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藥品質量檢驗范文1
關鍵詞：藥品檢驗；質量控制；不足；策略
前言：高質量的藥品自然是治療疾病的有效物品，但是，如果是質量不過關的藥物就很有可能會給我們的患者帶來不可挽回的后果。尤其是近年來，眾多藥品質量問題的出現，加強藥品檢驗效率、提升藥品質量更加成為了廣大民眾內心的呼喚。所以，我們一定要能夠加強藥品檢驗工作，做好其質量控制環節，在不斷提升藥物療效的同時來保障藥品的安全性，為我們的人民創造一個真正健康的生活環境。
一.我國藥品檢驗中質量控制環節存在的不足
雖然我國醫藥行業在近幾年來發展迅速，但是，在藥品檢驗過程中卻并沒有設定一個完善的體系，使得藥品檢驗工作的開展并不完善，尤其是在質量控制環節缺乏專門的人才，導致我國藥品質量問題比較嚴重。
（一）藥廠對藥品檢驗的質量控制的不重視
雖然我國已經出臺了很多與藥品質量相關的法律條例及文書，例如GMP、GAP等，但是，藥品質量觀念并沒有深入人心，也就是說，許多藥廠仍然對藥品檢驗的質量控制環節持著無所謂的態度，并沒有認真地制定相關的工作條例及規范，這就使得整個環節的實施顯得隨意而簡單，質量控制的不徹底，在質量檢測中存在著一定的造假、偽造的行為，這樣一來自然就難以對我國藥品質量做好保障，使得藥品的質量問題存在著一定的安全隱患。
（二）缺乏專業人才
藥品檢驗中的質量控制工作并不像其他控制過程，因為藥品關系著人體的健康及生命安全問題，藥物的成分是否合格、藥物中化學物質含量是否達標都關系到藥品本身的質量問題，所以相較于其他行業，藥品檢驗的質量控制環節所需的人才需要更強的專業性和責任心。但是，這也正是我國藥品檢驗所存在的一大問題，即專業人才的缺乏。在我國藥學專業的設立時間并不長，教學水平與國外相比也比較落后，這就使得我國相應的人才并不多，造成了藥品檢驗的質量控制環節的工作人員專業技能較低，自然就影響了相應工作的有效開展。
（三）藥品檢驗中質量控制技術落后
由于我國在藥品檢驗這一方面發展時間不長，相關的研究以及認識都不足，這就使得在藥品檢驗的質量控制環節所采用的技術都較為落后，難以跟上那些發達國家的先進水平，造成了我國藥品質量控制方面所存在的不足。再加上，由于我國各個地區的發展水平不一，經濟實力差距較大，這就造成了不同地區的政府在藥品檢驗上投入不等，在經濟水平較低的地區投入相對就會顯得不足，使得檢驗方法已經難以跟上時代步伐，從而造成了我國在藥品質量方面的發展相對缺乏的現象。
二.藥品檢驗中質量控制有效實施的策略
為了能夠全面提升我國在藥品檢驗方面的實力，保障我國藥品的質量及安全性，一定要能夠加強對藥品檢驗的質量控制，對此，本人有以下幾點建議。
（一）引進優秀人才，提升員工素養
為了能夠全面提升我國藥品檢驗中質量控制的有效性，首要地就是要能夠全面提升相關員工的專業素養以及能力，全面提升他們的責任感，讓他們能夠了解到藥品檢驗的重要意義。所以，在工作過程中，我們要能夠為我們的員工提供一定的工作培訓，并同時讓他們不斷地學習一些新型的檢驗方法以及相關的法律法規，端正他們的工作態度，從而為藥品檢驗的質量控制工作的有效開展做好保障。
（二）加大監督力度
為了能夠確保藥廠在藥品檢驗的質量控制環節達到的認真、務實的態度，相關的政府部門要能夠加大對這個環節的監督力度，要能夠定期地針對藥廠的廠址環境、藥品生產及研發環境以及藥品檢驗的各個環節和質量控制實施程序進行詳盡的檢查和記錄，并能夠針對藥廠所做不足之處進行指出，并督促其改正，通過這樣的方式來提升藥廠對藥品檢驗的質量控制環節的重視，讓他們能夠自覺、主動地提升藥品質量控制的力度，從而消除我國藥品所存在的安全隱患。
（三）注重檢驗材料的質量控制
為了能夠確保藥品檢驗所得數據的真實可靠，我們一定要能夠加強對藥品檢驗所需材料的質量控制，保證檢驗材料的準確性以及檢驗器材的精確性。同時，我們要能夠針對樣品的保管及處理制定相關的規范及條例，并能夠規范檢驗人員的實驗操作過程，同時還要能夠嚴格要求檢驗人員的數據記錄方法，通過這樣的方式來對藥品檢驗環節實施全方位的質量控制，保障藥品投入使用的安全性。
總結：藥品質量的好壞關系到我們人民的生命安全，藥品檢驗更是連接著藥品研發、生產以及投入使用的橋梁，所以，為了能夠保障藥品能夠真正受益于我們的人民，我們一定要把握好藥品檢驗中質量控制的關卡，為我國社會健康發展打下一個穩固的基礎。
參考文獻：
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關鍵詞：產品監督檢驗 時效性 決策依據
產品質量監督檢驗的特性，決定了產品質量監督檢驗的時效性。如何體現質量監督檢驗的時效性呢？本文談點粗淺的認識。
一、要有明確的產品質量監督檢驗對象。一般來說，年度的受檢產品目錄，即已確定了總的產品質量監督檢驗對象。但為了使產品質量監督檢驗在時效上得到保證，還應在總的監督對象基礎上分辨出季、月的具體產品質量監督對象。與此同時，應做到三固定：即固定產品檢驗時間，固定檢驗人員，固定檢驗產品的品種。根據產品質檢所產品監督檢驗的實踐經驗，這樣做可把應該及早檢驗的產品或應該按時檢驗的產品，有預見性地做好監督檢驗。并在時間上使產品質量監督檢驗工作做到適逢其時。
有的產品還有明顯的季節性特點，不同的季節應當設定不同的質量監督檢驗計劃，這需要有經驗的質檢人員進行靈活調整，目的就是為了更好地使產品質量監督具有時效的特點，可以選擇分檢、抽檢等方法，提高產品質量監督檢驗的效率。在質量監督過程中若發現方法不合理，馬上進行信息反饋同時研究切合實際的質量監督檢驗方法，力求盡早形成成熟的質量監督檢驗體系，突出時效性的特點，也要同時考慮盡可能降低質量監督成本，因為總的目標是實現企業和消費者的利益雙贏。
