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風險管理主要內容范文1
【關鍵詞】電力工程；風險管理；策略
改革開放以來，我國經濟發展迅速，社會生產生活用電需求不斷提高，也產生了大量電力工程項目的建設。然而在實踐中，電力工程項目建設還存在較多問題，這與電力工程項目風險管理不完善關系密切。電力企業應當充分重視電力工程項目風險管理工作，仔細分析工作中存在的問題，進而采取針對性的措施加以解決。
一、電力工程項目風險管理概述
（一）電力工程項目管理目標
為了實現項目管理總體目標，通過風險管理措施和方法，對項目生命周期內可能影響項目建設的不利因素進行處理、識別、預測的過程即是電力工程項目風險管理。風險預測、風險識別、采取措施是電力工程項目風險管理的主要步驟，這個過程具有系統性和綜合性的特點。為工程項目建設的順利進行提供保障，最大限度降低不利風險因素產生的影響和損失是電力工程項目風險管理的主要目標 [1]。
（二）電力工程項目風險管理特征
風險因素多、要求高、耗時長、投資多是電力工程項目建設的重要特點，所以相關人員和責任部門應當利用針對性的風險管理方法為電力工程項目的順利實施提供保障。電力工程項目風險管理的特點包括：第一，管理涉及內容多樣，管理過程復雜。合作者風險、經濟風險、政治風險都是電力工程項目管理的風險來源，不同的風險需要不同的處理方法，對于幾種風險同時出現的情況處理起來就更加復雜。第二，風險管理具有綜合性。電力工程項目的環境變化、實施變化都會引發風險，項目風險管理涉及風險識別等多個步驟，因此管理人員只有通過多種科學方法的綜合運用才能保證風險管理質量。第三，風險管理貫穿工程項目建設全過程。風險客觀存在于項目實施各個階段，通過充分辨識存在影響工程實施全過程的風險，形成項目風險管理脈絡，包括技術風險、采購風險、安全風險、質量風險、進度風險、造價（投資）風險、環境與職業健康風險、社會不良影響風險等等。第四，風險管理目的性強。從最經濟合理的角度選擇制定最佳的風險管理策略，進而防范風險放生是風險管理的本質目的。
二、當前我國電力工程項目風險管理中存在的問題
我國電力市場的迅速發展帶來了更多的潛在風險，當前電力企業還處在轉型期間，相應的風險管理工作無法滿足當前電力工程項目風險管理的要求，還存在較多問題。
（一）風險管理意識不強
電力工程風險管理工作沒有得到電力工程項目決策者充分重視。很多管理者存在僥幸心理，項目實施過程管理過于粗礦，以完成項目里程碑節點為首要目標，經常冒著風險事故、成本增加的風險進行搶抓工期，不參加相應的工程風險管理和工程項目保險，最終遭受不必要的損失。這樣的做法使電力工程建設過程安全很難得到保證，為風險管理工作增加了難度[2]。
（二）風險管理制度不完善
近年來隨著電力行業的發展，電力工程項目風險管理制度建設取得了一定進步，但相對于電力行業的發展要求仍有一段差距。按照國家有關規定，電力工程施工承包商可將其所承包工程中的專業工程或者勞務作業依法發包給其他具有相應資質的施工企業完成，即專業分包和勞務分包。但是施工承包單位對分包單位的風險管理制度不完善，缺乏有力的現場管控手段，項目以包代管的形式屢禁不止，給項目實施各階段帶來一定的影響，同時這也是電力工程項目管理存在風險的重要原因。而分包商通常以最小投入獲取最大回報為經營目標，風險管理制度不完善，對施工過程的安全基礎設施及個人防護用品的投入不夠，以及對施工作業人員的安全、技能等的培訓不到位，施工作業人員素質低下，缺乏系統的風險辨識與控制理念，憑經驗干活，工作隨意性大，違章行為屢禁不止，很難從思想根源上解決人員安全意識，給項目實施帶來了安全隱患。
（三）電力工程項目風險管理人才匱乏
工程施工項目部是工程項目風險管理的責任主體，施工項目部雖然配有專職的安全員和施工現場安全員，但是其中很多人缺乏應有的安全管理技能，對重大、高風險作業的危害辨識與風險評估能力缺乏，對作業現場風險控制措施的執行、監督及風險動態監測管理不到位。風險管理人員安全意識淡薄，責任心不強，發現人員違章未能有效制止和正確引導。這些情況都使得項目工程風險管理還難以滿足實際需要。
三、電力工程項目風險管理對策
（一）建立電力工程項目風險管理體系
各參建單位應當高度重視項目風險管理，建立基于項目風險的項目管理體系，以工程進度為主線，全面識別影響工程實施全過程的風險，形成項目風險管理脈絡，并制定項目風險管理計劃，提出有效的控制措施，提前預控各種危害的發生。
（二）建立電力工程項目風險管理信息系統
風險監測、風險管理、風險評估管理、風險指標體系、風險管理知識模塊是電力工程項目風險管理信息系統的主要內容。而電力工程項目風險管理信息系統的核心部分則包括風險測評、風險管理、風險評估管理、風險管理指標體系。其中從哪些方面對電力工程進行風險管理是風險管理指標體系的涉及的主要內容；在電力工程項目風險管理信息系統中錄入電力工程項目的基礎資料，并評估項目建設存在的風險種類、等級、影響程度等內容是風險評估管理的主要內容。
（三）通過工程保險轉移風險
電力工程風險可通過工程保險實現轉移，購買工程保險后本由建設企業承擔的風險自動轉移給保險公司。要對原有涉及電力工程的建筑工程一切險和安裝工程一切險等險種進行擴充，納入工程咨詢機構、工程監理、勘察設計、工程質量等職業責任險。同時應當從我國電力工程建設項目管理體制出發，對電力工程保險氛圍進行擴展，對各種承包合同接口之間的工程保險進行創設，使得工程建設的所有內容能夠被工程保險體系覆蓋。此外對于調試、監理、施工、供應等參建單位則應當強制其參加工程保險。對工程風險管理中介咨詢機構進行有效培育，進而使得企業在分析潛在工程分先和提出整改措施方面獲得專業指導，實現工程風險和賠償糾紛的有效降低、電力工程保險體系的完善[3]。
（四）重視電力工程項目風險管理人才的培養和引進
針對電力工程項目管理人才匱乏的現狀，各建單位應當強化對高素質人才的引進，提升電力工程項目管理人員招聘要求，選擇具備相應資質、專業能力強、綜合素質高的管理人才。還可以采取人才定向培養的方式，加強和高校的合作開展人才訂單式培養，強化電力工程項目風險管理人才的儲備。對于現有電力工程項目風險管理人員，應當開展定期培訓，對具體崗位進行專業知識和能力的針對性培養。此外，還應當選派具有發展潛力的優秀人員進行交流學習，加強培養的深度，或者邀請專家學者到企業進行專題講座。通過以上措施促進現有人才的能力和素質提升，為企業打造一支高水平且穩定的電力工程項目風險管理隊伍。
結語：
通過以上內容可知，電力工程項目風險管理對電力工程建設具有重要意義和作用。本文分析了電力工程項目風險管理中存在的問題，并據此提出了相應的應對措施。但本文還存在一定局限，希望行業人員能夠加強重視，不斷提升電力工程項目風險管理水平。
參考文獻：
[1]楊建平，杜端甫. 重大工程項目風險管理中的綜合集成方法[J]. 中國管理科學，2012，（07）：24-28.
