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臨床循證醫學研究范文1
[關鍵詞]循證醫學 本體論 元數據 電子病歷
[分類號]G202
1 引 言
循證醫學(Evidence-Based Medicine，EBM)是20世紀80年代才從醫學實踐中獨立發展起來的一門新興學科，也是一門極具生命力的基礎理論研究科學?！把C”就是臨床醫生根據患者檢查的實際情況，結合自己的經驗，再依循前人最佳臨床證據，對患者做出科學的診治決策，提高醫療質量和診治效果…。
最佳臨床證據的產生離不開真實、準確、完整的臨床數據，最佳臨床證據的獲取離不開有效、全面、快速的檢索途徑。在這兩個方面國內外醫學機構都進行了積極探索，其探索的主要途徑之一就是采用元數據，一方面對臨床數據的主要來源(電子病歷)的元數據進行標準化、互操作、共享性進行研究；另一方面，對循證醫學信息進行組織時，采用元數據提高對循證醫學信息資源科學、有效、全面、快速和方便的利用。
由于電子病歷研究是臨床元數據研究的主要內容，全球醫院信息管理的數字化趨勢正加速電子病歷的開發與研究。國際上具有影響的電子病歷相關標準包括HL7、CEN 13606、OpenEHR、HeahhConnect等。
著名的國際HL7組織對電子病歷的研究已從最初的支持臨床信息系統數據交換格式標準的研究而形成HL7參考信息模型(Reference Information Model，RIM)發展到關注臨床病歷本身內容的HL7 CDA，進而發展到目前對用于臨床研究的電子病歷功能需求模塊提出執行方案(EHR／Clinical Research(EHR／CR)Functional Profile)。
CEN 13606由歐洲標準委員會開發，用于電子健康記錄交換和互操作的信息模型標準，目前該標準還未正式定稿。該信息模型由一系列的類(classes)和屬性(attributes)構成。
0penEHR是歐洲通信研究和技術發展計劃制定的Good European HeM~care Record項目(后又稱為Good Electronic Health Record，GEHR)經過十余年的發展而形成的。OpenEHR是電子病歷系統用于信息表達的體系結構規范，它不僅借鑒了國際標準HL7、CEN13606的設計思想，也影響著這些國際標準的制定與修改，同時還與這些國際標準有著良好的接口。
澳大利亞HealthConnect計劃的臨床信息項目(簡稱CIP)是為了在該國實現臨床信息獲取、保存、表達和利用的框架，也是支持電子醫療衛生信息交換和系統間臨床信息互操作的框架。它的建立結合了ISO／IEC 11179信息技術一元數據注冊庫標準和OpenEHR的原型(archetype)格式。
而對于電子病歷用于循證醫學的研究屬于電子病歷二次利用的范疇，國際上正處于起步階段。主要的研究為HL7的用于臨床研究的電子病歷功能需求執行方案(EHR／Clinical Research(EHR／CR)FunctionalProfile)。該框架旨在構建能直接用于規范化、前瞻性臨床研究的電子病歷循證醫學功能要求模塊。盡管EHR／CR框架的最終目的是實現直接利用電子病歷系統進行規范化臨床研究，但它還沒有發展到制定具體元數據的詳細方案。
在我國電子病歷的研究也開始成為醫院信息管理研究的熱點。國內對電子病歷的研究與開發主要是市場自主發展，缺乏政府或權威部門在政策面上搭建標準化平臺，所以現有的電子病歷系統開發仍處于各自為政的局面，難以實現電子病歷系統交互使用和循證醫學利用。因此，建立我國基于循證醫學本體論的臨床元數據體系已經勢在必行。
2 基于循證醫學本體論的臨床元數據在臨床數據組織中的應用
元數據(描述數據的數據)是一種人工編碼語言，同時又是一種有效的知識組織的工具。它在臨床數據的組織和管理中同樣能發揮重要作用。
我們采用循證醫學本體論對臨床元數據進行研究。來源于哲學領域的本體論探討存在的本身，在信息領域應用時則指對概念及其關系的表達。我們的研究采用ISO／IEC 11179標準對本體論的定義，即本體論是在特定領域建立模型的類目元素網絡結構，包括對象、對象屬性、對象間關系的理論。其實質就是在特定領域中分類法和主題法有機結合而形成的語義網絡體系。循證醫學本體論則是從循證醫學角度揭示概念的本質及其相互關系的語義網絡體系研究。在循證醫學本體論指導下的臨床元數據語言研究能充分揭示l臨床信息中概念本質及其關系，構建有效體系模型表達臨床領域內特定知識結構，最終實現計算機網絡環境下臨床數據的規范表達、無縫鏈接、智能檢索、知識挖掘等功能。
2.1 臨床元數據宏觀體系設計
臨床元數據的循證醫學本體論研究的主要內容是：①建立基于循證醫學本體論的I臨床元數據語言需求體系；②建立基于循證醫學本體論的臨床元數據語言語義結構體系；③建立基于循證醫學本體論的臨床元數據語言語法結構體系。
通過對基于循證醫學本體論的臨床元數據的需求研究，建立適合我國國情的科學、全面、系統并具有可擴展性、可操作性的基于循證醫學本體論的臨床元數據語言，并基于臨床文獻原文、電子病歷、數字圖像文獻，建立面向循證醫學的臨床元數據模型、元數據語義體系、元數據語法體系以及適合各類循證醫學信息資源描述的專門元數據。具體如圖1所示：
圖1表達了建立基于循證醫學本體論的臨床元數據語言宏觀體系設計。建立高質量的元數據標準首先都需要進行需求分析，臨床元數據標準的研究也不例外，從不同角度和方法分析元數據需求，建立需求模型，形成臨床元數據集。為了增強臨床元數據的互操作性，應該考慮其與國內和國際標準的兼容。對臨床元數據集中的元數據元素進行語義規范和表達能形成臨床元數據語義模型，其中循證醫學本體論是核心的語義建立方法。語法是實現語義功能的置標規則，在建立臨床元數據語義模型后，還要建立臨床元數據語法模型，形成完整的臨床元數據方案，為電子病歷系統，臨床研究和臨床知識庫中臨床元數據的結構、表達、功能實現提供了依據。
2.2 基于循證醫學本體論的臨床元數據語言需求體系設計