二、要從思想上明確樹立為基層服務的時效觀念。對那些適銷對路，在國內國際市場上具有競爭能力的產品、新開發的產品，質量監督檢驗部門和工作人員，應當有一種為企業著想，與企業心連心的緊迫感和責任感。在產品質量監督檢驗工作上，應力求做到質檢工作快、精、準。快與慢雖然是一字之差，但對企業卻非同小可。任何企業為了自己的生存和發展，總是要抓好質量和管理，力求提高產品質量使自己的經濟效益再上一個新的臺階。它們急切地需要產品質量監督檢驗的數據，以便決策提高產品質量、提高企業經濟效益的攻堅活動。由此可見，質檢部門對于產品質量監督檢驗的信息反饋，應有強烈的時效觀念，從時效上宜早不宜遲。否則，不利于企業發展和經濟效益的提高。
質量監督檢驗的時效性和企業的活力以及影響力息息相關，質量監督檢驗做得好，企業就會形成一種良好的反饋制度，讓質檢人員能夠實時把握產品特點和改良空間，可以動態整合各種資源為提高產品質量服務，讓產品在市場上爭得有利的生存空間，當然這需要質檢人員對企業有著強烈的歸屬感和認同感。產品質量監督時效性體現在要比競爭對手的反饋及時，更早做出應對和改進措施，這樣才能領先于對手搶占寶貴的市場，使企業在競爭中立于不敗之地，否則就會處處受制，甚至有著被淘汰的危險。同時也要注意相關標準的制定，只有標準對產品才有絕對的約束力，產品質量監督檢驗要嚴格按照制定的標準進行，不能敷衍了事，還要了解相應標準，做到心中有數。
三、要確立信息觀念。產品質量監督部門對企業所負的責任不僅僅是發現問題，還要肩負提出合理方案提升產品質量的責任，既有限制也有督促，對于檢驗過程中發現的不符合產品檢驗標準的不合格產品要嚴禁出廠，不能有一點馬虎，同時對于其中存在的問題要盡早反饋，企業技術部門要根據反饋的信息及時作出反應，克服產品的硬傷，整體上提高產品的質量。切勿不能拖延，本來在月初應該得到的信息反饋到中旬或月末也沒有得到，那么企業技術部門就不會作出及時的反應以改進產品質量，即使改進也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握產品的不良信息，造成產品質量下降，企業效益受損的局面。產品質量監督的時效性要以良好的社會信譽作為保證，不論是抽查還是統檢，要在產品的有效檢驗期內完成檢驗工作，并且要不斷堅持，日積月累，不但能夠讓企業處處跑在競爭對手前面，還能贏得廣大消費者的心理認可，從某種層面上說，把握了產品監督檢驗的時效性，就是贏得了質檢的權威性。
產品質量監督檢驗的時效性和其質量密切相關，是廣大消費者最為關心的話題，企業只有始終如一地堅持把質量監督檢驗放在首位，才能牢牢地占據市場的主動權。不可否認，隨著企業規模的不斷擴大，質檢部門的責任也就越來越重，而且需要在技術層面不斷更新升級，以體現質檢的時效性特點，同時面臨的挑戰也就越來越多。產品質量監督是一項客觀而又繁瑣的工作，不同的產品質檢標準不同，標準的制定需要反復的客戶驗證和反饋，最后得出準確合理的數據作為檢驗標準，以此作為客觀評判產品的依據。只有產品質量監督工作做好了，才能保證產品質量得到有效提升，從而穩固企業在市場中的有利競爭地位。質量監督檢驗面對的是企業生產的各種產品，不同產品特性不同，市場反饋也不盡相同，并且近些年這些問題有著上升趨勢，如果不能及時做好產品質檢工作，它的時效性就會大打折扣。因此，要認真做好產品質量監督檢驗工作，注重產品的社會效應，為我們社會的長遠發展做好規劃。
參考文獻：
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藥品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世紀初，就有國外學者關注健康問題。美國1906年無害產品和藥品法案的推行，標志著社會性監管在美國的施行。但直到1960年，FDA才開始收集ADR報告。60年代，震驚世界的“反應?！笔录偈拐_始高度關注藥品安全監管問題。經過幾十年的發展，現在國外藥品安全管制的認識逐步深入，研究逐漸豐富[1]。
國內學者對藥品質量安全監管的研究起步比較晚，直到20世紀90年代，中國才開始關注藥品安全的政府監管并對其加以研究和探討，但是都沒有取得太大進展。直到2004年一系列重大藥品質量安全事件之后，關注程度逐步增加；2006年齊齊哈爾第二制藥廠亮甲菌素事件（簡稱“齊二藥”事件）、安徽華源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（簡稱“欣弗事件”）之后研究明顯增多，但是理論研究還是不夠豐富[2]，還停留在初級階段。
盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發現：宏觀上，研究主要從經濟學、管理學兩個角度出發。具體研究內容，不外乎回答四個問題：為什么要監管？現在怎么監管的？監管存在什么問題？應該如何監管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發書寫，對經濟學角度的研究不一一闡述。
1 對監管必要性的認識
這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會性管制角度，對藥品產業政府管制必要性進行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價值物品的有效供給五個方面，對政府監管的形成進行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規制經濟學的多重委托關系角度，分析了中國藥品監管失靈的根本原因[4]。
總之，理論界基本已經達成共識：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發展，而且其生產、研發、銷售、使用等環節中存在自然壟斷、外部性、信息不對稱等問題，因此，藥品質量安全需要實行政府監管。
2 監管存在問題與歸因分析
