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為保證藥品的質量，中央和地方政府都制定了相應的法律法規或標準，但藥品違規生產事件仍不時發生。究其原因，一方面是利益驅動下企業管理者的鋌而走險，另一方面則是由于藥品質量把控人員業務素質不足而導致的質量意識缺失?？茖W評價藥品質量是實現其質量控制的前提，也是藥品生產和監管從業人員必須掌握的基本技能，完善的藥品質量評價體系對保證藥品的安全具有重要作用［1-3］。《藥品質量評價與控制》是我校藥學專業碩士研究生的一門專業必修課，旨在培養學生樹立完整的藥品質量觀念，掌握藥品質量評價的相關理論、技能和方法，使其能勝任藥品研究、生產、經營、使用和監督管理過程中的質量分析工作。傳統教學模式的授課方式以理論講授為主，考核采取單一筆試的形式，學生學習效率不高，整體教學效果欠佳。為提高教學質量，滿足當下對高素質藥品管理專業人才的需求，課程教學組近年來對該門課程開展了系列教學改革與實踐探索［4-8］?，F報道如下。
1優化以實踐為主體的課程結構
傳統教學模式的課程設置均為理論授課，涉及內容多而散，且學生僅停留在理論層面的理解，與實際應用嚴重脫節，難以引發學生主動學習的興趣，不利于對應知識的系統掌握。通過研討與分析，教學組嘗試采取大幅縮減理論授課內容，新增總課時1/2以上的實驗授課與藥品生產企業實地觀摩。理論授課采取講授與研討相結合的形式，精講化學原料藥、中成藥、生物制品及制劑的質量評價與控制等重點內容，其他如質量標準評價、藥物穩定性評價、生物等效性評價等內容以自修形式學習并輔以答疑、討論，在保證重點授課內容的前提下，豐富理論知識學習方式，提高學生的學習興趣。結合實際，有針對性地設置了包括原料藥的含量測定、重金屬及殘留溶劑檢測、中藥指紋圖譜分析等質量評價與控制相關實驗。其中，原料藥殘留有機溶劑檢測為設計性實驗，課前學生經查閱相關資料、文獻后，提出初步實驗方案，課堂上教師針對設計方案的不足與學生共同討論，學生按整改后的方案開展實驗。大量實驗課的設置不僅有助于學生更好地掌握藥品質量評價與控制的方法，還能提升學生分析問題、解決問題的能力。同時，安排學生赴藥品生產企業實地參觀并學習《藥品生產質量管理規范》（GMP），可直觀地了解藥品生產中的質量控制過程與實際應用。
2構建以微課為引導的信息化教學體系
與傳統教學模式相比，信息化時代的教育模式已從根本上發生了轉變，教師應更多地思考如何合理分配教學資源，以達到預期的教學目標［9-10］。《藥品質量評價與控制》的課程特點決定了其涵蓋內容的廣泛性，總結多年的教學實踐，認識到無法在有限學時的線下教學中達成滿意的教學效果。由于碩士研究生已具備較強的自學能力，線上網絡自學的引入將成為課堂教學的有力補充。教學組以自制微課為引導，以學校網絡教學平臺為支撐，以校外互聯網資源為補充，構建了該課程的信息化教學體系。目前已制作了部分微課視頻，分別介紹質量標準與項目設置、質量標準評價內容、質量標準評價方法教學模塊的主題、目標意義；為學生提供后續學習路徑，如將知識點相關前沿文獻、重要關聯網站上傳于教學平臺，包括2020年版《中國藥典》、人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH）發布的QualityGuidelines2017、Identificationindrugqualitycontrolanddrugresearch；以點帶面，引導學生有針對性地進行線上自學，輔以質量標準收載項目與合成工藝、提取工藝、制劑工藝的相關性評價等線上專題研討，以及知識小競賽等師生互動方式，調動學生的主觀能動性，拓展知識領域。
