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藥品管理法實施細則范文1
一、跟蹤檢查的對象及時間
（一）檢查對象
1、我市轄區內*年1月1日前取得GSP認證證書且近兩年內未安排GSP跟蹤檢查的藥品零售企業；本年度已安排再認證的企業，不再安排GSP認證跟蹤專項檢查。
2、在本年度發生經營規模、經營范圍、注冊地址、倉庫地址等變更且已通過GSP認證的藥品經營企業，其跟蹤檢查可與GSP專項檢查一并進行。
（二）檢查時間
1、準備階段：*年2月20日至3月10日。
2、現場檢查階段：*年3月20日至*年9月30日。
3、總結上報階段：*年10月10日至*年10月20日。
二、檢查標準及檢查人員組成
（一）檢查標準：嚴格按照《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品GSP認證評定標準》進行全面檢查，并如實記錄缺陷項目，形成跟蹤檢查報告。
（二）檢查人員：由各縣（市、區）局在本單位隨即抽取三名GSP檢查員組成現場檢查組，檢查組實行組長負責制。
三、職責分工
（一）市局負責制訂本年度全市GSP認證跟蹤檢查工作計劃；對縣（市、區）工作進行督查；制訂直管零售企業GSP跟蹤檢查方案并組織現場檢查；向省局上報檢查記錄和檢查總結。
（二）各縣（區、市）局負責制訂本轄區內藥品零售企業GSP跟蹤檢查計劃和檢查方案；組織實施現場檢查；向市局上報檢查記錄和結果。
四、檢點內容和方法
（一）檢點內容
全面檢查企業自首次GSP認證后的質量管理體系運行情況，從設施設備、人員資質、許可事項、進貨把關、質量驗收、儲存陳列、日常養護、分類管理、內部評審、制度落實等重點環節開展檢查。重點抓好以下工作：
1、按照國家和省局推行信息化管理及藥品電子監管的要求，在我市藥品經營企業逐步推行GSP軟件系統電子化管理。
2、嚴格藥學技術人員在崗履職的檢查，對現場檢查及核實質量負責人不能在崗執業的，延期檢查，并要求企業限期整改，按期不能整改的一律依法吊銷《藥品經營許可證》。
3、嚴格處方藥銷售管理，落實國家局*年下發的《關于做好處方藥分類管理實施工作的通知》要求，所有藥品零售經營的抗菌、抗病毒和激素等九大類藥品必須憑處方銷售，國家規定藥品零售企業不得經營的藥品一律不得經營，否則依法嚴厲查處。
4、嚴格落實國家局《關于進一步規范藥品零售企業經營行為的通知》，堅決禁止藥品零售企業經營無批準證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；禁止經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。嚴格落實藥品經營企業購銷產品建立購銷臺帳制度，嚴厲打擊非藥品冒充藥品宣傳和銷售等違法犯罪活動。
5、嚴格取締藥品經營企業出租轉讓柜臺、掛靠經營及各種形式虛假藥品廣告宣傳。
6、貫徹落實國家局《關于進一步加強興奮劑管理的通知》精神，進一步規范含興奮劑及其復方制劑的經營行為，嚴把市場準入關。藥品批發企業未經核準不得經營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業不得銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；對列入興奮劑目錄管理的藥品單方制劑，對經營企業未按規定銷售興奮劑及其復方制劑的，要嚴格依照《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《反興奮劑條例》等規定進行處理。
（二）檢查方式
檢查工作嚴格按照GSP現場檢查程序和檢查方案，采取聽匯報、查現場、問情況、查資料等方式進行。
五、工作要求
（一）各縣（市、區）局要高度重視GSP跟蹤檢查工作，要結合市場監管工作實際，制定詳細和便于操作的工作計劃，明確責任和目標，精心組織,周密安排，確保實效。并于3月20日前將GSP跟蹤檢查工作計劃報市局藥品市場監督科。
（二）嚴格遵守檢查工作紀律。檢查組要按照檢查程序和標準認真開展現場檢查，客觀記錄存在的缺陷項目。對不符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等有關規定的行為，應依法嚴肅處理。
藥品管理法實施細則范文2
最新進口藥品管理辦法第一章 總則
第一條 為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》)及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門(以下稱口岸藥品監督管理局)申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。
第六條 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口麻醉藥品、精神藥品,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條 國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章 進口備案
第八條 口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料;
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;
(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;
(四)通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)，應當持有《藥品生產許可證》。
第十條 下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
(一)國家食品藥品監督管理局規定的生物制品;
(二)首次在中國境內銷售的藥品;
(三)國務院規定的其他藥品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件;
(二)報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;
(三)原產地證明復印件;
(四)購貨合同復印件;
(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件;
(六)出廠檢驗報告書復印件;
(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件;
(九)本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第(二)項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;
(二)查驗《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性;
(三)審查無誤后，將《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條 本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》;不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》;對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
(一)不能提供《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的;
