前言：中文期刊網精心挑選了藥品管理法實施條例范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
藥品管理法實施條例范文1
第二條 在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監督管理,適用本辦法。
第三條 醫療機構制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
醫療機構配制的制劑,應當是市場上沒有供應的品種。
第四條 下列情形不納入醫療機構制劑管理范疇:
(一)中藥加工成細粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用,在醫療機構內由醫務人員調配使用;
(二)鮮藥榨汁;
(三)受患者委托,按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工而成的制品。
第五條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。
藥品管理法實施條例范文2
第一條為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。
藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
藥品管理法實施條例范文3
藥品銷售員工作計劃
工作目標認真貫徹實施《藥品管理法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》和國家局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》國食藥監市[]496號文件精神，切實加強藥品零售企業的日常監管，嚴肅查處各種違法違規行為，使全區的藥…
一、工作目標
認真貫徹實施《藥品管理法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》和國家局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》國食藥監市[]496號文件精神，切實加強藥品零售企業的日常監管，嚴肅查處各種違法違規行為，使全區的藥品流通秩序進一步規范，以確保公眾的用藥安全。
二、檢查范圍和對象
全區范圍內的所有藥品零售企業。
三、檢點內容、方法和處理意見
對全區藥品零售企業的人員資質、藥品進貨、驗收、陳列與儲存和銷售等環節進行專項檢查，重點檢查處方藥憑處方銷售執行情況、處方藥與非處方藥分類擺放、專有標識的規范、處方審核制度的落實、駐店藥師配備在職在崗、是否存在違規經營零售藥店禁止經營的藥品、是否存在掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品情況、是否違規藥品廣告情況等。
此次檢查要與分局日常監管工作做到四個結合：一是與分局重點問題企業日常監管相結合；二是與零售藥店的gsp跟蹤檢查相結合；三是信用檢查相結合；四是與以往檢查發現的問題企業整改復查相結合。
對檢查中發現的問題根據市局《關于開展全市藥品零售企業專項檢查的通知》舟食藥監稽[]8號文件精神，按下列處理意見進行查處。
1、嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或代銷自己的產品。非本藥店零售企業的正式銷售員，不得在店內銷售藥品，不得從事藥品宣傳或推銷活動。違反規定的，按《藥品管理法》第八十二條查處。
2、藥品零售企業必須向合法的藥品生產、批發企業購進。檢查采購渠道是否合法，有無從“掛靠”、“過票”的個人或無證的單位等非法渠道購入藥品。如發現從非法渠道進貨按《藥品管理法》第八十條查處。
3、藥品零售企業在采購藥品時必須按照規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證銷售憑證應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容。如發現未按照規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證，按《藥品流通監督管理辦法》第三十條查處;責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款。
