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醫療耗材管理條例范文1
第二條設置病理科的醫療機構參照本指南建設和管理。
第三條醫療機構病理科是疾病診斷的重要科室，負責對取自人體的各種器官、組織、細胞、體液及分泌物等標本，通過大體和顯微鏡觀察，運用免疫組織化學、分子生物學、特殊染色以及電子顯微鏡等技術進行分析，結合病人的臨床資料，做出疾病的病理診斷。具備條件的病理科還應開展尸體病理檢查。
第四條因診斷需要取自人體的組織應按病理送檢項目要求，及時完整送病理科檢查。
第五條醫療機構內的病理科應當集中設置，統一管理。
第六條各級衛生行政部門應當加強指導和監督，醫療機構應加強病理科的規范化建設和管理，保證病理科按照安全、準確、及時、經濟、便民和保護患者隱私的原則，開展病理診斷工作。
第二章執業條件
第七條病理科應當具備與其功能和任務相適應的場所、設施、設備和人員等條件。
第八條二級綜合醫院病理科至少應當設置標本檢查室、常規技術室、病理診斷室、細胞學制片室和病理檔案室；三級綜合醫院病理科還應當設置接診工作室、標本存放室、快速冰凍切片病理檢查與診斷室、免疫組織化學室和分子病理檢測室等。其他醫療機構病理科應當具有與其病理診斷項目相適應的場所、設施等條件。
第九條病理科的人員配備和崗位設置應滿足完整病理診斷流程及支持保障的需要。其中醫師按照每百張病床1-2人配備，承擔教學和科研任務的醫療機構應適當增加。病理科技術人員和輔助人員按照與醫師1：1的比例配備。
第十條病理科專業技術人員應當具有相應的專業學歷，并取得相應專業技術職務任職資格。
出具病理診斷報告的醫師應當具有臨床執業醫師資格并具備初級以上病理學專業技術職務任職資格，經過病理診斷專業知識培訓或?？七M修學習1－3年。快速病理診斷醫師應當具有中級以上病理學專業技術任職資格，并有5年以上病理閱片診斷經歷。
病理技師只能負責病理技術工作，不得出具病理診斷報告。
第十一條病理科負責人應當具有醫學?？埔陨蠈W歷和病理學中級以上專業技術職務任職資格，長期從事臨床病理診斷工作；三級醫院病理科負責人應當具有副高以上病理學專業技術職務任職資格。
第三章質量控制
第十二條病理科應當建立健全各項規章制度、崗位職責和相關技術規范、操作規程，并嚴格遵守執行，保證病理診斷質量。
第十三條病理科應當加強質量控制和管理，認真開展室內質控，指定專(兼)職人員負責病理診斷質量管理。按規定參加室間質評。
醫療機構應當加強對病理科的質量控制與管理，醫療、護理、醫院感染等管理部門應履行日常管理職能。
第十四條病理科應當按照規定的檢查項目和技術方法開展病理診斷，不得開展已停止或規定范圍外的檢查項目和技術方法。新開展的檢查項目和技術方法需按規定報衛生行政部門批準。
第十五條病理科應當加強對病理診斷報告的管理，有效保護患者隱私，并負責對出具的病理診斷報告提供解釋說明。
第十六條病理診斷報告應當包括以下內容：
（一）病理號，送檢標本的科室名稱、患者姓名、性別、年齡、標本取材部位，門診病歷號和（或）住院病歷號。
（二）大體描述、鏡下描述（選擇性）和病理診斷。
（三）其他需要報告或建議的內容。
（四）報告醫師簽名、報告時間。
第十七條病理診斷報告正副本應當使用中文或者國際通用的規范術語，其保存期限按照病歷管理有關規定執行。
第十八條病理科應當加強對病理檔案的保存和管理，其中病理切片、蠟塊和陽性涂片保存期限為15年，陰性涂片保存期限為1年，組織標本保存期限為報告發出后2周。
第十九條醫療機構應當按照病歷管理和會診管理的相關規定，建立完善的病理切片、涂片等資料的借閱和會診制度。
第二十條病理科使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定，對需要校準的儀器設備和對病理診斷結果有影響的輔助設備應當進行定期校準。
第二十一條病理科應當對開展的各種技術或檢測項目進行室內質量控制，出現質量失控現象時應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。
第二十二條病理科應當制定病理診斷差錯的識別、報告、調查和處理的程序，及時發現差錯，分析產生的原因，防止再次發生。
第二十三條病理科應當建立質量管理記錄，包括標本接收、儲存、處理、病理診斷、報告發放以及試劑、耗材、儀器使用和校準，室內質控、室間質評結果等內容。質量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章安全管理
第二十四條病理科應當嚴格執行《中華人民共和國消防法》、《中華人民共和國職業病防治法》、《危險化學品安全管理條例》、《使用有毒物品作業場所勞動保護條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》等規定，做好危險化學品和生物安全管理。
第二十五條病理科應當對工作人員進行上崗前的安全教育，并定期進行危險化學品、生物安全防護知識培訓。
第二十六條病理科應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。
第二十七條病理科的建筑設計應當符合有關標準，并與其危險化學品、生物安全防護級別相適應。
第二十八條病理科應當按照衛生部有關規定做好和加強有害樣品損害的預防與控制工作。