臨床元數據需求的研究方法采用自上而下的演繹法、自下而上的歸納法和系統集成法。在自上而下的演繹法中，從臨床元數據需求的法規、標準、政策、規范等概括臨床元數據。該方法不僅使臨床元數據標準的
建立符合現行的法律、法規與規章制度，還能使元數據標準的建立與國際和國家標準兼容，實現臨床數據共享。自下而上的歸納法主要通過搜集分析特定醫院紙質病歷或電子病歷中臨床數據、臨床醫生在臨床研究中需要的臨床數據以及臨床文獻中涉及的臨床數據來確定臨床元數據。最后采取系統集成法，系統地集成基于演繹法與歸納法的文獻保證法、理論推演法、流程分析法來綜合歸納，形成需求體系?！跋到y”意味著“全面”，“集成”意味著“有機構成”，這樣就可以有效地集成各種分析方法的優長，使需求分析的結果是一個“整體”，而不是一個“拼盤”，從而保證臨床元數據標準建立的科學性，滿足基于循證醫學本體論的臨床元數據的概念模型框架建立，為語義元數據的制定及將其映射于語法元數據集奠定基礎。
2.3 臨床元數據語義結構體系設計
語義結構體系是元數據研究的核心內容，也是反應元數據本體論的呈現形式。在建立語義結構體系時不僅要考慮基于循證醫學本體論的臨床元數據自身適合的表現形式，同樣也要使其表達與國內和國際標準相兼容。我們設計的『臨床元數據語義結構將與目前國內現有標準《醫藥衛生科學數據共享元數據標準》、國際標準《ISO／IECLll79信息技術一數據元的規范與標準化一第三部分：數據元的基本屬性》和OpenE-HR標準中的原型(archetype)設計等建立互操作接口，有助于對元數據元素語義進行科學、有序、統一、規范的分類與定義。
從循證醫學本體論的角度建立臨床元數據的語義結構，應結合分析電子病歷臨床研究用元數據和臨床文獻中包含的主要J臨床元數據以及各元數據之間的關系。臨床文獻中包含的臨床元數據都應能在電子病歷中找到對應元素。我們目前對中美有關消化系統疾病方面的回顧性研究論文進行了收集和全文分析，初步建立了回顧性臨床研究(clinical retrospective re-search)、電子病歷(electronic medical record)及醫學知識庫中臨床文獻庫(medical knowledge base)之間的本體關系。
回顧性研究形成的論文通常也采用國際通行的溫哥華格式(IMRAD格式)，即論文由前言(Imroduc．tion)、方法(Methods)、結果(Results)、討論(Discus-sion)。不同的回顧性研究中每一部分包含的臨床元數據都基本一致。
前言部分一般是研究產生的動因，主要內容是臨床實踐中遇到的問題，或是與前人研究不同之處。其中前人的研究來源于醫學知識庫中臨床文獻數據庫內容。雖然這部分內容不直接涉及到臨床元數據，但如果電子病歷系統與醫學知識庫實現了鏈接，那么也可通過電子病歷系統直接獲得這些信息。
方法部分是研究的主要數據來源，電子病歷中有關基線、診斷、用藥、手術等信息均可在方法部分出現，是在臨床研究中非常重要的檢索點。如果電子病歷系統中這些臨床元數據能盡可能采用標準化語言著錄，無疑將大大提高電子病歷用于臨床研究的優勢。
結果部分通常是預后的情況或各種檢查結果等。
討論部分一般是該研究與其他相關研究的比較分析，因此也涉及到醫學知識庫中的臨床文獻庫。 采用本體論編輯工具Prot6g63．3．1，建立臨床元數據的語義網絡模型如圖2所示：
模型圖中電子病歷、臨床回顧研究、醫學知識庫中的臨床文獻庫三個模塊中的臨床元數據組織方式不同，如臨床回顧研究按照論文格式進行組織；電子病歷可根據SOAP(主訴、客觀癥狀、評估、診療計劃)或本地電子病歷體系來組織。本文的電子病歷信息模型分類采用0penEHR電子病歷信息模型中信息分類方法，即臨床流程的分類方法。該方法將電子病歷首先分為基線信息(demographies)和診療信息(care informa-tion)，其中診療信息又分為歷史記錄(history)、指導(instruction)、評估(evaluation)等以及更細化的內容。雖然三個模塊中臨床元數據組織方式不同，但是卻通過它們共同使用的臨床元數據建立起相互關系。揭示出這種網絡本體關系，有助于三個模塊中概念及其關系的無歧義表達，建立清晰的邏輯語義體系，使電子病歷系統更好地用于循證醫學研究與教學中。
2.4 臨床元數據語法結構體系設計
在語義結構體系基礎上建立的語法結構體系是元數據實現計算機化的手段。目前多采用XML語法方案建立語法結構。因為XML語言人機均可讀，表達不依賴任何軟硬件。
現有的XML設計方法主要有俄羅斯套娃模式(Russian Doll Design)、意大利臘腸模式(Salami SliceDesign)和軟百葉窗模式(Venetian Blind Design)三種模式。
俄羅斯套娃模式采用的是僅具有一個全局元素(element)的嵌套結構，元素中的所有其他下位級次組件都封裝在根元素中，均本地化。俄羅斯套娃模式這種層層嵌套的結構非常簡潔緊湊，元素間聯系緊密，但致命的缺點是對其他語法方案來說，其中的內容是不透明的，對元素及組件的修改困難，且不可重用。
而意大利臘腸模式將所有元素及其組件都采用元素聲明(element declaration)獨立定義，然后通過引用方式進行組合。意大利臘腸模式彌補了俄羅斯套娃模式的缺點，所有的元素及組件都是透明的，對元素及組件的修改變得容易，而且對某一元素的修改能使引用它的元素也相應修改。但意大利臘腸模式不足的是，根據該模式編寫的實例內容相對冗長，元素及其組件難以重用，且所有的元素及其組件都是全局化的，命名域都是公開的，不能進行本地化隱藏。
軟百葉窗模式也是先獨立定義所有元素及其組件，但與意大利臘腸模式不同的是，軟百葉窗模式采用類型定義來定義元素及其組件。這種方式不僅具有前兩種方式的優點，而且還可以最大限度地重用元素及其組件，另外還能根據情況將命名域隱藏或公開。
