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藥劑學的發展范文1
迄今為止，我國化學藥品注冊藥學研究技術要求的發展過程大體上可以劃分為3個階段。
1．1起步階段2003－2008年為起步階段。在此期間，我國先后起草并實施了10余項和化學藥品藥學研究相關的技術指導原則，涉及原料藥制備和結構確證研究、制劑研究、質量控制分析方法驗證、雜質研究、殘留溶劑研究、質量標準建立的規范化過程、穩定性研究等藥學研究的主要內容，建立了藥學研究技術規范的基本框架。另外，在這些指導原則的起草中，不同程度地參考了當時ICH已有的指導原則，以及美國FDA、歐盟EMA的指導原則，引入了部分國際通行的技術要求和標準。這些技術指導原則的實施是我國藥品注冊發展歷史上具有里程碑意義的事件，為推動我國藥學研究和審評的規范化、科學化發揮了重要作用。當然，限于當時的經驗和認識，在這些指導原則中，一些技術問題并未探討清晰，一些研究要求也不夠明確，導致了后續理解和執行上的較大差異。特別是，這些指導原則主要針對藥學研究某一具體內容，未從藥品質量控制體系的角度建立各研究內容之間的內在聯系。正因為此，盡管《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》等中明確提出“藥品質量的控制需要過程控制和終點控制相互結合”，但在實際的藥品研發和審評工作中還是更為重視質量標準的終點控制作用，而忽視生產過程控制對保證藥品質量的重要作用。
1．2局部調整階段伴隨2006年啟動的“全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動”和2008年啟動的“過渡期集中審評”，藥學技術要求進入局部調整階段。國家食品藥品監督管理局于2008年先后的《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》、《化學藥品技術標準》等技術文件體現了調整的思路。第一是基于風險分析，完善高風險藥品的技術要求。例如，基于對注射劑安全性風險的認知，《化學藥品注射劑基本技術要求(試行)》中提出了注射劑無菌保證水平、滅菌/無菌工藝選擇和驗證的要求，強化了雜質研究的要求，明確了與輔料相關的安全性問題及相應技術要求等。第二是基于過程控制和終點控制相結合的藥品質量控制理念，更加重視工藝研究與工藝放大、生產過程控制。例如，在已有技術指導原則基礎上制定的《化學藥品技術標準》中，進一步強調了“原料藥生產的過程控制是原料藥質量控制的重要部分”、“原料藥的生產規模變化可能導致設備、工藝條件、操作參數等的變化，并可能導致原料藥質量(例如雜質、晶型等)的變化”，并細化了原料藥的生產過程控制、生產規模等要求。這一特定時期的技術文件主要用于支持各專項工作的開展，盡管對藥學研究的部分技術要求進行了完善，但系統性不足。為從根本上解決我國藥學研發中存在的突出問題，還需要基于藥品研發的基本規律、圍繞藥品質量控制體系的構建系統性地整合、完善藥學研究的技術要求。
1．3系統整合階段“過渡期集中審評”高達74.2%的不批準率，較為集中地暴露出當時我國藥學研發特別是仿制藥藥學研發方面的一些突出問題:就藥學研究的整體而言，未能清晰定義研制藥品的目標質量特性，未能圍繞目標質量特性開展系統的研究工作，研究內容相互脫節，未能基于系統研發建立完善的藥品質量控制體系;就藥學研究的具體內容而言，原料藥工藝研究、制劑的處方工藝研究雜質研究等諸多方面不夠深入，無法為藥品質量控制體系的建立提供充分的支持數據。問題產生的原因是復雜的、多方面的，例如研發經驗、能力和投入普遍不足，對藥學研發目的、藥品質量控制理念的認識存在偏差;指導原則不完善、不具體，對指導原則的理解和執行不到位等等。為持續提高我國藥品研發的水平，更好地保證上市藥品的質量，在集中審評之后，我國開始對藥品注冊的相關技術要求進行系統的整合。就藥學而言，一方面，針對藥學研究的各具體內容，進一步完善技術指導原則。除參考國際通行的技術要求對已有指導原則進行修訂完善外，為彌補空白，2009年藥品審評中心還啟動了國外技術指導原則的翻譯和轉化工作，希望通過吸收、借鑒、轉化的方法，加速我國技術指導原則體系建設，并進一步提升我國藥學研究技術要求與國際標準的一致性。另一方面，基于科學和風險控制的考量，根據仿制藥、創新藥等不同類型藥物各自的研發特點合理確定不同研發階段的技術要求，相繼推出《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求(藥學部分)》、IND申請藥學研究信息匯總表(審評模版)及年度報告制度等，期望進一步提升藥學技術要求的科學性、系統性，并推動藥學申報資料格式和內容與國際接軌。
2我國藥學研究技術要求的發展現狀