4、藥品零售企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度,依法對購進藥品進行逐批驗收、記錄,未經驗收不得上柜陳列和銷售.購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期。檢查藥品零售企業是否按照規定對購進的藥品逐批驗收、記錄。上柜陳列及入庫儲存的藥品沒有驗收記錄的、按《藥品管理法》第八十五條規定查處：責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。
5、藥品零售企業必須配備相應的藥學技術人員。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師或者其他依法經資格認證的藥學技術人員；藥學技術人員必須按照省人事廳和省食品藥品監管局規定每年參加繼續教育完成規定學分方可從業；從事醫用商品營業員、保管員等16個工種的人員必須持有醫藥行業特有工種職業技能上崗證書。違反規定的。按照《藥品管理法》第七十九條經查處。同時、分局將對目前藥品零售企業的藥學技術人員和其他從業人員開展一次清理工作，進行重新登記。
6、藥品零售企業必須執行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執行情況,是否按規定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規定的，按《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款查處：責令改正,給予警告;逾期不改或者情節嚴重的,處以一千元以下罰款。
檢查處方是否經過藥師審方及登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內容是否符合要求,違法規定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。
7、藥品零售企業的藥學技術服務人員應當向消費者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。藥品零售企業經營處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時銷售處方藥，按《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第二款查處：責令限期改正，給以警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱．生產廠商．數量．價格．批號等內容的銷售憑證。違反規定的，按照《藥品流通監督管理辦法》第三十四條查處；責令改正。給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
8、藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志提醒，非藥品類別標簽應放置準確．字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。
9、藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規定的，移送工商
行政管理部門處理。10、在檢查過程中，對不符合《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特定規定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定的，一經查實，必須依法予以處理。情節嚴重的，要依法吊銷《藥品經營許可證》。
四、工作安排和進度
專項檢查從20__年8月23日起至10月31日止。分三個階段開展。
1、準備部署階段(8月23日-8月27日)：根據市局實施方案,結合本地工作實際和工作重點,制定具體的工作計劃。
2、組織實施階段(8月28日-10月26日)：根據工作計劃組織開展檢查工作。
3、檢查總結階段(10月27日-10月31日)：對轄區內專項檢查工作進行總結,將專項檢查的情況、發現的問題及查處的結果進行匯總,并將總結材料上報市局稽查處。
五、工作要求
