前言：中文期刊網精心挑選了醫用耗材管理條例范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
醫用耗材管理條例范文1
[中圖分類號]R19[文獻標識碼]C[文章編號]1673-7210（2007）05（b）-160-01
隨著醫療衛生事業的迅速發展，醫用耗材在醫療過程中使用的范圍逐漸擴大，使用的種類不斷增加，如何加強管理，各家醫院都非常重視。一方面要加強法律法規的學習，另一方面要理順管理關系，提高管理質量。
1 加強學習
我院組織有關人員認真學習《醫療器械監督管理條例》及相關配套的管理辦法，充分認識加強管理工作的重要性。醫用耗材是醫院為病人進行診斷治療的基本物質，其管理質量的優劣程度直接影響著診斷，治療質量及控制醫院內感染[1]。
2 理順管理關系
醫用耗材是醫院日常工作運作中不可缺少的物質。醫用耗材品種多、型號各異、價格不等、商復雜、質量難辨真偽；有時要臨床科室使用后，才能反映出質量問題。對這類物質如何加強管理，我院通過多年的醫療管理實踐，認為首先應理順管理關系，統一運作流程，制定《醫用耗材管理制度》。要求科室不得自主購進醫用耗材，防止醫療秩序混亂，影響醫院醫療信譽。
醫院明確此項工作在醫院藥事委員會領導下，由藥械科具體負責。藥械科嚴格按《貴州省省地（市）級醫療機構2005年醫用耗材及檢驗試劑集中招標采購中標產品采購手冊》（以下簡稱《采購手冊》）進行采購。常規使用品種在《采購手冊》中高于我院以往使用的價格時，由藥事委員會相關專業成員、藥械科、感染科、護理部、檢驗科、審計、財務、紀檢等方面人員組成議標小組，對中標價格進行再次議標。每個品種至少要有3家公司參加，在保證質量的前提下公平、公開競爭。 通過再次議標后，價格普遍下降12%左右，個別品種下降的幅度達35%。這樣一來醫院在醫療過程中節約了成本，同時也減輕了患者的就醫負擔。
在議標中，醫院始終把產品質量放在第一位，對同類型的高值耗材，基本上按高、中擋各選一個品種，以滿足不同層次患者的需要。對一次性無菌耗材，堅持選用國內知名品牌。議標時要求提供樣品，存放在庫房，為以后進貨時做對比。
3 提高管理質量
3.1 采購管理
對常規醫用耗材，嚴格執行《常規醫用耗材采購管理制度》，由于常規用耗材品種繁多、型號各異、使用量逐年增加，所以對此類物品保管員要根據每月使用量和庫存量制定一套行之有效的采購計劃。既要保證臨床科室醫療工作的需要，又要合理運用流動資金，減少庫存積壓。
部分科室已在使用的特殊品種，如血透室使用的透析管路、透析粉、碘伏冒等品種，每月由科室提交下月所需耗材的品種、數量計劃單，由藥械科匯總采購。
其次對新品種耗材的采購，由使用科室主任提出書面申請，寫明使用的理由，由分管院長審批其合理性和必要性，交藥械科備案，統一交藥事委員會審批。藥事委員會每季度對申請審批一次，然后按《采購手冊》中確定的供應商和價格，進行再次議價采購。
3.2 入庫驗收的管理
醫用耗材購進后，由采購員、保管員同時進行驗收。對一次性無菌耗材嚴格按《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》第二十一條進行驗收，并做好驗收記錄。按照驗收記錄能追查到每批一次性無菌耗材的進貨來源。
在驗收中多次發現商家發來的貨物與議標時提供的樣品質量有差異時，與商家協商作換貨或退貨處理，如果出現質量問題三次以上按合同條款終止供貨合同。
物品入庫后，按貨位堆放。一次性無菌耗材按《醫院感染管理規定》的要求，存放在陰涼、干燥、通風的貨架上。
3.3 使用管理
科室使用醫用耗材前要認真檢查小包裝內有無合格證、漏氣、破損、產品不潔凈等。如有異常及時上報醫院感染科、藥械科，并退回庫房等待處理。藥械科和感染科定期下到科室傾聽產品使用情況，并檢查是否有過期醫用耗材，保管過程是否合理，對使用過程中進行監督管理。
根據國家《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》、《醫院感染管理規定》的有關規定，嚴禁重復使用一次性耗材。院內感染科負責監督一次性耗材使用后的毀形、消毒、焚燒等的處理。普通科室使用后的一次性耗材，每天在科室把針頭剪下作初次毀形，浸泡在消毒液中，然后由科室送消毒供應室作再次消毒及終末毀形，由當地防疫部門指定單位回收。檢驗科、傳染科使用過的一次性耗材裝入黑色垃圾袋中封好，送焚燒爐集中焚燒。財務科根據當月各科領用票據打印單，進行成本核算。
4 總結
通過加強醫用耗材的管理，使醫用耗材的采購、保管、使用更加規范，既保證了醫療質量，降低醫療成本，減輕患者的經濟負擔，同時又強化了監管力度，從源頭上防止不正之風。
[參考文獻]
醫用耗材管理條例范文2
關鍵詞：醫療器械 采購 管理
中圖分類號：F405 文獻標識碼：A
文章編號：1004-4914（2011）08-271-03
醫療器械是醫院醫療、科研、教學的重要物質基礎, 是醫院資產的重要組成部分，醫療器械的采購與管理已成為現代醫院經營管理中的重要內容，也是一門科學。經過多年的摸索，筆者所供職醫院（以下簡稱我院）的醫療器械的采購與管理模式已取得了很大的進步，但真正按照經營管理模式的要求仍存在一定的差距。因此，要做好醫療器械的采購與管理工作必須抓住各個環節，從源頭著手。
一、建立規范的醫療器械采購管理制度
1.明確醫療器械采購與管理制度的范圍和職責：醫療器械包括醫療儀器、醫療設備、醫療器具、醫用耗材、體外試劑及檢驗材料。醫療器械的投入是醫院發展的基本要素之一，要有科學的規劃與管理。我院在編制全院新一年度設備計劃前，設備主管部門需綜合全院各科室根據其業務的性質和醫療、教學、科研的需要進行申報的情況，結合醫院發展和社會需要，按批準項目內容進行采購。首先是確保重點學科投入，對科技含量高，能推動科研工作發展的醫療設備應優先購置。其次是在滿足各科室開展正常業務的前提下，有計劃地購置和更新所需的設備，以提高設備使用效率。我院近五年來業務發展很快，住院病人數量急劇增多，在大型醫療設備上及時增添了如64排螺旋CT、大C臂DSA、核磁共振儀、數字化胃腸造影儀等高、新、尖設備，為滿足社會需要和醫院診治水平的提高起到了巨大的作用。
2.醫療器械的采購方式與權限:我院醫用耗材以前的采購模式主要是：臨床使用科室申請――設備科議價――正式采購。這種模式缺少了同類產品的比較和競爭，造成醫院醫療成本偏高，患者醫療費用增加。為了解決上述問題，市衛生局從2004年開始對常規醫用耗材組織醫療機構進行統一招標，參加招標并中標的產品納入采購目錄。我院所需采購的醫用耗材均需在中標品種中選用并和中標供應商簽訂采購合同，決不允許采購非中標產品。對于中標產品的價格原則上規定一個招標期內不允許上調，使我院醫療成本降低，讓患者從中受益。對于新材料的采購，醫院采購中心編制了《一次性使用衛生材料申請表》，由臨床使用科室對所請購的新材料提出使用理由，并對其先進性、是否為醫保產品及價格等進行如實填報，由醫務科或護理部審核簽字，再由采購中心負責人以及院領導的簽字同意后，方可進行采購使用。這樣既滿足了臨床的需要，又嚴格規范了新材料使用的合理性和安全性。
3.采購流程的管理:醫院制定強化采購申請單和科室定期申報的制度，對常規醫用耗材的購買都必須由臨床科室主任或護士長詳細填寫《常規物資使用計劃表》，并且規定在每周一集中申報使用計劃，采購部門每周匯總采購，在滿足臨床科室需要的同時，盡量減少庫存，增加資金周轉。杜絕了醫師直接與廠家銷售代表聯系，邊購進邊使用的錯誤做法，因這樣存在著購進驗收不嚴格，容易導致事故的發生。
二、規范采購、驗收行為，要有完整的記錄
1.醫療器械的購置必須從大局出發，密切結合臨床學科和醫院的實際，確實有利于臨床學科的發展和醫院的發展，并能取得良好的社會效益和經濟效益。根據《醫療器械監督管理條例》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，醫療機構應當從取得醫療器械生產、經營許可證的企業購進醫療器械，采購醫療器械必須索取供貨商的生產或經營許可證、醫療器械產品注冊證等。我院購進醫療器械前對供貨企業進行審核，審核供貨企業的合法證件、是否有此類醫療器械的生產、經營范圍；是否有加蓋企業印章的醫療器械產品注冊證的復印件；購進的產品是否有產品合格證；購進醫療器械的說明書、標簽和包裝標識是否符合規定要求。其次，購進醫療器械應有合法票據，并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內容應包括：產品名稱、規格、生產批號、有效期、生產企業、供貨單位、購進人員、購進數量和購貨日期。