風險管理主要內容范文2
關鍵詞：電力企業，風險管理，定量風險評估
0、引言
電力作為高風險產業，不僅源于其公用事業屬性，以及技術資金密集、供求瞬時平衡、生產運行連續等特征，同時電力項目投資額巨大、建設周期長、沉沒成本高，而且，隨著電力體制改革和電力市場建設進程的深入，市場主體越來越多，電力交易關系復雜，不同主體之間協調困難，電力行業規劃建設、生產經營的不確定性加大、電力市場風險增加。根據“十一五”期間電力體制改革的任務，面對我國電力市場化發展的現狀，增強風險意識，樹立風險觀念，加強風險管理將是電力企業的重要任務。本文在闡述了企業風險管理基本框架流程及其主要內容的基礎上，提出電力企業定量風險評估的主要內容及方法，以期推動電力系統風險管理工作的開展。
1、風險管理的主要內容
風險作為客觀存在，要求人們考察研究風險時，要從決策角度認識到風險與人們有目的活動、行動方案選擇及事物的未來變化有關。風險的形成過程和風險的客觀性、損失性、不確定性特征共同構成風險形成機制分析和風險管理的基礎。
人們一般對風險持厭惡態度，都想減小風險損失，追求風險與收益的均衡優化。風險管理的提出與發展與企業發展狀況、社會背景密不可分。風險管理作為一門管理學科，首先在美國應運而生，之后傳到西歐、亞洲、拉丁美洲。美國大多數企業都設置專職部門進行風險管理，許多大學的工商管理學院都開設風險管理課程。風險管理作為一門科學與藝術，既需要定性分析，又需要定量估計；既要求理性，又要求人性；不但需要多學科理論指導，還需要多種方法支持。
源于風險意識的風險管理主要包括風險分析、風險評價與風險控制三大部份。根據風險形成的過程，風險分析需要進行風險辨識、風險估計。風險估計需要進行頻率分析與后果分析，而后果分析又包括情景分析與損失分析。通過風險分析，可得到特定系統所有風險的風險估計，對此再參照相應的風險標準及可接受性，判斷系統的風險是否可接受，是否采取安全措施，這就是風險評價。風險分析與風險評價總稱為風險評估。為進行風險定量化估算，要進行定量風險評估(QuantitativeRiskAssessment—QRA)。在風險評估的基礎上，針對風險狀況采取相應的措施與對策方案，以控制、抑制、降低風險，即風險控制。風險管理不僅要定性分析風險因素、風險事故及損失狀況，而且要盡可能基于風險標準及可接受性對風險進行定量評價。對于以盈利為目的的工業企業也希望將風險損失價值化并給出貨幣衡量標準。風險管理就是風險分析、風險評價、風險控制三者密切相聯的動態過程，見圖1。
2、風險管理的組織實施與基本流程
為有效實施風險管理，企業應由專門的組織及相關人員按一定程序組織實施風險管理工作。據《幸?！冯s志對美國500多家大公司的調查知，84％的公司由中層以上的經理人員負責風險管理。風險管理的趨勢是董事會下屬設立風險管理委員會全面負責公司風險管理，組織實施的流程是：①制定風險管理規劃；②風險辯識；③風險評估；④風險管理策略方案選擇；⑤風險管理策略實施；⑥風險管理策略實施評價。
3、電力企業定量風險評估(QRA)
電力企業QRA的建立與發展從內部來看，不僅已有可靠性分析、安全分析、質量管理、項目管理等各專業分析作基礎，從外部而言有電力用戶、政府與社會公眾、咨詢機構等眾多相關主體的關注。電力企業QRA對企業的作用主要體現在：通過QRA有利于企業將風險水平控制在規定標準的風險水平之內，并符合最低合理可行原則；通過開展QRA可幫助企業全面識別風險，并按輕重緩急排序，以有助于管理者將精力、財力、物力集中于風險控制的重要緊急領域，使風險管理決策更為合理、效果更好、成本最??；通過對各種風險控制方案或安全改進措施進行QRA，使決策者對方案措施進行優劣選擇，為公司提出決策支持。電力企業的風險將對其它企業和主體帶來連帶影響，并產生放大效應，電力系統安全、可靠、高效、優質是各行各業和政府管理部門共同的愿望。電力企業實施QRA具有現實意義。
3.1電力企業QHA的基本框架模式
電力企業QRA是指在工業系統QRA的基礎上，考慮電力系統的技術經濟特點及運行規律，結合電力體制改革及電力市場化進程而以概率模型表征的全面風險管理理論方法。為便于實施風險管理，保證風險評估質量，滿足風險評估過程各階段的不同要求，構建如圖3所示的適用于電力企業QRA的基本框架模式。在具體實施時，允許依實際情況而有所改變。
3.2電力企業QRA的主要工作內容
(1)確定目標及范圍。包括風險管理的目的與意義，待分析系統的設備配置、工作流程、資金、人員、管理、信息、地區、人文環境等，即確定QRA實現目標和實施條件等。
(2)風險辨識。即找出待評價系統中所有潛在的風險因素，并進行初步分析，通過安全檢查看系統是否達到規范要求。風險辯識的基本途徑有歷史事故統計分析、安全檢查表分析、風險與可操作性研究(HZOPS)、故障模式與影響分析(FMEA)、故障模式影響及危急分析(FMECA)、故障樹分析(ETA)、事故樹分析(ETA)、風險分析調查表、保單檢視表、資產風險暴露分析表、財務報表、流程圖、現場檢查表、風險趨勢估計表等。為配合保險公司對出險事項的處理，可采用從下至上的歸納法、從上至下的演繹法及兩者綜合運用。針對特定風險，可選用基于系統平面布置的區域分析、隱含事件分析、德爾菲法及基于事故樹分析的風險事故網絡法等。風險辯識不只局限于系統硬件，還應考慮人為因素、組織制度等系統軟件。風險綜合集成是指對所有風險按其特性類型分門別類加以匯總整理。因電力工業特點及電力市場化改革特點，把電力系統風險按廠網分開的行業結構進行分類。
對于發電企業而言，主要有電源規劃風險、報價競價上網風險、供求平衡風險、市場力抑制風險、備用容量風險、信用風險、法律風險、項目風險、中介機構風險等。對于電網企業而言，主要有電網規劃風險、電網融資風險、購電電價風險、電力交易轉移風險、輔助服務風險、成本分攤風險、輸電阻塞風險、輸電能力風險、備用率風險、電力監管風險等。另外，電力企業還將面臨電力可靠性、安全性、穩定性風險及電能質量風險等。
風險綜合集成后的初步風險分析是對已辯識出的風險進行初步分析評估，確定風險的等級或水平。風險水平低的可忽略不計或僅作定性評估，風險水平高的要在定性分析基礎上，進行定量評估。
(3)頻率分析。即確定風險可能發生的頻率，其方法主要有歷史數據統計分析、故障樹分析與失效理論模型分析。歷史數據統計分析是根據有關事故的歷史數據預測今后可能發生的頻率。因此要建立風險數據庫，既作為QRA的基礎，又作為風險決策的依據。故障樹分析作為一種自上而下的邏輯分析法，把可能發生的事故或系統失效(頂事件)與基本部件的失效聯系起來，根據基本部件的失效概率計算出頂事件的發生概率。失效理論模型分析是在歷史數據與專家經驗的基礎上，采用某種失效理論模型來計算風險發生頻率。
(4)風險測定估計。根據風險特性及類型，運用一定的數學工具測定或估計風險大小。常用方法主要有主觀估計法、客觀估計法、期望值法、數學模型法、隨機模擬法和馬爾可夫模型法等。
(5)后果分析。即分析特定風險在某種環境作用下可能導致的各種事故后果及損失。其方法主要有情景分析與損失分析。情景分析通過事件樹模型分析特定風險在環境作用下可能導致的各種事故后果。損失分析是分析特定后果對其它事物的影響及利益損失并歸結為某種風險指標。
(6)風險標準及可接受性。風險標準及可接受性應遵循最低合理可行(ALARP)原則。ALARP原則是指任何系統都存在風險，而且風險水平越低，即風險程度越小要進一步減少風險越困難，其成本會呈指數曲線上升。也就是說，風險改進措施投資的邊際效益遞減，最終趨于零，甚至為負值。因此，必須在風險水平與成本間折衷考慮。如果電力企業定量風險評估所得風險水平在不可接受線之上，則該風險被拒絕，如果風險水平在可接受線之下，則該風險可接受，無需采取風險改進措施；如風險水平在不可接受線與可接受線之間，即落人ALARP區(可容忍區)，這時要進行風險改進措施投資成本風險分析或風險成本收益分析。
分析結果如果證明進一步增加風險改進投資對電力企業的風險水平減小貢獻不大，則該風險是可接受的，即允許該風險存在，以節省投資成本。ALARP原則的經濟學解釋類似投入要素的邊際收益遞減規律一樣，風險與風險措施投入間的風險曲線也呈邊際收益遞減規律。
3.3電力企業QRA常用方法
根據電力企業QRA的工作內容和實現要求，結合電力企業本身特點，電力企業QRA常用的方法主要有：安全檢查表即實施安全檢查的項目明細表；故障模式與影響分析技術和故障模式影響分析與致命度分析(FMEACA)技術；風險與可操作性研究技術；事件樹分析技術；基于概率影響圖技術、人工智能、專家系統、可靠性工程技術期望值法、風險主觀、客觀估計法、模糊評估法等。
風險管理主要內容范文3
關鍵詞：電力企業，風險管理，定量風險評估
0、引言
電力作為高風險產業，不僅源于其公用事業屬性，以及技術資金密集、供求瞬時平衡、生產運行連續等特征，同時電力項目投資額巨大、建設周期長、沉沒成本高，而且，隨著電力體制改革和電力市場建設進程的深入，市場主體越來越多，電力交易關系復雜，不同主體之間協調困難，電力行業規劃建設、生產經營的不確定性加大、電力市場風險增加。根據“十一五”期間電力體制改革的任務，面對我國電力市場化發展的現狀，增強風險意識，樹立風險觀念，加強風險管理將是電力企業的重要任務。本文在闡述了企業風險管理基本框架流程及其主要內容的基礎上，提出電力企業定量風險評估的主要內容及方法，以期推動電力系統風險管理工作的開展。