第二十九條病理科應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物，并按照規定處理有害化學液體。
第三十條病理科應當制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
第五章監督管理
醫療耗材管理條例范文2
當藥品管理日漸走向規范的時候，醫療器械市場的管理卻還存在著不少的漏洞。如注冊合法的產品，但質量卻不合格，根本就達不到治療的作用等。
合法產品不合格
2006年，上海的“恒頻磁共振治療儀”事件，在我國的醫療器械市場引起了不小的震動。這是一種號稱能治療不孕不育的，而事實上根本起不到一點治療作用的儀器。
據了解，“恒頻磁共振治療儀”當時暢銷全國，僅上海就有多家治療不孕不育的民營醫院使用該治療儀。自稱為“送子醫院”的上海某醫院的三樓，就曾擺著12臺這樣的儀器。在該院治療過的患者葉某夫婦提供的醫藥費清單上可以看到，用“恒頻磁共振治療儀”每做一次治療費用為900元，葉某妻子連續5天每天都接受了1個小時的治療。每臺“恒頻磁共振治療儀”出廠價4000元，也就是說，僅是葉某夫婦這一項的費用，就讓這家醫院收回儀器本錢了。
上海市食品藥品監督管理局安全監督員、多年來一直堅持舉報違規醫療器械的陳曉蘭是在一次偶然機會對“恒頻磁共振治療儀”產生懷疑的：她在某醫院看到有十幾個人都在用這種儀器做治療，有人一邊接受治療一邊在很輕松地打手機，“正常工作狀態下的多臺磁療儀會嚴重干擾手機通話質量，患者怎么可能都這么輕松地使用手機？”
陳曉蘭對“恒頻磁共振治療儀”的功效頓時心生疑竇，隨即向上海市食品藥品監督管理局舉報。接到舉報，上海市食品藥品監督管理局立即抽查了一臺“恒頻磁共振治療儀”。上海市藥監局很快介入調查，他們將隨機抽樣的一臺治療儀交有關部門檢測，一方面與廠家及該產品的注冊單位聯系，注冊單位作出了書面答復，稱恒頻磁共振治療儀確為該局注冊產品。并出具了該產品的注冊證書和醫療器械注冊標準等資料。
隨后，上海醫療器械質量監督檢驗中心作出的檢測報告：被抽檢的設備有多處不合格，例如“輸入功率不合格；保護接地阻抗不合格；網電源熔斷器和過流釋放器不合格；中心磁感應強度不合格；指示燈顏色不合格”。
陳曉蘭也從檢測報告中解答了自己的疑問：這臺設備一項最重要的功能“磁感應強度”檢測結果也不合格，其檢測結果居然為92％，“這意味著它基本上起不到治療作用，難怪治療時打手機不受影響。”
根據《醫療器械監督管理條例》及配套法規，醫療器械的監管是以是否注冊為核心。盡管檢測結果為不合格，但因為此儀器是經過合法注冊的，藥監部門卻不能查處，只能建議醫院停止使用該儀器。
注冊標準缺失，監管現漏洞
注冊產品合法不合格的情況在我國似乎并不少見。幾年前，上海某公司生產的一種醫療器械，被該市藥監局認定產品不合格，并發通知要求醫院不得再使用。然而生產廠家認為，醫療器械相關法規中并沒有產品合格與否方面的要求，上海市藥監局的執法是沒有法律依據的。企業申請了行政復議并最終獲勝。
而在2006年4月30日，作為III類醫療器械在國家藥監局注冊的隆胸產品“奧美定”，經過數訟和媒體曝光之后，終于又被國家藥監局撤銷了產品注冊號。受害者為此歡欣鼓舞―――此前，因為奧美定是藥監部門認可的合法產品，他們幾乎輸掉了所有的官司。
《醫療器械監督管理條例》第15條有這樣的規定：生產醫療器械，應當符合國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。該條款是《醫療器械監督管理條例》在質量監管方面僅有的條款。
然而問題在于，與恒頻磁共振治療儀相同，近年來大量新注冊的各種醫療器械都是企業“獨家”，根本沒有形成“行業”，自然也不存在所謂的“行業標準”。據國家藥監局相關人士透露，為了彌補這個漏洞，最高人民法院曾經作出司法解釋：不存在國家標準或行業標準的，需要制定醫療器械產品注冊標準。
深圳市藥監局則建議國家藥監局上收醫療器械產品注冊審批權。該局稱，我國目前有30個省區市擁有醫療器械二類產品注冊權。有“數不清”的地級市藥監局擁有一類產品注冊權。由于注冊人員素質不一，注冊內容“千奇百怪”?！皩徟块T多，公章多，而目前這方面的信息又極不暢通，給偽造、變造注冊證提供了很大的空間?！?/p>
醫療器械價格成為百姓治病難的又一障礙
藥價虛高的結果是老百姓看不起病，而醫療器械價格虛高的結果，就是一項并不算大的移植手術，很可能就要齊家舉債，甚至于傾家蕩產。
劉厚生，一名來自安徽的北京打工仔，與他同來北京打工的哥哥不小心摔倒在地，當時就不省人事，送到醫院診斷的結果是后顱骨損傷、需要做開顱手術，并要植入一塊鈦板。
“一塊進口鈦板2萬多元，國產的也得1萬多元。我們沒有上保險，又不是工傷，哪里出得起上萬元醫療費？”劉厚生用粗糙的手揉了揉眼圈說，老家貸款、變賣家具湊了不到1萬元，再從在北京打工的老鄉那里借了一部分，雖然湊足了1萬元，但最后也只是使用了一塊幾千元的替代材料。
“我聽說這種替代材料很容易引起排異反應，而植入的這種材料也非常容易鼓包。如果鼓包，那么就要重新做手術、再植入。”這正是劉厚生及其家人的擔憂之所在。