試行藥學研究資料CTD格式申報、調整IND申請藥學審評模式等一系列舉措的出臺，反映出我國對化學藥品的藥學研發和審評有了新的認識，同時在確立藥學研究技術要求的指導理念上有了新的變化。在科學和風險原則下，系統質量控制、藥學研發階段性以及質量聯接等理念成為當前階段調整和完善藥學研究技術要求的指導性理念。
2．1系統質量控制國際上，藥品質量控制理念正經歷由檢驗控制質量向質量源于設計簡稱過渡，基于QbT的傳統方法(與基于QbD的增強方法在藥品研發中并存。當前，我國的藥學研發基本上還是采用傳統方法，QbD的運用尚需時日。但是，無論采取何種研發方法，均需要基于對產品和生產工藝的理解制定相應的控制策略，以保證工藝性能和藥品質量。在QbT理念下，控制策略更依賴于批準的工藝規程以及中間體、終產品的檢驗。在QbD理念下，控制策略是采用系統的基于科學和風險的方法建立，通過在藥品研發過程和生產過程中獲取豐富的知識和信息，達到對產品和生產工藝的深入理解，進而建立設計空間、質量標準和生產控制。ICHQ6A明確指出“質量標準是質量保證體系的重要組成部分，但不是惟一的內容”。即使采用傳統的研發方法，原料藥、制劑的質量控制體系也應至少包括如圖1所示的多方面的內容，單純依靠對終產品的檢驗無法保證藥品質量。如前所述，在一段時期內，無論研發還是審評，在對質量控制體系的認識上，更為重視質量標準，而忽視生產過程控制等其他方面。我國于2010年推出化學藥品藥學研究資料CTD格式申報，原因之一就是希望通過CTD格式強化工藝研究和控制的要求，以在藥品研發和審評中真正落實過程控制和終點控制相結合的系統質量控制的理念。CTD是ICH為協調統一ICH地區注冊申報資料的格式而起草的通用技術文件，自2003年以來，全球多數藥品監管機構已陸續采用了這一格式作為法定的申報資料格式。如表1所示，CTD藥學部分通過模塊化方式清晰展現藥品質量控制體系的各個方面，強調對工藝的研究和控制，體現了過程控制和終點控制相結合的、全面系統的藥品質量控制理念。雖然CTD(藥學部分)只是一個格式文件，但是對于我國系統整合藥學研究技術要求而言，發揮了技術框架的作用。隨著CTD格式申報的試行，系統質量控制理念逐漸得到認同，藥學研究技術要求也有了較大調整，例如更加強調工藝放大研究、關鍵工藝步驟/工藝參數的界定和控制、歷史批次的生產信息和質量數據匯總分析、雜質譜的分析和研究等。
2．2藥學研發階段性系統質量控制的理念主要用于指導確立新藥生產申請和仿制藥申的藥學技術要求，藥學研發階段性的理念則主要用于指導確立創新藥研發過程中臨床申請的藥學技術要求。創新藥的藥學研究具有明顯的階段性，表現為生產規模隨研發進程逐漸放大，質控體系也隨研發進程逐漸完善。在各個研發階段，創新藥藥學研究的目的不同，研究的深度和廣度也不同，藥學研究的技術要求需要根據研發階段有所區分。當然，仿制藥的研發也呈現一定的階段性特點，特別是在我國當前實施的“一報兩批”注冊程序下，對人體生物等效性試驗前后的技術要求也應有所區分。我國的藥品研發和藥品審評起步于仿制藥，無論藥品注冊的法規體系還是技術要求，均帶有很深的仿制藥思維烙印。例如，未按照創新藥所處研發階段對其藥學研究要求加以區分，對早期臨床階段的藥學研究技術資料要求過多過高，幾乎與申報生產階段的要求等同;對于創新藥研發期間的變更缺少相應的管理對策和技術對策，研發期間的合理變更受到限制。隨著我國創新藥研發的起步以及藥物研發的全球化，藥品注冊管理制度和技術要求亟須考慮創新藥的研發特點而加以完善。2012年，藥品審評中心發出“關于化學藥IND申請藥學研究數據提交事宜的通知”，開始對創新藥IND階段的藥學技術要求進行重大調整，以使其與創新藥研發的階段性特點相適應。同時，建立創新藥藥學動態跟進的審評模式，以有效發揮藥品審評在創新藥研發過程中“鼓勵創新”和“控制風險”并重的作用?；谒帉W研發階段性的理念，藥品審評中心推出以下舉措:①明確在創新藥開發過程中，藥學研究的深度和廣度取決于藥物所處的臨床研究階段、受試者的數量和研究周期、藥物結構和作用機制的新穎性、劑型和給藥途徑、已暴露的和潛在的風險等因素的綜合考慮。在早期臨床研究階段，要重點關注與安全性相關的藥學研究內容，避免跨越研發階段提出過高的技術要求。②建立藥學研究年度報告制度，以使隨研發進程更新的藥學研究數據能夠滾動提交，一方面可及時發現潛在的安全風險并保證整個研發過程中藥學數據的完整性，另一方面也為建立創新藥研發過程中的變更管理機制奠定基礎。③針對創新藥研發過程中關鍵決策點的關鍵問題建立溝通交流機制。就藥學而言，考慮到Ⅲ期臨床研究在支持藥品上市注冊中的關鍵作用，特別明確申請人可在Ⅱ期臨床結束之后、Ⅲ期臨床開始之前，與審評機構共同討論III期臨床試驗所用樣品的生產要求以及后續的藥學研究計劃等，以保證申請人在申報生產時能夠提供充分的、可供評價的藥學研發數據。
