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藥品質量管理制度范文1
【關鍵詞】質量監督；管理；認識
【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）02-0323-01
對藥監部門和醫療機構而言，藥品的質量監督工作不容馬虎。《藥品管理法》的，就是為了確保藥品質量，使臨床患者通過健康用藥，早日擺脫病痛折磨，避免發生醫療糾紛[1]。若想提升醫療機構監督工作的效益，可從藥物質量監督與管理這兩方面入手。藥物質量的好壞直接影響到藥物的有效性與安全性，涉及到人身安全問題與經濟效益。在本文中，筆者就藥品質量的監督問題，說說個人的看法與建議。
1.嚴厲打擊制售假劣藥品的嚴重違法活動
嚴格按照規章制度，執行藥品生產、經營與管理工作[2]。堅決抵制無證生產、經營行為。因為這兩種行為，將會對市場的經濟秩序出現紊亂，病患的安全健康問題更是無從得到保障。在《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》中，詳細地介紹了世界各國，世界各國采用何種方法開展藥品質量的監督工作。藥品毋庸置疑，是一個身份復雜的商品，涉及到人類身體健康與生命安全，所以管理工作務必要采取嚴格的管理制度，一絲不茍地執行各項操作，不能出任何紕漏[3]。在我國，同樣應用了行為準入制度，核發《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》。
2 重視對藥品生產、經營、使用環節的監督性抽驗
監督性抽驗是大多數藥品監督管理部門在工作過程中，檢驗藥品質量好壞的主要手段。該工作的意義就在于，通過隨機抽樣的方式，及時發現質量可以的藥品，經過進一步化驗，得出最終結果。面對這類量大的工作內容，相關工作人員應通過技術設備的應用，提升工作效率，確保測量結果的準確性。使用現代化儀器設備，提升全檢率，實現檢驗結果在藥品監督過程中的應有價值。
3 加強藥品生產環節質量管理
需要強調的是，增強高風險藥品監管，監督企業嚴格按照規章制度執行生產操作，對人員、處方、物料、檢驗、生產環境等內容進行充分考慮，盡量消除藥品質量存在的安全隱患。
4 加強醫療機構藥品管理
1、擁有合法的渠道購進藥品，認真做好藥品驗收記錄，按照規章制度，嚴格執行藥品管理工作，確保藥品質量安全[4]。2、藥品處方使用名稱應規范化，不可使用商品名或代號。用來調配藥品的操作器械，務必規范化，為藥品質量的安全提供保障。3、強化藥品在批發工作過程中的監督，根據《藥品經營質量管理規范》，完善藥品質量管理體系，構建科學合理的藥品管理制度。
5 認真檢查藥品廣告內容
由于各類藥物的性質不同，其功能與適用對象自然會有所不同。藥品的說明書是指導病患安全用藥的關鍵，所以其中內容務必擁有科學依據，真實、準確地傳達用藥規格與注意事項即可。堅決抵制夸大藥物療效，欺騙消費者的行為，以以國家食品藥品監督管理局批準的藥品說明書為準。
6 加強藥品質量監督工作人員的學習培訓
增強對相關法律知識的學習，充分掌握相關專業的技術知識，拓展自己的知識面。據相關資料顯示：《產品質量法》、《廣告法》、《食品衛生法》、《醫療機構管理條例》等內容，廣受相關專業人士的好評，是目前最受相關專業工作人員歡迎讀物。其實，藥品監督管理中所謂的藥品標準化、藥品經營質量管理等專業發內容，都需要依托工作人員強大的專業能上。因此，增強相關專業、技術的學習，時刻關注國內外藥學技術的新動態，對藥品質量問題進行全面、透徹的解析，這一系列工作的開展意義重大。
7 加強對藥品效期及藥品質量的認識
藥品的質量與有效性，和儲備關系有著必然聯系。不同種類的藥物，對于存放時間與儲藏條件的要求同樣會存在差異。當存放條件無法滿足，藥品的質量必然會下降，有效成分失去效果，甚至服用后會對人體有害，因此根本投入應用。因此，相關工作人員務必對儲存條件給予規范的調控，確保藥品保存情況良好，方便投入臨床治療中。定期查看冷藏、除濕、防潮、防蟲等功能是否完好無損，部分貴重藥品應著重注意，提升檢查的頻率與次數，確保藥物管理工作萬無一失。在藥品的有效期內，盡快用完相應藥品，但凡藥品超過有效期，應立即進行銷毀處理，堅決抵制該類藥品流入市場。綜上所述，提高管理人員安全意識，加強對藥品生產、經營與使用環節的監督性，完善管理體系，對藥品質量得到有效控制，臨床用藥工作順利開展有著積極的影響。藥品質量監督工作，務必注重科學、合理、規范化，為病患用藥提供安全保障，推動社會經濟發展。
參考文獻：
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藥品質量管理制度范文2
關鍵詞：藥品不良反應；管理者；認知度
根據我院藥品不良反應（adverse drug reaction，ADR）報告和監測的現狀和水平，為進一步做好我院ADR報告和監測工作，依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規的相關條款，設計表格，用問卷方式對我院高、中層管理者對ADR報告和監測的認知程度給予調查，期望我院管理者對ADR報告和監測予以重視，把我院ADR報告和監測工作規范化、制度化、責任化，為促進臨床合理用藥提供依據，為國家藥品監管和數據共享提供真實完整、準確可靠的資料，并對我院實施ADR報告和監測提供人力、物力、財力支持，對專（兼）職報告和監測的臨床醫生、護士、藥師提供工作方便[1-2]。
1調查方法
1.1依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等法律法規的相關內容設計問卷，從ADR基本概念和管理規定、基本知識和相關規定、報告和監測的認知態度3個方面進行調查[3-6]。
1.2調查對象和數據處理本次調查的主要對象是醫院的高層管理者和所有涉藥部門的中層管理者，即院領導和臨床、醫務、護理、門診、藥劑等相關科室的科主任、護士長。采用問卷方式調查，隨機選擇調查日期，將采集到的數據用手工處理，分析。
2結果
本次調查發放問卷34份，收回34份，受調查的管理人員包括院領導4人，科主任17人，護士長13人，合計34人。
調查內容詳見表1，表2，表3。其中表1是對ADR基本概念和管理規定的調查，共7項內容；表2是對基本知識和相關規定的調查，共分12項內容；表3是對管理者認知態度的調查，共7項內容。
