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管理辦法范文1
1、博士后分為全日制和在職兩類研究人員，博士后宿舍是指學院為博士后進站研究所提供的周期性居住用房。
2、學院人事處博士后管理辦公室承擔博士后進、出宿舍的牽頭協調與指導工作。
3、學院后勤產業管理處會同人事處博士后管理辦公室承擔博士后進、出宿舍的管理、《博士后宿舍租賃合同》執行、宿舍基本家具家電配置等工作，協調各方做好博士后宿舍的服務與管理工作。
4、學院武保處承擔博士后宿舍的治安和消防管理工作。
5、學院后勤服務中心承擔博士后宿舍的物業服務與管理工作。
6、學院后勤產業管理處根據“分類管理、一房一價、明碼標價、按季結算”的原則（見附件《博士后房屋價格表》），結算租房租金。以博士后所持的“__市人事局博士后研究人員進站介紹信”注明的時間為依據，簽訂《博士后宿舍租賃合同》，根據《博士后宿舍租賃合同》簽訂的時間對博士后宿舍收繳租金。
全日制博士后宿舍租金以人事處博士后管理辦公室轉賬后勤產業管理處方式支付。
在職博士后宿舍租金由后勤產業管理處在收繳該季度房租的前十天向入住對象一次性收取，以此類推。
租賃對象逾期20天不繳付房租，將被視作自動退房處理。
7、按照學院人事處博士后管理辦公室制定的《__體育學院博士后管理辦法》規定，博士后租賃博士后宿舍租賃期限為兩年，如需延期續租，經人事處博士后管理辦公室審核同意，并告知后勤產業管理處，在房源允許的條件下方可續租。續租6個月內（含6個月的），學院按現房價上浮20%收取，超過6個月的，按現房價上浮50%收取房租。
全日制及在職博士后在續租期內的租金全部由其本人承擔，續租期不得超過12個月。
8、學院為博士后宿舍配置學習與生活的基本家具及電話機等設施，租賃對象在租賃房內產生的水、電、煤、電話、有線電視和物業管理等其他費用，概由承租人按月向管理部門與單位支付。退房時，承租人應先向后勤服務中心結清全部費用，再向后勤產業管理處辦理退房手續。
9、博士后宿舍僅限于博士后本人及其家屬居住，不能轉借他人居住，更不能移作他用。若有違反學院后勤產業管理處將會同人事處博士后管理辦公室及后勤服務中心，責令其立即整改，對經教育仍不整改者或情節嚴重者，將采取終止租賃協議、收回住房等其他措施，對違反國家法規法律的行為，將報送司法和其他主管部門處理。
10、承租人應當自覺遵守“五不規定”，即：不得擅自改變房屋結構進行裝修；不得擅自調換門窗；不得在住宅公用部位擺放任何物品；不得擅自移裝公用設施；不得違章用電等。
11、宿舍物業維修按本市房屋租賃管理條例執行。承租人在退房時，應保證家具和家電等設備完好，若屬人為損壞，承租人應承擔維修所需費用或照價賠償。對承租人在居住期內進行的房屋裝修，不論其投入多少，退房時學院概不作任何經濟補償。因學院需調整宿舍或動遷宿舍等，則由學院負責妥善安排，所簽租賃協議自然終止。
管理辦法范文2
處方管理辦法最新版全文第一章總則
第一條為規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本辦法。
第二條本辦法所稱處方，是指由注冊的執業醫師和執業助理醫師(以下簡稱醫師)在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員(以下簡稱藥師)審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫療文書。處方包括醫療機構病區用藥醫囑單。
本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相關的醫療機構及其人員。
第三條衛生部負責全國處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內處方開具、調劑、保管相關工作的監督管理。
第四條醫師開具處方和藥師調劑處方應當遵循安全、有效、經濟的原則。
處方藥應當憑醫師處方銷售、調劑和使用。
第二章處方管理的一般規定
第五條處方標準(附件1)由衛生部統一規定，處方格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門(以下簡稱省級衛生行政部門)統一制定，處方由醫療機構按照規定的標準和格式印制。
第六條處方書寫應當符合下列規則：
(一)患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。
(二)每張處方限于一名患者的用藥。
(三)字跡清楚，不得涂改;如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。
(四)藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫;醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號;書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要準確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用遵醫囑、自用等含糊不清字句。
(五)患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。
(六)西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張處方，中藥飲片應當單獨開具處方。
(七)開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。
(八)中藥飲片處方的書寫，一般應當按照君、臣、佐、使的順序排列;調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等;對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫明。
(九)藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。
(十)除特殊情況外，應當注明臨床診斷。
(十一)開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。
(十二)處方醫師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。
第七條藥品劑量與數量用阿拉伯數字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(g)、納克(ng)為單位;容量以升(L)、毫升(ml)為單位;國際單位(IU)、單位(U);中藥飲片以克(g)為單位。
片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位;溶液劑以支、瓶為單位;軟膏及乳膏劑以支、盒為單位;注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量;中藥飲片以劑為單位。
第三章處方權的獲得
第八條經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。
經注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。
第九條經注冊的執業助理醫師在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。
第十條醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。
