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藥品管理法律體系范文1
關鍵詞： 侵權責任法；藥品不良反應；法律責任
0 引言
自20世紀60年代“反應?！笔录?，世界許多國家都開始逐步完善藥品的管理法規。美國于1954年建立了藥品不良反應監測報告系統；聯合國世界衛生組織（WHO）于1968年開始實施國際藥品監測計劃；我國于1989年成立了國家藥品不良反應監察中心，在1998年正式成為WHO國際藥品監測合作計劃中的一員；當前，國際上藥品不良反應監測的工作發展迅速；而我國藥品不良反應監測工作由于起步較晚，仍需要進一步完善法律法規以更好的做好藥品不良反應的監測工作[1]。
在《侵權責任法》頒布施行之前，我國主要是使用民法和其他部門法來調節藥品不良反應法律責任，我國現有的法律并沒有針對藥品損害賠償方面的一部法律，如依賴《民法通則》、《產品質量法》等民法、經濟法的規定。因為上述不同部門法調節的對象是不同的，所以一方面存在著法律適用方面的問題，另一方面對藥品不良反應的法律責任的規定也存在不完善或者規定不明確的地方[2]。本文試通過分析藥品不良反應的含義、分類和藥品不良反應的法律適用情況，在《侵權責任法》的基礎上，來認識藥品不良反應的法律責任。
1 藥品不良反應的含義和分類
我國新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》將藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR）定義為合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。此定義明確了ADR必須具備下列構成要件：首先，必須是合法合格藥品，對于假劣藥品造成的人身損害不能認定為ADR；其次，服用藥品必須遵醫囑和常規法定劑量并且正常使用，其他任何不符合法定藥品說明書的規定，或不遵守醫師的正確醫囑而進行的不正常的用藥所產生的反應，均不屬于ADR；第三，服用藥品后發生了與治療目的無關的有害反應；上述三要件作為構成法定ADR的條件缺一不可，須同時滿足才可以鑒定一藥品不良事件為ADR[3]。
葉正明[4]將ADR分為三類：①常見且可預期的ADR。各國對藥品可能出現的ADR大都進行了立法規定——應在藥品的標簽或說明書上作充分的說明，對這種已經過充分說明并體現在藥品的標簽或說明書上的不良反應為常見且可預期的ADR。②常見且可預期之外的ADR。某些藥品即使在研發階段已經對其做了大量的藥理、毒理和臨床試驗，又因人體免疫系統的個體差異，所以仍會不能完全預見藥品所隱藏的ADR，因其毒性反應具有潛伏性和長期累積的特點，導致藥品的危險難以預測，對這種未經發現、未能預見并未能在藥品的使用說明書中體現的不良反應我們稱其為常見且可預期之外的ADR。③特異體質型藥物過敏反應。特異體質一詞是醫學上的正式術語，一般是指對某種特定的藥品而呈現特別反應體質的人而言。目前因特異體質發生的不良反應尚無確定性的答案。從廣義的角度而言，特異體質型藥物過敏反應也是ADR，稱為特異體質型藥物過敏反應，但是此種ADR是已知卻無法以現有技術克服的藥品“缺陷”。
由ADR的法定概念和分類來看，ADR是醫患糾紛的一種，但不能將其等同于醫療事故糾紛，ADR的屬性決定了單純的ADR是不負法律責任的。但是，ADR責任也有其適用的法律。
2 ADR責任適用的法律
2.1 《藥品管理法》[2] 《藥品管理法》是我國行政法中的特別法，該法給我國ADR受害者的救助提供了一定的法律依據?！端幤饭芾矸ā分械?3條規定：“藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任?！痹摲ㄖ械摹斑`反本法規定”，在實踐運用中，通常指藥品質量不符合該法的要求,必須承擔藥品的侵權責任，但從ADR的法定定義來看，藥品的質量不合格不屬于ADR范疇。此外該法中雖然寫了“依法承擔賠償責任”，但我國法律體系中并沒有專門針對藥品侵權損害賠償的相關法律或者規定，因此該款規定仍然缺乏明確的法律依據。
2.2 《藥品不良反應報告和監測管理辦法》 我國2011版的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中第57條規定，“藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理和指導合理用藥的依據，法律上不將它作為處理醫療糾紛、醫療訴訟及藥品質量事故的依據”。該款規定體現了我國現行的法律法規不支持單純以ADR提起醫療訴訟的原則立場，所以排除了醫療機構和藥品生產者的法律責任。
藥品管理法律體系范文2
論文摘要：盡管我國藥品市場已部分啟動了信用提供與管理體系，但這種缺乏法律支撐的信用體系相當脆弱。同時由于我國法、規律之間存在不和諧之處，更加劇了藥品市場的信用缺失現象。本文主要分析我國藥品市場信用監管的法律缺失現狀，借鑒國外經驗，提出完善我國藥品市場信用監管法律的策略。
1我國藥品市場信用現狀市場經濟的法治化是發展市場經濟的根本。
就現代市場經濟的本質而言，完善的市場經濟應該是一種基于信用機制的經濟體制。我國的民商法律對此有明確的表述，如((民法通則第4條規定，民事活動應當遵循自愿、公平、等價有償、誠實信用的原則；《票據法第10條規定，票據的簽發、取得和轉讓，應當遵循誠實信用的原則，具有真實的交易關系和債權債務關系；《合同法第6條亦規定，當事人行使權利、履行義務應當遵循誠實信用原則?？梢哉f，我國調整市場經濟活動的法律規范均體現了信用法則。然而，我國已初具規模的藥品市場雖然在供銷鏈接、競爭機制、價格管理、品質保證、廣告管理等方面取得了一定的成績，但制售假劣藥品和違法經營等行為屢禁不止，突擊大檢查或“嚴打”只是治標不治本。我國經濟轉型期的醫藥市場面臨著嚴重的信用缺失問題。
1．1廣義的藥品市場主體信用缺失廣義的藥品市場主體信用，是指藥品市場的主體(包括研發、生產、經營和使用的企事業單位)在微觀經濟活動中，以誠實守信的態度開展經營活動，遵守契約關系規則，合理追求利潤最大化的意志與能力11。它包括很多方面的信用，諸如財務信用、合同信用、借貸信用等等。現今廣義的藥品市場主體信用缺失主要表現在：市場交易行為主體之間嚴重缺乏信任；合同信譽遭到嚴重破壞，債務糾紛不斷；市場交易行為失信。
1．2狹義的藥品市場主體信用缺失狹義的藥品市場主體信用是指藥品市場的主體在研發、生產、經營和使用過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守國家和藥品監督管理部門制訂的各項法律、法規以及有關行業標準和企業內部質量管理規范的意志和能力，并因此取得社會信任的程度…。現今狹義的藥品市場主體信用缺失主要表現在：市場主體在設立過程中存在不規范行為，內部制度不健全，市場經濟秩序混亂。在藥品研制環節，存在研制不規范、資料造假等違規行為；在藥品生產環節，經營者的責任意識、質量意識和守法經營意識淡漠，忽視質量管理，把產品標準、檢驗設備、管理制度等作為應付檢查的擺設；在藥品經營環節，存在經營企業過多過亂，層層加價，出租柜臺，掛靠經營，虛假廣告，非法市場等不法經營行為；在藥品使用環節，降低質量要求或者從非法渠道采購藥品的問題在基層和農村仍然存在，不合理用藥現象較多。
2我國當前建立藥品市場信用法律制度面臨的問題