3討論
3.1管理者對ADR基本概念和管理規定的知曉和掌握是有效開展ADR報告和監測的關鍵和保障。
從表1可以看出，我院管理者對ADR的概念掌握比較準確，管理規定也較清楚，并能肯定報告和監測ADR醫療機構是主體，是醫務人員的職責，充分說明管理者對國家藥物政策和規定有較全面的認識和潛在的執行基礎，對開展ADR報告和監測是重視的。如：ADR不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據，但在實際醫療糾紛或藥品質量事故中，患者卻把ADR作為促成"醫鬧"的把柄，在處理，作為向醫院索賠的強有力說辭，無奈之下，醫院只好低頭賠付、息事寧人，這一點，院領導和臨床科室主任最有實踐教訓，調查結果顯示，院領導對此項內容清楚明確，但中層領導被混淆視聽。
3.2管理者對ADR基本知識和相關規定的認知水平決定了開展ADR報告和監測工作的工作程度和實際狀況。
從表2可以看出，管理層、管理者之間存在認識差異，但也有一定規律。①不能完全區別ADR、藥品不良事件（ADE）和用藥錯誤或用藥不當。ADR是合格藥品在正常用法用量下發生的，ADE是不合格藥品造成的，用藥錯誤或用藥不當是醫生或護士用藥失誤、或用藥疏忽、或沒有充分了解藥物特性、或沒有充分評估藥品風險后造成的。ADR是固有的，只能防范，不能取締；ADE可歸為藥品質量事故，有待評估，但不能確定一定是藥品引起的；用藥錯誤或用藥不當肯定是醫務人員造成的，是工作責任；②天然藥物能發生ADR、發生ADR后能暫停所用藥品、ADR和患者體質有關是肯定的，說明管理者清楚"是藥三分毒"這個道理，有處理ADR能力，但上報程序還不太清晰，ADR是可以越級上報的；③保護在ADR報告和監測中獲得的商業秘密、個人隱私、患者和報告者的信息，管理者還沒有統一的認識，說明沒有充分把管理規定準確應用到具體工作中，但正確分析和評價ADR，并作為指導臨床合理用藥的依據，管理者的基本結論是肯定的、一致的；④醫院獲得的ADR信息可以告訴藥品生產企業和藥品經營企業，但在實際工作中很少，管理者考慮到信息共享容易引來不必要的醫患糾紛，或影響患者來院看病的信譽度或聲譽。從以上4點說明，管理者在認識上有差異、思想上有誤解、管理上存在誤區，對全面做好ADR報告和監測有一定制約，對ADR報告和監測有負面影響，亟待提高。
3.3管理者的認知態度決定了ADR報告和監測的重視程度和支持力度。
從表3看出，管理者的認知態度，決定著ADR報告和監測的內在質量和重視程度。在基層醫院院長是ADR報告和監測的引導者、風向標，分管業務院長的重視決定著全院有效開展ADR報告和監測的程度，科室主任的重視直接影響著ADR報告和監測工作的有效實施，護士長決定著ADR的有效觀察，因為ADR的直接觀察和發現者大多是護士，同時護士長也是科室護士觀察、發現、報告、分析、評價的指導者。通過調查發現，我院高、中層管理者對ADR報告和監測都比較明確，特別是護士長在監測和報告中肩負著重任，因為我院報告和監測ADR的主力軍是護士，從觀察、發現、報告、分析、評價的記錄填寫到相應資料提供都有她們完成。因此，管理者有義務和責任在全院開展ADR報告和監測工作，有職責培訓和培養ADR人員，有真實、完整、準確報告ADR的要求，國家不提供經費也應當開展ADR監測和報告，這是向人類造福的系統工程，值得無條件去做，對ADR報告和監測人員給予鼓勵或嘉獎是必要的。把ADR監測和報告納入科室醫療質量綜合管理目標有必要，但具體細化到個人績效考核還有待斟酌，因為把ADR工作作為漏報、瞞報的考核依據，不失為良策，但作為考核的數量指標，則可導致報告和監測質量的下降，甚至造成有因無果或有果無因的不良后果。從管理者的認知態度顯示，對ADR報告和監測是重視的，但支持力度還要進一步提高。
4討論
通過調查，反映出管理者對ADR報告和監測有較正確的認識，這一點從上報ADR報告的數量和質量上就能看出，院領導重視，科室中層管理者就重視，科室的報告數量也多，質量也高；院領導不重視，中層領導也不重視，漏報、瞞報也多，有的臨床科室干脆不報。報告和監測者應和院領導多協商、多溝通、多交流ADR報告和監測的重要性，把ADR報告和監測工作納入科室管理，對中層管理者多培訓、多指導、多教育，加強管理，列入科室綜合管理目標，掌握ADR報告和監測的程序和意義，以便給科室監測人員給予指導和支持。醫院負責報告和監測數據收集的人員應進一步和科室管理者加強協作，多給科室報告和監測者給予業務技術指導，促進科室報告和監測人員工作認真細致負責，報告數據填報真實完整準確，報告資料求實可靠。這樣我院ADR監測和報告水平會進一步提高，為促進臨床合理用藥提供充分可靠的依據，為避免ADR重復發生或預防ADR發生提供保障，對國家藥品監管和數據共享做出應有的貢獻。
參考文獻：
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藥品質量管理制度范文3
Huang Yufeng； Tian Kan
（Nanjing University of Chinese Medicine Medical Law Institute，Nanjing 210046，China）
摘要： 目的：探討我國建立藥品不良反應（ADR）補償制度的理論基礎。方法：根據我國國情分析我國ADR補償制度的理論依據。結論:運用公平原則和企業社會責任建立適合我國國情的ADR補償制度勢在必行。
Abstract: Objective: To discuss the basic on theory of building Adverse Drug Reaction damage compensation system. Methods: According to the situation of China, analyzing the theory of ADR damage compensation system establishment. Result: Establishing ADR damage compensation system using the principle of equity and the society duty of concern is imperative.