2.醫療器械入庫驗收管理:首先，醫療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區或合適的區域進行，驗收人員應根據原始憑證，對購進的每一個醫療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫療器械的生產廠商、供貨單位、品名、劑型、規格、包裝規格、數量、批準文號、生產日期、生產批號、有效期等是否與單據相符；醫療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的醫療器械，應予以拒收，并按規定進行處理。對包裝進行驗收：確認大小包裝完好、無破損，是否有封裝不嚴等情況。對標識進行驗收：和國內生產企業的供應商檔案核對，確認內外包裝文字標識，與檔案內容載明的醫療器械產品名稱、注冊證號、生產標準、生產廠、地址、聯系電話等相符合。進口醫療器械應貼有中文標識，除了應標明名稱、規格、注冊證號、生產廠外，還應標明商名稱、聯系方式等。用于消毒滅菌的醫療器械還應標明衛生部消毒滅菌許可批件。驗收合格可入庫的醫療器械由保管員根據驗收結論將醫療器械放置于相應的庫區，并做好記錄。儲存醫療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數量準確、賬物相符。采購和倉庫保管人員要加強對醫療器械法規知識和專業知識的學習，提高自身的法律意識和專業知識水平，增強執行醫療器械管理法規的自覺性，絕不使執行法規流于形式。
三、倉儲的管理
1.倉庫的分區分類管理：醫療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區域中，保管員每天定時兩次做好醫療器械儲存區溫濕度監測記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄做到妥善保存。儲存的醫療器械應按用途分類存放，并根據醫療器械的批號及生產日期依次排列。如倉庫對醫療器械不分區也不分類存放，就會存在混批使用現象，甚至造成了部分醫療器械過期失效。
2.醫療器械養護管理：保管人員應每季度對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發現問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數：①儲存時間長的醫療器械；②距離失效期半年（近效期）的醫療器械；③已發現質量問題的醫療器械。一般每月檢查一次。因所有醫療器械的流動均有完整和詳細的記錄，管理嚴格，具備可追溯性，避免不合格品流入醫院，避免因醫療器械的質量問題導致醫療事故。
四、醫用耗材的管理
1.醫用耗材的庫存管理：對醫用耗材進行集中采購和科學管理必須與庫存管理結合起來，庫存管理的目的是保持庫存量和采購次數的均衡，提高運行效率，維持適量的庫存，降低成本。實施“零庫存”管理或“二級庫房”管理?！傲銕齑妗笔抢孟嚓P的生產、經營單位作為存儲單元，以最大程度減少物資存儲，建立快速供貨網絡，提高效率，降低成本。許多高值類耗材只能根據患者術中的實際情況才能確定型號及規格，具有反向物流的特點，而現代通訊與物流配送為醫院高值耗材實行“零庫存”管理奠定了基礎。對于需要在手術過程中確定品種規格的高值及植入性耗材，可在相關使用科室提出申請后，采購中心通知供應商將產品直接送到手術室，由手術室器械護士和手術醫師共同驗收，這樣可以大大提高庫房對醫用耗材庫存管理的能力。對一次性衛生耗材根據臨床科室使用情況，科學合理的制定采購計劃，對常規耗材設置了高儲與低儲臨界值，進行動態管理。（1）可以使庫存量大幅度下降，月平均庫存占壓資金與全年消耗比也大幅度下降；（2）使得倉儲面積減少；（3）降低了庫存風險，一次性材料周轉周期小于1個月，保證了臨床使用的一次性醫療器械的日期距出廠日期在一年以內；（4）管理質量和效率大幅度提高，工作流程的嚴謹合理和制度化，出入庫批次減少，退庫次數減少，無積壓浪費，物流工作量降低。
2.醫用耗材在管理上的嘗試：一次性醫用耗材已成為醫療成本的重要組成部分，隨著醫院的發展，耗材的采購量逐年以20%的速度遞增，特別是心血管類患者所用的材料占的比重最大，所以對這類材料的管理有待于依托完善的信息系統，將高值耗材的采購、存儲、使用納入醫院的信息系統，提升信息的準確性與實時性。再者，一次性醫用耗材品種繁多，分類標準不統一，現常規按用途分為：手術室常用耗材、麻醉類、外周介入、心臟起博器、醫用高分子、衛生材料及敷料等十幾個大類，這種方法雖然貼近臨床醫務人員的實際使用，但缺點在于過于雜亂繁多，如能參照國家食品藥品監督管理局《醫療器械分類目錄》統一制定一次性醫用耗材的分類，給每個材料定下統一的編碼，將繁多的材料逐一編碼登記，輸入計算機生成結構完整的數據庫，將會使產品在名稱上統一，采購價格統一，收費項目統一等等方面有更加完善的管理。
五、供應商的管理
在采購管理過程中，評價供應商的目的在于獲得預期的優質產品和優質服務，力爭以最低的成本獲得最優的產品和服務。我院評價工作由采購中心組織，采購部門中處于物流鏈環節中的工作人員、使用科室代表，以適當的比例組成評價小組。制定評價指標后，對供應商的產品質量保證度、數量保證度、時間保證度、信譽保證度、服務保證度、協議執行度等進行評價。維護和發展良好的供應商，淘汰不合格供應商，開發有潛質的供應商，不斷推陳出新。對大型精密醫療設備來說，維修保障特別重要。設備的可修性、易修性如何、備件消耗有無保證、使用維修資料和工具是否齊全，供應商的售后服務包括售后服務負責單位、服務承諾、保修期、響應時間、備件供應情況、本地維修力量、技術支持等，都是篩選供應商和選購設備時必須予以認真考慮的重要內容。
總之，隨著現代醫學的發展和先進醫療器械的不斷開發和應用，采購管理不再是一種簡單的采購行為。管理人員應該具有工程學和醫學方面的專業知識；管理者應熟悉醫療器械安全使用的方法；管理人員應具備物流管理的知識和技能；管理者應具備豐富的經濟管理學知識，不斷開拓創新。從事醫療器械采購管理的人員要不斷地學習各個方面的專業知識,提高業務技能,提高科研能力，為提高醫院經濟效益和廣大患者的就醫安全及減輕患者經濟負擔起到關鍵環節的控制作用。
醫用耗材管理條例范文3
隨著國民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫療觀念的轉變以及醫保覆蓋面的提升，我國對醫療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫療器械巨頭最為看重的領域，在過去的十幾年中經歷了高速發展的階段。
行業簡介
骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理，對于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術治療。
骨科醫療器械行業則是以治療骨外科疾病為目的而產生的，是醫療器械行業的一個重要子行業，目前產品主要可分為創傷類、脊柱類、關節類和其他類，分別針對不同情況下的疾病和損傷：
創傷類
創傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發身體損傷。造成創傷類骨科創傷的常見原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅硬的物體擊中等。另外骨質疏松癥等骨骼退化也會引致此類創傷。
關節類
關節是指兩個或以上骨頭接合以便身體部位移動的地方。通常由纖維結締組織、軟骨和韌帶組成。關節炎及對關節的直接創傷是關節損壞的主要原因。髖關節以及膝關節損傷占關節類損傷的主要部分。