通過對現有的三種XML設計方法分析不難看出，基于循證醫學本體論的臨床元數據語法結構模式應采用軟百葉窗模式。醫學領域中，醫學概念、內容、元素是極其龐大的，如僅醫學術語編碼標準SNOMED就包含35萬個基本概念和100多萬個關系…。。對元素的重用性能大大提高醫學概念、內容、關系的利用效率。軟百葉窗模式命名域可靈活、方便地在隱藏或公開間切換，這一特點適用于電子病歷系統中臨床信息模式的構建。因為不同電子病歷系統之間臨床數據交換和共享需求不斷增加需要命名域的公開，而另一方面，本地電子病歷系統中部分信息可能根據情況需要隱藏。
臨床循證醫學研究范文2
仔細數來，芪藶強心膠囊的眾多研究已相繼發表于《細胞免疫學》、《心血管藥理學雜志》、《美國高血壓雜志》、《循證補充和替代醫學》等國外雜志。多項芪藶強心膠囊研究的發表，打破了國際醫學領域鮮有來自我國中醫藥臨床研究數據及證據的尷尬現狀。事實上，這些年通過醫藥同仁的不斷探索與研究，中醫藥已經逐步走上國際化舞臺。
中醫藥循證醫學探索嶄露頭角
長期以來，以辨證論治為主要特點和診療模式的中醫藥臨床研究水平難以提高，一直是業內人士關注的熱點之一?？梢哉f，中醫藥防治疾病的水平尚過多依賴臨床經驗的積累。迫切需要建立科學的防治對策和方案。而問題主要糾結于科研設計存在缺陷、試驗過程的質量控制元保證、缺乏適合中醫藥特點的臨床研究方法、缺乏適合中醫藥特點的療效評價方法。
循證醫學研究是近年來在世界范圍內新興起的一種最權威、最科學的醫學研究方法，以大范圍、多樣本、隨機、雙盲為特點，通過循證醫學研究可得出國際公認的具有良好有效性和安全性的藥物。
近年來，隨著中醫藥的學術發展。中醫藥的循證醫學研究得到不斷發展。但應該說，國內中藥極少開展循證研究，因為對已上市的品種開展循證醫學研究不僅投入巨大，更冒著一旦研究結果不佳則產品市場將面臨巨大打擊的風險。
隨著中醫絡病理論的發展，在脈絡學說指導下，以嶺藥業勇敢地邁出了這一步，這不僅僅體現了勇于探索的膽識，更展現了以嶺藥業對于中醫藥治療有效性和安全性的堅定信心。
中醫藥臨床研究已叩響國際化大門
參松養心膠囊初戰告捷
最早開展循證醫學研究的是參松養心膠囊，其早在2008年即完成了“抗心律失常循證醫學研究”。該研究由阜外心血管病醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、南京醫科大學第一附屬醫院等36家大型三甲醫院進行，參與的醫學專家多達500余位。武漢大學人民醫院黃從新教授表示，該研究結果表明，參松養心膠囊治療非器質性室性早搏顯著優于對照藥物，治療器質性室性早搏顯著優于西藥慢心律，治療陣發性房顫療效與西藥心律平相當，并且對目前尚無有效藥物治療的緩慢性心律失常具有良好療效，填補了緩慢性心律失常藥物治療的空白。這標志著通絡中藥在某些心律失常治療領域堪比西藥甚至超過西藥，尤其凸顯長期用藥安全優勢。
以嶺藥業中醫藥循證藍圖
心腦血管病
由山東大學齊魯醫院張運院士牽頭，國內30余家三甲醫院參與的“應用通心絡干預頸動脈斑塊的前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”，旨在觀察通心絡膠囊延緩頸動脈粥樣硬化的作用，為心腦血管病一級預防提供依據。本項目已在世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構注冊。
由首都醫科大學附屬北京天壇醫院王擁軍教授為主要研究者發起的“通心絡膠囊治療缺血性腦卒中的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床研究（TISS）”，擬在國內60余家三甲醫院神經內科開展，計劃入選2000例患者。本研究將在規范藥物治療基礎上，早期應用通心絡膠囊，評價其缺血性卒中患者急性期和恢復期的改善程度，綜合評估缺血性卒中患者的功能水平和生活質量，進而評價缺血性卒中患者早期應用通心絡膠囊的臨床療效。
“參松養心膠囊治療輕中度收縮性心功能不全伴室性早搏隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”和“參松養心膠囊治療竇緩伴室性早搏隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”為國家“973”子課題，研究已于美國Clinical trials.gov登記注冊，高潤霖院士、張伯禮院士、張澍教授擔任研究顧問，黃從新教授和南京醫科大學第一附屬醫院曹克將教授牽頭，全國60家三甲醫院參與。主要評價參松養心膠囊對心衰伴室性早搏患者可有效治療室性早搏的同時保護心功能，評價參松養心膠囊對竇緩伴有室性早搏患者可減少早搏次數，提高心室率。
腫瘤
“養正消積聯合化療治療晚期非小細胞肺癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照循證醫學研究”由山東腫瘤醫院于金明院士和北京腫瘤醫院王潔教授牽頭，在全25家三甲醫院開展。該研究旨在評價養正消積膠囊聯合化療治療晚期非小細胞肺癌提高患者生活質量、減輕化療毒副作用的臨床療效。
臨床循證醫學研究范文3
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.03.001
中圖分類號：R273.52 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2013）03-0001-02
轉化醫學是近年來醫學界的熱點話題，是現代醫學研究的助推器。中醫藥的發展和創新同樣需要吸收轉化醫學的理念和方法。2008年，本院被國家發展改革委員會、國家中醫藥管理局確立為國家中醫臨床研究基地（脾胃?。?，其中胃癌是重點研究病種。筆者現從胃癌中醫研究的角度，就轉化醫學應用的切入點、具體方法和實際體會作一分析，以期與同道交流，為中醫臨床研究產出標志性成果提供借鑒和參考。
1 關于轉化醫學