關鍵詞： 藥品不良反應 公平原則 企業社會責任
Key words: Adverse Drug Reaction；the principle of equity；the society duty of concern
中圖分類號：R2文獻標識碼：A文章編號：1006-4311（2011）26-0275-02
0引言
近幾年我國藥品安全問題逐漸增多，除去假藥、劣藥造成的藥害事件由于合格藥品造成的藥品不良反應也呈現出增長的趨勢。國外早就對藥品不良反應建立了應對機制，我國雖然在立法上對此也進行了完善，但是借鑒國外的成功運作模式，我國仍然有必要建立藥品不良反應損害補償制度，根據公平原則和企業社會責任作為立法依據進行探討，建立適合中國的ADR損害補償制度。
1藥品不良反應的定性
世界衛生組織對于藥品不良反應（adverse drug reactions，以下簡稱ADR）的定義是:“在預防治療疾病或調節生理機能過程中,給予正常用法和用量的藥品時所出現的有害的和與用藥目的無關的反應。”我國《藥品不良反應監測及報告管理辦法》對此也做出了類似的解釋。通過定義的比較可以肯定我國立法對于藥品不良反應的理解與世界衛生組織對藥品不良反應界定是一致的。
根據筆者對ADR的定義的理解，對ADR構成需要具備以下幾個條件：①藥品必須是質量合格的產品，假藥、劣藥均不在研究的范圍內。②藥品的服用必須按照藥品說明書上標明的相關劑量按量服用，或按照醫生的藥方服用。任何違反藥品說明書的規定，或者不按照醫囑進行的用藥所產生的不良反應，均不屬于藥品不良反應。③藥品所產生的不良反應是不可預期的，即產生的藥品不良反應是藥品說明書上所未寫明的。根據以上三點我們可以確定的是，藥品不良反應的發生是沒有主觀過錯方的，所以在發生藥品不良反應事件時，過錯的認定是相當困難的。
2我國藥品不良反應處理現狀
根據《侵權責任法》相關法條規定我國對于藥品不良反應的責任認定采用的是無過錯責任原則，只要缺陷產品造成了損害，無需證明生產者是否存在過錯，藥品生產者都要要承擔賠償責任。由于我國沒有針對藥品不良反應的單獨法律法規，所以在發生藥品不良反應糾紛時我們無法立刻確定過錯方，在責任認定上如果完全根據《侵權責任法》將責任劃分給藥品生產者，根據我國藥品生產企業的承受能力是不現實的。一方面生產者對合格藥品所致不良反應承擔賠償或補償責任感到不服，因為其按國家標準或行業標準生產藥品，那么這個標準的設立是否多余。；另一方面賠償的金額如果不夠填補藥品使用者的實際損失怎么辦，所以在藥品不良反應糾紛發生后，相關的法律法規沒有起到應有的作用。
由于藥品的特殊性，其中部分藥品可能存在毒理、藥理和臨床試驗不全面等原因而在上市使用一段時間后產生新的未知的藥品不良反應，對于一般不嚴重的藥品不良反應，受害者只需要停止服用該藥品或接受簡單的治療就可以痊愈，而對于嚴重的新產生藥品不良反應，對于受害者造成的不單是身體上的損害，還有巨大的經濟負擔。發達國家其對于公民健康權利的保障機制是相對完善的，國外消費者因合格藥品產生的藥品不良反應獲得救濟的幾率要遠大于國內的受害者，以美國的DES案件、德國1982年的沙利竇邁藥害事故、日本的氯喳事件為例，在消費者的人身利益受到損害或無法找到責任主體的情況下，基本所有的受害者都得到了應有的補償或賠償，而我國在經歷了“龍膽瀉肝丸”和“拜斯庭”等藥害事件，在很多受害者沒有得到救濟的情況下，我國仍然沒有相關的法律法規出臺來保護此類人群。雖然我國一些規范性文件中也出現過關于補償的內容，但由于其無相應的法理基礎作為基石，在實行上不具有可操作性，我國目前對于藥品不良反應損害補償在立法上處于空白，對于想要通過補償制度對藥品不良反應受害者進行幫助是無法可依的。
3藥品不良反應損害采用補償制度的優越性
歐洲國家在20世紀60年生過大規模的嚴重藥品不良反應事件，并且都在隨后的幾年內制定了相應救濟制度以保障受害者的健康權，可見采用救濟模式而非訴訟模式是歐洲發達國家的普遍做法，我國臺灣地區借鑒國外發達國家的經驗對此也采用了基金模式來保障此類人群的用藥安全，所以筆者認為在我國現階段采用補償模式對藥品不良反應受害者進行救濟是必須且可行的。
相對于賠償藥品不良反應采用補償制度的優點在于：
3.1 效率性患者只需要向相關機構申請，由相關機構鑒定是否屬性藥品不良反應，就可以獲得補償。而賠償需要提訟，調查取證等一系列繁瑣的司法程序，在求償效率上來說補償的優勢是不言而喻的。對于正在進行中的藥品不良反應，求償過程的延長會對受害者造成更多的傷害。
3.2 經濟性我們知道訴訟所需要的時間、精力和金錢是巨大的，對于生活水平普遍低下的中國公民，一方面由于ADR損害，耗費著巨大的金錢和精力，一方面還要在漫長的訴訟過程中等待一步一步的走完司法程序，勝訴了可以獲得相應的賠償，一旦敗訴，對于患者的打擊可以說是致命的，于情于理都說不過去，如果發生此類情況，無法體現社會主義公平公正。所以設立鑒定機構，通過簡單快捷的方式確定藥品不良反應，以及確定在補償范圍內，由專門機構立即支付現金進行補償才是行之有效的補償。同時也可以節省司法機關的訴訟費用。
3.3 合理性根據對ADR定義和構成要件的理解ADR的發生是無過錯方的。各國對于藥品不良反應的產生都界定基本上都是藥品缺陷，對于藥品缺陷是人們無法通過自身的努力研究所避免或者是消除的，對于無過錯方的損害，通過補償方式一方面能對受害者進行切實可行的保護，另一方面能體現社會主義國家的公平性。對于運用補償來處理我國類似藥品不良反應這種無過錯事件是合理的。
3.4 補償的理論依據對于補償的理論依據筆者認為可以根據民法中的公平原則和企業社會責任這兩方面作為理論基礎。
3.4.1 公平原則理論19世紀以后，歐洲經濟的發展極大地促進了社會的進步，但高危險性一直伴隨其左右。這些具有高危險性的活動造成的損害如果按照過錯責任理論，受害人將無法得到賠償，違背了現代社會的公平正義。于是誕生了危險責任理論理論，該理論認為：任何人由于某種行為獲利時，必須對此行為所產生的危險承擔責任，而對這種合法行為所造成的損失進行補償。有學者認為，由于藥品存在著不為人們所了解的“不合理的危險”，為了人民的健康權益不受侵犯，所以對藥品不良反應的受害人應該進行補償。[2]