脊柱類
脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤、韌帶、肌肉及關節突關節組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤脫位等另外骨質疏松、骨關節炎也等較易導致脊柱疾病。
其他類
包括新型的足踝類以及在一些大型的醫院細分的各類損傷。
調查顯示，20xx年全球骨科醫療器械市場容量為418億美元，其中人工關節162億元，占比38.72%，是市場的絕對主力。脊柱類產品市場份額占比21.8%，創傷類占比15.7%。
根據中國產業信息網的研究，目前國內市場上除了創傷類本土品牌占有較大市場規模，其余各類都由外資品牌占主導。然而隨著科技的進步，本土骨科醫療器械企業迅速發展，如威高、微創等，在創傷、骨外科手術器械、脊柱固定器械和關節重建器械等領域都得到了較好的發展，有望成長為一批具備國際競爭力的企業。
我國醫療器械相關法規
我國所有醫療器械產品在正式投產前，都要先獲得(中國)國家食品藥品監督管理局 (SFDA)的注冊認證。在臨床實驗完成的前提下，整個注冊過程一般需要2-3個月的時間。
根據《中華人民共和國國務院令》及《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械分為三類。很多骨科器械為第二類、第三類醫療器械，需要國家嚴格控制，保證監管力度。
隨著醫療改革的深入，國家對于醫療器械行業監管力度不斷加大。國家法規的改變對骨科醫療器械行業影響巨大，創建了更加良好的醫療環境。
兩票制：
是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，減少流通環節。要求爭取20xx年在全國全面推開藥品購銷“兩票制”。在醫療器械行業，“兩票制”也預計會全面推開。
醫療耗材招標：
在20xx年的《高值醫用耗材集中采購工作規范》中， 明確規定招標需以省政府為主導，高值醫用耗材必須參加集中采購。20xx年提出了更明確的要進一步增強醫療機構在藥品招標采購中的參與度，鼓勵跨省聯合招標采購的要求。
醫療設備限價：
國務院在《十三五醫藥體制改革》中提出，對高值醫用耗材，檢驗檢測試劑，大型醫療設備進行集中采購，對醫療設備實施限價。此舉有望改善醫療設備昂貴，患者治療骨科疾病經濟負擔大的問題。
骨科行業發展狀況分析
中國骨科醫療器械細分市場前景廣闊。波士頓咨詢公司曾研究預測，中國骨科內植入耗材行業的市場規模在20xx年達到13億美元，未來該行業將至少保持18%的年復合增長率。按這一速度，到20xx年，中國骨科內植入耗材市場規模將達到40億美金。我國骨科器械市場規模從20xx年的67.4億元增長至20xx年的155.9億元，預計20xx年全年市場容量在180億元左右。隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫療護理觀念的轉變以及醫保的覆蓋面的提升，我國對骨科醫療器械的需求將繼續增加，是骨科行業發展的重要驅動力。
骨科醫療器械創新
隨著骨科醫療需求的增多，創新才能滿足不斷涌現的新需求，骨科技術不斷向數字化、個性化、微創化、精確化和智能化發展。代表性創新技術包括：
數字化骨科
近些年來數字化骨科迅速發展，出現的技術包括現代影像技術、計算機輔助測量設計、快速成型等。新技術的出現滿足了個性化定制需求，減少了手術的創傷性以及對醫生技術經驗的依賴性
3D打印技術
新材料、新技術的發展，尤其是近年來3D打印技術的迅猛發展，為骨科醫療器械創新骨科醫療器械行業的創新帶來了眾多可能。我國在3D技術方面處于世界前列，為國內骨科企業發展奠定了良好的基礎
除此之外，骨科技術未來其他的創新方向包括：
國內外代表公司情況
醫用耗材管理條例范文4
醫療器械屬于醫藥工業中醫藥制造業的一個子行業。
根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
國家食品藥品監督管理局根據產品的安全性和有效性，將醫療器械分為三類：
Ⅰ類，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
Ⅱ類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
Ⅲ類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在威脅，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
根據具體用途不同，又可將醫療器械細分為以下十二大類（見表1）。
二、行業背景
（一）國際醫療器械行業背景
2009年全球醫療器械市場規模已經達到2900億美元。在世界范圍內，醫療器械市場長期由大型跨國公司所壟斷。2009年全球銷售額排名前十的醫療器械公司如表2所示。
由表2中數據可以看出，排名第一的強生是醫療器械領域當之無愧的霸主，其它主要競爭者如西門子、通用、飛利浦和雅培等，雖然并非專業的醫療企業，但在醫療器械領域同樣占有重要地位。專注于細分行業產品的公司如美敦力、百特醫療和波士頓科學也同樣收入不菲。
目前，全球藥品和醫療器械的消費比例約為1 ∶07，歐、美、日等發達國家和地區已達到1 ∶102，全球醫療器械市場規模已占據全球醫藥市場總規模的42%，并有繼續擴大之勢。在人口老齡化壓力和新興市場醫療需求持續增長背景下，近年來世界各國對醫療器械的需求一直保持著高速增長。從2006年至今，美國醫療器械市場保持9%的年增長率；2008年日本醫療器械市場規模已達到1142億日元；已進入老齡化社會多年的新加坡，近年來醫療器械銷售額每年上升18%左右。據Kalorama Information預測，2011年全球醫療器械市場規模將達到3120億美元，并且未來幾年將會以4%～6%的速度增長
從風險投資公司的角度來看，由于國際經濟形勢變化較大，加之醫療行業本身的風險較大，2010年風險資本對于醫療器械行業的風險投資相對謹慎。美國2010年風險資本投資醫療器械行業總額為23億美元，同比下降了9%。根據產品實際情況，美國風險資本更看好已在歐洲獲得批準、相對風險較小的產品，融資主要用于國內試驗以及FDA批準。具體細分領域集中在心血管產品（如TriVascular的血管內支架、CardioMEMS的心衰壓力測試系統）、家用醫療（如Home Dialysis Plus的家用腎透析設備）和醫療信息（Theranos的醫療IT系統和個體化用藥）等領域。
（二）中國醫療器械行業背景
截至2009年底，中國實有醫療器械生產企業13876家，其中：Ⅰ類3696家，Ⅱ類7869家，Ⅲ類2311家，全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業共有155765家。目前我國可以生產47個種類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫院的基本裝備需求。
根據國家發改委公告，2010年，我國醫療器械行業資產規模超過1000億元，同比增長近20%，市場地位已躍升至世界第二位，僅次于美國；累計完成固定資產投資200多億元，同比增長50%左右，是醫藥產業中同比增幅最大的行業。由于銷售情況出現好轉，我國醫療器械行業盈利顯著增長，全年累計實現利潤總額近115億元，同比增長20%左右。根據海關數據，2010年我國醫療器械進出口總額達22656億美元，同比增長2347%。其中，出口額為14699億美元，同比增長2005%；進口額為7957億美元，同比增長3035%。出口額和進口額同時創造歷史最高記錄，進口增速高于出口增速103個百分點?？傮w來看，2010年我國醫療器械對外貿易繼續保持較大順差，累計貿易順差額達6742億美元[1]。這表明國際市場對我國醫療器械產品的依賴程度越來越高。