1、風險管理的主要內容
風險作為客觀存在，要求人們考察研究風險時，要從決策角度認識到風險與人們有目的活動、行動方案選擇及事物的未來變化有關。風險的形成過程和風險的客觀性、損失性、不確定性特征共同構成風險形成機制分析和風險管理的基礎。
人們一般對風險持厭惡態度，都想減小風險損失，追求風險與收益的均衡優化。風險管理的提出與發展與企業發展狀況、社會背景密不可分。風險管理作為一門管理學科，首先在美國應運而生，之后傳到西歐、亞洲、拉丁美洲。美國大多數企業都設置專職部門進行風險管理，許多大學的工商管理學院都開設風險管理課程。風險管理作為一門科學與藝術，既需要定性分析，又需要定量估計；既要求理性，又要求人性；不但需要多學科理論指導，還需要多種方法支持。
源于風險意識的風險管理主要包括風險分析、風險評價與風險控制三大部份。根據風險形成的過程，風險分析需要進行風險辨識、風險估計。風險估計需要進行頻率分析與后果分析，而后果分析又包括情景分析與損失分析。通過風險分析，可得到特定系統所有風險的風險估計，對此再參照相應的風險標準及可接受性，判斷系統的風險是否可接受，是否采取安全措施，這就是風險評價。風險分析與風險評價總稱為風險評估。為進行風險定量化估算，要進行定量風險評估(quantitative risk assessment—qra)。在風險評估的基礎上，針對風險狀況采取相應的措施與對策方案，以控制、抑制、降低風險，即風險控制。風險管理不僅要定性分析風險因素、風險事故及損失狀況，而且要盡可能基于風險標準及可接受性對風險進行定量評價。對于以盈利為目的的工業企業也希望將風險損失價值化并給出貨幣衡量標準。風險管理就是風險分析、風險評價、風險控制三者密切相聯的動態過程，見圖1。
2、風險管理的組織實施與基本流程
為有效實施風險管理，企業應由專門的組織及相關人員按一定程序組織實施風險管理工作。據《幸?！冯s志對美國500多家大公司的調查知，84％的公司由中層以上的經理人員負責風險管理。風險管理的趨勢是董事會下屬設立風險管理委員會全面負責公司風險管理，組織實施的流程是：①制定風險管理規劃；②風險辯識；③風險評估；④風險管理策略方案選擇；⑤風險管理策略實施；⑥風險管理策略實施評價。
3、電力企業定量風險評估(qra)
電力企業qra的建立與發展從內部來看，不僅已有可靠性分析、安全分析、質量管理、項目管理等各專業分析作基礎，從外部而言有電力用戶、政府與社會公眾、咨詢機構等眾多相關主體的關注。電力企業qra對企業的作用主要體現在：通過qra有利于企業將風險水平控制在規定標準的風險水平之內，并符合最低合理可行原則；通過開展qra可幫助企業全面識別風險，并按輕重緩急排序，以有助于管理者將精力、財力、物力集中于風險控制的重要緊急領域，使風險管理決策更為合理、效果更好、成本最??；通過對各種風險控制方案或安全改進措施進行qra，使決策者對方案措施進行優劣選擇，為公司提出決策支持。電力企業的風險將對其它企業和主體帶來連帶影響，并產生放大效應，電力系統安全、可靠、高效、優質是各行各業和政府管理部門共同的愿望。電力企業實施qra具有現實意義。
3.1 電力企業qha的基本框架模式
電力企業qra是指在工業系統qra的基礎上，考慮電力系統的技術經濟特點及運行規律，結合電力體制改革及電力市場化進程而以概率模型表征的全面風險管理理論方法。為便于實施風險管理，保證風險評估質量，滿足風險評估過程各階段的不同要求，構建如圖3所示的適用于電力企業qra的基本框架模式。在具體實施時，允許依實際情況而有所改變。
3.2 電力企業qra的主要工作內容
(1)確定目標及范圍。包括風險管理的目的與意義，待分析系統的設備配置、工作流程、資金、人員、管
理、信息、地區、人文環境等，即確定qra實現目標和實施條件等。
(2)風險辨識。即找出待評價系統中所有潛在的風險因素，并進行初步分析，通過安全檢查看系統是否達到規范要求。風險辯識的基本途徑有歷史事故統計分析、安全檢查表分析、風險與可操作性研究(hzops)、故障模式與影響分析(fmea)、故障模式影響及危急分析(fmeca)、故障樹分析(eta)、事故樹分析(eta)、風險分析調查表、保單檢視表、資產風險暴露分析表、財務報表、流程圖、現場檢查表、風險趨勢估計表等。為配合保險公司對出險事項的處理，可采用從下至上的歸納法、從上至下的演繹法及兩者綜合運用。針對特定風險，可選用基于系統平面布置的區域分析、隱含事件分析、德爾菲法及基于事故樹分析的風險事故網絡法等。風險辯識不只局限于系統硬件，還應考慮人為因素、組織制度等系統軟件。
風險綜合集成是指對所有風險按其特性類型分門別類加以匯總因電力工業特點及電力市場化改革特點，把電力系統風險按廠網分開的行業結構進行分類。
對于發電企業而言，主要有電源規劃風險、報價競價上網風險、供求平衡風險、市場力抑制風險、備用容量風險、信用風險、法律風險、項目風險、中介機構風險等。對于電網企業而言，主要有電網規劃風險、電網融資風險、購電電價風險、電力交易轉移風險、輔助服務風險、成本分攤風險、輸電阻塞風險、輸電能力風險、備用率風險、電力監管風險等。另外，電力企業還將面臨電力可靠性、安全性、穩定性風險及電能質量風險等。
風險綜合集成后的初步風險分析是對已辯識出的風險進行初步分析評估，確定風險的等級或水平。風險水平低的可忽略不計或僅作定性評估，風險水平高的要在定性分析基礎上，進行定量評估。
(3)頻率分析。即確定風險可能發生的頻率，其方法主要有歷史數據統計分析、故障樹分析與失效理論模型分析。歷史數據統計分析是根據有關事故的歷史數據預測今后可能發生的頻率。因此要建立
風險數據庫，既作為qra的基礎，又作為風險決策的依據。故障樹分析作為一種自上而下的邏輯分析法，把可能發生的事故或系統失效(頂事件)與基本部件的失效聯系起來，根據基本部件的失效概率計算出頂事件的發生概率。失效理論模型分析是在歷史數據與專家經驗的基礎上，采用某種失效理論模型來計算風險發生頻率。
(4)風險測定估計。根據風險特性及類型，運用一定的數學工具測定或估計風險大小。常用方法主要有主觀估計法、客觀估計法、期望值法、數學模型法、隨機模擬法和馬爾可夫模型法等。
(5)后果分析。即分析特定風險在某種環境作用下可能導致的各種事故后果及損失。其方法主要有情景分析與損失分析。情景分析通過事件樹模型分析特定風險在環境作用下可能導致的各種事故后果。損失分析是分析特定后果對其它事物的影響及利益損失并歸結為某種風險指標。
(6)風險標準及可接受性。風險標準及可接受性應遵循最低合理可行(alarp)原則。alarp原則是指任何系統都存在風險，而且風險水平越低，即風險程度越小要進一步減少風險越困難，其成本會呈指數曲線上升。也就是說，風險改進措施投資的邊際效益遞減，最終趨于零，甚至為負值。因此，必須在風險水平與成本間折衷考慮。如果電力企業定量風險評估所得風險水平在不可接受線之上，則該風險被拒絕，如果風險水平在可接受線之下，則該風險可接受，無需采取風險改進措施；如風險水平在不可接受線與可接受線之間，即落人alarp區(可容忍區)，這時要進行風險改進措施投資成本風險分析或風險成本收益分析。
分析結果如果證明進一步增加風險改進投資對電力企業的風險水平減小貢獻不大，則該風險是可接受的，即允許該風險存在，以節省投資成本。alarp原則的經濟學解釋類似投入要素的邊際收益遞減規律一樣，風險與風險措施投入間的風險曲線也呈邊際收益遞減規律。 3.3 電力企業qra常用方法
根據電力企業qra的工作內容和實現要求，結合電力企業本身特點，電力企業qra常用的方法主要有：安全檢查表即實施安全檢查的項目明細表；故障模式與影響分析技術和故障模式影響分析與致命度分析(fmeaca)技術；風險與可操作性研究技術；事件樹分析技術；基于概率影響圖技術、人工智能、專家系統、可靠性工程技術期望值法、風險主觀、客觀估計法、模糊評估法等。
風險管理主要內容范文4
[關鍵詞] 歐盟；藥物警戒；指南
藥品在基于特定的適應證且目標人群的效益-風險平衡評估為“效益”的前提下才會被批準上市。眾所周知，由于上市前臨床試驗中納入的受試者相對較少，且對年齡、合并疾病、聯合用藥等條件作了嚴格的限制，以及相對較短的用藥和隨訪時間等諸多因素的影響，藥品上市前研究所獲得的安全性信息相對有限[1]。并非所有實際的或潛在的風險在藥品上市批準時均已確定，藥品的某些風險在上市后實際使用中才會暴露出來。藥物警戒是致力于保護患者和公眾健康的活動，其基本目標是：防止上市藥品使用或職業暴露所致不良反應的危害；通過向患者、醫療專業人士和公眾提供及時的藥品安全信息，促進藥品使用的安全性和有效性[2]。因此，在藥品上市后開展藥物警戒活動是非常必要的，成為世界各國藥品監管機構的重要工作之一。當前，藥物警戒工作在我國日益受到政府的重視和社會的關注，尤其是中藥注射劑的安全性問題成為業界關注的熱點。
