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藥品不良反應監測范文1
第一條為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。
第二條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市人民政府（食品）藥品監督管理局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。
第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，藥品不良反應監測專業機構，（食品）藥品監督管理部門和其它有關主管部門。
第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。
第二章職責
第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛生部制定藥品不良反應報告的管理規章和政策，并監督實施；
（二）通報全國藥品不良反應報告和監測情況；
（三）組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同衛生部組織檢查醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：
（一）根據本辦法會同同級衛生主管部門制定本行政區域內藥品不良反應報告及管理規定，并監督實施；
（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育、培訓工作；
（三）組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并會同同級衛生主管部門組織檢查本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；
（四）對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；
（五）對在本行政區域內已確認發生嚴重不良反應的藥品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。
第八條國務院衛生主管部門和地方各級衛生主管部門在職責范圍內，依法對已確認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。
第九條國家藥品不良反應監測中心承辦全國藥品不良反應監測技術工作，在國家食品藥品監督管理局的領導下履行以下主要職責：
（一）承擔全國藥品不良反應報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；
（二）對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行技術指導；
（三）承辦國家藥品不良反應信息資料庫和監測網絡的建設及維護工作；
（四）組織藥品不良反應宣傳、教育、培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（五）參與藥品不良反應監測的國際交流；
（六）組織藥品不良反應監測方法的研究。
第十條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局的領導下承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關工作。
第十一條藥品不良反應監測中心的人員應具備醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。
第三章報告
第十二條藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
第十三條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
第十四條《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
第十五條新藥監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。藥品生產企業除按第十三條規定報告外，還應以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式進行年度匯總后，向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告。對新藥監測期內的藥品，每年匯總報告一次；對新藥監測期已滿的藥品，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。
第十六條進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。進口藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應，經營該進口藥品的單位應于不良反應發現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監測中心。