2．1上位法缺失近期，全國不少地區紛紛著手重建社會信用。但從各地建設社會信用體系的試點情況來看，推進社會信用制度建設的最大障礙是法律障礙，因為目前在我國尚沒有一部國家法律涉及到社會信用體系的基本構架與實施細則。在藥品市場信用方面，盡管國家食品藥品監督管理局于2004年9月出臺了((藥品安全信用分類管理暫行規定》(后文簡稱((暫行規定》)，此規定對信用信息檔案的建立和交流、信用等級的定義與分化、企業信用的激勵與懲戒及其監督管理4個方面做了詳細的規定，是對企業信用的征信和信用評價的有效嘗試。但在實際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規定中所要求的款項不能實行或不能達到立法本意。如對失信企業的信息披露，因現行法律只限定了誠實守信的原則，而行政處罰法》、行政許可法》及藥品管理法》都沒有明確規定信息披露的對象是否可以對公眾公布，為避免企業對對外公布信息的行政訴訟，藥監部門只能在系統內披露企業失信信息，從而導致了企業失信成本過低。
2．2現有規定操作性不強除了暫行規定》在信息披露方面的難點外，暫行規定在實際操作中也存在懲戒和激勵的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對企業的失信行為懲罰過輕，同時對企業守信行為的激勵過少，起不到應有的作用。
2．3信息記錄、信用評價指標不統一目前全國各地設立了藥品企業信用檔案。因((暫行規定))對信用檔案中應涵蓋的內容沒有統一的說法，其中第六條、第七條分別規定了信用檔案應該包括和不應包括的內容，但規定中限定檔案內容不包括藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整范圍之外的行為，其具體內容并未明確，造成各地的信用檔案內容不一、信息記錄也不完整。同時，由于缺乏統一的信用評價指標，各地對暫行規定中信用評價原則的理解不同，實際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標，缺乏定量的指標。
3國外信用法律制度及其特點歐美國家的信用市場經過數百年的培育和發展，形成了比較完善的信用體系和管理機制。
一方面，通過長期的市場競爭和交易制度的完善，培育了“講信譽者生存、不講信譽者淘汰”的良好信用環境；另一方面，這些國家大多以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場信息披露和社會信用評級體系，進一步增強了市場信息的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對稱，使授信方能更加準確地掌握受信企業的信譽、信用狀況，以較低的成本和較高的準確性甄別出不同信譽價值的企業類型，實現了信用市場中唯一穩定的博弈均衡(授信，守約)。
上述兩個方面大大降低了信用市場中的違約率，同時也使授信方判斷的受信企業違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽資源與信用資源的激勵和有效供給。
3．1國外信用管理的立法簡述，信用管理相關法律比較健全的國家基本上都是發達國家，因為只有市場上信用經濟成分足夠大時各類信用管理服務才會出現，才需要信用管理相關的基礎法律來規范市場規則。只有信用管理專業法律健全的國家，才能上升為征信國家。目前美國在信用管理上的相關法律、法規已有17部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個主要環節，公平信用報告法是其核心法律。1995年10月，歐洲議會通過了歐盟的個人數據保護綱領，這是歐盟在信用領域的第一個公共法律。歐盟建立資信評估體系是以政府為主導，而美國建立市場評估體系是以市場為主導。在亞洲，有消費者信用管理專業法律的國家和地區包括日本、韓國、臺灣、香港。3．2國外信用管理法律的特點
3．2．1信用管理的法律法規比較完善市場經濟發達國家所有現行的信用管理法律都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環節，并且整個法律體系不僅包括對個人信用體系的規制，也包括對企業及政府信用體系的規制。
(1)有市場化程度較高的信息中介服務機構，政府不必親自參與信用信息的收集和評價，專業化的中介機構可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時也減少了政府的管理成本；
(2)法律對提供信用信息的中介機構也有較完備的規制，使中介機構能提供有效信息；
(3)建立了信息公開的法律制度，如美國1966年頒布的信息公開法和1976年頒布的陽光下的聯邦政府法使許多案件調查過程和方式都能及時傳遞給公眾和企事業單位，保障和增強了政府的信用度。
3．2．2致力于維護市場公平競爭發達國家信用管理法律的立法主要通過以下原則來維護市場公平競爭：(1)消除信用交易中的信息不對稱的原則；(2)金融機構平等和正當經營的原則；(3)控制信用工具發行的原則；(4)強制性開放征信數據原則；(5)指導征信機構的工作方式，并使其提供真實信息的原則。除法律外，美國政府還出臺了一些信用管理有關的規則，最著名的有“統一消費者信用準則”和“統一商業準則”；(6)法律系統配套，具有相容性。
3．2．3具有保證信用法律體系正常運轉的獎懲機制為使信用管理法律有效的執行，發達國家都建立了保證信用法律正常運轉的獎懲機制。
4建立和完善我國藥品市場經濟信用法律制度的探索
4．1對廣義的藥品市場主體信用缺失規制的建議
4．1．1設立懲罰失信行為的法律規范，提高失信者失信成本現代市場經濟中，信問題不僅僅是一個道德問題，也是一個經濟問題、法律問題。法律與道德應當相輔相成，相互促進，如果法律無所作為，道德也是蒼白無力的。假、冒、偽、劣產品充斥市場，合同違約、商業欺詐隨處可見，三角債、拖欠款和銀行不良債權反復出現。造成上述信用危機的原因很多，但主要的是法律缺乏有效的失信懲處機制，加上執法不嚴、違法不究，就使得法律規范力和強制力成為對市場交易中的失信行為毫無辦法的軟約束。
我國的民法通則、合同法和反不正當競爭法規定了誠實守信原則，作為民事行為的指導性原則。但在司法實踐中，上述法律都沒有可操作性的條款，針對性也不強，對于個人失信行為沒有明確規定懲罰力度和方式。這種信用法律制度的真空狀態，使失信者的失信行為不僅得不到應有的懲罰，而且客觀上降低了失信者的失信成本，對失信者的失信行為實際上是一種鼓勵。低微的“失信成本”顯然不足以起到懲前毖后的作用。
4．1．2設立采集和使用信用信息的法律規范，提高社會信用信息對稱程度目前，我國的經濟體制正處于由計劃經濟向市場經濟的過渡階段，資信服務行業也還在建立過程之中。只有對信用信息的來源和取得的方式，對信用信息的采集和使用作出明確的法律規定，才能確保信用信息的完全和對稱。事實上，當前我國信用信息的采集和使用并沒有法律依據。信用信息的相對封閉和分散，或者對信用信息的采集和共享缺乏相關的法律限制，都可能造成市場主體信用信息不完全或不對稱。而信用信息不完全或不對稱的直接后果就是不公平使用信用信息，從而造成信用7昆亂。
4．2對狹義的藥品市場主體信用缺失規制的建議
藥品管理法律體系范文3
關鍵詞：特大型城市；公共安全管理；法規體系
Abstract：Learning foreign city public safety management experience in the legal guarantee， the development of urban public safety regulations， is an inevitable trend of the normal rule of law in large urban public safety， and promote the formation of innovative large city public security crisis management regulatory system， improve the rule of law public safety management system， improve the enforcement mechanisms of the mega-cities public safety management.