第十一條醫療機構應當按照有關規定，對本機構執業醫師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規范化管理的培訓。執業醫師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。
醫師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本機構調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。
第十二條試用期人員開具處方，應當經所在醫療機構有處方權的執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。
第十三條進修醫師由接收進修的醫療機構對其勝任本專業工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。
第四章處方的開具
第十四條醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。
開具醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方應當嚴格遵守有關法律、法規和規章的規定。
第十五條醫療機構應當根據本機構性質、功能、任務，制定藥品處方集。
第十六條醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。
第十七條醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。
醫師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批準的名稱。
醫師可以使用由衛生部公布的藥品習慣名稱開具處方。
第十八條處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。
第十九條處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。
醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規定執行。
第二十條醫師應當按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。
第二十一條門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。
病歷中應當留存下列材料復印件：
(一)二級以上醫院開具的診斷證明;
(二)患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件;
(三)為患者代辦人員身份證明文件。
第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫療機構內使用。
第二十三條為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。
第一類精神藥品注射劑，每張處方為一次常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過7日常用量;其他劑型，每張處方不得超過3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過15日常用量。
第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量;對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫師應當注明理由。
第二十四條為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量;控緩釋制劑，每張處方不得超過15日常用量;其他劑型，每張處方不得超過7日常用量。
第二十五條為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張處方為1日常用量。
第二十六條對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。
第二十七條醫療機構應當要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復診或者隨診一次。
第二十八條醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致;打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發藥品時，應當核對打印的紙質處方，無誤后發給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。
第五章處方的調劑
第二十九條取得藥學專業技術職務任職資格的人員方可從事處方調劑工作。
第三十條藥師在執業的醫療機構取得處方調劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應當在本機構留樣備查。
第三十一條具有藥師以上專業技術職務任職資格的人員負責處方審核、評估、核對、發藥以及安全用藥指導;藥士從事處方調配工作。
第三十二條藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得調劑。
第三十三條藥師應當按照操作規程調劑處方藥品：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝;向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
第三十四條藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的合法性。
第三十五條藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：
(一)規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;
(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;
(三)劑量、用法的正確性;
(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;
(五)是否有重復給藥現象;
(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用藥不適宜情況。
第三十六條藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其確認或者重新開具處方。
藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告。
第三十七條藥師調劑處方時必須做到四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。
第三十八條藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
第三十九條藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。
第四十條藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。
第四十一條醫療機構應當將本機構基本用藥供應目錄內同類藥品相關信息告知患者。
第四十二條除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。