危險責任理論正好可以體現社會公平原則，而對于公平理論應該如何體現在藥品不良反應中筆者根據民法中關于公平原則的相關概念進行以下辨析。
公平的本意是公平、合理。根據民法通則第132條來界定公平責任原則，即“公平責任原則是指加害人和受害人都沒有過錯，在損害事實已經發生的情況下，以公平考慮作為價值判斷標準，根據實際情況和可能，由雙方當事人公平地分擔損失的歸責原則”根據我國實際情況而言，公平責任原則有其特殊的法律價值，它能彌補過錯責任原則和無過錯責任的不足，在一定程度上承擔起保險和社會保障的重任。
我國公平責任原則的適用應當具備三個條件：①當事人雙方都沒有過錯。②有較嚴重的損害結果的發生。③不應該由雙方當事人分擔損失，違背民法的公平理念。
我國民法中對于公平責任的適用列出了5條法定條款，其中第五條: “當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或共同利益進行活動的過程中受到損害的”只有此條款可以應用于藥品不良反應。我國最高人法院《關于貫徹執行若干問題的意見》中第157條“當事人對造成損害均無過錯，但一方是在為對方的利益或者共同的利益受到損害的，可以責令對方或受益人給予一定的經濟補償?！贝私忉尀榱搜a償的實行提供了法律依據。但是其只注重損失的分擔，而沒有顧及利益方的合法權益，所以應將其與“誰受益誰負擔”原則結合起來應用。[3]
我國民法中的公平原則，是以公眾眼中的公平觀念作價值判斷標準，來調整民事主體之間的利益關系、確立其民事權利義務乃至民事責任的一項重要民法原則。根據解讀民法對公平原則解釋，當事人之間應當遵循公平原則確定各方的權利和義務。公平原則強調在市場經濟中，對任何經營者都只能以市場交易規則為準則，享受公平合理待遇，既不享受特權，也不必承擔任何不公平的義務，權利與義務相一致。而公平原則運用在藥品不良反應損害補償上的依據正是公平原則所維護的當事人關系上的利益均衡。羅馬法關于“誰獲得利益，誰承擔風險”的規則是對于公平原則的典型運用。由于公平原則在平衡當事人之間的物質利益、調和經濟矛盾方面確實有其他原則不可替代的功效，從而運用它衡量無過錯責任的成立，有著實際的指導意義。我們運用關公平合理原則來協調當事人之間的物質利益的平衡，運用它衡量無過錯責任的成立，民法作為調整平等主體之間財產關系和人身關系的基本法，它是以當事人的地位平等為前提，充分尊重當事人的意愿，要求在具體的民事法律關系中權利與義務相等，貫徹誠實信用原則，按照公平原則來衡量當事人之間的物質利益使之趨于平衡，在各種情況下使當事人之間的關系符合公平正義的要求。我國民法中處處都體現著公平原則。所以公平原則作為藥品不良反應損害補償的法律依據是切實可行的。
3.4.2 企業社會責任理論補償的責任主體之一是我國的醫藥生產銷售企業，企業承擔補償責任不單單根據我國民法中的公平原則，還有企業的社會責任。目前我國企業的社會責任是外界強加給它們的，很少有企業去主動承擔社會責任。但是如果當你把企業的社會責任理念灌輸到企業自身時，企業追求利潤最大化與其盡社會責任是不矛盾的。作為藥品不良反應補償資金來源主體，藥品生產企業在補償體系中占有重要的地位，因為其是藥品買賣的主要受益者之一。
企業作為一個經濟主體，對于利潤和自身利益的最大化的追求無可厚非，但這不能成為企業的唯一目標。在現代社會中，企業在社會中所扮演的角色已經超越其經濟屬性，同時也扮演著社會主體的角色。在某些情況下，對于社會責任有承擔的企業，不僅可以獲得良好的市場聲譽，而且可以在市場同類產品競爭中由于其良好的市場聲譽獲得良好的經濟利益，使企業可以更好的生長于社會發展于社會。我國企業處于我國傳統倫理文化之中，又在高速發展的經濟狀態下騰飛，使得我國企業應該義不容辭地參與社會問題的解決，維護我國優良的道德傳統。[4]
4小結
綜上所述，鑒于ADR的特殊性，和對于ADR受害者保護的迫切性，建立ADR補償制度是迫在眉睫的。在補償制度的建立過程中運用公平原則和企業社會責任對制度進行規劃。在建立藥品不良反應補償制度的同時建立ADR鑒定機構和ADR基金會，同時完善相關法律法規，以保障補償制度的正常實施是我國目前急需解決的問題。
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藥品質量管理制度范文4
[關鍵詞] 醫院藥房;質量管理;規范化
[中圖分類號]R197.3 [文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210(2010)01(a)-146-02
Management of establishing standardized pharmacy in the hospital
ZHANG Liping
(The People′s Hospital of Lufeng County, Yunnan Province, China, 651200)
[Abstract] The main points of related provision in the criterion of the standardized pharmacy are analyzed and studied to probe the measure of standardized pharmacy management. The goal of the standardized pharmacy will be reached by way of acquiring modern equipments for storing medicines and improving the management system.