第十七條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現群體不良反應，應立即向所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局、衛生廳（局）以及藥品不良反應監測中心報告。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
第十八條個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。
第十九條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心，應每季度向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報本省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和衛生廳（局）；每年向國家藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。
第二十條國家藥品不良反應監測中心應每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告藥品不良反應監測統計資料，其中新的或嚴重的不良反應報告和群體不良反應報告資料應分析評價后及時報告。
第二十一條藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。
第四章評價與控制
第二十二條藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。
第二十三條省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。
第二十四條根據分析評價結果，國家食品藥品監督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第二十五條對已確認發生嚴重不良反應的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規定進行處理。
第二十六條國家食品藥品監督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監測情況。
第五章處罰
第二十七條省級以上（食品）藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業和除醫療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規的規定進行處罰。
（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應的；
（三）發現藥品不良反應匿而不報的；
（四）未按要求修訂藥品說明書的；
（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫療衛生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監督管理部門移交同級衛生主管部門進行處理。
第二十八條（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。
第六章附則
第二十九條本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產生永久損傷；
5．導致住院或住院時間延長。
第三十條藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
第三十一條中國人民的藥品不良反應報告和監測管理辦法根據本辦法制定具體實施辦法。
藥品不良反應監測范文2
藥品不良反應(adverse drug reaction，ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。藥品不良反應關系到人類的生命與健康，現已成為全球普遍關注的社會問題。醫院臨床在使用藥品時不僅要求藥品的治療具有針對性，同時還要考慮到在藥物治療過程中盡可能少有不良反應。在我國，藥物不良反應在住院患者中的發生率為20%，其中5%為使用或濫用抗生素有關，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上。近年來，我國藥品監督管理部門不斷加大對藥品不良反應的監測力度，醫療單位是藥品不良反應監測的最前沿，對藥品不良反應監測起到關鍵作用。下面結合臨床實踐談一下藥品不良反應監測的幾點體會。
1 加強監測
1.1 健全藥品不良反應監測組織 2004年3月4日《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式實施，我院根據實際迅速成立了不良反應監測小組，由分管院長任組長，藥劑科主任、醫務科主任、護理部主任任副組長，各臨床科室主任任成員，設立藥品不良反應監測辦公室，并有專人負責收集、整理，上報有關信息。
1.2 制訂藥品不良反應報告程序
1.2.1 發現可疑藥品不良反應
1.2.2 填寫藥品不良反應表格
1.2.3 報藥事管理委員會審查
1.2.4 將填寫完整的報告通過電子報表或以傳真、郵寄等方式遞交地方藥品管理部門，一般的ADR每季度集中報告，新的、嚴重的ADR 15日內報告。藥師及時收集相關文獻資料，協助臨床醫生制訂監測治療方案，對已確定發生ADR的藥品應根據情況采取相應措施，必要時可緊急封存或召回。