Key words：mega-cities；public safety；management regulation system
中圖分類號：C912.8 文獻標識碼：A
文章編號：1674-4144（2013）-01-49-（4）
制定《城市公共安全管理條例》，對于實現特大型城市公共安全常態管理法治化，解決當前城市存在的諸多公共安全危機問題、順利實施可持續發展戰略和“十二五”規劃，具有積極現實意義，也是特大型城市走社會管理創新之路的重大課題和緊迫任務。
1 制定《城市公共安全管理條例》是特大城市公共安全常態管理法治化的必然趨勢
2011年10月29日，上海市政府了《上海市依法行政“十二五”規劃》，該規劃的核心是“四個堅持”：第一，堅持“規范”：通過健全制度和程序，促使政府嚴格按法定權限和程序辦事，規范政府共同行政行為，并建立通過媒體回應社情民意的機制，主動回應群眾關切的問題；第二，堅持“創新”：強調政府應當積極破除影響上海創新驅動、轉型發展的制度。第三，堅持“效能”：建立健全促進及時執法和有效執法的行政執法責任制度，解決執法不作為和遲作為的問題。同時按照“職能最相近、處置最有利”的原則，建立健全指定管轄和協議管轄機制，解決部門或者地區執法推諉扯皮的問題；第四，堅持“參與”：要求健全重大行政決策草案向社會公開征求意見的制度，并建立公眾意見反饋機制，對意見采納情況以適當形式反饋或者公布。[1]依法行政，涉及到上海公共安全危機常態管理的大量問題，這也是加快實現上海公共安全危機常態管理法治化的良好契機。
“適應風險社會的治理需要，睿智的政府應學會未雨綢繆，從制度層面上實現從行政管理向法治管理、從事后管理向前瞻性管理、從危機管理向風險管理的轉變，將公共安全危機納入法治化治理軌道”。[2]上海目前正處于公共安全危機的多發時期，每年社會安全事件、自然災害和事故災害等突發公共事件，不僅造成重大人員傷亡和經濟損失，而且給廣大市民的社會心理造成負面影響。面對無所不在的社會風險和多發頻發的安全危機，加快實現上海公共安全危機常態管理法治化，切實保證在提供公共產品服務的同時，及時承擔并化解社會公共風險，為公眾提供強有力的公共安全保障，是上海政府的創新社會管理的重要使命和當務之急。針對特大城市公共安全管理的特殊性與緊迫性，上海應當率先制定一部專門的《城市公共安全條例》，同時完善不同類別、不同行業應對重大安全事件的專門法規，以增強政府公共安全治理的合法性、權威性與規范性。
2 制定《城市公共安全管理條例》，促進建成創新型特大城市公共安全危機管理法規體系
建立健全公共安全危機管理法規體系，是實現特大型城市公共安全危機管理法治化的前提。
就國家層面而言，自2003年非典危機以來，加強了公共安全危機管理立法，初步建立起包括《突發事件應對法》、《突發公共衛生事件應急條例》等在內的應急管理法律體系，已經制定了若干有關公共安全的法律法規，例如《安全生產法》、《生產安全事故和調查處理條例》、《藥品管理法》、《食品安全法》等，但這些法律法規都是用于針對某一領域某一行業的，目前尚沒有一部全國統一的公共安全管理法，部分公共安全領域至今仍沒有法律法規，且已有的法律法規普遍存在操作性不強、實施不到位或公共安全管理法律依據缺失等缺陷或不足。此外，目前公共安全法律建構還存在諸多不足，比如形式上缺乏與憲法相銜接的《緊急狀態法》、《災害救助和補償法》等高位階立法，使得公共安全危機管理的法律依據缺乏周延性、對受害人的權益保護操作存在局限性；內容上則缺乏足夠的程序性制度建設。諸如此類問題的解決，有待于通過進一步完善立法。
就地方層面而言，以上海市為例，近年來上海人大、市政府相繼出臺了《突發公共事件總體應急預案》、食品衛生法規、食品安全法規、生產安全管理法規等，充分體現了政府的強烈公共安全意識，以及政府高度重視運用法律手段應對公共安全事件，但是上海同樣存在上述國家層面公共安全管理立法缺漏問題。有鑒于此，上海應從法治創新角度出發，及早考慮制定一部統一的跨部門、跨行業的公共安全管理法規，使公共安全管理有統一的法律依據，避免不同領域的公共安全問題適用不同的法律。
統一公共安全管理法規，須對以往出臺的各種公共安全法規及時進行梳理，以形成一個公共安全管理法規體系，方便管理和方便使用。根據不同行業的公共安全業務行政，可以將各種公共安全法規具體劃分為：公共衛生安全法規、食品公共安全法規、安全生產公共安全法規、藥品管理公共安全法規、地震公共安全法規、防汛防臺公共安全法規、刑事公共安全法規、治安公共安全法規、交通管理公共安全法規、消防公共安全法規、出入境公共安全法規、人口管理公共安全法規、安全保衛公共安全法規和重大突發事件應對法規等。近年來，市人大和市政府的公共安全管理法規文件數量越來越多，建議市人大法工委和市法制辦公室組織力量，進行梳理歸類，匯編成冊，并經常進行此類法規的立、改、廢的通盤考慮。不僅要方便執法部門全面了解掌握使用這些法律法規，還要讓社會各有關非政府組織、廣大民眾通曉這些法律法規，以形成公共安全危機管理執法有據、有法可依的法治化局面。
3 制定《城市公共安全管理條例》，促進建成權責明確的法治化城市公共安全管理體系
2011年2月，總書記在省部級主要領導干部社會管理及其創新專題研討班開班式上講話指出：要“進一步加強和完善公共安全體系，健全食品藥品安全監管機制，建立健全安全生產監督體制，完善社會治安防控體系，完善應急管理體制”。我國2011年3月的《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》中，也專門辟出一章對“加強公共安全體系建設”進行規劃部署，提出要“適應公共安全形勢變化的新特點，推動建立主動防控與應急處置相結合、傳統方法與現代手段相結合的公共安全體系”。