盡管我國醫療器械行業在十一五規劃的收官之年取得了不錯的成績，但是行業內仍存在著一些需要引起高度重視的問題。在國際醫療器械市場中，高端產品市場份額一般占55%，中低端產品占45%。而我國醫療器械市場的基本構成為：中高端產品僅占25%，而中低端產品則占75%。雖然我國在多種中低端醫療器械產品如衛生材料、一次性醫院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術器械和激光類手術器械等方面，產量均居世界第一，然而，這些產品均為高耗能、低附加值產品，這類產品相對依賴較低的原料價格和人力成本，容易受到原料、勞動力成本上升的影響。從企業構成來說，我國醫療器械生產企業中，小型企業數量占比較高（90%左右），且整體技術水平不高，缺乏新產品研發投入，僅能依靠低價在國際市場競爭。
由于醫改政策向基層醫療機構的傾斜和醫保覆蓋面的擴大，由醫院設備的巨大缺口產生的市場空間十分可觀。據衛生部數據顯示，目前我國2000多所縣醫院、5000多所中心鄉鎮衛生院和2400所社區衛生服務中心及3萬～5萬所村衛生室裝備配置平均缺口達30%。盡管在中國市場上，外資巨頭占據了高端醫療器械市場的80%，然而外資企業一家獨大的情況并不存在。因為想在中國市場立足，僅僅依靠品牌和產品并不能掌控市場，還需要推出適合中國市場需求的新產品、主動和經銷商合作、加強售后服務解決方案等。中國醫療器械市場正處于轉型期，呈現出外資巨頭與本土龍頭企業相互向對方勢力領域滲透的格局。我國已有多地先后建立了專業發展醫療器械的醫療產業園區，以促進產業轉型和升級。例如2011年4月，江蘇常州武進區西太湖國際醫療產業園引進建設了總投資額達50億人民幣的高端醫療器械產業基地，并配套建設國際會展、物流、信息、產學研服務、檢測等6大中心，設立共享GMP倉庫和實驗室，形成醫療器械科研、轉化、生產、展銷多功能基地。
從風險投資角度來看，2010年，醫療健康產業名列IPO數量最多的四個行業之一，以截至創業板上市一周年的數據來看，各行業企業IPO平均賬面投資回報率最高的行業是醫療健康，平均投資回報率為1868倍。在此背景下，各類醫療健康產業基金先后成立，項目爭奪戰硝煙四起。
三、行業政策
我國實施了國家基本藥物制度建設并加強藥品價格管理，藥品利潤明顯下降；與此同時，國家加大對醫療基礎設施的建設和投入，將對醫療器械市場產生利好。醫療器械科技成果一般需要3-5年的轉化期，上千萬的投入，因此普及型器械的發展需要國家有關部門以政策、資金等加以推動，幫助企業走完全程。政府采購導向對促進本土醫療器械行業發展相當重要，隨著新醫改方案的實施，把替代進口產品的國產產品列入醫保范圍，會給本土企業帶來更多成長機會?；诖吮尘埃瑖蚁群蟪雠_了多項政策來扶持國內醫療器械企業的發展。
（一）衛生部公布《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》
2011年3月，衛生部了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知，旨在加強醫學裝備采購管理。《管理辦法》的出臺為今年醫療器械行業的有序健康發展提供了政策支持[2]。《管理辦法》強調，未來醫療衛生機構須加強醫學裝備采購管理，未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫學裝備，應當首選公開招標方式采購。據此推測，未來低端醫療器械市場競爭將會愈演愈烈，價格和利潤也將無法保持原有水平，而產品獨特、技術門檻較高的企業將在招標中具有更強的議價能力。
（二）衛生部啟動耗材集中采購
2011年衛生部重新啟動高值耗材集中采購系統。高值醫用耗材是指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械。
2004年，衛生部曾在北京、上海、浙江、廣東等8省市進行高值醫用耗材集中采購試點工作，目的是擠掉流通環節的價格水分，減輕患者的醫療費用負擔。試點的范圍為普遍使用的心臟介入類醫用耗材、心臟起搏器、人工關節三大類產品。經過集中采購，耗材價格確有下降：心臟介入類耗材降價376%，心臟起搏器降價152%，人工關節降價243%。2007年，衛生部了《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》[3]?！锻ㄖ芬幎ǎ凹最惔笮歪t用設備配置工作由衛生部審批，其集中采購由衛生部統一負責組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫用耗材臨床應用的醫療機構少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛生部統一負責組織。”2008年，衛生部進行了第一次高值醫用耗材集中采購，這也是衛生部第一次大規模采購醫用耗材。這次集中采購，實現了部分醫療器械產品的全國統一價格，為全國制定統一的醫療服務收費價格奠定了基礎。
衛生部集中采購，將減少企業產品進入終端銷售的流通環節，產品價格預計會有明顯下調，這將對企業利潤產生影響。集中采購有利于降低藥物和器材的價格，但在執行過程中有可能走偏，出現例如“中標死”等問題。同時，如果衛生部集中采購要求降價，可能促使外資企業的產品降價，從高端市場向中低端市場進軍，這將會對國內中低端產品生產企業構成巨大威脅。
（三）新醫改國家將投入千億巨資裝備縣級醫院
據測算，目前我國2000余所縣醫院裝備配置平均缺口達30%，西部地區甚至超過50%?？h鄉村三級農村衛生服務網絡和城市社區衛生服務機構的建設投資總需求已達1000億元（含設備投資），這包括全國2000多所縣醫院、5000多所中心鄉鎮衛生院和2400所社區衛生服務中心及3萬～5萬所村衛生室的建設。截至2010年6月底，中央專項投資200億元已分3批下達。
依此政策，首先，基建行業的水泥、沙石、門窗、上下水管件和瓷磚、玻璃、燈具等醫療機構常用、必需設備行業以及新興低碳行業將明顯受益。由于縣鄉村建設的地域性等特點，一些地方性的中小型企業由于價格和運輸成本等優勢，在政府招標采購中勝出幾率更高。
其次，中低端醫療器械產品將獲得巨大市場空間。衛生部明確表示，此輪縣醫院建設必須全部裝備CT，部分經濟發展和診療水平較高的地區可以配置核磁和直線加速器，三類設備將納入國家大型醫用設備管理。其中CT選擇16排以下（含16排），核磁選擇10T以下，直線加速器選取普通、三維適形和立體定向放療設備。
四、投資重點關注領域
2007 年到2010 年，我國醫藥制造業的年銷售收入增長保持在20%左右，已經成為國民經濟中發展最快的行業之一。醫療器械是醫藥制造業的一個重要分支，隨著人口老齡化進程的影響，醫療器械將隨著整個醫藥大行業的發展迎來巨大的市場前景。
面對形形、千差萬別的醫療器械，究竟哪些領域值得投資呢？根據我們的分析，未來以下細分子行業將是醫療器械行業中最值得投資者關注的：
（1）社區、家用醫用電子診療儀器：適用于社區快速診斷的POCT類儀器，家庭用小型、多功能、快速診斷治療儀器。
（2）可替代進口的大型醫學影像設備：如高場強CT、MRI、高精度內窺鏡。
（3）人性化康復輔具：設計人性化、細節周到、使用方便的家用康復輔具。
（4）臨床檢驗分析設備和試劑：能夠快速給出可靠的臨床生化檢測結果的設備及配套試劑。
（5）腫瘤放化療設備：超聲治療、光學治療、激光治療等專業設備。
（6）醫用生物材料：生物相容性性能極佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮膚、人工器官、血管支架、心臟起搏器等。
（7）系統性醫療信息軟件：遠程醫療、個人電子信息整合與醫療資源對接等軟件。
下面將逐一詳細介紹這七個重點細分領域的行業、市場和技術方向。
（一）社區、家用醫用電子診療儀器
社區、家用等電子儀器屬于醫用電子產品中的一類。
醫用電子產品最主要的應用范疇是快速診斷與治療，由于醫療需求的增長醫院等醫療基礎設施不能滿足現有需求，將醫療裝置與電子技術相結合研發成可居家使用的小型醫療設備，可以讓人們隨時監測健康狀況并及時采取治療措施，既節約了醫療資源，又有利于病人自身健康，再加上設備小巧、使用便攜，將有可能作為消費性電子產品走向市場。