(二)辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的;
(三)辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月);
(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定產地的;
(五)進口單位未取得《藥品經營許可證》(生產企業應當取得《藥品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的;
(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的;
(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的;
(八)未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的;
(九)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的;
(十)偽造、變造有關文件和票據的;
(十一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的;
(十四)其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條 對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章 口岸檢驗
第二十條 口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責包括：
(一)對到岸貨物實施現場核驗;
(二)核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件;
(三)按照規定進行抽樣;
(四)對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對有異議的檢驗結果進行復驗;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條 中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條 口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條 口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條 口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;
(二)裝運嘜頭與單證不符的;
(三)進口藥品批號或者數量與單證不符的;
(四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的;
(五)其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有符合標準規定或者不符合標準規定的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條 對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章 監督管理
第三十條 口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條 未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條 藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品批件》復印件;
(二)《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件;
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條 對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管;從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。
第四十條 進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條 藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第四十二條 進口麻醉藥品、精神藥品憑《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規辦理《進口準許證》。
第四十三條 本辦法規定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進口，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規執行。
第四十四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條 本辦法自20xx年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。
藥品管理法實施細則范文3
第一條為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱口岸藥品監督管理局）申請辦理《進口藥品通關單》的過程。品、進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構（以下稱口岸藥品檢驗所）對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口品、，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》。
第六條進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口品、,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的品、《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章進口備案
第八條口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《藥品生產許可證》。
第十條下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品藥品監督管理局規定的生物制品；
（二）首次在中國境內銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口品、還應當持品、《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；品、的《進口準許證》復印件；
（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；
（三）原產地證明復印件；
（四）購貨合同復印件；
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（六）出廠檢驗報告書復印件；
（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；
（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；
（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件真實性；
