相關單位的資質；
2） 審查焊接、無損檢測人員、潛水員及其它特種作業人員的資質；
3） 審查各類計量、檢測設備的合格證書、檢定證書；
4） 審查施工機具、船舶、浮吊等檢定證書；
5） 審查焊接工藝評定、焊接工藝規程；
6） 審查無損檢測工藝；
7） 審查施工組織設計及施工方案；
8） 管材、焊材、防腐材料等外觀、幾何尺寸檢驗；
9） 核對質量證明文件、復驗報告等技術資料；
10） 審查各種原材料與設計的符合性。
3.鋪管船定位檢驗
1） 審查拋錨前繪制的錨位圖；
2） 對拋錨作業進行現場監督，確保位置準、方向對；
3） 對GPS和電羅經實時狀態進行監控，確
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保管道路由偏差在允許范圍內。
4.組對檢驗
1）檢查坡口角度、組對間隙是否符合設計和規范要求；
2）檢查焊材是否按使用說明書和規范要求干燥和保溫；
3）檢查清管和對口器的使用；
4）檢查坡口及其兩側區域清理情況。
5.焊接檢驗
1）檢查焊材是否按使用說明書和規范要求烘烤和保溫；
2）檢查焊接環境是否符合要求；
3）檢查焊縫成型及表面清理情況。
6.無損探傷
1）檢查探傷環境是否符合要求；
2）監督檢驗探傷過程；
3）審核探傷結果；
4）對不合格的焊縫返修控制，直至檢測合格。
7.陽極安裝檢驗
1）對陽極安裝間距、位置進行檢驗，符合設計要求；
2）對陽極固定情況進行檢驗；
3）對陽極安裝后的防腐處理效果進行檢驗。
8.防腐補口檢驗
1）補口質量檢驗外觀；
2）漏點電火花檢驗；
3）粘結力檢驗。
9.管道敷設檢驗
1）檢查管道定位，保證管道施工路由與設計路由基本一致；
2）檢查管道在鋪管架上和入水時的狀態，管道應無明顯的彎曲和變形；
3）檢查張緊器的張力值，管道在張緊器處無明顯的變形，焊接施工時管道無滑動；
4）檢查管道收管和入水時，防腐層是否有破損，破損處要求修補。
10.挖溝回填檢驗
1）檢查船舶和水力噴射式潛水挖溝機定位情況；
2）審查潛水員水下探摸報告和聲納檢測信息；
3）審核有資質單位出具的埋深探測報告。
11.清管試壓
1）審查清管試壓施工方案；
2）檢驗試壓介質、清管球，應符合設計要求；
3）檢驗壓力表的量程、精度、數量是否滿足標準要求，壓力表經有資質的單位檢定合格并在有效期內；
4）對試壓過程進行監督。
12.后調查檢驗
1）審核旁掃聲納調查結果，探明管道周圍海底地貌變化；
2）審核淺層剖面儀調查結果，探明管道埋深及位置情況；
3）審核潛水員水下探摸報告，明確管道回填覆蓋情況、管道現狀等；
4）審查施工單位提交的后調查報告。
質量體系調查報告范文5
2007年10月底，國家食品藥品監督管理局公布了新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》(以下簡稱《標準》)，并于2008年1月1日起施行。通過認真學習，筆者認為，修訂的《標準》雖然不是新版的GMP認證標準，但對于國內制藥企業來說，卻是未來實施cGMP的有效前奏。
我國目前實施的《藥品生產質量管理規范》制定于1998年，隨著醫藥科技的迅猛發展，這一規范已不能完全適應我國藥品生產質量管理的要求。事實上，雖然自2004年7月1日起我國所有藥品制劑和原料藥的生產企業均已通過藥品GMP認證，但齊二藥、“欣弗”等藥品安全事件的不斷發生，表明企業不按照GMP進行藥品生產管理的情形依然存在。對此，作為長期從事生產管理的執業藥師，筆者認為，除了企業對GMP重視程度不高、政府相關部門的監督檢查力度不夠等管理原因外，還有一個深層次原因――我國的GMP本身不夠完善。
現行《藥品GMP認證檢查評定標準》中采用的檢查項目是1996年1月由中國藥品認證委員會的《藥品GMP認證檢查項目》，而且，在相當長一段時期內，由于國家對GMP認證沒有強制性要求，這一標準主要作用是體現在對企業進行指導上。隨著GMP強制認證時間表的推進，《標準》得到空前的重視，起到了提高藥品生產企業質量管理水平和藥品監督管理部門監管水平的雙重作用。但在此過程中也逐步發現了現行的GMP已不能完全適應我國藥品生產質量管理發展的要求，存在的主要問題有認證檢查條款規定得不夠明確、執行條款存在一定的主觀性、企業最高負責人責任缺位、質量管理系統薄弱等，需要盡快更新和完善。