[Key words] Pharmacy; Quality management; Standardization
為進一步加強藥品質量管理,保障人民群眾用藥安全有效,藥品生產企業實施了《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證,藥品經營企業實施了《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證,藥品使用環節也應同步加強,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《云南省藥品管理條例》等法律、法規的規定,制訂“規范化藥房”創建評定標準,為達到“規范化藥房”目標,我院自2007年6月以來,積極籌化,以改善基礎設施,健全規章制度,規范管理行為,確保藥品質量為主要內容的規范化本院實際,嘗試從以下幾個方面開展“規范化藥房”的創建工作:
1藥品質量管理機構與人員配備
醫院成立藥事管理委員會,對藥品的使用、評價,“首用品種”的審核,不良反應監測上報、藥品質量分析等進行管理、監督、指導。建立供貨購進企業藥品合法資質檔案。配備具有執業藥師技術職稱的藥品質量管理人員,負責藥品質量管理工作,嚴格把好藥品質量關,從事藥劑技術工作的人員必須是藥學院校畢業并有藥劑士以上職稱者,直接接觸藥品的人員每年進行一次健康檢查,并建立健康檔案,發現有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員,立即調離直接接觸藥品崗位。
2建立、完善規范化管理制度和各項操作記錄
根據“規范化藥房”的標準,醫院藥事管理委員會及時調整補充了一系列相應的管理制度和操作記錄,主要包括:藥品購進、驗收、儲存、養護等管理制度,處方管理制度,拆零藥品管理制度,特殊藥品購進、儲存、保管,使用管理制度,藥品不良反應監測與報告制度,藥品質量事故處理與報告制度,藥品質量信息管理制度,“首供企業”和“首用品種”質量審核制度,近效期藥品管理制度,不合格藥品管理制度,退換貨藥品管理制度,安全衛生管理制度,人員健康管理制度,人員培訓制度,服務質量管理制度,中藥飲片購進、驗收、儲存、養護和出庫復核等20項管理制度。每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄,品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3 藥品的采購與驗收
藥品是特殊商品,必須嚴格把好采購關,選擇藥品集中招標,統一配送、合法的供貨單位主渠道進購,以保證藥品質量。嚴格對供貨單位進行合法資格的驗證,對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品等(特殊管理藥品及易制毒化學藥品),嚴格按目錄管理規定,從具有相應經營資格的藥品經營企業購進。執行“首供企業”、“首用品種”審核制度,藥品到貨后,庫房管理人員逐一驗收,并填寫驗收記錄,品、、特殊管理的藥品實行雙人驗收制度,同時對進口藥品索取相關資料。
4 藥品的儲存與養護
隨著《藥品經營質量管理規范》(GSP)的強制實施以及醫院質量管理年活動的不斷深化,醫院藥品的儲存與養護成為保證用藥安全有效的重要環節之一[1]。藥品養護是一項專業性強、技術性高的綜合性工作,不僅在藥品經營企業中占重要地位,在醫院藥學工作中的作用也逐漸顯現出來[2]。《中國藥典》2005版(二部)凡例,第11條對藥品貯藏條件規定:“貯藏項下的規定,系對藥品貯存與保管的基本要求,以下列名詞術語表示:遮光,系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器;密閉,系指將容器密閉,以防止塵土及異物進入;密封,系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入;熔封或來封,系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;陰涼處,系指不超過20℃;涼暗處,系指避光并不超過20℃ ;冷處,系指2~10℃;常溫,系指10~30℃[3]”。在實際工作中,我們對藥品嚴格按以上規定進行儲存與養護。加強基礎設施建設,改善硬件設施,配備了冰箱、冷柜(2℃~10℃),改建陰涼庫(≤20℃)配置空調機,除濕機,溫濕度計,實行藥品按說明書貯藏規定進行分庫儲存,藥庫、藥房訂做了木質地架,整件或整箱藥品直按擺放地架上,離地面10 cm,墻、頂30 cm、通風、透氣、防潮,普通窗簾換成避光窗簾,藥房的木質藥架全部換成噴塑鋼貯藥架,配置了調劑臺,每月定期對藥品進行養護,藥房將藥柜、架上的藥品全部分配到各人管理,每人負責一組藥品的清點、整理、對有效期在6個月以內的藥品進行統計匯總上報藥劑科,科室積極與臨床醫生盡快使用或與醫藥公司聯系退貨,避免過期失效,造成損失。品實行“五?！惫芾硎褂?對在庫藥品實行色標管理。
5藥品的調配與使用
藥房憑執業醫師處方和醫囑調配使用藥品,品和須憑專用處方開具和調配,并做好記錄,藥劑人員調配處方必須做到“四查十對”,藥品發放堅持“先產先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發放”的原則,處方審核人員及調配人員應及時鑒名,處方按規定期限保存,調配藥品需要拆零時,需做好拆零藥品記錄,普通處方一般可開1日常用量,急診處方3日常用量,慢性病、老年病或特殊情況用量可適當延長,但醫師必須注明理由,品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的處方量應嚴格按國家有關規定執行[4],定期收集藥品不良反應監測報告,并按規定上報藥品不良反應監測中心。
6結語
我院自實施“規范化藥房”創建工作以來,領導高度重視,投入資金,改善硬件、軟件,建立并完善規范化的管理體系,規范人員行為。通過全體員工的努力,規范化藥房建設明顯成效。時代在發展,社會在進步,隨著人們對健康意識的不斷增強,對藥學人員提出了更高的要求,藥師要順應形勢的變化,從過去簡單的進藥、發藥模式中解脫出來,“以患者為中心”,加速靜脈藥物配制中心(PIVAS)的建設,提高藥品配置質量,減少輸液反應,發揮藥師在藥物使用與控制方面的特長,用自己的知識和技能,協助醫生合理用藥,解答患者用藥咨詢,轉變工作模式和管理模式,更好地開展臨床藥學服務[5]。
[參考文獻]
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[2]李瓊,田國濤,胡欣.我院藥品養護工作的體會[J].中國藥房,2009,20(13):1036.
[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].二部.北京:化學工業出版社,2005:附錄ⅪV.
[4]國家衛生部.處方管理辦法[S].國家衛生部令第53號,2007.
