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簡述行政方法的特點范文1
【知識點】第2章
【答案】
1、時間和動作的研究。通過制定工作定額提高勞動生產率;
2、任務管理。高標準規定一天的任務定額,為每項工作挑選“第一流的工人”;第二,標準化,要使工人掌握標準化的操作方法,使用標準化的工具、機器、材料,并使作業環境標準化;(標準化原理) 第三,采用鼓勵性的計件工資報酬制度;第四,失敗了要承擔責任。
3、職能化的組織原理。把計劃職能(管理職能)同執行職能(實際操作)分開;推行職能制和直線職能制;組織機構上的管理控制原理。
37.簡述奧德弗的ERG三需要理論。
【知識點】第5章
【答案】
第一,ERG理論的基本內容:認為人存在以下三類核心需要
①生存需要:是維持人的存在或生存的需要,相當于馬斯洛理論中的生理需要和安全需要。
②相互關系需要:是個體對社交、人際關系和互相尊重的需要,相當于馬斯洛理論中自我尊重和自我實現的需要。
③成長需要:是個人自我發展、自我完善、取得自尊、自信的需要,相當于馬斯洛理論中的自我尊重和自我實現需要。
④他認為三個需要層次之間具有內在聯系,各個層次的需要得到的滿足越少,則這種需要越被人們所渴望。對較低層次的需要越是能夠得到較多的滿足,則對較高層次的需要就越渴望。如果較高層次的需要屢次遭到挫折,得不到滿足,則人們就會重新追求較低層次需要的滿足。
第二,ERG理論在行政管理中的應用:本理論與馬斯洛理論的不同是它不僅提出了需要層次的“滿足----上升”趨勢,而且,洞察到了“挫折----倒退”的趨勢。因此,管理者應該盡量為員工創造積極的環境和有利的條件,以幫助員工滿足高層次的需要,實現自我實現。
38.簡述事業部型結構。
【知識點】第8章
【答案】事業部型——在總部下面設立有獨立經營自主權的事業部來進行管理的一種組織結構形式,一種分權制的組織,為規模巨大的企業所采用。
該類組織結構形式的主要特點是:
1、 按照產品、地區或者市場劃分事業部;
2、 事業部相對獨立經營,單獨核算,擁有一定的經營自主權;
3、 總公司的管理層有人事決策、財務控制、規定價格幅度和監管等大權,并利用利潤等指標,對事業部進行控制。
39.簡述工作設計的主要內容 。
【知識點】第8章
【答案】①工作內容。這是工作設計的重點。一般包括工作的廣度、深度、工作的自主性、工作的完整性以及工作的反饋五個方面。
②工作職責。主要包括責任、權力、方法以及工作中的相互溝通和協作等方面。
③工作關系。表現為協作關系、監督關系等方面。
④工作結果。包括工作數量、工作質量、和工作效率和效益等。
⑤工作結果的反饋。包括工作本身的直接反饋和來自別人對所做工作的反饋。
通過以上五個方面的有效的工作設計,就可為組織的人力資源管理提供依據,保證工作崗位與人力資源d油畫匹配,從而得以事得其人、人盡其才、認識相宜,為員工創造更加能夠發揮自身能力、提高工作效率、提供有效管理的環境保障。
40.簡述合理的領導結構。
【知識點】第1章
簡述行政方法的特點范文2
1.1為規范農藥登記工作,保證農藥產品質量,促進農業發展,保護生態環境,根據《農藥管理條例》(以下簡稱“《條例》”)和《農藥管理條例實施辦法》的有關規定,制定本農藥登記資料規定(以下簡稱“規定”)。
1.2本規定適用于在我國境內生產(包括原藥生產、制劑加工和分裝)和從境外進口農藥產品的登記。
1.3申請人應當符合《條例》的要求。境外申請人應當在我國境內設有依法登記的辦事處或機構。
1.4新農藥、新制劑產品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。
1.5申請農藥登記應當按照本規定提供登記資料和農藥樣品。
1.5.1申請新農藥臨時登記或正式登記,應當提供有效成分純品或標準品2克,有效成分重要代謝物、相關雜質標準品0.5克,原藥100克(毫升),制劑250克(毫升)。
1.5.2進行藥效、殘留、毒性、環境等農藥登記試驗的樣品應當是成熟定型的試驗產品,并經省級以上法定質量檢測機構檢測合格。境內產品由申請人所在轄區的省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構(以下簡稱省級農藥檢定機構)封樣,境外產品由農業部農藥檢定所封樣。
1.5.3申報的資料應當完整、規范,數據應當真實、有效。申請表、產品摘要資料和產品安全數據單(MSDS)應當提供電子文本。
1.5.3.1農藥藥效、殘留、毒理學、環境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應當由農業部公告具有相應資質的農藥登記試驗單位出具;農藥產品質量檢測報告應當由省級以上法定質量檢測機構出具。
1.5.3.2境外試驗資料應當由農業部確認的機構出具,并附中文摘要資料。
1.5.3.3農藥登記的室外試驗應當根據產品登記使用范圍的分布情況,選擇有代表性的地區進行。
1.5.3.4引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。
1.5.3.5產品對人畜、作物、環境影響等可能產生危害的,申請人應當提供危害控制措施的資料。
1.6申請人應當對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產權作出書面聲明,并承諾對可能構成的侵權后果負責。
1.7國家對首次登記的、含有新化合物農藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自登記之日起6年內,對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意,使用前款數據申請農藥登記的,農業部不予登記;但是,其他申請人提供其自已所取得的數據的除外。
鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權其他申請人使用已登記資料。
1.8直接申請正式登記的產品,申請人應當同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規定的相關資料。
1.9產品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量,不改變產品的登記有效期。
1.10在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料,申請新農藥正式登記時,可以提供復印件;申請其他種類正式登記時,在作出書面說明的情況下,可以不再提供。
1.11在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下,對產品進行優化的,登記證持有人應當向農業部農藥檢定所提出書面申請,提供不影響產品質量、藥效、毒理學、殘留和環境安全等資料,并經農業部農藥檢定所審核。
1.12農藥產品助劑分類及在農藥制劑中應用的登記資料要求另行規定。
1.13申請資料經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審,不完全符合產品評價要求的,申請人應當根據評審意見補充相關資料。
1.14本規定中未涉及的特殊情況,需要減免資料的,申請人可以向農業部農藥檢定所提出書面申請并附有關資料,經農藥登記評審委員會或農藥臨時登記評審委員會評審,由農業部做出決定。
第二章術語和范圍
2.1新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外農藥原藥和制劑。
2.2新制劑是指含有的有效成分與已經登記過的相同,而劑型、含量(配比)尚未在我國登記過的制劑。
2.2.1新劑型指含有的有效成分與已經登記過的相同,而劑型尚未在我國登記過的制劑。
2.2.2劑型微小優化是指已登記的產品劑型作微小優化,更有利于環境保護等而有效成分種類和含量(配比)不變。包括以下幾種情況:
——由可濕性粉劑(WP)變為可分散粒劑(WG);
——由乳油(EC)變為水乳劑(EW)或油乳劑(OW)或微乳劑(ME)(但不包括含有大量有機溶劑的);
——由可溶粉劑(SP)變為可溶粒劑(SG);
——由顆粒劑(GR)變為細粒劑(FG)或微粒劑(MG);
——其他。
2.2.3新混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同,而首次混配2種以上農藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產品登記但配比不同的制劑。
2.2.4新含量制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未在我國登記過的制劑。
2.2.5新藥肥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同,而首次混配農藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產品登記但配比不同的制劑。
2.2.6新滲透劑(或增效劑)與農藥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經登記過的相同,而首次混配農藥有效成分和滲透劑(或增效劑)成分的制劑或雖已有混配產品登記但滲透劑(或增效劑)種類、配比不同的制劑。
2.3特殊農藥主要是指衛生用農藥、殺鼠劑、生物化學農藥、微生物農藥、植物源農藥、轉基因生物、天敵生物等。
特殊新農藥是指含有的有效成分尚未在我國批準登記的國內外特殊農藥原藥和制劑。
2.3.1衛生用農藥是指用于預防、消滅或者控制人生活環境和農林業中養殖業動物生活環境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農藥。
2.3.2殺鼠劑是指用于預防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農藥。
2.3.3生物化學農藥生物化學農藥必須符合下列兩個條件:
——對防治對象沒有直接毒性,而只有調節生長、干擾或引誘等特殊作用;
——必須是天然化合物,如果是人工合成的,其結構必須與天然化合物相同(允許異構體比例的差異)。
生物化學農藥包括以下四類:
2.3.3.1信息素是由動植物分泌的,能改變同種或不同種受體生物行為的化學物質,包括外激素、利己素、利它素。
2.3.3.2激素是由生物體某一部位合成并可傳導至其他部位起控制、調節作用的生物化學物質。
2.3.3.3天然植物生長調節劑和天然昆蟲生長調節劑
天然植物生長調節劑是由植物或微生物產生的,對同種或不同種植物的生長發育(包括萌發、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程)具有抑制、刺激等作用或調節植物抗逆境(寒、熱、旱、濕和風等)的化學物質等。
天然昆蟲生長調節劑是由昆蟲產生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學物質。
2.3.3.4酶是在基因反應中作為載體,在機體生物化學反應中起催化作用的蛋白質分子。
2.3.4微生物農藥是以細菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分,具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農藥。
2.3.5植物源農藥是指有效成分來源于植物體的農藥。
2.3.6轉基因生物是指具有防治《條例》第二條所述有害生物的,利用外源基因工程技術改變基因組構成的農業生物。不包括自然發生、人工選擇和雜交育種,或由化學物理方法誘變,通過細胞工程技術得到的植物和自然發生、人工選擇、人工受精、超數排卵、胚胎嵌合,胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學、物理誘變、轉導、轉化、接合等非重組DNA方式進行遺傳性狀修飾的微生物。
2.3.7天敵生物是指商業化的具有防治《條例》第二條所述有害生物的生物活體(微生物農藥除外)。
2.4相同農藥產品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經登記產品相同的產品。
2.4.1質量無明顯差異的相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質量無明顯差異,即其有效成分含量不低于已登記的原藥,且雜質(含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環境有明顯危害)的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。
2.4.2質量無明顯差異的相同制劑是指申請登記的制劑與已取得登記的產品質量無明顯差異,即產品中有效成分種類、劑型、含量相同,其他主要控制項目和指標不低于已登記產品,產品助劑組成成分和含量與已登記的產品一致或相當。
2.5新登記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過的相同,而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。
2.5.1新登記使用范圍是指有效成分和制劑與已登記過的相同,而使用范圍尚未在我國登記過的。
2.5.2新登記使用方法是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同,而使用方法尚未在我國登記過的。
2.6擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量
2.6.1擴大使用范圍是指已登記產品申請增加使用范圍。
2.6.2改變使用方法是指已登記產品申請增加或改變使用方法。
2.6.3變更使用劑量是指已登記產品申請改變使用劑量。
2.7農藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農藥產品中,本身不具備農藥活性,但能夠提高或改善、或者有助于提高或改善該產品的物理、化學性質的單一組分或者多個組分的混合物。
2.8相關雜質是指與農藥有效成分相比,農藥產品在生產或儲存過程中所含有的對人類和環境具有明顯的毒害,或對適用作物產生藥害,或引起農產品污染,或影響農藥產品質量穩定性,或引起其他不良影響的雜質。
第三章新農藥登記資料規定
3.1一般要求
3.1.1對新農藥,申請人應當同時申請其原藥和制劑登記。新農藥登記后,申請人可以分別申請原藥和制劑登記。
3.1.2已在我國境內登記且在登記資料保護期內的農藥,按新農藥登記規定提供資料。
3.1.3特殊新農藥登記,適用第四章的規定。
3.2新農藥原藥登記
3.2.1原藥臨時登記
3.2.1.1臨時登記申請表
3.2.1.2產品摘要資料
包括產地(所申請產品的生產地址,下同)、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.2.1.3產品化學資料
3.2.1.3.1有效成分的識別
有效成分的通用名稱、國際通用名稱[執行國際標準化組織(ISO)批準的名稱,下同]、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、結構式、實驗式、相對分子質量(注明計算所用國際相對原子質量表的時間,下同)。
有效成分有多種存在形式的,應當明確該有效成分在產品中最終存在形式,并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。
有效成分存在異構體且活性有明顯差異的,應當注明比例。
3.2.1.3.2有效成分的物化性質
應當提供標準樣品(純度一般應高于98%)下列參數及測定方法:外觀(顏色、物態、氣味等)、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數(正辛醇/水,下同)、蒸氣壓、穩定性(對光、熱、酸、堿)、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度(對有旋光性的,下同)等。
3.2.1.3.3原藥的物化性質
應當提供原藥下列參數及測定方法:外觀(顏色、物態、氣味等)、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。
3.2.1.3.4控制項目及其指標
A有效成分含量
明確有效成分的最低含量(以質量分數表示)。不設分級,至少取5批次有代表性的樣品,測定其有效成分含量,取3倍標準偏差作為含量的下限。
B相關雜質含量
明確相關雜質的最高含量(以質量分數表示)。
C其他添加成分名稱、含量
根據實際情況對所添加的穩定劑、安全劑等,明確具體的名稱、含量。
D酸度、堿度或pH范圍
酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質量分數表示,不考慮其實際存在形式。pH值范圍應當規定上下限。
E固體不溶物
規定最大允許值,以質量分數表示。
F水分或加熱減量
規定最大允許值,以質量分數表示。
3.2.1.3.5與產品質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認
檢測方法通常包括方法提要、原理(如化學反應方程式等)、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果計算、允許差和相關譜圖等。
檢測方法的確認包括方法的線性關系、精密度、準確度、譜圖原件等,對低含量的控制項目及其指標還應當給出最低檢出濃度。
采用現行國家標準、行業標準或CIPAC方法的,需提供相關的色譜圖原件(包括但不限于標準品、樣品和內標等色譜圖),可以不提供線性關系、精密度、準確度數據和最低檢出濃度試驗資料。
3.2.1.3.6控制項目及其指標確定的說明
對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。
3.2.1.3.7原藥5批次全組分分析報告
全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質和0.1%以下的相關雜質。
A定性分析
對有效成分和相關雜質提供:紅外光譜(IR)、紫外光譜(UV)、質譜(MS)和核磁共振譜(NMR)的試驗方法、解析過程和結構式。
對非相關雜質提供:紅外光譜、質譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結構式和雜質名稱。
B定量分析
提供各組分的質量分數、測定方法及方法確認過程。
3.2.1.3.8產品質量檢測和方法驗證報告
提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。
質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
3.2.1.3.9生產工藝
A原材料的化學名稱、代碼、純度;
B反應方程式(包括主產物、副產物);
C生產流程圖。
3.2.1.3.10包裝(包括材料、形狀、尺寸、重量等,下同)、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等
3.2.1.4毒理學資料
3.2.1.4.1急性毒性試驗
A急性經口毒性試驗;
B急性經皮毒性試驗;
C急性吸入毒性試驗
符合下列條件之一的產品,應當提供此項毒理資料(下同):
——為氣體或者液化氣體;
——可能用于加工熏蒸劑的;
——可能用于加工產煙、產霧或者氣體釋放制劑的;
——可能在施藥時需要霧化設備的;
——蒸汽壓>10-2Pa,并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的;
——可能會被包含在粉狀制劑中,且其含有直徑<50μm的微粒占相當大的比例(按重量計>1%);
——用于加工的制劑在使用中產生的直徑<50μm的粒子或者小滴占相當大的比例(按重量計>1%);
D眼睛刺激性試驗;
E皮膚刺激性試驗;
F皮膚致敏性試驗。
3.2.1.4.2亞慢(急)性毒性試驗
要求90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。
3.2.1.4.3致突變性試驗
A鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗;
B體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
C體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
D體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果,第D項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(首選體內哺乳動物細胞UDS試驗)。當A-C項試驗均為陰性結果,而第D項為陽性時,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
3.2.1.4.4必要時,應當提供6個月至2年的慢性和致癌性試驗。
3.2.1.4.5遲發性神經毒性試驗(對有機磷類農藥、或化學結構與遲發性神經毒性陽性物質結構相似的農藥,下同)。
3.2.1.5環境影響資料
提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗(具體參見附件4,下同)。
3.2.1.5.1環境行為試驗
A揮發性試驗(應當闡明3種不同途徑的揮發特性;對蒸汽壓低于1×10-5Pa的農藥不要求;下同);
B土壤吸附試驗(應當闡明供試農藥在3種土壤中的吸附/解吸特性,下同);
C淋溶試驗(應當闡明供試農藥在3種土壤中的淋溶性,下同);
D土壤降解試驗(應當闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性,下同);
E水解試驗(應當闡明供試農藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性,以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性;下同);
F水中光解試驗(應當闡明供試農藥在純水中的光解性,以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性;下同);
G土壤表面光解試驗;
H水-沉積物降解試驗(應當闡明在水-沉積物系統中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性,下同)。
3.2.1.5.2環境毒性試驗
A鳥類急性經口毒性試驗(試驗劑量上限為1000mg/kg,下同);
B鳥類短期飼喂毒性試驗;
C魚類急性毒性試驗(試驗應當使用1種溫水魚種,如試驗結果為高毒,則須再使用一種冷水魚種進行試驗,并提供風險評價分析資料;除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L;下同);
D水蚤急性毒性試驗(除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L,下同);
E藻類急性毒性試驗(除難溶解的化合物外,試驗劑量上限為100mg/L,下同);
F蜜蜂急性經口毒性試驗;
G蜜蜂急性接觸毒性試驗;
H家蠶急性毒性試驗;
I非靶標植物影響試驗(僅對除草劑和植物生長調節劑,下同)。
3.2.1.6標簽或者所附具的說明書
應當按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計樣張,內容經批準后才能使用。
3.2.1.7產品安全數據單(MSDS)
其具體格式要求參見附件6(下同)。
3.2.1.8其他資料
3.2.1.8.1在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
3.2.1.8.2其他
3.2.2原藥正式登記
3.2.2.1正式登記申請表
3.2.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.2.2.3產品化學資料
同臨時登記規定,見3.2.1.3。
3.2.2.4毒理學資料
3.2.2.4.1急性毒性試驗
A急性經口毒性試驗;
B急性經皮毒性試驗;
C急性吸入毒性試驗;
D眼睛刺激性試驗;
E皮膚刺激性試驗;
F皮膚致敏性試驗。
3.2.2.4.2亞慢(急)性毒性試驗
要求進行90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗。
3.2.2.4.3致突變性試驗
A鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗;
B體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
C體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
D體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上A-C項試驗任何一項出現陽性結果,第D項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(首選體內哺乳動物細胞UDS試驗)。當A-C項試驗均為陰性結果,而第D項為陽性時,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
3.2.2.4.4生殖毒性試驗
3.2.2.4.5致畸性試驗
3.2.2.4.6慢性毒性和致癌性試驗
3.2.2.4.7遲發性神經毒性試驗
3.2.2.4.8在動物體內的代謝
可視需要,提供該化合物在動物體內的吸收、分布、排泄、累積、轉化和代謝物及其毒性資料。
3.2.2.4.9人群接觸情況調查資料
3.2.2.4.10相關雜質毒性資料
3.2.2.4.11每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)資料
3.2.2.4.12中毒癥狀、急救及治療措施資料
3.2.2.5環境影響資料
提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
3.2.2.5.1環境行為試驗
A揮發性試驗;
B土壤吸附試驗;
C淋溶試驗;
D土壤降解試驗;
E水解試驗;
F水中光解試驗;
G土壤表面光解試驗;
H水-沉積物降解試驗;
I生物富集試驗(僅當農藥logpow≥3時需要提供,下同)。
3.2.2.5.2環境毒性試驗
A鳥類急性經口毒性試驗;
B鳥類短期飼喂毒性試驗;
C魚類急性毒性試驗;
