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醫用耗材溯源管理范文1
[關鍵詞] 公立醫院改革；高值醫用耗材；規范化管理
[中圖分類號] R197.39 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）12（a）-0154-05
Research and practice of the standardized management of high value medical consumables under the background of public hospital reform
PAN Jiawei CAI Yuping ZHAO Qiong LU Wanqin MAO Chenggang SUO Shi
Purchase and Supply Center， Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine， Jiangsu Province， Nanjing 210029， China
[Abstract] High value medical consumables are closely related to the medical quality， technology level and economic benefits of a hospital， and they are important contents of hospital management. But special characteristics of high value medical consumables bring difficulties to the management， so nonstandard phenomena almost exist in every major public hospital. With public hospital reform taking root， it is now imperative for hospitals to take strict management on high value medical consumables. This paper expatiated the situation and requirements of the management of high value medical consumables after public hospital reform； listed numbers of existing common problems， such as overestimate of varieties， nonstandard purchase and use； then systematically introduced the measures adopted by Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine： establishing a multi-departments cooperation mechanism， making full use of information platform， promoting the barcode technology， strictly implementing the new access rules， controlling the whole purchase process， and carrying out the rationality evaluation on the usage， etc.. These multiple measures and practices have strengthened the standardized management of high value medical consumables in our hospital and have made some substantial achievements for reference.