健全權責明確的法治化公共安全危機統一管理體系，是實現特大型城市法治化管理的基礎。我國的公共安全體系雖已初步建立，但該體系仍需進一步健全和完善，其中最主要的問題就在于公共安全管理主體過于分散，“有預案而無預警，重預案而輕預警是公共安全管理中的一大通病。預案側重于處理突發性事件本身，而缺乏涉及突發性事件引發的公共危機的應急處理；預案過多地強調責任領導和責任部門的約束，而缺乏配套的法律、法規以及應急保障資源的規劃、建設和綜合管理機制；預案側重危機發生后的應急處理方案，而缺乏公共危機的預警機制和危機過后的恢復機制。對于許多新城市災害及非傳統危機領域，應急預案還存在空白。由于缺乏危險關鍵控制點的全面調查和定期系統的危害性因素及脆弱性評估，致使應急預案大多是上行下效，沒有針對性和可操作性?！盵3]
城市公共安全系統需要事故預防、災害預警、應急反應和災后處理形成一個整體，而各個環節的協調一致需要政府和各級組織管理部門的積極組織，這需要從立法上給予保證。明確責任，建立統一的組織機構，理順城市公共安全綜合管理體制，從而建立完整的城市公共安全保障體系。同時，通過立法程序確定社會各界和公民在社會生活中的地位、責任、義務和權利，以確保社會體系在緊急狀態下的穩定和有序。
受計劃經濟體制的影響，上海政府各部門的公共安全危機管理迄今尚存在條塊分割、職責混淆、管理分散等弊端，處在各自為戰局面，例如安全監察部門、安全生產監督管理部門、食品藥品監督管理部門等，均只是自顧自地針對本行業本領域實行內部安全管理，缺乏一個綜合的、常設性的協調管理機構。為解決各自為政問題，亟需形成公共安全體制化管理統一管理體系，以實現公共安全管理的統一目標、統一指揮、統一行動局面。該管理機構的名稱擬可考慮為“上海市公共安全管理委員會”，該機構由信息資料系統、監測預警系統、決策系統等組成，負責分析突發公共安全事故的性質，制定解決公共安全問題的方案，并協調組織各相關部門迅速有效地解決突發公共安全問題。與中央相對應，各地方可成立相同性質的、隸屬于上級公共安全管理機構和本級政府的公共安全局或公共安全管理委員會，組織各地方政府相關部門處理突發公共安全事故。[4]城市規劃建設的基本要求之一，是樹立“安全第一，以人為本”理念，此理念的梳理有助于將不安全事件防患于未然。因此要把“安全規劃作為硬性指標寫入城市規劃編制辦法中，提高公眾和規劃者的安全意識，保障安全規劃的開展程度。其次，還應在法規中明確規定規劃者的法律責任，采取規劃方案負責制，增強規劃者的責任感，確保他們能夠嚴肅、認真地對待規劃設計過程中的各個環節”。[5]
4 制定《城市公共安全管理條例》，促進完善特大城市常態化公共安全管理執法機制
建立完善常態化的公共安全危機管理執法機制，是實現特大型城市法治化管理的關鍵。實踐證明，現代公共安全危機往往具有輻射效應，亟需改變以往“頭痛醫頭、腳痛醫腳”的單一管理機制，變被動應付為主動出擊，從日?！拔C管理”層面著手建立執法機制，既要善于以強大的動員能力來處理緊急事件和公共安全事件，更要依法防范和處理公共安全危機。
建議上海政府從以下幾個方面入手建立完善常態化的公共安全危機管理執法機制：一是進一步健全公共安全危機管理預案設計：特別是要從上海的自然環境、社會環境和經濟建設實際出發，著力加強防范和應對各種公共安全危機的實戰能力；二是進一步強化信息，落實保障：及時獲取可能引發影響公共安全危機的的各種信息；政府部門要及時、公開、透明地向社會相關信息，使社會各界和廣大民眾對可能發生的公共安全事件有充分的心理準備和物質準備，從而增強應對公共安全危機的主動性和有效性。三是堅持在政府統一領導下，積極整合管控資源，形成機制保障，多元社會資源的參與是實現公共安全危機法治化管理的重要力量支撐，政府要在發揮主導作用的同時，將社會和公眾資源納入危機管理的制度框架，全方位做好人力、物力、財力的準備工作，一旦發現有各種影響公共安全的隱患和苗頭，要采取有效措施加以處置，四是要抓緊建立突發性事件應急指揮平臺，完善社會聯動工作機制，健全統一協調、部門負責、社會聯動、公眾參與的工作網絡，組織動員社會各方力量積極參與公共安全突發性事件的防范和處置。五是把綜合治理的思想變成機制、變成保障，各有關部門應把公共安全管理、應急管理與對政府業績的評價結合起來、把更多的人力、財力、物力投入到公共安全防范上去，使公共安全應急預案更好地與危機處理結合起來，以多元的路徑實現公共安全危機管理的最大社會效益。
5 積極借鑒國外城市公共安全法制與機制保障經驗
以俄羅斯和德國為例，在維護城市公共安全的法律制度方面，俄、德兩國分別具有相當完備的相關法律體系。俄、德兩國作為市場經濟國家都十分注重城市應急管理的依法行政。在蘇聯解體和兩德合并的十多年間，先后建立了應急管理的法律法規體系。
上世紀九十年代，俄羅斯先后制定了《關于聯邦執行權力機構結構》、《民防法》、《防疫法》，規范應對突發公共事件組織系統的相互關系；民防辦在應對突發事件中的作用、任務、法律地位；應對突發公共衛生事件職能等。
德國聯邦政府和各州在城市公共安全法律立法上，國家層面由內政部牽頭，聯手國防、經濟、交通、建筑、財政、農村、環保、郵政、勞工等部門，制定了《民防法》、《災害防護法》、《民防工事建筑法》、《基本法》、《國防法》、《民事保護法》。在州的層面，則由各州制定《防火法》、《消防法》、《災害防護法》、《救護工作法》等法律，為應對各類突發公共事件提供了法律法規依據。[6]
美國的公共安全危機管理機制，包括政府安全危機管理、社會危機管理機制、經濟危機管理機制、道德危機管理機制和緊急事態管理機制等。