1、加強組織領導,落實監管責任。開展全區藥品零售企業專項檢查工作是貫徹落實省市食品藥品監督管理工作座談會精神、全面開展藥品流通環節整治工作的一項重要舉措,直接關系到公眾的用藥安全。為確保此次專項檢查取得實效，分局成立以局長謝勇為組長，徐海虹副局長為副組長，汪勇良、鄔海玉、徐亮、竇雁為成員的專項檢查工作領導小組，區食品藥品監察稽查大隊具體負責專項檢查的日常工作。
2、結合《藥品流通監督管理辦法》實施,明確工作任務。在實際工作中,要在全面掌握《藥品流通監督管理辦法》的內涵基礎上,認真梳理當前藥品零售企業的突出問題,確定工作重點,檢查要突出針對性、實效性。
3、抓住薄弱環節,突出工作重點。要抓住藥品零售企業在經營過程中的薄弱環節和重點部位,突出工作重點，進一步加大工作力度,突出對零售企業人員資質、藥品購進、驗收、陳列與儲存、銷售等環節的監督檢查,要加大對非法渠道購藥案件的查辦力度,嚴厲查處違反《藥品流通監督管理辦法》的各類嚴重違規違法行為。
藥品管理法實施條例范文4
關鍵詞 藥品 生產準入 GMP認證
中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)11-0488-04
藥品安全監管制度是國家藥物政策的重要組成部分，也是國家衛生政策的重要組成部分，是人人享有基本醫療衛生服務，保證公眾健康的基本保證。而藥品生產準入制度作為保障藥品安全有效的關鍵環節，在藥品安全監管制度中具有極為重要的地位。藥品生產準入制度是指有關國家和政府準許公民和法人進入醫藥市場，從事藥品生產活動的條件和程序規則的各種制度、規范的總稱。目前我國的藥品生產準入制度同一些發達國家在形式和內容上都存在一定的差異。
1 我國的藥品生產準入制度概況
根據我國《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，我國目前已建立了非常典型的許可模式的藥品生產準入制度，對我國藥品生產進行監管，從生產源頭保障藥品質量。我國的藥品生產準入制度有其特點。
1.1 藥品生產資格的獲得必須具備“兩證一照”
在我國，藥品生產企業經過有關部門批準才能設立，進入市場從事藥品生產經營活動必須經過三道法律程序：一是行政許可程序，藥品生產企業申請者必須獲得藥品監督管理部門的生產許可，獲得“藥品生產許可證”，這就是通常所說的藥品生產許可證制度。省級藥品監督管理部門在收到企業完整申辦資料以后，進行資質審查，并作出是否同意籌建的決定，驗收合格的，發給“藥品生產許可證”，抄報國家食品藥品監督管理局備案?！八幤飞a許可證”是藥品生產企業有權生產藥品的資格證明，有效期5年?！八幤飞a許可證”實行年檢制度，由省級藥品監督管理局組織年檢工作，到期重新審查發證。二是工商注冊登記程序，即設立企業或直接進入市場從事經營活動必須到工商行政部門辦理注冊登記，取得營業執照。三是行政確認程序，新建企業還應在取得藥品批準文號之后限期通過藥品監管部門的《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證，獲得 GMP 證書之后才能使藥品監管部門承認自己生產藥品的行為已經符合法律規定的標準，即GMP認證制度［1］。
依據我國《藥品管理法》制定的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（簡稱《藥品GMP認證辦法》）規定，國家食品藥品監督管理局藥品認證中心主管全國藥品GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP檢查評定標準的制定、修訂工作；負責設立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP申報資料的初審及日常監督管理工作。
1.2 企業的生產許可與藥品的上市許可緊密結合
我國對藥品生產企業資質管理實行“兩證一照”的管理制度。企業在依法取得藥品生產許可證、工商營業執照和藥品生產GMP證書后，才具備生產資質。我國在藥品的注冊審批過程中必須進行生產現場核查。新藥經國家食品藥品監督管理局審評符合規定的，發給新藥證書。具備藥品生產許可證和該藥品相應生產條件的，發給藥品批準文號。根據2001年修訂的《藥品管理法》，生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。仿制藥的注冊申請只有藥品生產企業才能提出。
2 一些發達國家和有關國際聯盟的藥品生產準入制度
2.1 美國：實行藥品生產企業登記注冊制
2.1.1 美國的生產準入通過藥品審評實現