第六章監督管理
第四十三條醫療機構應當加強對本機構處方開具、調劑和保管的管理。
第四十四條醫療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表(附件2)，對處方實施動態監測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。
第四十五條醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權;限制處方權后，仍連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。
第四十六條醫師出現下列情形之一的，處方權由其所在醫療機構予以取消：
(一)被責令暫停執業;
(二)考核不合格離崗培訓期間;
(三)被注銷、吊銷執業證書;
(四)不按照規定開具處方，造成嚴重后果的;
(五)不按照規定使用藥品，造成嚴重后果的;
(六)因開具處方牟取私利。
第四十七條未取得處方權的人員及被取消處方權的醫師不得開具處方。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師不得開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。
第四十八條除治療需要外，醫師不得開具麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品處方。
第四十九條未取得藥學專業技術職務任職資格的人員不得從事處方調劑工作。
第五十條處方由調劑處方藥品的醫療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。
處方保存期滿后，經醫療機構主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。
第五十一條醫療機構應當根據麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規格對其消耗量進行專冊登記，登記內容包括發藥日期、患者姓名、用藥數量。專冊保存期限為3年。
第五十二條縣級以上地方衛生行政部門應當定期對本行政區域內醫療機構處方管理情況進行監督檢查。
縣級以上衛生行政部門在對醫療機構實施監督管理過程中，發現醫師出現本辦法第四十六條規定情形的，應當責令醫療機構取消醫師處方權。
第五十三條衛生行政部門的工作人員依法對醫療機構處方管理情況進行監督檢查時，應當出示證件;被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章法律責任
第五十四條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十八條的規定，責令限期改正，并可處以5000元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》：
(一)使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的;
(二)使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;
(三)使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的。
第五十五條醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規定進行專冊登記的，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規定，由設區的市級衛生行政部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節嚴重的，吊銷其印鑒卡;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分。
第五十六條醫師和藥師出現下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十三條的規定予以處罰：
(一)未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的;
(二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方醫師未按照規定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照衛生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的;
(三)藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方的。
第五十七條醫師出現下列情形之一的，按照《執業醫師法》第三十七條的規定，由縣級以上衛生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執業活動;情節嚴重的，吊銷其執業證書：
(一)未取得處方權或者被取消處方權后開具藥品處方的;
(二)未按照本辦法規定開具藥品處方的;
(三)違反本辦法其他規定的。
第五十八條藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的，由縣級以上衛生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。
第五十九條縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責的，由上級衛生行政部門責令改正。
第八章附則
第六十條鄉村醫生按照《鄉村醫生從業管理條例》的規定，在省級衛生行政部門制定的鄉村醫生基本用藥目錄范圍內開具藥品處方。
第六十一條本辦法所稱藥學專業技術人員，是指按照衛生部《衛生技術人員職務試行條例》規定，取得藥學專業技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。
第六十二條本辦法所稱醫療機構，是指按照《醫療機構管理條例》批準登記的從事疾病診斷、治療活動的醫院、社區衛生服務中心(站)、婦幼保健院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生室(所)、急救中心(站)、?？萍膊》乐卧?所、站)以及護理院(站)等醫療機構。
第六十三條本辦法自20xx年5月1日起施行。《處方管理辦法(試行)》(衛醫發〔20xx〕269號)和《麻醉藥品、精神藥品處方管理規定》(衛醫法〔20xx〕436號)同時廢止。
處方權如何獲得1.經注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權。
助理醫師開具的處方應經執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效;但在鄉鎮、村的醫療機構獨立從事一般的執業活動的助理醫師，可以在注冊的執業地點取得相應的處方權。
2.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。
3.醫師經考核合格后可取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權;藥師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。
管理辦法范文3
關于實施《藥品注冊管理辦法》有關事項的通知
一、關于國產藥品注冊申請的受理、審查等工作