2．3質量聯接質量聯接是指在藥品研發過程的各個階段之間，以及從研發到商業生產直至最終撤市的整個生命周期內建立藥品質量的關聯。在藥品的整個生命周期內，與安全性、有效性相關的重要質量屬性應保持穩定，對可能影響藥品重要質量屬性的各種變更需要進行充分的評估。《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)》中對于已上市藥品藥學變更的研究要求就體現了質量聯接的理念，同樣在研發過程中的各種變更也需要基于這一理念確立合理的技術要求。藥學研發一般是從實驗室的小試開始，經歷中試放大、技術轉移、工藝驗證而最終實現商業生產，這是一個有邏輯的、逐級推進的過程。從小試直至商業生產的過程中，必然會涉及批量、生產地點、生產設備、工藝參數等諸多方面的變更;對于創新藥，甚至劑型、規格等也可能隨研發進程發生改變。為保證研發的順利推進，并保持藥品在整個生命周期內質量的穩定，需要建立藥品研發過程中各個環節之間以及變更前后的質量聯接。特別是，用于支持藥品上市的安全性、有效性數據并不是來源于商業生產批次，而是來源于研發過程中的有限批次，例如用于創新藥關鍵的Ⅲ期臨床試驗或者用于仿制藥人體生物等效性試驗的批次。為了保證上市藥品始終能夠與臨床研究用樣品具有相同的安全性和有效性，需要建立關鍵的臨床研究(包括生物等效性研究)批次與商業生產批次之間的質量聯接，證明上市藥品與臨床研究用樣品具有一致的質量特性。因此，對于關鍵的臨床批次與商業生產批次在工藝、生產地點、批量、生產設備、原材料供應商等方面的主要差異需要進行充分討論，評估這些差異對藥品質量的潛在影響。近年來，基于質量聯接的考慮，藥品審評中心進一步明確了藥學方面的相關要求。例如，對于創新藥關鍵的臨床試驗、仿制藥人體生物等效性試驗所用樣品的生產及其批量的要求，以及對于關鍵臨床試驗批次的批生產記錄、擬定商業規模的空白批生產記錄提交和進行比較的要求等，其目的就是要建立臨床試驗樣品與上市藥品的質量聯接，以保證二者質量特性的一致性。在創新藥早期臨床試驗申請中，對于動物安全性評價試驗所用樣品的制備信息和質量數據提交的要求、并與人體試驗擬用樣品相應信息進行比較的要求，以及對于創新藥研發過程中的變更研究要求等，其目的就是要建立藥品研發過程中不同階段之間的質量聯接，使前期研發數據能夠支持后續的研發。
3我國藥學研究技術要求的發展趨勢
藥劑學的發展范文2
[關鍵詞]大學生 積極品質
[中圖分類號] G44；G641 [文獻標識碼] A [文章編號] 2095-3437（2014）05-0137-03
一、積極心理學及積極品質概念
積極心理學是美國心理學家塞里格曼等人倡導的一種全新的心理學理念，其目的是研究人類的積極力量和積極品質，關注人類生存與發展，開發人的潛力，激發人的活力，培養人的能力與創造力，并以此獲得美好生活。積極心理學區別于傳統心理學，要求心理學家用一種更加開放的、欣賞的眼光去看待人類的潛能、動機和能力，強調從正面而不是從負面來研究與界定心理健康，認為心理學的注意力應該放在人類積極的層面，研究和培養人類自身存在的諸多正向積極品質，而不是消極層面的心理疾病的矯正。
關于“積極品質”，目前國內外還沒有一個統一的、公認的定義。積極心理學家認為，積極品質既不是歸一的，也不是離散的變量，它是由一系列積極特征組成的，是人固有的、實際的、潛在的、具有建設性的力量，是人的長處、優點和美德。心理學家Seligman第一次采用“積極品質”（Positive character）一詞，提出了24種積極品質（即六美德與二十四力量），即：智慧與知識、勇氣、愛與人性、正義、節制、靈性與超越。他認為美德和力量是個體積極品質的核心，具有緩沖器作用，能成為戰勝心理疾病的有力武器。[1]關于力量與美德等積極品質的研究已成為積極心理學研究的最新領域和最新成果。
二、大學生主要積極品質現狀及成因分析
（一）調查方法基本情況
調查方法：采用問卷調查的方式。本問卷根據Seligman對積極品質的研究、中國傳統文化與現實社會的結合來共同對積極品質作出概述，采用語義分析法歸納了大學生主要的42個積極品質，并自編《當代大學生主要積極品質問卷調查表》，通過對問卷進行信效度檢驗后，測查大學生主要積極品質的現狀，發現大學生主要積極品質培養中存在的問題，分析造成的原因，進而找出解決問題的有效途徑。
同時在縱向分析法和橫向分析法的基礎上，采用從交叉、立體的角度出發，由淺入深、由低級到高級的分析方法。分別以性別、年級、專業、生源地為分組變量對樣本進行分析。調查對象：以廣東省十所重點著名高校的2000名大學生為對象，共回收有效問卷1908份，有效回收率95.4%。其中年級分布為：大一586人，大二784人，大三365人，大四100人，研究生73人。性別分布為：男生934人，女生971人。專業分布為：文科740人，理科568人，醫科383人，工科97人，其他120人。生源地分布為：農村479人，中小城市948人，大城市478人。
（二）大學生主要積極品質總體現狀及成因分析
1.大學生普遍認同積極品質的重要性