轉化醫學，或稱為轉化研究，是國際生物醫學領域的新概念。1992年，“Bench to Bedside”（從實驗室到病床）的概念首次出現在《Science》雜志上[1]。1993年，“轉化研究”（translational research）的名詞出現在PubMed，建議將乳腺癌易感基因（BRCA1）等癌基因用于癌癥的早期檢測[2]。1996年，“轉化醫學”（translational medicine）的概念在《Lancet》雜志正式提出[3]，認為可將與特定腫瘤相關的基因突變應用于臨床而造?；颊?。迄今為止，全球用于腫瘤研究領域千萬億美元的科研投入，卻只收獲了數百萬篇科研論文，最近30年癌癥導致的死亡率并沒有根本性的變化[4]。隨著基因組學、蛋白組學、生物信息學的飛速發展和高科技檢測手段的不斷涌現，臨床研究和基礎研究之間的屏障日益加大，二者脫節嚴重。而轉化醫學則是把基礎醫學的研究成果快速有效地轉化為疾病預防、診斷、治療以及預后評估的技術、方法和藥物，是從實驗室到病床，再從病床到實驗室（“bench to bedside”and“bedside to bench”，“B to B”）的連續過程[5]。
美國國立衛生研究院（NIH）于2006年實施了臨床和轉化科學獎勵計劃（CTSA）資助轉化研究，以催化轉化醫學新學科的發展，目前已在38所大學，如哈佛、耶魯、斯坦福、杜克等名校建立了轉化醫學研究中心，預計2012年建立60個臨床和轉化科學中心，每年資助研究經費約5億美元[6]。英國在2008-2013年，撥款4.5億英鎊用于轉化醫學研究，而歐盟用于轉化醫學研究的經費更是達到60億歐元[7]。國際上也先后創辦了Journal of Translational Medicine、American Journal of Translational Research等轉化醫學的專業期刊。
相對而言，轉化醫學在我國尚處于起步階段。2007年，衛生部啟動的“健康中國2020”醫學科技戰略思路中提出了動態性、系統性轉化整合的戰略。目前，專門的轉化醫學研究所和研究中心已經建立，轉化醫學研討會也在陸續召開，為轉化醫學在中國的發展構建了平臺[8]，如中國科學院上海生命科學研究院與上海交通大學醫學院合作建立的生物醫學轉化型研究平臺、復旦大學附屬華山醫院分子與轉化醫學研究所；湘雅醫院成立了中南大學轉化醫學研究中心，重點針對重大疾病，如惡性腫瘤的研究，將惡性腫瘤的關鍵臨床問題轉化為生物學科學問題。
2 轉化醫學與胃癌中醫臨床研究
轉化醫學已成為現代醫學研究的助推器，也將是中醫臨床研究發展的新動力。2008年，國家中醫藥管理局籌建了國家中醫臨床研究基地，目前全國共有16家，從事14個重點病種的研究，這一重要舉措為中醫臨床的轉化研究帶來了前所未有的契機。要將轉化醫學與胃癌中醫臨床研究緊密融合，筆者認為要做好以下幾點。
2.1 積極采用現代科學技術
國家中醫藥管理局1999年頒布《中醫臨床研究發展綱要（試行）》指出：“中醫臨床研究應堅持以中醫理論為指導，以提高臨床療效為核心，采用中醫傳統的研究方法和現代科學技術方法，通過多學科的合作，不斷提高中醫藥防治常見病、多發病、疑難危重病的能力?！蔽麽t臨床之所以能夠取得快速發展，是因為實時追蹤生物科學前沿動態，緊密結合最新的科學研究成果，充分運用最新技術發展自己。很多學科如物理學、計算機科學都是獨立的學科，但西醫能很好地借鑒其成果并運用到自己的臨床研究中。中醫臨床研究也應積極采用現代科學技術方法，交叉融合多學科，以期取得突破發展、高速發展。
中醫治療腫瘤有一些使用年代久遠、臨床療效確切的藥物和方法，如能在現有研究基礎上突破舊的思維模式，積極、充分、合理運用現代科技手段，明確中藥有效成分和作用機制，中醫臨床可望在轉化研究中取得較大成果，為中醫現代化開辟新路徑。以研究胃癌為例，我們的研究顯示，以健脾為主的中藥復方能抑制胃癌MDR1-mRNA基因的表達水平，逆轉胃癌化療的多藥耐藥，從而起到協同增效的作用[9]。胃癌的微衛星DNA不穩定（MSI）和腫瘤發生、發展密切相關[10]，我們正開展的胃癌術后中醫干預臨床研究中，檢測患者服中藥前后（手術及術后1年胃鏡檢查）病理組織的MSI，并與對照組進行比較，觀察MSI的變化情況，從而探索中醫治療抗胃癌復發轉移的機制。同時，我們也在積極開展中藥的合理配伍抗腫瘤的基礎與臨床研究，目前已取得了初步成果?？傊?，自覺地參照應用轉化醫學研究的視角和方法，把胃癌的臨床研究納入轉化醫學研究的框架，有望取得更多的方法論啟發、借鑒，以及嚴格的研究規范。
2.2 開展循證的胃癌中醫臨床研究
臨床研究是轉化研究的重要環節。國際一流的醫院都強調診療規范的制定，而臨床診療規范制定的根據在于臨床研究結果所提供的證據。
通常的轉化研究是從實驗室到病床、再從病床到實驗室的連續過程，臨床研究是轉化研究的出口。如發現腫瘤細胞的特異抗原，然后開發針對特異抗原的藥物，最終研發成功靶向治療藥物，基本上遵循了從基礎到臨床的轉化。
傳統中醫藥的轉化研究，可以是從實驗室到病床，也可以是從病床到實驗室。多數是采取首先從臨床到基礎的路徑，原因在于中醫臨床是確有療效的。中醫藥幾千多年的歷史是典型的經驗醫學、實踐醫學，然而在循證醫學時代，要求醫生提供給患者的治療措施具備循證醫學的證據，從而迫使中醫藥向實證醫學發展。如何開展循證的臨床試驗，制定統一的療效評價標準，取得高級別的研究成果，是中醫臨床研究面臨和亟待解決的問題。中醫臨床轉化研究需要遵循循證醫學原則。
迄今為止，外科手術仍被認為是唯一可能治愈胃癌的方法，但根治術后60%的患者會出現腫瘤的局部復發或遠處轉移[11]。西醫只是定期隨訪檢查，等到腫瘤復發轉移后再行治療。有鑒于此，我們開展了國家級課題“健脾養胃法為主的個體化治療對胃癌術后復發轉移干預的臨床研究”，在循證醫學的指導下，通過前瞻性、大樣本的研究，為中醫藥療效評價奠定基礎，目前已經取得了階段性成果?，F有資料表明，晚期胃癌患者生存期短，生活質量低下，中位生存期僅為6～10個月[12]。針對這一難題，我們開展了另一項國家級課題“中醫藥對晚期胃癌的干預方案及推廣應用”。通過多中心、大樣本的臨床研究評價中醫藥對晚期胃癌生存期和生活質量的作用，并制定出相應的干預方案，再進行社區推廣與運用。這種從循證的中醫臨床研究到臨床方案制定再到社區運用是對轉化醫學的典型詮釋。由此可見，循證醫學指導下的臨床研究是轉化醫學的重要組成部分。