“藥價虛高是非常容易感受到的，而像“鈦板”這種醫療器械的價格帶給老百姓的壓力一般人是無法了解到的。所以,雖然醫療器械的價格虛高一直存在，但能感受到的畢竟是一小部分群體。因此,對醫療器械虛高的關注遠遠不及社會對藥價虛高的關注，它幾乎被忽略掉了?！北本┠翅t院的骨科主任告訴記者，醫療器械價格虛高對病患者個體的影響力事實上遠遠勝過了藥價虛高本身。
招標采購，價高者中標
近年來，為了降低藥品、醫械的價格，國家規定醫院在采購此類物品時要公開招標，但據熟悉該行業的李先生介紹，公開招標依然無法真正公平、透明，而是出現了“價格高者中標”的怪現象，一些高價的醫械、手術耗材正是通過公開招標堂而皇之地進入了醫院。
“道理其實很簡單，只有報價高了，給醫院的回扣才高，在投標時一些分銷商的醫械報價確實很低，但往往無法進入醫院?！崩钕壬f。
同時，由于對藥品、醫械的判斷需要較高的專業知識，因此在招標時相關科室主任的意見非常重要，他們可以提出通過實際應用，某種公司生產的某種醫械、耗材要比其他公司的好，這種建議往往會起到關鍵作用。而一旦有關負責人推薦的器械進入醫院，他自然會得到期待的“好處”。對價格低的醫械、手術耗材，負責招標的人完全可以以一句簡單的“性能不好”為理由將其斃掉。
“你的產品報價低，也就意味著你的關系費沒有包含在內，招標的結果可能是你中不了標?！崩钕壬f，一些醫院，盡管打著公開招標的幌子進行社會招標，但是同樣質量的產品，報價低者甚至會成為自己應標的劣勢?！皥髢r低，很多環節都得不到好處，他們自然會產生一種排斥心理，失敗也是在所難免的了。”
目前我國的醫械價格的市場監管還處于空白的情況。一位物價局工作人員稱，目前醫療器械的價格還沒有列入到國家的定價目錄中，還屬于市場調節、市場定價的范疇。物價部門不監管醫療器械的價格，食品藥品監管局監管醫療器械的產品質量和市場準入，工商部門監管企業的經營資格，那么，到底應該由誰對醫療器械的價格進行監管？
國家出臺政策
限制器械價格
“由于當前中國醫療機構面臨許多困難和問題，其中一些體制性、機制性問題也是商業賄賂行為產生的條件。”衛生部新聞發言人毛群安表示，衛生部將會同有關部門嚴格醫療服務價格管理和降低藥品和醫療器械價格虛高的現象。
毛群安表示，醫藥購銷領域的商業賄賂，既需要我們加大醫療機構工作，提高廣大醫務人員和醫療機構對商業賄賂行為的嚴重性、危害性的認識，通過完善制度、堵塞漏洞，建立長效機制，達到鏟除商業賄賂在醫療機構中存在的條件和土壤。
“如果說因為專項治理工作，有一些過去通過依賴商業賄賂方式進行藥品和醫療器材銷售的企業倒閉的話，我認為這是一個好消息。因為在市場的競爭過程中，應該通過我們不斷完善治理，建立一個良性的市場競爭環境，使那些質量比較優良、價格比較優惠的企業能夠在市場競爭中得到好處，而那些采取不正當交易行為的企業，應該得到懲罰，直至被關閉?！?/p>
毛群安認為，治理醫藥購銷領域商業賄賂專項工作，目前是一個階段性的工作，最終要達到的目的，是要通過專項工作堵塞漏洞，建起一個長效機制。
毛群安提出，應通過深化醫療服務體制的改革，完善醫療機構的經濟補償和經濟管理的政策，包括會同有關部門嚴格醫療服務價格管理和降低藥品和醫療器械價格虛高的現象。
醫療耗材管理條例范文3
目前，大多數醫院對醫用耗材的管理還停留在粗放式的管理狀態中，使用科室自行通知供應商送貨，每月科室匯總醫用耗材使用情況,到物資、財務部門辦理付款手續。這樣就產生了如下問題：
（1）供應商的合法性問題：由于沒有一個專門的物資管理部門對醫用耗材的采購和使用進行監控，醫院很難對供應商的合法性進行控制。
（2）醫生行為規范問題：在醫用耗材的使用上，有些醫生為了自身利益，直接與供應商聯系購買，或者要求患者從商處購買高值耗材，質量和價格問題難以保證，往往出現以次充好、國產代替進口等情況。
（3）收費的準確性問題：目前，大多數醫院的醫用耗材收費依*操作人員的自覺性計價，隨意性較大，技術手段上無法嚴格審核價格的準確性，多收、少收和誤收等情況時有發生。
（4）風險規避方面
隨著患者維權意識的增強，對醫療服務質量的要求越來越高。而目前對醫用耗材沒有實行電子化記錄，以手工記錄為主，數據分散在病歷中，發生不良反應時難以及時準確查找，由此引發的醫療糾紛日益增多。
2、加強醫用耗材管理的緊迫性和重要性
近年來，隨著科學技術的發展和醫療技術的不斷創新，醫用耗材呈現一種新的特點，那就是的耗材的高科技含量日益增多，且隨著我國經濟實力的增強，生活水平的提高，需求量與日俱增，以我醫院為例：1995年的醫用耗材價值是604.5萬元，2006年就增加到1.6億元。11年間的醫用耗材的用量增幅是25.46倍，年平均增長速度是36.49%，這遠遠超過了同期國民生產總值（GDP）的增速。因此，加強醫用耗材的管理克不容緩，如果在采購和使用過程中無完善的機制，則很可能因管理不善而滋生腐敗，因使用不當而造成浪費。
加強對醫院醫用耗材的管理直接影響醫院的經濟效益，這些年隨著醫療技術的發展和人們醫療消費觀念的改變，醫用耗材的使用數量急劇增加，所以在整個醫院醫療物資的采購中所占比例日漸增加，達到50%-60%，有些?？漆t院甚至達到80%以上。所以醫用耗材管理的好壞直接關系到醫院的經濟利益；同時，醫用耗材的管理會制約醫院的生存發展，由于醫用耗材種類繁多、規格型號復雜、專業性強，管理難度大。因此，規范醫用耗材的管理流程，做到保證質量、準確計價、有效跟蹤、規避風險、對提高醫院的生存能力有重要的促進意義。
3、加強醫用耗材管理的對策
（1）完善管理制度
