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循證醫學的概念及意義范文1
［摘要］ 循證醫學的迅速發展預示著臨床醫學發展模式的新趨勢。對于推拿學科來說，這是挑戰，亦是機遇。在學科發展、課題研究、教學模式轉換和個人學術發展方面，推廣循證醫學概念都具有重要的現實意義。將循證醫學引入推拿的臨床研究中，建立具有推拿學科自身特色的方法學，才能推動推拿學科的不斷發展。
［關鍵詞］ 循證醫學; 評價研究; 推拿
Chinese Tuina： Challenge of evidencebased medicine and development strategy
ABSTRACT Evidencebased medicine (EBM)， which aims to get the best evidence from medical research， is a growing international movement in health care. Because of this new shift in medical practice， great attention should be paid to how to introduce EBM into Chinese Tuina， and this is a good opportunity for the development of Chinese Tuina. To adopt EBM will be beneficial to developing Chinese Tuina， improving clinical research， renewing education mode and getting more academic achievement. So it is necessary to establish a new experimental methodology combined with EBM in order to get great progress in Chinese Tuina.
KEY WORDS evidencebased medicine; evaluation studies; Tuina
1992年，加拿大McMaster大學的David L. Sackett教授及其同事，在長期臨床流行病學實踐的基礎上，首先在美國醫學會雜志上正式提出了循證醫學（evidencebased medicine， EBM）的概念。其后，在短短的十幾年里，EBM對醫學研究尤其是臨床研究產生了巨大的影響。隨著EBM的迅速發展以及國際醫學界對其的認可和積極推廣，EBM已成為指導臨床醫學研究的“金標準”。在MEDLINE數據庫中，EBM的文獻量從20世紀90年代初的1年幾篇，至2000年其文獻量已超過了1 900篇，文獻量呈指數性增長。相對而言，EBM的實驗設計方法更為科學嚴謹，所獲得的結論也更具可信度。由此可見，EBM將成為本世紀臨床醫學發展的新趨勢。
1 EBM對于推拿學科發展的意義
1.1 推拿學科的發展需引入EBM 中醫傳統的推拿治療具有悠久的歷史，如同社會發展一樣，中醫推拿學也應與時俱進。推拿本身的發展歷史也就是不斷吸收與發展的歷史。從最早甲骨文中有關推拿文獻的記載，到被動導引手法的引入、膏摩的出現及手法器具的發展、經絡腧穴理論的引入、推拿流派及手法種類的發展演化，直至現代解剖學、生物力學及康復醫學知識的引入，都標志著推拿醫學在不斷地向前發展。只有兼容并蓄、不斷揚棄，才能保持推拿學科自身的生命力，才能跟上世界醫學前進的步伐。目前，推拿學科的國際影響正日益擴大，EBM作為新世紀醫學的重要概念，相信會有助于中醫推拿學新的發展。
1.2 科研課題的持續性發展應以EBM為基礎 推拿學科研究工作的實際情況是臨床課題較基礎課題來說，相對較多。所立課題項目需具有一定的可持續研究性。但實際情況是，大多數的臨床課題都屬于類似的或簡單的重復性研究，缺少深入性的研究，在理論上也鮮有突破。究其原因，大多數的研究課題都存在設計不嚴謹、重復性差、所得結論缺乏說服力的弱點。因此，以EBM的概念及方法為基礎發展推拿學科的臨床研究工作具有重要意義。
1.3 是否具備EBM理念已漸漸成為個人學術發展的前提 國際、國內醫學核心期刊的投稿審核制度都十分嚴格，評定職稱時對所送論文的質量也很重視，而衡量論文質量高低的標準中往往包含著是否應用了EBM理論、隨機對照和意向處理分析等元素。因此，在撰寫論文尤其是臨床研究報道時，要從多方面加以注意以提高論文質量［1］。
1.4 EBM概念推動了推拿臨床教學理念的轉變 臨床知識更新速度的加快意味著臨床教學已不僅僅是把知識傳授給學生，更主要的是把科學嚴謹地發現問題、思考問題和解決問題的能力傳授給學生。傳統的知識灌輸方式已不能適應現代教學的要求。EBM將會推動教學理念、教學模式的轉變，從經驗轉向證據。
2 EBM對于推拿學科發展現狀的挑戰
基于基礎理論及實踐方式的不同，現代醫學更容易適應EBM的要求。中醫學是一門傳統的經驗醫學，是通過臨床觀察、引經據典、結合醫生個人的思維活動，司外揣內來研究醫學問題的。因此，中醫學接受EBM的難度較大，作為中醫治療內容之一的推拿亦面臨相同的情況。