D水蚤急性毒性試驗;
E藻類急性毒性試驗;
F蜜蜂急性經口毒性試驗;
G蜜蜂急性接觸毒性試驗;
H天敵赤眼蜂急性毒性試驗;
I天敵兩棲類急性毒性試驗;
J家蠶急性毒性試驗;
K蚯蚓急性毒性試驗;
L甲殼類生物毒性試驗(對昆蟲生長調節劑,下同);
M土壤微生物影響試驗(試驗應當使用2種有代表性的新鮮土壤,下同);
N非靶標植物影響試驗。
3.2.2.5.3其他環境影響資料
對環境某方面有特殊風險的農藥,還應當提供相應的補充資料。主要包括:對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。
3.2.2.6標簽或者所附具的說明書
3.2.2.6.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
3.2.2.6.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書(復印件,下同)
3.2.2.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
3.2.2.7產品安全數據單(MSDS)
3.2.2.8其他資料
3.2.2.8.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
3.2.2.8.2其他
3.3新農藥制劑登記
3.3.1田間試驗
3.3.1.1田間試驗申請表
3.3.1.2產品化學摘要資料
3.3.1.2.1有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
3.3.1.2.2原藥
有效成分含量、主要雜質名稱和含量,主要物化參數(如:外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等),有效成分分析方法等。
3.3.1.2.3制劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
3.3.1.3毒理學資料摘要
3.3.1.3.1原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。
3.3.1.3.2制劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。
3.3.1.4藥效資料
3.3.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析
3.3.1.4.2室內活性測定試驗報告
3.3.1.4.3對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告
3.3.1.4.4混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑)
3.3.1.4.5試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
3.3.1.5其他資料
在其他國家或地區已有的田間藥效、毒理學、殘留、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
3.3.2臨時登記
3.3.2.1臨時登記申請表
3.3.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.3.2.3產品化學資料
3.3.2.3.1有效成分的識別
有效成分的通用名、國際通用名、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、結構式、實驗式、相對分子質量。
有效成分有多種存在形式(例如,鹽或酯),應當明確該有效成分在產品中的最終存在形式,并注明確切的名稱、結構式、實驗式和相對分子質量。
異構體活性存在明顯差別的,應當明確注明有效體比例。
3.3.2.3.2原藥(或母藥)基本信息
有效成分(實際存在的形式)含量、相關雜質含量等。
3.3.2.3.3產品組成
制劑產品中所有組分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對于限制性組分,如滲透劑、增效劑、安全劑等,還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。
3.3.2.3.4加工方法描述
主要設備和加工過程。
3.3.2.3.5鑒別試驗
產品中有效成分等的鑒別試驗方法。
3.3.2.3.6理化性質
提供下列參數的測定方法和測定結果:外觀(顏色、物態、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。
3.3.2.3.7產品質量控制項目
A有效成分含量(包括異構體比例)
a已有國家標準、行業標準的產品,按相應標準規定有效成分含量。
b尚未有國家標準、行業標準的產品,按表1規定有效成分含量。標明含量是生產者在標簽上標明的有效成分含量;允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時,應當符合的含量范圍。
表1產品中有效成分含量范圍要求
標明含量X(%或g/100mL,20℃±2℃)允許波動范圍
X≤2.5±15%X(對乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑)
±25%X(對顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑)
2.51025X>50±2.5%或2.5g/100mL
固體制劑的有效成分含量以質量分數(%)表示。液體制劑產品應當在產品化學資料中同時明確產品有效成分含量以g/L和質量分數(%)表示的技術要求,申請人取其中的一種表示方式在標簽上標注。
特殊產品可以參照表1,制定有效成分含量范圍要求。
B相關雜質含量
規定相關雜質的最高含量,以質量分數表示。
C其他限制性組分(滲透劑、增效劑、安全劑等)含量
根據實際情況進行規定。
D其他與劑型相關的控制項目
見附件1。附件1中未列出的劑型,可參照聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織(WHO)制定的規格要求。創新劑型的控制項目可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。
E貯存穩定性
包括低溫穩定性(適用于液體制劑)、熱貯穩定性(適用于固體、液體制劑)、凍融穩定性(適用于微膠囊制劑)。
3.3.2.3.8與質量控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認
要求參見3.2.1.3.5。
3.3.2.3.9質量控制項目及其指標確定的說明
對質量控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。
3.3.2.3.10產品質量檢測與測定方法驗證報告
提供國家級法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。
質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
3.3.2.3.11包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。
3.3.2.4毒理學資料
3.3.2.4.1急性經口毒性試驗;
3.3.2.4.2急性經皮毒性試驗;
3.3.2.4.3急性吸入毒性試驗
符合下列條件之一的產品提供此項毒理資料(下同):
A氣體或者液化氣體;
B發煙制劑或者熏蒸制劑;
C用霧化設備施藥的制劑;
D蒸汽釋放制劑;
E氣霧劑;
F含有直徑<50um的粒子占相當大比例(按重量計>1%)的制劑;
G用飛機施藥可能產生吸入接觸的制劑;
H含有的活性成分的蒸汽壓>1×10-2Pa并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑;
I根據使用方式,能產生直徑<50μm的粒子或小滴的占相當大比例(按重量計>1%)的制劑。
3.3.2.4.4眼睛刺激性試驗;
3.3.2.4.5皮膚刺激性試驗;
3.3.2.4.6皮膚致敏性試驗。
3.3.2.5藥效資料
3.3.2.5.1室內活性測定試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復印件)
3.3.2.5.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復印件);
3.3.2.5.3藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告,對長殘效性除草劑,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。
3.3.2.5.4農藥田間試驗批準證書(復印件)
3.3.2.5.5其他
A作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
B抗性研究,包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等;
C對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響;
D產品特點和使用注意事項等。
3.3.2.6殘留資料
3.3.2.6.1殘留試驗數量要求
提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。
3.3.2.6.2殘留資料具體要求
A殘留試驗報告;
B殘留分析方法
包括測定作物(應當明確其具體部位)、土壤、水中農藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應當詳細、在我國境內可行,內容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取,凈化及儀器條件)、結果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數等。
C在其他國家和地區的殘留試驗數據(視需要)
包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農產品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。
D在農產品中的穩定性
視需要提供在登記作物農產品中農藥殘留的貯存穩定性試驗數據。
E在作物中的代謝
視需要提供該化合物在植物體內的吸收、轉化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。
F聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織(WHO)推薦的或其他國家規定的最高殘留限量(MRL),日允許攝入量(ADI),并注明出處。
G申請人建議在我國境內的最高殘留限量(MRL)或指導性限量(GL)及施藥次數、施藥方法和安全間隔期。
H下列農藥一般不要求進行殘留試驗:
a用于非食用作物(飼料作物除外)的農藥;
b低毒或微毒種子處理劑:包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等;
c用于非耕地的農藥(畜牧業草場除外);
d其他。
I用于多種作物的農藥,可以按作物的分類,選其中1種以上做殘留試驗。作物分類見附件3。
3.3.2.7環境影響資料
提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗(有關農藥特性或用途的環境影響資料具體減免項目參見附件5,下同)。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險,并提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
3.3.2.7.1鳥類急性經口毒性試驗
3.3.2.7.2魚類急性毒性試驗
3.3.2.7.3水蚤急性毒性試驗
3.3.2.7.4藻類急性毒性試驗
3.3.2.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗
3.3.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗
3.3.2.7.7家蠶急性毒性試驗
3.3.2.7.8非靶標植物影響試驗
3.3.2.8標簽或者所附具的說明書
應當按照《條例》、農業部農藥產品標簽相關規定的要求和試驗結果設計樣張,內容經批準后才能使用。
農藥產品的毒性級別按產品的急性毒性分級,但由劇毒、高毒農藥原藥加工的制劑產品,當產品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時,應當用括號標明其所使用的原藥的最高毒性級別。農藥產品毒性分級及標識見表2:
表2農藥產品毒性分級及標識
毒性分級級別符號語經口半數
致死量
(mg/kg)經皮半數
致死量
(mg/kg)吸入半數
致死濃度
(mg/m3)標識標簽上的描述
Ⅰa級
劇毒≤5≤20≤20劇毒
Ⅰb級
高毒>5~50>20~*>20~*高毒
Ⅱ級中等毒>50~500>*~*0>*~*0
中等毒
Ⅲ級低毒>500~5000>*0~5000>*0~5000
Ⅳ級微毒>5000>5000>5000微毒
3.3.2.9產品安全數據單(MSDS)
3.3.2.10其他資料
3.3.2.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
3.3.2.10.2其他
3.3.3正式登記
3.3.3.1正式登記申請表
3.3.3.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
3.3.3.3產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見3.3.2.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
3.3.3.4毒理學資料
3.3.3.4.1急性經口毒性試驗
3.3.3.4.2急性經皮毒性試驗
3.3.3.4.3急性吸入毒性試驗
3.3.3.4.4眼睛刺激性試驗
3.3.3.4.5皮膚刺激性試驗
3.3.3.4.6皮膚致敏性試驗
3.3.3.5藥效資料
3.3.3.5.1兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告
3.3.3.5.2臨時登記期間產品的使用情況綜合報告
內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
3.3.3.6殘留資料
提供在我國境內進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量要求見附件2。
殘留資料的具體要求同臨時登記,見3.3.2.6。
3.3.3.7環境影響資料
提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓的毒性試驗結果為低毒,對非靶標植物影響試驗結果為低風險,并提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
3.3.3.7.1鳥類急性經口毒性試驗
3.3.3.7.2魚類急性毒性試驗
3.3.3.7.3水蚤急性毒性試驗
3.3.3.7.4藻類急性毒性試驗
3.3.3.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗
3.3.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗
3.3.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗
3.3.3.7.8家蠶急性毒性試驗
3.3.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗
3.3.3.7.10對非靶標植物影響試驗
3.3.3.8標簽或者所附具的說明書
3.3.3.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
3.3.3.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
3.3.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
3.3.3.9產品安全數據單(MSDS)
3.3.3.10其他資料
3.3.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
3.3.3.10.2其他
第四章特殊新農藥登記
4.1衛生用農藥
4.1.1田間試驗
4.1.1.1田間試驗申請表
4.1.1.2產品化學摘要資料
4.1.1.2.1有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
4.1.1.2.2原藥
有效成分含量、主要雜質名稱和含量,主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.1.1.2.3制劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
4.1.1.3毒理學摘要資料
4.1.1.3.1原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性。
4.1.1.3.2制劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。
4.1.1.4藥效資料
4.1.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析等
4.1.1.4.2室內活性測定試驗報告
4.1.1.4.3混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑)
4.1.1.4.4試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等
4.1.1.5其他資料
在其他國家或地區已有的藥效、毒理學、環境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。
4.1.2臨時登記
4.1.2.1原藥臨時登記
4.1.2.1.1臨時登記申請表
4.1.2.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.1.2.1.3產品化學資料
同一般新農藥,見3.2.1.3。
4.1.2.1.4毒理學資料
A急性毒性試驗
a急性經口毒性試驗;
b急性經皮毒性試驗;
c急性吸入毒性試驗;
d眼睛刺激性試驗;
e皮膚刺激性試驗;
f皮膚致敏性試驗。
B亞慢(急)性毒性試驗
要求90天大鼠喂養試驗。用于加工成蚊香類、氣霧劑和防蛀劑等具有反復吸入可能制劑的原藥,還應當提供28天亞急性吸入毒性試驗;用于加工成驅避劑等可能長期接觸皮膚制劑的原藥,還應當提供28天亞急性經皮毒性試驗。
C致突變性試驗
a鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗;
b體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
d體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果,第d項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(首選體內哺乳動物細胞UDS試驗)。當a-c項試驗均為陰性結果,而第d項為陽性時,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
D遲發性神經毒性試驗。
4.1.2.1.5環境影響資料
A所加工的制劑專用于內環境的,提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
a揮發性試驗;
b水解試驗;
c水中光解試驗;
d家蠶毒性試驗。
B所加工制劑用于外環境的,提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
a揮發性試驗;
b土壤吸附試驗;
c土壤降解試驗;
d水解試驗;
e水中光解試驗;
f水-沉積物降解試驗;
g鳥類急性經口毒性試驗;
h魚類急性毒性試驗;
i水蚤急性毒性試驗;
j藻類急性毒性試驗;
k蜜蜂急性經口毒性試驗;
l蜜蜂急性接觸毒性試驗;
m家蠶急性毒性試驗。
4.1.2.1.6產品標簽
同一般新農藥,見3.2.2.6。
4.1.2.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.1.2.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.1.2.2制劑臨時登記
4.1.2.2.1臨時登記申請表
4.1.2.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.1.2.2.3產品化學資料
同一般新農藥制劑,詳見3.3.2.3。但有以下主要區別:
A對有效成分含量低于1%的農藥品種,在對產品有效成分的鑒別試驗(包括異構體的鑒別)做出說明的情況下,可以不提供相應的異構體拆分方法。
B對盤香產品,其有效成分含量范圍,應當不高于標明值的40%,不低于標明值的20%。
C對氣霧劑產品,應當規定拋射劑(不能將氯氟化碳類物質作為拋射劑)的名稱及含量。
4.1.2.2.4毒理學資料
根據劑型的不同,提供相應的毒理學資料,具體要求如下:
A蚊香、電熱蚊香片:急性吸入毒性試驗;
B氣霧劑:急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性試驗;
C電熱蚊香液:急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性;
D驅避劑:急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮膚刺激性和致敏性試驗。
E其他劑型:急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮膚刺激性和致敏性試驗。
產品因劑型和有效成分的特殊情況可以增加或減免試驗項目。
4.1.2.2.5藥效資料
A室內活性測定試驗報告;
B混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑,田間試驗階段已提供的,可以提供復印件);
C在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的室內藥效測定試驗報告:包括測定擊倒中時(KT50)或致死中時(LT50)、致死中量(LD50)或致死中濃度(LC50)、死亡率等;
D在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的模擬現場試驗報告(室內用制劑);
E在我國境內2個以上省級行政地區、1年以上的現場試驗報告(防白蟻用制劑和外環境用制劑)。
F農藥田間試驗批準證書(復印件);
G其他
a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b抗性研究,包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等;
c產品特點和使用注意事項等。
4.1.2.2.6環境影響資料
A室內用空間釋放的制劑,提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免此項試驗。
B室外用制劑,提供以下試驗資料。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
a鳥類急性經口毒性試驗;
b魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g家蠶急性毒性試驗。
C菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗報告,但需要在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。
4.1.2.2.7標簽或者所附具的說明書
同一般新農藥,見3.3.2.8。
4.1.2.2.8產品安全數據單(MSDS)
4.1.2.2.9其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.1.3正式登記
4.1.3.1原藥正式登記
4.1.3.1.1正式登記申請表
4.1.3.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.1.3.1.3產品化學資料
同臨時登記規定,見3.2.1.3。
4.1.3.1.4毒理學資料
同一般新農藥登記的要求(見3.2.2.4)。但列入世界衛生組織(WHO)推薦的用于防治衛生害蟲和媒介生物名單內的農藥和擬除蟲菊酯類農藥,在臨時登記資料的基礎上,補充6個月的大鼠喂養試驗報告。
4.1.3.1.5環境影響資料
A所加工的制劑專用于內環境的,提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
a揮發性試驗;
b水解試驗;
c水中光解試驗;
d家蠶毒性試驗。
B所加工制劑用于外環境的,提供以下試驗報告。根據農藥特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
a揮發性試驗;
b土壤吸附試驗;
c土壤降解試驗;
d水解試驗;
e水中光解試驗;
f水-沉積物降解試驗;
g鳥類急性經口毒性試驗;
h魚類急性毒性試驗;
i水蚤急性毒性試驗;
j藻類急性毒性試驗;
k蜜蜂急性經口毒性試驗;
l蜜蜂急性接觸毒性試驗;
m天敵兩棲類急性毒性試驗;
n家蠶急性毒性試驗。
4.1.3.1.6標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.1.3.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.1.3.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.1.3.2制劑正式登記