自2012年7月起，歐盟開始實施新的藥物警戒法規。為了更好地促進新法規的具體實施，歐盟藥品管理局（European medicines agency，EMA）制定了《藥物警戒實踐指南》（guideline on good pharmacovigilance practices，GVP）（以下簡稱“GVP指南”）[2]，作為歐盟藥物警戒工作的新準則，替換《歐盟藥品管理法》（the rules governing medicinal products in the European Union，2007）第9卷A部分《人用醫藥產品藥物警戒指南》（guidelines on pharmacovigilance for medicinal products for human use，以下簡稱“舊版《指南》”）[3]。本文擬對GVP指南進行初步的解讀，以期對我國的藥物警戒工作提供相關的法規、技術和方法參考。
1 GVP指南制定的法律依據
在歐盟，由各成員國藥品監管機構、歐盟委員會和歐盟藥品管理局（EMA）共同組成的監管網絡負責上市藥品的監督工作，包括開展藥物警戒工作。其中，EMA在協調這些工作中具有核心作用。歐盟藥物警戒的法律框架是基于（EC）726/2004法規和2001/83/EC指令中涉及人用醫藥產品的有關條款，這2部法規已被2010年修訂的（EU）1235/2010法規和2010/84/EU指令，以及為（EC）726/2004法規和2001/83/EC指令中藥物警戒工作開展而制定的（EU）520/2012條例所替代。上述2010年修訂的法規及其相關的實施條例和GVP指南，即為歐盟新的藥物警戒法規體系的基礎。這是目前歐盟委員會對歐盟藥物警戒體系進行重大調整的結果，且經歐盟理事會和歐盟議會經正式法律程序制定并頒布，立法的主要目標是加強歐盟藥物警戒工作，促進患者的用藥安全。
2 GVP指南的內容架構
歐盟的藥物警戒由一系列相互銜接的過程組成，各個主要的藥物警戒過程在GVP指南中以獨立的“模塊”（module）形式提出。截止到目前，EMA制定的GVP指南共包括16個模塊的內容。其中，10個模塊的內容已正式，1個模塊的內容處于征求意見中，5個模塊的內容正在制定中。16個模塊分別涉及的內容見表1。
在每個單獨的模塊內，均分為A，B，C 3部分內容。其中，A部分介紹該藥物警戒過程的法律、相關技術和科學背景；B部分則是根據歐盟的法規提出體現科學方法、遵循國際公認標準的具體技術指導，或在正式的協議或專家共識不存在的情況下提出被認為符合目前在該領域一般思路的方法指導；C部分重在歐盟實施藥物警戒的具體方法應用的細節、格式和標準。
3 GVP指南的主要內容
鑒于目前尚有5個模塊的內容還正在制定中，這里僅對已正式的和征求意見中的11個模塊的內容作簡要的介紹。
3.1 藥物警戒系統及其質量體系（pharmacovigilance systems and their quality systems）
此模塊提供了藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA建立和維護有質量保證的藥物警戒系統的原則性指導。這些組織和機構如何協調并開展具體的藥物警戒過程詳見GVP指南的其他模塊。主要內容包括：藥物警戒系統；質量、質量目標、質量要求和質量體系；質量循環；藥物警戒的總體質量目標；藥物警戒的原則；組織內部的質量管理體系職責；藥物警戒人員培訓；藥物警戒設施和設備；具體的質量體系程序和流程：分別提出對藥品生產企業和各成員國藥品監管機構的管理規范；記錄管理；質量體系文件；藥物警戒系統及其質量體系的性能和效果的監測；突發公共衛生事件的藥物警戒防備計劃。
3.2 藥物警戒系統主文件（pharmacovigilance system master file）
藥物警戒系統主文件是藥品生產企業上市申請時需要提交的關于藥物警戒系統描述的文件。此模塊針對藥物警戒系統主文件提供了詳細的要求，包括藥物警戒系統的維護、內容以及給藥品監管機構提交的文件。主要內容包括藥物警戒系統主文件的目標；藥物警戒系統主文件的注冊和維護， 涉及申請人的藥物警戒系統概要、位置、注冊以及藥物警戒系統主文件的轉讓責任；藥物警戒系統的代表性；藥物警戒系統主文件包含的信息；藥物警戒系統主文件變更控制、版本和歸檔；藥物警戒系統主文件的展示。
3.3 藥物警戒檢查（pharmacovigilance inspections）
模塊包含了在歐盟開展藥物警戒的計劃、實施、報告和追蹤檢查相關的指導，并規定了參與各方在藥物警戒檢查中的作用。開展藥物警戒檢查的主要目的有三：一是確保藥品生產企業具備開展藥物警戒的人員、系統和設施；二是識別、記錄和處理可能對公眾健康構成風險的違法行為；三是在必要時使用檢查的結果作為采取強制行動的依據。主要內容包括：藥物警戒檢查的類型；檢查計劃；需要檢查的場所；檢查的范圍；檢查流程；跟蹤檢查；監管行動和制裁；記錄管理和歸檔；檢查人員的資格和培訓；藥物警戒檢查過程中的質量管理。藥物警戒檢查項目的實施，包括計劃好的基于風險方法的例行檢查和有因檢查，后者主要檢查針對特定藥品的涉嫌違規或潛在的風險。
3.4 藥物警戒監查（pharmacovigilance audits）
此模塊提供了法律規定的藥物警戒監查計劃和實施，歐盟監管網絡的作用，藥物警戒監查活動的角色、內容和管理操作上的指導；旨在為藥物警戒監查工作提供便利，特別是促進協調，并鼓勵一致性和簡化的監查過程。主要內容包括：①藥物警戒監查及其目標；②基于風險方法的藥物警戒監查；③質量管理體系和記錄管理辦法。
3.5 風險管理體系（risk management systems）
風險管理有相互關聯且遞進的3個階段：已知和未知的藥品安全性特征描述；策劃藥物警戒活動，識別新的風險和提高在藥品安全性方面的總體認識；規劃和實施風險最小化行動，評估這些活動的成效。主要內容包括：風險管理的定義；風險管理的原則；組織內的風險管理職責：涉及藥品生產企業、上市許可申請人和成員國藥品監管機構各自的風險管理職責；風險管理計劃（risk management plan，RMP）的目標；RMP的結構；RMP各部分的詳細說明；RMP“產品概述”；RMP“安全規范”；RMP“藥物警戒計劃”； RMP“上市后有效性研究計劃”，主要是總結現有的療效數據； RMP“風險最小化措施”； RMP“藥品的風險管理計劃”概要； RMP“風險管理附件”；風險管理計劃和定期安全性更新報告之間的關系，介紹了定期安全性更新報告和風險管理計劃之間的通用模塊；風險管理計劃評估的原則；質量體系和記錄管理。
3.6 藥品不良反應的管理和報告（management and reporting of adverse reactions to medicinal products）
此模塊提供了藥品不良反應管理和報告方面的原則和技術指導，不涉及不會導致可疑不良反應的事件或用藥模式（如無癥狀的超劑量使用、濫用、超說明書使用、誤用或用藥錯誤）的收集、管理和報告，或不作為個體病例安全性報告或緊急安全性問題要求上報的報告。然而，這些信息可能需要收集并在藥品的安全性數據解釋或用于效益-風險評估的定期安全性更新報告中提出。主要內容包括：報告收集分為非強制性報告和強制性報告；報告確認；報告追蹤；數據管理；質量管理；特殊情況的報告；個體病例安全性報告；報告的方式。
3.7 定期安全性更新報告（periodic safety update reports，PSURs）
PSURs是藥品生產企業在特定的時間點提交的關于上市后藥品的效益-風險平衡評估的藥物警戒文件。PSURs的主要目標是在考慮新的風險和效益累計信息的前提下全面和深入地分析藥品的效益-風險平衡，PSURs是一個在藥品上市后生命周期的特定時點的評價工具。此模塊為PSURs的準備、提交和評估提供了指導。主要內容包括：PSURs的目標；PSURs范圍內的效益-風險平衡的評價原則及其包含的信息；PSURs撰寫的原則；參考信息；PSURs 的格式和內容；藥品生產企業PSURs的質量體系；PSURs過程中相關工作人員的培訓。
3.8 上市后安全性研究（post-authorisation safety studies，PASS）
此模塊涉及的PASS是指臨床試驗或非干預性研究，不涉及上市后要求的非臨床安全性研究。包括以下情形：按藥品上市批準規定的常規處方用藥方式；患者的治療策略是根據現有的醫療實踐，而不是按事先制定好的試驗方案分配；沒有附加的診斷或監測程序被應用到患者，運用流行病學的方法分析收集到的數據。主要內容包括：PASS范圍；PASS定義；一般原則；研究注冊；研究方案，涉及研究方案的格式和內容，研究方案的主要修訂；向藥品監管機構提交的藥物警戒數據報告，藥品效益-風險平衡評估有關的數據，不良反應/事件的報告，研究報告；研究結果的發表；數據保護；質量體系監查和檢查；風險管理體系的影響。
3.9 信號管理（signal management）