藥品質量管理制度范文5
【關鍵詞】 醫院；藥事管理；探討
藥事管理是醫院管理的重要組成部分。隨著醫療體制改革的深入，醫院藥事管理正由“以藥品為中心”的管理向“以患者為中心”轉變。如何進一步加強醫院藥事管理工作，真正實現藥事工作從藥品供應型向臨床服務型轉變，成為醫院藥事管理的重要課題，值得深入探討。
1 充分認識藥事管理的重要性
長期以來，醫院重醫輕藥的觀念根深蒂固。醫院往往只著眼于藥劑科的經濟效益，常常忽視藥學人員的職業道德教育及藥學人員藥學知識領域的拓展。如與經濟不直接掛鉤的以合理用藥為核心的臨床藥學服務往往得不到重視。因此要規范醫院藥事管理工作，應加強政策、法規的學習，提高對藥事管理工作的認識，充分認識到醫院藥事管理的重要性[1]。
2 健全組織，完善職能建設
醫院成立藥事管理委員會，在該委員會指導下成立藥品采購領導小組、藥品質量管理領導小組、藥學服務領導小組等。健全各項規章制度、操作規程。
3 加強藥品管理
藥品質量管理是現代化醫院藥事管理工作的重要內容，藥品質量管理事關人民群眾用藥安全。江西省撫州市中醫院成立了醫院藥品質量管理領導小組，制定了藥品不良反應報告監測制度、藥品儲存管理制度、藥品養護管理制度、貴重藥品管理制度、藥品效期管理制度、不合格藥品管理制度、退貨藥品管理制度、特殊藥品管理制度、質量事故管理制度、藥品質量驗收管理制度、藥品購進管理制度。用制度去約束藥品的流通全過程。醫院藥品品種繁多，流動快，對藥品金額和數量管理上實行計算機信息化管理，嚴格執行藥品金額、數量雙重賬目管理，加強了藥品盤點工作，現在本院的藥品管理已經進入了良性軌道。
4 開展藥學服務和合理用藥
藥學服務不僅僅是圍繞在調劑工作的無差錯，窗口服務的滿意率上，更應該是應用藥學專業知識向醫護人員、患者及家屬提供直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經濟性。藥學服務要與國際接軌，積極開展臨床藥學，為患者治病用藥提供最直接的服務。要從傳統的藥品保障型向知識服務型轉變[2]。
合理用藥是臨床藥學工作的核心，不合理用藥在住院患者的臨床藥物治療中較為常見，不適當的治療導致增加患者的痛苦，重復用藥增加患者經濟負擔，聯合應用抗菌藥導致患者菌群失調，隨意用藥導致不良反應時有發生，大大降低了醫療效率，在經濟上導致醫藥資源的巨大浪費。為了更好地指導醫生和患者合理用藥，開展藥學保健服務有著重要意義。本院設立了臨床藥師制度，臨床藥師參與院內臨床會診，指導合理用藥。臨床藥師參與醫師查房，書寫藥歷。發現不合理用藥現象，及時與醫生交流，爭取溝通后達到共識。本院自臨床藥師工作開展以來，不合理用藥逐漸減少[3]。
5 藥物不良反應的監測與上報
在醫療實踐中，不僅要掌握藥物的作用、用法、適應證，也要熟悉藥物的不良反應和禁忌證，以防止和減少不良反應的發生，為此，在醫護人員中廣泛宣傳藥品不良反應的知識，開展相關培訓，引起重視，消除疑慮。醫院成立藥品不良反應監測工作小組，制定藥品不良反應報告制度。在臨床科室設立藥品不良反應監測員，負責本科室的藥品不良反應的收集工作；藥劑科設立藥品不良反應信息員，負責收集、整理、上報藥品不良反應資料。醫院將藥品不良反應監測工作納入管理考核內容，將藥品不良反應監測指標落實到各科室[4]。
6 堅持以人為本
重視藥學人才培養。人才是開展工作的首要條件。沒有高水平的藥師，藥學服務就無從談起。要培養一支既精通藥學、又熟悉醫學、學貫醫藥的高素質的藥師隊伍，這是提高藥學服務質量的關鍵。因此，要堅持以人為本，重視人才培養，著力提高藥學人員的專業素質。只有具備了高素質的藥師隊伍，才能提升醫院的藥學服務水平，保障醫院合理用藥。
參 考 文 獻
[1] 連柏楊.淺談醫院藥事管理的現狀與對策.中國實用醫藥，2011，34：262.
[2] 袁朝軍.藥物經濟學在醫院藥事管理中的應用.臨床合理用藥雜志，2012，1：148-149.
藥品質量管理制度范文6
*年以來，我市積極開展農村藥品“兩網”建設，特別是食品藥品監管和衛生部門聯合開展了以農村基層醫療機構為重點的規范化藥庫藥房創建工作，有力地推動了我市醫療機構藥品質量管理工作,醫療機構藥房的軟硬件建設得到了明顯的加強，藥品質量管理水平得到了很大的提升。但是，從*年開展藥品質量安全專項整治的情況來看，部分醫療機構特別是基層醫療機構在藥品的購進、貯存、使用方面仍存在一些不容忽視的問題，基礎設施設備配備不全，藥械購進、使用行為不規范，藥品質量安全隱患仍然存在。為認真貫徹酒泉市政府《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（酒政辦發〔*〕215號）要求，進一步加強醫療機構藥品使用質量管理，保障群眾用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》、《醫療機構管理條例》等有關法律法規，結合我市實際，提出以下實施意見：
一、指導思想
以黨的十七大精神為指導，牢固樹立科學監管理念，以加強醫療機構藥品質量、促進各醫療機構藥庫藥房制度化、規范化管理為目的，通過開展農村藥品“兩網”建設和醫療機構創建規范化藥庫藥房工作，進一步增強醫療機構藥品質量管理意識，促使醫療機構逐步改善和提高藥房軟硬件設施和條件，逐步形成規范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫藥經濟健康、和諧發展。
二、工作目標
通過開展醫療機構規范化藥庫藥房建設工作，進一步創新藥品使用環節的監管方式，不斷完善監管機制。力爭用一年左右的時間，使全市醫療機構藥品質量管理基本實現購進渠道規范、硬件設施合理、制度記錄健全、監督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標為：
(一）縣級以上醫療機構、?？漆t院和各企事業單位醫療機構及其分支機構藥庫藥房規范化覆蓋率達100％；
(二)城鎮縣級以下醫療機構、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規范化覆蓋率達90％以上;
(三)對已建成的規范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(鎮)衛生院、村衛生所、計生所藥庫藥房規范化覆蓋率達80％以上。
三、組織領導
（一）領導機構
為了加強對醫療機構規范化藥庫藥房創建工作的組織領導，保證各項工作落到實處，經研究，成立酒泉市醫療機構創建規范藥庫藥房工作領導小組，組成人員如下：
*
領導小組下設辦公室，辦公室主任由市食品藥品監督管理局法規科副科長李琳娜擔任，具體負責創建規范化藥庫藥房的各項日常工作。
（二）工作職責和分工
市食品藥品監督管理局、衛生局負責市直及肅州區城區內各級各類醫療機構的規范化管理工作，并對各縣（市、區）工作進行督查指導。
各縣（市、區）食品藥品監督管理局、衛生局負責對本轄區醫療機構已建成的規范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創建的進行考核驗收。
各級各類醫療機構要積極行動，按照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》（見附件）和具體的驗收細則，建立健全質量管理制度，配備必要的設施設備，提高人員素質，嚴把進貨關，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規范化藥庫藥房的創建工作。
四、主要任務
1、全面規范醫療機構藥品質量管理工作。各級醫療機構要按照《藥品管理法》等有關法律法規要求，進一步規范藥品采購渠道，從合法的藥品經營企業采購藥品和醫療器械。各縣（市、區）要切實采取措施加強對經營企業和醫療機構的藥品質量監督和管理，全面落實藥品購進驗收、索證索票及藥品質量承諾書等規范化管理措施，努力實現從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫療機構應設置與診療規模相適應并符合藥品儲存要求的藥品調劑、儲存、養護等設施；儲存、陳列藥品應按要求分類擺放；藥品調劑、儲存場所應與診療、注射等區域分隔。建立健全藥品購進、驗收、儲存、養護及藥品效期、不合格藥品處理等質量管理制度并嚴格執行；建立健全真實、完整的藥械購進、驗收等各種記錄臺帳，并按規定保管。
