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醫用耗材的管理辦法范文1
[關鍵詞] 醫用耗材新品；試用；管理
[中圖分類號] R197.323 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）05（c）-0177-04
[Abstract] The trial of new medical consumable products is a universal phenomenon in the hospitals. Because of various reasons， the management of this area in hospitals is very weak， with a considerable security risk. This paper elaborates the medical safety problems of clinical direct trial in the trial of new medical consumable products without the qualification inspecting by hospital administrative department， analyzes the cause of the problems， including the poor attention of hospital managers， the relatively low quality of the managers in consumables production and operation enterprises， the lack of legal consciousness of medical personnel， improper economic benefits chased by some medical personnel of part of the departments， circumvention of access system of new medical consumable products during few medical personnel， and so on， which also systematically introduces the practice process of Jiangsu Province Hospital of TCM makes full use of informatization platform， strictly implements the approval process of consumable trial， strengthen the trial management of new medical consumable products， and it has obtained the substantial results， which can provide reference for the people engaged in the same pursuit.
[Key words] New medical consumables product； Trial； Management
醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料、人體植入物和消毒后可重復使用且易損耗的醫療器械[1-3]。醫用耗材在醫療護理工作中發揮重要作用，但確是醫療器械管理工作中的難點[4]。醫用耗材的使用直接關系到患者安全與健康，其規范管理已越來越受到各級衛生行政部門和醫院管理者的重視，相關的法規也陸續出臺。2016年2月1日實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》第一章第四條明確規定：“醫療器械使用單位應當……建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。”目前，醫院醫用耗材管理的重心一般均放在準入、采購、存儲和發放或配送等環節上，已建立比較完整、嚴謹、規范的管理制度和操作流程[5]。而對臨床普遍存在的耗材新品直接“試用”往往未予重視，相關文獻報道也極少。本文的醫用耗材新品試用是指已取得醫療器械注冊證、在市場正式銷售、但在具體某家醫院尚未正式準入的耗材，在臨床的少量試驗性使用。試用是對耗材新品功效、使用方法的很好的了解過程，但如果耗材新品不經醫院管理部門資質審核直接用于患者，顯然存在很大的安全隱患，事實上因耗材新品試用引起的醫患糾紛并不鮮見。對醫院來說，醫用耗材的管理范圍理應包括院內使用的所有耗材，對耗材新品的試用管理同樣應當重視。本文就醫用耗材新品試用的現狀、存在問題及其成因進行分析，并將實踐中加強耗材新品試用管理的體會進行總結供同行參考。
1 醫用耗材新品試用現狀
醫用耗材是醫院為患者進行檢查和治療過程中所使用的醫用衛生材料，是臨床醫學護理和治療不可或缺的重要物質基礎[6]。隨著醫用耗材研發技術的不斷加強，醫用耗材新品種層出不窮[7]。醫院正式采購醫用耗材均有準入流程，包括審核醫療器械注冊證或備案證、生產經營企業的資質及正當的授權、臨床和管理專家討論、成本效益分析等多個環節。而生產經營企業為了使耗材盡早進入醫院，采用各種形式向臨床介紹產品，甚至不惜使用各種手段如免費試用、贈送小禮品、許諾回扣等，希望取得臨床醫務人員對產品的了解和好感。臨床醫務人員則因為種種原因，大都拿來就用。這些耗材新品不經醫院管理部門審核直接用于患者，其中的安全隱患可想而知，一旦出現問題將無法追溯源頭。江蘇省中醫院（以下簡稱“我院”）是大型綜合性三級甲等中醫院，醫用耗材年采購金額3億多元。在2015年3月醫院實施醫用耗材新品試用規范以前，和絕大多數醫院一樣，對試用問題疏于管理，先后發生了數例與耗材新品試用相關的投訴和糾紛，影響了患者安全，也在一定程度上影響了醫院的社會形象。
2 原因分析
2.1 醫院管理者重視不足
醫用耗材因為種類繁多、技術專業性強、流程復雜、使用面廣、風險因素多，所以管理難度很大[8]。醫院的醫用耗材管理部門常常是設備處或采購中心，管理部門因為合同管理、證照管理、招標采購等日常工作量大而繁雜，常常無暇他顧。目前從事耗材采購管理的人員，大多來自于其他行業的改行者（如醫生、護士、財務等人員）[9]，對國家相關的法律法規缺乏系統全面的學習。對于耗材新品的試用，常常認為大多數是免費的，用量也不會太大，往往忽視其管理。
2.2 耗材生產經營企業及人員素質相對較低
供應商類型不一，素質、管理、服務意識和能力參差不齊[10]，相對于藥品管理，國家對醫用耗材的生產和銷售準入門檻相對較低，獲批的產品和企業多、重復度高、規格各異、集約化程度低等現象嚴重，加之國產和進口產品的相互摻雜[11]。因此醫用耗材的銷售人員總體素質也普遍較低，為了能讓耗材進入醫院，常常繞開耗材管理部門，直接到臨床科室介紹產品，甚至不惜采用各種手段博得醫務人員的好感，以獲得可乘之機。
2.3 醫務人員缺乏法律意識
很多醫務人員缺乏法律意識，不知道耗材使用前應經過資質審核，不了解耗材市場遠未規范，且絕大多數醫院對耗材試用也沒有硬性規定，因而對自行試用耗材的危害性認識不足。醫用耗材從非正規途徑進入臨床，給醫院的經營秩序和患者的醫療安全帶來隱患[12]。
2.4 少數醫務人員追求不正當的經濟效益
醫院對醫療收費均有明確的規定，必須嚴格準確收費，不允許串收、套收。耗材試用品在醫院的收費系統中不可能有相應的收費條目，但少數醫務人員明知故犯，貪圖蠅頭小利，明明試用品是從供應商處免費獲得，但為追求經濟效益，套計項目、多計費用，從而侵犯了患者權益[13]。
2.5 極少數醫務人員故意規避耗材新品準入制度
醫院對醫用耗材新品準入都有明確的制度和一系列的程序。一些臨床醫務人員為了規避新品準入的嚴格流程，盡快使用新產品，常常鉆醫院對耗材試用疏于管理的空子打球，以試用的名義大量使用，造成既成事實，等供應商要求醫院付款時，迫使管理部門不得不直接引進這些耗材。
3 醫用耗材新品試用管理實踐
3.1 加強宣傳教育
醫用耗材新品直接試用的現象在醫療行業內普遍存在，要對此進行規范管理，必然會有一些人不以為然，甚至認為是小題大做，因此，規范管理首先應從改變認識著手。為此我院采用多種形式的宣傳教育，包括：在醫院辦公自動化（OA）網上掛出《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》等相關法律法規供全院醫務人員學習；請藥監局稽查人員為醫務人員講解耗材使用的各項法律規定、使用不合格耗材造成患者損害以及醫院承擔法律責任的典型案例；利用科主任會議、護士長會議進行宣傳，并征求大家的意見和建議；對供應商進行規范營銷的溝通教育，并將該內容納入供應商信用評價考核。
3.2 制訂管理制度
醫院制訂《醫用耗材新品試用管理規定》，明確申請試用的流程及相關要求，包括：①臨床申請，臨床有試用需求時，在OA網上填寫《醫用耗材新品試用申請表》；②管理部門審批，按醫療耗材和護理耗材的不同首先經過醫務處或護理部負責人審批；③資質審核，采購中心審核產品、生產企業、經營企業資質；④科室試用，對經審核通過的試用申請產品，采購中心通知供應商送貨，驗收合格后通知申請科室領取、試用；⑤結果反饋，臨床科室在耗材試用結束后，填寫《醫用耗材新品試用結果反饋表》，送采購中心，作為新品準入評審的參考依據；⑥申請準入，如試用滿意，科室有正式使用需求時，填寫《醫用耗材新品準入申請表》；⑦違規罰則，如有未經審批自行試用者，一經發現將扣減科室績效考核分，發生患者安全問題的由科室承擔所有損失，該耗材1年內不得進入醫院新品準入申報流程，扣減供應商信用評價分。
3.3 開發信息模塊使試用申請審批流程便捷透明