家用醫療電子設備將是21世紀前十年最具發展潛力的產業之一。曾出任布什和克林頓總統經濟顧問的保羅·皮爾澤也指出“保健產業蘊含著兆億美元的商機”[4]。根據BCC Research的最新調查報告，至2012年，全球家用醫療設備市場規模將達到204億美元，僅血糖測量儀就有89億美元的商機。其他包括輔助復健、治療、監視等有益健康的家用醫療裝置也將有大幅增長。報告還認為，人口老齡化是推動家用醫療電子發展的主力之一，家用醫療電子市場的銷售額區域性分布也印證了這一觀點，已進入老齡化社會的美國與加拿大、歐洲、日本等國，占有全球家用醫療電子約70%的市場，包括中國在內的其它國家僅占約30%。
目前在全球范圍內，家用醫療電子市場主要被強生、羅氏與拜耳三大龍頭所占據，并且都擁有超過10%的市場占有率。其他包括微軟、英特爾、飛利浦等半導體、硬件與軟件廠商也開始逐漸將焦點轉移到家用醫療電子市場。涉及領域包括便攜式設備（診斷影像、氧氣治療和病人監護）、家用設備（生理監視器、疾病管理、康復、遵守監督和醫療信息終端）、安全設備（耗材鑒定和數據保密）以及無線技術等。
據國內數據統計，2010年中國家用醫療器械產品總銷售額僅有140億元，僅占國內醫療器械市場總銷售額的14%，而在國際市場上這一比例一般在25%左右，由此可見，我國家用醫療器械產品有著巨大的發展空間。
未來家用便攜式醫療設備技術將向以下方向發展：
1.小型化、低成本。為了方便攜帶和使用，需要產品小型化。因此，未來家用醫療設備可能會盡量采用SoC、SIP（系統封裝）或高密度模塊。然而高密度集成有一些技術困難有待突破，例如把多傳感器放在高密度的范圍內時，信號會互相干擾，參數較多，處理困難等等。同時家用器械成本不能過高，否則一般家庭將無法負擔，產品市場會受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人體的生理周期長，有些檢測可能需要幾小時甚至幾十小時的時間，因此需要醫療器械超低功耗。同時，為符合數據采集處理、體內控制、遠程醫療等要求，未來家用醫療器械將向智能化和信息化方向發展。例如重慶金山公司的膠囊內鏡，可通過口服膠囊代替常規內窺鏡檢測，在體內每分鐘拍照1～2次，并通過無線把圖像傳輸出來，可以持續8小時，對病人損傷小、無痛苦。進入體內的儀器還要符合體外可控性，這就需要體內與體外通信，例如低功耗的無線信號發射和接收。
（二）醫學影像設備
醫學影像設備包括超聲、X線、CT、核磁共振、內窺鏡等設備。
根據市場調研機構Karolama的報告，由于市場需求的穩定增長和各國對醫療行業投入的增加，從2010年開始全球超聲設備行業將以6%～8%的年增長率持續增長，2012年將達到50億美元。另一份來自IMS的數據表明，到2012年中國國內超聲診斷設備銷售額將達到62億美元。超聲醫學設備包括B超和彩超兩種，國內生產超聲診斷設備的企業主要分布在長三角和珠三角地區，產品以黑白超聲設備為主，同質化嚴重、企業數量眾多、在低端市場競爭激烈。然而在高端彩超市場，跨國公司則占據著絕對的優勢，有近90%的市場份額。近年來已經有一批擁有研發實力的國內領先企業開始推出高端產品，如便攜式彩超等。從技術發展的角度來看，超聲設備技術含量體現在數字3D影像、多普勒造影、造影劑技術、軟件系統升級、儀器便攜性等方面。
CT是電子計算機X射線斷層掃描技術的簡稱。CT設備的技術優勢主要體現在檢測器多列化、數字化、高分辨率、高掃描速度、計算機運行速度等方面。由于政府對醫療投入的持續增長以及醫院X光機設備向數字化方向發展，中國醫用X光機設備市場每年將以93%的年復合增長率增長，到2012年將達到873億美元的市場規模。跨國公司在高端X光機（心血管、胃腸機，移動C臂以及DR）市場占據主導地位，目前超過80%的DR產品都是由跨國公司供應。由于三級醫院對于X光機產品的選擇有著嚴格的要求，國內企業在高端X光機方面很難與跨國公司競爭。本土企業更多的以較低的產品價格在相對低端的市場進行競爭。
核磁共振成像既是科技界炙手可熱的重點跨學科領域之一，又是高科技技術被廣泛應用于醫學及生物醫藥領域。用于人體的核磁共振裝置依其磁場強度可分為高磁場與低磁場兩大類型。前者一般為15-30T，價格在15-3百萬美元，而后者一般為02-05T，價格在50萬美元左右。低場機由于價格優惠更適用于中國、印度等發展中國家的普及，缺點是性能不如高場機。據預測，隨著臨床應用，包括神經、心血管和乳腺影像的增長，到2015年全球MRI設備市場將增加到74億美元。目前全球MRI市場仍由飛利浦、通用和西門子主導。
利用內窺鏡可以直觀顯示X射線不能顯示的病變，內窺鏡領域無論從技術、臨床和市場來看，都在不斷變化。未來內窺鏡技術將向微型化、集成化、遠程會診和遠程治療等方向發展。相關的膠囊內窺鏡、內窺鏡病理信息遠程會診等領域值得關注。
（三）康復輔具
康復輔具是指能夠有效預防、代償、監測和緩解殘障的產品、器具、設備或技術系統，它的理論基礎是人、機、環境一體化和工程仿生，是一個涉及面廣，與人體特點息息相關，技術要求高的交叉學科?；诰薮蟮娜丝诨鶖岛屠淆g化問題，在未來十年內康復輔具市場將快速增長。截至2008年底，我國60歲及以上老年人口已達15989億，占總人口的12%。我國老年人中，長期臥床、生活不能自理的約有2700萬人，半身不遂的約有70萬人，82萬老年性癡呆病人中約有24萬人長期臥床。根據第二次殘疾人抽樣調查的結果，我國殘疾人總數為8296萬，占人口總數的634%，涉及26億家庭人口。
康復輔具產品分為11個主類、135個次類、741個支類，有上萬個品種，而這些品種在我國市場上僅能見到約1/5左右。經過近三十年的發展，我國在假肢、矯形器和輪椅車等輔助器具領域已形成產業，制定和了不少相關國家標準和行業標準，但是與整個康復輔具產業相比，仍有許多空白有待填補。
由于尚未建立輔具產品市場的準入制度，沒有國家或集團的支持，高技術含量的新產品研發成果很難進行轉化，導致了中國康復輔具產品存在市場比較混亂、產品質量參差不齊、商業價值不高等問題。目前康復輔具高端產品主要被國外公司壟斷，我國具有自主知識產權的產品較少，自主研發的產品主要停留在技術含量較低的中低檔產品，大多只是簡單的仿造，產品種類少、技術含量低，無法形成輔具產品的規?；藴驶a。盡管科研院所研究的相關課題如鈦合金下肢假肢組件、肌電假手、2C運動儲能腳等均達到同期國際先進水平，但是很多產品從研究院向產業化的銜接還不成熟，難以順利產業化發展。
輔助技術產品的特殊性在于它們的個體性。每個服務對象的個體特征不同，康復目標不同，則會要求不同的康復產品，有些可以對市場產品進行改裝，有些則必須定做。未來康復輔具技術發展方向主要是個體化和無障礙兩個方面。
（四）臨床檢驗分析設備和試劑
臨床檢驗分析領域涉及生化分析、生物學檢驗和實驗室儀器行業。其中體外診斷試劑是臨床檢驗分析的一個重要組成部分。2010年全球體外診斷市場規模約為460億美元左右，我國體外診斷市場規模為17億美元，年復合增長率在15%左右[5]。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷費用占到醫療費用的20%-30%，而我國只有10%左右，未來發展空間巨大。
臨床基礎生化、免疫檢測試劑技術十分成熟，目前國產和進口試劑質量已不相上下，開始逐步替代進口高端產品。從測試設備上來說，高端的診斷設備仍是由進口產品（羅氏、貝克曼、朗道等）占據大半市場份額，在國內三級醫院的高端市場占據壟斷地位，價格普遍比國產同類產品高1-5倍。國產產品具有價格低、售后服務好的優勢，用戶集中在二級醫院和基層醫院的中低端市場。
未來臨床檢驗分析的技術發展方向將向診斷設備的快速化、結果可靠、配套試劑價格低的方向逐步發展。僅做試劑而沒有生產設備能力的企業沒有競爭優勢，同時生產產品同質化嚴重的企業也將逐漸在激烈的競爭中被淘汰一大部分。
（五）腫瘤治療設備
2008年，全球有1270萬人患癌癥，死亡人數達760萬。第五屆亞太癌癥預防組織大會預測，從2008年至2030年，全球新增癌癥患者人數將從每年的1240萬增至2640萬[6]。由于環境污染、不良生活習慣、精神和社會壓力等因素，我國患惡性腫瘤的人數急劇增加，統計數據顯示，我國的癌癥發病率在過去30年增長了80%，肺癌、肝癌、宮頸癌發病率居高不下，已成為我國因疾病死亡的第一大死因。
