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藥品質量監督范文1
一、為了加強對農村地區的藥品質量監督管理，確保廣大農民用藥安全有效，，全國公務員公同的天地落實國家食品藥品監督管理局《關于全面開展加強農村藥品監督網絡建設促進農村藥品供應網絡建設工作的指導意見》文件精神，特制定本制度。
二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。
三、協管員、信息員的條件：
（一）遵守國家法律、法規；
（二）具有社會責任感和正義感；
（三）在當地具有較高威信；
（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。
四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。
五、協管員、信息員的主要職責：
（一）協管員的職責：
1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；
2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；
3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；
4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
（二）信息員的職責：
1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。
2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。
六、協管員、信息員應遵守如下紀律：
（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；
（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；
（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；
（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰：
協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
藥品質量監督范文2
[關鍵詞] 溫度類設備；量值溯源；結果確認
[中圖分類號] R426.82 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2014）10（b）-0084-05
Traceability and results confirm of temperature equipment in food and drug testings
WANG Guanjie1 JI Shiwei1 TIAN Li1 TIAN Zixin1 CHEN Fengliang2 LIU Bo1 XIANG Xinhua1
1.National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 100050， China； 2.Beijing Institute of Metrology Detection， Beijing 100029， China
[Abstract] Objective To establish the traceability and the results confirm of the temperature equipment in drug testing. Methods The temperature equipment was classed six types of liquid-in-class thermometers for working ， mechanical hygrometer， temperature indicator controller， temperature box type of equipment， heat sterilization of medical thermometers， box-type resistance furnace six class according to the traceability basis for food and drug commonly used to detect problems in the temperature class equipment. The six devices based traceability， calibration items and methods， calibration cycle were