對于耗材的管理，醫院制定了完善的管理制度，新的耗材的購買必須由臨床科室負責人提出書面申請，由分管醫療的領導等審核其合理性、合法性和必要性，批準后由器材科對供應商的資質、產品的“三證”等進行嚴格審查，合格后經價格談判方可執行。
對于采購流程的管理，醫院強化采購申請單的制度，所有要求購買的消耗品、器材都要由購買科室負責人填寫購置申請單。對高耗品和常規、批量的低耗品以及通用性強、有多家具有資格資質的供貨商提供的耗材，應依據《中華人民共和國招投標法》和相關法律、法規，本著公開、公正的競爭原則，進行招標。在滿足臨床需求、保證質量的前提下選擇價格優惠、注重服務、講究信譽的產品和投標商中標，最大限度地維護醫院和患者利益。招標可增加醫用耗材購置環節的透明度，通過供應商自由競爭，可減少不規范采購行為，使價格更為合理，質量更為保證。據調查，通過招標采購，醫用耗材的價格可平均下降10%～15%。在招標過程中，為防止人為的暗箱操作，應成立醫用耗材管理委員會，負責對大批量使用的醫用耗材采購項目進行招評標，評標人數為5～11人，臨床護理方面的專家人數比例不少于2/3。評標成員從候選庫中隨機抽取，并抽取若干名替補專家。
對于入庫驗收,醫院規定要查對所購消耗品的品名、規格、型號、數量、單價、產地及供貨商,檢查外包裝的消毒日期、生產批號、有效期、產品注冊證、衛生許可證、生產許可證,抽樣熱源檢測、細菌培養,防止偽劣產品入庫,認真做好各項記錄。對于植入人體的特殊產品,醫院還對每件產品增加了使用跟蹤,包括使用的科室、病人的姓名、床號、ID號、病情的診斷、手術日期、手術醫生簽名,科室主任簽名,手術室負責人簽名等。
這些制度的建立進一步規范了醫用耗材采購、使用各個環節的管理。這樣多環節互相監督把關，保證醫院耗材管理的科學性和嚴肅性。
（2）加強控制使用環節管理
為更精確地對醫用耗材進行統計、管理，設備科應建立醫用耗材計算機管理系統，醫用耗材的信息化管理高效、簡便，易于統計,不但提高了管理質量，還節約了人力和管理成本。醫用耗材計算機管理系統有靜態管理和動態管理兩部分，靜態管理是對醫用耗材的證件、供貨公司人員情況、各種報表進行分析、統計。動態管理是依據醫院前3年醫用耗材的增長率，醫院前3個月住院（門診）人數增長率等數據加以數學分析，對各使用科室醫用耗材的用量進行全方位動態監控。這不僅從根本上減少工作量，還提高了數據的可*性和真實性，做到了財物完全相符的保證條件。
（3）加強庫存管理
我們知道隨著高值醫用耗材使用的大幅增加，涉及的費用也會同步增長，醫院如仍就沿用以前的“采購庫存發放”供應模式必將造成大量庫存資金的擠占。為降低費用，應實行“零庫存”管理。“零庫存”就是借助現有傳媒、交通手段，利用相關的生產、經營單位作為存儲單元，以最大程度減少本單元物資存儲，極大提高資金效益達到最大效益的發揮手段。設備科應按照國家頒布的《醫療器械監督管理條例》對所購置的醫用耗材進行驗收，不合格耗材退貨，驗收合格后進入庫存。對一些必須存在庫存的醫用耗材，提前訂貨。一旦庫存接近零時，馬上進貨。不需要庫存的醫用耗材在物流配送時，可直接送至各使用科室。利用供貨商的庫房進行周轉和存儲。通過實行零庫存管理，使庫房存儲時間短、積壓資金少，充分發揮效益，做到一份資金產生二份、三份或更多的社會效益和經濟效益，實現了庫房管理最優化，減少保管和勞務費用，降低成本。
總之，隨著近幾年醫用耗材的大量使用，而對醫用耗材的使用和管理尚無成熟的方法可以借鑒，同時醫用耗材關乎到國家、醫院和個人的切身利益?？刂瞥杀?，規范使用，節約資金，讓利于民成為醫用耗材應用的關鍵之處，這一課題將成為經濟和管理的一個研究方向。
參考文獻：
醫療耗材管理條例范文4
【關鍵詞】醫院感染；醫院感染管理；醫院感染問題
1一般資料
該院是一所二級甲等綜合性醫院，開設23個病區，740張床位，臨床醫護及醫技，后勤人員共有一千余人，設有醫院感染三級管理網絡，開設有規范的供應室，醫療垃圾回收站，洗衣房。
2該醫院現存醫院感染管理問題分析
2.1醫護人員手衛生問題
2.1.1由于工作人員較病人數相對較少，工作量大，忽略了接觸不同病人之后洗手或手消毒。
2.1.2病人求醫心切，沒有預約看病的習慣，造成門診量大。
2.1.3工作人員手衛生意識淡薄。
2.2預防醫院感染設備不達標
2.2.1由于醫院領導重視不足，各科室經濟核算，未使用規范銳器盒，造成銳器管理不當，存在發生職業暴露的安全隱患。
2.2.2洗手設備無感應及干手設施，造成手衛生環節污染。
2.3一次性耗材管理不當
2.3.1一次性耗材采購未與臨床溝通，缺乏計劃，有過期現象。
2.3.2過期后的貴重器材，無法退回，存在院內滅菌后從新使用現象。
2.4醫療垃圾回收人員無醫學知識，未經過正規培訓，缺乏預防醫院感染意識，醫療垃圾管理不規范，容易導致醫療垃圾丟失，造成環境污染。
3整改措施
3.1提高對醫院感染重要性的認識醫院應根據上級要求結合實際情況制定相應、切實可行的醫院感染管理各項規章制度、各級各類人員職責、質量控制標準。院感管理部門根據標準要求經常深入科室抓落實，對未達標的個人及科室，要與獎金掛鉤，并出書面整改通知書，責令限期整改。
3.2加強醫院感染培訓院感科要定期組織全院進行院感知識培訓，每年至少二次，不少于6學時，以國家相關醫院感染法律法規為教材，結合全國其他醫院因醫院感染而引發的醫療事件案例為教訓，組織系統學習并考核，還要對醫療垃圾管理人員、保潔員、進修實習生、新上崗人員進行崗前培訓。