惡性腫瘤的治療手段主要是手術切除和放化療，根據發病部位和病理改變不同，還有超聲治療、光學治療、激光治療等方法。
現在約有70%的腫瘤患者可以使用放射治療手段，常用的放療設備包括：x線治療機、鈷-60治療機、醫用加速器。中國正在成為世界的加速器工廠。經過三十多年的努力，中國已建成了以生產直線加速器為中心，包括鈷60、模擬機、后裝機、伽瑪刀等治療主機和劑量儀器、定位設備、模室設備、計劃軟件、網絡系統全套放療設備的生產能力。中國的放療設備不僅已占據國內50%以上市場，而且開始出口到發展中國家。此外，對腫瘤患者實施準確定位的熱塑膜與碳纖維定位技術、適形鉛模塊屏蔽技術以及放療劑量儀、三維劑量場分析系統這些放療配套設備也在臨床廣泛應用，所有這些放療配套設備中，國產設備占有率可達65%-70%。
其他治療設備理論上優于傳統放療設備，然而由于種種技術條件的尚不成熟，無法大規模應用于臨床治療，只能針對性治療某些腫瘤，未來在超聲、光療、激光等領域獲得巨大技術突破的企業值得我們關注。
（六）醫用植入材料與人工器官
生物醫用材料是用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的新型高技術材料。醫用材料應用廣泛，分類多，常用的醫用材料包括介入治療器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科內置物、口腔材料、組織工程用材料、載體和控釋材料等。
國產骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等在內的常規材料，由于生產廠家競爭逐漸激烈，使其質量得到大幅提高，同時由于醫保費用控制加強，使其近年來增長非常迅速，在2010年首次壓倒進口材料，占據國內市場主流。與骨科材料類似，國產心血管支架也逐漸有替代進口產品的趨勢。2010年，我國心血管支架類產品年銷售額達到150億元，其中進口支架與國產支架零售額之比為1∶1，表明國產支架已在植入式支架這一高端器械產品市場上站穩腳跟。所以涉足相對技術門檻較低領域的材料企業，關注價值將逐漸降低。
醫用材料和人工器官都屬于長期性植入裝置，與人體的生物相容性是該類產品的核心技術所在，因此國內外醫療廠商正在大力研制各種具有良好生物相容性的新材料，以取代傳統高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企業才能夠占領市場制高點。
（七）醫療信息化系統、遠程醫療及相關軟件
衛生部統計信息中心主任孟群在出席2011中國數字醫院建設高峰論壇暨首屆縣醫院數字化促進改革與發展大會時表示：2010年中央財政專門用于衛生信息化建設的基層衛生信息化專項總計投入了27個億。數字化醫療及其解決方案已成為這次改革的主角。“十二五”規劃提出75%以上的城鄉居民都要求建立電子健康檔案。到2013年國內醫療IT市場規模將超過160億元人民幣，未來3年復合年均增長率超過26%，而其中的區域衛生信息化投資3年復合年均增長率甚至有望高達45%。
由于看好國內醫療信息化市場，國內外各大醫療企業紛紛進行相應產品的開發，英特爾、IBM、GE、邁瑞醫療、東軟醫療等眾多公司不約而同地展出了最新的醫療信息化產品，且目標大多劍指基層，展會現場中遠程醫療、物聯網等新技術的應用已隨處可見。國內醫療領域軟硬件供應商龍頭也開始著手布局健康服務領域。
目前我國已初步實現數字化醫療，但仍存在醫療信息系統不統一的情況，這一現狀將在未來五年內得到逐步解決。根據國務院和衛生部相關政策分析，未來醫療信息化將向互聯互通、信息共享的方向發展，具備醫療智能化、管理信息化、參與國家信息化統一標準制定的企業，才能在行業內占據長久有利地位，一些小的、僅能提品、無法進行標準化和區域信息共享服務的信息技術企業，將會被逐漸淘汰。因此在醫療信息化行業中，企業規模和現有優勢十分重要，新設立的小企業風險將會非常大。
五、總結
從產品構成來說，由于中國人口老齡化日益加劇，老年人群對醫療器械產品，尤其是家用電子診斷治療儀器等小型醫療器械產品的需求更高，今后中國將與已進入老齡化社會多年的日本一樣，需要更多的植入式血管支架、矯形器械、家用電子診斷儀器、心房除顫器、心臟起搏器、各種大型電子診斷設備等。而這些中高端設備將主要從美國、日本等發達國家進口。同時，中國具有全球最強的一次性醫療器械產品的生產能力，如一次性注射器、輸液器、輸血袋、普通外科器械產品、各種醫用紡織品等。在經濟和產業轉型過程中，中國將仍然占據著低附加值的勞動密集型醫療器械產品出口大國的地位。
此外，因為中國、印度等國家的勞動力成本較低，勞動力技能水平較高，近年來成為歐美醫療器械廠商的產品“外包生產”重要基地。包括通用醫療、西門子、IBM等在內的醫療器械巨頭為節約生產成本與運輸費用，相繼在中國、印度等亞洲國家設立了生產線，直接在當地生產并就近銷售。隨著跨國醫療器械企業在亞洲生產規模的擴大，今后幾年，亞洲國家醫療器械外包業務也將大幅度增加，這一方面會為外包承接企業帶來發展機遇，另一方面也有利于提高我國整體醫療器械產品質量和生產人員的技術水平。
不可忽視的是未來我國醫療器械行業發展也將面臨一系列負面影響因素。首先是在全球資源緊缺背景下，加之國內經濟通脹預期，上游原材料如石油、棉花、電力、鋼鐵、化工原料、勞動力等成本將維持上漲勢頭，有可能導致部分企業生產中斷。其次，人民幣持續升值，對我國醫療器械產品出口利潤將帶來較大影響。
參考文獻：
[1] 國家發改委. 2010年我國醫療器械行業經濟運行回顧[EB].（2011323） http：///zjgx/t20110323400831.htm.
[2] 衛生部. 醫療衛生機構醫學裝備管理辦法[EB]. （2011329） http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
[3] 衛生部. 關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知 [EB]. （2007629） http：///zwgk/200706/29/content666514.htm.
[4] 保羅·皮爾澤. 財富第五波 [M]. 知識出版社，2004：1012.
醫用耗材管理條例范文5
關鍵詞：依法治院；依法執業；全面發展；醫院
2015年，是全面依法治國的開局之年，也是“六五”普法工作收官之年，自2011年起我院在上級部門的領導和有力監督下，緊緊圍繞醫療衛生工作重點，結合醫院工作實際，逐步開展各項普法工作，有力促進了依法治院、依法執業，有效保護了職工和患者的利益，現將今年來我院普法相關工作情況匯報如下。
1 普法工作實施情況
1.1加強組織領導，確保工作落實。2011年，我院“六五”法制教育宣傳工作全面啟動，為加強對我院普法工作的有效領導，成立了依法治理工作領導小組，并根據人員調整情況，及時調整和充實領導小組成員，實現了院長任組長，親自抓、負總責，副院長為副組長，具體抓、負主責，各科室、部門負責人為成員具體負責監督落實，全院有關科室、部門緊密配合，齊抓共管，形成了強大合力。層層落實責任制和責任追究制，對因領導不力、責任不明確、工作不落實，造成嚴重后果的，嚴格追究有關領導和人員的責任。
小組下設辦公室具體負責工作地開展和實施。同時結合醫院安全生產、社會治安綜合治理等工作，切實做到了年初有計劃，工作有檢查，年終有自查，并不斷建立健全激勵考核機制，把法制宣傳教育工作納入醫院全面質量考核管理。為推動醫院法制宣傳工作起到積極作用，提高了各級人員履職盡責能力。
1.2強化方法措施，提升管理水平。①按照市衛計委普法工作相關安排，我院積極制定了《鄂州市婦幼保健院2011～2015年法制建設暨第六個五年法制教育工作規劃》，以五年工作規劃為基準結合每年普法工作具體安排，先后制定了各個年度的法制教育工作計劃，并按計劃逐步實施，做到事前有計劃、事中有執行、事后有總結。②將普法工作納入我院年度工作要點，結合我院全面質量考核工作，將熟知相關法律法規知識作為我院行政管理考核標準，每月對各個科室進行考核評分。