[Key words] Public hospital reform； High value medical consumables； Standardized management
高值t用耗材（以下簡稱“高值耗材”）是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材[1]。各級衛生、藥監等行政部門歷來高度重視高值耗材管理，從集中招標、使用監管、防范商業賄賂等多方面先后出臺多項規定。醫院管理者對高值耗材的安全合理使用、對醫院經濟效益的影響、對醫務人員職業廉潔帶來的風險也非常關注，但由于高值耗材面廣量大、規格型號繁雜、專業性強等客觀因素，其管理在絕大多數醫院普遍存在諸多問題。江蘇省中醫院是大型綜合性三級甲等中醫院，高值耗材年采購金額1億多元，過去在高值耗材申購、使用、結算等環節存在種種問題。近年來，公立醫院改革進程不斷推進，種種壓力迫使醫院采取嚴格的高值耗材規范化管理。為此，我院制定了全面的高值耗材精細化管理方案，加強新品準入、采購管理，推行條形碼技術，規范臨床使用，通過一年多的實踐，取得顯著成效。
1 公立醫院改革帶來的醫院耗材管理新要求
2015年5月，國務院《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》中指出：“嚴格控制醫藥費用不合理增長……”“力爭到2017年試點城市公立醫院……”“百元醫療收入（不含藥品收入）中消耗的衛生材料降到20元以下”。2015年10月31日起，江蘇作為第一批4個全國省級醫改綜合試點省份之一，全面取消了醫院主要經濟支柱之一的藥品加成，醫保支付實行了總額支付、人頭支付、單病種支付的綜合支付方式，極大增加了醫院的經濟運行壓力。而目前大型醫院百元醫療收入中醫用耗材普遍在35元左右，我院2015年的統計是33.4元。在醫用耗材中，高值耗材占50%～60%，有些?？漆t院甚至達到80%以上[2]。因此要達到國家標準，抓準高值耗材管理是重中之重。
2 醫院高值耗材管理現狀
2.1 高值耗材品規過多過濫
高值耗材種類繁多、專業性強、技術含量高，往往屬于?？剖褂肹3]。從國家層面看，對高值耗材尚未形成成熟的管理體系，對新品審核制度不夠健全。特e是前幾年主政國家藥監局期間，對進口耗材注冊審核過于寬松，而國內企業出于強烈的趨利動機，也紛紛申報功能重復的產品，導致耗材新品異常增多。從醫院層面看，由于醫院缺乏高效集成的信息管理平臺支撐，《高值醫用耗材目錄》維護不及時，對新品引進缺乏科學的論證體系，致使同類同型耗材品牌過多，嚴重影響醫院的質量和經濟管理效益[4]。近年來，各大醫院逐步重視高值耗材準入評審，但由于評審周期較長，一些臨床醫務人員常常以患者情況特殊的名義未批先用，造成既成事實，迫使管理部門引進這些耗材。醫用耗材從非正規途徑進入臨床，給醫院的經營秩序和患者的醫療安全帶來隱患[5]。
2.2 高值耗材臨床申購使用流程不規范
由于高值耗材技術含量高和專業性強，具備相關知識的專科醫生往往處于主導或強勢地位[6]，很多醫院高值耗材的申購使用流程極不規范，最常見的是手術醫師自行訂貨，自帶耗材至手術室，收費后將醫師簽名的發票和耗材清單送采購部門辦理入庫結算。這樣的流程造成了監管真空。醫院到底進了多少高值耗材，是否為合格產品，實際用了多少，管理部門茫然不知。甚至少數醫師渾水摸魚，自帶耗材院外走穴。
2.3 高值耗材過度使用和超范圍使用
大多數高值耗材說明書中適應證范圍廣，特異性差，臨床醫師自主選擇空間較大，且國家目前缺乏相應的衛生技術評估標準，導致其過度使用和超范圍使用定性困難[7]。2015年全國兩會期間，“心臟支架”問題再次引發熱議。鐘南山院士指出：在金錢誘惑下，部分不良醫生為拿高額回扣過度治療，血管支架原本是緊急情況下有嚴格限制的救命措施，卻成了不良醫生生財之道。新型進口高值耗材的大量使用已成為患者甚至社會醫療保險體系的一大負擔[8]。
2.4 手術醫師高值耗材使用培訓不到位