4.1.3.2.1正式登記申請表
4.1.3.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.1.3.2.3產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見4.1.2.2.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
4.1.3.2.4毒理學資料
同臨時登記的要求(見4.1.2.2.4)。
4.1.3.2.5藥效資料
A兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告(對外環境用制劑);
B臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用效果,抗性發展,安全性,對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
4.1.3.2.6環境影響資料
A室內用空間釋放的制劑,提供家蠶毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免此項試驗。
B室外用制劑,提供以下試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對藻類或水蚤的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
a鳥類急性經口毒性試驗;
b魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g家蠶急性毒性試驗。
C菊酯類衛生用農藥產品可以不提供家蠶毒性試驗資料,但應當在標簽上注明對家蠶高毒及安全使用說明。
4.1.3.2.7標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.1.3.2.8產品安全數據單(MSDS)
4.1.3.2.9其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.2殺鼠劑
4.2.1田間試驗
4.2.1.1田間試驗申請表
4.2.1.2產品化學摘要資料
4.2.1.2.1有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
4.2.1.2.2原藥
有效成分含量、主要雜質名稱和含量,主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.2.1.2.3制劑
劑型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按作用方式)、有效成分分析方法等。
4.2.1.3毒理學摘要資料
4.2.1.3.1原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性;
4.2.1.3.2制劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治療措施等。
4.2.1.4藥效資料
4.2.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
4.2.1.4.2試驗場所、防治對象、施藥方法及注意事項等。
4.2.1.5其他資料
在其他國家或地區已有的藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.2.2臨時登記
4.2.2.1原藥臨時登記
4.2.2.1.1臨時登記申請表
4.2.2.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.2.2.1.3產品化學資料
同一般新農藥登記,見3.2.1.3。
4.2.2.1.4毒理學資料
A急性毒性試驗
a急性經口毒性試驗;
b急性經皮毒性試驗;
c急性吸入毒性試驗;
d眼睛刺激性試驗;
e皮膚刺激性試驗;
f致敏性試驗。
B亞慢(急)性毒性
要求90天大鼠喂養試驗。根據產品特點還應當進行28天經皮或28天吸入毒性試驗;
C致突變性試驗
a鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗;
b體外哺乳動物細胞基因突變試驗;
c體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;
d體內哺乳動物骨髓細胞微核試驗。
以上a-c項試驗任何一項出現陽性結果,第d項為陰性,則應當增加另一項體內試驗(首選體內哺乳動物細胞UDS試驗)。當a-c項試驗均為陰性結果,而第d項為陽性時,則應當增加體內哺乳動物生殖細胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。
D遲發性神經毒性試驗。
4.2.2.1.5環境影響資料
提供原藥的以下環境試驗報告。根據農藥的特性,可以適當減免部分試驗。
A環境行為試驗
a揮發性試驗;
b土壤吸附試驗;
c淋溶試驗;
d土壤降解試驗;
e水解試驗;
f水中光解試驗;
g土壤表面光解試驗;
h水-沉積物降解試驗。
B環境毒性試驗
a鳥類急性經口毒性試驗;
b鳥類短期飼喂毒性試驗;
c魚類急性毒性試驗;
d水蚤急性毒性試驗;
e藻類急性毒性試驗。
C禽、畜的毒性試驗。
4.2.2.1.6標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.2.1.6。同時,還應當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關規定。
4.2.2.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.2.2.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.2.2.2制劑臨時登記
4.2.2.2.1臨時登記申請表
4.2.2.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.2.2.2.3產品化學資料
同一般新農藥,見3.3.2.3。
4.2.2.2.4毒理學資料
A急性經口毒性試驗;
B急性經皮毒性試驗;
C急性吸入毒性試驗;
D眼睛刺激性試驗;
E皮膚刺激性試驗;
F致敏性試驗。
4.2.2.2.5藥效資料
A藥效報告
農田、森林和草原上使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、2年以上的藥效試驗報告;其他情況下使用的殺鼠劑應當提供2個以上省級行政地區、1年以上的藥效試驗報告。
B農藥田間試驗批準證書(復印件);
C其他
a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b產品特點和使用注意事項等。
4.2.2.2.6殘留資料
全面撒施的殺鼠劑提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。殘留資料的具體要求同一般新農藥,見3.3.2.6。
4.2.2.2.7環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類或禽、畜的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
A鳥類急性經口毒性試驗;
B魚類急性毒性試驗;
C水蚤急性毒性試驗;
D藻類急性毒性試驗;
E禽、畜的毒性試驗。
4.2.2.2.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。同時,還應當符合我國對殺鼠劑標簽管理的有關規定。
4.2.2.2.9產品安全數據單(MSDS)
4.2.2.2.10其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.2.3正式登記
4.2.3.1原藥正式登記
4.2.3.1.1正式登記申請表
4.2.3.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.2.3.1.3產品化學資料
同臨時登記規定,見3.2.1.3。
4.2.3.1.4毒理學資料
在臨時登記資料規定的基礎上,應當補充6個月的慢性毒性試驗資料。如果沒有特殊問題,則不要求進一步的試驗。
4.2.3.1.5環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性,可以適當減免部分試驗。
A環境行為試驗
a揮發性試驗;
b土壤吸附試驗;
c淋溶試驗;
d土壤降解試驗;
f水解試驗;
g水中光解試驗;
h土壤表面光解試驗;
i水-沉積物降解試驗;
j生物富集試驗。
B環境毒性試驗
a鳥類急性經口毒性試驗;
b鳥類短期飼喂毒性試驗;
c鳥慢性毒性試驗;
d魚類急性毒性試驗;
e水蚤急性毒性試驗;
f藻類急性毒性試驗;
g天敵兩棲類急性毒性試驗;
h蚯蚓急性毒性試驗;
i對土壤微生物的影響試驗;
j禽、畜的毒性試驗。
C提供肉食性動物二次中毒的資料(原藥低毒的,可以不提供)。
4.2.3.1.6標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.2.3.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.2.3.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.2.3.2制劑正式登記
4.2.3.2.1正式登記申請表
4.2.3.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.2.3.2.3產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見4.2.2.2.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
4.2.3.2.4毒理學資料
A急性經口毒性試驗;
B急性經皮毒性試驗;
C急性吸入毒性試驗;
D眼睛刺激性試驗;
E皮膚刺激性試驗;
F皮膚致敏性試驗。
4.2.3.2.5藥效資料
A兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告(對農田、森林和草原上使用的殺鼠劑);
B臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
4.2.3.2.6殘留資料
全面撒施的殺鼠劑應當提供在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的殘留試驗報告。
殘留資料的具體要求同一般新農藥(見3.3.2.6)。
4.2.3.2.7環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類、蚯蚓或禽、畜的毒性試驗結果為低毒并提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
A鳥類急性經口毒性試驗;
B魚類急性毒性試驗;
C水蚤急性毒性試驗;
D藻類急性毒性試驗;
E蚯蚓急性毒性試驗;
F禽、畜的毒性試驗。
4.2.3.2.8標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定、殺鼠劑標簽管理規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.2.3.2.9產品安全數據單(MSDS)
4.2.3.2.10其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.3生物化學農藥
4.3.1田間試驗
4.3.1.1田間試驗申請表
4.3.1.2產品化學摘要資料
4.3.1.2.1有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
4.3.1.2.2原藥
有效成分含量、主要雜質名稱和含量,主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度),有效成分分析方法等。
4.3.1.2.3制劑
劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
4.3.1.3毒理學摘要資料
4.3.1.3.1原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性,皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。
4.3.1.3.2制劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救治療措施等。
4.3.1.4藥效資料
4.3.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析
4.3.1.4.2室內活性測定試驗報告
4.3.1.4.3混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑)
4.3.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
4.3.1.5其他資料
在其他國家或地區已有的田間毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.3.2臨時登記
4.3.2.1原藥臨時登記
4.3.2.1.1臨時登記申請表
4.3.2.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.3.2.1.3產品化學資料
同一般新農藥登記,見3.2.1.3。
4.3.2.1.4毒理學資料
A基本毒理學資料
a急性經口毒性試驗;
b急性經皮毒性試驗;
c急性吸入毒性試驗;
d眼睛刺激性試驗;
e皮膚刺激性試驗;
f皮膚致敏性試驗。
B補充毒理學資料
如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒,則應當根據具體情況補充90天大鼠喂養試驗報告。如有特殊需要,還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。
4.3.2.1.5環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗。
A魚類急性毒性試驗;
B水蚤急性毒性試驗;
C藻類急性毒性試驗;
D蜜蜂急性經口毒性試驗;
E蜜蜂急性接觸毒性試驗;
F家蠶急性毒性試驗。
以上試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的,應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。
4.3.2.1.6標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.2.1.6。
4.3.2.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.3.2.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.3.2.2制劑臨時登記
4.3.2.2.1臨時登記申請表
4.3.2.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.3.2.2.3產品化學資料
同一般新農藥登記,見3.3.2.3。
4.3.2.2.4毒理學資料
A急性經口毒性試驗;
B急性經皮毒性試驗;
C急性吸入毒性試驗;
D眼睛刺激性試驗;
E皮膚刺激性試驗;
F皮膚致敏性試驗。
4.3.2.2.5藥效資料
A室內活性測定試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復印件);
B混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑,田間試驗階段已提供的,可以提供復印件);
C藥效報告
提供在我國境內4個以上省級行政地區(對植物生長調節劑為5個以上省級行政地區)、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。
D農藥田間試驗批準證書(復印件);
E其他
a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b產品特點和使用注意事項等。
4.3.2.2.6殘留資料
根據農藥特性和使用方法,按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
4.3.2.2.7環境影響資料
提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以免除此項試驗。
對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
4.3.2.2.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
4.3.2.2.9產品安全數據單(MSDS)
4.3.2.2.10其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.3.3正式登記
4.3.3.1原藥正式登記
4.3.3.1.1正式登記申請表
4.3.3.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.3.3.1.3產品化學資料
同臨時登記規定,見3.2.1.3。
4.3.3.1.4毒理學資料
A基本毒理學資料
a急性經口毒性試驗;
b急性經皮毒性試驗;
c急性吸入毒性試驗;
d眼睛刺激性試驗;
e皮膚刺激性試驗;
f皮膚致敏性試驗。
B補充毒理學資料
如基本毒理學試驗發現對哺乳動物高毒或劇毒,則應當根據具體情況補充90天大鼠喂養試驗報告。如有特殊需要,還應當提供28天經皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗等資料。
4.3.3.1.5環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性和用途的不同,可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對非靶標生物為高毒的,應當提供與該非靶標生物有關的原藥環境行為試驗報告。
A魚類急性毒性試驗;
B水蚤急性毒性試驗;
C藻類急性毒性試驗;
D蜜蜂急性經口毒性試驗;
E蜜蜂急性接觸毒性試驗;
F家蠶急性毒性試驗。
4.3.3.1.6標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.3.3.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.3.3.1.8其他資料
A其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.3.3.2制劑正式登記
4.3.3.2.1正式登記申請表
4.3.3.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.3.3.2.3產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見3.3.2.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
4.3.3.2.4毒理學資料
A急性經口毒性試驗;
B急性經皮毒性試驗;
C急性吸入毒性試驗;
D眼睛刺激性試驗;
E皮膚刺激性試驗;
F皮膚致敏性試驗。
4.3.3.2.5藥效資料
A兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告;
B臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
4.3.3.2.6殘留資料
根據農藥特性和使用方法,按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
4.3.3.2.7環境毒性資料
提供家蠶急性毒性試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以免除此項試驗。
對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
4.3.3.2.8標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.3.3.2.9產品安全數據單(MSDS)
4.3.3.2.10其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.4微生物農藥
4.4.1田間試驗
4.4.1.1田間試驗申請表
4.4.1.2產品化學及生物學特性摘要資料
4.4.1.2.1有效成分生物學特性
有效成分的通用名稱、國際通用名稱,分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
4.4.1.2.2原藥
有效成分鑒定試驗程序(如形態學、生物化學、血清學、分子遺傳學)和含量,其他成分(如雜菌)及含量,主要物化和生化參數,其他產品技術要求。
4.4.1.2.3制劑
劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
4.4.1.3毒理學資料摘要
4.4.1.3.1原藥
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。
4.4.1.3.2制劑
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。
4.4.1.4藥效資料
4.4.1.4.1作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
4.4.1.4.2室內活性測定試驗報告;
4.4.1.4.3混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑);
4.4.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。
4.4.1.5其他資料
在其他國家或地區已有的田間藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。
4.4.2臨時登記
4.4.2.1原藥臨時登記
4.4.2.1.1臨時登記申請表
4.4.2.1.2產品摘要資料
包括產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.4.2.1.3產品化學及生物學特性資料
A有效成分的識別:有效成分的通用名稱、國際通用名稱,分類地位和品系、微生物的自然存在形式等;
B原藥的物化性質;
C產品質量控制項目及其指標
a有效成分和含量;
b其他成分(如雜菌)及含量;
c產品其他控制項目及其指標。
D與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認
檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。
檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等,并給出檢測方法最低檢出濃度。
采用現行國家標準、行業標準,可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗資料。
E控制項目及其指標確定的說明
對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。
F5批次產品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告,如形態學、生物化學或血清學);
G產品質量檢測與方法驗證報告
提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。
質量檢測報告項目應當包括4.4.2.1.3C中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
H生產工藝
包括原材料的名稱、代碼、生產流程圖(包括主產物、副產物)等。
I包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。
4.4.2.1.4毒理學資料
A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料;
B基本毒理學資料
a急性經口毒性試驗;
b急性經皮毒性試驗;
c急性吸入毒性試驗;
d眼睛刺激性/感染性試驗;
e致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道;
f致病性
――經口致病性;
――吸入致病性;
――注射致病性(細菌和病毒進行靜脈注射試驗;真菌或原生動物進行腹腔注射試驗);
C補充毒理學資料
如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象,可以視情況補充試驗資料,如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。
4.4.2.1.5環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途的不同,可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的,還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。
A鳥類急性經口毒性試驗;
B魚類急性毒性試驗;
C水蚤急性毒性試驗;
D藻類急性毒性試驗;
E蜜蜂急性經口毒性試驗;
F蜜蜂急性接觸毒性試驗;
G家蠶急性毒性試驗。
4.4.2.1.6標簽或者所附具的說明書
提供的產品標簽樣張,內容要求同3.2.1.6。