第一，政府安全危機管理機制。這是最重要、最核心的方面。它是以總統為核心，以國家安全委員會為決策中樞，國務院、國防部、司法部（及其下屬的聯邦調查局和移民局）等有關部委分工負責，中央情報局等跨部委獨立機構負責協調，臨時性危機決策特別小組發揮關鍵作用，國會負責監督的綜合性、動態組織體系。
第二，社會危機管理機制。負責美國國內治安、執法、勞工權力、民權、移民等方面的安全保障。它涉及美國勞工部、司法部及其所屬的聯邦調查局、移民與歸化局及各州警察局、消防局等。
第三，經濟危機管理機制。它旨在解決經濟生活中不斷出現的問題和危機。財政部是美國管理經濟危機的最初機構。
第四，道德危機管理機制。它是美國政治生活中鮮為人知但作用重大的管理機制。20世紀70年代美國出現道德危機后開始在聯邦及各州均設立了道德（倫理）管理機構，負責聯邦及各州官員的廉政監督。
第五，緊急事態管理機制。在美國公共安全管理中，全面緊急事態管理是最基本的原則和實施方案，其中包括幾個部分：一是全危險方法：應用公共安全管理的危機理論、處理和應對所有種類的緊急事態、災難和民防需求。二是綜合緊急事態管理系統。使用該系統有助于促進聯邦、州、地方等政府的充分合作、加強對已知的緊急事態管理措施的有效實施、實現緊急事態管理規劃與州、地方政府決策及行動體系更完全的整合，在現有緊急事態管理預案、系統和能力的基礎上，擴大對所有類型的緊急事態的適用范圍。三是開展有恢復能力和減除災害社區的建設，將社區的住宅、企業、醫院和公共安全中心坐落在安全地區而不是高風險區。[7]
上述三個國家國家層面與地區城市層面的法律法規體系和危機管理機制互相銜接配套，既體現國家大法的權威性，又維護地方城市特色性需求。相比之下，我國在《突發公共事件應對法》出臺后，上海至今沒有一部實施該法的地方性法規細則條例，許多與城市公共安全相關的地方性法規和政府規章，由于制訂的年代較早，在2008年發生的一連串的突發公共事件處置過程中，已暴露出不適應或缺陷，亟待進一步梳理和完善。目前上海城市公共安全管理難度空前加大，進一步整合健全相關的法規、規章，既是當務之急，也是長遠之策。
參考文獻：
藥品管理法律體系范文4
【關鍵詞】中藥；專利法；法律保護
一、行政法律保護
1993年以前,我國專利法對藥品不進行保護,主要依靠行政立法保護藥品的知識產權。1993年,國務院頒布了《中藥品種保護條例》，該條例適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取及其制劑和中藥人工制成品。并對中藥品種分級保護，中藥一級保護品種期限分別為30、20、10年，特殊情況下經批準可以延長；中藥二級保護品種期限為7年。2002年8月14日,國務院頒布了《藥品管理法實施條例》，規定對藥品生產企業生產的新藥設立不超過五年的監測期，在監測期內不得批準其他企業生產和進口。2005年5月1日施行的《藥品注冊管理辦法》第十一條至十三條體現了對新藥專利保護的重視，規定權利人可以對其注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等申請專利，并在發生侵權時依生效判決申請注銷侵權人的藥品批準文號。該法規以新藥標準的公開換取權利確認，以專利權保護取代了純粹技術秘密的保護。
從實踐來看，中藥企業更偏愛申請中藥品種保護。因為申請品種保護的條件較寬泛，不要求新穎性和創造性，而對其保護時間又與專利保護期相當，一級保護品種的保護期甚至比專利有效期還長。并且，已公開的藥物仍可申請。但中藥品種保護是有限的，它對中藥開發前期的處方和炮制工藝無法保護；當在同一藥品上，一方申請專利，另一方即使獲得了新藥證書，生產仍將受到專利方的限制。
二、傳統私法保護
（一）專利權保護
我國從1985年4月1日起實施《專利法》，最初只對藥品的制造方法和醫藥器械授予專利權。1993年1月1日專利法修改后，開始對依方法獲得的產品予以專利保護。在中藥的研制過程中，現代生物專利技術、質量評價技術、炮制技術、栽培技術等大量運用，對于這些新技術可以依專利法保護，并對依賴此技術產生的新配方予以保護。
但專利的新穎性、創造性和實用性標準，使許多對疾病有顯著療效的中藥無法得到保護，例如一些古方、驗方，因不具備新穎性就被專利保護拒之門外。而且專利的保護期間較短，從申請之日起算是二十年，對于中藥傳統知識所蘊含的精神性和文化性無法有效維護。另外，專利侵權認定難。在制成片劑或湯劑的中成藥后，即使用最先進的儀器也無法分析出它的原始配方和生產工藝。
（二）地理標志保護
我國國家質量監督檢驗檢疫總局在2005年8月頒布了《地理標志產品保護規定》，將原產地域產品和原產地標記產品統一為地理標志產品予以保護。原產地標記是表明某種特定商品特定質量、信譽或其他特征的重要標志。早在2001年3月5日我國就頒布了《原產地標記管理規定》和《原產地標記管理規定實施辦法》，對原產地域中藥材給予保護。
但地理標志對中藥保護重視程度還是不夠，即便已獲得地理標志的道地藥材，也往往缺乏相應的市場管理和監督措施，如市場上標注"杭白菊"的藥材大多不是桐鄉地區所產。其次，由于《商標法》《商標法實施細則》《集體商標、證明商標注冊和管理辦法》等都對符合條件的原產地產品保護，因此導致保護對象重合，產生權利沖突。如對某一道地藥材，有申請人向質檢總局請求地理標志產品保護，有的卻向商標局注冊證明商標。結果造成同一產品的地理標志存在不同的權利主體，或者申請人為了全面保護自己的利益，同時申請兩種保護，白白增加了成本。
（三）商業秘密保護
商業秘密指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經濟利益，具有實用性并經權利人采取保密措施的技術信息和經濟信息。我國主要依賴《反不正當競爭法》對商業秘密進行保護，該法第十條明確規定了侵害商業秘密的行為類型，并禁止采用該手段侵害他人商業秘密。對中藥的配方和生產工藝可以采用商業秘密方式保護，如云南白藥。③