1.3 完善制度
1.3.1 建立ADR監測報告制度 規定報告時限，報告內容等。
1.3.2 建立ADR監測檢查制度 規定檢查方法、時間、獎懲等內容。
1.3.3 制訂工作人員職責
1.4 加強培訓 （1）定期組織ADR監測專（兼）職人員參加省、市ADR監測中心舉辦的ADR培訓。（2）重點對藥師和護士進行臨床醫學知識和藥學知識的培訓，發揮藥師和護士在ADR監測中的重要作用。（3）每半年進行一次在社會上宣傳ADR知識活動，普及ADR知識，提高社會各界對ADR的認知度。
1.5 藥師定期深入臨床開展ADR監測工作 藥師必須主動深入科室，每個臨床科室配備1名ADR監測員，負責將本科的藥品不良反應收集上報到院ADR監測中心。臨床藥師定期下科室，與各科藥品不良反應監測員交流經驗與體會，及時獲得第一手臨床資料及ADR資料，用藥學知識為病人服務。在兼顧全院的ADR監測的同時，加強重點科室的ADR監測，我院以心內科、皮膚科、小兒科、產科等作為重點監測科室，帶動其他科室的ADR監測工作。在目前及今后很長一段時間內，合理用藥仍將是我們的工作重點，因此臨床藥師經常下科室，才能及時發現問題，及時解決。
轉貼于
1.6 充分發揮護理人員在ADR監測中的重要作用 把監測藥物不良反應作為護士的職責之一。護士對用藥全過程進行觀察，對及早發現藥品不良反應起著重要的作用。在執行醫囑、落實各種治療計劃的過程中，護士不但是藥物的領取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者。掌握藥物的藥理作用、常用劑量、給藥途徑、毒副反應、配伍禁忌等，并在給藥前、給藥中、給藥后嚴格地核對患者的床號、姓名、藥名、劑量、濃度、給藥時間和用法，以及用藥中、用藥后細心觀察藥物的不良反應和患者的病情變化是護士在藥療過程中的職責和必須堅持的原則。護士只要經常深入病房，觀察、了解患者的生命體征、皮膚、黏膜和排泄物的變化，重視患者的主訴，就可以通過病情變化，及時發現或協助醫生處理藥物不良反應。
2 目前存在的問題
2.1 認為ADR是醫療衛生事故瞞報 在診療過程中，個別病例出現藥品不良反應時，往往誤認為是醫療事故而瞞報。
2.2 ADR上報不積極 我國對ADR的收集主要采取自愿報告的方式，因此，ADR監測人員工作沒有壓力，缺乏報告的積極性和主動性，從而產生應付了事的思想。
2.3 認為ADR的報告是藥劑科的事 相關臨床科室和人員對ADR監測不關心、不支持、不主動
2.4 ADR監測的重視程度還不夠 醫療單位未把ADR監測工作提高到一定程度，在人力、財力、物力上缺乏相應的支持，導致ADR監測工作的開展不理想。
3 幾點建議
3.1 加大ADR監測工作的宣傳 提高社會各界對ADR的認知度，要采取多種方式，多種渠道，積極宣傳ADR監測工作的重要意義，消除社會上特別是醫療單位工作人員認識上的誤區，提高醫療單位工作人員的ADR監測工作的積極性和報告的主動性。
3.2 提高對ADR監測的重視程度 醫療單位要把ADR監測工作當作一項大事來抓，與醫療單位的醫療行為一樣，藥品不良反應關系到人類的生命與健康。ADR監測工作既是維護群眾利益的具體體現，也是醫院義不容辭的職責，同時還是醫院實現發展的需要，因此，醫療單位要提高對ADR監測工作的重視程度，在人員配置上、資金上給予支持，使ADR監測工作順利開展。
3.3 加強ADR的培訓 ADR監測工作，人人有責。要不斷加強ADR的培訓，擴大培訓人群，做到人人普及ADR知識，人人做到ADR監測。
3.4 把ADR監測工作納入醫院考核獎懲工作范圍 對于在ADR監測工作中成績顯著者給予獎勵或作為評先樹優的依據，對于敷衍了事，工作馬虎，甚至延誤ADR上報的工作人員進行處罰，以達到ADR及時、準確上報。
3.5 應注重中草藥的不良反應 前段時間報道的含關木通、青木香、馬兜鈴等成分的中成藥，如龍膽瀉肝丸、冠心蘇合丸、冠心蘇合膠囊等引起腎功能衰竭便是最明顯的中草藥不良反應。因此，2003年3月，國家食品藥品監督管理局下令廢止關木通藥用標準，對含有關木通的成藥均限期去除關木通而用川木通或白木通代替。因為中藥作為祖國傳統藥物，向來被認為副作用小，不良反應少，因此，一直未重視中草藥的不良反應監測。醫療單位應將對中草藥的不良反應監測同對化學藥品一樣引起足夠的重視。
藥品不良反應監測范文3
大家好！
很榮幸我能代表__縣人民醫院在本次會議上做典型發言。在此，我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。
我院自20__年開展藥品不良反應監測工作以來，嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，扎實開展工作，使醫院臨床藥品不良反應報告和監測工作質量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應報告和監測工作中的做法，向大家作以匯報。不當之處，懇請提出寶貴意見和建議。
一、醫院概況
我院始建于1949年，現占地面積4.5 萬平方米，業務用房建筑面積2萬平方米，設置臨床、醫技、職能等34個科室，開放床位320張，年門診量近23萬人次，年出院1.6萬余人次。現有在職職工446名，其中高級職稱65人，中級職稱174人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各1部、日本日立630毫安x光機、柯達800數字影像系統（cr）、小型c臂、全自動血球計數儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關節鏡，中央監護、中心供氧、呼叫及遠程會診等萬元以上儀器設備200余臺套，資產6300萬元。