given the detailed comparison and induction. Results The results confirmed the technical indicators and determination methods which was provided the basis for the type of equipment traceability temperature. Conclusion The class of traceability and results confirm of temperature equipment provides the basis for standardized management measure commonly used in food and drug detection.
[Key words] Temperature instrument； Traceability； Result confirmed
溫度是表征物體的冷熱程度，是決定系統是否與其他系統處于熱平衡的物理量，一切互為熱平衡的物體都具有相同的溫度[1]。由于食品藥品自身的特殊性，溫度類設備是食品藥品檢測常用和必備的設備之一，此類設備主要用于食品藥品的儲藏，食品藥品檢測過程中環境的監測，食品藥品特性檢測時的實驗設備。此類設備直接關系到樣品儲存是否符合要求，如果樣品儲存不符合溫度要求而直接導致藥品變質，后續的檢測再規范也毫無意義。食品藥品檢驗機構離不開大量的溫度類設備，但是由于溫度類設備種類多，檢驗機構普遍存在計量管理混亂的現象[2]，也是食品藥品檢測機構在實驗室認證認可方面被開具不符合項最多的問題之一。如何做好此類設備的量值溯源和結果確認是目前食藥機構亟需解決的問題。
1 存在的問題
1.1 沒有進行量值溯源
量值溯源是指通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準聯系起來的一種特性。對于檢測機構，儀器設備的量值溯源是保證出具的檢測數據是否具有可比性的基礎條件之一。根據《檢測和校準實驗室能力認可準則》[3]中“5.5”對結果有重要影響的設備要進行量值溯源，對于儲存樣品類設備，尤其是樣品儲存類設備，直接關系到樣品質量的變化，對檢驗結果有直接影響，因此對于溫度有要求的樣品儲存類設備，如冰箱、藥品存儲柜等，需要進行計量，以達到量值溯源。但是有些檢測機構并沒有針對此類設備進行量值溯源。
1.2 量值溯源方式不正確
有些檢測機構為了節約費用，對溫度儲藏類設備只用一根溫度計進行環境監控，這種現狀非常普遍，雖然節約成本，但是此方法不能準確表述整個空間的環境溫度，只是代表了環境中一個點的溫度。這種量值溯源方式并沒有進行環境中其他點的監測，給樣品儲藏和檢測結果帶來風險。
1.3 證書信息不全
計量機構出具的校準證書信息有空缺，有的甚至出現錯誤，如兩臺同樣型號的設備，校準機構開具了兩份校準報告，其校準數據有差異，但兩份證書中設備編號卻是一樣的，說明確認沒有認真進行[4]。另外，溫度箱類設備證書包括校準結果、溫度分布圖、溫度分布每個點的溫度、不確定度四部分組成，有些計量機構沒有布點圖的描述，只給校準結果，這種方式是不全面的，無法進行結果確認。
1.4 校準范圍不符合
計量機構的校準參數范圍未覆蓋所申請的能力，如溫度試驗，申請的檢測能力為-55～+150℃，而校準證書中顯示的校準范圍為-45～+125℃，實驗室沒有識別出來，另外，有些溫度類設備常用的溫度點為37～42℃，而校準的溫度范圍為42～100℃，這樣的校準結果是無效的。因此，檢測機構根據自己常用的溫度點，提出自己的校準需求，計量機構根據需求進行計量，這樣既符合要求，又節省成本。
1.5修正因子未使用
當校準產生了一組修正因子時，實驗室未能及時更新和使用。如某實驗室溫度試驗箱在-55℃時，其修正因子為+5℃，根據允許誤差，此臺設備已經超出適用范圍，而實驗室在實際操作中未使用該因子，幸虧及時發現得到糾正。修正因子在溫度類設備中經常用到，尤其是超出允許誤差的設備，必須用修正因子進行修正，必要時進行維修后重新校準。
2 量值溯源依據
食品藥品檢測用到的溫度類設備種類多，計量方法不一致，為了更好地管理此類設備，筆者根據其量值溯源的標準，大致可以工作用玻璃液體溫度計、機械式溫濕度計、溫度指示控制儀、溫度箱類設備、醫用熱力滅菌設備溫度計、箱式電阻爐六類進行描述[5]。
2.1 玻璃液體溫度計
工作用玻璃液體溫度計指測量范圍在-100～600℃的棒式和內標式工作用玻璃液體溫度計，包括一般用途玻璃液體溫度計、石油產品試驗用玻璃液體溫度計、焦化產品試驗用玻璃液體溫度計。機械式溫濕度計適用于測量范圍在5～50℃、30%～95%相對濕度（RH）的機械式溫濕度計、機械式濕度計，此類設備常用的有玻璃液體溫度計。此類儀器設備的量值溯源主要依據《工作用玻璃液體溫度計（JJG 130-2011）》[6]，校準周期根據使用情況確定，一般不超過1年[6]。玻璃液體溫度計主要用于測量實驗溫度或者記錄實驗中的環境溫度，此類設備在計量管理中要根據實驗需求，提出常用的溫度點進行校準；同時計量人員根據溫度點，出具溫度類設備的修正值。