醫院管理的很多規定之所以常常落實不到位，大多因為流程繁瑣，臨床醫務人員常常不勝其煩，寧愿放棄申請或想方設法繞開程序。為此，我們借鑒淘寶物流的做法，專門開發了《醫用耗材新品試用申請審批流程》模塊，設置到醫院OA網上，通過在信息系統平臺下分角色、分權限、分職能操作，以達到改善現狀、完善機制、提高效率的目的[14]。整個申請審批流程均在網上進行，每到一個審批環節，相關人員均能接到手機信息提示，申請科室也可隨時在網上查詢審批流程進展情況。方便快捷透明的申請審批流程使工作繁忙的醫務人員樂于接受。試用申請整體流程見圖1。
3.4 試用耗材資質材料嚴格管理
資質檔案管理既貫穿于醫用耗材管理的全過程，也是保證醫用耗材使用過程安全有效的第一關[15]。對試用耗材各項資料的管理，我們將其與正式準入的耗材同樣嚴格建檔留存，一旦臨床試用中發生耗材質量或患者安全問題，均可追溯到源頭。
4 醫用耗材試用管理結果及分析
4.1 受理審批情況
我院自2015年3月實施《醫用耗材新品試用管理規定》以來，共受理試用申請119件，具體申請審批情況見表1。
4.2 審核未通過的原因分析
4.2.1 省市集中招標未中標 公立醫療機構要嚴格執行國家和省醫用耗材集中采購有關規定，凡屬省市集中招標采購的醫用耗材嚴格按招標結果執行[16]。2014年江蘇省對11類高值醫用耗材進行了集中招標。中標范圍外的耗材醫院不可能準入，自然也就失去了試用的意義。
4.2.2 耗材注冊證過期 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械[17]。
4.2.3 試用耗材與注冊證不符 這種現象包括幾種情況，一是耗材包裝中所含內容與注冊證登記表所示不一致；二是耗材說明書中的材料成分與注冊證登記表不一致；三是供應商提交的資料中用的是新注冊證，但提供的試用耗材是老注冊證有效期內生產的產品，即產品與審核資料不符。
4.2.4 供應商經營資質不合格 醫療器械生產、經營企業需取得相應的生產經營資質[17]。2004年施行的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》規定：“經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。”即只要持有許可證就可經營二類和三類器械。而2014年10月1日起施行的《醫療器械經營監督管理辦法》規定：“經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。”即經營二類醫療器械需有備案證；經營三類醫療器械需有許可證。在試用耗材資質審核中，我們發現有些供應商不知道法規的變化，仍用許可證經營二類醫療器械，因此審核不通過。
4.2.5 供應商授權過期 醫療器械可由生產商自行銷售，也可通過逐級授權由商銷售。有效的授權是產品質量、供應渠道正當性及源頭追溯的保證。耗材授權鏈中任何一級商授權過期，則最后的供應商授權無效。
4.2.6 本院已有較多同類產品 有些臨床科室提交申請的試用耗材本身并沒有顯著的優勢，而醫院原有同類產品較多，原產品技術成熟、性能優良、價格優惠，這樣的申請自然不能被審核通過。
4.2.7 供應商不愿免費提品 有些供應商因為產品本身價格較高，不愿意向醫院免費提供試用產品，如骨科高值醫用耗材等。
5 討論
醫用耗材是醫院工作的重要物質保障，在整個醫療診斷過程中都占據著重要的地位[18]。醫院所用醫用耗材的層次一定程度上反映了一家醫院的醫教研水平。醫院技術的發展使得各種新型醫用耗材不斷推出，其累計品種達數萬種之多，單位價格從幾角錢到十幾萬不等，且種類和應用范圍仍不斷遞增[19]。任何一家醫院正式準入的耗材品種畢竟有限，要在浩如煙海的耗材市場中披沙揀金，選到最適合的產品并非易事，新品試用無疑是個非常重要的前期調研途徑。新品種醫用耗材進入醫院，首先審核各項資質證照，在合法性得到確認后，由臨床先進行試用[20]，醫務人員通過新品試用，了解到本專業相關的最新材料、最新信息，并夠為新品準入評審提供很好的依據。因此醫用耗材新品在臨床的試用非常有意義，值得鼓勵和提倡。醫院器材管理部門是貫徹和落實醫用耗材來源合法、安全有效，保障人體健康和生命安全的重要控制點，是醫用耗材質量保證和施行醫院耗材有效使用管理的關鍵環節[21]。這其中的關鍵是如何規范管理，既保證患者安全，也保障醫務人員醫療行為的合法性和自身的執業安全。
我院在對醫用耗材試用加強管理之初，部分醫務人員開始認為自己所試用的耗材大多是知名廠家的產品，不會有問題，覺得醫院管理部門在人為設置障礙。但經過正面宣傳教育、反面典型案例警示、績效考核約束、申請流程的簡便透明，新品試用的管理規定得以順利實施，并取得了顯著的成效。自2015年3月規定正式實施后，僅在第1個月出現1例未經審批臨床科室自行試用的情況，醫院嚴格按規定對科室和供應商進行處罰。一年來未發生一例與耗材試用相關的患者投訴或安全問題。如今，不僅耗材試用必須經過申請審批流程在我院已成共識，更重要的是醫務人員的安全意識和規范意識增強了，醫院后續相繼出臺的高值醫用耗材標準條形碼管理規定、一次性醫用耗材使用管理規定等一系列醫用耗材管理規定，在實施過程中都得到了臨床醫務人員廣泛的理解和支持。
綜上所述，醫用耗材新品試用是一個有意義、有價值的醫療行為，耗材試用管理是醫用耗材管理的重要組成部分，醫院管理者應當將醫用耗材新品試用納入常規管理，給予足夠的關注和重視。目前，國家尚無專門針對醫療機構醫用耗材管理的統一、系統的規定，各省也沒有相應的規定，然而可喜的是，醫療機構醫用耗材管理亟待加強的現狀引起了國家衛生計生委的高度關注，并于2015年8月正式委托廣東省醫用耗材管理學會（2014年9月成立，目前國內唯一省級醫用耗材管理學會）牽頭，在全國范圍成立工作組，負責起草《醫療機構醫用耗材管理規定》，該《規定》將是我國對醫療機構醫用耗材管理的第一部“法典”。目前《規定》的框架已經明確，其中就包含醫用耗材試用管理的章節。相信隨著這部法規的正式出臺，醫院醫用耗材新品試用管理必將得到極大的重視和提升。
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醫用耗材的管理辦法范文2
[關鍵詞] 公立醫院改革；高值醫用耗材；規范化管理
[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）12（a）-0154-05
Research and practice of the standardized management of high value medical consumables under the background of public hospital reform
PAN Jiawei CAI Yuping ZHAO Qiong LU Wanqin MAO Chenggang SUO Shi
Purchase and Supply Center， Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine， Jiangsu Province， Nanjing 210029， China
[Abstract] High value medical consumables are closely related to the medical quality， technology level and economic benefits of a hospital， and they are important contents of hospital management. But special characteristics of high value medical consumables bring difficulties to the management， so nonstandard phenomena almost exist in every major public hospital. With public hospital reform taking root， it is now imperative for hospitals to take strict management on high value medical consumables. This paper expatiated the situation and requirements of the management of high value medical consumables after public hospital reform； listed numbers of existing common problems， such as overestimate of varieties， nonstandard purchase and use； then systematically introduced the measures adopted by Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine： establishing a multi-departments cooperation mechanism， making full use of information platform， promoting the barcode technology， strictly implementing the new access rules， controlling the whole purchase process， and carrying out the rationality evaluation on the usage， etc.. These multiple measures and practices have strengthened the standardized management of high value medical consumables in our hospital and have made some substantial achievements for reference.