與此同時，一些外向型的制藥企業已率先對照國外cGMP的標準對產品質量管理水平進行了提升。cGMP即“動態藥品生產管理規范”或“現行藥品生產管理規范”，它的主要目的是為了保證穩定的藥品質量。強調實現這一目標的過程(或理解為現場)是最重要的。與我國現行的由世界衛生組織針對發展中國家制定的GMP相比，只要是通過了認證的中國企業，其硬件水平與cGMP的差距并不是很遠，但從軟件和管理思路上講，cGMP更強調過程的真實性，還有認證后的日常執行，而“細節”和“過程的真實性”恰恰是我國制藥企業在執行cGMP中最難突破的兩個瓶頸。接受過美國FDA現場檢查的企業都有一個共同的感受，就是檢查人員對細節和實施過程非?！疤籼蕖?，因為他們遵循的原則是保證患者的健康不受潛在危險的損害。而且，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產過程的一種行為規范。
修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》較好地解決了我國現行GMP存在的問題，使之與cGMP之間的差距有所縮小，主要表現在以下幾個方面。
一是加大了藥品監督管理的力度，嚴肅監管權，企業外部和內部監管同步加嚴。
一方面，外部監管權限和職責定位十分明確。這點在6601條款的修改上表現最為明顯。該條款表述為：“藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產”，言簡意賅地說明了工藝規程、崗位操作法或標準操作規程等工藝要求的必要性、批準及更改的權限，以及執行工藝的嚴肅性。
另一方面，企業內部質量管理部門的職責得到明顯強化。0401條款、0501條款、7401條款均改為關鍵項目，增加了“主管生產和質量管理的企業負責人應對本規范的實施和產品質量負責”的要求，強調“質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。能獨立履行其職責”。7601條款則在對主要物料供應商質量體系進行評估的基礎上，額外賦予質量管理部門對物料供應商的質量否決權及變更供應商的審查批準權，7602條款還要求質量管理部門做到“企業應根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定原料藥生產用物料的質量控制項目”。
二是細化了檢查條款，加大其可操作性，消除主觀性。
修訂的《標準》由原來的225條修改為259條，新增的條款中很大一部分是對GMP原文中要求的內容進行分項說明，增強其可操作性，避免因理解不同造成的主觀差異，基本消除了“按規定”或“符合規定”這類籠統的表述。如6501條款，將文件制定的要求詳細列出，甚至細化到“填寫數據時應有足夠的空格”；6802條款中將“記錄更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認”的要求也加以標明；7509條款中對質量管理部門出具檢驗報告的要求明確規定為“按試驗原始數據如實出具檢驗報告”；1502條款中說明了潔凈室(區)空氣凈化的判斷標準為“在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數應符合規定”。6101條款至6103條款、6201條款至6204條款、6301條款至6304條款更是將GMP對生產管理和質量管理的文件要求詳細列出并加以完善：生產工藝規程的內容增加了“確定的批量”，產品質量穩定性考察內容增加了“計劃、原始數據和分析匯總報告”的要求。
全文中細節的修改和完善還有很多，或給予明示，或詳細說明，其宗旨都是為了使認證檢查雙方均掌握相同的尺度，減少和消除檢查過程中主觀因素的影響。這與cGMP強調“細節”和“過程的真實性”的原則完全一致。
三是向縱深方向發展，順應藥品管理的新形勢。