較早關注我國藥品質量安全監管中存在問題的學者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進，從而較系統地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發生后，關注我國藥品質量安全監管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標制度缺陷、監管漏洞、抗生素濫用、救濟制度不完善、職業道德危機等問題，其產生原因是體制不順、片面追求經濟利益、環境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規制機構是半垂直管理的規制體系，政企之間存在回旋之門，規制工具理念與實效相違等問題，而影響藥品規制改革的不僅有藥監部門自身，還有國務院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監管體系、缺乏監管資源、法律法規不盡完善、職責劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。
這些研究從不同角度對藥品安全監管中存在的問題進行了描述、匯總，而且總體上基本將國內藥品安全監管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個系統理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監管存在的根本問題，也沒有系統分析問題之間是一種什么關系，因而得出的結論不可避免的會存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結論是否可靠、準確值得商榷。
3 監管方法措施研究
監管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：
一是借鑒國外經驗，提出適合我國特點的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監管主體、機構與監管范圍、藥事咨詢委員會制度、中介組織制度在醫藥監管中的作用以及行政檢查、司法執法等方面，系統比較分析了國外藥品監管體系與改革經驗，提出我國應盡快建立集藥品、食品、化妝品、農藥、獸藥、醫療器械等行業于一體的統一監管制度。宋華琳[11]從縱向事權劃分、橫向監管范圍、組織體系設計、監管權與服務職能四個方面，對十七個國家監管體制進行了描述和比較分析，認為監管機構組織體系設計在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。
二是依據某個或某些經濟、管理理論，提出監管措施。應用最多的就是利用管制經濟學、新制度經濟學等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對西方監管有關理論的分析說明，從建章立制、標準設立、獎懲機制的建立以及對執行系統的合理優化等角度對中國藥品安全監管的政策過程進行闡述，并提出了“混合型監管”的藥品安全監管模式[12]；曹陽[13]用新制度經濟學的分析方法分析了我國藥品安全有效社會性管制變遷的特征，提出以國家為主導的強制性制度變遷為主線、構建績效導向型的獨立高效的藥品安全監管體系、制定完善的法律法規、建立信息披露和溝通渠道、增加違規成本以提高監管效率等。
三是根據現狀的分析，提出針對性的措施。如劉文麗[8]針對農村藥品安全現狀，提出加大法律法規宣傳培訓力度、加強農村藥品供應網絡建設、建立農村三級藥品監督體系、完善監管聯動協作機制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監管問題與原因基礎上，提出加強自身建設，理順利益關系、調整監管思路，發揮行業協會在監管中作用，將監管關口前移，發揮企業是第一責任人的作用等措施。
總之，學術界對對中國政府藥品監管的系統研究很多，從不同的角度，對藥品安全監管的問題進行探討。但是，這種研究基本是對某一方面問題的分散探討，沒有對藥品產業政府管制問題進行集中統一的研究，這說明我國在藥品質量安全政府監管領域的研究還存在不足。
參考文獻：
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[2] 馬樂新.中國藥品管制的制度經濟學研究[D].華南農業大學，2005
[3] 黃志勇，陳曉紅.我國藥品產業政府管制分析與對策研究[J].現代管理科學，2009（9）：38-40.
[4] 韓超，單雙.基于多重委托關系的藥品監管研究――案例分析[J].東北財經大學學報，2008（3）：8-11
[5] 余暉.中國藥業政府管制制度形成障礙的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.
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[9] 楊晶.我國藥品流通安全監管體系研究[J].成人高教學刊，2010（1）：18-21
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[11] 蘇苗罕，宋華琳.各國藥品監管體制比較研究[J].上海食品藥品監管情報研究，2009（6）：1-6
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[13] 曹陽.我國藥品安全監管的新制度經濟學分析[J].中國藥物經濟學，2007（5）：45-51
藥品質量檢驗范文4
【關鍵詞】質量；體系；實驗室；重要性