[Key words] Public hospital reform； High value medical consumables； Standardized management
高值t用耗材（以下簡稱“高值耗材”）是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材[1]。各級衛生、藥監等行政部門歷來高度重視高值耗材管理，從集中招標、使用監管、防范商業賄賂等多方面先后出臺多項規定。醫院管理者對高值耗材的安全合理使用、對醫院經濟效益的影響、對醫務人員職業廉潔帶來的風險也非常關注，但由于高值耗材面廣量大、規格型號繁雜、專業性強等客觀因素，其管理在絕大多數醫院普遍存在諸多問題。江蘇省中醫院是大型綜合性三級甲等中醫院，高值耗材年采購金額1億多元，過去在高值耗材申購、使用、結算等環節存在種種問題。近年來，公立醫院改革進程不斷推進，種種壓力迫使醫院采取嚴格的高值耗材規范化管理。為此，我院制定了全面的高值耗材精細化管理方案，加強新品準入、采購管理，推行條形碼技術，規范臨床使用，通過一年多的實踐，取得顯著成效。
1 公立醫院改革帶來的醫院耗材管理新要求
2015年5月，國務院《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》中指出：“嚴格控制醫藥費用不合理增長……”“力爭到2017年試點城市公立醫院……”“百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下”。2015年10月31日起，江蘇作為第一批4個全國省級醫改綜合試點省份之一，全面取消了醫院主要經濟支柱之一的藥品加成，醫保支付實行了總額支付、人頭支付、單病種支付的綜合支付方式，極大增加了醫院的經濟運行壓力。而目前大型醫院百元醫療收入中醫用耗材普遍在35元左右，我院2015年的統計是33.4元。在醫用耗材中，高值耗材占50%～60%，有些專科醫院甚至達到80%以上[2]。因此要達到國家標準，抓準高值耗材管理是重中之重。
2 醫院高值耗材管理現狀
2.1 高值耗材品規過多過濫
高值耗材種類繁多、專業性強、技術含量高，往往屬于?？剖褂肹3]。從國家層面看，對高值耗材尚未形成成熟的管理體系，對新品審核制度不夠健全。特e是前幾年主政國家藥監局期間，對進口耗材注冊審核過于寬松，而國內企業出于強烈的趨利動機，也紛紛申報功能重復的產品，導致耗材新品異常增多。從醫院層面看，由于醫院缺乏高效集成的信息管理平臺支撐，《高值醫用耗材目錄》維護不及時，對新品引進缺乏科學的論證體系，致使同類同型耗材品牌過多，嚴重影響醫院的質量和經濟管理效益[4]。近年來，各大醫院逐步重視高值耗材準入評審，但由于評審周期較長，一些臨床醫務人員常常以患者情況特殊的名義未批先用，造成既成事實，迫使管理部門引進這些耗材。醫用耗材從非正規途徑進入臨床，給醫院的經營秩序和患者的醫療安全帶來隱患[5]。
2.2 高值耗材臨床申購使用流程不規范
由于高值耗材技術含量高和專業性強，具備相關知識的?？漆t生往往處于主導或強勢地位[6]，很多醫院高值耗材的申購使用流程極不規范，最常見的是手術醫師自行訂貨，自帶耗材至手術室，收費后將醫師簽名的發票和耗材清單送采購部門辦理入庫結算。這樣的流程造成了監管真空。醫院到底進了多少高值耗材，是否為合格產品，實際用了多少，管理部門茫然不知。甚至少數醫師渾水摸魚，自帶耗材院外走穴。
2.3 高值耗材過度使用和超范圍使用
大多數高值耗材說明書中適應證范圍廣，特異性差，臨床醫師自主選擇空間較大，且國家目前缺乏相應的衛生技術評估標準，導致其過度使用和超范圍使用定性困難[7]。2015年全國兩會期間，“心臟支架”問題再次引發熱議。鐘南山院士指出：在金錢誘惑下，部分不良醫生為拿高額回扣過度治療，血管支架原本是緊急情況下有嚴格限制的救命措施，卻成了不良醫生生財之道。新型進口高值耗材的大量使用已成為患者甚至社會醫療保險體系的一大負擔[8]。
2.4 手術醫師高值耗材使用培訓不到位
高值耗材大多直接作用于人體，部分是直接植入人體內，客觀上存在風險[9]。一種情況是產品自身風險；另一種為術者操作不當造成不良后果。后一種情況大多因為對高值耗材新產品使用培訓不夠，醫師操作不當導致患者損害。一些醫師自己不認真學習，轉而依賴有專業能力的醫藥代表，導致醫藥代表“跟臺”現象普遍存在。
2.5 出現高值耗材相關不良事件溯源困難
2014年實施的《醫療器械監督管理條例》第三十七條規定：“使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數……記載到病歷等相關記錄中”。2016年2月實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十四條明確要求：“植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯”。而高值耗材從采購到使用收費涉及多個環節，醫院的物資管理系統（ERP系統）和醫療系統（HIS系統）如果未接駁，高值耗材的使用仍以手工記錄為主，一旦出現醫療事故或耗材不良事件，難以追溯源頭。
2.6 高值耗材資質證照管理混亂
醫用耗材資質證照包括生產經營企業的生產和經營許可證、產品注冊證等。這些證照均有有效期，必須嚴格管理，及時更新。否則一旦發生企業失去資質、注冊證過期等情況，而醫院茫然不知，很可能造成高值耗材的違法使用及患者風險。
2.7 高值耗材收費錯誤和手術科室收支不同步
既往的高值耗材使用流程中，手術室根據醫師填寫的手術清單手工收費，常常出現多收、漏收情況。手術科室收支不同步是因為醫院對科室實行按月結算兌現獎金，高值耗材的收費當月即可體現，但物耗支出需經過多個環節人工審核，常常滯后數月，造成科室當月收支不對應，獎金忽高忽低，不利于醫院對科室的成本核算，也影響醫務人員積極性。
3 高值耗材規范化管理實踐
3.1 建立多部門協作的聯動機制
成立醫院高值耗材管理委員會，下設管理部門組成的常務小組和各臨床?？频膶＜医M。牽頭部門明確分工：醫務處負責高值耗材的臨床規范使用；采購中心負責耗材申購使用流程的規范；計財處負責全面把控耗材成本與效益；監察室負責監督管理。各部門既明確分工，又定期會商協作。
3.2 加強對醫務人員的宣傳教育
高值耗材管理是醫院管理的重點，也是難點。一是因為高值耗材?？菩詮?，難以采用一刀切的管理方式；二是部分醫務人員自恃技術高超，漠視管理；三是外帶耗材走穴者或收受耗材回扣者對規范管理有抵觸。因此，規范管理首先應從改變認識著手。為此我院多途徑開展宣傳，如在醫院辦公自動化（OA）掛出《醫療器械監督管理條例》等法律法規供全院學習；請藥監局來院講解不合格耗材造成患者損害以及醫院承擔法律責任的典型案例[10]。