2、規范藥品調配行為，促進安全合理用藥。各縣（市、區）衛生局要督促和指導醫療機構建立處方調配、臨床用藥等管理制度，規范處方行為，通過提供技術指導和加強業務培訓等方式，提高醫療機構的藥品質量管理和醫務人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現象。各縣（市、區）食品藥品監管局、衛生局要進一步加強醫療機構配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴把市場準入關。要加強藥物不良反應監測與報告，確保藥物不良反應及時監測，有效預警。
3、加大執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續加強醫療機構使用藥品質量的監督檢查和針對性抽驗，要認真貫徹甘肅省食品藥品監督管理局《關于加強中藥飲片生產監督管理工作的通知》（甘食藥監安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴厲查處；開展聯合執法，通過部門聯合巡查和專項檢查相結合的方法，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進入醫療機構，確保廣大人民群眾用藥安全有效。
4、開展規范化藥庫藥房創建活動。各縣(市、區)食品藥品監管局、衛生局要參照《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，在鞏固農村醫療機構規范化藥庫藥房創建成果的基礎上，結合農村藥品“兩網”建設、城鎮職工醫療保險定點機構和新型農村合作醫療服務機構確定以及城市社區衛生服務機構建設等，聯系本地實際，修訂和完善具體的建設標準和驗收細則。對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要進行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設標準和驗收細則組織檢查驗收。
五、工作步驟
(一)學習動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各級各類醫療機構要加強領導，提高認識，組織藥品從業人員認真學習相關法律法規及《酒泉市醫療機構藥庫藥房規范化管理指導標準》，成立藥械管理組織，認真開展規范化藥庫藥房建設工作。
（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成規范化藥庫藥房的醫療機構，要對照指導標準進行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應的整改措施，落實整改；對尚未通過規范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設標準全面開展創建工作和自查自評，自評符合標準的，向所在地食品藥品監管部門和衛生部門上報自查報告并提出驗收申請。
各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局要認真做好規范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫療機構名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監管局法規科和市衛生局醫政科。
(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)
由各縣(市、區)食品藥品監管局和衛生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫療機構進行現場檢查驗收；對已建成規范化藥庫藥房的醫療機構進行跟蹤檢查。
(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)
各縣(市、區)上報檢查結果，并書面上報工作總結。
六、獎懲措施
（一）醫療機構創建規范化藥庫藥房工作考核驗收結束后，由各縣(市、區)食品藥品監督管理局和衛生局聯合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫療機構予以通報批評，責令限期整改。
（二）對取得規范化藥庫藥房的單位，食品藥品監管部門可在日常監督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數。對未達到規范化藥庫藥房標準的，將進一步加大監管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數。
（三）各縣(市、區)應將醫療機構規范化藥庫藥房創建工作與藥品市場專項整治有機結合起來，對在創建過程中存在違法違規行為的醫療機構，將嚴格按照《藥品管理法》及有關法律法規予以處罰。
（四）對建成規范化藥庫藥房的醫療機構，在確定城鎮職工醫療保險定點機構、新型農村合作醫療服務機構以及城市社區衛生服務機構時，在同等條件下優先考慮。
七、工作要求
1、提高認識，加強領導。
加強醫療機構藥品質量管理是建立健全藥品監管長效機制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內容。醫療機構作為藥品流通環節的終端，藥品質量是否可靠直接關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要從落實科學發展觀、構建和諧社會的高度，進一步增強責任感和緊迫感，加強對醫療機構藥庫藥房規范化建設的領導，創新機制，強化措施，扎實推進藥庫藥房規范化建設工作。要結合本地實際，緊緊依靠當地政府，制定切實可行的實施規劃，對本轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設作出全面部署，有計劃、有步驟地推進。
2、從嚴要求，扎實推進。
各縣（市、區）食品藥品監管部門和衛生部門要加強對轄區內醫療機構藥庫藥房規范化建設工作的督導檢查，對管理不到位，規范化建設滯后的醫療機構，要進行重點監管。對已取得規范化藥庫藥房的醫療機構要實施動態管理，定期開展跟蹤檢查，發現問題依法查處。
3、加強協作，齊抓共管。
加強醫療機構藥品質量管理是一項系統工程，涉及多個部門和多個環節。各縣（市、區）食品藥品監督管理局和衛生局要進一步加強協作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進醫療機構提高藥品質量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關部門搞好協調，密切配合，開展聯合執法，共同做好轄區內藥品使用環節的藥品質量監管工作。
4、加強宣傳，營造氛圍。
各縣（市、區）食品藥品監管局和衛生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關法律法規的宣傳培訓工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫療機構及藥械管理的關鍵崗位和人員，重點加強對醫療機構藥事部門有關人員的培訓，使其正確理解和掌握法律法規要求，進一步增強法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護意識。
一、管理職責
1、醫療機構主要負責人應保證本機構執行國家有關藥品管理法律、法規及本標準，對本機構使用藥品的質量負領導責任。
2、醫療機構應設置藥品質量管理機構或專職藥品質量管理人員，具體負責本機構的藥品質量管理工作。鄉鎮以上（含鄉鎮）醫療機構應設立藥品質量管理機構。
3、醫療機構應根據國家有關法律、法規、規章，結合自身實際，制定各項藥品質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關藥品質量管理制度應包括：