美國藥品法對藥品生產準入的控制主要是通過新藥審評（new drug application，NDA）和仿制藥審評（abbreviatiated new drug application,ANDA）的結果來實現的。美國《食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）規定，制藥企業經過食品和藥品管理局（FDA）藥品審評與研究中心（CDER）注冊即可建立，無需行政審批，但是企業生產藥品的行為卻受到準入控制，企業必須使自己生產的藥品通過CDER的NDA或ANDA審評才能使生產行為合法化，NDA和ANDA程序均包括對企業生產現場進行 GMP 考核的內容［2］。也就是說，GMP檢查是藥品審評制度的一部分。通過注冊，FDA 掌握并公開了制藥企業的基本情況，便于對其進行有效的管理與監督，保護了消費者和其他市場主體的利益；通過藥品審評，上市藥品的質量得以保證。
2.1.2 美國對藥品生產進行動態的GMP管理
美國藥品生產企業的管理工作由FDA的監督管理辦公室和藥品審評與研究中心負責。藥品監督辦公室負責藥品生產企業的監督工作，藥品審評與研究中心負責藥品生產企業的現場檢查。真正從事藥品GMP監督檢查的是分布在全國各地的FDA分支機構?，F場GMP檢查從新藥注冊開始，當FDA接到NDA或ANDA后，由FDA進行現場GMP檢查。除了注冊審批過程中的GMP檢查，美國藥品生產企業每半年應向FDA呈報變更的產品目錄，每年必須到FDA重新注冊［1］。對藥廠監督主要是檢查藥廠的生產活動是否處于控制狀態，即藥廠應有一套符合食品、藥品和化妝品法及現行藥品生產管理規范要求的管理辦法并遵照執行。地區所根據過去監督情況或舉報和返工記錄等情況，執行監督計劃。一般情況下，制藥企業每兩年受檢1次，檢查分為全面檢查和簡易檢查，其中對每個生產企業的全面檢查一般每3～4年進行1次。檢點是查制度、查執行、查效果。
向美國出口藥品的外國藥廠雖不對其提出注冊要求，但必須接受監督檢查并報送產品目錄，進口產品目錄供海關驗關時使用。FDA會對每個向美國出口藥品的外國藥品生產企業進行定期GMP檢查，檢查采取與本國生產企業相同的標準和方式。
2.2 日本：實行生產許可證制度并推行國際互認制度
在日本，有關醫藥品的審查分為兩種，即承認和許可。承認是針對每一個藥品而言的。日本厚生勞動省根據醫藥品生產單位提交的有關醫藥品報批的申請內容和資料，對申請品種的物質性質、有效性和安全性等進行調查，并對該醫藥品的名稱、成分、重量、用法、功效、效果和副作用進行審查。通過審查的藥品即獲得承認。許可是對申請者是否真正有能力制造藥品進行審查。如果醫藥品生產單位被判定有能力制造藥品即可獲得許可。
日本藥品生產企業的管理工作由日本厚生勞動省的醫藥食品局及地方藥品監督管理機構負責。日本每家工廠必須從厚生勞動省的地方部門獲得生產許可，而每個藥品則必須從厚生勞動省的中央部門獲得上市承認許可。2002年生效的《藥品生產質量管理規范》（GMP）用于指導藥品整個生產過程的管理和質量控制。在日本生產藥品的企業必須獲得許可證，生產的每個藥品都必須在經過評審的基礎上獲得批準，并且確認具備生產的能力與條件后，才能被授予許可證。日本對進口藥品要求嚴格遵守日本《藥事法》。日本厚生勞動省不像FDA那樣檢查國外藥廠，而是對進口藥品要求符合日本GMP［1］。
日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起實施；1988年7月制定原料藥GMP，于1990年1月實施。日本于1993年開始推行國際GMP，對國際進出口藥品要求遵循國家之間相互承認的GMP。已經與WHO的GMP實現了互認，與歐盟達成了互認的協議，并與美國和加拿大進行相關談判。
2.3 歐盟：實行藥品生產許可人和上市許可人分離的準入制度
歐盟實行的是藥品“上市許可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生產許可人(production license holder)”相分離的藥品市場準入制度。上市許可證是發給藥品上市申請人（marketing authorization application，MAA) 的，上市許可人可以將產品委托不同的生產商生產，生產的地點也可以在不同的企業。在上市許可制度下，獲得藥品上市許可的單位可以將產品委托給任何一家達到GMP標準的生產企業進行生產。而藥品的質量、不良反應、召回等一切責任都由擁有產品上市權的單位負責，被委托的生產者只對生產負責。藥品的安全、有效和質量可控均由上市許可人對公眾負責，藥品的生產許可人和銷售許可人對藥品的上市許可人負責［3］。