(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環節，我局依法委托各省級藥品監督管理部門對國產藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規定，省級藥品監督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監督管理部門應當嚴格按照我局藥品注冊司《關于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(食藥監注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統》軟件及其表單，做好受理工作。
(二)自本通知之日起，國內藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監督管理部門在受理藥品注冊申請后，應當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》(交我局一聯)寄送我局辦公室預算管理處，對上述已經受理和審查的申請，不應再交申請人自行轉送資料。
在開展受理試運行工作以前，省級藥品監督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應當全部改由省級藥品監督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。
(三)藥品注冊申請受理后，省級藥品監督管理部門經審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。
(四)藥品注冊申請受理后，省級藥品監督管理部門經現場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。
(五)省級藥品監督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所;省級藥品監督管理部門已經向我局寄送申報資料的，應向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。
(六)對于省級藥品監督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。
(七)鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監管司派員共同參加有關工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執行。
(八)進口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監督管理部門按照《辦法》對國產藥品補充申請的規定辦理。分包裝期滿后繼續進行分包裝的補充申請，由省級藥品監督管理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。
二、關于臨床試驗的開展及其資料的報送
(一)《辦法》規定臨床試驗申請被批準后應當在3年內實施，《辦法》實施前我局已經批準的藥物臨床試驗亦按此執行。
(二)按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規定報送相關的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。
(三)按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。
三、關于按照新藥申請管理的注冊申請
(一)增加新適應癥的申請
1、按照《辦法》的規定，化學藥品和生物制品增加新適應癥屬于按照新藥申請管理?！掇k法》實施前已經受理的化學藥品和生物制品增加新適應癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應當按照《辦法》的要求提出新藥申請。
2、生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。
(二)自本通知之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備相應生產條件的藥品生產企業提出，批準后，我局將不再發給新藥證書。
(三)化學藥品及生物制品增加國內已有批準的適應癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。
四、關于中藥的注冊分類
(一)《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調整，申請人應當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經受理的這類申請，按原注冊分類審批。
(二)《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑分別歸入其他有關注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應資料。
五、關于新藥監測期
根據《辦法》的注冊分類，對我局《關于新藥監測期期限的通知》(國食藥監注[20xx]141號)所附《新藥監測期期限表(試行)》進行了相應修訂，并規定如下：
(一)對新藥原料藥不再設立監測期，已經設立的監測期繼續執行。
(二)對增加新適應癥的藥品，不設立監測期。
(三)修訂后的《新藥監測期期限表》(見附件)和上述規定，自本通知之日起正式實施。
六、關于新藥保護期和過渡期問題
(一)有關新藥保護期和過渡期問題，繼續執行原國家藥品監督管理局《關于中華人民共和國藥品管理法實施條例實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》(國藥監注〔20xx〕59號)。本通知后，新藥過渡期自發給新藥證書之日起計算。
(二)使用進口化學原料藥生產的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內企業獲準生產，同品種其他申請人申請在境內生產該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
七、關于已有國家標準藥品的注冊問題
(一)僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據。
(二)申請已有國家標準藥品的注冊，經我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，經審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產、檢驗按照該注冊標準執行。
八、關于藥品補充申請
(一)《辦法》將補充申請注冊事項改變國內生產藥品的有效期調整為省級藥品監督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。
(二)對于省級藥品監督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監督管理部門發給的《藥品補充申請批件》后即可執行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數據庫的及時更新。
九、關于藥品注冊審批中補充資料的問題
(一)藥品注冊申請在審評或審批過程中，申請人變更其機構的名稱或者聯系方式、注冊地址(不改變生產地址)、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。