2.2機械式溫濕度計
機械式溫濕度計指5～50℃、30%～95%RH機械式溫濕度計，此類設備有溫濕度表。此類設備的計量主要依據《機械式溫濕度計檢定規程（JJG 205-2005）》[7]，計量周期根據使用情況確定，一般不超過1年[7]。機械式溫濕度計主要用于實驗過程中環境的監測，此類設備在計量管理中要根據實驗需求，提出常用的溫度點和濕度點進行校準；計量人員根據溫度點，出具設備的修正值。
2.3溫度指示控制儀
溫度指示控制指針式適用于測量范圍在-50～300℃，采用測溫熱敏電阻或其他半導體類測溫傳感器的指針式和數字式溫度指示儀、溫度指示控制儀和溫度控制儀，此類設備有溫度探頭、傳感器等。此類設備的計量主要依據《溫度指示控制儀檢定規程（JJG874-2007）》[8]，計量周期建議為1年。此類設備在計量管理中需要根據實驗需求提出溫度點進行校準；同時計量人員根據溫度點出具此點的修正值。
2.4 溫度箱類設備
溫度箱類設備指用于環境試驗設備溫度、濕度的設備，此類設備常用的有冰箱、藥品儲存箱、培養箱等，一般溫度低于300℃。溫度箱類設備主要用于樣品的儲藏和檢驗檢測實驗，此類設備校準前要確定被檢溫度點，校準方法一般根據空間大小采用布點法校準，校準項目包括溫度偏差、濕度偏差、均勻度、波動度。溫度箱類設備的校準報告一般包含以下幾方面內容：校準結果、測試點分布示意圖、校準結果不確定度，其中測試點分布示意圖一定要包含。此類設備的計量主要依據《環境試驗設備溫度、濕度校準規范（JJF 1101-2003）》[9]，計量周期自定，建議最長不要超過2年。
2.5醫用熱力滅菌設備溫度計
醫用熱力滅菌設備溫度計指用于醫用飽和蒸汽熱力滅菌設備的溫度計，包括滅菌器中的溫度等，主要適用于食品藥品檢測的滅菌類設備，校準項目為溫度示值誤差、溫度波動度、溫度分布均勻性。此類設備的計量主要依據《醫用熱力滅菌設備溫度計校準規范（JJF 1308-2011）》[10]，計量周期建議1年。
2.6 箱式電阻爐
箱式電阻爐指儀指用于工作溫度不高于1300℃箱式電阻爐，此類設備有馬弗爐等，一般溫度高于300℃。此類設備主要適用于食品藥品實驗中樣品前處理等實驗，此類設備的計量主要依據《箱式電阻爐校準規范（JJF 1376-2012）》[11]，計量周期可根據實際使用情況由送校單位自主確定。
3 校準項目及方法
3.1 玻璃液體溫度計
工作用玻璃液體溫度計按照分度值可以分為高精密度溫度計和普通溫度計兩個準確度等級；玻璃液體溫度計一般計量包括示值穩定度、示值誤差，首次檢定需要檢測線性度。示值穩定度檢測方法如下：將溫度計局部浸入方式在上限溫度點恒溫15 min取出，自然冷卻到室溫，測定第1次零點位置，然后以浸入方式在上限溫度點恒溫24 h取出，自然冷卻到室溫后，立即測定第2次零點位置，用第2次零點位置的數值減去第1次零點位置的數值，即為示值穩定度。示值誤差檢測方法如下：一般檢定點至少選擇3個，則選擇下限點、上限點和中間有刻度的點共3個溫度點進行檢定。具體的檢測方法可以參考《工作用玻璃液體溫度計（JJG 130-2011）》。
3.2 機械式溫濕度計
機械式溫濕度計校準項目一般包括溫度示值誤差、首次檢定需要校準溫度回差/濕滯誤差、重復性。溫度示值誤差校準方法如下：溫度檢定點一般為：15、20、30℃。檢定箱的溫度達到設定值后，需要再穩定30 min后開始讀數，先讀標準器，后讀被檢儀器，間隔5 min后重復讀數1次。取兩次度數的算術平均值為標準器和被檢儀器的溫度示值，示值誤差為被檢儀器的溫度示值減去兩次度數的算術平均值。濕度示值誤差檢定方法如下：按照從低濕到高濕的順序進行檢定，檢定點依次為40%、60%、80%RH，箱內溫度調定為20℃，濕度達到設定值后需再穩定30 min后開始讀數，先讀標準器，后讀被檢儀器，間隔5 min后重復讀數1次。取兩次度數的算術平均值為標準器和被檢儀器的RH示值，示值誤差為被檢儀器的RH值減去標準器示值。
3.3溫度指示控制儀
溫度指示控制儀主要校準的技術指標有示值誤差、設定點誤差、切換差，首次校準還需要檢測穩定度、絕緣電阻、絕緣強度。示值誤差的校準方法如下：指針式檢定點要均勻分布在整個測量范圍主分度線上，數字式溫控儀檢定點要均勻分布在整十或整百溫度點上，不得少于3個點，檢定順序先檢定零點，再分別向上限值或下限值逐點進行檢定。檢定采用比較法進行，將溫控儀的測溫傳感器插入恒溫槽中與標準溫度計示值進行比較，待示值穩定后度數，度數過程中恒溫槽溫度偏離檢定點溫度不得超過±0.20℃。被檢點溫控儀示值誤差為被檢溫控儀示值減去恒溫槽實際溫度。
3.4溫度箱類設備