1.3完善制度建設，堅持依法執業。①聘請了湖北鑫衛律師事務所王慶律師為我院法律顧問，主要負責為我院提供法律咨詢意見，參加我院相關會議和重大活動的考察、談判等。②在每年的目標工作內容及工作要點中，將開展“六五”普法宣傳教育活動進行整體工作部署并作為年終考核重要內容。③結合醫院實際，制定了市婦幼保健院中心組集體學法制度、領導干部法律知識培訓考核制度以及法制管理責任制度等。保證普法工作的實施、監督與考核工作。④制定《鄂州市婦幼保健院重大經濟事項集體決策制度》，實行重大決策民主集中制。嚴格按照決策制度進行設備、醫用耗材等物資的集中招標采購工作，依法簽訂合同，同時充分發揮法律顧問的參謀作用，切實維護醫院的合法權益。
1.4開展法制教育，強化法制意識
1.4.1圍繞醫療工作重點，積極學習法律知識。①利用各科室晨會、業務學習、崗前培訓等途徑，有計劃、分步驟地開展與本職相關的衛生法律法規知識的教育學習，重點學習科目有：執業醫師法、護士管理條例、中華人民共和國母嬰保健法、醫療事故處理條例。②組織各科室觀看學習了《警示錄》系列影片，以提高員工的法律意識。③醫療行業新頒布的法律法規及有關衛生法律法規是全院醫務工作者的學習重點，各臨床科室自行組織醫務工作者進行認真學習，從而進一步增強了醫務人員依法、規范行醫的意識。
1.4.2圍繞醫院中心工作，多途徑開展法制宣傳教育。①積極征訂各類普法宣傳讀物，如《法制熱點面對面》，并購置安裝普法學習考試系統，保障了普法教育的學習材料及平臺。除此之外，醫院自行組織購買了一批《如何做一名會說話的好醫生》、《中層干部》等課外讀物分發至各個科室，從另一個角度提高職工閱讀積極性，旨在提高個人工作責任意識，為普法學習奠定基礎。②每年組織一次以上院職工法律知識考試。參考率每次都在 96%以上，合格率達到 100%，為提高醫院法制化水平，推進依法治院、依法行醫，打下了堅實基礎。③組織全院中層及以上干部集中觀看法制教育專題片，提高管理人員法制知識水平、意識，促進其自覺遵守各項法律法規，牢筑廉潔之墻。④充分利用各類會議和集中學習時間，組織干部職工集中學習，注重加強對新出臺的黨紀政紀和業務法律法規的學習。⑤邀請法制專家授課，先后聘請法律專家為院職工作了3次精彩的法制講座，受到了職工的極大歡迎。為創造良好的醫院法制環境起了重要作用。⑥發揮院內短信平臺宣傳作用，每周編發兩條法制內容的信息。醫務人員主要以與其專業技術有關的法律法規為學習內容，如《執業醫師法》、《護士條例》、《母嬰保健法》等，行政人員主要以國家政策方面法律法規為編發內容，如《憲法》、《領導干部廉潔從政教育讀本》、《六五普法法律知識讀本》等，結合各自崗位特點，明確學習側重點，提高自身責任意識。⑦利用醫院官網、微博、微信及宣傳欄等陣地進行法律宣傳教育。為院職工營造一個良好的法制教育環境。⑧結合5.12、7.11、12.4、母乳喂養周等主題日，開展普法宣傳活動。連續2年以5.12護士節活動為契機，開展醫務人員法律知識問答競賽；第一個12.4全國法治宣傳日，我院通過門診大廳的LED顯示屏進行了宣傳，將普法相關宣傳標語進行了滾動播放；每年8月1日～7日在醫院門前進行“母乳喂養周”宣傳活動。⑨醫院保健相關科室每年至少6次到醫院對口幫扶村進行義診及相關醫療保健相關知識宣傳，前后開展義診咨詢活動30余次，咨詢人次到3000余人次。
1.5經費保障到位，基礎保障落實。為創造良好的普法學習培訓環境，我院將門診七樓大會議室重新裝修，配備了掛式投影相關教學器材、音響系統等。我院先后投入近萬元購置法律相關學習讀本、教材，分發至各科室及相關領導干部。
2 普法特色工作
2.1貫徹落實母嬰保健法。今年是母嬰保健法實施20周年，我院堅持以“一法兩綱”為工作基礎，認真學習婦女兒童與健康、教育、經濟、社會保障、環境、法律等多個方面政策法規，貫徹落實婚前保健、孕產期保健、技術鑒定、行政管理以及相關法律責任等相關內容，嚴格按程序、規矩辦事，行政執法工作體現明顯。
2.2承辦全市孕媽咪比賽。自2008年鄂州市首屆孕媽咪比賽開展至今，我院已成功承辦八屆孕媽咪比賽活動，通過這項活動，不斷將婦幼保健院相關服務工作向全市婦女兒童進行宣傳。
2.3全市唯一一家“愛嬰醫院”。我院是鄂州市唯一一家“愛嬰醫院”，嚴格按照愛嬰醫院建設標準，積極調整、不斷完善我院相關工作，今年6月順利通過全省愛嬰醫院復評工作。
2.4母乳喂養周義診、咨詢活動。每年的8月1日～7日為“世界母乳喂養周”。我院堅持每年開展母乳喂養周活動，活動期間會在街道或社區提供義務診療及咨詢等服務，2011年至2015年，累計發放宣傳冊4000余份、咨詢達1500余人次。
2.5出生證明依法管理。按照國家衛生計生委辦公廳關于進一步加強出生醫學證明管理文件精神，嚴格出生醫學證明辦理、補辦等程序，杜絕不良行為，養成依法管理、依法治院的習慣。
3 普法工作成效
3.1法律意識明顯提高。通過近年法律相關知識測試的成績中可以看出院職工法律知識逐步鞏固，同時也促進了醫院干部職工學法用法的自學性，提高了依法管理水平，養成了依法辦事的習慣。
3.2依法決策能力明顯提高。切實執行院內重大經濟事項集體決策制度，嚴格按照議事程序，事前咨詢相關專業機構及醫院法律顧問意見，集思廣益、制定可行性方案，對方案進行集中分析討論，在實施方案的過程中進行反饋調節促進決策，最終做出科學化、民主化的決策。
3.3行政執法明顯規范。①母嬰保健、出生證明管理等工作做到了依法依規執行程序。②嚴格審核醫護人員執證上崗工作，保證在崗醫護人員執業證件齊全并做好個人信息檔案工作。體現了依法執業、依法行醫的重要原則。③在案件查處過程中，嚴格執行國家法律法規，嚴格履行法定程序，配合上級單位認真自查，注重搞好內部監察，執法能力明顯提高。
通過近年來在全院大力開展普法教育活動，使我院干部職工牢固樹立社會主義法治理念，進一步提高了黨員干部特別是各級領導干部一份決策、依法履行義務、依法承擔責任的意識，促進了我院民主法制建設再上一個新臺階。
4 存在的問題及下一步工作計劃
醫用耗材管理條例范文6
【關鍵詞】醫保;自助收費;準確性;信息化
自2009年我國啟動新醫改以來，就提出了“三醫聯動”，協調推進醫療、醫保、醫藥一體化配套改革。其中醫保統一協調三者關系，起著相當關鍵的角色，對醫院過度性醫療、違規性收費，以及個人、團伙的騙保行為起著約束、整治作用，尤其是2021年5月1日起施行的《醫療保障基金使用監督管理條例》［1］，表明了國家對機構和個人違章，以及欺騙、詐騙等騙保行為零容忍的立場。目前絕大多數醫院的醫保業務運行在計算機信息化系統上，如何使用信息化技術來保障醫保數據的準確性、符合醫?；鹗褂靡巹t，應該成為醫療機構和醫保部門共同關注的事項。醫院人均住院費用一般遠大于人均門診人次的費用，住院醫保收入也一般都多于門診醫保收入，所以國家、省、市各級醫療保障部門以住院控費為抓手，近年來密集推出各種政策措施［2］。適逢國家同時在推智慧醫院建設標準，把信息化技術和平臺用于“自助醫?！保梢詾獒t保自助收費的準確性提供系統性支持，防止過度醫療，減少人工操作和失誤，規避醫保政策風險，本文就有關的實踐做以下總結和探討。
1對象與方法
某院是深圳地區一家三級甲等婦幼?？漆t院，日門診量在5000～7000人次，實際開放床位836張，病床使用率80.8%。醫?？朴?人，負責全院醫保物價管理及醫保窗口咨詢工作。2017年12月由醫?？茽款^，聯合醫務、信息、病案、財務、質控等職能部門成立醫保聯合協調工作組，在臨床科室設立醫保信息專員［3］，較早地把握住了醫保支付改革方向，提前就疾病診斷相關分組(Diagnosisrelatedgroup，DRG)、病種分值付費的原理和方法進行了全院性的繼續教育培訓，并參與了深圳版的病案首頁格式設計。為此該院成為深圳市C－DRG醫保收付費改革［4］9家試點醫院之一，2021年2月起，又率先對接深圳市DIP醫保病種分值付費。按照醫保聯調工作組的部署，某院醫?？粕暾埖健白≡横t保智能化監管專項”經費，信息中心負責具體實施，從患者自助和院方自查兩個維度完善了收費準確性控制機制，對醫院住院原有流程和信息系統進行優化、改造。
1．1落實“智慧服務”標準，把自助收費從門診擴展到住院醫保