(二)申請人完成新藥臨床試驗申報生產時，可以補報具備相應生產條件的藥品生產企業作為生產申請人，所增加的藥品生產企業應當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩定性試驗用藥物以及申報生產時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產企業。
(三)在我局完成技術審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。
十、有關工作時限
根據《行政許可法》第四十二條的規定和目前藥品注冊申報的實際情況，經研究決定，自20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術審評工作時限按照《辦法》執行。
十一、關于藥品加工出口
《辦法》取消了有關藥品加工出口的規定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第14號)的規定辦理。
十二、其他事項
(一)按照本通知的規定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監督管理部門應當統一寄送藥品注冊司受理辦公室。
(二)《試行辦法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監督管理局《關于實施藥品注冊管理辦法(試行)有關事項的通知》(國藥監注〔20xx〕437號)所規定情形的，仍按該通知的要求辦理。
各省級藥品監督管理部門要高度重視，認真貫徹執行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監督管理部門應當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執行中的情況，發現問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。
注冊形式審查補充要求
一、關于新藥注冊申請
(一)新藥及按照新藥程序申請的國產藥品和進口藥品，應按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產/進口注冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產/進口注冊申請。
(二)申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應癥的注冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應癥的注冊申請，應由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應癥的注冊申請，應在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。
(三)新藥進入監測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準臨床的，可受理申報生產/進口注冊申請。
(四)國產化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產/進口注冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明文件。
二、關于仿制藥注冊申請
(五)按照化學藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產注冊程序申請，經審評可以減免臨床的，可直接批準上市;不能減免臨床的，批準臨床試驗。
(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應癥相同但規格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。
三、關于進口藥注冊申請
(七)提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規?；a工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程序申請。
四、關于補充申請
(八)《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓注冊管理規定》(國食藥監注〔20xx〕518號)附件第二部分 生產技術轉讓中5.藥學研究資料的技術要求補充提供相應研究資料。
(九)核減藥品功能主治、適應癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。
(十)申請人根據藥品批準證明文件要求完成上市后相關技術研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。
(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。
(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》(食藥監辦注〔20xx〕130號)相關要求。
(十三)藥品批準證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。
(十四)同一品種不同制劑規格的補充申請，應按照不同制劑規格逐一受理。
五、關于原料藥與制劑關聯申報
(十五)按照國產化學藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件，并關聯相關原料藥的受理號，相關原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應提供已關聯的制劑廠家相關信息。
僅提出國產新藥原料藥臨床試驗申請(包括按照新藥程序申請的進口原料藥)，后續未提出相應制劑臨床/申報生產注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。
(十六)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應按新藥臨床注冊程序申請。
(十七)原料藥和制劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關材料;經審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產注冊申請程序申報。
六、其他
管理辦法范文4
第一條為了發展和完善新型農村合作醫療制度，建立全縣農村居民健康保障體系，提高農村居民的醫療保健水平，保護農村生產力，推動農村經濟與社會協調發展，根據《國務院辦公廳轉發衛生部等部門關于進一步做好新型農村合作醫療試點工作指導意見的通知》和《山東省農村初級衛生保健條例》等有關規定，結合本縣實際，制定本辦法。
第二條本縣行政區域內新型農村合作醫療的實施和管理，適用本辦法。
本辦法所稱新型農村合作醫療是指由政府組織、引導、支持，農村居民自愿參加，以大額醫療費用統籌為主，兼顧小額醫療費用補助的醫療互助共濟制度。
第三條新型農村合作醫療以縣為單位統籌新型農村合作醫療基金，實行個人繳費、集體扶持和政府資助相結合的籌資機制。
新型農村合作醫療基金包括大額醫療費用統籌基金、小額醫療費用補助基金和家庭帳戶資金三部分。
第四條建立新型農村合作醫療應當遵循以下原則：
（一）堅持政府組織、農村居民自愿參加、多方籌資的原則；
（二）堅持以收定支、保障適度的原則；
（三）堅持新型農村合作醫療與社會經濟發展相適應的原則；