溫度箱類設備校準項目主要包括溫度偏差、溫度均勻度、溫度波動度。溫度箱類設備在校準過程中首先要選擇測試點的位置，一般在設備工作室內的3個校準面上，簡稱為上、中、下3層，測試點與工作室內壁的距離不小于各邊長的1/10，遇風道時，此距離可加大，但不能大于500 mm，一般設備容積小于2 m3時，溫度測試點為9個，大于2 m3時，溫度測試點為15個，當工作容積大于50 m3時，測試點可適當增加。校準時按照規定布放溫度傳感器，將試驗設備的溫度控制器設定到所要求的標稱溫度，讓設備正常工作，穩定后每2分鐘記錄所有測試點溫度，在30 min共測試15次。溫度偏差為設備顯示溫度平均值減去中心點測量的平均值；溫度均勻度為環境試驗設備在穩定狀態下，在30 min內每次測量中實測最高溫度與最低溫度之差的算術平均值；溫度波動度為空間中心點溫度隨時間的變化量，即中心點在30 min內實測最高溫度與最低溫度之差的一半。
3.5醫用熱力滅菌設備溫度計
醫用熱力滅菌設備溫度計主要技術指標為溫度示值誤差。溫度示值誤差校準方法為：用參考溫度計與被校準溫度計比較，參考溫度計測量端應該放置在被校準溫度計附近，醫用的脈動真空蒸汽滅菌器被校準溫度計安裝在排水口處，如果不了解被校準溫度計的放置位置則將參考溫度計安置在艙室中心處，滅菌程序開始前，設置參考溫度計的采樣速度不低于每15秒一個讀數。調整好參考溫度計時鐘，將設置好的參考溫度計放置在測量點上，并開始滅菌程序，記錄數據，完成一個校準過程，一共進行3次滅菌程序。取3次滅菌程序的溫度計平均值，示值誤差為3次滅菌程序被校準溫度計示值平均值減去3次滅菌程序參考溫度計示值平均值。
3.6箱式電阻爐
箱式電阻爐主要校準項目為爐溫均勻度、爐溫穩定度、爐溫偏差、爐內最大溫差。箱式電阻爐標稱溫度的選擇可以根據客戶要求選擇實際的常用溫度，也可選擇箱式爐的最低工作溫度和最高工作溫度，校準通常需要在空載狀態下進行，當爐溫達到校準溫度并處于穩定狀態時開始讀數。爐溫均勻度指在校準溫度下，達到熱穩定狀態時測溫區內各個測溫點上，測得的最高、最低實際溫度分別與中心點實際溫度之差。爐溫穩定度是指在達到熱穩定狀態時，中心點上測得溫度最大、最小值分別與平均值之差。爐溫偏差指達到熱穩定狀態時，測溫區各個測溫點在規定時間內，測得的最高、最低實際溫度分別與標稱溫度的上、下偏差。爐內最大溫差指在校準溫度下，達到熱穩定狀態時，測溫區各測溫點在每個校準周期內，測得的最大值、最小值之差的最大值。
4結果確認
確認指“為確保測量設備處于滿足預期使用要求的狀態所需要的一組操作”[5]，溫度類設備的結果確認是非常必要的，關于檢測設備校準結果確認，認可標準中雖然只有一句話，但要求卻很明確[12]。確認人拿到校準證書后，對其基本信息正確性、校準項目完整性、數據有效性、依據文件正確性和校準的合規性，對著檢測設備和校準要求進行仔細核查確認，由于溫度類設備各個試驗室要求不一致，有些甚至沒有具體的結果確認依據，因此針對上述六類設備，建議結果確認可以分以下幾步[13]，首先檢查證書的計量標準器具是否能夠溯源，一般會標注有效期，要確保計量標準器具在有效期內使用；其次檢查計量機構的信息是否準確，例如校準時間是否正確等；最后進行校準結果的確認，結果確認可以歸納為以下六種情況。
4.1 玻璃液體溫度計
溫度計的允許誤差優先根據實驗情況確定，如果沒有允許誤差，建議參考以下標準：允許誤差=3%t（指針式）；允許誤差=2.5%t（數字式）。注：t為溫度計測量范圍的滿量程值。
結果確認公式如下：t實=t被+Δt修（公式1）
注：t實被檢溫度計的示值平均值，℃；
Δt修被檢溫度計溫度修正值，℃；
t被被檢溫度計的溫度，℃；
例如，檢測一根溫度計量程為0～150℃，允許誤差=4.5℃（指針式）；允許誤差=3.8（數字式）。如果檢測一個溫度點4℃，給出修正值0.5℃，則結果確認為4.5℃，如果修正值在運行誤差之內，則修正值可以采用，也可以不采用；如果修正值大于允許誤差，例如上述溫度計修正值為5.0℃在實驗數據應用是，必須用修正值。
4.2 機械式溫濕度計
機械式溫濕度計如果實驗沒有特殊需求，建議參考如下數據進行結果確認：溫度示值誤差不超過±2.0℃，濕度誤差為±5%RH（40%～70%RH，20℃）、±7%RH（40%RH以下或70%RH以上，20℃），溫度重復性≤0.5℃，濕度重復性≤2%RH。此類機械式溫濕度計在實驗中經常用于記錄環境溫度，給出示值誤差后要與上述判定比較，如果超出示值誤差，則需要用修正值進行矯正[15]。
4.3 溫度指示控制儀
此類設備的允許誤差優先根據實驗情況確定，如果沒有允許誤差，建議參考表1。
表1 溫度指示控制儀技術要求[7]
校準結果的應用參考公式1。此類設備常用于環境溫度的監控，一般只檢測一個溫度點，例如，監控 -16.8℃，一般會給出一個標準器讀數-17.4，該設備的誤差為-0.6℃，根據上述表格，符合要求。
4.4 溫度箱類設備
溫度箱類的允許誤差優先根據實驗情況確定，例如用于培養細胞的培養箱，優先選擇（37±1.0）℃，如果沒有允許誤差，建議參考表2。