2.1 驗證推拿的臨床療效需科學證據的支持 傳統推拿的繼承與發展主要以發展繼承中醫理論、總結個人臨床經驗、師承授受及臨床驗案報道等方式進行?，F在則漸漸出現了一些屬于臨床描述性研究的報告，開始采用隨機、對照等方法，甚至采用多中心、大樣本的研究，但往往由于研究方案存在設計缺陷、具體執行方法不正確以及診斷、療效判定標準和觀察時間等方面的問題，導致研究質量不高，臨床療效的評判結果也難以被醫學界所廣泛采信。目前，推拿文獻中研究結果的陽性率過高是一個普遍現象，造成這一現象的很大一部分原因是方法學問題。例如將病情輕的患者納入治療組，病情重的患者納入對照組；或者進行所謂的“技術處理”，把脫落的病例都予以剔除。如此處理后所獲得的研究結果陽性率自然就很高。Moher等［2］經過研究發現，相比高質量的隨機對照試驗，低質量的隨機對照試驗可以提高陽性率達35％。這樣，自然會導致相當一部分專家或從事相關工作的研究者對研究結果持不肯定或否定的態度。例如，推拿治療肩周炎的有效性已廣為人知，但有文獻報道：1998～2003的6年里，有關手法治療肩周炎的臨床報道共有242篇，但只有10篇符合EBM標準，且文獻質量都不是很高［3］。面對這種無證可循的情況，推拿就只能局限在經驗醫學的模式里。因此，將EBM的方法及標準引入推拿學科的臨床研究十分必要。
2.2 EBM有助于推拿在國際醫學界的推廣 近年來，國外的手法醫學發展迅速。有資料顯示：自20世紀80年代起，單是美國，每年就要進行超過9 000萬次的手法治療。許多國家的官方衛生部門對手法治療的態度也從禁止到支持或默許。1994年，美國衛生保健政策研究處更是推薦手法治療作為急性下腰痛的一種治療方法。國外手法治療的種類很多，譬如我們熟悉的按脊療法、沖擊法、肌肉能量法、肌筋膜松解術和指壓術等等，相當一部分都是按比較正規的醫療程序來進行的。如果國內的推拿學科能和國外的手法醫學以及相關學科進行交流，那么對于推動推拿學科的發展無疑是很有裨益的。但國際醫學界的交流通常都有一個通用的公認標準，如同書寫論文及引用文獻，都有一個標準的格式。就目前而言，推拿的國際交流只是單向輸出，且使用的是我們自己的技術語言，因此與國外的手法醫學等很難進行順暢的交流，更談不上彼此之間的互動了。由此可見，推拿的發展需要一個建立在技術層面上的國際公認的交流平臺，而EBM正符合這種交流的需要。
3 推拿學科的未來發展策略
EBM對于中醫推拿而言，既是挑戰，也是機遇，如果能抓住機會，必將加快推拿走向世界的步伐。
3.1 建立臨床試驗專家咨詢審核制度 建立EBM專家咨詢審核制度，將會大幅度提高臨床試驗的研究質量。將統計學專家納入課題組，會大大提高研究的科學性。
3.2 建立規范的推拿臨床研究方法 EBM原理是一個普遍性的規律，但在具體學科的應用上亦存在特異性。例如，如果在臨床外科手術時一味強調雙盲，不僅不符合實際情況，亦無法做到。同樣，EBM應用于推拿的臨床試驗設計時也存在類似情況。因此，正確地將EBM理念應用于推拿試驗方法學的研究中，是我們必須重視的問題。（1）對以往發表的文獻進行嚴格評價，以指導新課題的設計。對臨床研究項目的設計在“查新”的基礎上還要“查證”?！安樾隆笔菑恼n題的新穎性出發對以往原始研究進行檢索和比較。“查證”則是對已有的系統評價的結論性意見進行檢索，并通過其結論性意見來調整研究的內容和試驗設計。（2）隨機、對照、盲法及獨立評價員的設置。隨機對照是推拿臨床試驗設計的基礎，而EBM要求臨床試驗的設計一定要應用盲法，且要盡量做到雙盲。但從推拿的實際情況來看，雙盲的設置很難實現，因此要盡量貫徹單盲的設計，例如只有試驗研究者知道分組的方法，而推拿操作人員則不知道。必須安排專人，最好是專職的統計學人員作為獨立評價員，對數據進行獨立的整理和分析。有觀點認為獨立的評價員和統計員也是盲法的一種。（3）手法治療的質量控制問題。手法研究已向定量化方向發展，實踐的安全、有效和可操控性已逐漸成為指導手法操作的共同原則。目前的推拿臨床試驗設計應盡量采用簡單的手法，進行標準化后以統一的標準應用于臨床研究中。診療常規的研究則應嚴格按照手法操作的規程予以實行。（4）患者的脫落問題和安全性控制問題。臨床試驗脫落病例在所難免，按照EBM原則，對脫落病例均應作意向處理分析，即留在原組內作臨床療效分析。同時，必須重視手法操作的安全性問題，對臨床試驗方案涉及的安全性評價標準、觀察指標及判定異常等項目的設計，都必須明確而具體。加強不良事件的監測，如果產生不良事件，應詳細填寫不良事件病例報告，并作關聯性評價。（5）隨訪及長期療效的觀察。療效評價亦是EBM的重要內容，必須重視隨訪和全局性療效的評價。
3.3 強調多學科交叉，規范評價體系 隨著醫學的發展，單純的有效率、治愈率已不足以準確客觀地反映推拿的治療效果，需要使用一些量化的標準進行療效評價。推拿學科與神經生理學、生物力學、運動醫學、分子生物學、計算機技術等各種學科理論的結合，有利于多層面、多角度地觀察推拿治療的臨床效應。運動醫學、康復醫學、保健醫學思想的引入，更豐富了推拿治療的內容。引入一系列的評估量表，有利于量化、細化療效評價標準，準確地評價臨床療效及規范評價體系。
3.4 借助EBM加強推拿的國際交流 推拿要真正地與國外相關醫學進行學術交流和融合，必須具備一種國際上公認的“通用語言”，而EBM則可以提供這樣一個交流的平臺。EBM有可能會成為推動推拿走向國際醫學界的最大助力。
傳統的中醫藥學是中華民族的優秀文明成果，在理論和實踐上有其獨特的優勢和鮮明的特色，將EBM的方法運用于中醫藥學的研究是近年來醫學界人士關心的熱點。用EBM的觀點和方法評價過去的推拿醫療成果，能夠發現其中的優點和不足。用EBM的原則和方法指導今后的推拿學臨床研究，改善研究方法，提高推拿臨床試驗的研究質量，必將會推動推拿醫學的進一步發展。
［參考文獻］
1 勞力行. 提高中醫藥臨床研究報道質量的建議［J］. 中西醫結合學報， 2004， 2(6): 402406.