（四）堅持政策穩定、可持續發展的原則；
（五）堅持全縣實行統一籌資標準、統一補償比例、統一保障的原則。
第五條各級人民政府應當鼓勵和組織農村居民積極參加新型農村合作醫療。第二章組織實施
第六條縣人民政府成立縣新型農村合作醫療管理委員會，負責全縣新型農村合作醫療的組織領導協調工作，下設新型農村合作醫療管理辦公室（以下簡稱縣經辦機構），負責新型農村合作醫療的業務管理。
各鄉鎮人民政府成立鄉鎮新型農村合作醫療管理委員會，負責本鄉鎮新型農村合作醫療的組織領導協調和新型農村合作醫療基金的籌集工作，下設新型農村合作醫療管理辦公室（以下簡稱鄉鎮經辦機構），受縣經辦機構的委托，負責本鄉鎮新型農村合作醫療的業務管理。
第七條縣新型農村合作醫療管理委員會的工作職責：
（一）根據本轄區的具體情況，制定新型農村合作醫療總體規劃、年度實施計劃及相應配套政策，制訂各項規章制度；
（二）負責新型農村合作醫療基金的使用和管理；
（三）負責新型農村合作醫療工作的實施與落實，定期進行檢查和督導；
（四）解決處理新型農村合作醫療工作中的有關問題。
第八條縣經辦機構的工作職責：
（一）組織實施縣新型農村合作醫療管理委員會的決議事項，定期向縣新型農村合作醫療管理委員會匯報工作；
（二）審核頒發《新型農村合作醫療證》；
（三）負責新型農村合作醫療基金的預、決算及使用和管理，定期公布帳目，接受群眾和有關部門的監督；
（四）對接受委托的各鄉鎮經辦機構和各級定點醫療機構實施管理、指導和監督，查處各種違規行為；
（五）負責到縣級以上醫療機構就醫的轉診審批；
（六）負責新型農村合作醫療支付費用的審核匯總，報縣財政部門辦理新型農村合作醫療基金的支付手續。
第九條鄉鎮經辦機構的工作職責：
（一）實施新型農村合作醫療工作的各項實施方案；
（二）負責本鄉鎮新型農村合作醫療支付費用的初審匯總，上報縣經辦機構；
（三）按規定上報有關資料，定期公布帳目，接受群眾和有關部門的監督；
（四）負責在縣內醫療機構就診的轉診審批；
（五）監督鄉鎮、村定點醫療機構的服務質量，查處各種違規行為。
第十條各級新型農村合作醫療管理委員會應當定期向同級人民政府匯報工作。
第三章資金籌集
第十一條農村居民參加新型農村合作醫療，必須以本戶家庭全體成員為單位參加，每戶的人數，按其戶口所在地派出所登記的常住人口數為準。
有下列情況之一的，可從該戶應當參加的人數中剔除：
（一）已參加當地城鎮職工醫療保險的；
（二）戶口雖未遷出但已出嫁外縣的；
（三）應征入伍的；
（四）勞教或服刑的。
第十二條新型農村合作醫療基金來源：
（一）參加新型農村合作醫療的農村居民（以下簡稱新型農村合作醫療參加者）個人繳納的每人每年度10元；
（二）各級財政按參保人數給予每人每年度總額不低于10元的資助；
（三）新型農村合作醫療基金的利息收入；
（四）社會各界對新型農村合作醫療的捐資。
提倡有條件的村集體經濟組織資助本村居民參加新型農村合作醫療。
在新型農村合作醫療基金中的縣級以上財政資助資金部分提取80%以及新型農村合作醫療基金的利息收入、社會各界對新型農村合作醫療的捐資作為大額醫療費用統籌基金；在參加新型農村合作醫療者個人繳納的資金部分提取40%作為家庭帳戶資金；其余的新型農村合作醫療基金作為小額醫療費用補助基金。
隨著今后財政收入和農村居民生活水平的提高，縣、鄉財政應當適當增加資助資金，農村居民個人的出資標準經縣人民政府批準可適當調整。
第十三條新型農村合作醫療基金以當年七月一日至次年六月三十日為一個籌資年度。
第十四條新型農村合作醫療參加者的個人出資和村集體經濟組織扶持的資金，由各行政村村委會于當年七月底前一次性籌齊后繳鄉鎮經辦機構，由鄉鎮經辦機構解繳縣新型農村合作醫療基金專戶。經農村居民同意，鄉鎮人民政府可以與其簽訂《農村居民繳納新型農村合作醫療基金協議書》，由鄉鎮財稅部門代收后解繳縣新型農村合作醫療基金專戶，也可以采取其他符合農村居民意愿的繳費方式。
各級財政的資助資金按照由下而上的順序，直接劃撥到縣新型農村合作醫療基金專戶。
第十五條對農村居民中的五保戶、特困家庭、特困殘疾人等弱勢群體，依照醫療救助制度的有關規定給予醫療救助，資助其參加新型農村合作醫療。醫療救助的具體管理辦法由縣人民政府另行制定。
第十六條新型農村合作醫療基金專用帳戶由縣財政部門在縣政府指定的國有商業銀行設立，應當按照公開、公平、公正的原則，?？顚Ｓ?，專戶儲存，實行封閉式統一管理，不得擠占、挪用。
縣經辦機構向縣財政部門提交審核匯總的新型農村合作醫療支付費用明細后，由縣財政部門審核并開具支付憑證，提交銀行辦理資金結算業務，由銀行直接將資金轉入新型農村合作醫療定點醫療機構的銀行帳戶。
第四章醫療費用補償
第十七條新型農村合作醫療醫療費用補償以年度為核算單位，即新型農村合作醫療參加者繳納本年度的新型農村合作醫療個人出資部分，享有當年度的醫療費用補償權利。
第十八條新型農村合作醫療參加者本年度每次住院醫療費用在3000元（含3000元）以下的，從小額醫療費用補助基金中按照20％的比例給予補償。
小額醫療費用補助基金本年度有余額時結轉下年度使用。
第十九條新型農村合作醫療參加者本年度每次住院醫療費用超過3000元以上的部分，實行分段核算的辦法，從大額醫療費用統籌基金中給予補償，補償標準是：
（一）3000元至5000元（含5000元）補償30%;
（二）5000至7000元（含7000元）補償40%;
（三）7000元至10000元（含10000元）補償50%;
（四）10000元以上補償60%。
大額醫療費用統籌基金本年度有余額時結轉下年度使用。
第二十條新型農村合作醫療參加者在定點醫療機構就診的門診費用，從家庭帳戶資金中按15％的比例直接給予核銷。超出家庭帳戶資金部分，再從小額醫療費用基金中按15％的比例給予補償。
家庭帳戶資金本年度余額結轉下年度使用；但是不得沖抵下年度籌資金額。下年度不參加新型農村合作醫療的農村居民，其家庭帳戶資金本年度余額轉為小額醫療費用補助基金。
第二十一條新型農村合作醫療參加者因病情需要經批準轉診到本縣以外定點醫療機構住院治療的，按照本辦法第十八條、第十九條規定的補償標準的70％給予醫療費用補償；轉診到本縣以外非定點的非營利性醫療機構的，按照補償標準的50％給予醫療費用補償；轉診到本縣以外其他醫療機構的，不予補償。
第二十二條新型農村合作醫療參加者一個年度的醫療費用補償最高額為10000元，其中小額醫療費用補助基金的最高醫療費用補償額為1000元。
第二十三條新型農村合作醫療參加者具備下列情形之一的，按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條的規定，再給予醫療費用補償優惠：
（一）本年度內未發生新型農村合作醫療醫療費用補償的，在定點醫療機構免費享受一次常規性體檢；
（二）連續兩年以上未發生新型農村合作醫療醫療費用補償的，下一年度提高10%的醫療費補償比例，最高醫療費用補償額相應提高10％。
第二十四條新型農村合作醫療參加者在本縣定點醫療機構就醫發生的醫療費用，先由定點醫療機構初審并墊付按照本辦法規定應當給予補償的醫療費用，定點醫療機構再憑住院者《新型農村合作醫療證》、戶口本、病歷復印件和轉診證明、診斷證明、處方或用藥費用清單、住院結算單等有關資料，報所在地鄉鎮經辦機構審核，鄉鎮經辦機構于次月的5日前到縣經辦機構核銷上月的醫療費用。
新型農村合作醫療參加者經批準轉診到縣級以上醫療機構就醫發生的醫療費用，由就醫者先自行墊付有關費用并將前款規定的有關資料報所在地鄉鎮經辦機構，再按照前款的規定辦理核銷。
第二十五條縣新型農村合作醫療基金補償范圍內的住院費、藥品費按《山東省基本醫療保險藥品目錄》規定執行。藥品費按甲類處方（可以報銷）和自費處方（不能報銷）的規定執行。搶救費、常規檢查（化驗、X光、攝片、B超、心電圖等）費、手術費、材料費等按物價部門收費標準執行。
第二十六條有下列情況之一的，不給予醫療費用補償：