在荷蘭，一種用于人或動物的藥物在上市銷售之前必須獲得荷蘭衛生部下屬的藥品評估委員會頒發的銷售許可。委員會同時確定該藥品的藥性、包裝說明以及該藥是處方藥還是非處方藥。新藥初次獲得的銷售許可只有5年有效期，到期后需重新審核。第二次獲得的銷售許可長期有效。在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評估委員會遞交一份該藥的安全報告。兩年后，安全報告改為一年一報；重獲銷售許可后，改為3年一報。如被發現隱瞞問題，制藥商將受到衛生部懲處，甚至被吊銷銷售許可［4］。
法國的醫藥監管由國家健康制品衛生安全局全權負責，該機構成立于1999年3月，與其前身法國醫藥管理局相比，職責從管理醫藥擴展到管理與健康相關的所有產品，其中包括藥物、制藥材料、生物制品以及美容產品等。法國所有醫藥制品必須得到這家機構的藥品上市委員會頒發的“AMM上市許可證”［4］。
3 國內外藥品生產準入制度的比較及我國存在的問題
3.1 生產許可與藥品上市許可捆綁構成新藥成果產業化障礙
國內外藥品生產準入制度的差異主要體現在藥品行政許可法律建設方面。西方主要國家普遍有藥品上市許可人制度和生產許可人制度之分，一般將藥品上市許可頒發給醫藥企業集團總部或科研單位，而將藥品生產許可發給具體制藥工廠。我國現行藥品行政許可模式在這方面與發達國家有本質的區別。我國實行批準文號制度，將藥品的上市許可與企業的生產許可捆綁在一起。我國藥監部門首先代表國家對提出生產申請的法人進行多方面的審核，然后授予生產許可。同時我國對上市的新藥及仿制藥品執行嚴格的技術評審及行政審批，只有取得批準文號的藥品方可生產與銷售，并且藥品批準文號只能發給持有“藥品生產許可證”并具備生產條件的生產企業。新藥證書獲得者如果不是藥品生產企業，要么自己投資建廠，要么就必須技術轉讓，否則無法獲得藥品批準文號，不能進行生產。這就對藥品技術轉讓體系和藥品委托生產等構成了障礙，對藥品法律責任的追究、藥品監管模式等也產生很大影響。
3.2 許可證制度與 GMP 認證并存形成了藥品生產準入的不合理障礙
許可證制度和 GMP 認證的并存客觀上對制藥企業形成了障礙，造成了生產準入制度在制度設計上的不合理?！端幤饭芾矸ā芬幎ǖ拈_辦藥品生產企業的條件也就是許可證審查的標準，主要包括兩方面的內容：一是審查擬開辦的藥品生產企業是否符合藥品行業發展規劃和產業政策；二是審查企業是否具備保證藥品生產質量的硬件和軟件，即企業是否具有藥學技術人員和技術工人、相適應的廠房設施環境、檢驗機構人員及儀器和保證質量的規章制度等。但是，GMP規范完全可以涵蓋上述幾項條件，只不過許可證驗收是在非生產運行條件下進行的靜態 GMP 檢查，相比之下，動態的 GMP 認證更具有說服力。可見，生產許可證的驗收標準低于 GMP 認證的通過標準，而后者完全可以取代前者，除行業發展規劃和產業政策審查外，許可證制度意義不大。
而且從程序上來看，新建企業通過許可證驗收審查后，還須申請藥品批準文號，獲得批準文號之后才可申請 GMP 認證，從申請認證到通過認證還需等待近 7 個月的時間才可正式獲得準入資格。GMP認證的時間后于許可證驗收，此種程序安排造成了準入程序的復雜和重復，加重了企業負擔，易導致產品上市的時間被耽擱，延長企業投資回報期，忽視了企業的微觀經濟效益，從而影響了醫藥投資者的積極性，不利于醫藥經濟的穩定和持續發展。
3.3 我國藥品GMP認證的強制性法律性質不夠清晰
GMP 認證是針對醫藥企業進行的企業質量體系的強制性認證，企業必須通過認證才能正式獲得藥品生產經營的準入資格。我國《藥品管理法實施條例》確認了 GMP 認證是藥品生產準入制度的組成部分。但是《藥品管理法》的有關表述卻不夠清晰，并沒有顯示出 GMP 認證的強制性。《藥品管理法》第九條第一款規定：“藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書?！鄙鲜龇蓷l款中的“必須”表明企業有遵守 GMP 的法定義務，但是沒有規定企業申請 GMP 認證、通過 GMP 認證和取得 GMP 證書的義務。因此難以辨別該款規定是任意性法律規則還是強制性法律規則。對藥品監管部門的 GMP 認證授權也不是以強制性法律規則的形式出現的。因此，可以認為《藥品管理法》并沒有對 GMP 認證的強制性作出明確規定。