高值耗材大多直接作用于人體，部分是直接植入人體內，客觀上存在風險[9]。一種情況是產品自身風險；另一種為術者操作不當造成不良后果。后一種情況大多因為對高值耗材新產品使用培訓不夠，醫師操作不當導致患者損害。一些醫師自己不認真學習，轉而依賴有專業能力的醫藥代表，導致醫藥代表“跟臺”現象普遍存在。
2.5 出現高值耗材相關不良事件溯源困難
2014年實施的《醫療器械監督管理條例》第三十七條規定：“使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數……記載到病歷等相關記錄中”。2016年2月實施的《醫療器械使用質量監督管理辦法》第十四條明確要求：“植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯”。而高值耗材從采購到使用收費涉及多個環節，醫院的物資管理系統（ERP系統）和醫療系統（HIS系統）如果未接駁，高值耗材的使用仍以手工記錄為主，一旦出現醫療事故或耗材不良事件，難以追溯源頭。
2.6 高值耗材資質證照管理混亂
醫用耗材資質證照包括生產經營企業的生產和經營許可證、產品注冊證等。這些證照均有有效期，必須嚴格管理，及時更新。否則一旦發生企業失去資質、注冊證過期等情況，而醫院茫然不知，很可能造成高值耗材的違法使用及患者風險。
2.7 高值耗材收費錯誤和手術科室收支不同步
既往的高值耗材使用流程中，手術室根據醫師填寫的手術清單手工收費，常常出現多收、漏收情況。手術科室收支不同步是因為醫院對科室實行按月結算兌現獎金，高值耗材的收費當月即可體現，但物耗支出需經過多個環節人工審核，常常滯后數月，造成科室當月收支不對應，獎金忽高忽低，不利于醫院對科室的成本核算，也影響醫務人員積極性。
3 高值耗材規范化管理實踐
3.1 建立多部門協作的聯動機制
成立醫院高值耗材管理委員會，下設管理部門組成的常務小組和各臨床專科的專家組。牽頭部門明確分工：醫務處負責高值耗材的臨床規范使用；采購中心負責耗材申購使用流程的規范；計財處負責全面把控耗材成本與效益；監察室負責監督管理。各部門既明確分工，又定期會商協作。
3.2 加強對醫務人員的宣傳教育
高值耗材管理是醫院管理的重點，也是難點。一是因為高值耗材?？菩詮?，難以采用一刀切的管理方式；二是部分醫務人員自恃技術高超，漠視管理；三是外帶耗材走穴者或收受耗材回扣者對規范管理有抵觸。因此，規范管理首先應從改變認識著手。為此我院多途徑開展宣傳，如在醫院辦公自動化（OA）掛出《醫療器械監督管理條例》等法律法規供全院學習；請藥監局來院講解不合格耗材造成患者損害以及醫院承擔法律責任的典型案例[10]。
3.3 嚴格高值耗材新品準入評審
醫院制定了《高值耗材新品準入規定》。新品準入評審每季度一次，整個流程分4個階段，①申請：臨床提出新品準入書面申請；②初篩：醫務處、采購中心等組成初篩組，審核企業和產品資質、產品優越性、價格、收費等情況；③初評：通過初篩的品種，由申請科室根據“進一出一”原則，討論擬準入新品的同時注明“建議淘汰”品種；④終審：醫院高值耗材常務小組采用投票制終審。見圖1。
3.4 嚴格執行全省高值耗材集中采購
公立醫院要嚴格執行國家和省醫用耗材集中采購規定，凡屬省市集中招標的醫用耗材嚴格按招標結果執行[11]。江蘇省衛計委于2014年啟動高值耗材集中采購，第一批血管介入等6類中標產品于2015年3月執行，我院高值耗材常務小組組織臨床專家，按照“3+1”原則（每種高值耗材最多只能選取3個進口品種和1個國產品種）對照目錄遴選產品，醫院原有但本次未中標產品一律停用。
3.5 積極推行高值耗材條形碼管理
隨著醫院信息化建設的日益發展，利用信息技術開發高值耗材管理系統勢在必行[12]。條形碼技術在高值耗材管理中的應用是自動識別技術在醫療領域應用的又一重要體現，是醫院高值耗材管理的一種新模式[13]。為加強高值耗材監管，我院在全院推行條形碼技術，實行動態管理、實時監控，保證高值耗材從入庫、使用至收費全過程信息可追溯。
3.5.1 基礎數據建立及維護 ①建立編碼規則：根據國家耗材編碼規則，對在用高值耗材進行分類，建立院內條形碼生成規則（耗材編碼+流水碼）。②維護字典庫：維護產品名稱、單價、生產企業等信息。③維護耗材收費條目對應關系：在HERP系統中維護高值耗材與HIS系統收費條目的對應關系。