4.4.2.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.4.2.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B在環境中釋放變異情況及其風險性說明;
C其他。
4.4.2.2制劑臨時登記
4.4.2.2.1臨時登記申請表
4.4.2.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.4.2.2.3產品化學及生物學特性資料
A有效成分生物學特征,內容包括:有效成分通用名稱、國際通用名稱,分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。
B原藥基本信息:有效成分和含量,其他成分(如雜菌)及含量。
C產品組成:加工制劑產品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對于限制性組分,如滲透劑、增效劑、安全劑等,還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。
D加工方法描述:主要生產設備和加工過程。
E鑒別試驗
產品中有效成分等的鑒別試驗方法。
F理化性質
提供制劑產品下列參數的測定方法和測定結果:外觀(包括顏色、物態、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。
G產品質量控制項目及其指標
a有效成分含量
已有國家標準、行業標準的產品,按相應標準規定有效成分含量。
尚未有國家標準、行業標準的產品,有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時,應當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執行。
b相關雜質含量:規定相關雜菌、雜質的最高含量。
c其他限制性組分含量:根據實際情況進行規定(如紫外線保護劑、保水劑等)。
d其他與劑型相關的控制項目:見附件1。附件1中未列出的劑型,可參照聯合國糧農組織(FAO)、世界衛生組織(WHO)制定的規格要求。創新劑型的控制項目及其指標可根據有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。
e貯存穩定性及溫度、貯存條件對產品生物活性的影響:根據產品特性進行低溫穩定性(適用于液體制劑)、熱貯穩定性(適用于固體、液體制劑)、凍融穩定性(適用于微膠囊制劑)和其他條件對產品質量的影響試驗。
H與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認
檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。
檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等,并給出檢測方法最低檢出濃度。
采用現行國家標準、行業標準,可以不提供精密度數據和最低檢出濃度試驗資料。
I控制項目及其指標確定的說明
對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。
J產品質量檢測與測定方法驗證報告
提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。
質量檢測報告項目應當包括4.4.2.2.3G中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
K包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。
4.4.2.2.4毒理學資料
A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。
B基本毒理學資料
a急性經口毒性試驗;
b急性經皮毒性試驗;
c急性吸入毒性試驗;
d眼睛刺激性試驗;
e皮膚刺激性試驗;
f皮膚致敏性試驗。
4.4.2.2.5藥效資料
A室內活性測定試驗報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復印件);
B混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑,田間試驗階段已提供的,可以提供復印件);
C藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。
D農藥田間試驗批準證書(復印件);
E其他
a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b抗性研究,包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等;
c對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響;
d產品特點和使用注意事項等。
4.4.2.2.6殘留資料
根據農藥特性和使用方法,按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
4.4.2.2.7環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗報告。
A鳥類急性經口毒性試驗;
B魚類急性毒性試驗;
C蜜蜂急性經口毒性試驗;
D蜜蜂急性接觸毒性試驗;
E家蠶急性毒性試驗。
4.4.2.2.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
4.4.2.2.9產品安全數據單(MSDS)
4.4.2.2.10其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.4.3正式登記
4.4.3.1原藥正式登記
4.4.3.1.1正式登記申請表
4.4.3.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.4.3.1.3產品化學及生物學特性資料
同臨時登記規定,見4.4.2.1.3。
4.4.3.1.4毒理學資料
A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。
B基本毒理學資料
a急性經口毒性試驗;
b急性經皮毒性試驗
c急性吸入毒性試驗;
d眼睛刺激性/感染性試驗;
e致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道;
f致病性
――經口致病性;
――吸入致病性;
――注射致病性(細菌和病毒進行靜脈注射試驗;真菌或原生動物進行腹腔注射試驗)。
g細胞培養試驗(病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗)。
C補充毒理學資料
如果發現微生物農藥產生毒素、出現明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象,應當補充試驗資料,如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。
D人群接觸情況調查資料
4.4.3.1.5環境影響資料
提供以下環境試驗報告。根據農藥的特性或用途不同,可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環境生物為高毒或具有致病性的,還需對該種微生物在環境中的繁衍能力進行試驗。
A鳥類急性經口毒性試驗;
B魚類急性毒性試驗;
C水蚤急性毒性試驗;
D藻類急性毒性試驗;
E蜜蜂急性經口毒性試驗;
F蜜蜂急性接觸毒性試驗;
G家蠶急性毒性試驗。
4.4.3.1.6標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.4.3.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.4.3.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B在環境中釋放變異情況及其風險性說明;
C其他。
4.4.3.2制劑正式登記
4.4.3.2.1正式登記申請表
4.4.3.2.2產品摘要資料
包括產地、產品特性、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.4.3.2.3產品化學及產品生物學特性資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見4.4.2.2.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
4.4.3.2.4毒理學資料
A有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。
B確認微生物農藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。
C基本毒理學資料
a急性經口毒性試驗;
b急性經皮毒性試驗;
c急性吸入毒性試驗;
d眼睛刺激性試驗;
e皮膚刺激性試驗;
f皮膚致敏性試驗。
D在臨時登記資料規定的基礎上,如果發現有特殊問題,可以根據具體情況要求補充必要的資料。
4.4.3.2.5藥效資料
A兩個以上不同自然條件地區的示范試驗報告;
B臨時登記期間產品的使用情況綜合報告。內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
4.4.3.2.6殘留資料
根據農藥特性和使用方法,按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
4.4.3.2.7環境影響資料
提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
A鳥類急性經口毒性試驗;
B魚類急性毒性試驗;
C蜜蜂急性經口毒性試驗;
D蜜蜂急性接觸毒性試驗;
E家蠶急性毒性試驗。
4.4.3.2.8標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.4.3.2.9產品安全數據單(MSDS)
4.4.3.2.10其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B在環境中釋放變異情況及其風險性說明;
C其他。
4.5植物源農藥
申請植物源農藥登記應當詳細說明其原料來源(人工專門栽培或野生植物)和所用植物的部位(種子、果實、樹葉、根、皮、莖和樹干等)及對生態環境的影響。植物源農藥選定的有效成分應當對相應的防治對象具有較高的生物活性。
4.5.1田間試驗
同一般新農藥,見3.3.1,但應當同時提供高純度標樣或原藥、制劑的室內活性測定報告。
4.5.2臨時登記
4.5.2.1原藥臨時登記
4.5.2.1.1臨時登記申請表
4.5.2.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.5.2.1.3產品化學資料
同一般新農藥登記,見3.2.1.3。但因特殊情況無法進行全分析檢測時,應當提供由農業部委托的農藥全組分分析試驗單位出具的證明,并對一種以上的主要活性成分進行鑒定。
4.5.2.1.4毒理學資料
同一般新農藥登記,見3.2.1.4。
4.5.2.1.5環境影響資料
提供以下試驗報告。根據農藥的特性,可以適當減免部分試驗。
A環境行為試驗
a土壤降解試驗;
b水解試驗;
c水中光解試驗。
B環境毒理資料
a鳥類急性經口毒性試驗;
b魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g家蠶急性毒性試驗。
4.5.2.1.6標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.2.1.6。
4.5.2.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.5.2.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、環境試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.5.2.2制劑臨時登記
同一般新農藥登記,見3.3.2,但有以下主要區別:
A應當同時提供有效成分標樣或原藥及制劑的室內活性測定報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復印件)。
B環境影響資料方面提供以下試驗報告。根據農藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點,可以適當減免部分試驗。
a鳥類急性經口毒性試驗;
b魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g家蠶急性毒性試驗。
加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、并提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗資料。
產品為緩慢釋放的農藥劑型的,應當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。
4.5.3正式登記
4.5.3.1原藥正式登記
4.5.3.1.1正式登記申請表
4.5.3.1.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.5.3.1.3產品化學資料
同臨時登記規定,見4.5.2.1.3。
4.5.3.1.4毒理學資料
同一般新農藥登記,見3.2.2.4。但對已經國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品等登記使用的,在提供有關部門批準證明和試驗的文獻資料并經評審能符合農藥安全要求的前提下,可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌試驗等資料。
4.5.3.1.5環境影響資料
提供以下試驗報告。根據農藥的特性和用途不同,可以適當減免部分試驗。
A環境行為試驗
a土壤降解試驗;
b水解試驗;
c水中光解試驗。
B環境毒性試驗
a鳥類急性經口毒性試驗;
b魚類急性毒性試驗;
c水蚤急性毒性試驗;
d藻類急性毒性試驗;
e蜜蜂急性經口毒性試驗;
f蜜蜂急性接觸毒性試驗;
g家蠶急性毒性試驗。
4.5.3.1.6標簽或者所附具的說明書
A按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張;
B批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書;
C臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。
4.5.3.1.7產品安全數據單(MSDS)
4.5.3.1.8其他資料
A在其他國家或地區已有的毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
B其他。
4.5.3.2制劑正式登記
同一般新農藥登記,見3.3.3。但有以下主要區別:
在環境影響資料方面應當提供以下試驗報告。根據農藥的特性、劑型、使用范圍和作用方式等特點,可以適當減免部分試驗。加工制劑所使用的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、并提供原藥環境試驗摘要資料的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗資料。
A鳥類急性經口毒性試驗;
B魚類急性毒性試驗;
C水蚤急性毒性試驗;
D藻類急性毒性試驗;
E蜜蜂急性經口毒性試驗;
F蜜蜂急性接觸毒性試驗;
G家蠶急性毒性試驗。
4.6轉基因生物
4.6.1田間試驗
4.6.1.1田間試驗申請表
4.6.1.2摘要資料
A遺傳工程體概況
a遺傳工程體類別:植物、動物及其類別;
b毒理學:遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等;
c受體生物:中文名、拉丁文或英文名稱、分類學地位、安全等級;
d目的基因:名稱、供體生物、生物學功能;
e載體:名稱、來源、標記基因、報告基因;
f轉基因方法:基因操作類型;
g遺傳工程體安全等級及審批結論。
B藥效
a作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
b試驗目的、試驗地點、試驗面積(釋放規模)、試驗時間、試驗單位、試驗方法等。
C境外研究、登記情況
4.6.2臨時登記
4.6.2.1臨時登記申請表
4.6.2.2產品摘要資料
包括遺傳工程體概況、毒理學、效果、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
4.6.2.3遺傳工程體概況
同田間試驗,見4.6.1.2A。
4.6.2.4毒理學
遺傳工程體對哺乳動物(大鼠)急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性、皮膚致敏性、農產品安全性等。
4.6.2.5藥效資料
4.6.2.5.1田間藥效報告
提供在我國境內4個以上省級行政地區(具有抗除草劑的,應當為5個以上省級行政地區)、2年以上的田間藥效試驗報告;
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
4.6.2.5.2農藥田間試驗批準證書(復印件);
4.6.2.5.3其它
A作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析;
B抗性研究及庇護區的設置;
C對收獲物品質的影響;
D產品特點和使用注意事項。
4.6.2.6殘留資料
經毒理學測定表明存在毒性問題的,應當測定農產品毒性物質殘留量。
4.6.2.7環境影響資料
4.6.2.7.1遺傳工程體殘體對環境的影響
包括基因漂移對生態系統的影響、基因構成、基因的穩定性等。
4.6.2.7.2遺傳工程體殘體在環境中分解特性
4.6.2.7.3遺傳工程體殘體對環境生物的影響
A土壤微生物;
B鳥;
C蜜蜂;
D水生生物。
4.6.2.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
4.6.2.9產品安全數據單(MSDS)
4.6.2.10其他資料
4.6.2.10.1在其他國家或地區已有的遺傳工程體概況、毒理學、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
4.6.2.10.2其他。
4.6.3正式登記
轉基因生物正式登記資料規定另行規定。
4.7天敵生物
4.7.1田間試驗
4.7.1.1田間試驗申請表
4.7.1.2摘要資料
4.7.1.2.1生物學特性
包括通用名稱、國際通用名稱,分類地位(科、屬、種、品系)、鑒別特征、分布狀態等。
4.7.1.2.2防治對象、防治方法
4.7.1.2.3生物活性及安全性資料
4.7.1.2.4境外研究、登記情況
4.7.2臨時登記
4.7.2.1臨時登記申請表
4.7.2.2產品摘要資料
包括生物特性、效果、環境影響、境外登記情況等資料簡述。
4.7.2.3生物學特性及產品質量控制要求和檢測方法
4.7.2.3.1生物學特性
包括通用名稱、國際通用名稱,分類地位(科、屬、種、品系)、鑒別特征、分布狀態等。
4.7.2.3.2產品質量控制項目及其指標
4.7.2.3.3與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認
4.7.2.3.4控制項目及其指標確定的說明
對控制項目及其指標的制定依據和合理性做出必要的解釋。
4.7.2.3.5產品質量檢測與測定方法驗證報告
4.7.2.3.6包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期
4.7.2.4藥效資料
4.7.2.4.1藥效報告
在我國境內2個以上省級行政地區、2年以上的田間藥效試驗報告。內容包括防治對象、適用范圍、防治效果、經濟效益、存在問題、改進措施等。
4.7.2.4.2農藥田間試驗批準證書
4.7.2.4.3其它
A生物活性及安全性資料;
B應用風險預測及控制措施;
C產品特點和使用注意事項。
4.7.2.5對作物的影響
4.7.2.6對環境的影響
4.7.2.6.1對國家保護物種的影響
4.7.2.6.2對有益生物的影響
4.7.2.6.3對非靶標生物的影響
4.7.2.7與本地種或小種雜交的可能性及影響
4.7.2.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
4.7.2.9產品安全數據單(MSDS)
4.7.2.10其他資料
4.7.2.10.1在其他國家或地區已有的生物學特性及產品質量控制要求、藥效、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
4.7.2.10.2其他
4.7.3正式登記
天敵生物的正式登記資料規定另行規定。
第五章新制劑登記
5.1新劑型
5.1.1田間試驗
5.1.1.1田間試驗申請表
5.1.1.2產品化學摘要資料
5.1.1.2.1有效成分
有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
5.1.1.2.2制劑
劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
5.1.1.3毒理學資料摘要
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。
5.1.1.4藥效資料
5.1.1.4.1室內活性測定試驗報告(僅對涉及新防治對象的產品)
5.1.1.4.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告(僅對涉及新使用范圍的產品)
5.1.2.4.3混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑)
5.1.1.4.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
5.1.1.5其他資料
5.1.1.5.1改變劑型的目的、意義
5.1.1.5.2其他
5.1.2臨時登記
5.1.2.1臨時登記申請表
5.1.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
5.1.2.3產品化學資料
同3.3.2.3。但有以下區別:
應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
5.1.2.4毒理學資料
5.1.2.4.1急性經口毒性試驗
5.1.2.4.2急性經皮毒性試驗
5.1.2.4.3急性吸入毒性試驗
5.1.2.4.4眼睛刺激性試驗
5.1.2.4.5皮膚刺激性試驗
5.1.2.4.6皮膚致敏性試驗
5.1.2.5藥效資料
5.1.2.5.1室內活性測定試驗報告(僅對涉及新防治對象的產品,田間試驗階段已提供的,可以提供復印件)
5.1.2.5.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告(僅對涉及新使用范圍的產品,田間試驗階段已提供的,可以提供復印件)
5.1.2.5.3混配目的說明和室內配方篩選報告(對混配制劑,田間試驗階段已提供的,可以提供復印件)
5.1.2.5.4藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告,對長殘效性除草劑,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。
5.1.2.5.5農藥田間試驗批準證書(復印件)
5.1.2.5.6其他
A抗性研究,包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監測方法和抗藥性風險評估等(僅對涉及新防治對象的產品);
B對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響(僅對涉及新使用范圍的產品);
C產品特點和使用注意事項等。
5.1.2.6殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產品,應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品,應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。
對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
5.1.2.7環境影響資料
提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關資料,表明產品中有效成分的原藥對以上某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的,可以不提供相應的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
5.1.2.7.1鳥類急性經口毒性試驗
5.1.2.7.2魚類急性毒性試驗
5.1.2.7.3水蚤急性毒性試驗
5.1.2.7.4藻類急性毒性試驗
5.1.2.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗
5.1.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗
5.1.2.7.7家蠶急性毒性試驗
5.1.2.7.8對非靶標植物影響試驗
5.1.2.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
5.1.2.9產品安全數據單(MSDS)
5.1.2.10其他資料
5.1.2.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
5.1.2.10.2改變劑型的目的和意義
5.1.2.10.3其他
5.1.3正式登記
5.1.3.1正式登記申請表
5.1.3.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