雖然Eudra Vigilance數據庫是藥物警戒信息的主要來源，但是信號管理過程需要覆蓋Eudra Vigilance數據庫以外或Eudra Vigilance數據庫不直接支持的信號。此模塊的目標是對信號管理的結構和過程提供總體指導和要求，以及如何在歐盟設置這些結構和過程。主要內容包括：數據和信息的來源；信號監測方法；信號管理過程；質量要求：質量追蹤、質量體系文件。
3.10 額外監測（additional monitoring）
自發可疑不良反應數據是藥物警戒信號監測的一個重要的信息來源。增強醫療專業人士和患者報告可疑不良反應的意識，并鼓勵他們報告，是監測藥品使用安全性的一種重要方法。監測的主要目標是盡可能早地收集更多的在臨床實踐中的藥品使用信息，進一步闡明藥品的風險狀況，提高對特定藥品安全性和和有效性認識。主要內容包括：部署藥品額外監測的一般原則；交流和透明性；質量體系和記錄管理。
3.11 安全信息溝通（safety communication）
此模塊提供了藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA如何溝通和協調藥品安全信息的原理和方法指導。安全信息的溝通對于患者和醫護人員是一個公共健康責任，對于促進合理、安全、有效地使用藥物，防止不良反應的危害，促進患者安全和公眾健康的藥物警戒目標是必不可少的。雖然此模塊中的一些原則適用于所有類型的安全信息溝通，但更側重于新出現的安全信息的溝通。主要內容包括：安全信息溝通的目的；安全信息溝通的原理；目標受眾；安全信息溝通的內容；安全信息溝通的手段；安全信息溝通的有效性；安全信息溝通的質量體系要求。
4 GVP指南中的關鍵技術要點
4.1 藥物警戒系統主文件的內容
藥物警戒系統主文件具體包括合格的藥物警戒負責人、藥品生產企業的組織結構、安全性數據的來源、電腦系統和數據庫、藥物警戒過程、藥物警戒系統的性能、質量體系、附件等。需要說明的是，藥物警戒系統主文件應設置在歐盟的藥品生產企業開展主要藥物警戒活動的現場，或者負責藥物警戒工作的人士在現場可以操作。
4.2 藥物警戒檢查的類型和監查的級別
藥物警戒檢查的類型包括系統的和產品相關的檢查、常規的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。基于風險方法的藥物警戒監查包括戰略級別的監查計劃、戰術級別的監查計劃、操作層面的監查計劃和報告、根據監查結果采取的行動以及追蹤監查。在監查工作的質量控制方面，須注意監查工作及監查員的獨立性和客觀性，監查員的資格、技能和經驗及持續的專業發展，監查活動的質量評價。
4.3 風險管理體系的核心要點
風險管理體系的核心在于風險管理計劃，而風險管理計劃的核心內容主要包括以下要點。
4.3.1 安全性說明書 包括適應證和目標人群的流行病學研究；非臨床安全性說明書；臨床試驗暴露；臨床試驗中尚未研究的人群；上市后臨床經驗：涉及監管當局和/或藥品生產企業為安全起見采取的行動、非研究性的上市后暴露、上市后在上市前臨床試驗尚未研究人群中的使用、上市后超說明書使用、流行病學研究暴露等方面；安全性說明書的附加要求，包括過量服用的潛在危害、潛在的傳染性病原體傳播、用于非法目的的潛在誤用、潛在的用藥錯誤、潛在的超說明書使用、兒童用藥等特殊問題；可識別的和潛在的風險：包括新發現的安全性問題、安全性問題的最新研究報告、從臨床開發到上市后臨床經驗重要的可識別和潛在風險的細節內容、食品與藥物以及藥物與藥物之間可識別和潛在的相互作用、藥物類效應等安全性問題概要。
4.3.2 風險最小化措施 主要涉及常規風險最小化活動、附加的風險最小化活動、風險最小化計劃的格式、風險最小化活動效果的評價、風險最小化措施概要等方面的內容。在模塊V中介紹了風險最小化的基本原則，以及常規的風險最小化措施的細節。附加的風險最小化工具和風險管理效果評價可以參考模塊XVI。由于在適應證和衛生保健系統方面的差異，世界各地的目標用藥人群可能不同，風險最小化活動需要根據特定的國家或地區進行調整。
4.3.3 風險管理計劃 主要包括疾病流行病學概述、現有的療效數據總結、安全性問題概要、安全性問題的風險最小化活動總結、上市后發展規劃計劃、隨著時間推移變化的風險管理計劃概要。
4.4 藥品不良反應報告的來源和特殊情況
藥品不良反應報告的收集來源主要有：自發報告、文獻報道、其他來源的報告、互聯網或數字媒體的疑似不良反應信息等。需要注意的是，妊娠或哺乳期用藥，兒童或老年人群用藥，超劑量、濫用、超說明書用藥、誤用、用藥錯誤或職業暴露報告，缺乏療效等特殊情況下用藥的安全性信息是上市前臨床試驗無法獲取的，需要在上市后藥物警戒中給予特別關注和報告。
4.5 PSURs的格式和內容
PSURs是藥品生產企業開展藥物警戒工作中極其重要的一個環節，需要按照規范的格式，且詳細報告藥品上市后的安全性和有效性信息。主要內容有：PSURs簡介；全球市場授權狀態；為安全起見在報告間期所采取的行動；引用安全信息變更；估計的暴露情況和使用模式，在臨床試驗中累積的受試者暴露、上市后臨床經驗的患者累積暴露；數據匯總表格：包括參考信息、臨床試驗累積的嚴重不良事件匯總表、從上市后的臨床數據累積的總結表；報告間期的臨床試驗重要發現的報告摘要：包括已完成的臨床試驗、正在進行的臨床試驗、長期隨訪、藥品的其他治療用途、固定組合療法相關的新的安全性數據；非干預性研究結果；其他臨床試驗和來源的資料；非臨床研究數據；文獻；其他定期報告；對照臨床試驗中的缺乏療效；最新信息；新的、進展中的或已結束的PSURs信號概述；信號與風險評估包括安全性問題概要、信號評價、風險評估和新的信息、風險特征描述、風險最小化的效果； PSURs效益評估包括重要的療效和效果信息、新發現的療效和效果信息、利益的特征描述等；適應證的綜合效益-風險分析；結論和行動；附錄。
4.6 上市后安全性研究的設計類型
上市后安全性研究的設計類型主要包括①主動監測：旨在通過持續的監測過程完全確定在某個特定用藥人群中發生不良事件的數目。分為集中監測、處方事件監測、登記注冊。②觀察性研究：大量的觀察性研究用于驗證來自自發報告、主動監測或案例系列的藥物風險信號。常見的觀察性研究設計有橫斷面研究（調查）、隊列研究、病例-對照研究等。③臨床試驗：當在上市前臨床試驗中有重大風險被識別，需要開展進一步的臨床試驗，以評估不良反應的作用機制。上市后安全性研究尤其要重視以下幾種研究類型。
4.6.1 非干預性研究 與臨床試驗相對而言，包括數據庫研究或所有已經發生的目標事件記錄的綜合分析，這可能包括病例-對照研究、橫斷面研究、隊列研究或數據二次利用研究，也包括相關的數據收集（如前瞻性觀察研究，來自于日常的臨床醫療數據登記）。
4.6.2 大型簡單試驗 大型簡單試驗（large simple trials）是大量的患者被隨機分配治療的臨床試驗的一種特殊形式，進行與研究目的保持一致的最低限度的數據采集和監控。這種設計可用于闡明在正式或傳統的臨床試驗條件以外的藥品效益-風險的藥物警戒，或者用于重要但罕見的不良事件風險的量化研究。這里所謂的“簡單”是指數據結構簡單，而不是數據收集。
4.6.3 藥物利用研究 藥物利用研究（drug utilization studies，DUS）描述在日常臨床實踐中大量用藥人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用。按年齡、性別、合并用藥等特點分層，綜合描述治療患者人群的特征，以及這些因素對臨床、社會和經濟效果的可能影響。這些研究中的數據可能會被用來確定不良反應發生率。DUS已被用來描述藥品監管行動和媒體關注的效果，以及估算不良反應的經濟負擔。這些研究可能有助于監測在日常醫療實踐和醫療事故中的用藥情況，并通過檢查患者是否不斷增加用藥劑量，或是否有證據證明不恰當的重復處方，來確定藥品是否有潛在的濫用風險。
4.7 信號管理過程和溝通方式
信號管理過程包括信號監測、信號驗證、信號分析和確定優先次序、信號評估、行動建議、信息溝通等。其中，信號監測涉及個體病例安全性報告的綜述、統計分析、統計方法和個體病例安全性報告綜述的結合等。藥物警戒的溝通方式可能有：直接醫療專業溝通、通俗的語言文件、新聞通訊、網站、其他基于Web的溝通、公告和通訊、機構內的溝通、公眾查詢的回應、其他通訊方式，所以非常有必要采取相應的措施保證溝通的安全性。
5 與舊版《指南》的比較分析
與舊版《指南》相比較，GVP指南在藥物警戒系統、質量體系、主文件、檢查和監查方面提出了更全面系統的要求，在風險管理系統、藥品不良反應的管理和報告、定期安全性更新報告、上市后安全性研究、信號管理等技術方面提出更具體和全面的要求。
5.1 強化EMA的藥物警戒職能
舊版《指南》中藥物警戒體系的機構組織主要包括藥品生產企業、藥物警戒報告起草人、藥物警戒技術委員會和成員國藥品監管機構4個方面；GVP指南中規定藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA是建立和維護藥物警戒系統的主體，其中，EMA在協調這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協調和監管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規范化。