3.5.2 使用及核銷 各手術室設立高值耗材代銷庫及專職庫管員，采取先使用后付款方式，庫管員完成耗材驗收后在HERP系統辦理代銷入庫，生成院內條碼，粘貼于產品包裝上，耗材使用后，巡回護士在手術間通過掃描院內條碼收費，庫管員辦理已用耗材代銷出庫。
3.5.3 結算 每月最后一日采購中心將代銷庫中當月已出庫高值耗材信息導入正式庫，通知供應商開發票，同時實現財務意義的實時結算，便于科室成本核算。
3.6 加強手術醫師資質審核和高值耗材使用培訓
醫務處制定高值耗材使用醫師資質審核制度，對全院醫師的手術級別及高值耗材使用資質進行認定；制定高值耗材臨床使用培訓制度，在每季度高值耗材新品準入后，組織醫師和手術室專科護士進行新品使用培訓，人員培訓合格后，采購中心方可購入高值耗材。
3.7 多管齊下加強高值耗材合理使用監管
計財處定期統計各科室高值耗材使用量，并與醫務處、采購中心一起分析使用趨勢，確定各科室高值耗材耗占比指標和重點管理品種；醫務處將耗占比納入科主任年度目標考核中，并針對重點管理品種，定期抽取病歷，開展合理應用評價。院辦定期向全院通報不合理使用科室和醫師；監察室對科室負責人及醫師誡勉談話；高值耗材管理委員會研究，對醫師采取暫停手術、經濟處罰等干預措施，并視情況停止采購相關產品。
3.8 加強高值耗材不良事件監測
醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[14]。醫療器械不良事件，80%來自植入性高值耗材[15]。為此，醫院制定了耗材不良事件監測與報告制度，對不良事件進行信息收集、分析、報告和管理。
4 高值耗材規范化管理的成效
4.1 醫院所用高值耗材性價比明顯提升
通過嚴格落實省招“3+1”原則，嚴控新品準入，醫院高值耗材品種明顯減少；實施全省集中采購的高值醫用耗材價格平均降幅達16.57%，減輕了患者負擔，降低了醫院耗材成本；且層層篩選確保了最終進入醫院的耗材品質優良和安全有效。
4.2 高值耗材申購不規范現象大為減少
高值耗材規范化管理實施一年多，起初仍有部分醫生習慣性地自行訂貨，經手術室拒絕使用和采購中心宣傳教育，該現象已經絕跡。期間曾經發生過兩起骨科醫生對合同外品種先使用后申請，經醫務處和監察室查實后，扣除科室當月考核分值，責令手術醫生書面檢查。
4.3 高值耗材臨床使用趨于合理
合理使用高值耗材，對減輕患者醫療費用具有重要意義，有利于建設和諧的醫患關系[16]。近一年來，我院多次組織專家進行高值耗材合理使用評價，包括送外院評審等，對不合理使用情況進行公示，對相關手術醫師誡勉談話。多管齊下的督查使臨床合理使用高值耗材水平顯著提升。
4.4 醫藥代表手術跟臺現象基本絕跡
手術跟臺在很多醫院普遍存在。根本原因在于高值耗材專業性強，手術醫生學習不夠、使用不熟練，而相當多的高值耗材銷售人員本身有醫學專業背景，對自己營銷的產品研究細致，所以很容易導致手g醫師產生依賴性。由于醫院建立了嚴格的高值耗材臨床應用培訓制度，培訓不合格的醫師不得上臺，現在，跟臺現象在我院已基本杜絕。
4.5 高值耗材溯源精準
對高值耗材進行全程追溯，直接關系到患者的健康和安全[17]。由于對高值耗材實施了條碼管理，一旦出現高值耗材相關醫患糾紛或召回事件，醫院可借助HERP系統迅速精確地找到問題耗材的相關信息，維護患者與醫院的合法權益。
4.6 醫療器械不良事件監測步入正軌
醫療器械不良事件監測及風險控制管理，從根本上是為了保證在臨床中的使用質量和患者安全[18]。通過加強宣傳和建立不良事件監測與報告制度，采購配送中心每月收集臨床科室提交的不良事件報告，通過《國家藥品不良反應監測系統》上報。
4.7 高值耗材收費準確、核銷結算及時
通過掃碼收費，杜絕了錯收、亂收費的情況，且每個條碼只能使用一次，也避免了重復收費情況的發生[19]。醫院財務和經管部門每月從系統中調取各科室高值耗材使用信息，實耗實銷，收支同步，保證了財務管理秩序和科室獎金的平穩。
高值耗材直接關系到民眾健康，且具有品種規格復雜、專業性強、需求及時性強等特點[20]。高值耗材的采購、使用管理水平直接影響到醫院的醫療安全、技術水平、經濟效益和社會效益[21]。醫院高值耗材管理是一項復雜的系統工程，必須建立切實可行的長效機制和管理體系，才能保證臨床應用能力和管理水平的持續改進，從而使高值耗材管理這一公立醫院改革、控制醫療費用不合理增長中的難點和“阻力”，變為醫院促進改革、控制成本的重點和“助力”。