在循證的臨床研究過程中，還會發現一些新的課題，需要把這些課題回歸基礎研究，然后再回到臨床研究中，不斷地實踐“B to B”，如此循環往復不斷深入闡明機理、提高臨床療效的良性互動，可以促進中醫藥學的發展，也是把胃癌中醫臨床研究主動納入轉化醫學框架中的精髓所在。
2.3 建立共享的數據庫
2.3.1 文獻信息庫 中醫古籍記載了大量珍貴的資料與臨床經驗。建立古籍文獻庫是臨床研究的基礎工程之一。如我們通過臨床醫學研究人員、古文獻研究人員與數據庫設計人員共同協作，建立胃癌古籍庫，為臨床研究打下堅實的基礎，成為轉化醫學研究的起點之一。此外，名老中醫經驗也是極為寶貴的財富，需要及時總結，甚至搶救性發掘，同樣成為轉化醫學研究的起點之一。
2.3.2 患者資料庫 臨床轉化研究必須以龐大的患者群為依托，為方便采集患者的研究資料，基于現代計算機科學技術，構建臨床科研數據共享系統。通過“一種輸入，兩種輸出”的模式，結合胃癌中醫臨床研究的需求，方便地挖掘和分析臨床研究內容，為構建患者資料庫奠定了基礎。目前，我們已經初步建立了胃癌臨床科研數據共享系統，并已投入臨床使用。
2.3.3 標本庫 包括胃癌中醫藥治療前后的病理組織標本，治療前后的血液及其他體液標本，同時結合患者長期、準確的隨訪資料，對臨床轉化研究的開展具有極為重要的意義。
3 結語
轉化醫學是系統工程，與中醫臨床研究的結合還需要體制、資金、人才及政策導向等全方位的整合?？梢灶A期的是，轉化醫學的深入運用，必將有效地推動中醫臨床研究的進程，加快中醫現代化建設的步伐。
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臨床循證醫學研究范文4
研究生培育已是最高形式的培育,國家對任何形式的研究生培育的招生控制和管理都是必需的。大多數發達國家沒有設立研究生招生考試政策,但是這些國家的研究生培育有非常嚴格的中期淘汰制度。本課題將從下面幾點進行研究:
1、研究生培育的政策整頓。
（1）嚴把研究生的進出關。
研究生培育已是最高形式的培育,國家對任何形式的研究生培育的招生控制和管理都是必需的。大多數發達國家沒有設立研究生招生考試政策,但是這些國家的研究生培育有非常嚴格的中期淘汰制度。而我國由于文化背景不同，“中期淘汰”難以實施到位，只能采取“嚴進嚴出”的考試制度。
（2）模式調整。
目前我國研究生教育仍然以碩士生為主，博士生規模還較小。但市場的變化、就業形勢的變化迫切需要我們調整教育模式，以博士生為主，碩士生為過渡階段，淡化科研，注重臨床能力培養，當然全面實施需要一個過渡期。
（3）質量保證。
我國的研究生教育質量與西方高水平大學的研究生質量尚有較大的差距。因此，一方面要確保碩士研究生教育質量平穩發展，另一方面要全面提高研究生素質，加強創新思維、創造能力和創業精神的培養。國家應制定嚴格的不同層次的質量標準和研究生教育質量評估體系，嚴格研究生培養單位的審批條件，嚴格研究生教育的辦學條件。
（4）師資隊伍。
隨著這幾年研究生教育規模的過快增長，研究生導師隊伍并沒有同步發展。一是數量嚴重不足，這使導師無暇顧及研究生的輔導。二是質量不高，很多學校為了應對研究生擴招，選拔了相當數量的教師擔當導師的職責，有一部分不盡如人意。因此加強導師隊伍建設刻不容緩，導師選拔的制度和應用的機制亟待落實。
2、對醫學研究生培養教育的方式方法的研究。
（1）扎實的“三基”訓練（基礎理論、基礎知識及基本技能）仍是臨床醫學研究生培養的根基。
雖然目前醫學模式已從生物醫學模式向生物—心理—社會醫學模式轉變，但新的醫學模式絕不排斥舊的醫學模式，而是對舊的醫學模式的補充和發展，扎實的生物醫學的“三基”訓練仍是從醫至關重要的先決條件。醫學研究生經過3年的培養，應掌握本學科專業常見病和多發病的病因、發病機理、臨床表現、診斷、鑒別診斷及處理措施；能全面準確地采集病史和正確地進行各種體格檢查及?？铺厥鈾z查；能正確、準確地書寫病歷及與之相關的各種醫療記錄；正確熟練地掌握與本學科相關的各種臨床操作基本技能；能針對不同患者及不同疾病恰如其分地開出所需進一步的實驗室檢查、影像學檢查及其它特殊檢查，并對這些檢查結果能正確閱讀和分析。
筆者認為，以上這些“三基”訓練是培養高級臨床醫學人才的先決條件，是從事“健康所系、生命相托”事業的起點。遺憾的是目前研究生培養存在著嚴重的重理論、輕視臨床實踐，甚至許多臨床醫學研究生在整個研究生教育階段主要的時間和精力都是在基礎實驗室完成畢業課題，缺乏系統正規的臨床實踐訓練，這樣的培養方式很難滿足社會對高級臨床醫學人才的需求。因此，各級研究生管理部門及研究生導師應充分重視臨床醫學研究生的“三基”訓練，對臨床醫學研究生應合理安排臨床實踐和畢業課題之間的時間分配，至少應保證有1年以上的時間接受正規系統的臨床實踐訓練，盡快建立并完善與培養臨床醫學研究生相適應的教育模式，并進行嚴格的畢業考核。
（2）臨床醫學研究生必須掌握循證醫學。
目前眾多的醫學雜志中所報道的文獻質量參差不齊，難免蛇龍混雜，無論是國內還是國外的權威性雜志也難以幸免。如何在浩若煙海的醫學文獻中進行恰當地取舍，并對其臨床價值和可信程度進行科學的評價，這是當今臨床醫生面臨的重大問題。循證醫學為解決這一問題提供了科學的方法。由于循證醫學強調將最好的臨床證據、醫師的專業技能及臨床經驗和患者本人的價值和愿望三要素有機完美地結合起來，因而它能為臨床醫師在臨床診治中提供合理的科學決策。
（3）與醫師職業有關的人文科學、社會科學及相關的法律法規教育是目前臨床醫學研究生教育急需加強的重要內容。
臨床循證醫學研究范文5
1電子病歷的發展和核心價值