3有機融入課程思政元素
藥品質量評價與控制相關工作者不僅要具備扎實的理論知識和精湛的業務水平，還要擁有正確的三觀，樹立嚴謹的藥品質量觀念，深刻認識“藥品質量無小事”，本著對人民群眾生命健康高度負責的態度去履職盡責，充分說明人才培養階段思政教育的重要性［11-13］。在新時代教育方針的指引下，教學組嘗試將思政元素有機融入課程體系，其課程部分案例與思政映射點見表1。一般而言，案例教學能激發學生的學習興趣，促使其主動思考，故在案例教學中合理融入思政點往往會達到事半功倍的效果，同時結合小組討論、翻轉課堂等教學手段，引導學生在主動學習中實現對思政理念的認同，進而融入正確的三觀，以實現浸潤式思政教學［14-15］。如在藥品質控影響因素教學中，引入“2018年的長春長生疫苗事件”，列舉該企業凍干人用狂犬病疫苗生產記錄造假、混合不同批次原液等違規違法行為，組織學生逐條分析其違規行為觸犯的法律法規及可能造成的危害，介紹國家對該企業涉案人員，乃至政府相關負責人員的嚴肅處理結果，讓學生深刻認識藥品質量控制的嚴謹性與違規違法的嚴重性，從而實現其對“精學術、遵法規、存良知、守底線”思政理念的認同。
4引入多元化考核模式
采用筆試的單一考核模式無法準確評價學生的全部學習進程。在課程結構優化基礎上，引入多元化考核模式［16-17］，突出過程性考核的重要性，從理論學習評價、實踐學習評價、終結考核綜述3個方面實現了對學生系統、全面的考核評價，滿分100分。1）理論學習評價點包括研討參與度與作業完成度，各占10分。教師根據學生的參與率與實際表現對其研討參與度加以綜合評價，課后適度布置專題作業。在考察學習效果的同時，促進學生深入思考所學內容，如“簡述新技術在中藥制劑質量控制中的應用”“分析比較幾種合成奈韋拉平合成工藝的優缺點”等。2）實踐學習評價點包括實踐操作與實驗報告，各占10分。其中，實驗報告要求學生結合當次實驗提出對藥品質量控制具體問題的思考，如關于殘留溶劑檢測在藥品質量控制中的重要性。3）終結考核采用綜述形式，以自主完成度、內容相關度、前沿結合度、觀點深入度4個指標進行評價，分別占10分、10分、20分、20分，促使學生通過查閱最新藥品質量評價研究相關文獻與法規政策，深入思考，并提出有深度的觀點與見解。
5小結
藥品質量的嚴格控制是保證藥品安全上市的前提，而藥學專業碩士研究生教育階段是樹立正確的藥品質量觀念、獲得相關知識技能的關鍵時期，故《藥品質量評價與控制》課程是塑造藥品管理工作者的關鍵一環。以提高教學質量、滿足社會人才需求為驅動，教學組對該課程教學模式進行了系列改革與實踐，優化了課程體系，精簡了理論課內容，提高了實踐教學的比重，使學生能更深入地理解藥品質量評價與控制的內涵，掌握其關鍵技術和方法，并加以熟練運用；微課引入了信息化教學體系，豐富了教學手段，有效地提高了學生的學習興趣與學習效率；將思政元素和案例有機結合融入課程體系，有效引領了未來藥品管理人員樹立正確的三觀，強化其責任擔當，以更好地服務社會；采用多元化考核模式對學生的學習情況進行全面、系統地評價，突出了教學過程性評價的重要性，更加科學地反映了學生學習的效果。綜上所述，上述改革舉措調動了學生的主觀能動性，促進了該課程整體教學質量的提高。在后續工作中，將持續優化課程結構，擴大信息化教學體系規模，依據實際調整考核標準，為培養品學兼優的高素質藥品管理人才奠定良好的基礎。
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作者:韓清娟 李海波 曾浩 張惠靜 劉明 單位:中國人民解放軍陸軍軍醫大學藥學與檢驗醫學系