這類設備要注意交變濕熱設備，應檢查其交變能力；對于計量特性另有要求的溫度、濕度試驗設備，按照有關技術文件規定的要求進行校準。校準結果的應用參考公式1。例如在生物制品檢測中經常用到二氧化碳培養箱，如果檢測溫度點為37.0℃，修正值為0.1℃，溫度均勻度為1.1℃，波動度為0.3℃，根據上述判定要求，該儀器均勻度不能滿足要求，這時要按照布點法查找哪個位置的溫度不符合要求，進行設備維修或校準，方能使用[14]。
4.5 醫用熱力滅菌設備溫度計[15-16]
此類設備的允許誤差優先根據實驗情況確定，如果沒有特殊要求建議參考以下結果判定[8]：溫度波動度±1℃，溫度分布均勻性≤2℃，滅菌溫度帶≤3℃。例如一臺高壓滅菌器檢測溫度為121℃，實測溫度為121.7℃，溫度波動度為±0.3℃，均勻度為0.1℃，此類設備按照上述判定標準，應該符合要求，可以正常使用。
4.6箱式電阻爐
此類設備需要計量爐溫均勻度、穩定度、爐溫偏差、爐溫最大溫差。此類設備一般用熱電偶進行校準，結果確認指標參考表3。箱式電阻爐常用于輔助實驗，一般工作溫度低于1000℃。
表3 爐溫均勻度和爐溫穩定度（℃）[12]
5 小結
由于檢測過程、環境條件、設備運行和使用頻率等因素，環境類設備會隨著時間推移發生變化。如何做好溫度類設備的量值溯源及結果確認，關系到藥品儲存及檢測數據，也是衡量實驗室設備管理，保證檢測質量的重要環節。因此，此類設備必須按規定進行定期檢定或校準，以評價設備的應用水平。溫度類設備的量值溯源要滿足標準和檢測要求，形成可操作性強的指導書和相應檢查表格，并將確認的要求一一細化，這樣才能將溫度類設備的量值溯源和結果確認落到實處。
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藥品質量監督范文3
關鍵詞：生產；安裝；監督；質檢；普及
中圖分類號：TQ174.1 文獻標識碼：A
體育用品的安全性關系重大，不僅關系到健身的質量，還關系到提高人民群眾健身意識的提高，只有確保體育用品的安全性，提高質檢的水平，才可以促進體育事業的發展。
1生產環節的安全
每一件體育用品生產過程都需要安全檢驗，嚴格把關。我國體育產業近年來發展迅速，國際市場上65%的體育用品是中國制造，我國為世界上幾乎所有的品牌產品進行加工。由于體育用品生產企業的能力和水平良莠不齊，其產品的質量和安全性能不穩定，既影響到使用者的安全，也使產品的使用年限縮短。為了進一步完善體育產品的質量控制體系，大力推進一品牌戰略為核心的科技創新、節能環保和健康安全的新概念，國家認可委員會認定了北京國體認證中心為我國首家體育用品類的認證機構。要確保生產環節的每一個步驟都有所依據，都能夠安全達標。體育運動的普及和運動項目的多樣化使體育器材的種類、規格等都得到發展。同樣，質量優良、性能穩定、安全運動，不但可以保證競技比賽在公正和激烈的情況下進行，而且還為促進運動水平的提高創造了必要的物質條件。
2安裝環節的安全
每一件體育用品的合格出產是基礎。在體育用品的安裝過程中，也要確保。做到標準化、規范化。特別是像奧運一樣的大型奧運會，一定要確保在場地的建設，體育器材的安裝方面，做到嚴格把關，舉辦一場大型奧運會體現了一個國家的綜合國力。一些體育項目的器材更是嚴格要求。如：體操項目觀賞性強，對運動賽臺和器械的安裝技術性要求最高。參加奧運會的都是世界級的頂尖高手，安裝技術的絲毫誤差都可能影響到高難度動作的失誤，甚至造成運動員的受傷。為了確保器材和賽臺的安全性能，一是檢查賽臺設施結構，保證達到強度要求；二是檢查賽臺及器械安裝與使用的安全性能，保證不對運動員造成傷害；三是檢查場地鋪設的地毯、落地墊子，保證沒有斷針等尖銳突出物；四是檢查器材和賽臺使用的原輔材料，保證所有原輔材料符合環保要求。正如以上所說，不規范的安裝，不規范的操作，都可能對運動員們造成人身傷害，甚至造成體育事故。在我國農村，近幾年體育器材也逐步普及，各種健身場所在村里面興建。國家提上全民健身，所以，在一些偏遠的農村地帶，更要加大對體育用品安裝及出售時安全的問題。人民在歡樂的體育鍛煉過程時，也是對體育用品供應商的一種信任。
3國家監督環節的安全
國家應在體育用品監督環節做出更大的力度。從生產到出售，再到安裝等等各個和環節，都應嚴格把關，做到“層層監督、層層推進、責任到人”的監督理念。國家體育用品質量監督檢驗中心設在河北省質監局下屬的產品質量監督檢驗院，是對體育用品進行檢測的權威部門。之前，該中心已成功的對29屆奧運會的成功舉辦做出了巨大貢獻。在奧運會之前，他們起草了《第29屆奧運會體操器械和賽臺安全驗收規范》和《第29屆奧運會體操器械和賽臺安裝與拆卸檢查規范》。為避免在組裝過程中出現遺漏環節或失誤，確保工作做到萬無一失。國家體育館運行團隊委托該中心對整個安裝過程、體育器材輔助材料及轉場工作安排進行安全驗收審查。安全是對人民生命對國家文明興旺的重要負責方式。從許海峰為中國奪得第一枚奧運會金牌開始，中國在歷屆奧運會的金牌的數量，持續上升。體育事業的蓬勃發展，靠的是國家政府的支持。更是人民群眾對體育活動的熱愛，國家在任何時候都應該支持“體育強國”的核心理念不變，加大對市場上體育用品的監督力度。