5.1.3.3產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見5.1.2.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
5.1.3.4毒理學資料
5.1.3.4.1急性經口毒性試驗
5.1.3.4.2急性經皮毒性試驗
5.1.3.4.3急性吸入毒性試驗
5.1.3.4.4眼睛刺激性試驗
5.1.3.4.5皮膚刺激性試驗
5.1.3.4.6皮膚致敏性試驗
5.1.3.5藥效資料
臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
5.1.3.6殘留資料
具體要求同3.3.3.6。
5.1.3.7環境毒性資料
提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗報告。申請人如能提供有關資料,表明產品中有效成分的原藥對某種生物毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險的,可以不提供相應的試驗報告。產品為緩慢釋放的農藥劑型的,還應當提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。
5.1.3.7.1鳥類急性經口毒性試驗
5.1.3.7.2魚類急性毒性試驗
5.1.3.7.3水蚤急性毒性試驗
5.1.3.7.4藻類急性毒性試驗
5.1.3.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗
5.1.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗
5.1.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗
5.1.3.7.8家蠶急性毒性試驗
5.1.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗
5.1.3.7.10對非靶標植物影響試驗
5.1.3.8標簽或者所附具的說明書
5.1.3.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
5.1.3.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
5.1.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
5.1.3.9產品安全數據單(MSDS)
5.1.3.10其他資料
5.1.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
5.1.3.10.2其他
5.2農藥劑型微小優化
申請人對本企業已登記的產品進行劑型優化,符合農藥劑型微小優化的,可以按以下要求申請登記,但申請相對其他申請人已登記產品為農藥劑型微小優化的,應當按新劑型登記資料規定提供資料。
5.2.1田間試驗
5.2.1.1田間試驗申請表
5.2.1.2產品化學摘要資料
5.2.1.2.1有效成分
包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
5.2.1.2.2制劑
包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
5.2.1.3毒理學資料摘要
包括急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。
5.2.1.4藥效資料
5.2.1.4.1室內活性測定試驗報告(僅對涉及新防治對象的產品)
5.2.1.4.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告(僅對涉及新使用范圍的產品)
5.2.1.4.3試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
5.2.1.5改變劑型的目的和意義
5.2.1.6其他
5.2.2臨時登記
5.2.2.1臨時登記申請表
5.2.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述,并說明改變劑型的目的和意義。
5.2.2.3產品化學資料
同3.3.2.3。但有以下區別:
應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
5.2.2.4毒理學資料
5.2.2.4.1急性經口毒性試驗
5.2.2.4.2急性經皮毒性試驗
5.2.2.4.3急性吸入毒性試驗
5.2.2.4.4眼睛刺激性試驗
5.2.2.4.5皮膚刺激性試驗
5.2.2.4.6皮膚致敏性試驗
5.2.2.5藥效資料
含有新登記使用范圍或新登記使用方法時,藥效資料要求同新農藥制劑(見5.1.2.5)的登記資料規定。其他情況按以下規定提供資料:
5.2.2.5.1藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告,對長殘效性除草劑,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。
對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。
5.2.2.5.2農藥田間試驗批準證書(復印件)
5.2.2.5.3產品特點和使用注意事項等
5.2.2.6殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產品,應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品,應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
但對劑型微小優化的產品,如符合以下條件之一,在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下,臨時登記時可以不提供殘留試驗報告:
5.2.2.6.1本企業與劑型微小優化相對應的已登記劑型擁有殘留試驗資料,且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下。
5.2.2.6.2已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上,且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.2.6.3提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品殘留資料的已登記者授權,且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.2.7環境影響資料
同5.1.2.7。但本企業與劑型微小優化產品相對應的已登記劑型擁有規定的環境資料時,可以提供摘要資料。農藥劑型微小優化產品增加有效成分未登記作物或使用方法,原劑型登記所提供的環境影響資料不能滿足環境安全評價要求時,應當提供相應的環境影響資料。
5.2.2.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
5.2.2.9產品安全數據單(MSDS)
5.2.2.10其他資料
5.2.2.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
5.2.2.10.2其他
5.2.3正式登記
農藥劑型微小優化產品在本企業原劑型產品取得正式登記后,才能按下列資料要求申請該產品的正式登記,否則應當按農藥新劑型(見5.1)或混配制劑(5.3)提供資料。
5.2.3.1正式登記申請表
5.2.3.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述;
5.2.3.3產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見5.2.2.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
5.2.3.4毒理學資料
5.2.3.4.1急性經口毒性試驗
5.2.3.4.2急性經皮毒性試驗
5.2.3.4.3急性吸入毒性試驗
5.2.3.4.4眼睛刺激性試驗
5.2.3.4.5皮膚刺激性試驗
5.2.3.4.6皮膚致敏性試驗
5.2.3.5藥效資料
臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用劑量、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
5.2.3.6殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產品,應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品,應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
對劑型微小優化的產品,如符合以下條件之一,在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下,可以免除殘留資料要求:
5.2.3.6.1已有擁有殘留資料的其他申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上,且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品殘留資料的已登記者授權,且申請劑型微小優化產品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.2.3.7環境影響資料
同5.1.3.7。本企業與劑型微小優化產品相對應的已登記劑型擁有規定的環境資料時,可以提供摘要資料。農藥劑型微小優化產品增加有效成分未登記作物或使用方法,原劑型登記所提供的環境影響資料不能滿足環境安全評價要求時,應當提供相關的環境影響資料。
5.2.3.8標簽或者所附具的說明書
5.2.3.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
5.2.3.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
5.2.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
5.2.3.9產品安全數據單(MSDS)
5.2.3.10其他資料
5.2.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
5.2.3.10.2其他
5.3新混配制劑
5.3.1田間試驗
5.3.1.1田間試驗申請表
5.3.1.2產品化學摘要資料
5.3.1.2.1有效成分
包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
5.3.1.2.2制劑
包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
5.3.1.3毒理學摘要資料
急性經口毒性、急性經皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。
5.3.1.4藥效資料
5.3.1.4.1混配目的說明
5.3.1.4.2室內配方篩選報告
5.3.1.4.3對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告(僅對涉及新使用范圍的產品)
5.3.1.4.4產品特點和使用注意事項等
5.3.1.4.5試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
5.3.1.5其它
5.3.1.5.1與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產品優缺點對比分析
5.3.1.5.2其他
5.3.2臨時登記
5.3.2.1臨時登記申請表
5.3.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
5.3.2.3產品化學資料
同3.3.2.3。但有以下區別:
應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
5.3.2.4毒理學資料
5.3.2.4.1急性經口毒性試驗
5.3.2.4.2急性經皮毒性試驗
5.3.2.4.3急性吸入毒性試驗
5.3.2.4.4眼睛刺激性試驗
5.3.2.4.5皮膚刺激性試驗
5.3.2.4.6皮膚致敏性試驗
5.3.2.5藥效資料
含有新登記使用范圍或新登記使用方法時,藥效資料要求同新農藥制劑(見5.1.2.5)的登記資料規定。其他情況按以下規定提供資料:
5.3.2.5.1混配目的說明(田間試驗階段已提供的,可以提供復印件)
5.3.2.5.2室內配方篩選報告(田間試驗階段已提供的,可以提供復印件)
5.3.2.5.3藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告,對產品中含長殘效性除草劑有效成分的,如該有效成分使用劑量超出已登記的相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品使用劑量,或登記新的使用范圍或新使用方法時,應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、2年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。
5.3.2.5.4農藥田間試驗批準證書(復印件)
5.3.2.5.5其他
包括產品特點和使用注意事項等。
5.3.2.6殘留試驗資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產品,應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品,應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。
對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
如產品中所含有的有效成分符合以下條件之一,在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下,可以免除相應的殘留資料要求:
5.3.2.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上,且申請混配制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.2.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權,且申請混配制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.2.7環境影響資料
提供下列環境毒性報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。申請人如能提供有關資料,表明產品中有效成分的原藥對水蚤或藻類的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗為低風險的,可以不再提供對該種生物的試驗報告。
5.3.2.7.1鳥類急性經口毒性試驗
5.3.2.7.2魚類急性毒性試驗
5.3.2.7.3水蚤急性毒性試驗
5.3.2.7.4藻類急性毒性試驗
5.3.2.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗
5.3.2.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗
5.3.2.7.7家蠶急性毒性試驗
5.3.2.7.8對非靶標植物影響試驗
5.3.2.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
5.3.2.9產品安全數據單(MSDS)
5.3.2.10其他資料
5.3.2.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
5.3.2.10.2與已登記的相同有效成分種類、劑型、使用范圍和方法但配比不同的產品優缺點對比分析
5.3.2.10.3其他
5.3.3正式登記
5.3.3.1正式登記申請表
5.3.3.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
5.3.3.3產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見5.3.2.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
5.3.3.4毒理學資料
5.3.3.4.1急性經口毒性試驗
5.3.3.4.2急性經皮毒性試驗
5.3.3.4.3急性吸入毒性試驗
5.3.3.4.4眼睛刺激性試驗
5.3.3.4.5皮膚刺激性試驗
5.3.3.4.6皮膚致敏性試驗
5.3.3.5藥效資料
提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
5.3.3.6殘留試驗資料
應當提供在我國境內自然條件或耕作制度不同的省級行政地區2年以上的殘留試驗報告。
對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
如產品中所含有的有效成分符合以下條件之一,在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下,可以免除相應的殘留資料要求:
5.3.3.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上,且申請混配制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權,且申請混配制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。
5.3.3.7環境影響資料
提供下列環境試驗報告。根據農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點,可以適當減免部分試驗。申請人如能提供有關資料,表明產品中有效成分的原藥對水蚤、藻類、天敵赤眼蜂或蚯蚓等某種環境生物的毒性試驗結果為低毒、對非靶標植物影響試驗結果為低風險,可以不再提供對該種生物的試驗報告。對環境有特殊風險的農藥,還應當提供對環境影響的補充資料。
5.3.3.7.1鳥類急性經口毒性試驗
5.3.3.7.2魚類急性毒性試驗
5.3.3.7.3水蚤急性毒性試驗
5.3.3.7.4藻類急性毒性試驗
5.3.3.7.5蜜蜂急性經口毒性試驗
5.3.3.7.6蜜蜂急性接觸毒性試驗
5.3.3.7.7天敵赤眼蜂急性毒性試驗
5.3.3.7.8家蠶急性毒性試驗
5.3.3.7.9蚯蚓急性毒性試驗
5.3.3.7.10對非靶標植物影響試驗
5.3.3.8標簽或者所附具的說明書
5.3.3.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
5.3.3.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
5.3.3.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
5.3.3.9產品安全數據單(MSDS)
5.3.3.10其他資料
5.3.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
5.3.3.10.2其他
5.4新含量制劑
5.4.1一般要求
5.4.1.1改變含量應當符合有利于提高產品質量、保護環境、降低使用成本等原則。
5.4.1.2申請人申請相對本企業已登記的產品為新含量的,所改變有效成分含量產品(混配制劑為等比例改變有效成分含量)可以按5.4.2~5.4.4資料要求申請登記。
5.4.1.3申請相對其他申請人已登記產品為新含量的,應當按新劑型(見5.1)或新混配制劑(見5.3)登記資料規定提供資料。但符合以下條件之一的,在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下,可以不提供相應殘留資料。
5.4.1.3.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上,且申請新含量制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。
5.4.1.3.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產品殘留資料的已登記者授權,且申請新含量制劑登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下的。
5.4.1.4對按新含量登記資料規定取得臨時登記的產品,在本企業其他相同有效成分種類、劑型產品未取得正式登記之前,應當按新劑型(見5.1)或新混配制劑(見5.3)登記資料規定申請正式登記。
5.4.2田間試驗
5.4.2.1田間試驗申請表
5.4.2.2產品化學摘要資料
5.4.2.2.1有效成分
包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
5.4.2.2.2制劑
劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
5.4.2.3毒理學摘要資料
包括急性經口、經皮、吸入毒性試驗等。
5.4.2.4藥效資料
5.4.2.4.1室內活性測定試驗報告(僅對涉及新防治對象的產品)
5.4.2.4.2對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告(僅對涉及新使用范圍的產品)
5.4.2.4.3試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
5.4.2.5其它
5.4.2.5.1改變含量的目的和意義資料
5.4.2.5.2其他
5.4.3臨時登記
5.4.3.1臨時登記申請表
5.4.3.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料的簡述,并書面說明改變含量的目的意義。
5.4.3.3產品化學資料
同3.3.2.3。但有以下區別:
應當提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
5.4.3.4毒理學資料
應當提供以下毒理學試驗報告,但申請低含量同劑型制劑產品登記時,在農藥助劑種類不發生變化的情況下,申請人提供了原已登記相同有效成分和劑型產品毒理學摘要資料后,可以不再進行毒性試驗。
5.4.3.4.1急性經口毒性試驗
5.4.3.4.2急性經皮毒性試驗
5.4.3.4.3急性吸入毒性試驗
5.4.3.4.4眼睛刺激性試驗
5.4.3.4.5皮膚刺激性試驗
5.4.3.4.6皮膚致敏性試驗
5.4.3.5藥效資料
含有新登記使用范圍或新登記使用方法時,藥效資料要求同新農藥制劑(見5.1.2.5)的登記資料規定。其他情況按以下規定提供資料:
5.4.3.5.1藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告,對長殘效性除草劑,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。
對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內1個以上省級行政地區、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。
5.4.3.5.2農藥田間試驗批準證書(復印件)
5.4.3.5.3其他
包括產品特點和使用注意事項等。
5.4.3.6殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產品應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品,應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。
對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
對申請新含量登記產品,如符合以下條件之一的,在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下,可以免除殘留資料要求:
5.4.3.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上,且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.3.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權,且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.3.7環境影響資料
同5.1.2.7(對單制劑)或5.3.2.7(對混配制劑)。申請人的相同有效成分、劑型產品擁有相應環境資料時,可以提供摘要資料。農藥新含量產品增加有效成分未登記作物或使用方法,原農藥登記含量產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時,應當補充相關的環境影響資料。
5.4.3.8標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
5.4.3.9產品安全數據單(MSDS)
5.4.3.10其他資料
5.4.3.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等;
5.4.3.10.2其他
5.4.4正式登記
5.4.4.1正式登記申請表
5.4.4.2產品摘要資料
產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料的簡述。