根據調研數據，我們發現積極品質重要性的平均得分約為4.19，當代大學生普遍認同積極品質的重要性。這說明，絕大多數學生對自身應具備的積極品質的重要意義有正確的認識，同時對自身積極品質的發展有較為明確的目標。
（1）大學生認為最重要的前10位積極品質是：信用、心理承受能力、有責任感、情緒調節力、自制力、學習能力、判斷力、自我認知能力、毅力、自信心。
（2）大學生認為最不重要的后10位積極品質是：善良、環境適應力、關愛生命、感恩、正義、自我保護能力、判斷力、熱情、愛的能力、關注未來。
調查結果顯示：絕大部分學生總體來說積極向上，能用較為積極的心態認識自身及評價周圍事物；但仍有部分積極品質的重要性沒能引起大學生足夠的思想重視，如善良和正義認同度不高，有待提高。
2.大學生普遍承認自身積極品質存在不足
與重要性評價相比，大學生對自身積極品質的評價平均分約為3.36，不如重要性評價分數。這說明大學生雖然重視積極品質，但在實際培養中，自身積極品質與預期還存在差距。
（1）大學生認為自身最好的前10位積極品質是：關愛生命、信用、善良、有責任感、自尊、正直、感恩、社會公德、自強、樂觀。
（2）大學生認為自身最差的后10位積極品質是：忠誠、自制力、正義、欣賞美的能力、誠實、率真、情緒調節力、心理承受能力、謹慎、勤奮。
調查結果顯示：當代大學生具有關愛生命、自強樂觀等美德，但同時也看得出，大學生的自制力、誠實、勤奮等積極品質還存在不足。
3.大學生主要積極品質總體現狀及成因分析
筆者認為，積極品質重要性評價與自身積極品質評價二者之間的差異有三方面因素影響：從社會層面上說，當今社會上充斥著多種不良觀念，非主流價值觀，影響大學生積極品質培養的環境。同時，社會為大學生提供的積極品質培養機會有限且多頭多緒，未能形成體系，不利于大學生積極品質的長期培養。從學校層面上說，學校需進一步轉變及提高培養大學生積極品質的觀念和重視程度，結合大學生自身的學習或職業規劃引導學生注重自身積極品質的培養。從個人層面上說，大部分學生自我認知能力有待提高，自我教育管理有待加強，培養自身積極品質的針對性有待進一步深化。
（三）大學生主要積極品質六大維度的差異性成因分析
1.以性別為分組變量，各維度重要性得分為因變量進行數據分析，結果顯示，在認知維度和超越維度上男女存在明顯差異。女生更看重認知維度，男生對超越維度的重視程度更高，而在其他維度上男女之間的差異較小。筆者認為，導致以上差異的原因，主要是男女在社會生存過程中性別化的結果。傳統教育中，孩子從小就接受性別角色的指導。一般來說，男性更多強調樂觀、勇敢、獨立、理性、有雄心、有干勁、富于競爭等；對于女性則更看重安靜、順從、樂于照顧他人、情緒化，心思細膩等。同時，女性的觸覺閾限低于男性，對聲音和氣味比男性更加敏感，表現在積極品質方面，認知維度重于理性思維。而男性的超越維度則重于感性思維。在情感、人際、公正、節制四個維度上，男女之間不存在明顯差異。筆者認為是因為這四個維度對每個人的要求相似，比如自尊自愛；且要求都較高，比如公平公正。故不管男性女性，從小接受素質教育和社會公德都是一樣的，所以對這些積極品質重要性的認識也較為接近。
2.以生源地為分組變量，各維度重要性得分為因變量進行數據分析，結果顯示，來自農村地區的學生對人際維度的重視程度明顯低于城市學生，而來自大城市的學生對節制維度的重視程度最低。這說明環境對大學生積極品質的培養有重要影響。在人際維度上，來自城市的學生更加注重人際交往，生活圈中接觸的人與事都較多；而農村經濟發展水平有限，生活相對簡單直接，社會關系沒有城市那么復雜，故來自農村的學生對人際維度的關注度較低。而在節制維度上，來自城市的學生物質生活較優越，生活壓力較小，獨生子女比例高，從小習慣了長輩們的寵愛和照顧，所以對于寬容、謙虛、心理承受能力等的積極品質的重視程度遠遠不夠。這與地域差異、經濟發展水平等息息相關。
3.以年級為分組變量，各維度自我評價得分為因變量進行數據分析，結果顯示，大一、大二的學生在認知、情感、人際、公正、節制、超越這六個維度上的積極品質自評得分均低于大三、大四、研究生的自評得分最高。筆者認為這是因為大一、大二學生步入大學時間較短，人生發展方向不夠明確，對于自身要培養怎樣的積極品質并不明晰。而高年級大學生的自評得分較高，這與大學期間閱歷不斷豐富有關。大學校園通過社會實踐、校園文化活動等給學生提供了很多自我發展的平臺，高年級的學生經過鍛煉沉淀，獲得較為豐富的情感體驗，積累較多的經驗感悟，從而培養更好的積極品質。
（四）大學生積極品質評價應然與實然的研究分析
1.調查中“不太重要但自我評價較高”的積極品質
數據結果顯示，大學生認為不太重要但自我評價較高的積極品質有感受力、幽默、滿足和好奇心。感受力是“做得最好但最不重要”的一項品質。大學生的感受力強有利于學生對于知識的獲取，但其“最不重要”的認識可能導致大學生在未知領域的探索上遇到更多障礙。大部分學生具有“幽默”品質是很好的現象，但很多學生對幽默的理解出現偏差，不是真正意義上幽默。滿足感是幸福感產生的重要條件之一，所以有必要提高學生對滿足的認可度。大部分學生擁有較強烈的好奇心，這體現了年輕人充滿活力與朝氣的特質；同時好奇心被認為是創造力的源泉，對好奇品質的重要性評價低體現了大學生創新意識的淡薄，有必要對其認可度的提高加強引導。