隨著《食品安全法》和國家糧油質量新標準的實施，各地糧油食品檢驗機構都在逐步強化實驗室建設和管理。加強糧油食品檢驗實驗室的建設，嚴格強化實驗室管理，提高糧油質量檢驗能力已形成共識。糧油食品檢驗實驗室的檢驗工作，是通過管理體系的持續有效運行來實現的，建立完善的管理體系并使體系有效運行并不斷改進和完善，是實驗室管理工作的主要任務。實驗室不但要建立和運作管理體系，而且要把客觀存在于組織之中的管理體系編制形成管理體系文件，使管理和檢驗人員了解管理體系，明確管理體系相關要求，熟知各項管理或技術活動。經過科學的分析與總結，實踐表明糧油食品檢驗實驗室的指導思想應該堅持實用性原則，遵循安全性、功能性和擴展性的理念。
1.糧油食品檢驗實驗室的管理
糧油食品檢驗實驗室是一個靠技術提供服務的部門，其工作的目標就是提供準確的檢驗數據，實驗室所有管理和檢測人員要為這個目標服務。實驗室的管理可歸納為人的管理、物的管理和日常檢測工作管理。
1.1 實驗室人的管理
實驗室必須根據所從事檢測工作的特點和工作量配備專業技術人員，人員的數量和能力均應滿足要求，所有從事抽樣和檢測的人員都必須持證上崗。且實驗室應確定人員培訓需求，并制定人員培訓的程序和計劃，培訓的內容應與其所承擔的任務相適應。
1.2 實驗室物的管理
1.2.1 儀器設備和標準物質的管理
儀器設備和標準物質是實驗室開展檢測工作所必需的重要資源，也是保證檢測工作質量，獲取可靠測量數據的基礎。實驗室要正常開展檢測工作，必須配備抽樣、樣品制備、檢測和數據處理所需要的儀器設備、標準物質和相關軟件。所有儀器設備和標準物質的技術指標均應滿足要求，量程應與被測參數的技術指標相適應。
1.2.2 設施和環境條件的管理
實驗室為保證結果的準確性，必須配置相應的設施和環境條件。首先應確保其檢測設施和環境條件滿足相關法律法規，避免影響結果的質量，還應確保實驗室的安全性，不但要滿足儀器設備對環境條件的要求而且要保障操作人員的安全。
1.2.3 服務和供應品的管理
實驗室的檢測工作離不開外購物品和相關單位的支持。為保證外購物品和尋求相關服務的質量，應當對外購物品和相關服務進行有效的控制和管理，以保證檢測結果的質量。實驗室應制定服務和供應品的采購程序，包括選擇合格的鑒定和校準服務方、儀器設備和消耗性材料的供應方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規定等內容。
1.3 實驗室日常檢測工作管理
實驗室的日常檢測工作主要包括：合同評審、抽樣（接收樣品）、樣品的處置，檢測方法和標準的確認、檢測和分包、數據處理和控制、結果與報告。實驗室為達到客戶的要求，要與客戶充分溝通了解其需求，對自身的技術能力是否滿足客戶要求進行必要的評審。樣品是否具有代表性，對檢測結果至關重要，應當從抽樣開始對涉及樣品的所有過程實施嚴格的受控管理。要求實驗室對抽樣及抽樣后的運輸、處置、保護、存儲、保留和清理建立程序規定，用程序來保證樣品的完整性，還應對樣品進行唯一性標識。檢測方法和標準是實驗室實施檢測工作的依據，是實驗室開展檢測工作所必需的資源。應優先選擇國家標準、行業標準和地方標準作為檢測的依據。實驗室在樣品接收、制備和測試等各個過程中應始終確保樣品的原始性，未受污染、變質和混淆，然后按檢測方法進行檢測，若需將檢測工作分包時，實驗室要制定分包工作的程序，評估和選擇有能力的分包實驗室。應對承擔分包的實驗室的儀器設備、工作條件、人員素質和質量管理能力等進行評價，確保分包方式符合要求。
2. 糧油實驗室的運行原則及理念
2.1 堅持一個原則，即實用性原則
實用性是保證質量檢測工作正常有效開展的基礎，失去實用性也就失去了實驗室存在的價值。如：某中心的實驗室，分別設置了天平室、滴定分析室和電熱室等幾個功能性區域，地面為實木地板，墻面為高檔壁紙，頂棚是天花板。但是在糧油檢測過程中的加熱試驗在裝有地板、壁紙和天花板的房間內進行，不利于防火，存在很大的安全隱患。這樣高投入的精心裝修增加了實驗室建設裝修成本，但使用效果并不理想。所以，實驗室建設管理過程中應優先考慮“實用性”。
2.2 遵循三種理念
2.2.1 安全性理念要根據檢驗項目的不同，劃分各區域的危險程度，按由低到高的順序進行排列。對強酸、強堿、有毒、易燃物質及高壓裝置的儲存區域應將其設置在高危險帶，遠離辦公區；對其他危險物質及設備設置在中危險帶；而危險程度最低的區域，也就是離辦公區域最近的安全地帶。實驗室要對各危險等級的區域施行準入制度，確定進入各區域的人員職責。
藥品質量檢驗范文5
【關鍵詞】藥品不良反應；監測體系；基層
作為藥品上市后安全性評估的重要及主要手段，開展藥品不良反應（ADR）監測工作能夠減少重度不良反應的反復發生；能夠有效減少乃至避免群體性藥害事件的發生；在最大程度上保證人民群眾用藥的安全。我國ADR監測工作于上世紀80年代開始逐漸形成， 其快速發展得益于1998年國家藥品不良反應監測中心的正式成立。2002年 ，我國藥品不良反應監測體系基本成形，全國31個省、直轄市及自治區建成了ADR專業監測機構，其中具有省級以下監測機構的有22個省，成立領導協調小組的有19個省，成立專家委員會的有21個省，有獨立機構編制有16個省[1]。到目前為止，全國建成了點、線、面立體結合的ADR監測體系。
1 研究方法和內容
本研究采用文獻調研、走訪調查等相結合的方法，對我國現有的ADR監測體系進行研究，主要研究我國ADR檢測體系中的基層監測體系建設情況。然后就發現的ADR監測體系中不足之處，采用文獻調研及專家討論相結合的方法，一方面汲取國際成熟完善的ADR監測體系的成功經驗，另一方面結合我國實際情況，就我國基層ADR檢測體系建設提出一些建設意見。
2 研究結果
首先，我國目前的監測體系不健。還有很多市、縣尚未建立ADR監測機構，且監測人員大多為兼職，僅能將收集不良反應并上報上級機構；同時藥品生產、經營企業也沒有采取應有的措施監測上市藥品的不良反應；作為藥品不良反應監測體系的重要組成部分的醫療機構 ， 僅少數單位建立了相關機構，其余的均有醫院藥劑科相關人員兼職。雖有他們同樣具有豐富的藥學知識，但在工作中很少接觸臨床，且工作時關注的重點并不在藥物的不良反應上，不能敏感的去發現藥品的不良事件，同樣也可以及時和準確的對臨床發生的不良反應進行報告。