（三）審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者品、的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對品、，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》；對品、，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口藥品批件》或者品、的《進口準許證》原件的；
（二）辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），或者品、的《進口準許證》已超過有效期的；
（三）辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月）；
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）規定產地的；
（五）進口單位未取得《藥品經營許可證》（生產企業應當取得《藥品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的；
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的；
（七）藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的；
（八）未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的；
（九）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的；
（十）偽造、變造有關文件和票據的；
（十一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）已被撤銷的；
（十二）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的；
（十三）本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的；
（十四）其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章口岸檢驗
第二十條口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；
（三）按照規定進行抽樣；
（四）對進口藥品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對品、，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口藥品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口藥品包裝及標簽與單證不符的；
（五）其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有“符合標準規定”或者“不符合標準規定”的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章監督管理
第三十條口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品批件》復印件；
（二）《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件；
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口品、，應當同時提供其《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附則
第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。
第四十條進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第四十二條進口品、憑《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》），按照國務院品、管理的有關法規辦理《進口準許證》。
第四十三條本辦法規定的品、是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等品、的進口，按照國務院品、管理的有關法規執行。
藥品管理法實施細則范文4
方案一：醫院崗前培訓方案根據衛生專業技術人員繼續教育規定和工作需要，為使20XX新進人員充分了解醫院的文化發展建設過程及辦院理念，熟悉工作崗位特點和要求，了解醫療行業相關法律法規，增強團隊意識以及集體榮譽感和自豪感。特制定此新進工作人員培訓方案，具體內容如下：
一、培訓目的：通過有效的培訓，提高員工的自身素質和業務水平，盡快適應我院的工作環境，有效的發揮自己的才能。
二、培訓時間：7月22日―7月30日
三、培訓地點：體育城、醫院會議室
四、培訓內容：
（一）陽光城拓展訓練
（二）院內培訓
1、正視現實 審視自己 作好人生職業規劃
（1）學習醫院核心制度，找到立足方位感
（2）學習醫院文化理念，找到價值認同感
（3）學習醫院發展歷史，找到職業規劃感
2、醫院業務發展相關情況）
3、醫教科培訓內容 (待定)
4、院感――預?？婆嘤杻热?/p>
（1）傳染病報告
（2）醫院感染控制
（3）相關法律法規內容培訓
5、保衛科培訓內容
（1）消防安全知識培訓
（2）工作崗位注意事項
6、藥劑科培訓內容
**品、抗菌素、處方管理相關內容
7、財務科培訓內容
（1）欠費管理
（2）職工費用報銷程序及標準
（3）差理費管理條例
8、醫保辦培訓內容
9、急救知識與技能培訓
五、培訓制度：
六、培訓費用：體育場拓展訓練費用340/人，合計9860元。
七、培訓考核
（一）筆試。
（二）通過學習以上內容，以書面形式，談談此次崗前培訓的心得。
方案二：醫院崗前培訓方案為使新聘的臨床醫生充分了解醫院的文化發展建設過程及辦院理念，了解工作崗位特點和要求，培養其團隊合作精神以及集體榮譽感和自豪感。特制定新聘臨床醫生崗前培訓計劃，具體安排如下：
一、培訓機構：崗前培訓工作組：
組長：
副組長：
組員：
二、培訓目的：通過有效的培訓，提高員工的自身素質和業務水平，盡快適應我院的工作環境，有效的發揮自己的才能醫院崗前培訓方案醫院崗前培訓方案。
二、培訓時間：即報到的第一天起培訓。
三、培訓地點：醫教科辦公室
四、培訓內容：
（一）醫院概況（人力資源培訓內容）
1、院訓（團結、誠信、求真、務實、開拓、創新）；
2、服務承諾：“心貼心的服務、手握手的承諾”；
3、醫院的基本概況（發展史及遠景）；
4、醫院的行政組織結架；
5、醫院獎罰制度；
6、學習員工手冊；
（二）醫教科培訓內容
1、《中華人民共和國執業醫師法》；
2、《醫療機構管理條例》；
3、《醫療機構管理條例實施細則》；
（三）質控科培訓內容：
1、府城醫院核心制度手冊（發放至個人）；
2、醫療機構藥事管理法規匯編；
3、住院病歷質量管理實施細則；
4、府城醫院醫療文書獎懲補充條例；
5、運行病歷考核標準（發放至個人）；
6、終末病歷考核標準；
7、新版《病歷書寫基本規范》
8、中醫、中西醫結合病歷書寫基本規范；
9、常見手術預防用抗菌藥物表（發放至個人）；
10、處方評價標準（發放至個人）；
11、府城醫院抗菌藥物分級目錄（發放至個人）；
12、**品和**臨床應用指導原則；
13、國家基本藥物目錄（發放至個人）；
14、**品和**臨床使用培訓后進行考核習題。
15、《抗生素管理制度》；