3.3 嚴格高值耗材新品準入評審
醫院制定了《高值耗材新品準入規定》。新品準入評審每季度一次，整個流程分4個階段，①申請：臨床提出新品準入書面申請；②初篩：醫務處、采購中心等組成初篩組，審核企業和產品資質、產品優越性、價格、收費等情況；③初評：通過初篩的品種，由申請科室根據“進一出一”原則，討論擬準入新品的同時注明“建議淘汰”品種；④終審：醫院高值耗材常務小組采用投票制終審。見圖1。
3.4 嚴格執行全省高值耗材集中采購
公立醫院要嚴格執行國家和省醫用耗材集中采購規定，凡屬省市集中招標的醫用耗材嚴格按招標結果執行[11]。江蘇省衛計委于2014年啟動高值耗材集中采購，第一批血管介入等6類中標產品于2015年3月執行，我院高值耗材常務小組組織臨床專家，按照“3+1”原則（每種高值耗材最多只能選取3個進口品種和1個國產品種）對照目錄遴選產品，醫院原有但本次未中標產品一律停用。
3.5 積極推行高值耗材條形碼管理
隨著醫院信息化建設的日益發展，利用信息技術開發高值耗材管理系統勢在必行[12]。條形碼技術在高值耗材管理中的應用是自動識別技術在醫療領域應用的又一重要體現，是醫院高值耗材管理的一種新模式[13]。為加強高值耗材監管，我院在全院推行條形碼技術，實行動態管理、實時監控，保證高值耗材從入庫、使用至收費全過程信息可追溯。
3.5.1 基礎數據建立及維護 ①建立編碼規則：根據國家耗材編碼規則，對在用高值耗材進行分類，建立院內條形碼生成規則（耗材編碼+流水碼）。②維護字典庫：維護產品名稱、單價、生產企業等信息。③維護耗材收費條目對應關系：在HERP系統中維護高值耗材與HIS系統收費條目的對應關系。
3.5.2 使用及核銷 各手術室設立高值耗材代銷庫及專職庫管員，采取先使用后付款方式，庫管員完成耗材驗收后在HERP系統辦理代銷入庫，生成院內條碼，粘貼于產品包裝上，耗材使用后，巡回護士在手術間通過掃描院內條碼收費，庫管員辦理已用耗材代銷出庫。
3.5.3 結算 每月最后一日采購中心將代銷庫中當月已出庫高值耗材信息導入正式庫，通知供應商開發票，同時實現財務意義的實時結算，便于科室成本核算。
3.6 加強手術醫師資質審核和高值耗材使用培訓
醫務處制定高值耗材使用醫師資質審核制度，對全院醫師的手術級別及高值耗材使用資質進行認定；制定高值耗材臨床使用培訓制度，在每季度高值耗材新品準入后，組織醫師和手術室?？谱o士進行新品使用培訓，人員培訓合格后，采購中心方可購入高值耗材。
3.7 多管齊下加強高值耗材合理使用監管
計財處定期統計各科室高值耗材使用量，并與醫務處、采購中心一起分析使用趨勢，確定各科室高值耗材耗占比指標和重點管理品種；醫務處將耗占比納入科主任年度目標考核中，并針對重點管理品種，定期抽取病歷，開展合理應用評價。院辦定期向全院通報不合理使用科室和醫師；監察室對科室負責人及醫師誡勉談話；高值耗材管理委員會研究，對醫師采取暫停手術、經濟處罰等干預措施，并視情況停止采購相關產品。
3.8 加強高值耗材不良事件監測
醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[14]。醫療器械不良事件，80%來自植入性高值耗材[15]。為此，醫院制定了耗材不良事件監測與報告制度，對不良事件進行信息收集、分析、報告和管理。
4 高值耗材規范化管理的成效
4.1 醫院所用高值耗材性價比明顯提升
通過嚴格落實省招“3+1”原則，嚴控新品準入，醫院高值耗材品種明顯減少；實施全省集中采購的高值醫用耗材價格平均降幅達16.57%，減輕了患者負擔，降低了醫院耗材成本；且層層篩選確保了最終進入醫院的耗材品質優良和安全有效。
4.2 高值耗材申購不規范現象大為減少
高值耗材規范化管理實施一年多，起初仍有部分醫生習慣性地自行訂貨，經手術室拒絕使用和采購中心宣傳教育，該現象已經絕跡。期間曾經發生過兩起骨科醫生對合同外品種先使用后申請，經醫務處和監察室查實后，扣除科室當月考核分值，責令手術醫生書面檢查。
4.3 高值耗材臨床使用趨于合理
合理使用高值耗材，對減輕患者醫療費用具有重要意義，有利于建設和諧的醫患關系[16]。近一年來，我院多次組織專家進行高值耗材合理使用評價，包括送外院評審等，對不合理使用情況進行公示，對相關手術醫師誡勉談話。多管齊下的督查使臨床合理使用高值耗材水平顯著提升。
4.4 醫藥代表手術跟臺現象基本絕跡
手術跟臺在很多醫院普遍存在。根本原因在于高值耗材專業性強，手術醫生學習不夠、使用不熟練，而相當多的高值耗材銷售人員本身有醫學專業背景，對自己營銷的產品研究細致，所以很容易導致手g醫師產生依賴性。由于醫院建立了嚴格的高值耗材臨床應用培訓制度，培訓不合格的醫師不得上臺，現在，跟臺現象在我院已基本杜絕。
4.5 高值耗材溯源精準
對高值耗材進行全程追溯，直接關系到患者的健康和安全[17]。由于對高值耗材實施了條碼管理，一旦出現高值耗材相關醫患糾紛或召回事件，醫院可借助HERP系統迅速精確地找到問題耗材的相關信息，維護患者與醫院的合法權益。
4.6 醫療器械不良事件監測步入正軌
醫療器械不良事件監測及風險控制管理，從根本上是為了保證在臨床中的使用質量和患者安全[18]。通過加強宣傳和建立不良事件監測與報告制度，采購配送中心每月收集臨床科室提交的不良事件報告，通過《國家藥品不良反應監測系統》上報。
4.7 高值耗材收費準確、核銷結算及時
通過掃碼收費，杜絕了錯收、亂收費的情況，且每個條碼只能使用一次，也避免了重復收費情況的發生[19]。醫院財務和經管部門每月從系統中調取各科室高值耗材使用信息，實耗實銷，收支同步，保證了財務管理秩序和科室獎金的平穩。
高值耗材直接關系到民眾健康，且具有品種規格復雜、專業性強、需求及時性強等特點[20]。高值耗材的采購、使用管理水平直接影響到醫院的醫療安全、技術水平、經濟效益和社會效益[21]。醫院高值耗材管理是一項復雜的系統工程，必須建立切實可行的長效機制和管理體系，才能保證臨床應用能力和管理水平的持續改進，從而使高值耗材管理這一公立醫院改革、控制醫療費用不合理增長中的難點和“阻力”，變為醫院促進改革、控制成本的重點和“助力”。
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醫用耗材的管理辦法范文3
近期，衛生部、國家中醫藥管理局發出通知，要求各地衛生行政部門（含中醫藥管理部門）和醫療機構要認真開展價格監督檢查工作。檢查內容包括：自立項目，自定標準收費；分解項目，重復收費；已取消的項目繼續收費；不按標準計價單位收費；不按實際服務數量計算費用；超過政府規定的最高零售價格銷售藥品；混淆藥品質量層次與規格，變相提高藥品價格；招標采購藥品不按國家有關規定作價銷售；醫用耗材以次充好，提高收費；醫用耗材不按規定加成比例作價等問題。