5.4.4.3產品化學資料
除臨時登記時所規定的產品化學資料(見5.4.3.3)外,還應當提供3批次以上常溫貯存穩定性報告。
5.4.4.4毒理學資料
應當提供下列各項詳細的試驗報告,但申請低含量同劑型制劑產品登記時,在農藥助劑種類不發生變化的情況下,申請人提供了原已登記相同有效成分和劑型產品毒理學摘要資料后,可以不再進行毒性試驗。
5.4.4.4.1急性經口毒性試驗
5.4.4.4.2急性經皮毒性試驗
5.4.4.4.3急性吸入毒性試驗
5.4.4.4.4眼睛刺激性試驗
5.4.4.4.5皮膚刺激性試驗
5.4.4.4.6皮膚致敏性試驗
5.4.4.5藥效資料
提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
5.4.4.6殘留資料
增加有效成分未登記作物或使用方法的產品,應當提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告;對有效成分已登記作物和使用方法的產品,應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。
對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
申請新含量登記產品符合以下條件之一的,在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下,可以免除殘留資料要求:
5.4.4.6.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上,且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.4.6.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權,且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.4.4.7環境影響資料
同5.1.3.7(對單制劑)或5.3.3.7(對混配制劑)。但申請人的相同有效成分、劑型產品擁有相應環境資料時,可以提供摘要資料。農藥新含量產品增加有效成分未登記作物或使用方法,原農藥登記含量產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時,應當補充相關的環境影響資料。
5.4.4.8標簽或者所附具的說明書
5.4.4.8.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
5.4.4.8.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
5.4.4.8.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
5.4.4.9產品安全數據單(MSDS)
5.4.4.10其他資料
5.4.4.10.1在其他國家或地區已有的毒理學、藥效、殘留、環境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等
5.4.4.10.2其他
5.5新藥肥混配制劑
參照新混配制劑的要求辦理(見5.3),但有以下區別:
——產品化學資料中應包括肥料組分控制項目及其指標及測定方法、農藥與肥料相混穩定性等內容;
——藥效資料中應當同時提供農藥的藥效資料和肥料的肥效試驗結果、作物增產結果等內容;
——環境影響資料要求同新劑型(見5.1);
——標簽上應注明“藥肥混劑”。
5.6新滲透劑(或增效劑)與農藥混配制劑
5.6.1提供有關滲透劑、增效劑的通用名稱、化學名稱、結構式、基本物化性質、含量及檢測方法、來源、安全性及境內外使用情況等。
5.6.2提供有關滲透劑、增效劑的室內配方篩選報告。
5.6.3申請人申請相對本企業已登記的產品有效成分種類、含量和劑型相同,但增加了滲透劑或增效劑的產品登記時,可以按新含量登記(見5.4)提供資料,其他情況應當按新劑型(見5.1)或新混配制劑(見5.3)登記資料規定提供資料。但符合下列條件之一的,可以減免殘留試驗資料:
5.6.3.1已有擁有殘留資料的申請人在我國取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上,且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.6.3.2提供獨立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權,且申請登記產品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。
5.7特殊新農藥的新制劑登記
特殊農藥的新劑型、劑型微小優化、混配制劑、新含量等產品登記,根據特殊新農藥的登記資料規定,參照新農藥與新劑型、劑型微小優化、混配制劑、新含量登記的相應原則,提供資料。
對衛生用農藥,針對本企業已登記僅申請改變含量產品登記時,需要說明理由;有效成分含量增加(對混配制劑為同比例增加)時,在提供原已登記的相同有效成分、劑型產品的藥效摘要資料時,可以不提供藥效試驗資料;有效成分含量降低(對混配制劑為同比例降低)時,在助劑種類不發生變化并提供原已登記的相同有效成分、劑型產品的毒理學摘要資料時,可以不提供毒理學試驗資料。
第六章相同農藥產品登記資料規定
6.1一般要求
6.1.1已經正式登記的相同農藥產品,其他申請人經田間試驗后應當直接申請正式登記。
6.1.2含有的有效成分已在我國境內取得登記且在登記資料保護期內的農藥,應當按新農藥登記資料規定提供資料。
6.1.3同時符合下列條件的相同農藥產品,可以按6.2或6.3要求,減免有關資料:
6.1.3.1提供申請人指定對應的相同農藥產品企業名稱、產品名稱、登記證號及對比判定結論,經農藥登記機構認定符合質量無明顯差異的相同原藥(或質量無明顯差異的相同制劑)的要求。質量無明顯差異的相同原藥或質量無明顯差異的相同制劑認定基本原則見附件7、8。
6.1.3.2申請人指定對應的相同農藥產品已在我國取得正式登記6年以上,或在正式登記6年內,但該產品登記證持有者獨立擁有齊全資料并同意授權使用。
6.1.4相同農藥產品增加新登記使用范圍或新登記使用方法,應當同時符合新劑型產品中藥效、殘留和環境影響等相應的登記資料規定。
6.1.5除6.1.2、6.1.3和6.1.4規定情況之外的相同農藥產品,應當按以下規定提供資料:
6.1.5.1原藥按相對應的一般新農藥或特殊新農藥原藥登記資料規定提供資料。已過新農藥保護期的原藥產品,申請人可以提供有效成分物化性質和環境行為特征資料相關參數的綜合查詢報告代替其試驗資料。
6.1.5.2單制劑按新含量制劑登記資料規定(見5.4)提供資料。
6.1.5.3混配制劑按新混配制劑登記資料規定(見5.3)提供資料。
6.2質量無明顯差異的相同原藥正式登記
6.2.1正式登記申請表
6.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、環境影響等資料的簡述。
6.2.3質量無明顯差異的相同原藥認定證明(包括與申請產品為質量無明顯差異的相同原藥的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論)、申請人用于佐證的相關材料。
6.2.4產品化學資料
同3.2.1.3。但有以下區別:
——申請人可以通過提供有效成分物化性質相關參數的文獻綜述代替有效成分、原藥的物化性質參數的測定方法及其結果;
——提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.2.1.3.4中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
6.2.5毒理學資料
如所認定的相同農藥產品有完整的毒理學資料,在提供相應的摘要資料或文獻綜述情況下,應當提供以下資料。如所認定的相同農藥產品沒有完整的毒理學資料,應當按新農藥登記資料規定提供相應的資料(見3.2.2.4),或在按以下規定提供資料的基礎上,補充所認定的相同農藥產品所缺少的相應資料。
6.2.5.1急性經口毒性試驗
6.2.5.2急性經皮毒性試驗
6.2.5.3急性吸入毒性試驗
6.2.6環境影響資料
如所認定的相同農藥產品有完整的環境影響資料,可以提供相應的摘要資料或文獻綜述資料。如所認定的相同農藥產品沒有完整的環境影響資料,應當按新農藥登記資料規定(見3.2.2.5)提供環境影響資料,或補充所認定的相同農藥產品所缺少的相應資料。
6.2.7標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
6.2.7產品安全數據單(MSDS)
6.2.8其他
6.3質量無明顯差異的相同制劑登記
6.3.1田間試驗
6.3.1.1田間試驗申請表
6.3.1.2產品化學摘要資料
6.3.1.2.1有效成分
包括有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學名稱、化學文摘(CAS)登錄號、國際農藥分析協作委員會(CIPAC)數字代號、開發號、實驗式、相對分子質量、結構式、主要物化參數(如:外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數等)。
6.3.1.2.2制劑
包括劑型、有效成分含量、其他成分的具體名稱及含量、主要物化參數、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。
6.3.1.3產品毒性摘要資料
包括急性經口、經皮、吸入毒性試驗等。
6.3.1.4試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等
6.3.1.5質量無明顯差異的相同制劑認定證明
包括與申請產品為質量無明顯差異的相同制劑的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用于佐證的相關材料等。
6.3.1.6其他
6.3.2正式登記
6.3.2.1正式登記申請表
6.3.2.2產品摘要資料
包括產地、產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響等資料的簡述。
6.3.2.3質量無明顯差異的相同制劑認定證明
包括與申請產品為質量無明顯差異的相同制劑的產品名稱、企業名稱、農藥登記證號及對比判定結論、申請人用于佐證的相關材料。
6.3.2.4產品化學資料
同3.3.2.3。但有以下區別:
——提供省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。質量檢測報告項目應當包括3.3.2.3.7中規定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型色譜圖原件,并對方法的可行性進行評價,加蓋檢測單位公章。
——增加產品在30℃貯存18周的穩定性試驗報告。
6.3.2.5毒理學資料
6.3.2.5.1急性經口毒性試驗
6.3.2.5.2急性經皮毒性試驗
6.3.2.5.3急性吸入毒性試驗
6.3.2.6藥效資料
6.3.2.6.1藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。
6.3.2.6.2農藥田間試驗批準證書(復印件)
6.3.2.6.3其他
包括產品特點和使用注意事項等。
6.3.2.7殘留資料
在相同的使用范圍和方法上,根據以下不同情況區別對待:
6.3.2.7.1如所認定的已登記的相同農藥產品在我國已完成了殘留試驗且申請登記產品的使用劑量是原使用劑量1.5倍以下,在提供我國殘留試驗結果摘要資料或相關書面說明的情況下,可以不提供殘留試驗資料。
6.3.2.7.2如所認定的已登記的相同農藥產品在我國已完成了殘留試驗,但申請登記產品的使用劑量是原使用劑量的1.5倍以上的,提供在我國境內的1年以上的殘留試驗報告。
6.3.2.7.3如所認定的已登記的相同農藥產品在我國尚未完成殘留試驗的,提供在我國境內2年以上的殘留試驗報告。
對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
6.3.2.8環境影響資料
如所認定的相同農藥產品已提供了相應的環境影響資料,在提供環境試驗摘要資料或文獻綜述的情況下,申請相同農藥產品登記者可以不提供環境影響資料。如所認定的相同農藥產品未提供相應的環境影響資料,應當按5.1.3.7的規定提供環境影響資料,或補充所認定的相同農藥產品缺少的相應資料。
6.3.2.9標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
6.3.2.10產品安全數據單(MSDS)
6.3.2.11其他資料
6.4特殊農藥的相同農藥產品登記
特殊農藥的相同農藥產品登記,根據特殊新農藥登記資料規定,參照新農藥、新制劑與相同農藥產品登記的相應原則,提供資料。
第七章擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規定
7.1擴大使用范圍
擴大使用范圍包括擴大使用作物和防治對象。已取得正式登記的產品申請擴大使用范圍,應當按正式登記資料規定申請擴大使用范圍登記。
7.1.1田間試驗
7.1.1.1田間試驗申請表
7.1.1.2室內活性測定試驗報告(僅對涉及有效成分新防治對象的產品)
7.1.1.3對當茬試驗作物的室內安全性試驗報告(僅對涉及新使用范圍的產品)
7.1.1.4境外在該作物和防治對象的登記使用情況
7.1.1.5其他與該農藥品種和使用范圍有關的資料,包括對人、畜、環境影響情況。
7.1.2臨時登記
7.1.2.1臨時登記申請表
7.1.2.2產品摘要資料
提供藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
7.1.2.3藥效資料
同5.1.2.5。
7.1.2.4殘留資料
同申請登記產品所屬農藥登記種類的臨時登記殘留資料要求。
7.1.2.5環境影響資料
增加登記使用范圍或登記使用方法,原農藥登記產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時,應當補充相關的環境影響試驗資料。
7.1.2.6標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
7.1.2.7其他資料
7.1.3正式登記
7.1.3.1正式登記申請表
7.1.3.2產品摘要資料
包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
7.1.3.3藥效資料
提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
不經過臨時登記階段的擴大使用范圍產品,按新劑型產品的要求提供資料(見5.1.2.5);相同農藥產品的相同使用范圍,在首家取得正式登記6年后,按6.3.2.6的要求提供資料。
7.1.3.4殘留資料
同申請登記產品所屬的農藥登記種類的正式登記殘留資料要求。
7.1.3.5環境影響資料
增加登記使用范圍或登記使用方法,原農藥登記產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時,應當補充相關的環境試驗資料。
7.1.3.6標簽或者所附具的說明書
7.1.3.6.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
7.1.3.6.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
7.1.3.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
7.1.3.7其他資料
7.2改變使用方法
已取得正式登記的產品申請改變使用方法,應當按正式登記資料規定申請擴大改變使用方法登記。
7.2.1田間試驗
7.2.1.1田間試驗申請表
7.2.1.2其他資料
改變使用方法的目的、意義及新使用方法對人、畜、環境安全性的影響情況等。
7.2.2臨時登記
7.2.2.1臨時登記申請表
7.2.2.2產品摘要資料
包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述,并說明改變使用方法的目的和意義。
7.2.2.3藥效資料
同5.1.2.5。
7.2.2.4殘留資料
同申請登記產品所屬的農藥登記種類的臨時登記殘留資料要求。
7.2.2.5環境影響資料
因改變使用方法,導致原農藥登記產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時,應當補充相關的環境影響資料。
7.2.2.6標簽或者所附具的說明書
提品標簽樣張,內容要求同3.3.2.8。
7.2.2.7其他資料
7.2.3正式登記
7.2.3.1正式登記申請表
7.2.3.2產品摘要資料
包括藥效、殘留、環境影響、境外登記情況等資料的簡述。
7.2.3.3藥效資料
提供臨時登記期間產品的使用情況綜合報告,內容包括:產品使用面積、主要應用地區、使用技術、使用效果、抗性發展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。
不經過臨時登記階段的改變使用方法產品,按新劑型產品要求提供資料(見5.1.2.5);相同農藥產品的相同使用范圍和方法,在首家取得正式登記6年后,按6.3.2.6的要求提供資料。
7.2.3.4殘留資料
同申請登記產品所屬的農藥登記種類的正式登記殘留資料要求。
7.2.3.5環境影響資料
因使用方法改變,導致原農藥登記產品所提供的資料不能滿足環境安全評價要求時,應當補充相關環境試驗資料。
7.2.3.6標簽或者所附具的說明書
7.2.3.6.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
7.2.3.6.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
7.2.3.6.3臨時登記期間在市場上流通使用的標簽
7.2.3.7其他資料
7.3變更使用劑量
對已取得正式登記的產品,在登記有效期內如欲變更其使用劑量,可以按以下要求申請登記:
7.3.1田間試驗
7.3.1.1田間試驗申請表
7.3.1.2使用劑量變更原因及相關研究報告
7.3.1.3其他
7.3.2正式登記
7.3.2.1正式登記申請表
7.3.2.2產品摘要資料
包括產品藥效、殘留等資料的簡述。
7.3.2.3藥效資料
7.3.2.3.1藥效報告
殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
除草劑、植物生長調節劑提供在我國境內5個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告;對產品中含有長殘效性除草劑的,如使用劑量超過了原已登記的使用劑量時,還應當提供對主要后茬作物的安全性試驗報告。
對于一些特殊藥劑,如滅生性除草劑等,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
局部地區種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區發生的病、蟲、草害,可以提供3個以上省級行政地區、1年以上的田間小區藥效試驗報告。
對在環境條件相對穩定的場所使用的農藥,如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等,可以提供在我國境內2個以上省級行政地區、1個試驗周期以上的藥效試驗報告。
7.3.2.3.2農藥田間試驗批準證書(復印件)
7.3.2.4殘留資料
使用劑量是原使用劑量1.5倍以上的,應當提供在我國境內1年以上的殘留試驗報告。
對應用于不同作物的農藥產品,在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區的殘留試驗數量和資料要求見3.3.2.6。
7.3.2.5標簽或者所附具的說明書
7.3.2.5.1按照《條例》、農業部有關農藥產品標簽管理的規定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張
7.3.2.5.2批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書
7.3.2.5.3登記期間在市場上流通使用的標簽
7.3.3.6其他
7.4特殊農藥的擴大使用范圍、改變方法和變更使用劑量
特殊農藥的擴大使用范圍、改變方法和變更使用劑量,根據特殊新農藥的登記資料規定,參照新農藥、新制劑、相同農藥產品登記與其擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量登記資料規定的相應原則,提供資料。
第八章分裝登記資料規定
8.1分裝登記申請表
8.2有效期內的分裝授權書或協議書原件
8.3分裝委托企業對分裝產品質量保證和承擔相應法律責任的承諾書
8.4分裝委托企業的產品毒理學、藥效、殘留和環境影響的摘要資料及其完整產品化學資料
8.5分裝委托企業的產品MSDS資料
8.6分裝委托企業農藥登記證或臨時登記證復印件
8.7原包裝產品在市場上流通使用的標簽和分裝產品的標簽樣張
8.8分裝企業簡介及擁有分裝資質的營業執照(復印件)
8.9分裝企業所在轄區的省級農藥檢定機構的初審意見
第九章續展登記資料規定
申請產品續展登記應當提供下列資料:
9.1續展登記申請表
9.2加蓋申請人公章的農藥登記證或農藥臨時登記證(復印件)
9.3最新備案的產品標準
9.4對正式登記的產品,申請者應按照現行的《農藥登記資料規定》,在原所提交資料的基礎上,補充所缺少項目的試驗資料或綜合報告。
9.5對分裝登記的產品,申請者應提供分裝協議書或授權書原件、省級以上法定質量檢測機構出具的產品質量檢測報告。
9.6標簽樣張(復印件)
9.7市場上流通使用的標簽或者所附具的說明書
第十章母藥登記
10.1因物質特性、技術和安全等原因不能申請原藥登記的,可以申請母藥登記,其資料要求同原藥。
10.2原藥已登記,因技術和安全等特殊原因需要申請母藥登記的,登記資料規定與相應的制劑登記資料規定相同,但不需要提供藥效、殘留和環境方面的資料。
第十一章其他與農藥登記相關事項的資料要求
11.1變更企業名稱
11.1.1原企業更名申請
如原企業注銷的,擬更名的新企業可以提出申請,但應當同時提供原企業被注銷證明、原企業與新企業相互關系的相關證明。
11.1.2更名原因的詳細說明
11.1.3新企業的工商營業執照(復印件)
11.1.4原企業所在省級農藥檢定機構出具的證明(境外申請人可以不提供)
11.1.5原企業所有農藥登記證或農藥臨時登記證(原件)
11.1.6其他
11.2補證
農藥登記證或農藥臨時登記證遺失后,其持有者應在登記有效期內向農業部農藥檢定所書面申請,說明遺失的原因,提供相關證明材料,經其所在地省級農業行政主管部門所屬的農藥檢定機構證明(境外申請人可以不提供)后方可申請辦理補證手續。
11.3登記資料數量要求
登記資料應當提供2份,并且內容應當完全一致。一份應當是原件;一份可為復印件(但擁有6份申請表和產品摘要資料)。復印件資料的產品化學、毒理學、藥效、殘留、環境影響、包裝和標簽等資料應當分別與申請表、產品摘要資料分冊裝訂。
11.4登記資料裝訂要求
11.4.1建議中文使用仿宋4號字,英文使用11號字。外文資料應與其中文文本同冊裝訂。
11.4.2登記資料(含補充資料)應編排目錄和頁碼,如使用代號應簡單明了,容易查找,資料編排順序如下:
11.4.2.1封面
11.4.2.2目錄
11.4.2.3資料真實性和不侵犯他人知識產權的聲明(見附件9)
11.4.2.4省級農藥檢定機構的初審意見(境外申請人可以不提供)
11.4.2.5申請表(按農業部農藥檢定所設計的相應申請表填寫)
11.4.2.6產品摘要資料
11.4.2.7產品化學資料
11.4.2.8毒理學資料
11.4.2.9藥效資料
11.4.2.10殘留資料
11.4.2.11環境影響資料
11.4.2.11相同農藥產品證明材料(對相同農藥產品)
11.4.2.13技術鑒定資料和有關證明材料(必要時)
11.4.2.14標簽或者所附具的說明書
11.4.2.15制劑所用的原藥來源和登記情況證明(對制劑產品,由提供原藥的單位出具,其格式見附件10)
11.4.2.16其他
包括企業簡介、工商營業執照、產品專利、商標說明等。
11.4.3登記資料一律使用70克以上的白色A4紙,除簽名外,所有內容均應打印。
11.4.4登記資料應當按上述順序牢固裝訂,如資料過多,可以分冊裝訂。
第十二章附則
12.1本規定自*8年1月8日起施行。*1年4月12日農業部《關于<農藥登記資料要求>的通知》(農農發[*1]8號)自*9年1月1日廢止。
簡述行政方法的特點范文3
[關鍵詞] 園本教研 和諧關系 管理者 教師
一、背景簡述
一次,在開展園本教研活動時,園長組織教師討論:關于結合幼兒園特點和自身優勢開展何種方向為主體的園本研究,教研室瞬間變得鴉雀無聲。為了避免冷場,園長只好把自己的想法說了一遍,從頭到尾的“一言堂”使一次教研活動變成了一場徹徹底底的行政會議。
二、策略陳述
在園本教研活動中,行政管理者與教師關系調整策略。
行政管理者,由于她們身份特殊,在園本教研活程中,她們與教師之間的關系會因為管理因素的影響而變得十分微妙。因此,處理好行政管理者與教師之間的關系是幼兒園順利、有效開展園本教研活動必須解決的問題。
(一)教師自主型
1.尋求理論支持
針對上述問題,一種想法應潤而生:與其讓行政管理者在園本教研活動中帶來阻礙,還不如讓行政管理者退避三舍。園本教研活動也許會因為沒有行政管理者領導權威的干涉而產生更好的效果。
2.開展教師自主型園本教研活動
這次開展園本教研活動時,園長主動回避,教師就上次開展何種方向為主體的園本研究繼續展開討論。果然,沒有領導在場大家心情放松,氣氛活躍許多。剛開始,大家圍繞科研選題進行討論,可是意見很分散,東一言西一語,再后來,有的教師在輕聲閑聊,有的教師在看報紙,大家只為等到時間一到各自回班。
評析:“實踐是檢驗真理的唯一標準”。這次園本教研活動園長主動退出,教師的積極性確實得到較大提到。但活動開展由于缺少凝聚力,教師的自主性反而成為不利因素,整個活動開展流于形式,其結果無疑與我們組織園本教研活動的初衷背道而馳,大相徑庭。
(二)行政管理者引導下教師自主型
1.尋求理論支持
通過兩次不同組織教研活動的方式,我們可以看出:行政管理者的作用太強或過弱對于園本教研活動的開展都是極為不利的。如何在園本教研活動中充分調動各方積極性,形成一致合力避免內耗來實現園本教研活動的穩步持續發展呢?