16、《抗生素類藥物分級使用管理實施方案》(試行)；
院感培訓內容：
醫院感染知識培訓:
1、醫院感染相關概念；
2、手衛生；
3、醫療廢物管理制度；
4、職業暴露；
5、無菌操作基本常識；
6、醫院感染報告報告制度；
7、醫院感染暴發報告流程；
8、醫院感染診斷標準；
9、多重耐藥菌醫院感染管理制度；
10、多重耐藥菌報告流程；
傳染病防控知識培訓:
1、傳染病報告組織機構職責；
2、傳染病的報告制度及報告流程；
3、傳染病信息報告；
4、傳染病報告卡填寫要求；
5、常見傳染病的診斷；
6、考核與評估；
（五）醫務科培訓內容：
1、《中華人民共和國傳染病防治法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法》；
3、《醫療事故分級標準》（試行）；
4、《醫療事故處理條例》；
5、《首診科室與首診醫生負責制度》；
6、《三級醫師負責制度》；
7、《值班、交接班制度》；
8、《處方制度》；
9、《轉院、轉科制度》；
（六）急救知識培訓（重癥醫學科）
1、心肺復蘇；
2、輸液反應；
五、授課形式：幻燈片形式進行授課。
藥品管理法實施細則范文5
一、培訓目的：通過有效的培訓，提高員工的自身素質和業務水平，盡快適應我院的工作環境，有效的發揮自己的才能。
二、培訓時間：7月22日―7月30日
三、培訓地點：體育城、醫院會議室
四、培訓內容：
（一）陽光城拓展訓練
（二）院內培訓
1、正視現實 審視自己 作好人生職業規劃
（1）學習醫院核心制度，找到立足方位感
（2）學習醫院文化理念，找到價值認同感
（3）學習醫院發展歷史，找到職業規劃感
2、醫院業務發展相關情況）
3、醫教科培訓內容 (待定)
4、院感――預保科培訓內容
（1）傳染病報告
（2）醫院感染控制
（3）相關法律法規內容培訓
5、保衛科培訓內容
（1）消防安全知識培訓
（2）工作崗位注意事項
6、藥劑科培訓內容
藥品、抗菌素、處方管理相關內容
7、財務科培訓內容
（1）欠費管理
（2）職工費用報銷程序及標準
（3）差理費管理條例
8、醫保辦培訓內容
9、急救知識與技能培訓
五、培訓制度：
六、培訓費用：體育場拓展訓練費用340/人，合計9860元。
七、培訓考核
（一）筆試。
（二）通過學習以上內容，以書面形式，談談此次崗前培訓的心得。
方案二：醫院崗前培訓方案為使新聘的臨床醫生充分了解醫院的文化發展建設過程及辦院理念，了解工作崗位特點和要求，培養其團隊合作精神以及集體榮譽感和自豪感。特制定新聘臨床醫生崗前培訓計劃u，具體安排如下：
一、培訓機構：崗前培訓工作組：
組長：
副組長：
組員：
二、培訓目的：通過有效的培訓，提高員工的自身素質和業務水平，盡快適應我院的工作環境，有效的發揮自己的才能醫院崗前培訓方案醫院崗前培訓方案。
三、培訓時間：即報到的第一天起培訓。
四、培訓地點：醫教科辦公室
四五、培訓內容：
（一）醫院概況（人力資源培訓內容）
1、院訓（團結、誠信、求真、務實、開拓、創新）；
2、服務承諾：“心貼心的服務、手握手的承諾”；
3、醫院的基本概況（發展史及遠景）；
4、醫院的行政組織結架；
5、醫院獎罰制度；
6、學習員工手冊；
（二）醫教科培訓內容
1、《中華人民共和國執業醫師法》；
2、《醫療機構管理條例》；
3、《醫療機構管理條例實施細則》；
（三）質控科培訓內容：
1、府城醫院核心制度手冊（發放至個人）；
2、醫療機構藥事管理法規匯編；
3、住院病歷質量管理實施細則；
4、府城醫院醫療文書獎懲補充條例；
5、運行病歷考核標準（發放至個人）；
6、終末病歷考核標準；
7、新版《病歷書寫基本規范》
8、中醫、中西醫結合病歷書寫基本規范；
9、常見手術預防用抗菌藥物表（發放至個人）；
10、處方評價標準（發放至個人）；
11、府城醫院抗菌藥物分級目錄（發放至個人）；
12、藥品和藥品臨床應用指導原則；
13、國家基本藥物目錄（發放至個人）；
14、藥品和藥品臨床使用培訓后進行考核習題。
15、《抗生素管理制度》；
16、《抗生素類藥物分級使用管理實施方案》(試行)；
院感培訓內容：
醫院感染知識培訓:
1、醫院感染相關概念；
2、手衛生；
3、醫療廢物管理制度；
4、職業暴露；
5、無菌操作基本常識；
6、醫院感染報告報告制度；
7、醫院感染暴發報告流程；
8、醫院感染診斷標準；
9、多重耐藥菌醫院感染管理制度；
10、多重耐藥菌報告流程；
傳染病防控知識培訓:
1、傳染病報告組織機構職責；
2、傳染病的報告制度及報告流程；
3、傳染病信息報告；
4、傳染病報告卡填寫要求；
5、常見傳染病的診斷；
6、考核與評估；
（五）醫務科培訓內容：
1、《中華人民共和國傳染病防治法》；
2、《中華人民共和國藥品管理法》；
3、《醫療事故分級標準》（試行）；
4、《醫療事故處理條例》；
5、《首診科室與首診醫生負責制度》；
6、《三級醫師負責制度》；
7、《值班、交接班制度》；
8、《處方制度》；
9、《轉院、轉科制度》；
（六）急救知識培訓（重癥醫學科）
1、心肺復蘇；
2、輸液反應；
五、授課形式：幻燈片形式進行授課。
期望在今后的培訓中不斷優化培訓內容。
方案三：醫院崗前培訓方案根據醫院繼續教育規定和工作需要，為使20xx年保衛科新進人員充分了解醫院的文化發展建設過程及辦院理念，熟悉工作崗位特點和要求，增強團隊意識以及集體榮譽感和自豪感。特制定此新進工作人員培訓方案，具體內容如下：
一、培訓目的：
通過有效的培訓，提高保衛科員工的自身素質和業務水平，盡快適應我院的工作環境，有效的發揮自己的才能。
二、培訓時間：
7月22日―7月28日
三、培訓地點：
Xxx醫院保衛科辦公室
四、培訓人：
保衛科科長：xxx
五、培訓內容：
（1）消防安全知識培訓
（2）工作崗位注意事項
（3）安全教育制度
（4）巡防隊員職責
（5）交接班制度
（6）巡邏隊員工作職責
（7）急救知識與技能培訓
藥品管理法實施細則范文6
【關鍵詞】藥品召回制度必要性構建
【正文】
提起藥品召回制度，現在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監督管理局的倡導下，該市20家藥品生產企業聯名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監督和賠償等方面的規定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應信息。但是，由于受經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同發達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎上，提出構建我國藥品召回制度的具體方案。
一、構建我國藥品召回制度的必要性
召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》，是我國加入世界貿易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產品召回制度，一時間成為公眾普遍關注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關醫藥產品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構建藥品召回制度，其必要性表現在以下幾個方面：
第一，構建藥品召回制度，是保證消費者權益的必要措施。消費者個體在與企業的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權息息相關，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應應急的后續手段，召回發生不良反應問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風險。所以，國家的立法應以保護多數人的利益為基礎，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。