3.3強化標準預防，提高自我防護意識醫院制定職業暴露報告制度及防護措施，加強標準預防及七步洗手法的培訓和考核，提高醫務人員自我保護意識和正確洗手的重要性。加大手衛生設施的投入。
3.4有計劃的招收醫務人員，做好人員梯隊建設，增加診室數量，配備快速皮膚消毒劑，做到接觸病人前后消毒雙手。
3.5醫院應投入一定的經費，免費為臨床科室提供特制的銳器盒，黃色垃圾袋。加強對醫院感染管理基礎設施的建設，嚴格執行《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》加強醫療廢物管理：醫療廢物應根據《醫療廢物管理條例》的要求進行分類、用黃色塑料袋盛裝，損傷性的醫療廢物應使用特制的防滲透耐刺的容器盛裝，如；用過的針頭、刀片、縫合針等利器放入特制的利器盒內，整理至3/4滿時采取有效封口方式，由專門的醫療垃圾處理站進行回收處理，并做好交接、登記工作，專人收集，封閉轉運并進行登記，嚴格管理。
3.6醫院根據臨床工作需要，有計劃的采購一次性耗材，后勤工作服務到位，臨床科室做到少量分次領取，以防過期。
參考文獻
［1］張惠珍，魏全珍，劉麗華，等.醫院社康服務中心醫院感染管理中存在的問題及對策［J］.中華醫院感染學雜志，2008，18（8）：1127.
醫療耗材管理條例范文5
第一條 為了規范人體器官移植，保證醫療質量，保障人體健康，維護公民的合法權益，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事人體器官移植，適用本條例；從事人體細胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用本條例。
本條例所稱人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。
第三條 任何組織或者個人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關的活動。
第四條 國務院衛生主管部門負責全國人體器官移植的監督管理工作?？h級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域人體器官移植的監督管理工作。
各級紅十字會依法參與人體器官捐獻的宣傳等工作。
第五條 任何組織或者個人對違反本條例規定的行為，有權向衛生主管部門和其他有關部門舉報；對衛生主管部門和其他有關部門未依法履行監督管理職責的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關部門舉報。接到舉報的人民政府、衛生主管部門和其他有關部門對舉報應當及時核實、處理，并將處理結果向舉報人通報。
第六條 國家通過建立人體器官移植工作體系，開展人體器官捐獻的宣傳、推動工作，確定人體器官移植預約者名單，組織協調人體器官的使用。
第二章 人體器官的捐獻
第七條 人體器官捐獻應當遵循自愿、無償的原則。
公民享有捐獻或者不捐獻其人體器官的權利；任何組織或者個人不得強迫、欺騙或者利誘他人捐獻人體器官。
第八條 捐獻人體器官的公民應當具有完全民事行為能力。公民捐獻其人體器官應當有書面形式的捐獻意愿，對已經表示捐獻其人體器官的意愿，有權予以撤銷。
公民生前表示不同意捐獻其人體器官的，任何組織或者個人不得捐獻、摘取該公民的人體器官；公民生前未表示不同意捐獻其人體器官的，該公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以書面形式共同表示同意捐獻該公民人體器官的意愿。
第九條 任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。
第十條 活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內旁系血親，或者有證據證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關系的人員。
第三章 人體器官的移植
第十一條 醫療機構從事人體器官移植，應當依照《醫療機構管理條例》的規定，向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記。
醫療機構從事人體器官移植，應當具備下列條件：
（一）有與從事人體器官移植相適應的執業醫師和其他醫務人員；
（二）有滿足人體器官移植所需要的設備、設施；
（三）有由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會，該委員會中從事人體器官移植的醫學專家不超過委員人數的1/4；
（四）有完善的人體器官移植質量監控等管理制度。
第十二條 省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門進行人體器官移植診療科目登記，除依據本條例第十一條規定的條件外，還應當考慮本行政區域人體器官移植的醫療需求和合法的人體器官來源情況。
省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當及時公布已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構名單。