采用商業秘密保護，保護時間沒有限制，例如可口可樂的技術配方就保持了上百年的秘密性，具有一定優勢。但會受到專利權的阻截，如對同一藥物，一方申請專利保護，則對原持有技術秘密一方只能保持原有的生產規模，擴大規就模會受到專利權人的制約。同時商業秘密的保護方式，還會受到藥品管理制度要求信息公開的阻截。
三、建立中醫藥法律保護的專門制度
由上述分析可知，我國現行法律制度對傳統中藥的保護是被動地去適應而形成的保護，是一種片面的、零散的、非本質的保護，它更側重對知識流（發明專利等）的保護。知識產權保護的客體主要是將知識應用于工業化生產中的智力成果，排斥了像中藥傳統知識本身作為知識產權保護客體的可能性。而中藥是一個龐雜的體系和知識群，它與中醫學密不可分，脫離了中醫理論的的藥就不再是中藥，因此它的保護對象范圍應較為寬泛，包括傳統中醫藥理論知識，診療技術、配方、中藥加工炮制技術、中醫藥標記符號、中藥材物種和基因資源等。因此，需要構建一個完整的中醫藥法律保護體系。
缺乏專門的中醫藥保護制度，正使我國中醫藥遭遇不當占有和利用，危及中醫藥的長久存在。④制定一部專門法是構建我國中醫藥法律保護制度的核心，同時將那些可用于保護中醫藥的法律法規作為該專門保護制度的有機組成部分，如上述的專利、地理標志、商標等法律規范，以更好地對我國中醫藥傳統知識進行傳承和完整保存，維護國家利益和民族利益。
注釋：
①宋曉婷.中醫藥傳統知識的法律保護[M].知識產權出版社, 2009(8):1.
②梅智勝.現行法律制度下的我國中藥知識產權保護[M].中國中醫藥信息雜志, 2006(1).
藥品管理法律體系范文5
一、加強法治宣傳，推進食品藥品監管法治文化建設
1、繼續深化宣傳活動，構建大宣傳格局。結合藥監《六五普法規劃》繼續開展好“食品藥品安全知識進萬家”活動。利用“3.15”消費者權益日、“12.1”藥品管理法施行紀念日、“12.4”全國法制宣傳日及食品藥品安全宣傳周等有聲勢、有影響的主題法治宣傳活動，重點進行食品藥品法律基本知識、飲食用藥安全知識宣傳；鞏固宣傳陣地，組織食品藥品宣傳志愿服務隊通過食品藥品安全知識“七進”活動，發放法律法規宣傳資料，進行飲食用藥安全咨詢、清理家庭過期藥品等，為人民群眾提供切實的法律和藥學服務；繼續開展“聚焦食品藥品安全”專欄和“食品藥品安全與文化同行”主題宣傳活動，擴大宣傳的覆蓋面。
2、加強監管相對人法治培訓。對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產、流通、使用單位管理人員開展法治培訓，培養監管相對人誠信守法、依法經營的自律意識，提高他們依法生產經營管理的水平。
3、廣泛開展法治文化活動。一是開展法治文化陣地建設，以現有黨員活動室為依托，加強機關學法陣地建設，完善法治教育宣傳欄、機關學習園地，確保每人一套法律知識讀本、在辦公場所、機關周邊設置法治名言、警句、格言，教育機關工作人員帶頭學法用法，依法辦事，依法行政；二是結合文明單位創建，發掘和宣傳文明執法典型，在行政執法過程中充分考慮當事人實際情況，將嚴格執法與人性化操作結合起來，提高執法效果，打造執法文化品牌。
二、注重隊伍自身建設，進一步提高依法行政能力和水平
1、認真落實行政執法人員學法制度。領導干部帶頭學習以憲法、基本法律及食品藥品監管法律法規為重點的社會主義法律體系，并納入黨組中心組理論學習內容，不斷提升領導干部的法治思維和法治能力；加強專業法知識學習，重點加強對《中華人民共和國食品安全法》、《行政強制法》、《刑法修正案（八）》等新頒布法律法規的學習和運用；以行政執法證申領、注冊工作為契機，對行政執法人員的進行培訓考核，提高他們的理論水平和知識儲備。
2、推進行政執法規范化建設。建立健全重大行政決策、重大案件集體討論、行政執法案卷評查、行政執法自由裁量權公開等制度，嚴格按照法定程序和權限行使權力、履行職責，堅決杜絕超越職權、。
3、嚴格執行行政執法人員資格認證。行政執法人員必須經過培訓考核后才可取得執法資格并持證上崗、亮證執法。
4、創新行政執法方式。認真研討執法中的疑難問題，積極探索更為和諧、有效的執法方式和手段。推行全程說理式執法、執法事項提示、行政監管勸勉、輕微問題告誡、重大案件回訪等柔性執法方式。結合“黑名單”制度，強化體系建設，促進法治建設的不斷完善。
三、加強行政執法監督，規范行政執法行為
1、強化內部行政問責。繼續推行《行政執法責任制規定》（試行）、《行政執法評議考核辦法》(試行)、《行政執法責任追究辦法》(試行)等，使制度真正落到實處，切實做到“有權必有責、用權受監督、違法要追究、侵權要賠償”。
2、健全外部監督制約。自覺接受人大、政協和司法監督，拓寬人民群眾監督渠道，主動接受新聞媒體等社會機構對違法或不當行政行為進行監督。
3、完善法制監督機制。一是把好案卷審核關，對執法案件的調查、審理、處罰等程序層層把關，確保執法案件的內部審查落實到位；嚴格對照“十看”進行內部審核；沒收違法所得或涉案物品價值以及罰款金額在2萬元以上的行政處罰案件一律提交局案審會審理。二是落實行政執法考核評議工作，積極開展局機關內部的行政執法考核評議，及時發現和糾正違法行政行為。
4、實施權力公開透明運行，接受社會監督。一是推進政府信息公開，嚴格執行《政府信息公開條例》的規定，主動、及時、準確公開應該公開的政務信息，特別是抓好重大突發事件和群眾關注熱點問題的公開；完善依申請公開、保密審查和監督保障等措施。二是大力加強電子政務建設，完善局網站的便民服務和網上辦事功能。三是完善行政權力網上公開透明運行系統功能，打造精品權力庫，加強電子監察和法制監督，提高權力運行質量。
四、維護穩定，做好行政爭議預防和化解工作