5.2 藥物警戒檢查的覆蓋范圍更全面
舊版《指南》中檢查制度包括例行檢查、目標性檢查、藥物警戒體系檢查和特殊藥品檢查等；GVP指南中檢查的類型包括系統的和產品相關的檢查、常規的和有因的藥物警戒檢查、上市前檢查、上市后檢查、通知和未通知的檢查、重新檢查和遠程檢查等不同的方式。同時，加強了藥物警戒監查的作用。
5.3 PSURs制度更健全
GVP指南在原有基礎上，關注藥品的全球市場授權狀態；更加重視上市后臨床累積的患者暴露和用藥模式以及相關數據匯總；而且需要提供報告間期的臨床試驗重要發現的報告摘要，非干預性研究、非臨床研究數據結果，以及對照臨床試驗中的缺乏療效；在信號與風險評估的基礎上，開展效益評估，全面地綜合分析效益-風險。
5.4 更重視藥品上市后安全性研究
GVP指南更加重視藥品上市后在真實臨床用藥環境下的安全性，鼓勵開展非干預性研究、大型簡單試驗和DUS研究，分析在日常臨床實踐中廣大人群（包括老年患者、兒童、妊娠期婦女或肝腎功能不全患者）中藥品的處方和使用情況，確定不良反應發生率，用于重要但罕見的不良反應風險的量化研究，明確治療患者的人群特征，以及這些因素對臨床、社會和經濟效果的可能影響。
5.5 重視藥品上市后非臨床安全性研究
GVP指南中的風險管理計劃（RMP）指出：根據適應證和目標特殊人群，應考慮到是否需要開展特定的非臨床安全性研究。需要在上市后總結重要的非臨床安全性研究結果。需要開展上市后非臨床安全性研究的情況：毒性的重要方面（靶器官系統）以及使用于人體的相關結果；質量方面，活性物質或雜質（如基因毒性雜質）相關的重要安全性信息；在育齡婦女中使用藥品的生殖/發育毒性數據。研究的內容包括：毒性（如新發現的重復劑量毒性、生殖/發育毒性、腎毒性、肝毒性、遺傳毒性、致癌性等方面）；一般藥理學（如心血管疾病，包括QT間期延長；神經系統）；藥物相互作用；其他毒性有關的信息或數據。
6 歐盟藥物警戒的工作機制
GVP指南為歐盟建構了一個更加完整規范的藥物警戒體系，藥品生產企業、成員國藥品監管機構和EMA等方面各司其職，相互協調和溝通，共同保證藥物警戒工作的順利開展。在歐盟藥物警戒體系中，藥品生產企業負有非常重要的職責，要求其建立完善的藥物警戒系統和質量體系，實行藥物警戒檢查制度，制定并執行藥品風險管理計劃，建立個人病例安全性報告機制，實行PSURs制度，積極開展藥品上市后安全性臨床研究，在必要的情況下采取風險最小化措施等等，注重藥物警戒和效益-風險評估的持續性，可以說藥物警戒的大部分具體工作都是由藥品生產企業來承擔和負責。成員國藥品監管機構和EMA更多的是擔當監督與管理角色，GVP指南強調EMA在協調這些工作中具有核心作用，進一步強化了EMA在整個藥物警戒體系中的協調和監管作用，而且整體的藥物警戒工作更加流程化和規范化。更注重藥物警戒和效益-風險評估的持續性，以及進一步鼓勵公眾參與和溝通，而且需要更密切的國際合作，同時也強調交流安全的重要性。
7 GVP指南對我國藥物警戒工作的啟示
7.1 我國藥物警戒法規體系不健全
總體來說，我國的藥物警戒相關法規尚不健全，缺乏配套的技術規范與指南，尚未建立起完善的藥品上市后監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。由于完整的藥物警戒法規體系還沒有形成，政府藥品監管機構、企業、研究機構等各方職責不甚明確，藥物警戒的內容、實施方式、工作程序等也沒有明確規定，建立和完善我國藥物警戒相關法規，并制定配套的技術規范和指南，是更好地開展藥物警戒的必要條件。
7.2 完善我國藥物警戒法規體系的思路
GVP指南中的基本原則、工作機制、關鍵技術和方法為筆者開展藥物警戒工作（尤其是中藥注射劑安全性監測）提供了有益的借鑒，值得認真地去學習和參考。建立和完善我國藥物警戒相關法規體系可以從以下3個方面開展：①應該充分借鑒歐盟相關法規和技術指南的先進理念，在我國現有法規和技術指南的基礎上，制定藥物警戒的基本原則和管理程序，對藥物警戒的形式、目的、內容、方法、結果的處理及相關權利與處罰做出清晰的界定，這樣才能完善我國藥物警戒的相關法規體系。②藥物警戒相關法規的制定，必須符合我國的實際國情。需要充分調研當前藥物警戒工作中存在的法律和技術問題，廣泛征求藥政管理人員、制藥企業、臨床專家、科研人員等多方意見，逐步建立相關法規和技術指南，以切實解決藥物警戒工作中的實際問題為出發點。③企業是藥物警戒的主體，應時刻跟蹤和評價本企業上市藥品在廣泛人群中應用的安全性和療效，并及時將信息傳遞給臨床醫生和公眾，這有助于增進臨床合理用藥和公眾健康。因此，需要政府管理部門、制藥企業、研究機構、行業專家、臨床醫生、藥師等通力協作，群策群力，才能使藥物警戒法規體系完善，為藥品安全合理使用提供法律制度保障。
綜上所述，我國藥物警戒法規體系建設任重道遠，先進的、符合國情的法規和技術指南，將為加速藥物警戒的規范化、國際化進程提供法律支撐。這必然促進上市藥品（尤其是中藥注射劑）更安全、療效更可靠，使用更合理，更好地為公眾健康服務，促進整個社會的進步。
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Interpretation of Guidelines on Good Pharmacovigilance
Practices for European Union
XIE Yan-ming1， TIAN Feng2*
（1.Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China；
2. Post-Doctoral Station of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）
[Abstract] Due to the limitations of pre-authorization clinical trials， the safety information obtained from them is relatively limited. Therefore， it is very necessary to carry out pharmacovigilance activities on drugs post-marketing. In order to promote the specific implementation of the new pharmacovigilance regulations， the European medicines agency （EMA） developed the Guideline on Good Pharmacovigilance Practices （GVP）， as the new criteria for pharmacovigilance in the European Union （EU）. Compared with the previously published， Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use （2007）， the GVP proposed more comprehensive and systematic provisions of pharmacovigilance systems， quality control systems， judgements， pharmacovigilance inspections and audits. In addition， it set more specific and comprehensive requirements on risk management systems， the management and reporting of adverse reactions to medicinal products， periodic safety update reports， post-authorization safety studies， signal management， and so on. Interpreting the basic principles， working mechanisms， key technologies and methods of the GVP provides a useful reference for us to carry out pharmacovigilance （especially regarding safety monitoring of parenterally administered Chinese medicine）.