通知要求，各地要盡快執行《全國醫療服務價格項目規范》，并按照《關于醫療機構向患者提供所用藥品價格清單的暫行辦法》和《關于醫療機構實行價格公示的規定》的要求，全面推行醫療服務價格項目規范、價格公示、藥品價格清單、住院費用清單工作，建立各種形式的費用查詢服務，做到醫療機構價格公開、透明。逐步實現計算機價格管理系統，減少人為干擾。
沈陽：嚴把食用農產品“進口”關
按照《沈陽市食用農產品安全監督管理辦法》的規定，農產品進入農副產品批發市場、商場、超市時，有合格認定的，可以憑證書和標志進入市場，沒有合格檢測證明的，必須現場抽檢后才可以銷售?！豆芾磙k法》規定，食用農產品生產基地應按照無公害農產品、綠色食品、有機食品生產標準和技術操作規程生產。對投入品的使用以及防疫、檢疫等，要進行生產記錄；非生產基地要參照生產基地的管理方式，記錄農藥、肥料、獸藥、飼料添加劑的使用情況。對未按照標準生產和進行記錄的，責令改正，拒不改正的，罰款1000～5000元。而對于獲得無公害農產品、綠色食品、有機食品認證的食用農產品免除檢測，可直接進入市場銷售。
為防止外埠不合格食用農產品進入沈陽市場，該市向國內31個地區發出了市場準入告知函。此外，該市還將定期向社會公示重點名牌農產品名單、定點屠宰場和蔬菜水產品基地名單、不符合安全標準受到查處和限期追回的名單。
衛生部、財政部：自愿作艾滋病咨詢檢測免費
為控制艾滋病流行和傳播，衛生部、財政部制定了《艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行）》，規定自愿接受艾滋病咨詢檢測的人員均可免交初篩試劑費用，并得到免費咨詢服務。由于檢測和咨詢服務必須保密，所以接受檢測者無須擔心個人隱私外泄。
《辦法》規定，對于兩次篩查結果陽性的人員，在告知疑似陽性結果的同時，咨詢員應建議其作進一步的確認檢測。地方人民政府對本人難以負擔的確認檢測費用可給予適當補助。
廣電總局：電視臺黃金時間禁播兇殺暴力劇
廣電總局近期下發通知，要求全國所有電視臺在觀眾收視最為集中的黃金時段，不得播放渲染兇殺暴力的涉案題材影視劇，而代之以適合青少年觀看的優秀影視劇。這一方面是為了凈化銀幕，為未成年人健康成長營造良好環境，另一方面也是要起到政策調控的作用，引導制作方控制這類影視劇的產量，刺激他們生產題材更加多樣、健康向上的作品。當然，兇殺暴力題材的電視劇不是不能播出，只是播出時要選擇其他時段。
醫用耗材的管理辦法范文4
關鍵詞:庫存物資現狀;管理建議;招標制度;庫房管理
醫院的庫存物資是醫院開展業務活動和其他活動所必需的物質條件,它是醫院重要的流動資產,包括衛生材料、低值易耗品等,其中價值較高且一次性使用的醫療器械一般均稱為高值耗材,是醫院物資管理的重點內容之一。耗材因其“應急性、繁雜性、高科技性”以及花費“高額性”特點,決定了規范耗材采購管理的必要性。因此,加強材料物資管理,規范采購行為,合理制定儲備限額和消耗比例,以較少的投入獲取較大的收益,嚴格各項管理制度,保證材料物資的安全完整,充分發揮材料物資的效能,既是醫院管理的需要,也是事業發展的需要。下面結合實際,談談目前醫院庫存物資的現狀以及管理建議。
一、醫用耗材采購及耗材管理現狀
品種規格繁多,價格相差大。根據《醫療器械監督管理條例》等,醫用耗材多達上萬種,而每一種又有許多品牌、型號等。
利潤空間大,流通環節復雜。多環節流通,勢必增加了加價環節,而醫院只能在購進價格基礎上按物價標準順加較低的固定比例,價格虛高不是由醫院單方面引起的,而是在流通環節,體現為不合理業務費用及利潤。
采購過程混亂。目前,大部分醫院對大批量、低價值的耗材基本采取院內招標的采購方式,但高值耗材的采購和使用通常由臨床醫技人員提出主導性意見,這些意見是很容易被相關利益所左右的,醫院又無法對此進行有效控制。
采購時根據科室所報物資采購計劃采購,采購計劃流于形式,無明確的物資儲存定額,易造成無序采購。
庫存物資的儲備狀況缺少評估,存在重采購,輕庫存評估的現象,物資采購入庫后,不僅要根據物資特性進行保管,還要定期對其數量、品種、完好狀況、流動性進行評估,目前庫房存在一些庫存多年不需用物資,造成物資浪費,缺少資產評估。
科室領用無序、科室消耗無定額,一次性材料按科室要求供給,不加限制和控制,高值耗材消耗流向無登記,無法對應收費情況進行查證,盡管將消耗作為科室的績效成本,但因所占收入的比重太小,起到的約束效果不理想。
科室自行采購、驗收、保管、報賬、使用,屬嚴重違反內控制度,導致不相容職務未分離,責任不清,缺乏制約和監督,并且科室庫存物資無卡片帳、平時領用記錄不清,導致庫存結余與實物不符。
發票到位后,同時辦理入、出庫手續,該流程雖然達到了零庫存,但因成本的計入時間明顯滯后于收入確認時間,導致收入與成本不配比,會計信息失真。
二、針對醫院的庫存物資采購及管理情況,提出以下建議
成立醫院物資招標采購領導小組。院長任組長,醫院班子成員任副組長,成員由審計科、財務科、總務科、設備科等職能科室負責人組成。
制訂醫院材料物資招標采購制度及管理辦法,規范招標采購程序。由各科室根據科室所需物資情況,提出采購申請,管理部門根據科室申請,結合庫存編造采購計劃,經主管院長審核后報院長批準,招標采購辦組織招標采購。對醫療衛生單位廣泛應用、規格少、批量大、總金額高的醫用衛生耗材,實行公開招標;對首次進入本省市場和采購批量較小、來源單一或其它不宜實行公開招標的醫用衛生耗材,可采用邀請招標采購或集中詢價、議價采購、競爭性談判采購等方式,中標的形式既可以是品種也可以是供應商;對國家特殊管理的醫用衛生耗材,仍按有關規定采購。
嚴肅招標程序和招標紀律,實行規范化、制度化、科學化管理。凡參加投標的供方,必須出具合法的營業執照、生產經營許可證、產品質量合格證等相關資質,物資管理部門負責把關并負責編制《采購計劃》,院招辦負責標書的制作、發放及招標的組織實施。為嚴肅紀律和避免不正當競爭,投標方需交一定的保證金,凡中標者需簽訂《采購合同》及供貨通知書,管理部門和使用科室按照供貨通知書、合同規定及需方要求,負責審驗產品的質量和數量。
嚴格執行內控制度規定,明確崗位職責,對不相容的采購與驗收、采購與保管、采購驗收與會計記錄崗位相分離,加強相互制約和監督。
建立物資儲備定額,嚴控高儲,合理確定低儲,部分高值耗材可利用醫院的信譽,達到零庫存。物資采購后即辦理入庫手續,現用現領,確認耗用后,再付款,即不占用資金,又保證收支處于同一時期,達到了收入與成本的配比性,提高了會計核算的準確性。另外,簡化了領用程序,可加強對庫存物資的監管。
根據工作量對消耗量實行分析,建立科室消耗定額,挖掘物資節約的潛能,消耗定額必須科學,定額不能過緊,使科室失去節支信心,同時也不能無度,不然達不到管理目的。