第十三條 已經辦理人體器官移植診療科目登記的醫療機構不再具備本條例第十一條規定條件的，應當停止從事人體器官移植，并向原登記部門報告。原登記部門應當自收到報告之日起2日內注銷該醫療機構的人體器官移植診療科目登記，并予以公布。
第十四條 省級以上人民政府衛生主管部門應當定期組織專家根據人體器官移植手術成功率、植入的人體器官和術后患者的長期存活率，對醫療機構的人體器官移植臨床應用能力進行評估，并及時公布評估結果；對評估不合格的，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。
第十五條 醫療機構及其醫務人員從事人體器官移植，應當遵守倫理原則和人體器官移植技術管理規范。
第十六條 實施人體器官移植手術的醫療機構及其醫務人員應當對人體器官捐獻人進行醫學檢查，對接受人因人體器官移植感染疾病的風險進行評估，并采取措施，降低風險。
第十七條 在摘取活體器官前或者尸體器官捐獻人死亡前，負責人體器官移植的執業醫師應當向所在醫療機構的人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會提出摘取人體器官審查申請。
人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會不同意摘取人體器官的，醫療機構不得做出摘取人體器官的決定，醫務人員不得摘取人體器官。
第十八條 人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會收到摘取人體器官審查申請后，應當對下列事項進行審查，并出具同意或者不同意的書面意見：
（一）人體器官捐獻人的捐獻意愿是否真實；
（二）有無買賣或者變相買賣人體器官的情形；
（三）人體器官的配型和接受人的適應癥是否符合倫理原則和人體器官移植技術管理規范。
經2/3以上委員同意，人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會方可出具同意摘取人體器官的書面意見。
第十九條 從事人體器官移植的醫療機構及其醫務人員摘取活體器官前，應當履行下列義務：
（一）向活體器官捐獻人說明器官摘取手術的風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及其預防措施等，并與活體器官捐獻人簽署知情同意書；
（二）查驗活體器官捐獻人同意捐獻其器官的書面意愿、活體器官捐獻人與接受人存在本條例第十條規定關系的證明材料；
（三）確認除摘取器官產生的直接后果外不會損害活體器官捐獻人其他正常的生理功能。
從事人體器官移植的醫療機構應當保存活體器官捐獻人的醫學資料，并進行隨訪。
第二十條 摘取尸體器官，應當在依法判定尸體器官捐獻人死亡后進行。從事人體器官移植的醫務人員不得參與捐獻人的死亡判定。
從事人體器官移植的醫療機構及其醫務人員應當尊重死者的尊嚴；對摘取器官完畢的尸體，應當進行符合倫理原則的醫學處理，除用于移植的器官以外，應當恢復尸體原貌。
第二十一條 從事人體器官移植的醫療機構實施人體器官移植手術，除向接受人收取下列費用外，不得收取或者變相收取所移植人體器官的費用：
（一）摘取和植入人體器官的手術費；
（二）保存和運送人體器官的費用；
（三）摘取、植入人體器官所發生的藥費、檢驗費、醫用耗材費。
前款規定費用的收取標準，依照有關法律、行政法規的規定確定并予以公布。
第二十二條 申請人體器官移植手術患者的排序，應當符合醫療需要，遵循公平、公正和公開的原則。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。
第二十三條 從事人體器官移植的醫務人員應當對人體器官捐獻人、接受人和申請人體器官移植手術的患者的個人資料保密。
第二十四條 從事人體器官移植的醫療機構應當定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報告。具體辦法由國務院衛生主管部門制訂。
第四章 法律責任
第二十五條 違反本條例規定，有下列情形之一，構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）未經公民本人同意摘取其活體器官的；
（二）公民生前表示不同意捐獻其人體器官而摘取其尸體器官的；
（三）摘取未滿18周歲公民的活體器官的。
第二十六條 違反本條例規定，買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工沒收違法所得，并處交易額8倍以上10倍以下的罰款；醫療機構參與上述活動的，還應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分，并由原登記部門撤銷該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記；醫務人員參與上述活動的，由原發證部門吊銷其執業證書。
國家工作人員參與買賣人體器官或者從事與買賣人體器官有關活動的，由有關國家機關依據職權依法給予撤職、開除的處分。
第二十七條 醫療機構未辦理人體器官移植診療科目登記，擅自從事人體器官移植的，依照《醫療機構管理條例》的規定予以處罰。