風險管理主要內容范文5
關鍵詞：風險管理；電力安全管理；電力企業
安全生產是電力企業管理工作的重要組成部分，安全管理的有效性對電力企業的經濟效益和社會效益有著重要的影響，因此需要通過有效的途徑增強電力企業安全生產管理的水平，而風險管理的運用則可以對電力安全生產起到極大的促進作用，將其納入到電力企業安全生產管理工作中，具有重要的意義。
1風險管理的內涵
風險管理指的是政府部門、企業或個人等管理主體采取一定的經濟和技術手段對風險進行識別、分析和處置，以實現最大安全保障為目標的科學管理方法。風險的形成與人類社會的生產和生活密相關，風險帶有一定的偶然性，存在風險就意味著風險事故發生的可能性，如果可以通過有效的途徑對風險進行評估和預防，則可以減少風險事故的發生幾率。相反，如果不能對風險進行有效的防控，就會造成一種不安全狀態的持續存在，由于受到某些隱性因素的影響而導致風險事故的增加，因此，風險管理是十分必要和必須的。當前，關于風險管理的分類已經形成了相對較為統一的定義標準，主要可以分為以下三類：一是根據管理主體的不同可以分為個人風險管理、企業風險管理、事業單位風險管理以及政府部門風險管理；二是根據風險事故的成因可以分為事故風險、火災風險、地震風險、技術風險等幾種類型；三是根據風險事故發生造成的損失內容分為人身風險管理、財產風險管理、責任風險管理和利潤風險管理等。
2風險管理的流程
2.1風險管理教育培訓。
安全風險管理教育培訓的內容主要有安全風險意識教育、風險辨識和控制能力、業務知識與技能等內容，通過安全管理教育培訓可以增強人員對風險管理的認知，樹立正確的風險管理理念。
2.2風險識別。
風險識別是在風險事故發生之前，運用科學的方法對風險進行評估和預測，并且找到風險事故的原因，從而提出有效的預防措施。風險識別的主要內容有防范事故的種類和風險識別的關鍵環節以及風險控制措施等。
2.3風險衡量。
風險衡量是對特定風險發生的類別以及由于事故造成的損失程度和范圍進行的衡量與評估工作，通常需要借助風險管理人員的判斷能力以及科學技術，才能實現有效的風險衡量。
2.險控制。
風險控制是在進行風險識別與衡量之后，選擇科學的方法對風險進行控制，包括前風險識別、作業指導書編寫、作業風險控制重點等。
2.5風險評估。
風險評估的主要內容包括對風險內容和風險程度的評估，對風險關鍵控制點和風險控制結果的評估等內容，通常采用的評估方法有設備評估、安全性評價和三標一體認證等。
2.6風險處理。
風險處理主要包括風險評估結果的反饋和相應反饋兩個環節，通過風險評估結果的有效處理，可以獲得風險管理的結果反饋，為后續管理工作的順利開展奠定基礎。
3電力企業安全生產管理中運用風險管理的原則
3.1全員性原則
全員性原則是電力企業安全生產風險管理體系構建的基本原則，強調的是全員參與，將風險管理滲透到電力企業每個部門和每個員工，樹立全員風險管理意識，才能保證安全生產管理共工作的有效開展，從而促進安全生產管理效率的提升。
3.2全過程原則。
風險管理不是針對電力企業安全生產的某個環節或者某個部門，而是針對電力生產的全過程管理，以電力安全生產周期為基礎，將風險管理納入到安全生產的全過程，才能提高風險管理的有效性。
3.3持續性原則。
電力改革的不斷推進使得電力企業的生產環境發生了較大的改變，電力設備不斷完善，電力營銷環境也受到市場經濟的影響而日益復雜，因此電力企業需要持續增強自身防御風險的能力，通過有效的風險管理對電力企業安全生產開展持續有效的管理，只有這樣才能增強電力企業的綜合競爭力，促進電力企業持續、穩定的發展。
4在電力安全生產管理中運用風險管理的應用
4.1樹立風險管理的理念
在電力企業安全生產過程中，必須要重視風險管理的地位和作用，無論是管理者還是生產者，都應當樹立正確的風險管理理念，將其滲透到電力安全生產活動中，實施有效的風險管理措施，制定嚴格的風險管理制度，確保其得到有效執行，確保電力生產的安全性。同時，要將風險管理作為一個長期的、持續性的項目應用到電力安全生產管理活動中，根據電力生產的進度和目標，做出相應的調整，使其更加符合電力安全生產的實際情況，可以提高電力生產的有效性。
4.2構建完整的風險管理體系
風險管理是貫穿于電力企業安全生產過程的管理工作，因此需要構建全面的、完善的風險管理體系，才能將其有效的運用到電力企業安全生產中，從而達到降低風險、提高企業效益的目的。在風險管理的過程中，要做到全員參與、全過程管理，將風險評估工作滲透到電力生產的各個環節中，而且不斷完善風險評估機制，避免受到個人因素的影響而導致風險評估結果發生偏差。建立風險管理監督體系，對電力企業安全生產中應用風險管理的過程有效監督，保證風險管理的流程順利實施。
4.3密切結合風險管理與電力安全生產
在電力企業安全生產的過程中實施有效的風險管理，需要將風險管理與電力安全生產理論與實踐進行有效結合，可以及時發現電力生產過程中存在的問題，并且找到相應的管理方案，保證電力生產的順利進行。風險管理與電力生產的有效結合，應當與一線生產者和管理者進行有效溝通，充分了解電力安全生產的全過程，并且根據電力生產的實際情況制定相應的現場管理方案，將風險管理與電力生產作業有效結合，提高風險管理的有效性。
4.4明確組織管理責任
電力企業安全生產過程中涉及到多個不同的生產環節，因此需要對其生產過程進行科學的組織與設計，而且在風險管理方面強調的全員參與，但并不是要所有人都掌握風險管理的辦法，作為管理者必須要具有明確的管理意識和責任意識，從全局的角度對電力安全生產的過程進行組織與管理，同時明確生產部門與管理部門承擔的管理責任，做好明確的分工，才能提高管理效率。同時，電力安全生產管理中的風險管理，需要從安全性評價和危險點分析兩個角度同時開展，在此基礎上對風險管理的資源進行拓展與整合，制定明確的管理目標和管理內容，才能充分發揮風險管理的重要作用。
5結束語
綜上所述，電力安全生產管理是關系到國計民生的重要工作，風險管理體系的有效運用可以促進電力安全管理水平的提升，因此需要根據風險管理體系的構建原則，遵循風險管理的流程，對電力安全生產實施有效的風險管理，保證電力企業穩定、健康的發展。
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風險管理主要內容范文6
關鍵詞:文獻綜述;BOT模式;代建制模式;EPC模式;風險管理
中圖分類號:F27文獻標識碼:A
隨著工程建設交易制度改革的進行,傳統的設計-招標-施工(DBB)項目建設模式在建筑市場中的比例逐漸降低,其他的一些方式如BOT、工程總承包(EPC)等開始出現?，F代工程建設項目具有一次性、投資大、周期長、要求高等特點,其實施過程處在日益多變的社會經濟環境,受眾多因素影響,是一個充滿各種風險的過程。本文基于大量相關參考文獻,歸納總結出如下幾種工程項目管理模式下的風險管理綜述。
一、國內外風險管理發展歷程