電子病歷（ElectronicMedicalRecord，EMR）是信息時代利用電子設備（計算機、健康卡等）保存、管理、傳輸、重現的數字化的醫療記錄。美國國立醫學研究所對其的定義為：EMR是基于一個特定系統的電子化病人記錄，該系統提供用戶訪問完整準確的數據、警示、提示和臨床決策支持系統的能力。電子病歷不是病人醫療信息的簡單電子化，從20世紀產生開始，其形式、功能伴隨著信息技術發展不斷進步，從紙病歷的圖像掃描化、結構化的電子病歷發展到帶有臨床決策支持功能的電子病歷階段［1］。人們普遍認為電子病歷具有節約成本、提高工作效率、可以在有限區域內共享醫療信息等優點［2］。但隨著電子病歷形式的變化和功能的增強，也帶來了人們對其核心價值的深度思考。
雷健波認為，電子病歷的核心價值應該體現在成熟階段的智能化、知識化的臨床決策支持功能上，具體表現為：面向醫生工作中的信息需求，提供在線循證醫學知識庫，無縫整合醫學診療常規，實時的診療活動現場的決策支持，減少決策中的失誤，減少醫療差錯［3］。筆者認為，電子病歷系統的核心價值在于電子病歷能與循證醫學信息庫無縫整合，為醫生進行醫療決策提供最快捷、可靠的方案；同時反過來電子病歷能為循證醫學信息庫提供全面系統的證據支撐，促進循證醫學信息庫的發展，為進一步醫學研究及臨床應用提供信息，雙方不斷循環、互相促進。因此電子病歷系統的進一步發展必須與循證醫學信息庫進行整合。
2電子病歷系統與循證醫學信息庫的整合
2.1整合的原理
循證醫學（Evidence－BasedMedicine,EBM）是以證據為基礎的醫學，其提出將目前所掌握的最佳證據、病人的具體情況以及醫生的知識、技能、經驗結合起來指導醫療決策。循證醫學中證據分有不同級別，其中級別最高的是含有隨機對照實驗（RCT）的系統評價。由CochraneLibrary做出的含RCT的系統評價則被定義為金標準，可以直接應用于臨床。因此，如果電子病歷系統與循證醫學信息庫進行無縫鏈接，當醫生已在電子病歷上了解到病人信息并已確定疾病種類時，可以即時通過循證醫學信息庫獲取該病種有幾種治療方案，每種方案的優點及缺點，并結合病人信息作出適合的治療方案。與此同時，EBM的證據最直接來源就是臨床病例。以CochraneLibrary的系統評價制作為例，每種疾病的系統評價都由研究該疾病的專家組成團隊，該團隊搜集所能找到的世界上治療該疾病的病例報告（一般都為RCT病例報告），并按照標準嚴格篩選病例報告，經過專業的統計分析，最后得出評價結果。能否收集到全面而系統的臨床病例報告對于循證醫學至關重要，如果收集到的臨床報告不全面，將影響系統評價的真實性。因此，如果EBM信息中心能與電子病歷系統無縫鏈接，EBM信息中心將即時獲取全面而系統的臨床病例報告。同時，當新的含不同結果的臨床報告出來時，系統評價中心就能及時獲取信息，并根據新結果修改系統評價內容，這對臨床治療及醫學研究將帶來深刻的影響。
2.2整合模式
電子病歷系統與循證醫學信息中心的整合涉及三方面的整合：
首先，要對電子病歷系統的資源進行整合，將全國的各級醫院電子病歷進行整合，使之能真正做到在保證病人隱私安全的前提下進行共享。目前國際上電子病歷資源整合與挖掘常用的模式主要有P2P、索引中心和數據中心3種模式［4］。按照信息技術的發展，筆者認為數據中心模式將各個系統的數據集中存儲、轉換、管理、備份、同步，更有發展空間。采用數據中心模式構建EMR資源整合與挖掘模型，涉及的核心技術主要要有數據倉庫、數據挖掘、XMLWebServices技術［5］。其中XMLWebServices作為一種可以定義描述對象結構的元語言，可以使病歷數據的交換突破不同平臺的限制，更適合應用于電子病歷系統。
其次，還需將各種循證醫學數據庫整合成循證醫學信息中心庫。循證醫學信息數據庫的最主要來源有CochraneLibrary、Pubmed、OVIDEBMReviews、EvidenceBasedMedicineReview、Sumsearch、TRIPDatabase、DoctorsDesk、ClinicalEvidence、CRDdatabase、MDconsult以及中國循證醫學雜志等，以及各種臨床實踐指南及其他網絡循證醫學資源。要將這些數據庫進行整合，必須依靠異構資源統一檢索平臺。目前異構資源統一檢索平臺主要有國內清華同方異構統一檢索平臺、CALIS統一檢索平臺、TRS資源整合門戶、復鑫跨庫檢索平臺、天宇異構資源統一檢索平臺等。
最后，要將電子病歷系統與循證醫學信息中心庫進行整合，這需要建立一個整合平臺。該平臺首先要擁有用戶身份識別功能，以區別醫院、醫生、衛生部門管理人員、醫療保險人員、醫學研究人員、病人的身份，根據身份的不同給予不同的信息查詢級別，以保護信息的安全和病人的個人隱私權。其次以疾病名稱為鏈接口，建立電子病歷系統與循證醫學信息異構統一檢索平臺的無縫鏈接。此外，應該建立查詢及統計功能，在不泄露病人個人信息的情況下，可以讓循證醫學研究人員查詢疾病治療情況，并可進行統計分析。
3電子病歷系統與循證醫學信息庫整合存在的問題
電子病歷雖然起步已有幾十年，世界各國和地區也大力提倡，但發展并不是很順暢。在美國，截至2009年，擁有任何一種電子病歷系統的醫院只有48.3％，擁有基本電子病歷系統的有21.8％，而只有6.9％的醫院擁有一套完整集成的電子病歷系統。造成這一局面的客觀原因主要有以下方面。
3.1硬件軟件及維護成本太高
EMR的實施過程需要有穩定而高性能的存儲設備以及網絡設施。如果以單獨的一個醫院為一個系統，除了每個科室都要配備足夠的計算機，醫院還要配備服務器、存儲設施以及購買一整套軟件、運行平臺并配備優秀的維護人員，而小醫院很難有足夠經費負擔。而如果一個地區甚至一個國家眾多醫院整合成一個系統，數據量大且安全性能要求高，對服務器性能和存儲空間及軟件功能提出更高的要求，初次投入和后續維護及更新所需經費巨大，目前很難有醫院或衛生管理部門能承擔這樣的重任［6］。
3.2技術障礙