2.調查中“非常重要但自身符合程度較低”的積極品質
調查結果顯示：大學生認為非常重要但自身符合程度較低的積極品質有環境適應力、自我認知能力、學習能力和創造力。超過一半的被調查者認為環境適應力非常重要，但是只有21.28%的人認為自己擁有良好的環境適應能力。筆者認為原因一方面是如今大學生多為獨生子女，從小受到家人的細心呵護，對家人有較強的依耐性；另一方面是現代社會復雜的環境與相對簡單的家庭、學校環境存在較大的不對等性和斷層。故學生進入大學后會出現不同程度的不適應，也說明環境適應力有待進一步提高。56.13%的被調查者肯定了自我認知能力的重要性，但僅有不到20%的人認為此項品質與自身十分符合。大學階段是一個人自我認知意識完善的重要時期，但從分析結果來看，很多大學生還無法真正進入這個自我教育的新階段，不能擺脫以往灌輸式教育的痕跡。這可能會導致學生有時不能客觀地認識和評價自己，甚至不知從何種角度、以何種方式定位自己，容易出現自我認知偏差。因此無論是個人、學校還是社會，都應當對此引起高度重視。多數人認為學習能力非常重要，但近85%的被調查者認為自己的學習能力不強。筆者認為這可能與大學學習方式靠自覺有關。沒有家長老師的監督與指導，許多學生開始放松自我。對此，大學生應及時調整狀態，反思自我，提高自主學習能力。近50%的學生認為創造力非常重要，但只有13.7%的學生認為自身具有創造力。受傳統“老師講，學生聽”教學模式的影響，很多學生在不知不覺中只學會了聽別人說，對于周圍的事物沒有自己的見解，更不容易被靈感激發，無從談及思辨和創新。因此，切實提高大學生的創造力能力，積極引導培養獨立思維，應是未來高校育人工作的重點。
三、大學生主要積極品質發展的思考及建議
（一）樹立培養大學生積極品質的教育理念，構建通識課程以完善校園文化建設
目前，高校學生思想教育中應重視大學生積極品質的培養，這是時代對高等教育提出的新要求。圍繞大學生主要積極品質的培養，學?？砷_設積極心理學等選修課程，如哈佛大學的幸福課等，通過開放的課堂、專題課程的展開，幫助大學生深刻認識積極品質，并依托豐富多彩的通識教育課程平臺將積極品質培養的受益范圍擴展到每一位學生，促進大學生素質全面提高。良好的校園環境有助于陶冶大學生情操，提高校園生活認可度，可培養大學生自身積極品質的主動性。因此，學?？山⒔∪S富多彩的校園文化活動，如志愿服務、寒暑期社會實踐活動等，為同學提供更多的積極情緒體驗機會，創造更好的成長成才舞臺。
（二）拓寬大學生積極品質培養渠道，著力激發大學生自我發展的潛能
在本次調查中我們發現，不同性別、不同年級、不同專業、來自不同家庭背景的學生對于積極品質的理解不盡相同，所需要的引導和培養方式也不一樣。所以，面對大學生這個具有較高的理解力、接受力和自我發展意識的群體，高校應以學生為主體，拓寬積極品質培養渠道，提高學生積極體驗，激發學生的內在驅動力，使其自我成才，自我提高。教師應以更加開放的視野、欣賞的眼光來看待學生的特質，對此加以肯定和鼓勵，激發學生的積極情感。如通過閱讀優秀書籍，認識積極品質的特殊性和重要性；積極參加文體活動、社會實踐、學科競賽等，提高領導力、團隊配合力、頑強拼搏精神等。高校應盡可能多提供更多元、更人性的培養平臺，以滿足大學生多層次、多領域自我發展的需求。
藥劑學的發展范文3
1 現狀分析
1. 1 中藥注射劑的使用情況 近年來, 中藥注射劑的使用品種呈逐年下降, 其原因歸納有如下：中藥注射劑很多是由地方轉國藥的, 質量標準偏低、成分復雜、雜質多, 其不良反應報告逐年增多;臨床未規范使用中藥注射劑使其發揮最好效果以致無法體現其確切療效;部分未列入醫保報銷的藥物品種被淘汰;廣東省新的藥品采購平臺月月招標的模式無法保證某些品種能夠連續中標使用。
1. 2 藥學監護的缺失 ①本院所處的縣是廣東省的特困縣之一, 醫院的各方面發展都屬于比較落后的狀態, 特別是醫改后取消了公費醫療, 中醫中藥便一直處于停滯不前的狀態。②藥學人才嚴重缺乏。
1. 3 中醫中藥在醫院發展滯后 中醫中藥近10 年來在醫院的發展與其他科室相比均處于落后狀態, 中藥注射劑這種處于西藥和中藥之間的新劑型, 有一種奇怪的使用模式：中醫科醫生不太敢用, 西醫過于濫用。
2 中藥藥學監護的逐步發展
從2013 年12 月起, 本院開始把和西醫聯系比較密切的中藥注射劑納入了臨床藥學監護的范疇, 展開了本院中藥臨床藥學的第一步。由于這是一項涉及到醫院多個部門的工作,所以必須要求每個科室緊密配合。