循證醫學的概念及意義范文2
中醫醫案如《內經》、《傷寒雜病論》等典著一直是中醫藥探尋者們熱衷研究的對象，相繼出現了很多對中醫醫案總結歸納、統計分析的文本形式，對中醫藥的發展起到了巨大的推動作用。但時代在進步，中醫藥相關研究也應與時俱進。筆者現依據循證醫學的理念，將數據庫、案件推理技術、數據挖掘技術與中醫醫案研究結合起來，以考察它們對中醫醫案現代化研究的意義。
1 中醫醫案與循證醫學
1.1 循證醫學概念及與中醫醫案的關系
循證醫學(Evidence Based Medicine，EBM)是指基于最好的證據，兼顧經濟效益和價值取向，進行醫學實踐的科學。另外，基于醫學實踐有針對個人和集體的不同，EBM又有狹義和廣義之分[1]。EBM是在強調醫療衛生資源的合理配置利用、醫療模式的轉變等21世紀面臨多種臨床挑戰的情況下應運而生的。
EBM強調的是任何決策和實踐都有據可依，這里的“據”就是證據，而且要考察證據的質量，證據要具有廣泛的適用性。從某種意義上來講，中醫醫案就是中醫在臨床決策或研究時所參考的證據，但從EBM角度而言又不能把傳統的中醫醫案稱為證據，因為它們的內容過于混雜、不規范，且個體性太強，沒有廣泛的適用性等。沒有了證據，EBM就無從談起，因此，將傳統的中醫醫案通過現代化的手段建成完整的證據體系是中醫走上EBM之路的必經過程。
1.2 中醫醫案在循證醫學角度的證據等級與研究方法
EBM的關鍵是證據，提倡有證查證，無證創證查證。證據的有無很關鍵，證據的質量也是EBM最強調的。EBM將證據分為5個等級，等級越高，證據的質量越低。
對于中醫辨證論治個體化、整體性診療模式而言，中醫醫案(也稱“病例報告”)就是中醫循證實踐過程的證據，它是中醫診療活動的記錄，即由醫生將患者的癥狀、病因、脈象、舌象、病機、診斷、轉歸、治則、注意事項等作概括簡要的記述與分析，同時錄下藥物名稱、劑量、炮制方法、服用法等治療措施，從而形成的文字資料[2]。中醫醫案在公認的證據等級中是1c(全或無案例系列)，即1級證據中的第三等級，位于同質性良好的隨機對照臨床試驗的系統綜述(1a)和可信區間狹窄大樣本多中心單個隨機對照臨床試驗(1b)之后，高于其他所有類型的臨床研究[3]。這意味著中醫的循證實踐是可行的。
從科學研究設計的角度而言，筆者認為，中醫醫案是觀察性研究和實驗性研究的產物。從先秦中醫醫案的萌芽開始到清代的鼎盛時期，中醫醫案是一代又一代中醫名家通過不斷的臨床實踐，逐步總結出來的寶貴經驗。在某個醫案形成之初，它是醫療活動的真實記錄，因此，可以認為它是觀察研究產生的。在被后人引用借鑒的時候，它又在不斷地被驗證，最好的醫案才會被引用至今，因此，又可以把它當作是實驗性研究的產物。
2 中醫醫案數據庫的建立及現狀
循證醫學中也將互聯網作為證據傳播的最好途徑，Cochrane圖書館就是以系統綜述為主要內容的一個全世界范圍的數據庫[1]。因此，建立標準、統一、規范的中醫醫案數據庫是實施中醫實踐的關鍵。
中醫醫案數據庫的建立主要涉及數據源。目前有關研究的數據源大多數來自理論性著作，即專家經驗和意見(如《內經》)與醫案即病例報告(如《名醫類案》);另外，還有治療性的病例報告，以及相當的著作是用來闡述醫案規范的，如明代喻嘉言的《寓意草》等。現代則依據1997年的《中醫臨床診療術語》國家標準，以及中醫藥高校教材和《中醫藥主題詞表》，從醫案專著到規范標準的建立，對相關數據庫建立及數據挖掘都具有現實意義。將歷代名老中醫臨床醫案建成數據庫并進行統計分析，以期使分類、命名和診斷嚴重不統一的中醫證候統計規范化，并能為中醫教學、臨床和科研提供參考數據。
在醫案數據庫建立展現成果的同時，轉化的瓶頸也不斷暴露出來，主要表現為：①中醫古籍中古今詞意義的差異比較大;②國內的數據處理還不統一，無法獲得公認;③數據的知識產權問題還沒有解決，因此，迄今還沒有公開的中藥規范化數據資源;④偏倚依然存在，未用一些方法進行處理。