（一）未以戶為單位或未按本戶人數參加本轄區新型農村合作醫療的；
（二）掛名住院而實際未住院或冒名頂替住院的；
（三）醫療費支出時間在繳納新型農村合作醫療經費之前的；
（四）未在指定的定點醫療機構就診又未經轉診許可的；
（五）計劃免疫保償范圍的傳染病醫療費用；
（六）婦幼保健保償范圍內的醫療費用、計劃生育及并發癥的醫療費用；
（七）非診斷所必需的不合理檢查費用以及未經許可在非指定醫療機構的健康查體費；
（八）掛號費、煎藥費、住院伙食費、取暖費、出診費、會診費、轉診費、120和急救車費、救護費、電爐費、特護費、陪住費、包房費等；
（九）因生理缺陷而實行的美容、整形、矯治費用；
（十）器官移植、輸血和安裝假肢、義眼、義齒等費用；
（十一）因酗酒、自殺、打架斗毆、交通事故及醫療事故等造成的醫療費用；
（十二）醫療保險規定不予報銷的其他醫療費用；
（十三）本省物價部門規定不可單獨收費的一次性醫用材料費和各種生活性材料費等。
非正常原因引起的疾病醫療費用，屬于民事賠償的，應當先行民事賠償，民事賠償金額不足醫療費用的，其差額部分按照本辦法的規定再給予醫療費用補償。
第五章就診
第二十七條新型農村合作醫療參加者因病就醫，應當憑《新型農村合作醫療證》在本鄉鎮定點醫療機構就診或住院。
新型農村合作醫療參加者因病需要轉診就醫的，應當經專業科室主任、分管院長會診簽字，在本縣內醫療機構之間轉診的，報鄉鎮經辦機構批準，需要到縣級以上醫療機構的，報縣經辦機構批準。急、危重癥病人可直接到縣級定點醫療機構就治，但應在5日內持病歷證明到鄉鎮經辦機構補辦轉診登記手續。
新型農村合作醫療參加者外出打工、探親、出差等期間，在當地二級以上醫療機構發生的住院費用，持《新型農村合作醫療證》和村委會證明、打工單位證明、醫院病歷復印件、醫藥費發票等，到本鄉鎮經辦機構辦理手續。門診醫療費不予報銷。
第二十八條定點醫療機構應當建立健全有關規章制度，必須嚴格執行新型農村合作醫療的有關規定，實行醫療服務、藥品、診療價格公示制以及病人清單、病人選醫生等制度。定點醫療機構對出院病人的醫藥費用，必須當日結清，必須提供用藥費用清單、病歷證明、診斷證明等有關資料。
病人是否需要住院，必須由兩名臨床醫生會診檢查，根據病情確定。對不屬于新型農村合作醫療基金補償范圍內的自費藥品、乙類藥品和超出規定的檢查、治療等，需要使用時，應當向病人或者其家屬說明情況并征得其同意。
第二十九條定點醫療機構應當為新型農村合作醫療參加者以戶為單位建立家庭健康檔案。
第六章監督檢查
第三十條縣成立新型農村合作醫療監督委員會，負責對新型農村合作醫療的基金使用和管理情況的定期監督、檢查工作。
新型農村合作醫療監督委員會應當有農民代表參加。
第三十一條新型農村合作醫療基金必須接受縣審計部門的審計?？h、鄉鎮經辦機構應當建立健全各項財務制度、會計制度，每季度初應當將新型農村合作醫療基金的具體收支、使用情況向社會公開，接受社會監督，保證新型農村合作醫療參加者的參與權、知情權和監督權。
各行政村應當將本村居民獲得新型農村合作醫療的補償情況每季度張榜公布一次。
第三十二條定點醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由縣衛生行政部門責令限期改正，情節嚴重的，取消其定點資格：
（一）不執行新型農村合作醫療藥品目錄、診療項目和收費標準的；
（二）不執行新型農村合作醫療有關政策、規定、造成資金浪費的；
（三）不執行資金管理制度，造成收據不符、人證不符，冒名就醫的；
（四）利用工作之便，虛開發票、冒名開藥、搭車開藥、串換藥品，將自費藥品、保健藥品和生活用品轉為報銷藥品的；
（五）不因病施治，亂開大方，亂檢查，亂開藥的；
（六）推諉延誤病人病情造成嚴重后果的；
（七）違反本辦法規定的其他行為。
第三十三條凡在實施新型農村合作醫療工作中，有下列情形之一的，由有關部門依照各自職責，依法責令限期改正，并追究當事人及負責人的責任；情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任：
（一）營私舞弊、貪污挪用新型農村合作醫療經費的；
（二）擅自減免或者增加農村居民應當繳納的新型農村合作醫療基金的；
管理辦法范文5
一、通用部分
防止和排除線路及相關設施路口積存污水、垃圾等有腐蝕性物質。凡挖掘、變動埋設線路時，及時檢查記錄光纜完整性，并向信息化管理科報備，發現有白蟻、老鼠危害線路的跡象時，應及時采取防治措施。
各單位應綜合考慮各自使用、負責光纜線路的薄弱環節、運行突出問題、常見問題、特殊運行方式、惡劣氣候條件、外力破壞、季節性事故特點等各方面的突發因素，對以上重點部位加強巡查和保護。
定期對架空光纜線路進行加固。要求吊線掛鉤間距均勻，光纜轉彎處曲率半徑不能過小，架空光纜的接頭盒要固定牢固，保證其各處不能受損。
各單位委派專門的線路維護人員，維護人員要求有高度的責任心和對工作認真負責的態度，檢查項目務必詳細。
二、管理職責劃分
1、信息化管理科負責礦局域網光纜、環網礦分段光纜的日常管理、巡查；
2、所有光纜管理實行“誰的責任誰負責”。即光纜線路與其他線纜同桿、同塔架設或者沿其他線路地溝鋪設的，由相關線路所屬單位負有監察和保護職責，信息化管理科負責非公共區域（非某單位所屬辦公區域）的信息光纜的日常管理；
3、布設在各單位所屬辦公區域內（辦公樓、廠房等）的光纜歸所屬樓宇或廠房責任單位管轄，負責日常管理；
4、布設在井下巷道、硐室、工作面巷口等井下的光纜由在各相關地點的工作的單位負責日常管理；
5、各責任單位不得私自改變光纜原來的吊掛或者鋪設位置，需要改變的要提交信息化管理科報備，研究可行并報領導批準后方可改變；
6、準備在架設光纜或者鋪埋光纜的地段施工的工程牽頭單位，要提前向信息化管理科報備，由信息化管理科向分管領導報批，領導批準后方可準予施工。
7、各單位應積極向信息化管理科上報無法自行解決的隱患，并及時采取臨時措施。
三、信息光纜線路的巡視及維護管理
光纜線路維護的基本任務：線路維護人員應保持線路、設備完整良好及正常運行，傳輸性能符合維護指標要求。障礙發生時通過設備維護人員通知或線路人員自己發現應能迅速準確地判斷和排除故障，盡力縮短障礙歷時；日常維護應勤巡視、及時排除障礙隱患；始終保持線路設備清潔和良好的工作環境，延長使用年限。
1、按照第二部分對于責任劃分的規定，各責任單位對所管轄的光纜線路必須制定巡視計劃，并做好巡視紀錄；
2、巡視中發現問題應及時處理并做好紀錄，對于不能自行處理的問題應上報信息化管理科；
3、巡視中應檢查光纜掛鉤有無缺損，缺損連續5米以上的應及時補掛；
4、檢查光纜金具的銹蝕情況以及各種螺栓是否松動；
5、預留余線架上固定光纜綁線的銹蝕情況；
6、光纜接續盒的固定情況，線路金具歪斜的應及時予以校正，銹蝕嚴重的應及時進行更換 ；
7、光纜接續盒從固定架脫落或松動的應及時予以固定；
8、光纜在線路上有扭曲現象的證明光纜本身受力，應采取有效措施釋放扭曲力；
9、對于在光纜線路上懸掛其他物品者應立即予以制止，并清除；
10、光纜線路的對地距離較低，要求線下不能堆積可燃物，發現堆積應立即予以清除。其他堆積物也要求不能對光纜構成威脅；
11、光纜線路對地、對電力線路距離不夠的及時予以調整；
12、光纜線路弧垂不符合要求的應及時予以調整；
13、預留架中盤留的光纜松弛、脫落應及時予以綁縛。
四、如有以下情況，應適當增加巡線頻次：
1.大雨過后；
2.雷雨天氣；
3.有施工建設與纜線重合的地點；
4.容易堆放易燃物的地點；
5.光纜干線；
6.容易發生摩擦或擠壓的路段；
7.小角度通過路段和線纜穿管部位；
8. 其他特殊情況。
五、考核
1、任何單位因任何外力因素造成公司環網礦分段光纜發生斷芯、斷纜等事故，導致環網斷路的，對造成事故的單位集體處以5000元罰款，同時根據公司對礦的處罰規定，對造成事故的單位實行兩罰并處；