一方面，監管向縱深發展。從數量上看，修訂的《標準》中關鍵項目由56條調整為92條，增加近1倍，而一般項目由169條調整為167條，幾乎沒有變化。從判定的嚴格程度上看，修訂的《標準》規定只要有一條嚴重缺陷將不予通過認證。同時，為有效制止藥品生產企業在GMP認證中的弄虛作假行為，修訂的《標準》還規定，“在檢查過程中，發現企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理”。關于藥品生產出現重大質量問題時的報告制度，8201條款也改為關鍵項目。
另一方面，隨著藥品生產技術水平的提高，GMP檢查項目涉及范圍也在向縱深發展。硬件方面，如3205條款甚至明確到對篩網的管理措施；3102條款滅菌柜裝置及能力的要求成為關鍵項目；新增3603條款不合格設備的搬出或標示要求；1603條款要求“空氣潔凈度等級相同的區域內，產塵量大的操作室應保持相對負壓”，增加了對相對負壓的要求范圍。軟件方面，7007條款明確提出“避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染”的要求；0601條款至0603條款，針對各級培訓，增加了與社會和經濟發展相適應的安全知識、法律法規等方面的要求；4201條款增加“如采用計算機控制系統，應能確保對不合格物料及不合格產品不放行”，真實體現了藥品管理技術水平的提高。
與此同時，一些條款卻不再重要或有效，如6803條款中，取消了對“未規定有效期”藥品的記錄保存要求。
四是強調源頭控制和過程控制，體現全面質量管理的理念。
修訂的《標準》最突出的一點就是在物料管理、驗證管理、銷售管理方面增加了相應的項目，明確體現“全過程、全方位、全員參與”的全面質量管理的理念，目的是使所生產的藥品質量“穩定、可靠、優質”。這一點正是cGMP的宗旨。
在物料管理方面，3905條款明確規定“物料應按批取樣檢驗”；原4101條款拆分成兩條，明確企業對物料供應商的管理要求，包括變更申報、經評估確定、資料應齊全歸檔，還要求“嚴格執行驗收、抽樣檢驗”；關于物料貯存，4501條款明確了使用期限和復驗的要求。
關于驗證的條款數目雖然沒有變化，但增加了2條關鍵項目，如缺乏再驗證以及驗證報告不符合要求將不能通過認證。這樣的修改力度將驗證的重要性提高到無可比擬的程度。
生產過程管理的條款數目和內容則有明顯增加，一方面是將GMP原文的一些要求在條款中進行細化；另一方面新增加了7013條款對中間產品的貯存要求、7015條款對不合格的中間產品的處理要求以及7010條款“無菌藥品生產用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理”。
在銷售管理方面，關于銷售記錄的7701條款也成了關鍵項目，說明藥品銷售環節同樣是藥品質量的關鍵環節。
偏差處理是cGMP的要點，此次修訂的《標準》中增加了7515條款，規定“質量管理部門應制定和執行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應具有調查報告”，首次將這一要點明確提出來。8301條款對企業自檢的要求也明確為閉環管理，“定期檢查，對缺陷進行改正”。
五是著眼于提高人員素質，增加人性化的條款，與社會發展相適應。
人是GMP的核心要素之一，因此，修訂的《標準》在人員素質上提出了更實際、更科學的要求。0302條款要求管理人員和技術人員具有“生產經驗及工作能力”，其現實性更強；5604條款要求企業“應建立員工主動報告身體不適應生產情況的制度”，十分人性化。
此外，在條款的措辭上，修訂的《標準》能夠站在行政相對人的角度，幫助其正確理解條款的要義，從而取得事半功倍的效果。例如，1101條款說明了弧形交界或采取其他措施的目的“減少灰塵積聚和便于清潔”；1201條款說明了與生產規模相適應的面積和空間是“用以安置設備、物料，便于生產操作，避免差錯和交叉污染“。
質量體系調查報告范文6
工商管理專業大學生實習鑒定范文【1】
一個工商管理專業大學生的實習自我鑒定和工作鑒定范文樣本，供參加實習的大學生朋友們參考。
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今年開始，我在某工程公司附屬單位ab公司進行了工商管理實習工作。