按照《立法法》的規定，同一效力層級的立法性文件之間，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定，特殊法沒有規定的，而一般法有規定的，應適用一般法的規定。由于《藥品管理法》沒有明確GMP認證為強制性的，但我國《產品質量法》規定對企業質量體系的認證屬于自愿性認證，所以可以推論GMP 認證不應屬于強制性認證。雖然《實施條例》明確了 GMP 認證的強制性，但《實施條例》僅是效力低于法律的行政法規，GMP 認證的強制性并不是在法律上予以明確的，這就造成了藥品監管部門強令企業通過 GMP 認證，將通過GMP認證作為藥品生產準入制度重要組成部分的行政行為缺乏明確的法律依據。
4 完善我國藥品生產準入制度的建議
4.1 減少生產許可與藥品上市許可的捆綁，逐步以藥品上市許可證代替批準文號
藥品上市許可證的持有人應當是包括藥品研究企業、商業企業在內的能夠承擔法律責任的機構，而不僅僅局限于生產企業，這樣可使藥品上市許可與生產企業不再捆綁。上市許可人范圍應擴大，但是要求應當提高，包括對其資產、技術、人員等多方面進行考核審批，并應當禁止個人申請獲得藥品上市許可證。由于我國很多醫藥生產企業尚不具備新藥研究實力，可以吸引醫藥行業以外的大型企業集團投資新藥研發，而藥品上市許可則可以提供其足夠的利益驅動。而藥品上市許可的轉讓則可以采取備案管理，并向社會公告。
4.2 減少對藥品技術轉讓和委托加工的過多限制，逐步建立藥品上市許可人制度
目前在我國藥品批準文號制度下，藥品的技術轉讓和委托生產存在較多限制。新藥證書獲得者如果不具備生產條件，就必須將新藥證書轉讓，由受讓者申請批準文號，否則必須自己開辦生產企業。在藥品委托加工中，委托方必須是取得該藥品批準文號的藥品生產企業；藥品委托加工的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的GMP證書的藥品生產企業。對藥品生產委托方的限制不利于我國新藥成果的產業化轉移。因為技術轉讓與委托生產屬于企業自主的商業行為，不應當受到藥品監督管理部門的過多制約。
在上市許可人制度下，上市許可代表了藥品技術的所有權，上市許可人對其所有權或使用權擁有充分的選擇余地，不需要受到藥品監督管理部門的過多制約，從而使藥品研究開發者有足夠的利益驅動進行創新研究。在藥品技術轉讓體系中，新藥和仿制藥的轉讓權限應有所區別，這樣可以保障實現技術的效益最大化和生產廠家數量的控制。同樣，委托生產作為企業之間的合同行為，也不會受到過多行政制約。藥品研究企業或商業企業可以擁有自己的產品，并選擇合適的生產企業進行生產。這就有效降低了工業固定資產投入，并且加快了科技成果轉化過程，對合同生產、授權生產、委托加工、外包等生產合作模式提供了有利的體制環境。
4.3 保留企業生產資格預審，在企業通過GMP認證后頒發生產許可證
美國、我國臺灣地區對藥品生產企業設立實施登記注冊制度，通過GMP認證就意味著獲得藥品生產許可。相比之下，我國內地的生產許可證制度、藥品注冊審批制度和企業或車間 GMP 認證制度相互孤立，內容重復?，F有企業的 GMP 改造完成之后，我國應及時修改《藥品管理法》，改革藥品生產許可證制度，實行企業登記注冊，把 GMP 認證融入藥品審評程序之中，實行產品品種 GMP 認證，即新建企業申請新藥注冊并通過其中的 GMP 認證后才能生產，已建企業如果申請新藥或仿制藥注冊，就必須再次接受 GMP 檢查（GMP 檢查的力度根據企業接受的檢查次數和遵守 GMP 的表現而定），這樣既達到了嚴格市場準入的目的，又加強了對企業 GMP 認證后的監督管理。
4.4 修改《藥品管理法》，明確 GMP 認證的強制性
只有在法律上清楚地表明 GMP 認證是企業必須通過的政府部門的強制性認證，才能認為GMP 認證是藥品生產準入法律制度的組成部分，才能把普遍適用性、規范性和強制性等法律固有的品性賦予 GMP 認證制度，從而更有效地發揮 GMP 認證規制市場主體的作用。強制 GMP 認證涉及藥品生產者的重大利益，藥品監管部門作為執法者，如果其認證行為所依據的不是法律，而僅是效力層次低一級的行政法規，將會在執法過程中陷入被動。因此，應把《實施條例》中關于 GMP 強制認證的內容上升到法律的高度，修改現行《藥品管理法》中含義模糊的用語，加以明確 GMP 認證的強制性。
參考文獻
1 王宏廣主編.發展醫藥科技，建造醫藥強國――中國醫藥科技與產業競爭力國際比較［M］.北京: 中國醫藥科技出版社,2007: 312-315.
2 李歆.我國藥品生產準入法律制度的思考［N］. 中國醫藥報，2008-2-23(7).
3 徐東.我國缺真正的藥品上市許可人制度［N］. 健康報，2008-7-29(3).