實施人體器官移植手術的醫療機構及其醫務人員違反本條例規定，未對人體器官捐獻人進行醫學檢查或者未采取措施，導致接受人因人體器官移植手術感染疾病的，依照《醫療事故處理條例》的規定予以處罰。
從事人體器官移植的醫務人員違反本條例規定，泄露人體器官捐獻人、接受人或者申請人體器官移植手術患者個人資料的，依照《執業醫師法》或者國家有關護士管理的規定予以處罰。
違反本條例規定，給他人造成損害的，應當依法承擔民事責任。
違反本條例第二十一條規定收取費用的，依照價格管理的法律、行政法規的規定予以處罰。
第二十八條 醫務人員有下列情形之一的，依法給予處分；情節嚴重的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其6個月以上1年以下執業活動；情節特別嚴重的，由原發證部門吊銷其執業證書：
（一）未經人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意摘取人體器官的；
（二）摘取活體器官前未依照本條例第十九條的規定履行說明、查驗、確認義務的；
（三）對摘取器官完畢的尸體未進行符合倫理原則的醫學處理，恢復尸體原貌的。
第二十九條 醫療機構有下列情形之一的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；情節嚴重的，由原登記部門撤銷該醫療機構人體器官移植診療科目登記，該醫療機構3年內不得再申請人體器官移植診療科目登記：
（一）不再具備本條例第十一條規定條件，仍從事人體器官移植的；
（二）未經人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會審查同意，做出摘取人體器官的決定，或者脅迫醫務人員違反本條例規定摘取人體器官的；
（三）有本條例第二十八條第（二）項、第（三）項列舉的情形的。
醫療機構未定期將實施人體器官移植的情況向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門報告的，由所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門責令限期改正；逾期不改正的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。
第三十條 從事人體器官移植的醫務人員參與尸體器官捐獻人的死亡判定的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門依照職責分工暫停其6個月以上1年以下執業活動；情節嚴重的，由原發證部門吊銷其執業證書。
第三十一條 國家機關工作人員在人體器官移植監督管理工作中、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予處分。
第五章 附 則
第三十二條 本條例自2007年5月1日起施行。
（新華社北京訊，4月7日《人民日報》）
醫療耗材管理條例范文6
甲方：長沙市第一醫院
乙方：
為了進一步加強醫用耗材、試劑的購銷管理，嚴格執行采購程序，規范供銷渠道，醫院根據臨床需要通過公開招標或議價的形式，向乙方采購所需產品。為確保產品質量，保證臨床醫療安全，甲、乙雙方根據國家相關法律、法規，在平等、互信、互利、互惠的基礎上，一致達成如下供貨協議，以資共同遵守：
一、供貨范圍、品名及價格等
乙方為甲方提供各類耗材、試劑共計 種，所供醫用耗材/試劑為本協議簽訂日前甲方曾向乙方采購過的醫用耗材或試劑。(具體品名、規格/型號、單位、單價、廠家等以甲方物資管理系統的入庫及湖南鑫衛醫藥電子商務網站、湖南省醫療機構高值醫用耗材集中采購網站中的紀錄為準)。請乙方按醫院提供的附表1進行匯總，同時報送Excel電子文檔。
二、交貨時間、地點與方式
1、乙方對所供醫用耗材或試劑應適當備貨，確保甲方需要。甲方采購中心下達的月采購計劃應在 天內供貨到位，臨時采購計劃在規定的時間內供貨，急診或急救耗材必須保證隨時下達計劃隨時供貨，不得因供貨不急時影響甲方正常醫療工作。
2、乙方所供醫用耗材或試劑必須事先送達甲方庫房辦理驗收入庫手續。醫院非常規備庫材料和非正常上班時間的急診、急救(含手術)材料的供貨，送貨單必須由使用科室主任或負責人簽收后再辦理入庫手續。
3、醫用耗材或試劑的運達所產生的費用由乙方負責。運輸途中的破損，由乙方負責。
三、資質保證：
乙方提供的醫用耗材必須符合國家醫用耗材質量標準，并具有：
1、醫療器械經營企業許可證 2、醫療器械注冊證(含注冊登記表)
3、醫療器械生產企業許可證 4、委托授權書
5、企業法人營業執照 6、組織機構代碼證
7、稅務登記證
(請將上述證件按附表2匯總，同時報送Excel電子文檔。)
進口醫用耗材須有進口醫用耗材注冊證和口岸藥檢所的檢驗報告書。乙方所提供的醫用耗材的有效期自貨物通過最終驗收之日起計算，且有效期限不低于1年;醫用試劑的實際有效期必須在半年以上。若在有效期內出現質量問題，要按質量承偌，由乙方負責退貨并承擔因此而導致的經濟和法律責任。
四、付款方式：
乙方按正常途徑供貨并辦理入庫手續后，甲方憑乙方開具的發票，按醫院財務規定的程序辦理，任何部門或個人不得無故隨意滯壓、影響乙方回款。
五、雙方責任