二、建章立制，規范工作程序
藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫學科學發展的水平，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫學風險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現藥品不良反應事件，在部分醫、護、藥劑甚至管理人員中，認識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區，藥品不良反應上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20__年實行藥品不良反應報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應監測工作作為一項重點工作來抓，并根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，制定了《醫院藥品不良反應報告和監測工作制度》，成立了《醫院adr監測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負責協調、指導我院的adr監測工作，督促醫務人員及時報告所發現的adr信息。同時制定了《醫院藥品不良反應報告程序及范圍》和《藥品不良反應報告時限》等工作制度。使醫院臨床用藥不良反應報告和監測工作，逐步走上規范化和制度化。
對臨床用藥過程中發生的藥品不良反應能否及時、準確上報，關鍵還是醫務人員的認識問題和對相關知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實施藥品不良反應上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應報告和監測管理知識進行學習和培訓。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關知識培訓，提高自身素質。
三、強化責任，務求實效
有了規范嚴格的工作制度，我們力求工作出實效。
首先是把藥品不良反應上報和監測的范圍，覆蓋到醫院所有藥品、所有環節。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發現的任何不良反應，都作為藥品不良反應統計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業技術人員都有監測藥品不良反應事件的義務。
其次是認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現的adr，都要嚴格按照規范的《藥品不良反應/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20__年收集并上報adr報告表30余份，20__年為80余份，20__年上報份數達到123份，使adr上報和監測工作逐年規范。
三是加強藥師與臨床的溝通協調。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進藥 師與 醫師之間的溝通，更好地為臨床服務。藥師參與臨床用藥，能及時、準確地為臨床醫師提供用藥咨詢，使其在發現adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協助醫護人員及時發現藥品不良反應事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發現相關的adr。對監測出的問題，醫院及時采取改進措施，即：停用、封存、上報、調換藥品產地等。如在20__年，發現有3個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有3例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質量不過關或者輸液過程有二次污染。發現這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，12月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全?，F在，我們借助網絡，藥政科人員每周2－3次上網查詢藥品不良反應報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應的發生。
四、加強責任考核，嚴格獎懲措施
為保證藥品不良反應監測工作落到實處，我們在責任考核時加大了力度。建立藥品不良反應上報工作通報制度。每月對各科上報、統計藥品不良反應數量、質量通報一次，使工作制度化、經常化。在對各科室考核中，對于重視藥品不良反應監測工作并及時、準確上報的科室和個人給予獎勵，否則予以通報批評。我院將藥品不良反應監測工作作為年終考核獎懲的重要內容，對完不成不良反應任務，科室不能評為先進科室，個人不能評為優秀，因工作失職、瀆職、違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依據有關規定給予行政處分。開展adr上報和監測工作幾年來，我們的體會是：既要嚴把藥品質量關（包括對供貨商家資質的審查、藥品品牌的市場信譽調查、藥品的招標進貨及履行嚴格的入庫程序），又要對藥品的使用過程嚴格監控，更要對發現的問題及時采取措施予以改進。