首先，成立每個地區專門的監管部門。做到有問題有路可循，有門可找。
第二在實施工程過程中，做到有專人現場指揮，確保施工的每一步，都有堅實的理論基礎。并且所用的體育用品器材都來自正規渠道，每個產品都有商家可尋。
第三、對于市面上流通的體育商品，如：啞鈴、擴胸器、籃球等等一系列的小型體育商品，定期進行檢查，是否符合生產標準。是否符合國家規定的標準數據。長時間在店面里會不會已經變形，將次品、壞品出售給民眾。這些都需要國家體育安檢部門，對于以上種種活動進行監督，并且不斷的改進。
4體育用品的普及化
最后，再談一點。對于，體育用品監督的同時，應該積極普及體育文化，在農村、特別是相對于偏遠、較為落后的地區，大力加強體育建設。小康社會不是一部分人的社會，國家的理念是全國人民共同進入，為了這個目標，全社會都應該動員起來。從各個方面進發，朝著這個方向努力。近幾年，農村體育設施有一定的改善，各縣市農村中小學均有了體育運動場地和相應的體育設備，部分社區有了一定數量的體育運動器材，全民健身運動得到進一步普及和加強。為全面建設社會主義新農村的宏偉目標邁出了堅實的一步。例如：去年完成當雄縣等5個“雪炭工程”綜合健身館的建設，同時發放安裝全民健身路徑器材415套、室內健身器材90套、籃球架160副。今年將繼續抓好“雪炭工程”、農村體育健身工程和全面建設路徑工程，做好聶榮縣、米林縣、丁青縣、措勤縣、桑日縣、南木林縣的2012年“雪炭工程”建設工作，協助完成好1000個行政村人居環境建設和綜合整治的農民體育健身工程，搞好全民健身路徑器材發放等。同時，將抓好自治區游泳館、羊八井高手訓練基地改擴建工程、拉薩健身訓練場、拉薩綜合健身館等重大體育項目的建設工作。中國是一個人口大國，更是農業大國，九億多人口在農村。加快城鄉建設，促進農村經濟發展是改革開放現階段的主要目標。
結語
國家應該積極加快農村的基礎文化設施建設。改善廣大農村中小學體育設施質量的問題。學生是祖國的希望，也是未來社會的中堅力量。所以，當務之急，應該加大對中小學生體育用品的安檢和監督力度。在成立的各部門當中。需要培養專業的人才，進行管理。多舉行運動會，刺激市場對于體育用品的消費。多進行市場的巡查，力保降低體育用品使用風險。體育用品監督對于國家，對于民眾都有深遠意義。與國家方面，提高人口素質、培養體育強國的目標，體育建設是重要的一環，與自身方面，加強身體鍛煉。更好的適應當前社會壓力和工作，減少身心疲憊，增強免疫力都有重要作用。所以，對于體育用品的監督和安檢非常重要。
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藥品質量監督范文4
江蘇康緣藥業股份有限公司江蘇連云港222047
摘要 藥品不良反應監測體系能夠對藥品風險進行有效的管理，這也是我國藥品監督管理的一項重要的工作內容。通過藥品不良反應監測能夠對上市藥品的風險信號進行監測，并且對風險事件的蔓延進行控制。然而我國的藥品不良反應監測體系制度仍然存在著一些問題，本文對此進行了簡要的分析，并提出了相應的完善措施。
關鍵詞 藥品不良反應監測體系；制度；建設
要做好藥品不良反應的監測工作，充分發揮藥品不良反應監測的警戒作用，就必須建立和完善藥品不良反應監測體系制度。本文對我國現有的藥品不良反應監測體系制度進行了簡要的介紹，并分析了其中存在的不足，提出了相應的建設和完善措施。
1 我國的藥品不良反應監測體系制度
我國非常重視藥品不良反應的監測工作，通過一系列的法律法規對藥品不良反應監測體系進行了完善，當前我國的藥品不良反應監測模式結合了技術監督管理和行政監督管理。
1.1 法律依據
藥品不良反應監測體系制度主要的法律依據有《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》?！端幤饭芾矸ā返?1 條，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第3 條、第9 條、第10 條都明確規定本行政區域內的食品藥品監督管理局負責本區域內藥品不良反應報告的上報、反饋、評價、核實、收集等方面的工作。
1.2 藥品不良反應監測體系的建設模式
我國的藥品不良反應監測體系主要分為行政管理體系和技術體系。行政工作管理體系主要由國家級、省級、市級、縣級食品藥品監督管理局組成，全面履行監督管理工作。
技術體系主要有三級藥品不良反應監測中心，分別為國家級、省級和省級以下藥品不良反應監測中心，地市級藥品不良反應監測機構共200 多個，還有一些省建立了部分縣級藥品不良反應監測機構。
2 當前我國藥品不良反應監測體系制度建設存在的問題
2.1 法律層面的支持不足
在技術體系的建設層面，我國的藥品不良反應監測體系的制度缺乏相應的法律支持?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O測管理辦法》沒有對省級以下的檢測機構進行具體的要求，導致一些地區在建立省級以下的藥品不良反應監測機構時存在一定的理解差異，各機構在進度和形式方面存在差異，沒有體現出藥品不良反應監測機構的專職化和專業化。