1、乙方保證所供醫用耗材或試劑的相關資質證照齊備、有效并符合《國家醫療器械管理條例》;相關資證到期前必須及時到甲方采購中心辦理更新備案。
2、乙方保證所供醫用耗材或試劑符合政府相關采購、銷售管理規定。
3、乙方保證所供醫用耗材或試劑為符合國家醫用耗材質量標準的合格產品，確保臨床醫療安全。
4、乙方出具的發票必須為符合國家稅法規定的正規、有效稅務發票;
5、乙方必須保證所品價格不高于政府招標價，同時不高于湖南物價公示價(如價格公示有多個價時按“就低不就高”的原則)。
6、乙方須備足貨源，確保按上述時限要求及時供貨、不延誤甲方臨床醫療工作;
7、乙方需在甲方辦理公司印鑒、法人和業務經理簽名備案手續;
8、甲方必須嚴格按照醫院財務付款規定及時辦理乙方貨款的支付。
六、違約責任
1、乙方供貨時，如未遵守上述“五：1、2、3、4、5”的款約定，甲方有權終止該品種的采購并有權終止本供貨協議;如導致甲方被國家相關行政部門查處，乙方須承擔相關法律和經濟責任并承擔由此給甲方造成的經濟損失，甲方將有權從應付貨款中扣除。
2、乙方如逾期供貨給甲方臨床醫療工作造成不良影響或后果時，甲方將終止與乙方的所有供貨業務關系。
3、乙方不按甲方規定辦理公司印鑒、法人和業務經理簽名備案手續的，出現公司業務、財務被不法侵害時一概與甲方無關。
七、因質量為題而發生的爭議，由醫用耗材監督管理局做出質量鑒定及省、市醫用耗材檢驗所檢驗，該檢驗結果為最終結果。
八、本供貨協議有效期為壹年：即從 年 月 日起至 年 月 日止;如在合同期間，甲方對乙方所涉及的供貨品種重新招標并確定了新的供貨商，則本協議自動終止。如乙方為因非違約而被甲方終止供貨業務關系，甲方應優先邀請乙方參與投標。
九、本協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份，均具有同等法律效力。
十、本協議未盡事宜，由雙方協商解決，協商不成雙方可向有管轄權的人民法院提起訴訟。
十一、廉政責任：乙方如果在供貨業務往來中，向甲方有關人員饋贈禮物、禮金、有價證券等，甲方有權終止本協議并追究乙方相應法律責任，同時甲方在未來至少三年的時間內不得與乙方發生供貨業務往來。
甲 方： 長沙市第一醫院 乙 方：
(蓋章) (蓋章)
法定代表： 法定代表：
(或授權代表)： (或授權代表)：
電 話： 電 話：
簽訂時間： 年 月 日 簽訂時間： 年 月 日
醫用耗材購銷合同二：
甲方： 簽訂地點： 乙方： 合同編號：
甲、乙雙方根據XXXX年 月 日XX醫療機構藥品器械招標有限公司對XX市醫療機構醫用耗材集中招標采購(招標編號 )的招標結果和招標文件的要求，經雙方協商，一致達成如下供貨合同：
一、甲方為 ，所需醫用耗材品名、規格、廠家、數量、金額、供貨時間及廠家： 二、乙方：根據XX醫療機構藥品器械招標有限公司對XX市醫療機構醫用耗材集中招標的中標結果，甲方上述醫用耗材由 供應。
三、質量保證：乙方提供的醫用耗材必須符合醫用耗材質量標準，并具有醫用耗材生產企業質檢部門醫用耗材檢驗報告書。進口醫用耗材須有進口醫用耗材注冊證和口岸藥檢所的檢驗報告書。乙方所提供的醫用耗材在有效期內出現質量問題，要按質量承諾，由乙方負責退貨，應承擔相應責任。
四、交貨時間、地點和方式： 合同簽訂后，按甲方每批計劃乙方必須按服務承諾負責將醫用耗材運至甲方指定的地點，由甲方負責驗收。醫用耗材運達所產生的費用由乙方負責。運輸途中的破損，由乙方負責。 五、乙方應隨醫用耗材向甲方提供使用說明書和質量標準及所要求的相關資料。
六、甲方在合同有效期內，只能采購中標單位的中標醫用耗材，不得采購其他企業同一品名(包括商品名不同)、同一規格的或不同規格的醫用耗材。
七、付款方式：甲方收到乙方交付的中標醫用耗材之日起60天內支付100%的醫用耗材貨款給乙方。提前付款優惠比例雙方另行約定。 八、違約責任：
1、乙方所提供的醫用耗材的廠家、品種、規格、數量不符合合同規定的標準，甲方有權拒絕收貨。
2、乙方逾期7日內不能提供醫用耗材的，應向甲方每日支付貨款5%的違約金。違約金的最高限額是貨款的10%，一旦達到違約金的最高限額，招標人可以終止合同。
3、乙方超過7日不能交貨的，視同不能供貨，須向甲方支付貨款的10%的違約金，同時終止合同。
4、醫用耗材有效期到期必須一年以上，若乙方供應的醫用耗材有效期在一年以內(合同簽訂時起)，按質量承諾要求，甲方可根據情況提出退貨或換貨，乙方必須按甲方要求給與退貨或換貨。
5、未列入以上條款的如有違規的，則按照《中華人民共和國招標投標法》法律責任條款處理。
九、不可抗力：
1、本條所述的“不可抗力”系指乙方無法控制，不可預見的事件，比如：戰爭、嚴重火災、洪水、臺風、地震等。
2、不可抗力事件發生后，乙方應盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知甲方。但不可抗力事件消除后，乙方應在合理時間內恢復履行合同責任。
十、因質量問題而發生的爭議，由醫用耗材監督管理局做出質量鑒定及省、市醫用耗材檢驗所檢驗，該檢驗結果是最終的，甲方、乙方都應接受。
十一、本合同所涉及的各類違約金，必須在30日內支付。本合同發生爭議所產生的訴訟，由合同簽訂所在地人民法院管轄。
十二、本合同一式三份，甲、乙雙方各執一份，另一份交招標機構備案，均具有同等法律效力。