目前的中醫醫案數據庫尚處于初級數字化成果階段，只解決了中醫古籍的保存價值與使用功能之間的矛盾，并未能充分體現中醫古籍數字化的真正優勢。因而對中醫古籍進行數字化智能處理顯得更有意義。
3 2種智能化數據處理技術在中醫醫案中的應用
3.1 案件推理技術
案件推理技術(Case Based Reasoning，CBR)是一種新興的機器學習和推理方法，其核心思想是重用過去解決問題的經驗解決新的問題，是一種對專家思維的模擬。推理循環由4個基本過程組成，分別對應著案例的提取、重用、改編和保存(學習)。CBR解決問題的方法是給用戶提供與問題類似的以前的解決經驗[4-5]。CBR的推理模式與基于醫案推理的辨證施治是一致的，隨著醫案形式化表示和辨證論治數字化關鍵技術的逐漸破解，使案件推理技術在中醫診療過程中的應用成為可能。CBR的應用如下(見圖1)。圖1 案件推理技術在中醫診療中的執行過程
筆者認為，CBR在中醫決策過程中的使用正契合了我們要回歸中醫藥研究任務的本質問題。在現行西醫思潮深得人心之時，先給出藥理藥效解釋被認為是真正科學的研究方法。中醫藥因其很多藥物的藥理作用甚至有效成分不能闡明被認為是不科學的。
越來越多的中醫藥研究者向西醫學習，開始了以藥物作用機制為主的研究模式，藥效變得次要了。然而，筆者更認同，以藥效為主導的研究模式才是最符合中醫藥的特殊發展路徑。當醫生給患者做臨床診療的時候，通過CBR技術檢索的結果剛好是以藥效為主的參考模式。
3.2 數據挖掘技術
數據挖掘技術(Data Mining，DM)是一種智能化的數據庫技術，它不僅僅是對過去數據的查詢和遍歷，并且能夠找出數據之間的潛在聯系，從而促進有用信息的產生。數據挖掘技術是一種海量、復雜的計算統計系統，而中醫醫案數據庫是一個蘊含龐雜信息的大系統，要對這樣一個系統進行科學評估和歸類統計，DM是首選的方法之一。
經過DM對醫案整理可以發現，不僅醫案本身有對中醫理論的闡發，而且知識挖掘可以發現一些隱含的內容，對中醫理論亦有升華。DM在醫案信息挖掘中的過程如下(見圖2)。圖2 醫案信息的挖掘過程
在醫案信息挖掘過程中，應該：①明確目的，提出問題。問題是檢索想要結果的關鍵，也是提高工作效率的第一步，這可以參考EBM中患者-干預-對照-后果(PICO)提問原則，鑒于中醫辨證施治的特殊診療過程和數據庫本身的特點，可以設計更加可行的提問原則，但原則和規范要配套。②選擇信息。選擇出適用于數據挖掘應用的信息，如醫家、病名、方名、藥名、藥的性味歸經及炮制、癥狀、證候、病位、病因、病機等。③處理信息。a.刪除無用或重復的信息;b.統一信息的表達方式和類型。④挖掘。找出未知、有用、相關的信息，整合成新的數據。⑤解釋評估新的結果。⑥應用指導決策。
另外，數據挖掘的結果是通過循環挖掘過程得來的，并不是一次就能夠完成的。由于數據挖掘技術得出的結果是對大量中醫醫案統計分析的結果，去粗取精，去偽存真，因此具有很大的應用普遍性。
上述2種計算機智能技術在中醫醫案中的應用已經改變了數據庫單一查詢的功能，能夠進行統計與分析，挖掘出很多原來隱形但很有用的數據關系。不過，目前還存在缺陷，在中醫醫案上架構了IT的思想，缺少了中醫的特色，如中醫臨證是一個辨證施治的過程，其案例記錄與數據挖掘的大樣本量是矛盾的;另外，進行數據挖掘的數據源的質量無從考證，或者考證的科學研究設計方法是需要重新設計等。
4 結語
讓EBM理念滲入到中醫藥中來，建立完全符合中醫醫案特色的數據庫，對傳統數據庫進行智能化處理，指導個人決策，提高工作效率，保障了患者的權益，同時也能指導集體決策(醫療機構行政部門或者政府部門的宏觀決策)。但相應的問題依然存在，建議政府出臺相關的規范化政策或者聯合相關單位確立統一的指南，讓中醫醫案研究者們在努力的同時有章可循。
參考文獻
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[2] 洪燕珠，周昌樂，張志楓，等.中醫醫案的研究進展[J].中醫藥通報， 2008，7(3)：62.