建設工程項目風險管理的理論研究是伴隨著國際工程建設市場的形成和發展而產生的。早在二戰期間,在系統工程和運籌學領域中就開始應用風險分析技術,而把風險分析技術用于建設工程項目管理是在上世紀五六十年代,伴隨著西方社會戰后重建,特別是西歐經濟的復蘇,在歐洲興建了一大批大型宇航、水電、能源、交通項目,巨大的投資使項目管理者越來越重視成本管理,而復雜工程項目環境又使項目本身面臨很多的不確定性因素,如何定量地事先預計不確定性對工程項目成本的影響成為管理者的一大難題。為此,學者們先后開發、研究了各種項目風險評估技術,如早期的項目計劃評審技術以及后來的敏感性分析和模擬技術等。在最初的研究中,只是用數理統計和概率的方法來描述、評價影響項目目標的一維元素,如時間或成本變化的影響。隨著新的評價方法不斷產生,對工程風險的分析也向綜合、全面、多維方向發展。經過幾十年的理論研究和探討以及在實踐中的初步應用,國際學術界已對工程項目風險管理理論達成一致看法,認為工程項目風險管理是一個系統工程,它涉及工程管理的各個方面,包括風險的識別、分析、評價、控制和決策,其目的在于通過對項目不確定性的研究與控制,達到降低損失,控制成本的目的。
我國在20世紀七十年末八十年代初引進了項目管理理論與方法。由于當時項目管理處于起步階段,人們的風險意識較差,風險管理理論與方法未能及時引進,直到八十年代中期以來,風險管理理論才逐漸被引入。作為建設工程項目風險管理的重要方法,工程保險在我國起步較晚,上世紀八十年代初,在利用世界銀行貸款的建設項目中,建筑工程保險才被引入我國。九十年代以后,建筑工程保險得到了一定的發展。據調查,國家開發銀行80%以上的貸款項目都按要求投保了建筑工程險和財產險,如三峽工程、首都博物館工程、上海磁懸浮、國家大劇院、西氣東輸、杭州灣大橋等大型工程項目,其中三峽工程的承?？傤~已經超過了150億元。但是,由于種種原因,建筑工程保險在我國并未普及。
二、BOT模式下的風險管理綜述
BOT項目的風險是指在BOT項目的特許、建設、經營、移交四個階段里損失發生的不確定性,是一種潛在的危險因素。以項目發起人和項目公司對風險能否控制為標準,可將風險劃分為系統外風險和系統內風險。系統外風險又稱不可控制風險,一般是指與東道國宏觀經濟環境有關的、超出發起人和項目公司控制范圍的風險,其內容包括:不可抗力風險、國有化風險、政府的越權干預風險、公共政策及法律變化風險、違約風險、投標不成功風險、競爭不充分風險、利率變化風險、外匯匯率風險、原材料來源和價格變動風險、能源供應和其他輔助設施不配套風險、通貨膨脹風險、貨幣自由兌換和匯出風險、資產評估風險、償還期限風險等。因此,BOT項目可分為三種風險:1、來自投標人自身的風險;2、來自招標人的風險;3、來自競爭對手的風險。
BOT項目投標方案的風險來自多方面、多層次,并貫穿投標全過程。根據對BOT項目投標方案風險影響因素的分析,大致可以分為系統內部因素和系統外部因素兩類。系統內部因素包括投標人在標書中所提及的有關技術標和商務標內容,如項目報價、融資方案、技術方案、運營移交方案等;系統外部因素包括招標人的公平性、競爭對手的實力等。
三、代建制模式下的風險管理綜述
政府投資項目的風險管理是一個系統工程、社會工程。政府投資項目的風險管理主要包括兩部分內容:風險控制和風險轉移。在風險發生后怎樣減少有關單位個人的損失,將風險轉移出去,是一個重要的方面,但這只是一個標,而加強風險的控制,將風險發生的概率降低到最低,將風險損失的嚴重度降低到最低才是本。對于代建制模式,主要是進行行為主體的博弈分析。在風險管理運行模式中,代建單位、承包商、設計單位、材料供應商及保險公司、相關中介機構作為兩個不同的整體參與博弈。博弈的過程可分為如下兩種:
(一)共投體和共保體之間的博弈。共投體、共保體通過保險合同形成雙方博弈關系,其中風險管理公司作為共保體的一部分參與工程保險。我們來分析共保體中的保險人和投保人之間的博弈關系:保險合同是附和合同,即由保險人提出合同的主要內容,投保人要么接受,要么不接受,沒有商量的余地。這一點在模型中表現為博弈過程的動態性:保險人先決定保險費率,投保人在簽訂保險合同時觀察到這一保險費率,在給定的保險費率下尋求自身效用的最大化,以確定其最優投保額。由此我們可以認定,保險人與投保人之間的博弈是一個完全信息動態博弈。
(二)共保體內部的博弈。風險管理公司作為共保體的一部分,其工作性質區別于保險公司,這里我們通過共保體內部的博弈關系,即風險管理公司與保險公司的博弈,分析引入風險管理公司對政府投資項目的風險管理作用。假設風險管理公司在風險管理過程中提供優、劣兩種服務水平;共保體在選擇直接進行項目風險管理的業務渠道外,對于委托風險管理公司可采取選擇和放棄兩種策略。如果我們把風險管理公司和共保體看作不同的主體,風險管理公司幫助委托人完成一部分工作,這是一種合作關系;如果從委托人的角度出發,他將其工作的一部分委托風險管理公司來完成,這又是一種分工。
通過以上博弈過程的分析,可以發現博弈中的兩類博弈主體――共投體、共保體的行為很好地達到了均衡,并且較為穩定的保持了這一均衡。這一均衡同樣也體現在共投體內部的博弈中。因此,在政府投資項目風險管理中應引入工程保險,借助工程保險的風險管理,可以實現以下目標:
1、將代建單位、承包商、設計單位、材料供應商形成一個整體,購買保險(通過對各家單位的實際情況確定投保份額),在轉移各自風險的同時,提高了共投體內部各方的自律性和合作性。
2、引入風險管理公司,提供專業的政府投資項目安全、質量的風險控制,保證工程質量安全,使共投體、共保體達到雙贏。
3、建立激勵機制及信號傳遞機制,減少道德風險和逆向選擇行為,同時為各方合作的必要性提供堅實基礎。
四、EPC模式下的風險管理綜述
建設工程項目總承包風險管理是建設工程項目管理的重要組成部分,但其不同于其他管理功能,其目的是保證建設工程項目總目標的實現:
1、從項目的時間、質量和成本目標來看,風險管理和項目管理的目標是一致的,即通過風險管理來降低項目進度、質量和成本方面的風險,實現項目管理目標。
2、從項目范圍管理來看,項目范圍管理的主要內容包括界定項目范圍和對項目范圍變動的控制。通過界定項目范圍,可以明確項目的范圍,將項目的任務細分為更具體、更便于管理的部分,避免遺漏而產生風險。在項目進行過程中,各種變更是不可避免的,變更會帶來某些新的不確定性,風險管理可以通過對風險的識別、分析來評價這些不確定性,從而向項目范圍管理提出任務。
3、從項目計劃的職能來看,風險管理為項目計劃的制定提供了依據。項目計劃考慮的是未來,而未來必然存在著不確定因素。風險管理的職能之一是減少項目整個過程中的不確定性,這有利于計劃的準確執行。
4、從項目溝通控制的職能來看,項目溝通控制主要對溝通體系進行監控,特別要注意經常出現誤解和矛盾的職能和組織間的接口,這些可以為風險管理提供信息。反過來,風險管理中的信息又可以通過溝通體系傳輸給相應的部門和人員。
5、從項目實施過程來看,不少風險都是在項目實施過程中由潛在變為現實的。風險管理就是在風險分析的基礎上,擬定出具體應對措施,以消除、緩和、轉移風險,利用有利機會避免產生新的風險。
EPC模式風險管理的基礎是調查研究,收集資料。只有認真研究項目本身和環境以及兩者的關系,才能識別項目面臨的風險。風險分析作為實現管理的手段和方法集合,對風險管理起著輔助決策作用,將圍繞風險管理程序
和目標開展工作。同樣,風險管理離開了風險分析技術和手段,也將失去其基礎。
五、結束語
風險管理是建設工程項目管理的一項重要內容,亦是一個值得長期研究的課題。隨著建設工程項目的大型化、復雜化及市場競爭的加劇,新情況、新問題不斷涌現,豐富和發展風險管理的理論、方法與技術手段也就成為項目管理領域研究者的永恒主題。
(作者單位:重慶大學建設管理與房地產學院)
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