1、加強和改進行政復議工作。通過加強宣傳和強化權利告知引導當事人通過行政復議渠道，依法表達訴求、維護權益。認真貫徹《行政復議法》和《行政復議法實施條例》，暢通行政復議渠道，在查明事實、分清是非的基礎上切實維護行政相對人的合法權益。
2、認真做好行政應訴工作。對人民法院受理的行政訴訟案件和政府受理的行政復議案件，要認真進行答辯，按規定提交被訴行政行為的依據、證據和其他有關背景材料，指派人員積極出庭應訴。加強與法院、監察、政府法制辦、等有關部門和單位的溝通、交流，積極做好預防和化解行政爭議工作，依法行使訴訟權利，自覺履行訴訟義務，認真執行法院判決和裁定。
3、促進“兩法銜接”工作。主動加強與法院、檢察院、公安機關的溝通聯系，明確移送工作程序，努力在涉刑移送立案標準上求得共識，建立藥監行政執法與刑事司法信息共享平臺，進一步促進行政執法與刑事司法銜接工作。
藥品管理法律體系范文6
論文關鍵詞：中醫藥 知識產權 法律保護
一、中醫藥及其知識產權保護的意義
(一)中醫藥概述
中醫藥作為中國傳統醫藥學的統稱，具有悠久的發展歷史，是在充分汲取我國漢族及其它少數民族傳統醫藥學理論和對疾病防治經驗系統總結基礎上發展起來的東方醫藥學體系。
“中醫藥”是”“中醫”與叫藥”的合稱，“中醫”是指中醫學的各種理論和治療方法，中醫學形成于中國戰國時期，以《黃帝內經》的成書為標志。它的內容涉及生理(含解剖)學、病理病因學、診斷學、治療學、藥物學(含方劑)、臨床各科和養生學。中醫藥是我國的寶貴文化財富，也是我國較具有優勢的產業
(二)中醫藥知識產權保護的意義
1、保護中醫藥知識產權是保護傳統知識的需要
中醫藥知識是我國傳統知識的～部分。世界四大傳統醫藥體系中，唯有我國的中醫藥具有系統的理論、豐富的臨床實踐和浩然的文獻，且被完整地保存下來。中醫藥文化中所蘊含的智慧，是千百年來勞動人民的智慧結晶，是中華民族不朽的文化瑰寶，它是屬于中國的寶貴的文化遺產，任何人都不得將其據為己有。
2、保護中醫藥知識產權有利于中醫藥利用效率的提高
由于缺乏有效的保護機制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制獲取中醫藥資源及其相關知識的措施。而這些措施會抑制對中醫藥的開發利用，因為這些措施一定程度上增加了企業對中醫藥進行投資的交易成本。此外，秘方持有人為了防止秘方被他人無償利用，采取家傳的方式代代相傳，那些具有特殊療效的藥方不可能被廣泛利用，造成資源的浪費。因此，應當建立健全中醫藥知識產權保護機制，使得中醫藥文化知識能夠得到健康發展。
3、保護中醫藥知識產權可以增強中醫藥業的國際市場地位
中醫藥不僅具有文化價值，而且蘊含著巨大的商業潛力。但是由于我國對中醫藥知識產權保護的不足，致使我國中藥業的發展了受到很大影響。我國中草藥的出口，大部分是原材料出口，這與中藥大國的地位極不相符。而外國企業又利用我國的原材料和大量的藥方進行二次開發，銷往全世界，占領我國的中醫藥市場，甚至返銷我國境內，打壓我國中藥民族產業的發展。所以，只有有效的保護中醫藥知識產權，才能增強我國中醫藥業在世界上的市場地位。
二、我國中醫藥知識產權法律保護的現狀
(一)著作權保護
著作權是作者依法對其作品享有的專有權利。我國著作權法第12條規定：”改編、翻譯、注釋、整理已有作品而產生的作品，其著作權由改編、翻譯、注釋、整理人享有，但行使著作權時不得侵犯原作品的著作權”。第14條規定：”匯編若干作品、作品的片段或者不構成作品的數據或其他材料對其內容的選擇或者編排體現獨創性的作品，為匯編作品，其著作權由匯編人享有，但行使著作權時不得侵犯原作品的著作權?！边@些規定為中醫藥文獻重新整理和匯編提供了著作權保護。
(二)商標權保護
在現代知識產權制度下，商標不僅是一種商品標記，更是一種無形資產，好的商標具有強大的品牌號召力，能為權利主體帶來更大的經濟效益。我國現行《商標法》和《商標法實施細則》，都沒有對中醫藥的知識產權問題進行專門的規定，只是有關醫療與藥品的法律法規對醫藥產品尤其是中醫藥產品的商標權問題少有提及。
(三)專利權保護
專利保護是對藥品發明保護最為有效的一種方式，世界各國對藥品發明的保護也主要采用專利保護。我國1985年《專利法》剛實施時，出于維護社會公共利益和公共健康的需要，對藥品和化學方法獲得的物質不給予專利保護，只保護藥品的制備方法，并不禁止他人用不同的方法獲得相同的產品。1993年修改的《專利法》開始給予藥品發明以專利保護。
(四)商業秘密保護
目前，我國尚無專門的商業秘密法，但在一些單行的法律法規中，已有保護商業秘密的法律法規。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第35條第1款規定：”國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成分藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的實驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的實驗數據和其他數據進行不正當的商業利用”此外，《反不正當競爭法》、《刑法》、《勞動法》和《合同法》對商業秘密也做出了相關規定。
三、我國中醫藥知識產權法律保護存在的問題
(一)著作權方面
現行著作權制度雖然在保護我國中醫藥類作品上起到了積極的作用，但其規定仍然存在一些問題：
1、著作權的保護對象要求具有原創性，而大多中醫藥創作卻缺乏原創性因其大都源于生活、醫療實踐，是世世代代相傳的既有文化的表現，是否具有原創性常常受到置疑。而且大多數中醫藥創作尤其是早期創作由集體智慧發展而來，著作權人的認定很困難。