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循證醫學的概念及意義范文3
中醫認為“證”是病的某一階段的主要矛盾的概括，它受病的基本矛盾的干擾，兩者之間存在不可分割的聯系。因此，證候診斷離不開具體疾病的診斷，證候診斷的規范化研究應采用病證結合的研究思路，這樣才能對疾病過程中各個發展階段的證候作出正確的診斷，才能將中醫的證候演變規律更清晰地凸現出來。由于相對于中醫學病名而言，西醫學病名往往診斷明確，機制比較清晰，所以應選擇西醫診斷明確，而中醫治療有優勢，又嚴重威脅人類健康的臨床常見病和多發病，采用西醫辨病，中醫辨證，以病為經，以證為緯，病證結合的研究思路。“方”與“證”密切相關，方由證立，證隨方名，方能測證，證能驗方。很多有效的經方、名方是結合了中醫理論精華和長期臨床實踐經驗配伍而成，與其特定的證候有較明確的對應關系。而且，臨床療效是臨床醫學的核心和關鍵問題，證候分類在一定程度上應建立在方劑療效觀察的基礎上，通過以方測證還可以對“證”進行動態的研究。所以，有課題組提出“以候為證，以象為素，病證結合，方證相應，是建立辨證方法新體系的依據”［2］;也有學者提出“圍繞證候病機及其與疾病和方劑的相關性這一中醫證候研究的重要科學問題，突出中醫學思維特征與現代科學設計融合的研究思路，以方劑干預治療效果作為比較參照系統，基于中醫以方測證的逆向思維的認‘證''''方法，不斷積累、完善，由此構建出具有堅實臨床科學基礎的證候標準，應該是病證結合研究的重要發展方向之一”［3］。但是，近10多年來，由于對“方證相對”的理解存在歧見，故有學者提出“以方測證”作為一種證候研究的方法并不可行。有的認為:每個湯方都有相對應的證，只要有此證即可用此湯方，常稱為“湯證”，湯證（方劑辨證）不同于八綱、病因和臟腑辨證，是指以湯辨證，相符即可應用，其實質是找出湯方的適應證［4］。有的引用柯韻伯《傷寒來蘇集》的話說:“合是證便用是方”，即某證只能用某方，某方只能治某證，處方用藥必須與病證對應，才能取得最佳的臨床效果［5］。這種觀點后來被研究《傷寒論》的學者們繼承下來，被概括為“有是證用是方”。持有這種觀點的學者們認為“方證相對”及“以方測證”不能對“同證異方、同方異證”的現象作出合理的解釋，應改稱為“方證相關”。還有學者認為“方證相對”應理解為“對癥治療”、“方病相對”等等。朱邦賢教授在分析上述觀點后則提出，中醫所講的“方證相對”是指方劑的藥物組成與配伍，與其主治病證所內寓的基本病機具有高度的針對性或相關性［6］。應當明確的是，“方證相對”中的方證或湯證，是指某方與某一特定病證間所存在的直接對應的主治關系，這一關系是建在該方內涵的“理”（該組方所針對的基本病機）和“法”（根據基本病機所確立的治療大法或具體治則）之上的。筆者是這樣認為的:“方”與“證”密切相關，如朱教授所述兩者是通過理與法相關聯，但由于關聯的程度不同，可以是多方對應于一證，也可以是一方與多證對應，其對應的程度取決于臨床療效，所以，根據臨床療效可以求得最佳對應的方證，以最佳對應的“方”來測最佳對應的“證”，這是目前證候診斷規范化研究的主要思路。
2在文獻調研、專家咨詢及病例回顧的基礎上，遵循臨床流行病學原則，進行多中心、大樣本的臨床前瞻性研究，運用循證醫學的研究方法對證候診斷標準進行系統評價和完善，是證候診斷規范化研究的重要途徑
早期的中醫證候診斷規范化研究是以文獻調研與專家咨詢為主要途徑。所以，由此而建立的證候診斷標準必然會受到醫者水平、學術流派等影響，出現標準之間互不相同的現象。臨床流行病學的核心內容是設計、衡量和評價（design，measurement，evaluation，DME）。它把群體作為研究對象，強調在臨床醫學研究中應用科學的方法學，強化科研設計，排除各種偏倚和干擾因素的影響，確保研究結果的真實性和研究結論的可靠性。所以，為提高證候診斷規范化研究的科學性、客觀性和準確性，應在文獻調研、專家咨詢和病例回顧的基礎上，遵循臨床流行病學的原則，開展多中心、大樣本、前瞻性的臨床研究。循證醫學（evidence-basedmedicine，EBM）則強調從系統研究中獲取證據，并重視臨床實踐中個人經驗與系統研究中獲得的科學證據相結合，對患者個體做出合理的臨床醫療決策，是臨床流行病學和現代信息學與臨床醫學結合的典范。賴世隆教授［7］評價說:“臨床流行病學和循證醫學是當今醫學界公認的進行臨床研究最為科學的方法學。”所以，應該運用循證醫學的研究方法對證候診斷標準進行系統評價和完善，包括對證候診斷標準建立方法和研究質量、診斷標準的診斷效能和診斷標準在臨床應用中的系統評價［8］。但運用EBM與DME方法時需要克服樣本量大，時間周期長等困難，解決出版偏倚（發表偏倚）、倫理和資金等問題。