建立物資限量領用制度、加強庫存物資評估,應組織人員定期對庫房及科室物資進行評估,包括數量、有效期限、完好情況、流量分析等。健全庫存物資缺損、報廢、過期失效的控制制度和責任追究制度。
績效考核促效能。物資管理的績效考核要分清耗費與浪費的界限,杜絕浪費現象,創導合理耗費,對無因耗用要分析原因,在考核中給予否決?？冃Э己瞬⒉皇悄康?目的是通過考核發現物資管理中存在的問題,積累管理經驗,制訂更加完善的工作流程,為醫院的運轉提供良好的物資保障。
庫存物資的采購、保管、領用要實行限制接觸控制,指定專人負責保管、領用。對于贈送的物資,實行按實有數量入庫。耗材價格應隨時維護。
三、主要成效
醫用耗材的管理辦法范文5
【關鍵字】醫療器械；采購；質量管理
一、醫療器械采購質量管理的重要性
（一）醫療器械采購質量管理的意義
醫療器械采購質量管理工作事關公眾健康與生命安全，其涉及政策性，專業性、技術性強，跨學科知識融合。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。由于醫療器械是一種特殊的商品，其質量直接影響著患者生命安全，所以對于醫療器械采購工作具有特殊的意義，不僅是要滿足使用的需求，還要保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全為目的，更要對醫療器械的采購加特殊的規范和控制。自國家2014年修訂了《醫療器械監督管理條例》以來，我國采用第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，醫療器械上市前都需要取得醫療器械注冊證或備案憑證，醫療器械注冊證有效期為5年；醫療器械經營企業按照醫療器械風險程度，實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。開辦醫療器械經營企業必須取得醫療器械經營許可證或備案憑證，醫療器械經營許可證有效期為5年。開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當獲得生產許可證，醫療器械生產許可證有效期為5年。
國家食品藥品監督管理總局也配套的《醫療器械生產管理辦法》、《醫療器械經營管理辦法》、《醫療器械使用管理辦法》，也明確了醫療器械從生產到使用的各個環節采購工作的責任。
（二）醫療器械采購質量工作應關注的醫療器械風險分類及分類判定
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。分類判定是根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。采購工作要結合風險分類和分類判定加以關注，評價醫療器械風險程度，還應當根據風險管理概念，對醫療器械損害發生的概率和損害的嚴重程度結合考慮。
二、目前采購工作一般現狀
（一）采購規模大，品種多，品類雜。
目前一般大型醫療機構年采購醫療器械類型數量龐大，品種、類型復雜，除有源醫療設備外，主要包括無源醫療器械有骨科人工關節，脊柱內固定產品、外科修補片，顱內血管、心血管，外周血管，消化道、氣管等支架，人工晶體等植入物；用于檢驗人體血尿等標本，為疾病提供客觀依據，觀察治療效果的體外診斷試劑；便于防護和護理的注輸器械如注射器，輸液器，醫用外科口罩等；透析和體外循環專業器械，如透析器，氧合器，微栓過濾器等；便于手術的專業器械和基礎器械，如神經拉鉤，大隱靜脈剝離器，普通手術刀、剪、鉗等。
（二）采購工作量大
采購人員采購醫療器械都要查驗醫療器械、醫療器械生產商、供應商的經營許可或備案憑證等證件和相關授權文件，涵蓋醫療器械本身，經營者，生產者的三種合規合法證件。大量的證件需要人工核對，查驗是否合格，采購人員疲于查驗大量證件和通知供應商更新證件，可能會出現證件更新不及時情況。器械采購人員僅有少部分為醫學工程，醫療器械專業畢業，多為一線醫療，護理、醫技等轉崗人員任職，大部分人員對曾經用過的部分器械有豐富使用經驗。
（三）被動的拉動式需求推動采購。
采購需求多由臨床提出，醫療器械采購人員根據需求通知供應商送貨，到貨后查驗產品外觀是否整潔，包裝是否完整，而后登記產品信息進入收貨記錄。錄入的信息系統主要是簡單的進貨，存儲、出庫功能，滿足采購人員統計供應商進貨數據，查詢存儲數量，申報財務部門應付賬款等功能
三、目前采購工作的問題和原因
（一）采購工作效率有待提高
龐大的采購規模造成很大的采購工作量，所有產品都采用同樣嚴格的采購措施加以采購控制，必將造成采購工作效率不高，從采購需求發起，每一類產品都采用同樣的復雜的審批流程，可以對高風險的產品起到質量安全控制，但是也會對于常規管理的普通耗材出現過量內耗，從而出現采購效率低下的現象。此類問題的主要原因是未按醫療器械的風險分類進行采購，對所有器械都采用同一種采購質量控制方法，對于常規管理的器械過度浪費精力，而對于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的風險。
（二）采購質量不易控制
采購工作的重點是用合適的時間，合適的價格，合適的質量送到合適的地點，相對于時間、價格、地點比較好達成，而合適的質量缺不易做到，有些器械質量高于需求，造成不必要成本浪費，而質量低于需求對于醫療器械這一特殊產品會造成嚴重后果。主要原因是醫療采購工作涵蓋材料工程，生物工程，基礎醫學多學科知識，要求采購人員要具備廣泛多學科和醫療器械專業知識，對醫療器械的結構組成，物力化學性能掌握熟練，能夠與器械使用者溝通了解使用的預期目的，參與需求改進管理工作。
（三）采購過程存在風險
大量的采購計劃必定會使采購人員疲于應付需求，側重于關注滿足需求，可能會對采購質量管理不到位，采購員人員不能將更多的精力投入到采購醫療器械質量管理工作，會出現供貨者，產品資質過期不能及時更新，不能妥善細致的保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性，造成器械的合規合法有效性風險。
四、醫療器械的采購管理改進策略
（一）醫療器械采購分類管理
醫療器械采購質量管理應參照國家對醫療器械按照風險程度實行的分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理即可以保證其安全、有效的醫療器械。這類產品應以規范采購管理，保證產品安全有效為基礎；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要詳細記錄供貨者的相關信息，產品的合法有效性信息等，此類器械如無菌產品，應重點關注滅菌工藝基本要求，確認和檢測方法，了解生產企業、供貨者的質量控制方法等；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。此類產品除按照一、二類產品嚴格要求外，還要實行特別措施加強管理，如體內植入器械，長期使用在創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統，應按照前期使用預評估，使用后達到的預期目的進行評價，建立術后植入物跟蹤記錄，根據術中的使用情況，詳細記錄植入器械名稱、數量、批號，有效期、注冊證號、生產企業，供應商名稱，使用患者信息記錄等。另外還要加強此類器械的不良反應監控，及時反饋給相關部門和生產企業，持續改進器械產品質量。