其次，在省級以下的地區宣傳和培訓工作做得不到位。由于經費有限， 省級以下的地區有關ADR的宣傳和培訓工作止步不前，相關單位領導重視程度不夠，不熟悉相關法律法規，撰寫的報告不標準、不規范且很少被采用。
同時，省級以下地區信息傳播通道不暢通。之所以開展ADR監測工作的目的就是為了彌補藥品臨床前及臨床期研究的不足，在藥品上市后通過大規模的臨床應用，監測其嚴重不良反應及特殊人群不良反應，并及時將信息提供給相關的臨床醫護人員，提高臨床醫護人員及藥師對該藥品的認識，選用是充分考慮各方面因素，同時規避配伍禁忌，不斷提高我國用藥的安全性及有效性。我國目前采取《藥物警戒快訊》、《藥品不良反應信息通報》等方式來傳遞國內外藥品和醫用器械安全性研究及新藥的相關不良反應信息，但收到有限的覆蓋范圍的影響，省級以下監測人員特別是醫療機構相關醫務人員根本無法了解到最新的信息。
最后，還存在一個很嚴重的且普遍存在的問題，藥品不良反應報告尚未被有效利用?！翱梢删蛨蟆笔茿DR監測的基本原則，這就意味著臨床發生的任何與藥品相關的可疑醫療事件都必須及時上報。但從目前的情況來看存在以下幾個方面的問題：第一、新品種的不良反應報告很少?，F有的不良反應報告大多為抗生素過敏反應和胃腸道刺激等，很少出現新的、嚴重的不良反應報告；第二、存在很嚴重的漏報現象。相關單位害怕處理醫療糾紛往往對新發生的可疑醫療事件瞞而不報，這就不可避免的導致了監測機構沒有辦法準確的了解藥品上市后的不良反應信息；第三、藥品不良反應報告尚未被有效利用。極少數單位ADR監測人員專業素養偏低且不具備相關的專業知識，不能夠準確規范的填寫ADR報告，以致沒有辦法在網上準確填報；第四、藥品不良反應信息不真實。極少數單位背離了ADR監測的初衷，抱著完成任務的心態年底集中編造報告，導致其報告不可信不真實。
3 討論
首先，必須做的就是建立健全市、縣級ADR監測機構。相應款項必須由政府財政承擔，?？顚Ｓ?，對于相關人員給予獨立編制，相應機構必須負責相關的地區的不良反應監測工作，并建立相應的管理監督制度，把不良反應監測工作納入政府工作目標。創造一個政府重視、相關部分認真實施、生產和經營單位積極推動的不良反應監測氛圍，全心全意做好人民安全用藥工作。
其次，GMP、GSP相關規定必須要嚴格執行。藥品GMP、GSP均規定藥品生產、經營企業要建立藥品不良反應監測和報告制度，設立專門機構或人員負責管理，對用戶的藥品質量投訴和藥品不良反應有詳細記錄并及時調查處理，及時上報有關藥品不良反應報告[2]。藥品監督管理部門應結合GMP、GSP對相關單位進行跟蹤調查和不定期抽查，督促相關單位加強對藥品上市后不良反應的監測及信息收集。
只有不斷完善我國基層建設體系，加強相應規范的實施，才能更好的開展藥品不良反應監測工作。
參考文獻
藥品質量檢驗范文6
關鍵詞: 產品責任；產品自身損失；純粹經濟損失；懲罰性賠償
因產品存在缺陷致人損害，生產者或銷售者應當承擔侵權責任。[1]缺陷產品所致損害有財產損害和非財產損害之分，其中，財產損害是指因侵害權利人財產或人身權益而造成受害人經濟上的損失；非財產損害是指因侵害權利人的財產或人身權益而造成受害人財產損害以外的損害。[2]對于這些損害的賠償問題，《侵權責任法》和《產品質量法》中均作了相應規定，其中《侵權責任法》關于損害賠償范圍的一般規定自有適用空間。但由于兩法之間關于損害賠償范圍的規定并不一致，在解釋上如何適用，即存疑問，諸如產品自身損失或純粹經濟損失[3]是否屬于賠償范圍？產品責任中的懲罰性賠償的適用條件和標準如何確定?均值研究。本文擬就這些問題一陳管見，以求教于同仁。
一、產品自身損失的賠償：以《產品責任法》第41條和《侵權責任法》第41條的對比分析為中心
在比較法上，就產品自身損失是否屬于產品責任損害賠償范圍，美國法院多采否定態度；歐共體產品責任指令和歐共體各成員國的產品責任法也不將產品自身損害包括在產品責任賠償范圍之內；日本制造物責任法亦將制造物僅自身受傷害之情形排除在外。由此可見，產品責任的保護對象不包括產品自身損害，是確立產品責任損害賠償范圍的基本原則。[4]在理論上，產品責任系侵權責任，其規范目的在于保護受害人之健康與安全保障，而產品自身的損害賠償與受害人之健康安全保障并無直接關系，因此，不屬于侵權法的保護范圍。[5]產品本身的損害，依合同法上物的瑕疵擔保責任或違約責任規定[6]保護即可，沒有必要納入產品責任損害賠償范圍，以免導致民法體系之紊亂。確保產品的價值和品質，是合同明示或默示擔保的范圍，而產品責任法的目的，并非用來削弱合同法的規范功能，而是保護人身和其他財產不受侵害。[7]我國學者也認為，《民法通則》第122條[8]關于財產損害，“應指因缺陷產品造成消費者其他財產的損害。缺陷產品本身的損害，及因缺陷產品本身損害造成受害人可得利益的損失，不包括在本條所謂‘損害’概念之中，理由是缺陷本身的損害及因此所受可得利益損失，應依合同法的規定處理，其是否賠償，應視違約情節及合同規定約定。”[9]