3加強四診客觀化研究，在系統生物學的引領下，開展組學研究是證候診斷規范化研究的重要環節
由于受歷史條件的限制，以經驗為基礎的中醫學缺乏還原論的研究方法。所以，它無法解釋系統內部的組成成分和相互作用的關系，不能對信息進行量化。因此，必須將中醫思辨性的經驗描述和宏觀性概括過渡到高層次的分析與綜合相結合，這是中醫學現代化的必由之路，其實質是解決客觀化與定量化問題［9］。
3.1加強四診的客觀化研究中醫“證”是對臨床信息進行全面分析后得出的概括性結論。這個結論能否反映疾病的本質，關鍵在于通過四診所獲得的信息資料是否準確、真實和科學，以及醫生分析、綜合的思維結果是否合乎疾病發展的實際。受古代條件的限制，醫生只能依據感覺器官，通過望、聞、問、切來獲取臨床信息。所以，信息收集過程中主觀性很大，影響了研究結論的真實性和可靠性。為加強四診的客觀化，學者們做了大量的研究工作，如利用內窺鏡、顯微鏡、現代影像技術等擴展醫生望診的范圍和深度;研制了多種舌診、脈診儀器，使人們通過儀器“望舌”、“切脈”時能直接讀數，定性、定量地進行分析;利用先進的化學技術，對氣味進行分離研究;嘗試制定問診方案與步驟，使問診科學化、程序化等等。但研究與臨床實際應用還有很大的差距，如研制的舌診儀、脈診儀獲取的信息量不夠，欠靈敏;有些四診信息，如病人的感覺，本身就是病人的一種主觀體驗，很難利用儀器設備來測定等等。所以，如何借助現有的科學技術來客觀地采集分析中醫臨床信息還需要進一步探討。
3.2在系統生物學的引領下，開展組學研究宏觀辨證是中醫的傳統辨證方法，它是根據“知內揣外”、“有諸內必形諸外”的觀點來認識和診斷疾病的。從理論上說在宏觀辨證的基礎上，慎重地選用一些現代醫學的微觀指標可以使中醫證候診斷由定性轉變為半定量或定量，從而提高其客觀性，并且，拓寬和加深傳統“四診”的視野，豐富辨證論治的內涵，為中醫在“無癥可辨”的情況下提供一定的辨證依據。為此，現在及以往的中醫證候診斷規范化研究是采用西醫還原論的研究方法，從整體、細胞、分子水平，從理化、免疫、代謝、微量元素等方面來篩查與中醫證型相關的微觀指標，分析其內在的相關性;研究同一疾病不同證型的微觀指標的異同，不同疾病同一證型的微觀指標的異同，來尋求中醫“證”的共性與個性指征;對證型的主要癥狀的特征進行現代醫學闡釋等等。但研究結果只發現某些指標與某些病證有某種相關性或提示性，相關的程度及提示的準確與否并不清楚。而且，隨著研究的廣泛深入，很多指標的特異性逐漸被否定，許多觀察指標隨著觀察者的不同而出現矛盾的結果。由此可見，采用西醫的還原論方法來研究中醫，則中醫的整體性和個體化診治的特點就會被破壞，反而阻礙了中醫的發展。因此，今后不宜再把尋求診斷某一證型的特異性指標作為研究重點，而應該從多層次、多角度來研究某證型的指標群。有研究認為參考現代心理學行為功能量化及生命質量量化等評分方法，可以對癥狀、體征進行等級積分，對證候辨證進行半定量化的分析［10］;通過對中醫臨床癥狀、體征分級記分，采用相加計數法、累積記數法、分類記數法等方法進行指征積分的記數，然后根據指征的出現率和指征積分數的高低，并適當考慮臨床實際，對證候進行計量診斷。還有學者在半定量的同時引入統計學權重的概念［10］，經過統計學處理，以不同權重來反映不同癥狀體征的主次，又以不同積分反映癥狀體征的輕重程度變化，對證候進行定性與定量（等級）相結合的計量診斷。但目前的這些研究思路與方法都無法真正實現證候的量化診斷。系統生物學由LeroyHood創立，是研究一個生物系統中所有組成成分（基因、mRNA、蛋白質等）的構成及在特定條件下這些組分之間的相互關系的新興學科。生命科學的研究重點已經開始從還原論研究轉向系統論研究，系統生物學的發展將引領醫學進入新的疾病診治模式，推動醫學進入預測醫學、預防醫學和個體化醫學的新時代［11］。中醫學的整體觀、治未病觀、辨證論治和方劑配伍等理論與系統生物學的意旨具有相通之處。錢學森曾說:“系統論是還原論和整體論的辯證統一?！彼裕到y生物學的發展可以彌補中醫的缺陷，中醫證候研究應在系統生物學的理論和方法的引領下，綜合數學、信息科學和生物學等多學科知識，在基因組、mRNA組、蛋白質組和代謝組等各個層面開展組學研究，通過數據的整合，來建立證候的診斷模型，精確、量化地預測證候［12］。