要把一個地區、一個國家的電子病歷信息整合成一個系統，進行海量信息的實時存儲、查詢，這對技術提出很高的要求。首先各個地區電子病歷系統的開發平臺并不同；其次各地電子病歷系統所采用的標準各不相同。目前世界上電子病歷所采用的標準有：HL7，ANSIX12，DICOM，CEN－CONTSYS，CEN－EHRCOM等。每個國家內部都存在著不同的標準，如美國各個大型醫療保險機構或醫療保健系統公司會選擇不同標準開發自己的電子病歷系統。在我國，由于之前全國衛生系統缺乏統一的標準，各系統數據很難整合，容易形成一個個信息孤島?；谝陨显颍斍霸谌澜绶秶鷥炔v系統的整合工作進展緩慢，如再與循證醫學信息中心庫進行整合，數據量則更為龐大，所涉及的數據庫種類及平臺更多，對軟、硬件及維護人員要求更高，技術難度也增加。近幾年“云計算”的適時出現則為它們之間的整合提供了物質及技術等條件。#p#分頁標題#e#
4云計算環境為兩者的整合創造了條件
4.1云計算概況
云計算（CloudComputing）是網格計算、分布式處理、并行處理等計算機網絡技術發展融合的產物，也是這些概念的商業實現［7］。云計算從狹義上講是指IT基礎設施的交付和使用模式，通過網絡以按需、易擴展的方式獲得所需資源；從廣義上講是一種服務模式，即將大量的高速網絡連接的計算資源集中管理和調度，向用戶提供軟件、數據、存儲、信息處理等多種服務，客戶可按需付費隨時獲取服務并可隨時擴展需求。云計算目前所提供的服務可分成3層：云軟件、云平臺、云設備。近幾年，云計算發展迅速，亞馬遜、Google、IBM、Microsoft等IT巨頭都已啟動其云計算計劃,我國這兩年來也開始開展云計算的試點示范工作。
4.2云計算為電子病歷與循證醫學信息的整合提供了條件
4.2.1降低成本
在云計算環境下，各醫院不需要購買大量的高性能服務器、存儲設備、網絡設施以及聘請專業的維護人員。在國家或地區衛生部門的牽頭下，可以組團向云服務提供商租借存儲設備，只要網絡暢通，就可實現數據的存儲、調用及共享。同時每個醫院不需要聘用系統維護人員，這極大地降低了整合的費用。
4.2.2技術支持
云設備只是最低端的服務，云平臺及云軟件才是其高端服務。云平臺主要提供程序開發平臺與操作系統平臺服務，云軟件提供完整軟件開發及應用服務。通過云平臺及云軟件，提供了一個開放的平臺及軟件開發環境，同時也可通過采取租用的方式獲取平臺及軟件的使用權。這對于各地采用不同操作平臺、不同標準的電子病歷系統之間的整合，以及電子病歷系統與循證醫學信息的整合，提供了良好的技術開發環境；同時各醫院及其他用戶可根據所需，通過租用方式使用該整合平臺及各種應用軟件，無需自己進行開發、部署和維護。
4.2.3帶來了超強計算能力
整合平臺里除了有系統內眾多醫院的病歷信息，還有大量的醫學信息，而且信息隨時在更新。眾多客戶（醫生、病人、保險公司人員、醫學科研人員等）同時對平臺的海量信息進行遠程查詢、利用、統計、分析，這對于普通的服務器根本沒有辦法實現。而在云計算環境下，可以通過對大量的服務器進行協調聯合提供超強計算能力，其計算能力可與超強計算機媲美。
4.2.4安全性能
臨床循證醫學研究范文6
[主題詞]隨機對照試驗；針灸學
在中國使用了數千年的針灸醫學，目前已經被100多個國家所接受和應用，成為世界許多國家醫療衛生的組成部分。至1986年在中國采用針灸治療的疾病有1116種，查閱統計近5年發表于國內針灸雜志上的針灸臨床研究疾病病種，針灸界宣稱針灸有效病癥超過300種，療效顯著者有100多種。
近年中醫學界開始關注迅速崛起與流行的循證醫學研究，因為通過循證醫學研究的臨床結果可以視為真實的證據而被全球臨床醫生承認而廣泛運用，這對推廣針灸醫學具有重要意義。所以許多相關介紹論文陸續發表，同時國家中醫藥管理局開始注重循證醫學教育，并進行了專項的針灸臨床研究，部分針灸診療課題獲得資金資助進行隨機對照研究(RCT)并通過鑒定。但是依美國國家衛生研究院(NIH)的“循證醫學”標準，針灸療效確認為“顯著”的只有不到10種病癥。面對如此巨大的差異，許多針灸學者開始思考，如果繼續發展下去，循證醫學是促進針灸醫學發展還是將束縛其發展?
筆者有幸承擔了一項國家中醫藥管理局針灸診療方案研究，通過實踐循證RCT研究全過程，對此產生了一些認識與看法。
1 分析目前對針灸臨床研究證據的認識
針灸醫學臨床研究證據究竟有多可靠呢?下面是絕大部分系統評價中表明的目前針灸RCT研究中一些比較普遍的缺陷。
(1)對隨機分配過程細節描述不足，分配隱藏很少被提到，且經常被錯誤地理解和運用；
(2)只有不到15％的隨機對照試驗采用了盲法，絕大多數研究未能最小程度減小操作者對結果的影響；
(3)樣本量的計算很少被報道，樣本量通常太小，只有很少的試驗樣本數大于300；
(4)研究對照組的選擇不合理，有大量的試驗采用的是另一種療效未被肯定的中醫或西醫治療方法作為對照組；
(5)干預措施的刺激參數通常被個人經驗主觀個體化，不易被擴大成一個標準的協議，重復率較低，不易臨床推廣；
(6)約多于一半的RCT沒有報道基線的特征，或基線數據(年齡、性別等)沒有被充分地羅列出來以及可能的副作用發生的不確定；
(7)只有很少的針灸療效評價標準與國際標準一致，療效指標很少被量化報道；
(8)試驗對象的脫落和患者的依從性很少被考慮和解釋，針灸療效缺乏長期的隨訪論證，統計分析和試驗結果的解釋不準確；
(9)有相當數量的試驗是以短篇報道的形式發表，其中的大多數試驗宣稱其驗證的治療方法是有效的，從而暗示有較普遍的發表偏倚的存在。
正是由于針灸研究具有上述缺陷，所以針對針灸研究的普遍結論是：“目前只有很少的高質量的循證醫學證據表明針灸有效，由于方法學基礎薄弱和可供檢驗的假設缺乏，所以得到一個令人信服的結論顯得遙不可及?！?/p>
目前中醫針灸學界領域內對此的解釋是，針灸是一個與多專業應用交叉的復合型學科，現在的針灸隨機對照試驗忽視了針灸醫學本身的一些特殊性，在不領會針灸本身特征的基礎上，把一些通用的原則強加于另外一種理論體系的研究上，這種忽視其復雜性的結果使大家對針灸療效產生錯覺。臨床隨機對照試驗可能不是發掘針灸全部潛能的科學研究方法，這種研究的結果可能并不只貶低了作為治病手段的針刺或艾灸，而是整個針灸醫學。所以，國內有學者開始質疑對循證醫學評價方法學全套亦步亦趨地應用于針灸醫學是否合適，提出中醫針灸醫學的臨床知識是否可以完全依照循證醫學的格式去評價和審核嗎?