也許正是在這些立法例和主流學說的影響下，我國《產品責任法》第41條第1款規定：“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產(以下簡稱他人財產)損害的，生產者應當承擔賠償責任”，明確將產品自身損失排除于產品責任的賠償范圍之外。但這一規定面臨著難以逃避的司法困境。出賣人交付的標的物不符合質量要求的，買受人可依《合同法》第111條要求承擔違約責任(《合同法》第155條參照)；標的物不符合質量要求，依其情形構成“缺陷”者(《產品質量法》第46條參照)，因缺陷產品造成他人損害的，生產者或銷售者承擔產品責任。因而，在買受人以出賣人(銷售者)為訴求對象的場合，可以構成責任競合。[10]我國《合同法》第122條規定：“因當事人一方的違約行為，侵害對方人身、財產權益的，受損害方有權選擇依照本法要求其承擔違約責任或者依照其他法律要求其承擔侵權責任?！痹诮忉屔?，當事人在責任競合的情形之下不得同時主張兩個請求權。如受害人依《產品質量法》第41-43條主張產品責任，則喪失就產品自身損失的賠償請求權；如受害人依《合同法》第155條、第111條主張違約責任，則受到兩方面的限制：一則受害人非買受人時，其與出賣人之間并無合同關系，無法主張違約責任；二則作為買受人的受害人如向生產者主張違約責任，生產者提出非合同當事人抗辯，如何解決？無論主張哪種請求權，受害人所遭受的全部損害不能得到完全補償。[11]如此看來，繼受了他國立法和學說的《產品質量法》第41條即頗值考量。
基于司法實踐存在的問題，學者提出了以下解決辦法：一是依據完全賠償規則，允許受害人同時提起兩種請求權，排斥責任競合規則的適用；二是受害人依法只有一種請求權，但可以適當地增加賠償額；三是受害人基于行使一個請求權之后，適用懲罰性賠償。[12]還有學者認為應借鑒德國的積極侵害債權理論，認定銷售者違反了約定的瑕疵擔保義務，但基于缺陷產品造成的人身、財產損害與雙方合同關系存在關聯性，允許受害人依據積極侵害債權原理就履行利益的損失、固有利益即人身方面因加害給付遭受的損失提起多重賠償請求。司法實踐中，法官一般會行使自由裁量權，如在對銷售者提起的合同之訴中，法官基于公平原則和償付能力的考慮，依據合同責任的追訴原理，把生產者列為第三人要求其共同承擔賠償責任。[13]
在《侵權責任法》立法過程中，就產品責任的損害賠償范圍是否包括產品自身的損失，一直存在著爭論，但最終《侵權責任法》從保護用戶、消費者的角度出發，改變了《產品質量法》的主張，于第41條明確規定：“因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔賠償責任”，刪除了《產品質量法》第41條中 “缺陷產品以外的其他財產”的限定。也就是說，《侵權責任法》第41條所稱的“他人損害”中的財產損害，既包括缺陷產品以外的其他財產的損害，也包括缺陷產品本身的損害。[14]《侵權責任法》自2010年7月1日生效時起，《產品質量法》第41條的規定即應失卻效力。至此，困擾司法實踐的產品自身損失的賠償問題即可得以解決。
本文作者認為，《侵權責任法》的這一規定至少有以下意義：
第一，降低了維權成本，節約了司法資源。即使是認為因缺陷產品致人損害所生的就產品本身損失的違約損害賠償請求權與就其他財產損害的產品責任損害賠償請求權不發生競合，[15]從而不適用《合同法》第122條限制當事人選擇權的規定，但是，本可以在一個訴訟中解決的問題，為何要通過兩個訴訟？制度設計的本身應為便捷糾紛的解決提供一條可選擇的路徑，無論是受害人提起違約之訴，還是提起侵權之訴，均應在一個訴訟中解決全部民事賠償問題。
第二，避免了違約與侵權嚴格區分之所可能出現的弊端。違約責任與侵權責任自是涇渭分明，[16]但就缺陷產品致人損害而言，違約責任與侵權責任均采嚴格責任，兩者之間的嚴格區分意義不大，可能存在的唯一區別是由制度設計本身所造成的賠償范圍的不同。單就產品自身損失而言，統一違約賠償與侵權賠償的范圍深具意義。
二、純粹經濟損失：基于《產品質量法》第44條第2款的解釋論
依《侵權責任法》第五章產品責任的體系位置，《侵權責任法》第二章所定侵權責任方式及賠償范圍的規定對于產品責任損害賠償自有適用空間，例如，《侵權責任法》第19條關于侵害他人財產時財產損失的確定標準、第20條關于侵害他人人身權益時財產損失的確定標準均具有適用可能性。但就產品責任的賠償范圍而言，《產品質量法》有特別規定，此時，在《侵權責任法》與《產品質量法》之間如何適用法律，不無疑問。
就缺陷產品侵害他人財產的損害賠償而言，《侵權責任法》第19條規定：“侵害他人財產的，財產損失按照損失發生時的市場價格或者其他方式計算?！薄懂a品質量法》第44條第2款規定：“因產品存在缺陷造成受害人財產損失的，侵害人應當恢復原狀或者折價賠償。受害人因此遭受其他重大損失的，侵害人應當賠償損失?！盵17]兩者之間是何種關系?《產品質量法》的規定是否屬于特別規定?
兩相比較，《產品質量法》第44條第2款前段所定“恢復原狀”是產品責任的責任方式之一(對此，《侵權責任法》第15條已作明定)；“折價賠償”是指侵害人對其致害的財產不愿意或無法恢復原狀時，“應按該財產現價價格折算成貨幣進行賠償”，[18]《侵權責任法》第19條即為“折價賠償”的計算標準。但《產品質量法》第44條第2款后段規定：“受害人因此遭受其他重大損失的，侵害人應當賠償損失?！睂Υ?，《侵權責任法》第19條未作規定，僅在第15條責任方式中有“賠償損失”的規定。
相比《侵權責任法》而言，《產品質量法》關于產品責任的規定是特別法；相比《產品質量法》而言，《侵權責任法》為新法。依我國《立法法》第83條的規定，[19]在特別法優于一般法的規則之下，應當優先適用《產品質量法》這一特別法；但在新法優于舊法的規則之下，應當優先適用《侵權責任法》這一新法。如此，即陷入法律適用的困境，好在《侵權責任法》本身即解決了這一問題。《侵權責任法》第5條規定：“其他法律對侵權責任另有特別規定的，依照其規定?！庇纱丝梢?，如果《侵權責任法》與其他法律就不同事項分別作出規定，則依特別法優于一般法的法適用規則，適用“其他法律”；如果《侵權責任法》與其他法律就同一事項均作了規定，則依新法優于舊法的法適用規則，適用《侵權責任法》。就產品責任財產損害賠償范圍中“受害人因此遭受的其他重大損失”，《侵權責任法》產品責任章中未作明文規定，僅在第二章第15條規定了“賠償損失”這種責任方式。在解釋上，《產品責任法》第44條第2款應屬《侵權責任法》第15條的特別規定，自應屬于“其他法律對侵權責任另有特別規定的”情形，應優先予以適用。