（二）規范采購工作質量控制流程
醫療器械采購工作要建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，通過質量流程控制提高器械采購質量，減低使用風險，確保采購的醫療器械符合臨床需求。要在采購前充分了解臨床需求，了解器械的預期目的、使用方法，接觸人體的部位，器械的使用時限，目前市場供需情況，患者的使用費用，醫療保險支付情況等其他醫院使用狀況；對于此種器械使用的技術進行評估，是目前主流，先進的技術產品，還是已經淘汰的或早期的技術產品；通過規范，科學而嚴謹的采購制度控制采購風險，建立首營產品采購管理制度，采購人員要查驗供應商經營、生產者生產的合法有效性文件，購進醫療器械產品的注冊證或備案憑證，了解購進醫療器械的國家、行業標準或技術要求，結構組成，儲存運輸條件，適應癥和禁忌癥，特殊必要情況還要前往供應商處現場了解其質量管理情況，并進行相關風險評估和評價記錄。
（三）實施質量優先的采購績效管理
開展實施采購績效管理可以持續提高采購工作質量，設定采購績效關鍵指標主要包括，價格，質量，交付，服務四種維度，可以通用以上四種要素對供應商進行全方位的評價，特別是加強質量要素的在評價體系的權重，如設定采購器械的產品需要達到合法合規率，選擇的供應商合法合規率，使用過程安全率，不合格產品率，不良事件發生率等，都會對持續提升提采購質量，對于采購績效低的產品，可以通過生產者和使用者約談，建議改進生產工藝等方法提升其供貨質量。
（四）針對不同醫用材料的醫療器械采購質量管理重點
醫療器械為了達到預期目的，滿足生物相容性等需求，由各種材料制成，主要有醫用金屬材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。
醫用金屬材料包括醫用不銹鋼、醫用鈷基合金，醫用鈦和鈦基合金材料，由于具有良好的耐腐蝕性和力學性能常用于人體骨骼，齒科，血管的修復或置換，主要產品有人工關節，血管內或自然腔道支架，人工義齒等；這類醫療器械在采購時首先要考慮選擇其生物相容性良好和穩定的材料，包括無毒，無熱源反應、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化學穩定性，包括強度，彈性、耐磨性和界面穩定性；最后是植入血管內器械材料應考慮到其血液相容性，即不凝血，不破壞紅細胞，不擾亂電解質平衡等。
生物陶瓷是用來達到特定的生物或生理功能的材料，分為生物惰性、生物活性和可降解性三種，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化學穩定性比較好，主要有氧化鋁，氧化鋯等；生物活性材料的特點是能與骨骼或軟組織形成化學鍵的陶瓷材料，有羥基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入體內會被逐漸吸收或降解，主要有α-磷酸三鈣，β-磷酸三鈣等；生物陶瓷材料主要應用于體內植入物，采購重點應考慮植入物的生物環境和預期達到的生理功能，結合生物陶瓷不同的生物活性最終達到理想的預期目的。
醫用高分子材料不僅有與多個人體組織器官的力學性能相對匹配容易性，而且具有優秀的可塑性，幾乎可以加工成任何形態，廣泛應用于醫學領域的各種治療，診斷、護理等目的。主要分為非降解型和可降解型，非降解性材料相對能在生物環境中保持穩定，不發生降解、交聯、物理磨損等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要產品用于人體組織，器官，血管修復和再造?？山到獠牧系奶攸c是可在生物環境作用下發生結構破壞和性能蛻變，降解產物可由組織吸收或排出體外，主要包括甲殼素、纖維素、聚乙烯醇等，主要產品是藥物載體和非永久性植入器械。采購這類材料產品應關注其植入后的對組織反應的影響，體內的表面的鈣化及致癌性，在接觸血液中的器械中還應關注血液相容性，凝血作用等；可降解材料應關注其在人體內降解機制類型，影響降解的客觀因素等。
隨著科學進步的發展，大量具有高科技水準的醫療器械產品必將廣泛應用，必將會推動人類醫學水平的不斷提升，提高對疾病的診斷治愈率，改善損傷的治療方法，擴大生理結構及過程替代的范圍，增強對生命的支持功能等，但也伴隨著更多的醫療器械風險，作為一名醫療器械從業者，始終應該以保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全的要求為己任，要通過不斷的學習醫療器械專業知識和法律法規等，不斷完善自身的工作能力，保證醫療器械質量安全。
【參考文獻】
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醫用耗材的管理辦法范文6
200*年是我院面對新的挑戰，新的發展機遇的一年，按照醫院工作計劃，把“創優質品牌醫院”和糾正行業作風作為今年醫院工作的重點。在區委、區政府等各級領導的支持和關懷下，在衛生局的直接領導和大力支持下，經全院干部職工的共同努力，圓滿地完成了各項工作任務，現將主要工作總結如下：
一、基本情況
全院現有在職在崗職工xx人，其中有高級專業技術職稱xx人，中級職稱xx人?，F有編制床位xx張，實際開放床位xx張。
業務指標及經濟指標完成情況：
（一）、全年業務指標完成情況：
門診人次xx，較去年同期上升19.5%；
出院人次xx，較去年同期上升4.37%；
住院床日xx，較去年同期上升3.7%；
床位使用率xx%，較去年同期上升3.15%；
（二）、經濟指標完成情況
業務收入xx萬元，較去年同期增長12.88%；
業務支出xx萬元，較去年同期增長13.19%；
收支結余xx萬元，較去年增長11.30%。
二、今年重點抓的幾項工作
（一）、切實抓好職工思想道德建設，“創品牌服務”醫院