2. 1 嚴格的藥品準入機制 中藥注射劑的遴選, 通過醫院藥事委員會專家決議, 其中有資質的中醫中藥專家必須占總人數20%。盡量選擇有良好使用記錄, 質量穩定的品種。為了適應新形勢下的藥品采購模式, 中藥注射劑盡量選用獨家中標的品種, 以保證該品種使用的連續性。對于經常變更中標廠家, 無法保證供應的品種選擇放棄或者更換同樣的非基藥品種, 在源頭上把握進入醫院的中藥注射劑是有比較良好的質量和使用記錄的品種。
2. 2 建立完善的電子說明書 本院是2012 年7 月開始使用新的電子管理系統, 工作人員通過該系統為中藥注射劑創建了與實際藥品說明書一致的電子說明書, 在醫生開具醫囑和處方時可以即時查閱該藥的說明書, 對于有更換廠家而導致說明書內容有變更時即時發出警示, 這對于合理使用中藥注射劑是非常重要的。因為中藥注射劑一般含多組分物質, 不同企業從原料到生產設備、工藝技術、管理體系不可能完全一致, 故產品符合市場準入標準, 但內含物質卻不可能完全一致, 相應安全性也會有不同。加上企業在不良反應跟蹤和上市后安全性研究、風險管理措施以及是否及時補充修改說明書上都存在差異, 所有這些最后會導致同種產品不同廠家說明書有所差異。醫療機構必須按現使用的產品說明書用藥, 這就要求醫療機構須有完善的電子說明書, 且在更換生產企業說明書有改變時能準確及時更新, 并在醫生開藥時發出警示。
2. 3 使用過程全程監護
2. 3. 1 藥師把好處方關 藥師通過審核處方( 包括住院病歷醫囑) 發現有不對癥使用、超適應證、超劑量、選擇不合適溶媒和不合理聯合用藥時及時發出警示、并請示醫生修改處方后才進行調劑;針對中藥注射劑的特點, 提出對特殊人群( 過敏性體質、老年、孕婦、兒童) 的用藥指引, 建議醫生這部分患者盡量避免使用中藥注射劑。當患者出現不良反應時及時中止用藥, 同時對患者癥狀記錄在案, 最終形成相應的數據庫, 方便日后的工作。
2. 3. 2 與護理人員把好注射關 ①中藥注射劑要求一定要現配現用, 每次注射要使用同一廠家、同一批號、有效期內的藥品, 使用前應對光檢查, 觀察液體澄明度、有無細粒沉淀等, 發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、漏氣等現象時不能使用。②中藥注射劑不可和其他藥物在同一容器內混合使用。與其他注射劑混合, 多種藥物間可能發生氧化、水解、聚合反應, 出現顏色改變、渾濁或沉淀。③嚴格控制輸液滴速和加強監控：在使用中藥注射劑前10 min 內的滴速控制在15~20 滴/min 并對患者進行密切觀察, 10 min 后若無不良情況發生再將滴速調至30~60 滴/min。
藥劑學的發展范文4
大家好！
我是來自食品藥品監管戰線的一名稽查員，名叫XX。今天，我要演講的題目是《科學監管圖發展無私奉獻鑄輝煌》。
眾所周知，食品藥品監管工作，關系人民群眾的身體健康和生命安全，關系國計民生和社會發展，工作任重道遠，責任重于泰山。為了不辜負黨和人民的重托，為了全縣80萬人民的飲食用藥安全，我們執法人員無論是數九寒冬，還是盛夏酷暑，都是早出晚歸，披星戴月，風里來，雨里去。有時，渴了，就喝口井水；餓了，就啃點干糧；累了，坐在村頭的樹底下歇歇……
記得那是20**年的夏天，我們正在村子里進行日常檢查，時近中午，大家又餓又累，就在這時，帶隊領導接到舉報電話，陳漢山里一家診所涉嫌賣假藥。案情就是命令。我們泡好的方便面都來不及吃，上車直奔陳漢山。山高路陡，我們只得步行上山。當時正是烈日當頭，驕陽似火，通往山頂的羊腸小道上早已不見行人的蹤影，連樹上的鳥兒也不知躲到哪避暑了。望著面前蜿蜒崎嶇的天路，望著同事們幾乎是爬行的背影，我不免有點心驚。饑餓、疲勞，加上天氣炎熱，使我雙腿發軟，眼冒金花。此時，我又想起那些服用假藥延誤病情而逝去的生命，想起藥品監管工作崇高的使命，我不敢拉下半步。經過一個多小時的爬行，終于到達了山頭的那家診所。我們出示證件后進行檢查，發現果然有舉報人說的藥品，我們立即進行查封。突然，不知從哪鉆出來十幾個毛頭小伙，將我們正在制作的法律文書和封存的藥品搶了過去，還揚言道：“我們就是在這道上混的，今天誰要是敢從我這拿走藥品，我就敢叫他躺著出這門?！痹瓉恚@家診所負責人就是這一帶的土霸王，釘子戶?？粗矍鞍l生的一切，想起山西省呂梁地區藥監局局長高志全同志因追查假藥而被殺害的情景，我不免有點害怕。這時，帶對領導義正嚴詞地說：“怕什么！我們干的是正義的事業，維護的是群眾的利益。要是現在被他嚇倒，那以后的工作還怎么做！”然后，走上前耐心地向他們解釋假藥的危害和相關法律條文，動之以情，曉之以理。當事人在剛正不阿的同事面前低下了頭，后來還主動配合我們追查假藥源頭。我們工作人員也專門上門對他進行法律法規培訓，指導規范藥房建設。如今，當年的釘子戶已成了模范相對人。