2.2 機構設置模式不夠規范
正是由于缺乏必要的法律依據，導致省級藥品不良反應監測機構設置的模式不夠規范，造成了一定的管理困難。例如在職能履行方面省級，藥品不良反應監測中心未能將藥品濫用監測、醫療器械不良事件監測、藥品不良反應監測3 個主要職能進行合并。在辦公管理方面，存在著掛靠其他單位、與審評認證機構合署辦公和獨立辦公3 種形式的并行。在單位性質方面，既有掛靠形式，也有非獨立法人事業單位和獨立法人事業單位形式。
2.3 省級以下的監測機構設置不合理
我國幅員遼闊，人口眾多，有15 個省份的人口數量數超過2000萬，9 個省份的人口數量超過5000 萬，然而我國省級及以下的藥品不良反應監測機構不能滿足藥品不良反應監測工作的需求，存在著機構規模小、工作人員數量少、監測力量薄弱的問題。省級以下的市級、縣級藥品不良反應監測機構更是如此。大多數的省級以下藥品不良反應監測機構均不是獨立機構，技術人員大多為編外兼職，工作力量比較薄弱。在職務晉升、職稱評定方面還存在很多矛盾，高水平、高層次的專業人員技術人員很少能夠進入省級以下的藥品不良反應監測機構。
3 我國藥品不良反應袁監測機構的制度建設和完善
藥品不良反應的監測工作對于保障藥品安全發揮著非常重要的作用，針對當前我國藥品不良反應監測體系制度建設中存在的問題，應該對其進行進一步的完善。
3.1 完善法律法規
由于藥品不良反應監測工作對于專業技術有著較高的要求，涉及的工作面較廣，受到的社會關注度也較高，因此我國的藥品安全監管要將建立藥品不良反應監測技術體系作為一項重要的工作內容，將其加入法律范疇，對相關的法律法規進行完善。在當前的《藥品管理法》中應該加入藥品不良反應監測技術體系建設的相關內容，從而使各級政府能夠統一認識，加強對藥品不良反應監測技術機構的建設。通過修訂《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對省級及省級以下的藥品不良反應監測機構的工作職責、工作要求和工作程序進行明確規定。
3.2 建立完善的藥品不良反應監測機構體系
我國應該建立縣級、市級、省級和國家級四級藥品不良反應監測機構，形成完善的藥品不良反應監測機構體系。特別是加強省級以下的藥品不良反應監測機構的建設。
從我國的人口結構上來看，絕大部分人口生活在市、縣和農村地區，建立省級以下藥品不良反應監測機構有利于將基層用藥人群納入監測范圍。根據我國以往收集的藥品不良反應監測報告情況來看，大部分的病例報告都發生在市、縣之中，省級和國家級的藥品不良反應監測機構要對其進行跟蹤調查具有較大的難度。這也需要通過市級和縣級藥品不良反應監測機構來對其進行長時間的跟蹤調查。當前我國已經有部分省市開始設立市級和縣級藥品不良反應監測技術機構，并取得了一定的成效，這也充分說明建立市級和縣級藥品不良反應監測技術機構是完全可行的。
3.3 對藥品不良反應監測技術機構進行規范
在建設完善的四級藥品不良反應監測體系之后，還要對其進行統一的管理和規范。應該由衛生部或者編制委員會下發相應的建設規范，對省級、市級和縣級的藥品不良反應監測機構的管理要求、工作職責、設置模式進行統一的指導和規范，從而做到統一管理、高效運作。這樣能夠使我國的藥品不良反應監測體系制度更加完善，整個體系的運作更加規范。
4 結語
本文對我國當前的藥品不良反應監測體系的制度建設進行了簡要的介紹，當前我國的藥品不良反應監測體系制度建設還存在一些問題，需要對其進行進一步的改進和規范。我國必須通過建立高效、統一的藥品不良反應監測體系，來提高藥品安全監管的水平，保障公眾的用藥安全。
藥品質量監督范文5
【關鍵詞】藥品；藥品檢驗質量；管理與控制；措施
810文章編號：1004-7484（2014）-06-3644-01
藥品質量關系到人民的生命財產安全，也關系到社會的和諧穩定發展，也是國家長治久安必須關注的重難點問題。提升藥品檢驗質量，是國家發展和人民身心健康的共同需要。所以，隨著醫療體制的不斷改革，藥品質量將在醫療管理工作中地位越來越重要。保障藥品質量的安全性和準確性，是現階段藥品質量監督和管理工作的重中之重。下文從藥品質量檢驗對象的特征出發，討論了藥品檢驗對藥品質量控制的重要性，并提出了提升藥品檢驗質量的方法和措施。
1藥品檢驗對藥品質量控制的重要性
藥品檢驗工作是直接決定藥品質量是否可靠的依據。我國現階段新藥的產生，主要是以仿制為主，因為我國的醫藥發展水平還沒有達到采取高投入創新新藥的能力。在仿制藥為主的情況下，質量檢驗管理和控制顯得更加重要。有些不法分子利用相關藥品質量標準的漏洞，而產生了摻假行為，這就使得藥品質量檢驗難度加大，從而，加強藥品質量檢驗管理和控制更加具有現實意義。
2提升藥品檢驗質量的方法和措施