藥品不良反應監測范文4
[關鍵詞]不良反應；監測；安全用藥
藥品不良反應監測是醫院藥學的重要內容之一，為了提高臨床合理用藥水平，為患者提供更好的藥學服務，本文擬從藥物和患者等因素入手，就如何監測藥品不良反應的方式進行討論。
1患者因素
在相同條件下應重點關注老年人、兒童和女性的用藥過程。
1.1老年患者，據報道，60歲的老年人，藥物不良反應發生率是青年人的2-7倍[1]。原因是老年人的生理功能減退，肝腎功能減弱，藥物在體內的代謝、排泄等藥動學指標改變。因此，對于老年患者用藥必須慎重，在合理使用的原則下，盡量減少聯合用藥品種數，使用劑量以成人的2/3為宜。
1.2嬰幼兒童，其身體正處于生長發育階段，許多重要器官未生長發育完全，諸如四環素類、奎諾酮類藥物易致Ca2+等微量元素丟失；氨基糖苷類易致聽神經和腎臟的不可逆損傷，發生藥物性耳聾，防礙嬰幼兒正常生長發育，臨床使用應謹慎。對嬰幼兒用藥應堅持以體重或體表面為依據，準確計算藥物用量，嚴防中毒事件發生。
1.3女性患者的“腸道”對有害刺激的反應比男性敏感，口服對消化（道）系統有損害的藥物（如吲哚美辛、布洛芬、貝諾酯等非甾體類抗炎鎮痛藥；甲硝唑、呋喃妥因、呋喃唑酮、氧氟沙星、磺胺類等合成抗菌藥）時，女性發生不良反應機率比男性高[2]。由此提示相同條件下應重點關注女性的用藥過程。
2給藥途徑與藥物劑型
注射給藥是一種有創治療行為，特別是靜脈滴注時，藥物直接進入人體，無肝臟首過效應，藥物濃度高，對肌體的刺激性強。靜脈滴注使用的藥物，質量要求高，輸液過程技術要求嚴。為保正藥品的質量和穩定性，在生產過程中常加入緩沖液調整pH值及其他輔料增溶或助溶[3]，以提高產品質量與穩定性，這些因素都可能讓患者在使用過程中，發生不良反應。因此對患者進行靜脈給藥治療時，醫護人員應提高警惕，全程密切觀察患者情緒、感覺的變化，以便發現問題及時處理。
3藥物類別
3.1中藥注射劑多數中藥注射劑成分復雜，在制備工藝、質量標準、臨產療效評價等方面都不夠成熟，制劑純度不易保證。靜脈注射用品種，造成發熱、過敏、過敏性休克甚至危及患者生命的現象時有發生[3]。另外，中藥注射劑的使用說明書內容簡單、表述不規范，如：成分用原藥材名稱，功能、主治與同品種口服劑相同，無不良反應內容、發生率或簡略為“偶見過敏反應”等。臨床使用時務必慎重，全面掌握藥物適應癥和用法、用量、濃度、溶媒和滴速等，確保安全。
3.2抗菌藥資料顯示，抗菌藥物幾乎都有毒性[4]，易引起不良反應。用前必須詢問患者既往同類藥物過敏史，及與他類抗菌藥間的交叉過敏史，對經“皮試”陰性者，使用過程中也應注意觀察，特別是開始用藥30分鐘內。對經“皮試”顯陽性者，禁止使用。另外用藥完畢后還應繼續監測1-3天，確保安全。
3.3中西藥物聯合使用中西藥聯合作用于人體時，藥物間可能發生復雜的物理化學反應、變化，或產生絡合物妨礙吸收；或發生酸堿中和改變藥物成分溶解度，影響療效；或發生酶抑制作用使毒副反應增加；或發生酶促進作用致藥效降低或毒性增強；或產生相互拮抗作用療效降低；或產生協同作用表現為超劑量中毒或副反應增加。經過統計發現，兩種以上藥物聯用不良反應的發生率為3.5%；當6種以上藥物聯用時，不良反應的發生率為10%；而15種以上藥物聯用，不良反應的發生率高達80%[5]。
如此等等，引起藥品不良反應的因素眾多，紛繁復雜。但以上述各環節為防范切入點進行全面的監測工作，定能使藥品不良反應的發生率和發生后的處置成本最低，提高臨床合理安全用藥水平，為患者提供安全、有效、高質量的醫療服務。
參考文獻：
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藥品不良反應監測范文5
【關鍵詞】藥品；不良反應；監測；藥店
藥品作用于患者身體，除了發揮治療的作用外，有時還會由于種種原因而產生某些與藥品治療目的無關，而對人體有損害的作用，這些作用統稱為藥品不良反應。在一種新藥或藥品的新用途的臨床試驗中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應，也應視為藥品不良反應。
藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至置人于死地。
在現實生活中，藥品不良反應的發生率是相當高的，特別是在長期使用或用藥量較大時，情況更為嚴重，甚至出現嚴重的毒副反應。嚴格地講，幾乎所有藥物在一定條件下都可能引起不良反應。但是，只要合理使用藥物，就能避免或使其危害降低到最低限度。這就要求人們在用藥前全面地了解該藥的藥理性質，嚴格掌握藥品的適應癥，選用適當的劑量和療程，明確藥品的禁忌。在用藥過程中還應密切觀察病情的變化，及時發現藥品產生的不良反應，加以處理，盡量避免引起不良的后果。對于一些新藥，由于臨床經驗不夠，對其毒副作用觀察及了解不夠，在使用時就更應十分慎重。
藥品不良反應，根據性質分為：
副作用
藥品按正常用法用量使用時所出現的與藥品的藥理學活性相關但與用藥目的無關的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。
毒性作用
由于病人的個體差異、病理狀態或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現過強的藥理作用。
后遺效應