另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調查所聯合開展的一次關于全國藥品售后服務質量的問卷調查，調查結果顯示，接受調查的8200人中有65.7%的人認為構建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題［2］。
第二，構建藥品召回制度，是維護藥品生產企業利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產企業的發展不利，有可能造成企業背負沉重的賠償開支、產生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產企業也是有利的，它不但可以將可能發生的復雜、麻煩的經濟糾紛簡化，將可能發生的更大數額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業的良好形象。理性的消費者并不會因為企業實施了“召回”就全盤否定該企業，召回缺陷產品也不會導致企業一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業股價大約有一個月的異常波動，會導致企業利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產企業只有把消費者權益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業得以長期生存和發展。
同時，出臺這項制度能給生產企業施加壓力，督促他們嚴把藥品質量關，讓生產廠家真正重視藥品的質量問題。召回制度能夠提高藥品生產企業對藥品不良反應的預警意識。為了保護自身的合法權益，藥品生產企業在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務，這樣，不但保護了消費者的知情權，而且企業也可以因此正當的免責。
第三，構建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經之路。構建藥品召回制度，有利于調整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監管部門的監管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發現或遲發的不良反應、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發現，就對消費者用藥安全構成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。
第四，構建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經加入WTO，我們的經濟更加開放，國外的商品、企業要進入中國，而中國的商品、企業也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內企業應學習國外大公司的規范性做法，遵守共同的“游戲規則”。為了應對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應該盡快構建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。
二、構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件
（一）、構建我國藥品召回制度的不利因素
第一，相關制度建設尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應應急處理機制密切關聯。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關的藥品上市后的監管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應監測體系還很不成熟。藥品不良反應報告制度是構建藥品召回制度的前提條件?，F在，藥品不良反應的監測工作正不斷被加以強調和重視，但目前全國范圍內藥品不良反應的報告率仍然很低，很難形成召回的依據。此外，我國針對已上市藥品監管的法律法規也較少，未能形成完整的制度和體系。
第二，來自藥品生產企業及相關銷售商的阻力。藥品生產企業和經營企業不愿意甚至隱瞞藥品不良反應的原因，就是擔心不良反應事件向社會通報后，公眾會把不良反應當成是藥品質量有問題，進而給企業帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經濟利益的損失問題。以我國藥品生產企業和經營企業目前的經濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業的生存。在這種情況下，多數企業不愿對問題藥品進行“召回”。
第三，藥品知識和法規知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權意識。隨著我國醫療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應，有95%的消費者將其混同為藥品質量問題或醫療事故［4］。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權意識上的薄弱。因此，大多數的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。
（二）、構建我國藥品召回制度的有利條件
雖然我國藥品召回制度的構建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：
第一，我國其他產品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產品已有召回的先例。2003年，國家質檢總局要求對國家監督抽查發現有嚴重質量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產企業限期收回有質量問題的插座，經銷企業要將這些產品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產品，預示著我國產品召回的開始［5］。同時，法律法規也不斷出臺，全國性的法規、規章如2004年3月15日國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》；地方性法規、規章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權益保護條例》正式確立了召回制度，條例規定：經營者發現其提供的生產或服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務也仍然可能對消費者人身、財產安全造成傷害的，應當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務；商品已出售的，應當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規初步建立的召回制度，為我國構建藥品召回制度奠定了基礎。
第1期。第二，不良反應檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎。
藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監督管理機關可以根據檢測的結果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。
第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。
第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第十八條規定：“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。”藥品監督管理部門和生產、經營企業運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎。
總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經濟的不斷發展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創造了有利條件。
三、藥品召回制度的構建
通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構建應解決好以下兩個問題：
（一）、完善藥品不良反應（ADR）報告制度及相關制度。
近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》將ADR監測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監測體系，才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。但是，我國的相關規定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規定了藥品不良反應（ADR）報告制度，對已確認發生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。法律上的空白導致了對缺陷藥品管理的低效與無力。
我國目前尚無一家藥品生產企業實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監測體系不夠完善。目前，我國有關ADR的報告率太低，無法形成召回依據。而且，根據藥品不良反應監測中心信息顯示，藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，而企業報告的并不多。北京市藥品不良反應監測中心統計，在該市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份都是出自醫療衛生機構，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫院與藥品生產和零售企業報告的比例一般是1：1。［7］
另外，我國與藥品質量有關的法律僅有《產品質量法》、《消費者權益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規定。因此，完善相關法律并制訂相關的實施細則已刻不容緩。
（二）構建藥品召回制度的基本內容
應該說，現階段我國對藥品不良反應報告監測工作十分重視，一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是，藥品不良反應監測的最終目的就是要及時發現問題藥品、保護消費者的安全和權益，如果只發現問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應的解決率，構建藥品的召回制度是至關重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內容：
第一，召回制度的方式和分級。
在美國等發達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導下進行。根據我國的實際情況，我國的藥品召回制度應當在藥品監督管理機關的主導下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。
根據藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內容等情況。召回級別不同，召回的規模、范圍也不一樣，召回可以在批發層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。
第二，召回的啟動和程序。
我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產企業和經營企業在發現其生產或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監督管理機關報告；二是依職權，藥品監督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產企業作出報告。
藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監督管理機關收到企業報告或消費者舉報后，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據藥品上市時間、進入市場的數量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產企業應立即作出召回計劃，經藥品監督管理機關批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產企業為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監督管理機關應當鼓勵。在藥品監督管理機關作出評估報告之前，生產企業勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產的藥品的，藥品監督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據企業的召回評價報告，決定何時結束召回，并書面通知生產企業，結束召回程序。
四、結語
藥品安全已成為全社會共同關注的話題，藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產企業的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規范體系，推行藥品召回制度；還應當培育藥品生產企業、經銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發展和完善。
【注釋】
［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫藥產業資訊，2005年11月第2卷第19期。
［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫藥產業資訊，2005年1月第2卷第1期。
［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經濟，2003年第三期。
［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監管，2005年第14卷第12期
［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監管，2004年第13卷第10期
［6］徐蓉，邵蓉，美國藥品召回制度對我國藥品安全的啟示［J］，中國藥房，2006年第16卷第6期