2、著作權制度保護的客體不能超過一定的期限，但中醫藥知識大都世代相傳，大都超過了著作權所設定的保護期，不符合其保護的要求。著作權的保護期限規定為作者終生加死后五十年，那么，根據現行著作權法的規定，則幾乎所有的中醫藥古籍都大大超過了保護的期限
(二)商標權方面
我國商標制度在中醫藥領域雖然發揮了巨大的作用，但在中醫藥知識產權的保護和利用問題上仍然存在一些不足：
1、生產廠商意識淡薄。到l995年，我國共有2000萬家企業，但僅有50萬件商標注冊，平均40家企業才有1家注冊。
2、藥品名與商標名混用。我國企業對藥品名和商標名的關系處理不當，導致藥品商標糾紛案較多。
(三)專利權方面
由于專利制度并不是我國傳統中固有的制度，因而與傳統的中醫藥并無較強的契合性，導致了中國中醫藥在專利保護方面存在一些問題：
1、傳統中醫藥難以滿足專利權的新穎性、創造性和實用性三個特性中的新穎性，因為大量的傳統中醫藥知識已經處于對公眾公開的狀態，不具備新穎性。
2、我國《專利法》第25條規定：”不適宜專利法保護的主題：(1)科學發現；(2)智力活動的規則和方法；(3)疾病的診斷和治療方法”。此條規定就使得傳統中醫藥特有的診斷、治療疾病的方法不能得到專利保護。
3、“中醫藥傳統知識講究辨證施治、因人而異，而現行專利制度要求專利技術必須能大規模的工業化生產。”從這個方面來看，傳統中醫藥也不符合專利制度的要求。
(四)商業秘密方面
1、我國現行立法對商業秘密的保護散見于各種不同的法律法規中，而這些不同的法律法規在立法主旨和側重點都各不相同，這些保護商業秘密的法律條文難以保證內容上的統一性、協調性和體系完整性
2、商業秘密的條件過于嚴格。因為條件太多，符合保護的主體就少，保護的范圍就越窄，從而不利于在更大范圍內保護傳統中醫藥。
3、存在不可預期的泄密風險。根據我國現有法律的規定，藥品要想進入市場，必須把有關的秘密數據提供給主管部門。而我國沒有規定政府的保密義務，如果政府主管部門不負擔保密義務，則技術秘密很可能從專有領域流入公有領域。此外，商業秘密還存在著其他重大問題，主要有：(1)缺乏對商業秘密的正確認識和科學使用。(2)違反與權利人的合同約定。(3)以占有為目的的違法獲取。包括采取秘密竊取的手段；采用利益引誘的手段；采用威逼、脅迫的手段；采取違反商業道德的手段。
四、完善我國中醫藥知識產權法律保護的建議
(一)建立統一協調的法律體系
從目前的《商標法》、《著作權法》以及《專利法》來看，我國已經建立了與WTO的TRIPS協議相一致的新的知識產權法律體系。現在的問題在于如何健全我國知識產權保護法律體系，縮小有關法規之間的差距與矛盾?？v觀我國在中醫藥方面涉及知識產權保護的法規，除了《商標法》、《專利法》和相關通則之外，還有一些規定，其中有的內容與《專利法》相沖突。如《中醫藥品種保護條例》，其目的在于保護和支持我國中醫藥行業的發展，但是其中有些內容與《專利法》有相悖之處。因此筆者建議，盡快修訂相關的法律法規，使其法律體系逐步完善，加快與國際接軌的步伐。
(二)提高中醫藥的著作權保護
1、將中醫藥知識編譯為數據庫，從而獲得著作權法保護。著作權保護的是作者思想觀念的表現形式，并非思想內容本身。如果把中醫藥知識編譯為數據庫，就可以獲得《著作權法》的保護。
2、對于中醫藥古籍文獻的已公開的知識，按現行的《著作權法》規定，已過了保護期。但很多中醫藥古典書籍是不可多得的瑰寶，可以考慮對中醫藥之類的國家歷史精華采用特殊對象特殊對待的方法，另定其保護期。
3、中醫藥企業在其商標設計過程中，應該確定其版權的歸屬，及時給商標設計人以獎勵或報酬，以免后患。
(三)強化中醫藥的商標權保護
1、強化中醫藥馳名商標的商標權保護。商標權對于中醫藥知識產權的保護有著重要的意義。只有塑造中醫藥馳名品牌，才能與國際上的名牌進行較量，也才能增強企業的創新能力和競爭能力。
2、重視中醫藥商標侵權的法律制裁問題。如果在立法中沒有法律后果的規定，那么就會導致責任不明確，實踐性受限。因此，必須針對中醫藥商標侵權行為設計具體明確的法律后果與法律制裁，只有極大地增加商標侵權的成本，加大處罰力度，才有可能從源頭上治理對中醫藥的商標侵權行為。
3、增強人們的醫藥商標法律保護意識。現代法律意識對于中醫藥知識產權的保護所發揮的積極作用，是為其他手段所無法代替的。具體到商標法領域，藥品企業必須具有鮮明的商標保護意識，及早申請注冊商標。
(四)加強中醫藥知識產權的專利保護
針對中醫藥專利審批周期長的特點，應積極推進相應的專利保護措施，加快審批速度，縮短審批周期。目前，藥品專利的審批周期太長，申請人要獲得藥品專利需要等待的期間過長，不利于中醫藥的專利保護，可以考慮在修訂《專利法》時，根據中醫藥本身的特點，加快中醫藥專利審查的速度，縮短從申請到授權的時間。
我國現行《專利法》規定了申請專利必須具備”三性”。然而，由于中醫藥的特殊性，我們應該對它進行特殊的規制，對”三性”標準作適度調整，并盡快制定出比較明確的審查指南，以利于提高中醫藥專利申請的審查通過率，使中醫藥專利獲得名副其實的、更為周到的法律保護。
(五)完善中醫藥知識產權的商業秘密保護
1、提高中醫藥行業的商業秘密保護意識。加強對中醫藥行業從業人員的知識產權的普遍培訓，明確知識產權是一種無形資產和競爭的武器。對中醫藥的研究、開發、生產部門的從業人員進行商業秘密保護的宣傳、教育、提高他們對知識產權的商業秘密保護意識。
2、強化中醫藥企業商業秘密管理制度。首先，制定企業保密規劃，訂立商業秘密的保密范圍及企業內部對文件、資料、數據、配方的管理辦法。其次，與員工簽訂保密協議，以合同的方式來約束員工。再次，要加強某些特殊領域的管理工作，對涉及本企業商業秘密的關鍵部門人員更應有嚴格的措施。