停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應。
首劑效應
一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應而引起不可耐受的強烈反應。
繼發反應
由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。
過敏反應
藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原刺激機體而發生的不正常的免疫反應。這種反應的發生與藥物劑量無關或關系甚少，治療量或極少量都可發生。臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。
特異質反應
因先天性遺傳異常，少數病人用藥后發生與藥物本身藥理作用無關的有害反應。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內代謝受阻所致反應。
依賴性
周期性或連續性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態，表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。 轉貼于
停藥綜合征
一些藥物在長期應用后，機體對這些藥物產生了適應性，若突然停藥或減量過快易使機體的調節功能失調而發生功能紊亂，導致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現象和疾病加重等。
10.致癌作用、致畸作用、致突變作用
藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質或遺傳物質在細胞的表達發生相互作用的結果。
藥店是指零售藥品的門市，是非處方藥和少數處方藥品進入潛在患者手中的終端。據世界衛生組織提供的權威數據，目前仍然有三分之一的藥品不良反應事件是由不合理用藥導致。根據我們在部分藥店進行的，藥品不良反應發生的情況進行監測的數據，統計學分析以及綜合調查和分析，導致藥品不良反應發生有多種因素，但其中不合理用藥是主要原因之一。
在調查的嚴重案例中，發生藥品不良反應被評判為用藥有關的有285例，占63%。統計的12例藥品不良反應死亡病例中，10例病例的死亡與藥品有關，占總死亡率的80%。所有死亡病例中，可能被評判為不合理用藥的病例有6例，占總死亡率的50%。
藥品不良反應從發生的人口學分布來看，男性145例，女性140例，男女比例為1:1。藥品嚴重不良反應的男女比例也是基本一致。這說明，在藥品不良反應中，男女的性別差異并不存在。從年齡段的分布來看，嬰幼兒為第一個高發階層，青少年為低發階層，青壯年為第二個高發階層，老年人為低發階層。
從藥品劑型分布來看，片劑占40.15%，粉劑占39.87%，膠囊劑占10.58%，顆粒劑占2.88%，中藥飲片占1.3%，丸劑占0.78%，溶液劑占0.73%。監測表明，口服制劑中片劑最容易因為誤服或是服用量不恰當產生不良反應。
從給藥途徑來看，口服，占54.52%，局部外用占22.45%，陰道給藥占5.45%，眼內給藥2.21%，其他占15.32%。檢測數據表明，口服用藥最容易發生藥品不良反應。
藥品不良反應發生的臨床表現多種多樣，其中以過敏樣反應發生頻率最高，占總病例的26.41%。其次是過敏性休克，占19.38%。其他表現寒戰、高熱、呼吸困難、皮疹惡心、嘔吐、血尿、低血壓和震顫等。
加強在藥店的藥品不良反應監測，專業人員分析藥品和不良反應/事件之間的關系，根據藥品風險的普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數情況下，當認為藥品的風險大于效益時，可以決策藥品退市。藥店的藥品不良反應監測，可以更為規范的指導用藥，規避售藥風險，保證用藥安全。
參考文獻
［1］《藥品不良反應報告和監測管理辦法》. 中華人民共和國衛生部令81號.2011年7月1日.
藥品不良反應監測范文6
尤其鄉鎮衛生院在adr報告和監測工作方面存在著諸多問題，有的單位至今還是一片空白，
如何做好農村藥品不良反應監測工作，是一個亟待解決的問題。
一、存在的問題及原因分析
（一）對藥品不良反應報告的宣傳力度不夠,認識不足由于藥品不良反應發生機制復雜，醫生或患者判定不良反應存在著一定難度，加之adr監測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對藥品不良反應工作缺乏正確認識，特別是大多數基層醫療機構，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員甚至包括有些藥劑人員對adr產生的危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，不良反應是用藥過程中出現的正?，F象，不必大驚小怪，沒必要投入人力物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，藥品不良反應是藥品質量有問題或臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的藥品不良反應。而對于藥品經營企業來說，他們怕影響產品的銷售及企業形象，很少將患者的反饋意見或知道的不良反應上報。