藥品管理法實施條例范文5
[中圖分類號] R954 [文獻標識碼] B [文章編號] 1005-0515（2012）-02-177-01
藥品效期是藥品質量安全的重要組成部分。它也是涉及到保證病人合理用藥的安全，而且對降低藥品損耗也至關重要。
藥品效期的表達一般有兩種形式：有效期和失效期。藥品有效期：是指在一定貯存條件下，能夠保持質量合格的期限。藥品失效期：是指藥品失效的最后期限，在失效期到達之前，藥品是有效的。早期藥廠對藥品有效期的標示方法各不相同，有的標有效期，有的標失效期，有的標批號及有效期年限等,直到2006年6月1日施行的國家食品藥品監督局24號令第二十三條明確規定藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等,藥品過期后會出現效價降低，毒性增加，對人體產生危害。所以為了保障用藥安全，保證人民群眾身體健康。
《藥品管理法》第四十九條明確規定：超過有效期的藥品按劣藥論處，同時也規定了較嚴厲的法律責任。藥品經過合法的程序采購到醫院，藥品的日常保養顯的尤為重要，有效期藥品必須嚴格遵守其特定的儲藏條件，而且必須在規定的期限內使用。我院至2000引入醫院信息化管理以來，不斷積累藥品管理經驗，各項制度不斷完善，對藥品效期的管理取得了不錯的成績現將我院藥品效期管理淺談如下。
導致醫院藥品近效期或過期的原因主要有客觀條件，人為因素，我院就此采取了針對性的手段。
1 從源頭入手,狠抓采購、入庫存儲環節 參考現庫存、庫存上限、庫存下限、銷量可做出所需計劃量，我院為了節約開支、加大利潤采取少量多次購進但又不得出現短缺，程序采取靈活操作。通過將實際銷量與標準計劃量比較，結合季節變化，故在計劃采購數處設置可調整功能。
購入的藥品在驗收入庫時除要求質量合格外，保管人員在驗收單詳細注明生產日期、有效期時間，以備輸入微機執行藥品有效期監控。藥品要按儲存條件和要求妥善保管，同時填寫藥品效期卡片，建立藥品效期一覽表，每月定期按微機監測的藥品有效期時間表與一覽表上藥品卡片逐一進行核查，以防遺漏與差錯。做到先進先出，按效期出庫。藥品的存貯條件，直接關系到藥品的質量，也是藥品有效期管理的前提條件。本院的藥庫、藥房都按規定配備了空調、冰箱、換氣扇、干濕溫度計、專用登記簿，效期藥品一覽表等設施。同時由專人每天上、下午兩次登記干濕溫度，隨時監測存貯環境，出現異常時采取相應措施，或降溫或除濕等調節環境。本院的藥庫、藥房都按規定配備了空調、冰箱、換氣扇、干濕溫度計、專用登記簿，效期藥品一覽表等設施。同時由專人每天上、下午兩次登記干濕溫度，隨時監測存貯環境，出現異常時采取相應措施，或降溫或除濕等調節環境。
2 科學管理,加強學習,提高認識,強化管理,落實責任,加大對藥房藥品效期的檢查 藥品在醫院的流通渠道：醫藥公司-醫院藥庫-門診(住院)藥房-(臨床科室)-病人。在這一流通環節中，任意一個環節都有可能導致藥品的周轉滯留，導致藥品過期失效。
醫院的藥品效期管理重點和難點管理在藥房。藥房工作強度大，人員結構復雜，責任不明確。藥品發放到各藥房后，工作重點發生改變，藥房藥師的思想上總是認為藥房的任務是調劑，嚴格執行《處方管理辦法》中的“四查十對”，忽略了藥品養護，忽略了查對藥品的有效期。為此，科室組織人員學習《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《處方管理法》《醫療機構藥事管理暫行規定》等法規，提高藥師的認識。加強有效期藥品管理知識的理論學習，了解和掌握有效期藥品的品種范圍和受貯藏管理條件的要求，對效期較短的藥品造冊登記加強管理。同時根據藥品存放位置，劃定責任區，責任落實到人，由負責人每月對藥品進行養護，遵循“先進先出，近期先出”的原則，擺放藥品，近期放前面或上邊等先發出的位置，方便于其他藥師先發近期藥品，效期到前6個月，填寫“效期藥品一覽表”，效期到前3個月時主動向主任提出報告，及時與其他藥房進行調撥或通知臨床有關醫生,盡快使用，效期到前20d時實行報損，防止藥品發出。為了便于監督，責任區每季度更換一次。對不按規定造成藥品過期失效，追究其經濟責任及其他相應責任。對臨床科室的藥品藥劑科實行一對一服務，幫助科室清理小藥柜，藥劑科和護理部按月實行檢查，起到監督作用。
藥品管理法實施條例范文6
第二條凡利用各種媒介或者形式的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。
非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。
第三條申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：
（一）《廣告法》；
（二）《藥品管理法》；
（三）《藥品管理法實施條例》；
（四）《藥品廣告審查標準》；
（五）國家有關廣告管理的其他規定。
第四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。
第五條國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。
第六條藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須征得藥品生產企業的同意。
申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。
第七條申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。
申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品機構所在地的藥品廣告審查機關提出。
第八條申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
（一）申請人的《營業執照》復印件；
（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；
（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照復印件等主體資格證明文件；
（五）藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》）復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書；
（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；
（七）申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品機構的相關資格證明文件的復印件；
（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。
提供本條規定的證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。
第九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業該品種藥品廣告的申請：
（一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；
（二）撤銷藥品廣告批準文號行政程序正在執行中的。