2.開展行政管理者引導下教師自主型園本教研活動
通過多方討論,精心組織,再一次的園本教研活動開始了。這次教研活動仍然圍繞確定研究主題的內容展開,歷時一個月。
第一次教研活動:宣布園本教研制度。
行政管理人員在教研活動中正式宣讀園本教研制度,教研制度中明確規定園本教研的時間、地點、參與人員及考勤獎懲制度,強調在制度面前人人平等。
評析:“沒有規矩,不成方圓”。通過規范的園本教研制度,為園本教研活動開展提供強有力依據,也為如何構建管理者和教師關系打下基礎。
第二次教研活動:教師自主參加教研小組的討論。
教師們自愿報名參加不同教研活動小組的討論,而教研活動小組的類別由行政管理人員和幼兒教育專家事先確定。每個教研活動小組有相應人員作好討論記錄,得出相關討論結果并選舉一名教師代表在集體面前發言。
評析:注意到教師積極性參與性調動得如何是園本教研成敗的關鍵。讓教師自主參加討論,充分調動教師的積極性創造性,為園本教研不斷注入活力,提供智力支撐。從而保證教研活動行之有效的進行。
第三次教研活動:確定園本教研主題及開展步驟。
結合幼兒年齡特征和教師不同專業優勢確立了兩大教研主題――早期分享閱讀和幼兒愛國主義教育。根據科研實際和時間長短確立長期目標和短期目標并將目標細化成一個個具體的科研步驟。
評析:可以看出這幾次園本教研活動的開展以如何處理管理者和教師關系為切入點,積極促進園本教研預期目標的達成。教師在園本教研活動中自主性得到較好發揮,行政管理者的角色得到成功轉換,兩者之間形成初步的民主平等關系。
三、提升總述
園本教研活動是幼兒園得以發展和前進的強有力動力。這次園本教研活動在歷經兩次困境后得以成功開展主要在于:在園本教研活動中嘗試構建了一種新型管理者和教師和諧關系即行政管理者引導下教師自主型關系。
(一)形成規范的園本教研制度是構建新型管理者和教師和諧關系的保證
園本教研制度規定教師每人每半月至少參加一次園本教研活動,每次時間為一小時。制度還體現了以人為本,以教師的積極性為動力,以教師的實踐創新為核心,以行政管理者的民主參與為形式,以提高教師教研水平來促進全園教育教學質量的提高為總的宗旨等。
(二)制定科學的園本教研計劃是構建新型管理者和教師和諧關系的載體
1.科學的園本教研計劃應該含有構建新型管理者和教師的和諧關系。園本教研活動中有管理者和教師的普遍參與,管理者和教師關系的合作、發展應是園本教研計劃中不可忽視的一個重要內容。
2.構建新型管理者和教師的和諧關系能有效促進園本教研計劃的科學制定。充分調動各方積極性,集思廣益,園本教研計劃的制定才能更加全面、科學和合理。
(三)落實嚴密的園本教研步驟是構建新型管理者和教師和諧關系的途徑
管理者和教師新型和諧關系的構建離不開在園本教研活動中的嘗試和摸索。也只有建立起這種新型的和諧關系,園本教研才能一步一步深入下去,目標才能得以實現。
園本教研是幼兒園發展過程中立于不敗之地的核心力量,構建一種怎樣的管理者與教師關系對于園本教研本身乃至幼兒教育發展而言,意義重大。我們試圖去建立一種新型和諧的管理者和教師關系,雖然初見成效,但是事物是發展變化的,隨著園本教研活動的不斷深入,這種新型的管理者和教師和諧關系也需要不斷地發展和完善,以適應新的需要。
參考文獻:
[1]周三多.管理學――原理與方法.復旦大學出版社.
[2]王浦.政治學基礎.北京大學出版社.
[3]幼兒教育(教師版).2005,(12).
簡述行政方法的特點范文4
注意事項:
1.答題前,考生務必將自己的考試課程名稱、姓名、準考證號用黑色字跡的簽字筆或鋼筆填寫在答題紙規定的位置上。
2.每小題選出答案后,用2B鉛筆把答題紙上對應題目的答案標號涂黑。如需改動,用橡皮擦干凈后,再選涂其他答案標號。不能答在試題卷上。
一、單項選擇題(本大題共20小題,每小題1分,共20分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的,請將其選出并將“答題紙”的相應代碼涂黑。錯涂、多涂或未涂均無分。
1.商品價格是
A.價值的基礎 B.價值的貨幣表現
C.價值的實體 D.價值的物質承擔者
2.保證商品流通經濟、合理進行的前提條件是
A.適度的商品交換環節 B.適度的商品生產環節
C.適度的商品流通環節 D.適度的商品銷售環節
3.勞動力市場的內在機制是
A.競爭機制 B.信貸利率機制
C.工資機制 D.風險機制
4.商品市場中最重要的機制是
A.競爭機制 B.供求機制
C.風險機制 D.價格機制
5.現代流通產業中,最重要的流通企業組織形式是
A.買斷經營 B.租賃經營
C.連鎖經營 D.批量經營
6.特許連鎖的總部與加盟店之間是
A.上下級關系 B.合作關系
C.合同關系 D.松散關系
7.商品流通企業集團的主要功能是
A.金融投資 B.信息交流
C.物資流通 D.商品購銷
8.儲存管理的中心環節是
A.入庫管理 B.在庫管理
C.出庫管理 D.計劃管理
9.根據生命周期理論,當更新型的零售業態進入市場,原有業態失去朝氣和生命力,市場占有率和投資收益率降低時,此時零售業態處于
A.創新期 B.增長期
C.成熟期 D.衰退期
10.流通網絡最重要的構成要素是
A.流通主體 B.流通客體
C.流通機制 D.流通結構
11.為了給購買者提供便利,工業用品中的標準件、通用小工具等宜采取
A.選擇性分銷 B.分銷
C.區域性分銷 D.密集性分銷
12.生產成本的經濟實質是企業生產商品中的
A.v+m B.c+v
C.c+m D.c
13.制定商品價格的最低經濟界限是
A.生產成本 B.流通費用
C.交易費用 D.社會成本
14.在商品的價格與之間,決定具體的商品價格的因素是
A.市場競爭狀況 B.商品需求情況
C.貨幣價值高低 D.社會必要勞動時間
15.商品流通調控的方式中,國家通過行政組織利用制定方針政策和直接下達計劃的方式實現國家對經濟運行的干預,指的是
A.行政手段調控方式 B.經濟手段調控方式
C.法律手段調控方式 D.信息手段調控方式
16.填空式創新的特點有
A.可以是企業的一種日常行為 B.多采用模塊式的管理方法
C.成本低、風險小、見效快 D.是一個逐漸磨合的過程
17.從西方資本主義國家的特點出發,得出創新是由企業家來實現這一結論的學者是
A.凱恩斯 B.李嘉圖
C.亞當·斯密 D.熊彼特
18.在自由化政策的推動下,西歐、北美、亞太等地區的區域性一體化獲得實質性進展始于
A.20世紀60年代 B.20世紀70年代
C.20世紀80年代 D.20世紀90年代
19.在商業文化諸要素中,居于紐帶地位的是
A.商業營銷文化 B.商業環境文化
C.商品文化 D.商業組織制度文化
20.商業倫理文化的核心內容是
A.商業道德 B.商人文化
C.商業環境 D.商品
二、多項選擇題(本大題共5小題,每小題2分,共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的,請將其選出并將“答題紙”的相應代碼涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。
21.商品流通領域勞動的特點有
A.服務性的勞動 B.效率很高的勞動
C.彈性較大的勞動 D.主觀能動性極強的勞動
E.管理性的勞動
22.影響商品儲存時間的因素有
A.商品性能 B.商品需求時間
C.商品生產周期 D.保本儲存期
E.資本規模
23.在以下各種零售業態中,屬于商店零售的是
A.折扣商店 B.專業商店
C.百貨商店 D.超級市場
E.自動售貨機
24.流通渠道備選方案的內容主要包括
A.渠道模式 B.渠道組織
C.渠道網絡 D.中間商數目
E.渠道成員間的權利和責任
25.銷售導向定價目標包括
A.達到預定銷售額目標 B.促進銷售額增長目標
C.保持或擴大市場份額目標 D.穩定價格目標
E.獲取預期收益目標
非選擇題部分
注意事項:
用黑色字跡的簽字筆或鋼筆將答案寫在答題紙上,不能答在試題卷上。
三、填空題(本大題共10小題,每小題1分,共10分)
26.物物交換的公式是________。
27.供求機制的作用是通過________與價格之間的相互作用來實現的。
28.優質產品和________是商品流通企業維系老顧客的有力手段。
29.商品生命周期并非是指商品的自然生命周期,而是________周期。
30.將達爾文的“適者生存”理論用于解釋零售業態的演變,吉斯特提出了________理論。
31.特許經營組織屬于________垂直渠道結構。
32.銷售增長率、資本積累和三年利潤平均增長率都是反映流通企業________的指標。
33.國民收入的分配最終表現為積累基金和________兩種用途。
34.在流通創新的各模式中,________創新是企業利用現有能力在市場上拾遺補缺開拓新的市場機會。
35.在商業文化的發展中政治環境,尤其是________的作用是的。
四、名詞解釋題(本大題共5小題,每小題3分,共15分)
36.商流
37.
38.零售渠道
39.電子商務
40.商業道德
五、簡答題(本大題共5小題,每小題5分,共25分)
41.簡述流通過程對生產的作用。
42.簡述市場機制的作用。
43.商圈范圍的類型有哪些?
44.簡述企業價格決策的程序。
45.衡量全球化的指標有哪些?