但《產品質量法》第44條第2款關于產品責任損害賠償范圍中的“受害人因此遭受的其他重大損失”應當如何解釋適用，不無疑問。依參與立法者的權威解釋，“對于‘受害人因此遭受其他重大損失’，包括間接損失，即受害人可得的利益損失”。[20]例如，“展館營業廳中的電視機因存在缺陷發生爆炸，并引起火災燒毀了用具和建筑物，即為受害人的直接財產損害，電視機的生產者應當恢復用具和建筑物的原狀或者折價賠償。由于建筑物的損毀造成餐館停業，正常營業本可以得到的利潤喪失了，即受害人因電視機存在缺陷造成的其他重大損失，電視機的生產者也應對此給予賠償?！盵21]這在一定程度上符合損害賠償法上的完全賠償規則。
在完全賠償規則之下，可以獲得賠償的損害包括所受損害和所失利益。所受損害，也稱積極的損害，是指因損害原因事實的發生，致使現存財產的減少；所失利益，也稱消極的損害，是指因損害原因事實的發生，致使應增加而沒有增加的利益。[22]所失利益包括兩類：一是依據通常情形可以預期的利益。它是指按照事物的自然趨勢，本來可以取得，但因為損害原因事實卻沒有取得的利益；二是依據特別的情事而可以預期的利益。它是指依據通常情形未必能夠取得的利益，但因為存在特殊的情況而可能取得，卻因損害原因事實而沒有取得的利益。[23]“受害人因此遭受的其他重大損失”大抵屬于“所失利益”。
行文至此，我們無法回避在學界漸受重視的“純粹經濟損失”問題。純粹經濟損失，是指行為人的行為雖未直接侵害受害人的權利，但給受害人造成了人身傷害和有形財產損害之外的經濟上損失。[24] robbey bernstein認為：“純經濟損失，就是指除了因對人身的損害和對財產的有形損害而造成的損失以外的其他經濟上的損失”。[25]該定義被認為是比較經典的定義。在侵權責任法上，純粹經濟損失是一個新的和重要的領域，并被視為侵權責任法體系中的真正的難點。[26]一般認為，純粹經濟損失原則上是不能獲得補償的，但在例外情況下，從保護受害人的需要出發有必要對純粹經濟損失予以保護，且因果關系具有相當性或可預見性時，應當對純粹經濟損失進行補救。[27]
這里，需要厘清的是，純粹經濟損失究竟包括哪些范圍?[28]前述“受害人因此所遭受的其他重大損失”是否屬于純粹經濟損失？通說認為，純粹經濟損失的樣態有如下五種：第一，因瑕疵所減少的價值；第二，因瑕疵修繕而支出的費用；第三，因瑕疵而喪失的營業利益或其他可得利益；第四，因瑕疵所導致的產品本身的毀損或滅失；第五，因瑕疵而導致給付受領人對第三人應負的契約不履行的損害賠償責任。[29]至于可賠償損失與純粹經濟損失之間的區別，目前主要是通過純粹經濟損失的四個明顯特征即財產性、無形性、獨立性和直接性來界定的，但這四個標準都沒有嚴格的操作意義。[30]
本文作者以為，純粹經濟損失概念的提出，自有其特定的背景，就產品責任賠償范圍而言，受害人因缺陷產品所遭受的其他重大損失應予賠償，至少在解釋論上是沒有問題的。在賠償范圍的確定多少帶有一定技術性的前提下，我們還不如擱置 “受害人因此所遭受的其他重大損失”是否屬于純粹經濟損失范疇的爭論，而去從技術上解決“其他重大損失”的范圍問題。目前，對于“其他重大損失”的確定，以下兩點應無疑義：第一，受害人應當證明其“重大損失”的客觀確定性；第二，“重大損失”的賠償要受到因果關系的限制，因果關系具有劃定賠償范圍的作用。
三、懲罰性賠償：以《侵權責任法》第47條為分析對象
懲罰性賠償指的是當被告以惡意、故意、欺詐或放任之方式實施加害行為而致原告受損時, 原告可以獲得的除實際損害賠償金之外的損害賠償，[31]其主要目的在于懲罰不法行為人，并遏制不法行為人與社會其他成員在將來實施類似行為。懲罰性賠償制度是一把“雙刃劍”，其在具有懲罰報復功能、遏制威懾功能、補償安撫功能、鼓勵交易功能以及私人執法功能的同時，也存在著混淆公私法界限、鼓勵貪利思想、損害賠償金數額難以把握、影響經濟發展等等消極作用。我國大膽引進該制度，先后在《消費者權益保護法》、[32]《食品安全法》、[33]《侵權責任法》等多部法律中規定了懲罰性賠償制度。在產品責任領域適用懲罰性賠償制度，有利于遏制不法行為，促進經濟發展。因為社會不能直接使生產者在計算成本和費用時考慮他人的生命、健康,而借助懲罰性賠償制度，加大其違法成本，能夠迫使生產者謹慎對待他人權益，提高產品質量，避免將危險有害產品投入市場。[34]
（一）懲罰性賠償的適用條件
《消費者權益保護法》、《食品安全法》、《侵權責任法》中均規定了懲罰性賠償，各有其適用條件。在解釋上，三者之間并不發生適用上的沖突。例如，食品產品責任領域的懲罰性賠償適用《食品安全法》，消費領域的懲罰性賠償適用《消費者權益保護法》。但是，就消費領域中的產品責任而言，可能同時符合《消費者權益保護法》和《侵權責任法》中懲罰性賠償的適用條件，此時，受害人自有選擇適用的權利。
《侵權責任法》第47條規定：“明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償?！庇纱丝梢?，產品責任中適用懲罰性賠償的適用應當符合以下條件：第一，侵權人具有主觀故意，即明知是缺陷產品仍然生產或者銷售；第二，要有損害事實，即造成他人死亡或者健康的嚴重損害，僅造成財產損害的，不予適用；第三，要有因果關系，即被侵權人的死亡或者健康嚴重受損害是因為侵權人生產或者銷售的缺陷產品造成的。[35]這里，尚有疑問的是，這里的“明知”是指“知道或者應當知道”還是僅指“知道”？