（二）不良反應報告的網絡建設體系不完善，機制不健全由于我們食品藥品監督管理部門的組建時間不長，實行縣鄉村三級監測網絡建設還在不斷完善階段，加上目前我們的報告制度仍是自愿報告，所以對報告的主體缺乏約束力，藥品不良反應監測工作的開展面臨著較大的阻力。諸如村級衛生所在藥品不良反應報表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網”布點過程中，已經逐家把藥品不良反應/事件報告表發給各村所，村醫按照要求發現可疑藥品及時記錄到報告表中，但有的村所地處偏遠，個別村所連電話都沒有，無法與我局及時溝通，造成中間環節脫鉤，一套科學有序的報告程序還沒有運轉開來。
（三）開展工作流于形式，報表缺乏客觀性和科學性藥品不良反應搜集、分析、判斷、填報工作是一件很嚴肅的事情，來不得半點虛假。藥品不良反應由于其發生機制和影響因素異常復雜，一些可疑的不良反應更需要淵博的醫藥學知識和豐富的臨床試驗相結合，經過認真的因果分析評價才能做出結論。許多基層醫療機構囿于相關知識的缺乏和工作態度的不端正，有些藥品不良反應出現后，不去認真細致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學性的報表，或者多一事不如少一事，有的每月末零報表
，有的甚至干脆就不填，更談不上上報。
（四）未配備相應專職或兼職技術人員《藥品不良反應報告和監測管理辦法》明確規定，開展adr監測的單位應配備專職或兼職技術人員。adr報告和監測工作是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員來承擔。大多數基層醫療機構領導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事兼職。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
二、監管的對策及思考
（一）加強宣傳，提高認識我認為在adr監測工作更多的表現在宣傳上。結合我縣的實際，首先，對各從藥單位負責人進行宣傳。我們可以通過舉辦培訓班，認真講解《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，若發現與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并及時準確地填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過培訓，讓他們了解到，藥品不良反應的危害性和監測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到藥品不良反應報告和監測是一項體現社會效益的工作，應該得到重視和支持；其次，對醫院、診所的醫生、護士進行宣傳。在醫院的例會上，每次抽出一點時間，認真學習《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，通過學習了解到，藥品不良反應不是藥品質量問題,藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據，這在概念上非常清楚，在一定程度上消除了這些人員的疑慮。
（二）搭建網絡，健全機構為了確保藥品不良反應信息的收集和上報，根據我縣的實際情況，建議建立全縣藥品不良反應監測信息收集、傳遞網絡。即以縣局為最高級、鄉鎮衛生院為中間級、村級衛生所為最初級的三級信息收集、傳遞網絡，并出臺相應的管理制度，該網絡如正常運行，將全面促進adr監測工作的開展，發揮重要作用，收到切實效果。adr信息的收集、傳遞將實現層級上報、層級監督，形成鏈條。具體做法為村級診所將發現的可能與用藥有關的不良反應“傳遞”到鄉鎮衛生院，鄉鎮衛生院將本鄉鎮內收集的藥品不良反應信息匯總后”傳遞”到縣局，最后由縣局向市局上報；縣局將上級局反饋下來的藥品不良反應信息再由高向低進行“傳遞”，最后通過最低級的村級診所向廣大農民宣傳上級局或轉發的藥品不良反應信息，提高農民用藥安全的認識和自我保護的意識。該網絡作為現有農村食品藥品監管網絡的有利補充，能夠使農村藥品監管網絡內涵更豐富、形式更合理，農村藥品不良反應信息收集傳遞網絡將得以不斷擴大，進而使廣大農民用藥安全更加有保障。
（三）加強學習，培養專業人才由于adr報告和監測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任，因此大力培養相關的專業部門人才責無旁貸。可以通過對醫療機構adr報告和監測工作進行監督檢查，強化基層醫療機構adr報告和監測意識，增強其責任感、印發adr相關知識資料、培訓班以及鼓勵自學等方面進行著重培養。
（四）提高臨床藥學水平，把藥品不良反應與合理用藥、藥品分類管理結合起來藥品不良反應監測與推進藥品分類管理密不可分，通過對藥品不良反應信息的宣傳突出藥品分類管理的重大意義，強化憑處方購買和使用處方藥，在執業醫師或執業藥師指導下使用非處方藥的意識。而合理用藥與藥品不良反應相輔相成，醫療機構要把藥品不良反應報告與臨床日常病歷記錄結合起來，發揮執業藥師的作用，開展藥師用藥干預，加強合理用藥咨詢；藥品經營企業要通過正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應和注意事項等內容，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料，提醒購藥者注意藥品不良反應的危害性，告知防范措施和報告制度。