1、堅持學習“三個代表”和社會主義榮辱觀教育，使全院職工樹立“一切為病人”的工作理念。推動醫院各項工作以來，院領導深刻認識到在市場經濟條件下，要保持醫院健康、持續發展，就必須以“三個代表”重要思想、保持黨員先進性理論為指導。醫院上下以開展“八榮八恥”的社會榮辱觀教育為契機，醫院結合實際開展思想政治教育和職業道德教育。一是在黨員干部和醫護人員中開展了救死扶傷和全心全意為人民服務的宗旨教育，樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，自覺抵制拜金主義；二是結合醫院特點，廣泛開展職業道德教育，重點強化以人為本的職業責任、職業道德、職業紀律教育；三是開展“一切為了病人，一切方便病人,一切服務于病人”的理念教育，進一步強化醫護人員對病人的愛心、關心、耐心、細心和責任心。通過這些不同形式的宣傳教育，使我院職工都能相互理解，相互學習，形成了良好的工作氛圍。
2、改善醫患關系，“創服務品牌”醫院
1、讓職工充分認識創品牌醫院的目的和意義，樹立品牌服務觀念。我院將創服務品牌醫院作為今年工作的重點，以衛生部提出的“醫院管理年”為契機，提高醫院服務質量，改善醫患關系。隨著醫療市場競爭日趨激烈，服務質量必將成為病人選擇醫院的一個重要指標，相對于醫療技術提高的長期性和復雜性，服務質量提高也不需要太多的資金投入和時間投入，這將提高我院市場競爭力的一個重要的發力點，好的服務態度也能為醫院帶來良好的口碑和就診量。
2、采用請進來、送出去等各種方式對職工進行服務培訓。今年上半年，我院先從門診窗口（如掛號室、門診藥房、急診科、病員服務中心）等部門抓起，逐步以點帶面全面展開，并明確責任人和責任科室，層層簽定責任書。我院請xx大酒店的客戶經理來醫院開展講座，重點培訓醫院職工的服務態度和投訴處理，同時將門診窗口的部分職工送到xx大酒店、移動公司等窗口服務企業學習禮儀和醫患溝通。
3.為切實落實“創服務品牌醫院”活動，醫院還成立領導小組、質控小組和監督小組明確分工和職責，層層落實，醫務科重點負責醫療秩序規范工作；護理部重點負責護理知識培訓和考試考核工作；營銷科重點負責服務禮儀的培訓和考試考核。我院將任務落到實處，現在病員服務中心每天到病房收集病人滿意度情況，職能科室定期到責任科室監督和考核，并及時處理病員投訴。經過這段時間的整治，醫院職工的精神面貌有了很大改觀，病員反映醫護人員的服務態度非常滿意，“創服務品牌”醫院活動取得階段性成果。
（二）、加強醫院的內部管理，提高醫院硬、軟件設施。
1、狠抓醫療質量與安全醫療。醫院全面引入與貫徹“以人為本”的管理與服務理念，堅持“醫療安全無小事，病人利益無小事”的質量理念。在實際工作中我們做了以下幾點：一是進一步建立各組織機構，各組織按各自的職責開展各專業工作的監督、檢查、指導、評價、督促。努力使上級主管部門制定和部署的工作要求落實到實處；二是進一步完善各項規章制度。建立健全技術規范、操作規程、工作質量標準、管理方案、管理辦法，使醫療護理活動有章可依，有規可循，嚴防醫療差錯事故的發生；三是強調對一些特殊用藥的管理，并對存在不安全因素和薄弱環節的科室又進行了重點要求，對重要崗位及工作環節不定期的進行了抽查，確保了安全醫療。四是加強對臨床各科室危重病人的管理，嚴格三級查房制度，不定期地抽查各療區查房情況及門診首診負責制執行情況。
2、繼續加強醫風醫德建設和行風評議活動，治理商業賄賂。堅決杜絕醫務人員在診療活動中收受回扣、開大處方等行為，實行處方評議制度和病歷評閱制度，從源頭上解決了“看病難、看病貴”的問題。按照衛生局的統一部署，我院將反商業賄賂、行風行業評議作為醫院抓內部管理的重點。一是抓好學習教育。以科室和支部為單位組織學習有關法律法規，使人人知曉有關治理商業賄賂的法律法規和政策。運用職業道德教育、法制教育和警示教育，進一步提高廣大醫務人員對醫藥購銷領域商業賄賂嚴重性和危害性的認識，自覺抵制和治理商業賄賂行為。二是抓好自查自糾。對重點部門和崗位的人員要認真進行自查，對照法律法規和有關政策規定，組織工作人員對醫藥購銷中的不正當交易行為進行自查自糾。三是抓好整改提高。針對自查自糾中發現的問題和工作中的薄弱環節，查找漏洞，研究提出切實可行的整改措施，建立健全防治醫藥購銷領域商業賄賂的長效機制。堅持邊查邊整改邊建立健全長效機制。
3、建立公開、透明的藥品、器材采購和基建維修管理機制。首先，成立了廉潔、高效、務實的藥品、器材采購小組和基建維修領導小組。選擇廉潔奉公、責任心強、工作熟悉的人員組成，采購小組總人數達45人，職工代表比例在20%以上，分3組隨機抽取。在決定重大事項時實行票決制，堅決杜絕院領導“一言堂”。其次，實行辦事與監督分離的新機制。在成立采購組織的同時，還組建了采購監督小組。院主要負責人只管監督，不參與具體招投標工作，采購監督小組由醫院工會主席任組長，職工代表組成。采購監督小組有權利列席相關會議；有權了解整個決策過程和經費支出情況，中標公司情況，有權向上級紀委反映情況。每次公開招標形成的材料交院辦公室存檔備查15年。第三，開放藥品、醫用耗材、醫療設備市場，引入競爭機制。每次公開招投標，都必須要提前在院內和網上公開招標信息，引入競爭機制，杜絕不規范招投標，第四，規范采購程序。制定了《藥品、設備器械、耗材物資采購及基建維修管理辦法》和《一次性醫用耗材申領、庫房管理制度》，對藥品、耗材、設備采購和基建維修的關鍵環節、工作程序進行了規范。醫用耗材、后勤物資凡單品種年采購量1萬元以上的都納入公開招投標。
三、存在的主要問題
1、醫院內部運行管理機制僵化?，F行獎金分配方案完全不適應當前工作，急需調整，人事用工制度也需要加快改革步伐。
2、醫療技術水平不高，服務態度需要改善。醫療糾紛較多，醫院美譽度不高，社會形象有待改善。
3、由于醫院占地太小，周邊無發展空間，業務發展受到很大限制。西班牙政府480萬歐元貸款項目即將落實。因此，區中心醫院建設問題十分緊迫。
四、對今后工作的打算
1、抓住區級衛生資源整合機遇，制定科學的醫院發展戰略。要抓住西班牙政府480萬歐元貸款項目和建設xx區中心醫院這兩大發展機遇，通過醫院重組實現規模擴張，通過實施貸款項目使醫療設備達到市級醫院水平。要制定科學的醫院發展戰略，規劃中長期發展目標，保持區醫院在xx的區域醫療中心地位。
2、增強適應社會主義經濟能力，提高醫院核心競爭力。一是以改革總攬醫院工作全局。要加大分配制度和人事用工制度改革力度，在向臨床一線醫務人員傾斜的同時，研究對醫院管理層考核、激勵的辦法，提高醫院管理層待遇。認真執行下崗、轉崗等“五崗制”，搞活人事用工制度。積極探索醫院保潔等工作實現后勤社會化的可能。二是推行現代醫院營銷策略。對醫院業務組合進行分析，確定今后重點業務發展方向，統籌人、財、物資源促進重點業務科室（項目）發展，進一步滿足xx醫療市場細分的需求。三是提高醫院核心競爭力。加強科學管理，確立“以病人為中心”的服務宗旨、“以人為本”的管理思想、“以經營為主”的管理模式，繼續做好“創服務品牌”醫院的活動。
3、一手抓廉潔行醫，一手抓醫院發展。堅持并完善藥品、器材采購“陽光工程”，實行院務公開，進一步探索新時期加強監督的新機制、新辦法。與此同時，必須堅持發展才是硬道理。