從事藥品監管，這其中的苦我們不怕，累我們不說，因為那是我們的本職工作，怕的是群眾的不理解，難卻的是人情和面子。一次，我們在執法檢查時發現了郵寄的假藥“復方定喘膠囊”，分管局長當即指示，立即封存所有假藥。誰知一個前來取藥的大爺不干了，說這是他的救命藥，不管我們怎么說，他就是不信，拼命的護住藥箱。圍觀的群眾議論紛紛，有的說：“這藥我用過，效果很好”，有的說：“虧你們還是國家干部，欺負一個農村老頭，該不是想把這些藥拿回去自個用吧。”這時，那位大爺更是來勁了，扯開嗓門罵道：“你們這哪是執法呀，這是在坑害我們老百姓呀?！狈止芫珠L一面向圍觀群眾做解釋，耐心的告訴老人，這個藥品根本就沒定喘功能，只是在里面加了些，短期服用后感覺良好，但是長期服用容易上癮甚至死亡，一面吩咐工作人員拿出近年來該藥致人死亡的報道給大家看，并先行墊付了老人購買假藥的錢。一個下午，一場風波總算平息。
接下來，該是調查假藥的來源了。可萬萬沒想到，最后查出的涉案人竟然是該分管局長敬重的老上級的女兒。老領導一生滄桑，德高望重。他就是老領導親手培養成長的。對老領導有著尊之為師、待之如父的深厚感情。當這位年過花甲的老人一再出面為女兒求情時，他感到的是那樣的難以拒絕！
情與法的對立、情與忠的兩難，在個人情感和人民利益之間，他別無選擇！那一天，該局長痛苦而真誠地站在老領導面前：“您對我恩重如山，我時刻思謀回報。可我手中的權力是黨和人民賦予的，不能用來殉私情啊?！?/p>
藥劑學的發展范文5
在深入學習貫徹落實科學發展觀背景下，基層藥監的監管執法工作也要以科學發展觀活的靈魂作為行動的導航燈，指引藥監監管執法工作走上科學發展之路。
科學發展觀的第一要義是發展。有了這個發展要義的指引，我們就要意識到基層監管執法工作的發展對外體現在不斷凈化藥械市場環境，不斷清除假劣藥械危害，不斷提高人民群眾用藥用械安全感，為人民群眾創造安全良好的生活環境上；對內體現在我們監管能力和效能的不斷提升上，這二者體現實質是一個問題的兩個方面，這就明確了監管執法工作就是要內強效率外優環境達到發展目的。有了這個發展要義的指引，就會促使我們擺脫懶散無序、被動麻木的工作狀態，積極思考，自我加壓，自我提升，主動摸清轄區內還存在的用藥用械安全隱患，提出整治對策，抓緊落實行動，堅決打擊違法行為，為人民群眾創造安全良好生活環境而奮斗。
科學發展觀的發展還是以人為本的發展。有了以人為本的價值觀指引，我們基層監管執法工作要科學發展，首先在指導思想上就要端正樹立以維護一方群眾用藥用械安全為己任的純正監管執法動機，避免亂執法亂罰款、以權謀私等濫用權力行為發生，老實做到為維護群眾利益盡職盡責。其次內部管理上就要通過加強干部隊伍建設，改進機關工作作風、達到最大限度激發干部隊伍工作熱情，充分挖掘機關運行效能，提升監管執法工作效率。還要暢通群眾舉報投訴途徑，完善打假舉報投訴獎勵機制，使基層監管執法工作在以人為本的理念指導下落實一切為了群眾，一切依靠群眾的思路實現科學發展。
科學發展觀還是統籌兼顧，以達到協調、可持續的發展。有了這個方法論的指引，我們在促進基層藥械監管執法工作的科學發展過程中，要把監管、稽查執法、宣傳三項工作統籌兼顧一起抓，將三者糅合貫通，溶于一體，使得監管中發現的違法問題能得到及時處罰，稽查中暴露出不規范的地方也能及時督促整改，同時結合日常監管中就事說法的現場個案教育、基本知識的普及教育、執法中以案說法的全面廣泛地警示教育加強宣傳工作，幫助群眾提高用藥用械的知識水平，增強理性判斷能力。在打、防、宣教三種力量的協調統籌中使執法、監管、宣傳三項工作齊頭并進、協調持續發展，實現為群眾營造安全良好生活環境的科學發展目標。
藥劑學的發展范文6
1、信息會計學（會計學）
信息學是關于信息的本質和傳遞規律的科學，主要研究信息的計量、發送、傳遞、變換、接收和存儲等。信息會計學是運用信息方法，依據信息論原理，對會計數據進行加工處理和報告，以實現會計目標的學科。信息會計學是傳統會計學與信息科學整合的產物，其目標是研究會計實體如何向投資者和債權人等提供決策有用的會計信息。從內容看，這些信息主要是財務會計信息，但也包括相關的非財務會計信息；從計量屬性看，這些信息主要是貨幣計量信息，但也包括相關的非貨幣計量信息；從范圍看，這些信息主要是過去交易引起的現時信息，但也包括由過去交易引起的未來信息。
信息會計學發展面臨的主要問題是：
（1）會計信息系統結構的優化。會計信息系統結構主要涉及會計信息加工處理的具體程序和相關信息載體的安排，以及信息處理方法的選擇等。其優化問題直接關系會計信息產品的質量，以及會計信息加工成本等。
（2）會計信息生成標準（會計準則）的完善與“高質量”。現有會計準則不可能適用于所有的會計實務，特別是新經濟環境下產生的新型交易事項。而且，隨著社會經濟環境和信息使用者要求的變化，原有會計準則也需要不斷完善。近幾年來，會計準則的“高質量”問題，已經引起國際會計學界及整個經濟學界的高度重視。一個國家、一個地區乃至國際性的會計準則如何達到“高質量”要求，是會計準則研究與制定者面臨的重大課題。
（3）會計信息生成環境的優化。包括企業外部環境的優化和企業內部環境的優化。前者主要在于強調應形成以企業作為真正市場主體的經濟環境，消除對企業的不正當于預，后者則主要強調企業主體應建立健全適應企業發展的內部管理機制和管理制度，包括企業內部的會計管理制度。