4數據挖掘技術及計算機智能的發展為證候診斷規范化研究提供了強有力的技術支持
數據挖掘就是從大量的、不完全的、有噪聲的、模糊的、隨機的數據中提取出潛在的、有價值的知識（模型或規則）的過程，也稱為數據庫中的知識發現。中醫證候和證之間沒有明確的函數關系，只能在大量的文獻資料及臨床資料中進行數據挖掘。數據挖掘所涉及的學科領域和方法很多。
4.1引入復雜性科學理論對證候進行降維升階處理，尋找證素應證組合的演變規律中醫證候涉及復雜生命現象的功能、整體和動態層面，它具有典型的開放性、層次性、涌現性和高維性特征，所以，中醫證候診斷系統是一個非線性的、多維多階的、可以無限組合的復雜巨系統。引進復雜性科學理論，通過證候的降維升階處理則能解決變量間的多重共線性和非線性關系。張志斌等［13］由此而提出建立辨證方法新體系的設想，即通過證候要素的提取，將復雜的證候系統分解為數量相對局限、內容相對清晰的證候要素，然后通過各證候要素間的組合、證候要素與其他傳統辨證方法系統的組合等不同的應證組合方式，使辨證方法體系不再是各種具體證候單純聯系組合的線性平面，而具有復雜的多維多階立體交叉的非線性特征。如1991年列入國家科委科技攻關項目的“中風病證候學與臨床診斷的研究”課題組所建立的“中風病證候診斷標準”，就是一個降維升階工作的較好范例［14］。目前這方面研究還僅僅局限于臨床具體病種，需要加強中醫證候臨床研究與基礎研究的合作。
4.2引入模糊數學與粗糙集理論模糊數學的創始人查德曾指出:當系統的復雜性日益增長時，找出系統特性的精密而有意義的描述的能力將相應降低，直至達到這樣一個界限，即精密和有意義（或適當性）變成兩個互相排斥的特性。中醫作為一個復雜系統，其證候在某一特定時期或階段的表現可以是典型的，但在大多數情況下，證候表現卻是不典型的，具有一定的模糊性。亦有學者認為“證”是一種模糊集合元，主要表現為:證的有些癥狀其性質、狀態是不能精確斷定的，“證”所包含的內容與各個癥狀所包含的內容，不是一個簡單的整體與部分之間的關系，而是一個統一體與個體之間的集元性關系［15］。所以，根據模糊數學的原理，認為“證”是一個模糊概念，可以使用模糊數學中的“隸屬度”來刻劃，進行量化分析，確定“證”的模糊集合中某些癥狀隸屬于某證的程度，從而建立起“證”的數學模型［16］。粗糙集理論是繼模糊數學理論之后的又一種處理不精確和不確定問題的數學方法。它是波蘭學者Z.Pawlak在20世紀80年代初提出來的。近年來，已有學者嘗試將粗糙集理論引入到中醫證候診斷的規范化研究中，如秦中廣等［17］利用粗糙集理論建立了中醫診斷類風濕的模型。他們還將該方法與模糊數學方法進行了比較，發現前者的診斷正確率遠遠高于后者。隨著粗糙集理論的發展，它還可以與諸如模糊識別、神經網絡等技術相結合。
4.3多元統計分析方法多元分析，即多因素分析，它主要是探討高維數據的內在規律。在以往的研究中，研究者通常是通過臨床流行病學的方法收集患者的癥狀，并根據傳統的辨證理論對每個病人進行辨證，確定為“某證”，然后采用判別分析和回歸分析（常用如Fisher判別方法和Bayes判別、逐步線性回歸分析、Logistic回歸分析等）建立函數方程，并進行回代檢驗。但這兩種方法都無法消除獲得應變量（Y）值時的經驗性和主觀性;同時還必須基于各變量的作用與其他變量無關，各變量的作用可以疊加這不甚合理的假定前提下;所建立的證候和證之間的關系只是一種簡單線性描述;二者的Y值都只是簡單的A與非A的類別區分，不可能進行輕重程度的等級劃分等。之后有學者提出將聚類分析、主成分分析及因子分析等多元統計方法應用于證候診斷的規范化研究。聚類分析又稱集群分析，可以將隨機現象進行歸類。主成分分析法和因子分析法可通過尋求少數的幾個變量（或因子）來綜合反映全部變量（因子）的大部分信息。以上幾種統計方法都可以實現證候的降維，有利于疾病證候分類中主、次癥（征）及特征性表現的提取，有利于發現疾病調查群體中各類證候的癥狀、體征的組合及變化規律等等。在因子分析的基礎上，再通過方差最大化正交旋轉則能簡化和明確對因子的解釋。但是聚類分析在定義指標間或樣品間相似性的度量時存在主觀性，根據空間上的“距離”或形狀上的相似性，對對象（指標、樣本）進行剛性分割，它不能把同一個對象在不同的類別中體現出來，而且，它不能對多邊關聯同時進行分析。主成分分析要求資料為計量資料，且各主成分之間互不相關，同樣也不可能有癥狀輕重程度的劃分。因子分析則要求“公因子或共性因子”和所有變量均有關系，且是一種線性關系。另外，如何看待舍去的其他成分及特殊因子還需要作進一步探討。通過以上分析可以發現，單獨使用上述幾種統計方法都會暴露出諸多不能克服的問題。因此，需要將多種統計方法聯合運用以取長補短，提高結果的可靠性。但證候診斷規范化研究到底選用哪些多元統計方法，如何進行聯合應用，還在不斷探索之中。