在實習中，我在公司指導老師的熱心指導下，積極參與公司日常管理相關工作，注意把書本上學到的工商管理理論知識對照實際工作，用理論知識加深對實際工作的認識，用實踐驗證所學的工商管理理論，探求日常管理工作的本質與規律。
簡短的實習生活，既緊張，又新奇，收獲也很多。
通過實習，使我對日常管理工作有了深層次的感性和理性的認識。
我是秘書免費公文網做你最貼心的伙伴
我所實習的ab公司，隸屬于某工程公司。
該工程公司是以水工、市政、工民建、路橋、安裝工程等為主要經營項目的國有大型骨干建筑施工企業， 具有航務工程總承包一級、房建二級、市政、水利水電三級、地基與基礎一級、鋼結構一級、機電設備安裝一級、商砼與預制構件二級、勘察設計甲級、計量二級、建筑材料試驗甲級等資質。
公司現有正式職工3000余名，先進的工程技術裝備千余臺;擁有2.6萬平方米的高層辦公樓和30多萬平方米的生產基地;近700米的工作船碼頭和4萬余平方米的海域，固定資產達3億多元。
公司于1998年通過了iso9002質量體系認證;1999年通過了iso10012國際標準認證，取得了計量保證確認合格證書 XX年通過了iso9001國際質量管理體系認證。
回顧我的實習生活，感觸是很深的，收獲是豐碩的。
實習中，我采用了看、問等方式，對ab公司的日常管理工作的開展有了進一步的了解，分析了公司業務開展的特點、方式、運作規律。
同時，對公司的服務品牌、企業使命以及企業精神都有了初步了解。
我實習所在的學校是京郊的一所鄉村學校。
實習的基本內容包括三部分:課堂教學、班主任工作和教育調查。
基本情況如下: 我是秘書免費公文網做你最貼心的伙伴
1、課堂教學:完成教案數為五份，試講次數為五次，上課節數為五節。
2、班主任工作:組織一次《迎奧運主題班會》觀摩課。
3、教育報告;完成一份教育調查報告。
這次實習令我感受頗多。
一方面，我深感知識學問浩如煙海，使得我不得不晝夜苦讀;另一方面我也深深地體會到教學相長的深刻內涵。
比如在我從事教育教學活動時。
在我第一次深入課堂時，我就遇到了許多師范學校里沒學過、沒想過的難題。
即當自任口才出眾的我繪聲繪色地講完一節課后，我問學生:你們聽完課，印象最深的是什么?學生面面相覷，茫然無語。
學生何以如此呢?在我看來主要是由于學生沒有學習的興趣。
古人云:知之者不如好知者，好知者不如樂知者。
興趣對于一個學生的學習來說是一個至關重要的條件。
興趣是學習入門的階梯興趣孕育著愿望，興趣溢生動力。
那么如何才能激發學生的學習興趣呢?
在班主任實習工作中，我在班上開展了迎奧運主題班會活動。
起初，我遇到了許多困難:比如學生的不配合就常常令我痛心疾首。
當時，有人建議我使用強制方法。
比如說罰站、罰蹲等。
誠然，這種方法可以勉強維持班級秩序。
然而，這也無疑加深了老師與學生之間的隔閡，甚至會使學生產生厭學的心理。
作為教育工作者，就要想方設法創設民主和諧的教學氣氛，在教學活動中建立平等的師生關系。
而且，教師要把自己當成活動中的一員，是學生活動的組織者、參與者、引發者，是學生的學習伙伴、知心朋友。
通過和學生的接觸也使得我對班上的一些學生有了一定的了解。
班上有幾個同學家庭相當困難，于是有人向我提議:在主題班會上為這些同學獻愛心--為他們捐款。
可是，經過我的再四考慮，我還是把他否定了。
因為，為貧困生捐款獻愛心動機非常好，可是這樣做卻很容易傷害學生的自尊心。
學生沒有了自尊，也就很難再有強烈的學習興趣了。
最終，我還是把班會主題敲定為一個十分時尚的主題--迎奧運。
為了辦好這個班會，我努力為每一個同學創造展示自我的機會，提供展現自我的平臺，使每一個學生都能夠體驗到成功的愉悅，感覺到自我的價值，品嘗到其中的樂趣。
結果，在準備班會的過程中，同學們都很積極。
班會的節目花樣繁多，唱歌、跳舞等應有盡有，而且還組織一次辯論會。
論題為:體育是否可以創造友誼。
辯論中雙方各執異詞，辯論深刻到位。
另外，為了普及奧運知識，我還在班會上舉行了一次聲勢浩大的奧運知識有獎搶答活動。
每個學生的積極性都很濃烈、熱情也很高漲。
最后一曲笛子獨奏--歌唱祖國將班會推向了。
當然，在開展班會活動過程中，我也發現了一些問題。
我曾經問過班上的同學一個問題:一斤棉花和一斤鐵哪個重?盡管我一再放水，可是人有為數不少的人回答:當然是一斤鐵重了!
