藥品不良反應監測工作情況通報

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藥品不良反應監測工作情況通報

2019年,各有關單位認真貫徹落實2019年全縣藥品不良反應監測工作要求,扎實推進藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用及化妝品不良反應監測(以下簡稱“四項監測”)工作。在縣衛生健康委員會和市場監管部門通力合作和各醫療機構的共同努力下,我縣“四項監測”的報告數呈現平穩態勢?,F將2019年全縣“四項監測”工作情況通報如下:

一、注重基礎數據收集,報告數量和質量穩重有升

(一)全縣報告收集總體情況。2019年全縣共收到藥品不良反應報告433份,其中新的和嚴重的報告165份,嚴重報告73份。醫療器械不良事件報告113份,其中嚴重報告21份。藥物濫用調查表40份?;瘖y品不良反應報告35份。

(二)全縣藥品不良反應報告總數完成排名前三的分別是人民醫院(74例)、婦幼保健院(32例)、龍崗鄉衛生院(26例);新的嚴重報告完成排名前三的分別是人民醫院(7例)、衛生院(4例)、醫院(4例);嚴重報告完成排名前三的分別是人民醫院(33例)、衛生院(10例)、衛生院(6例)。(詳見附表1)

(三)全縣醫療器械不良事件報告總數完成排名前三的分別是人民醫院(20例)、精神病專科醫院(12例)、婦幼保健院(8例);嚴重報告完成排名前三的分別是婦幼保健院(7例)、人民醫院(4例)、衛生院(3例)。(詳見附表2)

(四)全縣化妝品不良反應報告總數完成35例,其中皮膚病防治所(20例)、人民醫院(15例)。(詳見附表3)

二、多措并舉,有效推動“四項監測”報告收集工作,充分發揮藥械不良反應/事件監測預警作用

(一)強化行政推動。一是早作計劃。及時印發全縣2019年度藥品不良反應監測報告任務數。各單位積極響應,采取有效措施貫徹落實文件要求。二是實行定期催報制度??h市監局堅持每月催報,并與縣衛生計生部門聯合下文1次。三是主動爭取公安、司法部門的支持。2019年縣市監局與縣公安局積極溝通,圓滿的完成了本年度藥物濫用監測工作。

(二)強化應急管理,積極應對突發事件,充分發揮藥械不良反應/事件監測預警作用。2019年在日常報告審核的基礎上,我縣繼續保持對風險信號的高度敏感性,不斷總結監測經驗,全面提高風險信號的發現、報告、分析、評價、處置、預警能力,有效防控藥械風險,在發現可疑風險信號第一時間做出反應,及時組織相關人員開展調查、核實、評價和上報工作。并根據已發現并確認的藥械不良反應/事件風險信號給予適時預警。

(三)醫療機構大力支持。一是全縣大部分醫療機均能夠大力支持和配合藥械化不良反應/事件監測和調查工作,基本做到及時、有效、真實上報。二是大部分醫院都指定了相應科室和人員負責藥械化不良反應/事件報告收集及上報工作,主動與監測機構溝通交流,提升監測能力。

三、存在的問題

(一)各單位工作進展推進尚不平衡。大多數醫療機構能達到任務進度要求,有的已超額完成了全年工作任務,但是仍有個別醫療機構工作進度緩慢,未完成全年目標數,藥品不良反應監測方面:醫院、厚德醫院、仁懷醫院、等完成較差,未達到目標數的50%;醫療器械不良事件監測方面:中醫院醫療器械不良事件監測報告全年僅上報1例,醫院、木蘭鄉衛生院和小松鎮中心衛生院全年未完成年初目標數的75%。希望各單位查找落后的原因,制定下一步工作計劃,想方設法迎頭趕上。

(二)報告來源結構不合理的現象依然存在。雖然醫療機構報告占比數較高(因衛生院報告數較多),但部分醫療機構主動性仍不足,部分醫療機構對報告收集工作不夠重視,報告數與年診療量不相稱,突擊上報、瞞報、漏報的現象仍然存在,且報告的質量仍有待提高,希望引起各單位的重視。

四、下一步工作要求

(一)健全機構,確保有人員從事監測工作。所有醫療機構都要明確相應科室和人員負責藥械化不良反應/事件報告收集及上報工作,確保有人員從事監測工作,全面落實藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測工作職責。

(二)及早部署,確保高質量完成全年目標任務。在報告數量方面:2019年,要求新的和嚴重的藥品報告數達到320份/百萬人口,嚴重藥品報告數達到140份/百萬人口(藥品不良反應報告總數達到700份/百萬人口);嚴重醫療器械報告數65份/百萬人口(醫療器械不良事件報告數達到160份/百萬人口);化妝品不良反應報告數達55份/百萬人口;藥物濫用報告數達110份/百萬人口。二是不良反應/事件報告鄉(鎮)報告覆蓋率達100%。三是鼓勵醫療機構上報新的、嚴重的藥品不良反應報告。

(三)持續提高報告質量。一是認真做好報告信息復核工作。要求各環節要嚴卡時間節點,及時上報不良反應,保質保量完成報告信息復核工作。二是做好培訓工作,積極參加上級相關單位開展的基層監測人員業務培訓。

(四)創新監測方法,落實監測責任。進一步建立和完善藥械化不良反應報告質量核查工作長效機制,杜絕虛假報告。積極拓寬報告收集渠道,提高信息化水平,拓展信息共享方式,加大培訓、宣傳,著力提升醫療機構開展藥械化不良反應報告和監測工作的積極性和主動性。

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