2.1樹立以服務為本的質量檢驗機制以人為本是國家制定國策時的重要方針和政策，在醫藥的藥品管理工作中，也應該增強服務意識，建立以服務為本的藥品質量監督和管理機制。國家藥監局制定了“以監督為中心，監督、幫助、督促”相結合的管理方針和工作指南，這是全面加強和推動藥品管理和質量監督控制的重要舉措。在我國加入WTO后，也隨著市場經濟體制的不斷完善和提升，政府的相關職能部門其服務意識也必須得到相應的提高，從而這就要求藥品質量監督和管理機構必須樹立服務意識，健全以服務為主的藥品質量監督和管理機制。我們需要從教育這方面入手，加強質量監督管理和控制的服務意識，并且從制度上加以控制和管理。服務意識需要從大局考慮，將社會意識、責任意識以及政治意識綜合起來，落實到行動上。以制度改革為載體，進行制度約束，從服務意識而不斷完善服務水平，從機制影響制度，制度影響行為，并不斷推動服務意識的提升。特別是在新藥注冊和質量復核的過程中，要加強與申報人的聯系和溝通，強化服務意識，提高工作質量。
2.2建立科學化的管理機制為了加強藥品質量檢驗效果，就需要建立科學化的質量管理機制，提高藥品檢驗質量。采取制度約束行為，規范化、科學化的管理機制和工作程序來提高藥品質量檢驗和管理的措施。在藥品檢驗行為中，實施現場抽取樣品的檢驗辦法，對質量進行復核，對檢驗方法進行驗證，并采取技術審核和服務公開的辦法，確保藥品質量檢驗工作的真實性、公開性、公正性以及科學性。統一藥品注冊規范，規范藥品注冊檢驗管理；制定藥品標準復核規范，確保復核工作的科學性和規范性；建立注冊標準交叉復核管理規范，保證藥品質量檢驗的公開與公正。
2.3提升藥品質量檢驗技術和能力隨著醫療體制的不斷改革，藥品監督和檢驗事業也快速發展，這就對人才的需求更加強烈。如何培養更多的適應性人才，提高人才的技術和能力，成為了現階段面臨的巨大挑戰。提升藥品質量的管理和控制，關鍵性措施，就是需要提升人才的技術能力，提升人才對藥品質量的檢驗技術和質量控制能力。國內為了應對加入WTO后經濟大浪潮的挑戰，就需要不斷的瞄準新技術，采取跨越式的研究，研制出高新技術產品從而進行新藥申報。在新藥進行審批的過程中，又對藥品質量檢驗和技術審核提出了新的挑戰。所以，可以采取以下措施來應對新形勢。
第一、大力培養專業人才。以更加開放的形式來大力選拔和培養專業人才，充分整合現有的人力資源，結合實際需要，制定出人才培養計劃，在提升人才素質上下功夫。建立符合我國國情的，不斷發展變化的醫藥檢驗人才培養計劃和方案，從而為我國輸送更多的高素質人才。第二、加強藥檢工作和技術的推廣，并不斷掌握國際先進的藥品檢驗技術。加強對藥品檢驗的新方法、新技術的研究推廣和應用，提高國內的檢驗技術和水平，引導廣大藥品檢驗人員不斷學習新知識，不斷吸收國外新的檢驗技術，為藥品質量檢驗事業的發展而不斷努力，實現藥品質量事業和人的事業共同發展的和諧統一。
3總結
藥品質量檢驗工作是我國社會和諧穩定的需要，也是醫療衛生服務體系中的重要內容，藥品質量檢驗效果的好壞與質量控制的有效性，直接關系到人民的生命財產安全，也關系到我國醫療衛生事業的可持續發展問題。所以，我們應該重視藥品檢驗對藥品質量管理和控制的作用，并建立以服務為本的質量檢驗機制，建立科學化的管理機制以及提升藥品質量檢驗技術和能力等等方面出發，去不斷強化藥品檢驗質量管理和控制，從而為我國的醫療衛生事業做貢獻。
參考文獻
藥品質量監督范文6
為鼓勵公眾積極舉報食品藥品違法行為，及時發現、控制和消除食品藥品安全隱患，嚴厲打擊食品藥品違法犯罪行為，確保食品藥品安全，SFDA與財政部聯合出臺了《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》（以下簡稱《辦法》）。舉報屬于其監管職責范圍內的藥品、醫械、保健食品、化妝品在研制、生產、流通和使用環節違法行為，經查證屬實并依法作出處理后，予以相應物質及精神獎勵。
舉報機制，前行中成長
近年來頻頻爆出的藥品質量問題，凸顯出我國藥品質量監管體系亟待加強，監管部門也在嘗試不斷完善監管體系、提升藥品質量監管水平。
當前藥品質量控制主要依靠企業自律和外部的監督，就法治及商業倫理現狀來看，企業自律顯然是靠不住的。外部監督主要依靠政府相關部門及民間力量，但顯然，媒體作為民間力量的代表，在重大質量事故信息披露方面起到的作用更大。監管部門顯然意識到了民間力量參與監督的重要性，繼2003年出臺舉報獎勵法規后，時隔10年再次出臺獎勵辦法。誠然，民間力量應當是藥品質量監督體系中的重要力量，但是，如何能夠激發其參與熱情，機制創新是關鍵。
通常而言，人的行為是正反兩個方向力量共同作用的結果，單就藥品質量監督而言，正向力量主要有三個：社會責任感、自身利益維護意識、物質利益誘惑。前兩者基于廣大民眾公民意識的覺醒以及整個社會的輿論氛圍，與社會發展階段關系較為密切，而物質利益誘惑更為簡單直接，因此是監管者主要的著力點。
反向力量包括人身安全、個人聲譽是否有保障的顧慮。這涉及對于舉報者信息保密、社會治安狀況以及對于舉報受理情況監督的力度，辦法中對于這些問題有相關的規定，但民眾對于這些規定是否相信則直接決定了反向力量的強弱。