六、論述題(本大題共2小題,每小題10分,共20分)
簡述行政方法的特點范文5
[關鍵詞] 用電檢查 反竊電 策略
中圖分類號:C29 文獻標識碼:A 文章編號:
近年來,隨著全國法律知識的廣泛宣傳和普及,在國民法律意識和法律知識顯著提高的同時,一些違章用電、竊電分子,他們的“法律意識”也明顯提高,雖然他們違了法,但他們善于抓住供電企業在工作中的某些不足和弱點,運用法律手段,使自己逃避應有的懲罰;據不完全估計,全國各地都不同程度地發生了多起因供電企業查處違章和竊電行為而引起的供用電糾紛案件;在供電企業敗訴的部分案件中,因檢查程序和處理程序不合法以及證據的合法性與準確性不充分等因素的案件占了很大比例。為此,分析掌握違章、竊電用戶目前的狀況,正確運用法律武器,依法進行用電檢查工作,嚴厲查處違章用電和竊電行為顯得尤為重要。 1、目前違章用電和竊電現狀1.1某些地區竊電案件有增無減
受利益的驅駛,竊電如傳染病一樣,不斷蔓延至城市、鄉村的每一個角落,特別是部分美容美發、餐飲、洗浴中心、娛樂場所、集體企業,由于經營不善,他們想方設法利用關系,想著歪門邪道來降低成本,竊電成為他們的首選手段,因此使電力企業遭受巨大的經濟損失。
1.2 竊電技術也在變化從全國各地查獲的竊電作案手段上看,竊電方式已由較原始的竊電方式(如私拉亂接無表用電、繞越電能表用電、私自開啟電表接線盒封印和電表大蓋封印用電和損壞電能表以及計量互感器用電等)已發展到現代化高科技術含量的智能型竊電方式,如使用倒表器竊電、使用移相方式竊電、使用有線遠方控制和無線遙控方式竊電等。由于高科技含量的引入,竊電非常隱蔽,因而也加大了查竊難度。
1.3 竊電者受到打擊的力度明顯不夠電能商品有別于其它商品,由于它的生產、運輸和銷售是同時完成的,所以電能被盜不同于其它商品被盜,有其獨特的特點:①是竊電現場不會對周圍建筑設施造成損壞,幾乎可以完全銷毀現場,不留一點痕跡;②竊電工具小巧,易隱蔽,不容易被外人發現;③盜竊的電能不需要運輸、儲藏和銷贓,竊電瞬間便完成銷贓;④即使竊電者被現場抓獲,也不能做到人贓并獲,作為被盜電能的電力企業也不可能馬上知道被盜電能的多少,只能通過調查詢問和收集有關資料后確定。介于以上特點,在證據的取證問題和證據的可性度問題上給司法機關辦案帶來一定的難度。另一方面,司法機關在證據的采用方面享有過大的自由裁量權。在辦案過程中,難免受各種關系和因素的影響,供電企業千辛萬苦得來的證據被輕易否決;這樣一來,一方面供電企業的巨額損失不能追回;另一方面竊電者沒有得到應有的制裁;更重要的是給全社會的電力供應與使用環境造成極壞的負面影響。 2.目前用電檢查工作現狀及面臨的問題2.1用電檢查隊伍跟不上社會向前發展的步伐中國的電力事業尤其經過多年的發展,無論在電源建設、電網建設和用電客戶的增長上,都向前邁了一大步。有的地方用電容量和客戶量比以前翻了幾番還,而用電檢查人員的數量基本沒有增加,顯然在人員的數量配備上跟不上發展的需要。2.2用電檢查人員的技術素質和反竊電技術裝備還有待提高在電力長期緊缺條件下形成的計劃經濟的用電管理思想,仍根深蒂固的留在部分用電檢查人員心中,他們在深化改革、轉變觀念的意識上明顯落后;隨著改革的深入,各種私營企業、股份合資企業和租賃承包企業的出現,受利益的驅使,各式各樣的違章用電和竊電行為相繼出現,這一現實已鄭重地告訴大家,要抓好用電管理工作,采用科學的方法才能管理好客戶。從目前的現狀來看,雖然加強了人員的技術素質培訓和配備了部分相關的檢測設備,但還不能滿足要求。2.3 用電檢查工作和反竊電工作目前還處于防范階段隨著竊電勢力在全國各地的不斷蔓延,以各地區、各省市為中心的打擊竊電工作相繼開展,但全國性、統一性的反竊電工作研討和打擊行動才剛剛啟步。多數供電企業還是將計量柜(或箱)用鉛印封上,不給竊電分子以可乘之機。2.4.供電企業的位置問題在電力部未撤消以前,供電企業具有雙重身份,一方面是企業,具有企業的一切特性;另一方面,又代表國家行使電力管理職能,協調和處理電力供應與使用中發生用電糾紛,具有管理特性。隨著電力管理職能的移交,電力企業已真正成為一個企業,所以,電力企業的一切面貌和表現方式只能以企業的形式表現出來,否則就是越位,甚至會造成嚴重的法律后果,這在電力糾紛案例中尤為明顯。
3.法律、法規的可操作性差,造成電力企業在司法上的被動局面 由于目前的《電力法》、《電力供應與使用條例》有很高的法律效力,但缺乏可操作性,而原電力部代表電力管理部門出臺的行業規章可操作性強,但法律效力又不高的特點,使得供用電糾紛在司法處理上,供電企業較為被動。4.用電檢查工作中的程序問題
在進行用電檢查工作時,必須作到以下幾點:①必須按要求填寫《用電檢查工作單》,并經批準后方可赴客戶執行任務;②現場檢查不得少于兩人;③到用戶現場必須出示《用電檢查證》,并叫客戶派人隨同檢查;④檢查完畢,客戶應在《用電檢查工作單》上簽字;⑤對有明顯違反國家有關規定的,用電檢查人員應向客戶開具《用電檢查結果通知書》或《違章用電、竊電通知書》,要求客戶在規定的時間內接受處理;⑥除現場檢查確認有竊電行為的,可當場中止供電外,必須按規定程序進行停限電。供用電雙方是平等的法律主體,在客戶確有違章用電和竊電行為發生時,供電企業要進行處理,只能在民事行為范疇進行處理,要找準自己的位置,不要越權越界,除了證據準確充分外,還應給客戶上訴的機會。所以要注意的幾點是:①證據必須真實、準確、全面,完整表達處理內容,并具有唯一性;②處理意見書中應簡述客戶基本情況、違章用電和竊電起止時間、補收電量的計算依據和執行的電價等情況,最后應有領導的同意簽字;③向客戶發出的《違章用電、竊電處理結果通知書》應簡述處理結果的計算依據、應補收的電量及金額、客戶清完電費的期限和上訴的期限等。
5.供電企業同公安機關聯合辦案的問題目前,全國性的公安機關同供電企業聯合打擊竊電的格局已經形成,這將更有力的打擊竊電勢力,為電力供應與使用創造更健康的環境。但要注意的是,聯合行動實質上是由三個主體組成的:一個是公安機關,另一個是電力管理部門和供電企業。但在案件的處理過程中,除了從民事侵權賠償的角度按照《供電營業規則》追究民事責任外,在行政處罰方面,有兩個執法主體,一個是公安機關,一個是電力管理部門。一個竊電案件,即可能觸犯《社會治安管理條例》,又可能觸犯電力管理行政規章,是依照《用電檢查管理辦法》和《供用電監督管理辦法》來處理,還是按照《社會治安管理條例》來處理,值得研究。本著一案不再罰的原則,只能任選其一。從觸犯電力管理行政規章的角度看,其經濟處罰力度大于《社會治安管理條例》,但社會的影響力和威懾力不夠,從違反《社會治安管理條例》角度看,與前者剛好相反,公安機關執行力度強,有較大的社會影響力和威力。另外,在處理一些惡勢力竊電和一些較為復雜的竊電案件中,最好由公安機關依照《社會治安管理條例》和有關司法程序進行處罰。
6、有關證據的收集問題證據的收集,直接影響對案情的處理。就一個案例來講,證據包括現場詢問筆錄、有關的運行管理資料收集、圖片記錄、音像記錄等,對證據的要求是:必須真實有效;具有唯一性;必須能完整表達違章(或竊電)的主體、案情所在的具置、有關的用電容量、起止時間以及能為證據提供證明的人和物等一切認為有效的資料;證據取得的途徑必須合法。只有這樣才能達到預期的效果,所以在證據的收集問題上,供電企業要以敏銳的眼光、合法的途徑和謹慎的態度來開展工作。
7.打擊竊電的策略和方法
7.1打擊竊電必須堅持防范和查處相結合的原則因電網遍布城市、農村的每一個角落,深入到每個企業和百姓家庭,因而,竊電具有點多、面廣、防不勝防等特點。與其敞開大門讓竊電者開始行竊后去抓它,不如關好大門不讓竊電者入室,所以提高計量裝置的防竊電能力,關好電的大門,是最基礎、最積極,也是有效的防竊電手段。
7.2打擊竊電需要大力宣傳要使竊電勢態受到最有力的打擊,一方面要有強大的反竊電隊伍,另一方面必須有新聞媒體的正面宣傳,向人民群眾廣泛宣傳竊電的社會危害性,激勵人民群眾的反竊電熱情,使竊電者處于人民群眾的監視之中;另一方面利用新聞媒體對大案要案進行報道,弘揚正氣,使部分竊電者警醒,在社會上形成強大的威懾力;這樣,反竊電工作能起到事半功倍的效果。
7.3打擊竊電的法律手段竊電已不再是簡單的企業違約問題,而是全社會的一大公害,必須正確運用法律手段,才能使竊電者得到應有的懲罰。在法律手段上一共有五種,即定罪、用刑、治安管理處罰、行政處罰和民事違約處理等。從定罪問題上看:對構成盜竊罪的,定為盜竊罪為最佳,其次是侵占罪、貪污罪、傳授犯罪方法罪和銷贓罪。從用刑上看:判實刑最佳,其次是判緩刑、拘役和管制。從社會治安管理處罰上看:進行治安拘留為上策,其次為罰款和警告。從行政處罰上看:電力行政處罰和工商行政管理處罰并處為佳。民事違約處理是最輕微的處理,一般只能追回直接損失、賠償違約費用和民事侵權造成的損失。所以,在打擊竊電的法律手段上,應盡可能的選用前者,才能更有力的打擊竊電。
7.4 打擊竊電應掌握全面的法律知識打擊竊電管理的今天,作為合格的用電管理人員,不僅要知道和熟悉《電力法》、《電力供應與使用管理條例》以及行業有關管理辦法,還要加強對《憲法》、《民法通則》、《刑法》、《合同法》、《社會治安管理條例》以及地方政府出臺的和公、檢、法出臺的有關打擊竊電和盜竊電力設施的相關文件的學習,作到深刻理解并能正確靈活運用,逐步杜絕工作違法行為的發生。
由于竊電的社會性和復雜性,使反竊電工作具有艱巨性和長期性,在工作中還可能會遇到更多、更新、更復雜的問題,只有在以后的工作中不斷學習,才能把用電檢查工作做得更好。
參考文獻:
[1]閆劉生電力營銷基本業務與技能,中國電力出版社 2002 .7
簡述行政方法的特點范文6
【關鍵詞】 排污申報登記 環境管理 事后申報
排污申報登記制度是指向環境中排放污染物的單位,按照國務院環境保護行政主管部門的規定,向所在地環境保護行政主管部門申報登記擁有的污染物排放設施、處理設施和在正常作業條件下排放污染物的種類、數量和濃度,并提供防治污染的有關技術資料,以及在排放污染物有重大改變時及時申報的制度,由環境保護部門依法予以審查并實施監督的環境管理制度(1)。
1.排污申報登記制度的特點
一是基礎性。它是為環境管理提供污染源基本情況為一個主要來源和管理依據。
二是時間性。分別規定了新、老排污單位排污、終止營業、排污有重大改變和拆除或閑置污染物處理設施應遵守的申報登記時間和辦理手續的時間,體現了排污單位排放污染物的動態變化記錄情況。
三是真實性。要求排污單位如實申報,不得謊報和拒報,申報不真實將導致環境管理上的錯誤判斷,也失去了這一制度的意義。
四是強制性。法律規定拒報或謊報國務院環境保護行政主管部門規定的有關污染排放申報事項,可給予警告或處以罰款。
2.排污申報登記制度在日常環境管理的存在問題分析
2.1企業謊報漏報拒報排污情況
2.1.1 謊報生產(經營)時間。一些排污單位,特別是超標準排放噪聲的企業,在申報其生產(經營)時間時拼命地給自己"縮水"。晝夜生產經營的只報白天生產經營,月生產經營時間超過半月的只報三四天甚至更少。并以此做借口,在履行繳納排污費義務時與環保部門“討價還價”以達到少交、拖交、不交排污費的目的。
2.1.2 在原材料、燃料的使用量上謊報。一些利用地下水的企業在申報原材料的用量時往往“存大頭,報小尾”以達到少交排污水費的目的。而另外一些用煤作為原料、燃料的單位在申報用煤量時,能報少就報少,以達到少交二氧化硫排污費的目的。如機磚廠所申報用煤量,按其所申報的產量,平均一塊磚還不到0.05kg的煤。
2.1.3 在排污量和排污濃度上謊報。一些排污單位特別是一些排放污水的單位,申報時,一方面將污水排放量自我“減少”,而實際排放的卻遠不止表上的數。另一方面,將排污濃度自我降低,超標的報成不超標,企圖蒙混過關。
2.2排污申報登記制度本身帶來的虛報因素
目前我們環保工作中大量存在的“企業在上一年度末申報下一年度正常作業條件下的排污情況”,這樣就導致虛報,理由如下:
第一、在這種工作方式中,怎樣才算“下一年度正常作業條件下”,它的衡量標準企業甚至環保部門都無法掌握的。因為,企業因生產、經營的原因,排污情況會隨著停產、檢修、歇業及污染治理或工藝改變等不斷變化,加之企業及環保部門對“下一年度正常作業條件下”無標準可言,企業就不可能做到如實申報下一年度正常作業條件下的排污情況,環保部門對排污申報內容真實性的復核、核定也就缺乏法津依據,更缺乏有力證據支持該情況下的“申報”是謊報排污申報事宜。這樣做,也會使企業“有理由”認為可以協商申報,從而進一步導致協商收費。
第二、企業按這種工作方式申報后,企業的排污情況也不可能按預測申報的排污事宜一點不偏差地去實際發生。此種情況下,企業出現非正常作業條件下排污或者正常作業條件下排污不正常,企業應依法及時履行變更申報,這就存在事前申報與事后申報兩種時間規定上的制度,此前的申報就沒有任何意義。
第三、要求企業在上一年度末申報下一年度的排污情況,企業對下一年度排污的無法預測性,也常會使企業實際申報上一年度排污情況,在排污收費方面,這就造成當年收上一年度排污費,當年的排污費在下一年收的現象。這與《排污費征收使用管理條例》規定不相符?!杜盼圪M征收使用管理條例》第十五條第一款規定,“排污者因不可抗力遭受重大經濟損失的,可以申請減半繳納排污費或者免繳排污費”,也就是說,環保部門只有也僅有在該種情況下有權予以減免排污費。那么,企業在上一年度末申報下一年度正常作業條件下的排污情況,企業如因實際排污比申報的排污量減少(如進行了污染治理或停產等原因)要求減免排污費,環保部門對此就會很棘手。
第四、從行政訴訟或行政復議的角度看,舉例說2005年末申報的2006年的排污情況,該排污申報適用于2006年的環境管理,尤其是作為2006年排污收費的依據,于情于理于法都是錯誤的,訴訟或復議,審查內容是看是否是以事實為依據、法律為準繩。根據《行政訴訟法》第32條、33條及《行政復議法》第24條之規定,被告或被申請人負有舉證責任,并在行政訴訟或復議中不得自行向原告和證人收集證據。環保部門作出該具體行政行為所依據的事實,應提供足以證明的證據,而且這種證據應當是作出該具體行為當時所收集的,即應遵循先取證的原則。而預測性申報并不是建立在既已存在或發生的事實基礎之上,它是對將要發生的排污情況的預測,以此作為證明環保部門具體行政行為的證據,是不合法的。
3.在環境管理中合理應用排污申報登記制度的建議
排污申報中謊報、虛報所造成的危害是顯而易見的,在某種意義上說它并不“遜色”于拒報。首先,謊報是一種違法行為,嚴重踐踏法律的尊嚴;其次,排污申報是計征排污費的法定依據,認可了排污者謊報的排污狀況,在計算排污費時就會出現偏差,甚至征不上應征的排污費;再次,排污申報是進行環境監督管理的基礎,謊報則給管理提供了錯誤的信息,最終導致環境保護決策出現失誤。另外,市場經濟是建立在依法公平的基礎之上的,謊報顯然違反公平競爭的原則。對排污單位在排污申報時的拒報或謊報,按環保有關法律法規的規定,排污單位應受到警告直至罰款(300一3000元)。但在實際工作中常見的是對拒報行為的處罰,因為拒報事實明顯,容易界定(《排污申報登記管理規定》對一些拒報行為作了明確的規定)。而對謊報卻因為證據不足、取證難、難于界定,往往是排污單位申報了,就算其中存在著謊報,環保部門心中也有數,但卻對此無可奈何,也只好不了了之。鑒于排污申報中的謊報和虛報造成的危害,環保部門確應對這種行為進行糾正?,F結合工作實踐對此進行初步探討。
3.1加強環保法規的宣傳
宣傳是做好環境保護工作的前提。要排污單位遵守法律如實申報,首先讓排污單位知道這一方面的法規。因此,在進行排污申報登記監督管理工作時應加強這方面法規的宣傳,并將其貫穿于整個環境監理工作的全過程。另外,在宣傳法規的同時不忘排污申報登記知識及技能的傳授,制定較合理的排污量核算系數,修訂申報內容(3),以減少排污單位因為這一方面知識的缺乏而導致申報工作的失誤。
3.2提高環保部門自身對“謊報”行為的識別能力
識別能力。要提高識別能力,應做到如下幾點:(1)加強與其他部門的橫向合作,特別是與稅務、工商、技術監督等部門的合作,必要時可調看排污單位向這些部門申報的材料及查詢相關標準。(2)完善排污申報登記檔案材料,充分發揮檔案在環境管理中的作用。(3)加強環境監測。環境監測是環境管理的耳目,其準確??煽康臄祿古盼凵陥蟾呖茖W性。更接近實際。同時,其數據是明辨排污單位是否謊報的最有力證據。加強監測可減少直至杜絕排污單位在排污量、濃度上的謊報行為。(4)加強環境現場監督檢查。環境現場監督檢查是環境監理工作的重要組成部分,可使環保部門及時了解、掌握排污單位的生產、經營及排污現狀、動向。另外,在行使現場監督檢查職能的同時應利用各種手段加強對排污單位生產經營及排污等證據的收集。(5)環保機制決策機構應加強研究如何在污染物排放總量控制中通過排污申報登記獲得真實的污染物排放量信息,用科學的理論和方法建立了非對稱信息條件下的懲罰模型,分析了在非對稱信息條件下環保部門與企業的策略選擇,讓管理者可以以一定的費用與收益對被管理者的行為策略進行約束,并影響被管理者在整個對策博弈過程中更為理性地申報排污信息(3)。
3.3切實加強環境保護執法工作
強化管理,嚴格執法是不斷將環保事業向前推進的重要保證,對于排污單位的謊報行為,一經查實認定,環保部門應對其進行嚴肅處理,決不姑息。
3.4推行事后申報工作方式的必要性
我國目前大量存在的“在上一年度末申報下一年度正常作業條件下的排污情況”的體制已不能適應新形勢下環保工作的需要,并在一定程度上阻礙環保工作的發展。現階段,我國行政法學的不斷發展和健全,尤其是《行政訴訟法》、《行政處罰法》、《行政復議法》、及《國家賠償法》的相繼頒布施實,為我們環保工作提出了更高更深層次的要求。
探索推行經過一定生產期間產生排污行為后申報的可行性及工作方式,推行企業在經過一定生產經營期間產生排污行為后進行申報(比如按月或按季),為環保其它管理工作是有利的,也是可行的。這樣,使企業根據生產情況如實提供排放污染物的種類、數量和濃度(強度),環保部門積極履行污染物排放監理職能,經常檢查企業的生產排污狀況,不僅體現我國環境保護法律法規精神,環保部門也才能真正掌握“正常作業條件下的排污情況”,才是我們實施環境管理和排污收費的科學依據。1、做個類似比方,企業繳納稅款是在每月的經營活動后根據生產經營情況申報后繳納的。據此,作為環保工作中排污收費的基礎―排污申報也應該是企業在經過一定的生產經營期間產生排污行為后才該進行的,而不應該要求企業在每年的年末向環保部門申報登記下一年度正常作業條件下的排污情況,否則這種事實上的排污“預報”不僅不能使環保部門掌握本轄區排污單位真實的污染物排放情況及變化情況,更不利于促進排污單位認真履行保護環境的職責和義務。2、根據我國環境保護“污染者付費”的原則,企業依法只應當對自己所造成污染的部份付費,而污染的量理所應當只有在生產排污后才能確定,付費的基礎、數額不是排污“預報”的內容。因此,排污申報應該是在經過一定生產經營期間產生排污行為后才進行的。3、排污申報是施行其它環境保護法律制度的基礎,尤其是為環保部門作出決策時提供科學的依據,因此真實的反映排污情況的申報是相當重要的,這就要求我們在時間上制定事后申報這一制度。
參考文獻