近，我還在學生的習作中發現這樣的句子:除夕之夜，深藍色的天空中掛著一輪金黃色的圓月。
除夕之夜，天空中又怎么可能出現一輪金黃色的圓月呢?嚴重失真，近乎荒謬。
其實，這僅是一個常識性的問題，這樣簡單的問題都回答不好，問題似乎就變得復雜了，值得我們教育工作者深思了:不懂得這些常識的學生，又怎能擁有完整的人生?這樣的教育能被稱作素質教育嗎?
此外在一些觀摩課上，還常常呈現表演的風氣。
一個學生回答了一個很簡單的問題后。
教師說：講得真好!其余同學馬上啪、啪、啪地鼓起掌來。
另一個同學回答了另一個簡單的問題，也得到了同樣的殊榮。
一節課下來，表揚不斷，掌聲此起彼伏。
這就是明顯的弄虛作假，這種現象很值得我們去深思。
針對以上問題，我也想提出一些意見和建議：
1、 教師應該堅持客觀的原則。
弄虛作假對學生的影響是十分深遠的。
因為從教師的職業道德，從教師在學生、家長的心目中的形象以及從教師的高尚責任來看教師都不應該弄虛作假。
而應該堅持客觀的原則。
只有這樣，教育才能更富于魅力。
2、針對學生所犯的常識性的錯誤。
教師應該科學地因材施教，使學生的德、智、體、美、勞等方面得到綜合的發展。
3、 為了激發學生的學習積極性，我們很有必要把教育的著眼點放低一些。
讓他們發現愛其實很容易;愛就在身邊;愛就在兒女親情里;愛就在柴米油鹽中。
為此，我給孩子們布置了一道別開生面的作業親情作業。
即讓孩子在吃飯時給他的父母夾夾菜、在晚上睡覺前為他的長輩們洗洗腳。
總之，教育是一個互動的過程，老師只要認真投入教學，孩子就會積極配合。
這種過程是很開心的!
工商管理專業學生實習鑒定范文【2】
今年開始，我在某工程公司進行了工商管理實習工作。
在實習中，我在公司指導老師的熱心指導下，積極參與公司日常管理相關工作，注意把書本上學到的工商管理理論知識對照實際工作，用理論知識加深對實際工作的認識，用實踐驗證所學的工商管理理論，探求日常管理工作的本質與規律。
簡短的實習生活，既緊張，又新奇，收獲也很多。
通過實習，使我對日常管理工作有了深層次的感性和理性的認識。
我所實習的工程公司是以水工、市政、工民建、路橋、安裝工程等為主要經營項目的國有大型骨干建筑施工企業，具有航務工程總承包一級、房建二級、市政、水利水電三級、地基與基礎一級、鋼結構一級、機電設備安裝一級、商砼與預制構件二級、勘察設計甲級、計量二級、建筑材料試驗甲級等資質。
公司現有正式職工3000余名，先進的工程技術裝備千余臺;擁有2.6萬平方米的高層辦公樓和30多萬平方米的生產基地;近700米的工作船碼頭和4萬余平方米的海域，固定資產達3億多元。
公司于1998年通過了ISO9002質量體系認證;1999年通過了ISO10012國際標準認證，取得了計量保證確認合格證書2001年通過了ISO9001國際質量管理體系認證。
回顧我的實習生活，感觸是很深的，收獲是豐碩的。