4.4結構方程模型結構方程模型屬于隱變量分析方法，是近年來在統計領域發展十分迅速的一個分支。它主要是運用統計學中的假設檢驗對有關現象的內在結構理論進行分析。即研究者可根據專業理論知識提供變量間存在的內在關系即先驗關系，應用圖形來表示變量間存在的直接或間接作用，然后檢驗所假設的模型與數據資料的擬合程度。如果擬合優度好，則認為變量間所假設的關系是成立的;反之，則拒絕原假設。利用結構方程模型分析方法可以將隱變量和直接測變量一并考慮，并且，可以對變量的測量誤差及其方差作出估計。所以，設想通過結構方程模型可以建立一種比較客觀的、定量的證候診斷標準，目前正處于試驗階段。
4.5計算機智能從復雜系統科學角度來看，證候是建立在廣義癥狀集（包括以四診信息為代表的宏觀子集和以現代生物學特征為代表的微觀子集）上的映射，廣義癥狀之間交互作用，形成了一個復雜的動態演化系統，這類動態系統及其演化過程從理論上說可以通過計算機智能來實現。計算智能（com-putationalintelligence，CI）是利用計算機技術來模仿人類和其他生物對非線性、不完全、不精確和不確定的信息進行智能處理的技術，具有良好的容錯性、魯棒性和高精度等綜合技術優勢。計算智能主要包括:（1）用于模仿生物種群進化過程的演化計算，如遺傳算法、演化策略、演化規劃、遺傳程序設計等;（2）模仿大腦思維的高層次結構的人工神經網絡（artificialneuralnetwork，ANN），近年來在ANN基礎上還提出了用于中醫證候診斷的神經網絡———徑向基函數（radialbasisfunction，RBF）神經網絡及基于聚類分析的RBF神經網絡。已有學者通過對基于聚類分析的RBF神經網絡所建立的中醫證候診斷模型的檢驗，驗證了其用于中醫證候診斷的可行性和有效性［18］;（3）模仿低層次大腦結構的模糊系統。以上這三者都是仿效生物信息處理模式以獲得智能信息處理功能的理論和技術，目標相近而方法各異，將三者交叉組成新系統則能達到取長補短、各顯優勢的效果。如用神經網絡來構造模糊系統，集中了模糊控制技術和人工神經網絡的雙重優點，擴大了系統處理信息的范圍;又如引入遺傳算法構造綜合性的模糊神經網絡計算智能系統（fuzzyneuralnetworkscomputationalintelligencesys-tem，FNNCIS），可以形成與實際問題相吻合的中醫證候診斷決策樹等等。
5從定性到定量的綜合集成方法將是證候診斷規范化研究的發展趨勢
在20世紀80年代末，以錢學森教授為首的一批中國學者在系統科學研究的基礎上，曾提出了“從定性到定量的綜合集成法”［19］。在復雜系統的研究中，通常是科學理論、經驗知識和專家判斷力相結合，形成和提煉出經驗性假設，這些經驗性假設往往難以用嚴謹的科學方式證明，但需要經驗性數據對其確定性進行檢驗，從經驗性假設出發，通過定量方法得到結論，這一過程是一個人機結合綜合集成的過程。中醫學的模糊性、多變性、復雜性及隱匿性決定了中醫證候診斷必須通過多學科的交叉滲透來完成。所以，將綜合集成法運用到中醫證候診斷規范化研究中則能實現把人的“心智”與計算機的高性能結合起來;把人的定性認識，上升到定量認識;把不同層次的知識（科學理論和經驗知識）綜合集成起來;把各種學科結合起來進行研究，把多種領域的科學知識進行綜合集成;根據復雜巨系統的層次結構，把宏觀研究和微觀研究統一起來;充分利用計算機技術、人工智能、信息技術等高新技術。綜上所述，證候診斷的規范化研究包括診斷的標準化、客觀化及定量化研究，它除了必須遵循科學性、實用性、繼承性等原則外，尚應體現辨證的系統性和發展性，證候的特異性和穩定性［20，21］。同時還要加強證候概念及專業術語的規范化研究。所以，這是一項非常復雜的工作，正如沈自尹教授［22］所總結的:“證”的研究難點在于:其一，證是一種功能態的，可以發展，可以轉化;其二，證的概念應用亦較混亂，靈活性大，辨證可因人而異，只有憑醫生的分析概括水平;其三，難以定性、定量，更難以定位。因此，只有通過不斷的探索，完善現有的研究思路與方法，中醫證候診斷的規范化研究才有望取得實質性的突破與進展。
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