2、線路巡視不到位，隱患不能及時發現處理或上報，對負責巡視單位處以500元罰款，造成光纜線路斷芯、斷纜故障的，對責任單位處以集體1000元，相關責任人500元罰款；
3、在吊掛或者埋鋪光纜的地方未在信息化管理科報備獲得分管領導批準就施工的，一經發現立即責令停工，并處以500元罰款；
4、因施工作業造成本礦局域網光纜線路斷芯、斷纜事故的，立即責令停工整頓，并對造成事故的單位處以1000~2000元罰款；
5、光纜線路因車輛刮碰造成斷芯、斷纜故障，對相關責任人處以1000元罰款；
6、光纜線路施工、維護工藝標準達不到要求的，每次處以責任單位500元罰款；
管理辦法范文6
第一章總則
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；
（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；
（六）臨床試驗中弄虛作假的；
（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。
第一節新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節新藥生產
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節新藥監測期
第六十六條國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。
第六十九條藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。
第七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。
第七十一條新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。
第七十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。
第二節進口藥品分包裝的注冊
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；
（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第七章非處方藥的申報
第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。
第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
第八章補充申請的申報與審批
第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。
第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。
第九章藥品再注冊
第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；
（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
（八）未按規定履行監測期責任的；
（九）其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第十章藥品注冊檢驗
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章藥品注冊標準和說明書
第一節藥品注冊標準
第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。
第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節藥品標準物質
第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第三節藥品名稱、說明書和標簽
第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。
第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。
第十二章時限
第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：
（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；
（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。
按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。
第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：
（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；
（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；
（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。
進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。
第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
第十三章復審
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：
（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規定的時限內補充資料的；
（六）原料藥來源不符合規定的；
（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第十四章法律責任
第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。
第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；
（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。
第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。
第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。
第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。
第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：
（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；
（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
第十五章附則
第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。
第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。
第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。
第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