（4）會計信息人才儲備。21世紀是網絡經濟、數字化經濟時代，信息會計是整個數字化網絡經濟體系的重要組成部分，因而，未來會計人員，必須通曉會計學和信息經濟學并真正具有迎接數字化時代挑戰的勇氣和能力。
2、微觀控制會計學（財務學）
控制學是研究各類系統的調節、控制過程的科學，其以生物體、機器以及各種不同機質系統的通訊和控制為對象，探討其共同具有的信息交換、反饋調節、自組織、自適應原理和改善系統行為，使系統穩定運行的機制。微觀控制會計學是研究與企業資金或資本運行相關的財務活動的組織。調節與控制的學科。微觀控制會計學是會計學與控制科學在微觀經濟層面整合的產物。其特點是，以會計信息系統提供的財務會計信息為基礎，結合其他相關信息，控制企業的財務活動，以實現股東財富最大化的目標。微觀控制會計學研究的內容涉及資金或資本從進入企業到退出企業的各個環節和各個層次的控制問題。微觀控制會計學體現著現代會計的本質特征。
微觀控制會計學發展面臨的主要問題是：
（1）微觀控制會計學科體系的建立。以市場經濟為背景建立完整的微觀會計控制學科體系，是我國會計學界面臨的重大問題。從學科建設而言，我國的傳統會計學科建設是成功的，也基本適應了會計事業的發展，但微觀控制會計學科的建立卻大大落后于實踐。近年來，政府教育主管部門明確了在高等學校開設財務學專業，使得微觀控制會計學科體系的建立波“逼上梁山”。筆者以為，只有建立起較為完整的微觀控制會計學科體系，完善微觀會計控制的理論思想，才能正確推動微觀會計控制活動的進行。
（2）企業會計控制與其他管理控制的關系。企業的會計控制與企業的生產控制、購銷控制、質量控制等一樣，都是企業管理活動的重要組成部分。筆者承認企業的會計控制具有特殊性，但并不認為其重要性高于其他管理控制活動。企業會計控制與企業的其他管理控制活動，如同手之十指，關系密切，缺一不可，而且，只有當十指緊握時，力量最大。因而，企業會計控制與其他管理控制在理論與實務中如何有機協調，是必須加以解決的問題。
（3）企業籌資與資本市場。企業籌資決策管理與控制是企業會計控制的首要問題。資本市場的變化與企業的經濟效益乃至企業的生死存亡息息相關。企業對資本市場的利用和把握，直接關系到企業的發展。一定程度上而言，微觀控制會計學科的存在是以資本市場為依托的。因此，企業籌資、用資、分配等與資本市場的相互影響，是必須認真研究的問題。
（4）微觀會計控制的程序與方法及其有效性。微觀控制會計學也是一門應用學科，具有較強的技術性。因此，控制程序與方法的研究至關重要。特別應注意的是，控制程序與控制方法的確定，必須注意結合各自企業的實際和特點，應具有針對性和有效性。
3、宏觀控制會計學（審計學）
從起源看，審計學是傳統會計學的一個分支，其最初目的是查錯防弊。當今，以注冊會計師審計為代表的現代審計，其目標已今非昔比。注冊會計師通過審計公司的財務報表是否合法、公允和一貫地反映其財務狀況、經營成果及現金流動情況，以保護投資者的利益。這實際上是維護了市場競爭的公平與公正，促進了資本市場的健康發展。因而，審計實際已成為政府進行宏觀經濟控制的一種有效工具。
審計職能的宏觀化是審計學發展的結果。就審計學科建設而言，立足于構建以注冊會計師審計監督為主體的宏觀會計監控體系，是審計學科發展的目標。資本市場既是國民經濟發展的“晴雨表”，又是國民經濟發展的“激活器”，而會計信息卻深刻影響著資本市場，甚至決定著資本市場的興衰。從宏觀上講，審計通過驗證會計信息的客觀公正性，保護投資者的利益，從而維護和促進資本市場的健康發展。由于審計的存在基于會計以及會計所提供的信息，加之審計的實際功效已經使之成為一種宏觀會計控制的工具，因此，審計學體現的是宏觀控制會計學的思想與方法。宏觀控制會計學是會計學與控制學在宏觀經濟層面上整合的產物。因此，筆者認為，其研究的主要內容應當是，如何通過控制會計信息的質量來達到維護資本市場正常秩序的目標。
宏觀會計控制學發展面臨的主要問題是：
（1）審計準則的建立與完善。審計準則實際上是會計信質量的評價方法標準，直接涉及對公司會計信息質量的評價結果。我國“獨立審計準則”的建設成就十分顯著，今后的工作重點應該是如何提高獨立審計準則的質量。
（2）審計與資本市場的關系。注冊會計師獨立審計的宏觀目標應當是維護資本市場的正常秩序，促進整個國民經濟的發展。由此而引伸出的審計的目標、性質、領域以及宏觀會計控制與其他宏觀經濟控制如何協調等問題，都需深入研究。
（3）審計的獨立性保證。獨立性是注冊會計師審計的靈魂。如何從形式和實質上保證審計的獨立性，是審計學發展在理論上和實務中均面臨的主要問題。
（4）審計質量控制機制。審計人員是會計信息產品的“質檢員”?！凹倜啊?、“偽劣”產品流入市場，不僅會損害“消費者”利益，而且無疑會擾亂整個市場。因此，在整個宏觀會計控制體系的各個層次上，建立起有效的審計質量控制機制，至關重要。