2 實踐中的困惑與疑問
針對上述問題與爭論，我們在進行課題研究與實施過程中進行了相應的注意。針灸醫學從嚴格意義上講，其研究范圍是在中醫理論指導下進行的一種臨床醫療行為，而并非簡單的針刺體表的某一部位的一種醫療手段。一個完整的針灸醫療活動包括“理(中醫的理論)、法(中醫學治法)、穴(在理指導下的辨證取穴)、術(在理、穴基礎上的針對性操作)”4個步驟。所以在全盤按照循證醫學方法論設計臨床研究及在實施過程中出現了一些困難，筆者認為這可能造成了最后結論的部分研究質疑點，包括以下幾點：
(1)中醫認為疾病是一個動態過程，是人體正氣與邪氣不斷交爭的表現，為此提出相對應的反映疾病動態特色的臨床理論――辨證論治。而目前西醫的研究方法多在遵循接受單一的病理定義，將病理改變禁錮在一個相對靜態的基礎上進行。如果承認疾病是一個動態變化的過程，現在借鑒的研究方法似乎不能體現疾病動態特色，具體表現在研究中很難確定標準的治療記錄。
(2)在確定納入研究對象并隨機化分組上，犧牲了中醫的整體觀念。中醫整體觀強調“天人合一”，即患者連續的病理生理和環境因素的改變引起的病理狀態的改變在研究中應該被考慮。事實上，如果考慮到這些變量因素，研究就幾乎不可能隨機化分組，因為很少有共性的患者。納入標準的模糊使得大多數針灸臨床隨機對照試驗設計從一開始就可能偏離中醫的理論，以致在以后的療效評判時很難說明問題。目前幾乎所有的針灸RCT納入標準都采取兩種模式，即“西醫辨病”或(和)“西醫辨病與中醫辨證結合”，前者強調所有研究對象符合某種疾病診斷標準也就是滿足疾病發生發展的基本矛盾，但此種矛盾認識基于西醫理論，而治療卻依據中醫理論觀念；后者雖既強調研究對象符合某種疾病診斷標準也就是滿足疾病發生發展的基本矛盾(西醫)，同時也強調了疾病發生發展的現階段主要矛盾(中醫)，但基本矛盾與主要矛盾認識的起點不一致，可能無法有交叉結合點，這種研究模式結論事實上并沒有客觀劃定這種治療方案自身的適用邊界，它究竟能治哪些疾病。因此這種模式雖然強調了中西醫學各自的特色，但事實上并不能提高針灸臨床研究質量，進而提供高質量的臨床證據。
(3)幾乎也不可能有雙盲的使用。一般來說，在一項針刺治療過程中很難使針灸醫生和患者實現雙盲。事實上，針灸醫生應該清楚患者真實的病情并給予相應的治療以取得最佳療效。如果使針灸操作者處于盲態則可能使操作者本應該知道的必要的信息來源無法得到而不能采取正確的辨證施治，這可能不符合醫學倫理學要求。
(4)過度的標準化操作可能使針灸治療作用失去更多。因為忽視了或者沒有深入研究操作者的背景技術和個性特征，事實等于忽視了針灸治療中的“治神”特點，這對治療結果有著重要影響。同時也
使許多在針灸經絡腧穴理論指導下進行的醫療行為受到影響。
通過實踐，以目前的循證醫學方法研究針灸臨床療效，筆者也認為由于忽視了針灸醫學本身的很多特性，所以可能犧牲了針灸治療潛能從而造成目前的爭論。
3 體會與建議
盡管針灸臨床試驗有著其方法學上的先天局限，證明針灸有效病癥證據不足，但令人困惑的是低質量的研究水平卻很難掩飾住每天日常臨床工作中所取得的針灸醫療成就。在很容易找到針灸醫學研究的缺點以后，怎樣理解針灸醫學而不僅僅是批評和指責。針對上述問題，筆者認為有一些問題可以通過提高針灸臨床工作者的科研知識水平得到改進，如①盲法的運用，雙盲不易做到，但研究結論的第三者盲法判效及公正的第三單位的統計分析可能使結論更為公正；②研究的隨機分配方法、對照組選擇均可以通過與專業設計人員緊密合作得到一定改善；③在進行成功的RCT研究之前推薦先期進行觀察性的研究，目的是獲得可靠的關于治療類型、病例數、患者對治療的反應以及相關的副作用，為進一步研究奠定基礎，而不是從理論上推論就可以進行臨床研究。
同時，筆者認為針灸醫學是一門以技術特點為分類原則的多學科交叉的?？漆t學。由于針灸理論建立受東方哲學思想的影響，所以其理論基礎不能用西醫學的解剖學和生理學所解釋，其對健康和疾病的認識與用現代科學技術武裝起來的西方醫學有很大的不同。在提高針灸研究者素質、完善基本研究方法的同時，為使針灸領域進行更趨合理的科學研究，針灸界未來應在更好地理解針灸學特性基礎上在以下方面努力開展研究，探討符合針灸醫學特點的研究方法。
(1)怎樣做到真正地病證結合即在中NN論指導下對疾病各種矛盾認識的統一。事實上西醫細致診斷也不以辨病為自限，例如休克是綜合性的病癥，可以進一步區分為過敏性休克、心力衰竭性休克等，治則亦不相同。所以，積極探討中醫對疾病的基本矛盾認識，借鑒西醫名詞，裝入中醫內涵，以利于交流與推廣，需要我們臨床工作者對疾病進行努力探討，以找到一個為某具體疾病的辨證方案指南。
(2)怎樣才能用一個統一的標準在RCT試驗中去量化各種操作方法，尤其是針刺深度的選擇及刺激量的確定。由于干預措施本身的特殊性，所以針灸隨機對照試驗比其他干預措施研究更困難，研究方法學上更具挑戰性。事實上在臨床針灸治療中，“術”是在根據中醫病證統一認識的基礎上確定的，一般原則“病有浮沉，刺有淺深，各至其理，無過其道。過之則內傷，不及則生外壅，壅則邪從之。淺深不得，反為大賊，內動五臟，后生大病”(《素問?刺要論》)，即是根據中醫理論確定研究疾病病位是在“皮、肉、筋、脈、骨”的哪一個層次，并最終確定針刺深度及不同層次的刺激量。這種針刺深度選擇，筆者認為較之目前統一規定針刺人皮多少厘米的硬性規定，更符合針灸治療的辨證體系，更容易使中醫針灸學界接受，也更體現因人制宜的中醫原則。因為一個肥胖的患者與一個瘦小患者針刺同樣深度最后療效結果就可能不同。
(3)怎樣評價針灸診療者的素質以確保所進行的是真實可靠的針灸治療活動。針灸操作包含的不僅僅是針刺或艾灸的過程，而且還包含了患者對針灸醫師的認同。筆者認為，需要盡快建立針灸住院醫生與?？漆t生培養體系與認證體系，這將有助于推進針灸從業人員的整體內在素質，提高從業人員的針灸職業榮譽感，從而提高研究的品質。
4 結束語