藥品質量管理、購進、驗收、養護、保管等工作崗位的質量責任制度；藥品購進驗收的管理制度；藥品儲存養護的管理制度；藥品陳列養護的管理制度；藥品調配及處方管理的制度；藥品質量事故處理和報告的制度；藥品不良反應報告的制度；衛生管理制度；人員培訓體檢的管理制度；服務質量的管理制度；有使用中藥飲片的醫療機構，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進、儲存、保管和使用管理的制度；
二、人員與培訓
1、負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章。
2、負責藥品質量管理的人員應具有藥學或相關專業的技術職稱。
3、取得藥學專業技術職務任職資格或經資格認定的人員，方可在醫療機構內從事相應的藥學專業技術活動，從事藥品采購、驗收、養護、保管人員應具有初中（含）以上文化程度。醫療機構從事藥品相關工作的人員應當接受藥監部門組織的培訓并取得上崗證。
4、醫療機構每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。
5、醫療機構應定期對本單位藥械從業人員進行藥品管理相關法律法規及專業知識培訓和考核，并建立檔案。
三、設施和設備
1、醫療機構應有與其開展的診療業務相適應的藥房和藥庫，并且環境整潔、無污染物。藥房、藥庫應與診療、辦公生活等區域分開。
2、醫療機構藥房和藥庫應配置以下設施設備：
(1)便于藥械陳列擺放的設施設備，藥械不得直接接觸地面；
(2)藥庫應配備符合藥品標準要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備，按照藥品儲存要求設置常溫，陰涼，冷藏庫（區）；各藥房、藥庫相對濕度應保持在45%～75%之間；
(3)調節和檢測溫、濕度的設施設備；
(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設施設備；
(5)中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設施設備。
3、設置藥庫的應劃分合格、發貨、不合格、待驗、退貨等庫(區)，中藥飲片倉庫零貨稱取應設專區。以上各庫(區)均應設有明顯標志，實行色標管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發貨為綠色；不合格為紅色。
四、過程管理
（一）購進與驗收
1、醫療機構必須指定專門機構或人員負責本機構藥品、醫療器械的購進工作；使用藥品的相關科室或人員不得私自購進藥品。
2、村衛生站（室）、計生所可以委托本鄉鎮衛生院代為采購藥品、醫療器械。鄉鎮衛生院不得將藥品代購資格轉包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。
3、購進藥品、醫療器械應以質量安全為前提，從合法的企業進貨；首次從供貨企業購進藥品應索取供貨企業合法證明文件，確認其合法資格，建立檔案并做好記錄。
4、購進藥械時應向供貨單位索取并審核以下資料：
（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫療器械）生產許可證》、《藥品（或醫療器械）經營許可證》和《營業執照》復印件；向生產企業直接購進的，還應當索取相關品種的生產批文和首次購進藥品報告書。
（2）有保證質量條款的書面合同或質量保證協議書；
（3）企業法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”原件。并附銷售人員身份證復印件，加蓋公章。
購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應索取以下資料，加蓋公章：
（1）《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》復印件；
（2）《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件；
購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發的批簽發證明文件。
上述資料應指定專人負責定期整理，歸檔備查。
5、購進藥械，必須建立進貨檢查驗收制度。驗收人員應根據原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫療器械合格證明和其他包裝標識，必要時送檢驗機構檢驗。建立真實完整的藥品、醫療器械購進記錄。
6、從藥品庫房分發至各藥房以及鄉（鎮）衛生院代為轄區衛生所采購的藥品，應有內容齊全的藥品調撥單，調撥單應有雙方簽字。
7、購用植入介入器械，還應建立使用記錄，醫療設備檔案。
（二）儲存與養護
1、藥品、醫療器械應按規定的儲存要求分類存放，并做到：
(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中；
(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應庫（區），實行色標管理；
(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應有相應的間距或隔離措施；
(4)藥品應按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標志。
(5)藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
(6)特殊藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應符合特殊藥品管理的有關規定。
2、藥品養護工作必須做到：
（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監測，每日應上、下午各一次定時對其溫、濕度進行監測。溫、濕度超出規定范圍的，應及時采取調控措施。
(2)對庫存藥品定期進行質量檢查，發現問題及時采取措施。對質量不穩定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應重點養護；中藥材和中藥飲片按其特性進行養護。
(3)對藥房、藥品倉庫進行清潔衛生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。
(4)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構或質量管理人員復查處理。
3、醫療機構應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
(1)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報；查明質量不合格的原因，分清質量責任；
(2)不合格藥品要有明確標識、放入不合格庫區，并按照規定報廢、銷毀并記錄。
（三）調配和使用
1、醫療機構必須在依法核定的診療科目范圍內，憑執業醫師或符合條件的醫生處方調配藥品。
2、持有《醫療機構制劑許可證》的單位，必須按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）組織配制。配制的制劑應嚴格在本院使用。
3、調配拆零藥品時，人員、工作環境、工具、包裝袋應當符合要求，應注明規定的內容。批量拆零應建立記錄。
4、藥學專業技術人員應按要求審核處方合理性，促進合理用藥。
5、藥學專業技術人員經處方審核發現有用藥安全問題時，應告知處方醫師，請其確認或重新開具處方；發現藥品濫用和用藥失誤，應拒絕調劑，并及時告知處方醫師，但不得擅自更改或者配發代用藥品。
6、調劑處方時必須做到“四查十對”。發出藥品時應按藥品說明書或處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導。