對此，基于懲罰性賠償制度本身所具有的懲誡功能，其構成可以參照刑法上犯罪構成中主觀故意要件中的“明知”。在刑法學界，“明知”也是一個充滿爭議的話題，主要有以下幾種觀點：第一，確定說。認為“明知”就是行為人明白知道，在法律含義上只表現為行為人的確定性認識，不確定的認識不能視為“明知”；[36]第二，可能說。認為刑法典中規定的“明知”不要求確知，即不要求行為人確定地、確切地、確實地知道是犯罪行為，只要有這種認識的可能性就足以成立“明知”；[37]第三，知道和應當知道說?！懊髦币鶕鱾€條文規定的具體內容和審判實踐經驗來確定，有的是“知道”，有的是“知道或者應當知道”；[38]第四，雙重理解說。認為“明知”包含兩個方面，一個方面是必定知道，另一個方面是可能知道。[39]對此，主流學說認為，“知道，是指確知，即有證據證明的知道，而應當知道往往使人產生這樣一種認識，即在應當知道的前提下，行為人的主觀心理狀態是過失?！盵40] “明知”是一種現實的認識，不是潛在的認識，即“明知”，是指行為人已經知道某種事實的存在或者可能存在，而不包括應當知道某種事實存在，否則便混淆了故意與過失?！?民法學界有學者認為，明知，即明確地知道。[41]本文作者贊同這種觀點。 “明知”不應當包括“應當知道”?！皯斨馈迸c事實上不知道是如影隨形的，“事實上不知道”是不可能成為故意的心理狀態的。
不過，應當注意的是，“明知”是一個人的心理過程，是當事人的主觀狀況，人們內在的主觀世界是無法直接加以認證的，除非其自己承認。對此，我們只有通過主要是依據客觀實際情況予以推定。推定是指司法主體在執法過程中,依據邏輯或司法經驗，以案件基礎事實為前提,推導和論證待證事實的法律判斷過程。“明知”的推定必須具備嚴格的要件才能成立。這些要件包括:第一，主觀明知無法證明或難以證明,只能借助于客觀情況來推定；第二，客觀情況已經得到證明；第三，客觀情況與主觀明知之間存在著高度的相關性；第四，行為人沒有提出抗辯理由或者抗辯理由不成立。[42
（二） 懲罰性賠償的適用限制——賠償金額的確定
懲罰性賠償金額的確定是該制度適用過程中爭議最多的一個問題，反對者之所以對懲罰性賠償制度的實施大加批評，其中最關鍵的原因也在于懲罰性賠償金數額的確定標準太過模糊，缺乏一個明確的標準，使得該制度存在“不可預測性”。對此，學說上提出了不同的意見。
就確定懲罰性賠償金額的考量因素而言，大抵可分為三類：懲罰性因素，這是最主要考慮的因素；遏制性因素，亦是重要考慮因素；以及訴訟補償與激勵因素。[43]國內也有學者指出，在確定懲罰性賠償具體數額時，可以參考如下因素：被告過錯行為的性質及被告的主觀狀態；該行為對原告和其他人造成的影響；補償性賠償的數額；被告因為其行為已經或將要支付的任何罰款、罰金等；該賠償數額能否有效地起到威懾作用；被告的經濟狀況；對照由該行為引起行政或刑事處罰的數額等。[44]我國《侵權責任法》中規定“被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償”，這里的“相應”，主要指被侵權人要求的懲罰賠償金的數額應當與侵權人的惡意相當，應當與侵權人造成的損害后果相當，與對侵權人的威懾相當，具體賠償數額由人民法院根據個案具體判定。[45]
就確定懲罰性賠償金額的具體措施而言，大抵有以下兩種：第一，確定懲罰性賠償數額與補償性賠償數額的比例關系，即“比例性原則”。也就是說，懲罰性賠償的數額應當與補償性賠償數額之間保持某種合理的比例關系，前者不應比后者高出太多。第二，對懲罰性賠償的最高數額作出限制。具體而言，又主要有如下幾種做法：一是以補償性賠償金為基數，規定不得超過補償性賠償金的若干倍；二是直接規定具體的最高數額；三是在規定不得超過懲罰性賠償金最高額的同時，也規定不得超過補償性賠償金的若干倍。[46]但這兩種措施均存局限：就“比例性原則”而言，由于懲罰性賠償制度與補償性賠償制度的目的不同，在確定具體金額時的考量因素也不同，前者主要考慮加害人在主觀上的非難性，后者主要衡量受害人的實際損失，以后者賠償金額來決定前者數額是不合理的。同時，加害人惡性輕微的不法行為可能造成巨大實際損失，反之，惡性重大的行為，也可能僅造成輕微實際損害，此種情況下，僅僅以“比例性原則”來確定懲罰性賠償金額難以實現其懲罰、遏制不法行為以及鼓勵私人執法之功效。就最高限額而言，懲罰性賠償金既有最高限額，加害人因此可以計算損害成本，而通過公司預算、轉嫁給消費者或購買保險等方式，消除懲罰性賠償可能造成的損害，由此，對該加害人而言，并沒有受到任何損失，亦不能達到懲罰、遏制的目的。[47]《侵權責任法》最后沒有采取這兩種措施來限制懲罰性賠償，而是規定“被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償”，由法官斟酌個案情事具體判斷，通過制裁來遏制和預防不法行為。正如一些經濟分析學家指出的:“懲罰性賠償的根本宗旨在于適度威懾，適度威懾的關鍵在于賠償金額既不多，也不少，如果賠償低于損害，威懾不足即預防成本較低，加害人會過分從事侵權行為;相反，如果賠償遠遠高于損害，威懾將會過度，加害人會把他們的行為縮至不適當的程度，即使所得利益超過了損害，他們也不會從事該種行為，結果導致有益行為將被阻止?！?/p>
四、結 語
產品責任的損害賠償范圍問題還很多，諸如缺陷產品導致他人人身權益受損時的財產損害和精神損害的賠償范圍等等。限于篇幅，本文未將其納入討論范圍，留待以后專文探討。同時，應注意的是，本文僅是解釋論上的分析，尚不涉及立法論的問題。實際上，本文作者認為，產品責任的損害賠償范圍的確定雖然應參照國際發展趨勢，但基于企業發展及社會成本的考量，實有限制的必要。編輯整理
注釋:
[1]關于生產者與銷售者之間的關系，參見高圣平：《論產品責任的責任主體與歸責事由》，載《政治與法律》2010年第5期。
[2]參見王利明、周友軍、高圣平：《
[3]雖然論者多在純粹經濟損失中討論產品自身損失問題，但產品自身損失是否屬于純粹經濟損失仍存疑問。此外，基于《產品質量法》和《侵權責任法》的規定，本文將產品自身損失單列出來加以討論。
[4]參見王澤鑒：《民法學說與判例研究(第8冊)》，北京大學出版社2009年版，第189頁。