“住院醫保智能化監管專項”立項前，某院醫保聯調工作組就在省市專家的指導下，深入學習了醫保法規條文和DRG、病種分值付費等文件通知，按照信息化項目管理的標準進行需求分析，對照最新的醫保政策來制定數據質量控制規則，梳理醫?；颊呓涢T診醫生收治入院到出院結算整個流程，更新藥品目錄、醫療服務設施診療項目、醫用耗材目錄醫保三大目錄，驗證相關的手麻、檢驗、醫生工作站等多個子系統數據一致性，力圖把計算機軟硬件跟網絡優勢整合起來，保障醫保數據的合規性、準確性，通過患者自助服務模式來彌補臨床醫護人員、登記收費人員、醫保物價人員的人力不足。某院是2015年大規模在門診候診大廳架設自助機，先是給門診自費患者提供掛號、收費、打印門診病歷等服務，后擴展到深圳市醫?；颊?，的確大大減輕了高峰期排隊壓力，也減少了窗口收費人員?！白≡横t保智能化監管專項”正值國家衛生健康委智慧醫院建設標準之《醫院智慧服務分級評估標準體系》［5］正式頒布，其中“2級:醫院內部的智慧服務”包括在線支付、床旁結算，以及“醫保患者可通過自助機完成結算”等，“5級:基于醫院的智慧醫療健康服務基本建立……醫保類線上支付等”。為此納入“智慧服務”所有涉及醫保的標準，將門診自助機的實施經驗擴展到住院醫保登記和收費結算，開發了醫保物價及住院清單查詢系統、預交金自助繳費系統［6］、自助出院結算及醫保支付系統，用安裝在病區的自助機代替相當一部分院方工作人員的服務，緩解了患者集中辦理出院結算的壓力。另外，優化住院部床旁結算流程，以線上支付替代以前的便民服務措施(收費員推結算小車到病房辦理出院結算)?；颊呖梢杂米约旱氖謾C下載醫院自助出院結算APP，瀏覽治療項目清單和醫保報銷比例，審核無誤后即可支付住院費用，無紙化的住院費用電子票據也就“開出”保存在手機里。當然患者還是可以到病區自助機自行打印蓋有醫院印章的紙質發票。若對收費項目和金額有疑問，患者可以隨時質詢APP的“在線真人客服”，即使是晚上，該院在開通“機器人客服”之外也安排有1名值班人員。
1．2對接“數字醫?！辟Y源，實時更新醫保和物價規則，提前預警
“住院醫保智能化監管專項”于2021年2月啟用DRG/DIP整合平臺和醫保物價精細化管理系統，向醫保開放住院電子病歷數據接口，系統設計時強調雙向數據交換。并于2021年5月7日順利地通過了廣東省定點醫療機構醫保平臺的“API嵌入式接口”的驗收，即按照醫保2021年最新的規則要求和統計口徑實時向省市醫保部門上傳醫保結算清單。在臨床醫生工作站的同一操作界面集成“醫保物價規則庫”，該庫技術上實現“數字醫?！焙汀熬W上醫院”對接，跟蹤醫保和物價規則變動并實時更新?！安》N分值庫(DIP)”和“C－DRG指標庫”也放在這一平臺，醫?？凭唧w負責基礎字典和三大醫保目錄維護，下放藥品審核權限給臨床科室醫保信息專員，把國際疾病分類ICD－10、手術與操作分類ICD－9－CM－3的編碼及維護權限給病案編碼人員。臨床醫生在撰寫首次病程記錄時，系統就會顯示彈窗信息“某某病種的分值、平均治療費用、平均住院時間”，治療期間醫生開的醫囑若涉及超標或違規的項目，系統自動觸發預警。醫生也可以通過集成的“醫保審核”按鍵，在患者出院前進行批量自查，若對于自查結果或醫保規則有疑問，醫生可以跟科里的醫保信息專員和醫?？迫藛T討論。醫?？迫藛T有專門的管理模塊，每天集中審核待出院患者的結算項目，也可預先干預“特殊患者”、“特殊醫生”的診療過程，規避數據上傳“醫保拒付”的風險。
1．3緊抓“數據質量”管理，確保醫保準確性進入PD-CA良性循環
應該承認應用新技術肯定會帶來的風險，自助收費增加了患者選擇的靈活性，減少了醫院的人力投入，但是也增大了出錯概率。為控制醫保差錯風險，醫保聯合工作組以數據質量為抓手，以醫保拒付率來評價醫保自助收費準確性，把“全面質量管理(Totalqualitymanage-ment，TQM)”［7］的理念貫徹到“住院醫保智能化監管專項”中。首先計劃(Plan)階段是建章立制，覆蓋宣講培訓、登記入院、病程監控、結算出院、醫?？偨Y整個流程，確保計劃有效落實。醫保自助收費數據的準確性，是基于醫院臨床數據中心(Clinicaldatarepository，CDR)［8］基礎上的閉環式數據治理。根據醫保拒付和院方自查的歷史數據錯誤，醫保聯調工作組把《住院病案首頁數據填寫質量規范》《住院病案首頁數據質量管理與控制指標》和醫保結算清單統計口徑等標準和要求，逐步整合到新來醫生入職培訓、住院醫師規范化培訓、臨床科室教學例會、疑難編碼討論等制度中去。實施(Do)階段的重點放在登記入院環節。患者及其家屬在辦理入院登記時的依從性一般都比較高，就本次醫保入院患者信息匹配出臨床數據中心的歷史病歷，推行“患者信息完善制度”，要求患者補齊和修正用于醫保和診療的個人信息，在患者自助登記的APP里面溫馨提示可能的填寫錯誤，如現住址、醫療付費方式、健康卡號(醫?？?、新生兒出生體質量、新生兒入院體質量等，在院方窗口還可以顯示以往住院費用、自付金額、醫保違規記錄等。這個環節主要是從醫院端的機制來保障數據的準確性。在住院治療環節，患者手機的APP自動接收每日清單，有關自費藥品或耗材使用的知情同意書也可以用手機簽署;醫生工作站和醫?？频碾娔X，會自動提醒所開的醫囑是否符合臨床路徑、是否接近醫保物價規則的警戒限，也就是臨床輔助診斷決策支持系統(Clinicaldeci-sionsupportsystem，CDSS)［9］嵌入了前面提及的省醫保結算平臺接口，以及某院的“醫保規則物價庫”。這個環節的運行機制重點在于要保證患者自覺地行使自己的權利，主動核對和溝通院方診療行為，從患者端來保障數據的準確性。在結算出院環節，“住院醫保智能化監管專項”開發了供醫保物價人員、臨床科室醫保信息專員使用的出院預結算程序。針對早晨醫保患者出院集中、審核時間久、排隊時間長問題，醫保聯調工作組推行“醫保預審明日出院制度”，強化醫生出院醫囑的計劃性下達，即依托信息技術在醫生工作站和醫保審核系統增設患者明日出院信息窗口，待明日出院醫囑下達后，患者電子病歷資料及費用清單實時傳輸至醫保審核系統，為醫保審核預留足夠時間。醫保物價人員可仔細核對費用明細，保證收費記錄與病案醫囑一致，發現數據不準可及時處理。結算完成通知將實時發送至患者及其家屬的手機，由患者再次審核費用后決定是否在床旁結算，還是去病區自助機處理。檢查(Check)階段，醫院端通過醫保拒付率、醫生“違規率”和申訴率，患者端通過滿意度、投訴次數來衡量實施效果，由醫保聯調工作組每季度進行一次全面自查，而醫?？泼吭率占t生對病案首頁的填寫質量、病案編碼人員的編碼質量等情況。評價及執行(Action)階段，由醫保科代表醫院醫保聯調工作組做季度醫保情況分析報告。根據從醫保局反饋回來的數據“加強醫保事后分析”［10］，就拒付的費用金額、醫保違規種類、醫保違規病種順位、違規科室和醫生等進行多維度分析，結合DRG醫院排名、主要診斷選擇正確性、編碼質量、績效評價等，找出改進措施，確立新的目標，基于CDR構建可視化醫保監控指標儀表盤，并進入下一輪的數據質量管理循環。
2結果
2．1醫保拒付情況
在“住院醫保智能化監管專項”立項之前的2018年，某院的醫保出院人數是22774人，醫保拒付病歷888份，拒付金額是16806.58元，拒付率是3.90%，而正式上線“住院醫保智能化監管專項”后，醫保出院人數是29114人，醫保拒付病歷121份，拒付金額是2290.09元，拒付率是0.42%。在α=0．05的水平，2=813.9019，P＜0.05，醫保拒付率在“住院醫保智能化監管專項”立項前后的差異，有統計學意義，見表1。也可以這樣認為，立項后醫保費用的拒付率比立項前是實實在在地下降了，醫保數據控制的準確性要好于立項前。
2.2患者滿意度情況
在“住院醫保智能化監管專項”立項調研時期，某院醫保聯調工作組就醫?；颊叩臐M意度進行了1個月300份的隨機抽樣調查，專項正式上線后，再次調查了300位醫?；颊撸行Щ厥?74份問卷。在α=0．05的水平，2=3.8653，P＜0.05，醫保患者滿意度在“住院醫保智能化監管專項”立項前后的差異，有統計學意義(見表2)。當然滿意度包含很多因素在內，但患者懷疑費用出錯，數據不準，肯定不能算作滿意的。
3討論