第十條藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十一條藥品廣告審查機關應當自受理之日起1*個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批準文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
對批準的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。
對批準的藥品廣告，藥品監督管理部門應當及時向社會予以公布。
第十二條在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的（以下簡稱異地藥品廣告），在前應當到地藥品廣告審查機關辦理備案。
第十三條異地藥品廣告備案應當提交如下材料：
（一）《藥品廣告審查表》復印件；
（二）批準的藥品說明書復印件；
（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。
提供本條規定的材料的復印件，需加蓋證件持有單位印章。
第十四條對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關在受理備案申請后5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監督管理機關備查。
備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規定的，應當填寫《藥品廣告備案意見書》（附表2），交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監督管理局。
原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告備案意見書》后的5個工作日內，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監督管理局裁定。
第十五條藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。
第十六條經批準的藥品廣告，在時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。
第十七條廣告申請人自行藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。
廣告者、廣告經營者受廣告申請人委托、藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準的內容，并將該《藥品廣告審查表》復印件保存2年備查。
第十八條已經批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告復審通知書》（附表3），進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續。
（一）國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規定的；
（二）省級以上廣告監督管理機關提出復審建議的；
（三）藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。
經復審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準文號作廢。
第十九條有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：
（一）《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；
（二）藥品批準證明文件被撤銷、注銷的；
（三）國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。
第二十條篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。
第二十一條對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法藥品廣告的企業在當地相應的媒體更正啟事。違法藥品廣告的企業按要求更正啟事后，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。
第二十二條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
第二十三條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。
第二十四條按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的藥品廣告，必須立即停止；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批準文號的廣告備案。
藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。
第二十五條異地藥品廣告未向地藥品廣告審查機關備案的，地藥品廣告審查機關發現后，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第二十六條縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批準的藥品廣告情況進行監測檢查。對違法的藥品廣告，各級藥品監督管理部門應當填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關查處；屬于異地篡改經批準的藥品廣告內容的，地藥品廣告審查機關還應當向原審批的藥品廣告審查機關提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準文號的建議。
第二十七條對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局定期匯總。
對虛假違法藥品廣告情節嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監督管理局聯合予以公告。
第二十八條對未經審查批準的藥品廣告，或者的藥品廣告與審查批準的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規定予以處罰。
廣告監督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應在收到通知書后的1*個工作日內將認定結果反饋廣告監督管理機關。
第二十九條藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監督工作人員應當接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關法律法規的培訓。藥品廣告審查機關和藥品廣告監督管理機關的工作人員、、的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