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醫用耗材溯源管理范文2
關鍵詞：醫用；高值耗材；管理；條碼化；實施方式
隨著科學技術的進步，現代化的醫院與生物工程技術都得到了技術上的不斷進步，使得醫用高值耗材在臨床的應用更加廣泛，且種類和規格型號更加復雜和全面，這就使得耗材的管理更加復雜和繁瑣，而通過醫用高值耗材管理的條碼化，這樣既可有效提升高值醫用耗材的流通速率，還進一步提高了對耗材的管理質量，使得高值耗材的實時動態監管更加信息化和智能化，實現了對醫用高值耗材更加合理和安全的管理，確保了耗材庫存水平的監控和預算編制的科學性，為我國的醫療事業的不斷發展提供更加堅實的信息化管理條件。
1高值耗材管理現狀及問題
1.1二級及多級庫房管理的現狀分析 醫用高值耗材的管理方式中有一種是二級庫房管理，其具體是指在臨床科室通過設置二級庫房，并安排專人對這個庫房進行管理的一種管理模式。應用這種管理模式，醫用高值耗材一旦出庫給患者予以使用，那么也意味著同時將對患者的使用進行計費，同時上報財務部門，這樣的庫存管理在很大程度上實現了專業庫管人員對相關庫存情況的監督與管控，所以整個醫用高值耗材的管理都可全程通過信息化的動態來做好監督和管理，防止耗材出庫而未計費或者是耗材流失的問題。作為醫用高值耗材，其與普通耗材相比，在記錄溯源的信息量更多，尤其是隨著當前醫用高值耗材的種類不斷增長，使得信息量也相應的在不斷增長。另外高值耗材標識如果出現混亂，會出現各種人為因素造成的差錯，對整個醫療記錄的質量帶來影響，會同時影響整個醫用耗材供應鏈的整體化管理效率。
1.2中心庫房管理的現狀分析 醫用高值耗材的管理方式中的另一種管理是中心庫房管理。這種管理模式是把高值耗材直接通過中心庫房出庫并應用到臨床科室的一個過程。因為臨床科室并沒有配備專業的有關耗材管理的庫管人員和對耗材管理的相關管理標準和要求，這就可能造成耗材在使用過程時的失效、耗材流失或者是收費產生錯誤的問題，這些問題都可能給醫院和患者本身的輔助治療帶來不可估量的安全問題。
1.3零庫存管理的現狀分析 醫用高值耗材中的第三種管理是零庫存管理，這種管理具體是指設備交給臨床提前使用，然后再核入庫、出庫的反向耗材管理的過程。這種管理方式對耗材管理人員的管理水平提出了更高的要求，必須要求其對臨床手術科室的實際需求有一個比較全面的掌握，對高值耗材進行合理分類并熟悉供貨商的信息，這種管理模式的最大優勢在于能有效提升對耗材使用的收費準確率，盡可能地減少了物資存儲，節約了醫院庫存資金；但存在的問題是沒有專業的醫學工程部門對耗材使用的全程監管，可能會引發不良事件的發生，也無法在事件發生后追溯事件的發生狀況。
2高值耗材條碼標識的現狀
有關我國的高值耗材供應，還沒有相對統一而規范的管理系統和產品編碼。而且生產管理體系與醫療管理體系標準之間存在巨大的差異性，使得當前的醫用高值耗材產品所生產的批號與產品序列號都相同。另外醫用高值耗材的分類方法比較多，命名方式也沒有標準，導致耗材的采購和配送都無法實現統一規范化的模式。為了實現條形碼的統一，醫院積極與生產廠家、供應商之間進行聯合協作，實行統一的編碼標準，但通過這種方式所生成的耗材條碼只適用于本單位或含供應鏈系統的單位，無法得到廣泛普及。
3醫用高值耗材管理條碼化的實施方式
醫院可通過構建一套相對完善和健全的耗材供應鏈的信息化管理系統。這個管理系統中需要設置的模塊需要有物資字典庫、耗材采購管理、中心庫房管理以及請領請購和一級庫房管理等內容。其中物資字典庫是整耗材供應鏈信息化管理系統的關鍵，在字典庫中可把各類耗材產品的供應商信息、物資包裝、價格、耗材適用科室等信息進行預設完成。然后根據我國國家藥監局和衛生部門對耗材分類的要求和標準，來對耗材進行規范化分類，接著對各耗材的GS1碼或HIBC碼進行分析和掃描，解析出其特征碼，并記錄至物資字典庫中，這樣的過程即可讓不同類型的耗材具備對應的條形碼，從而實現條碼化的規范管理，這樣即可讓醫用高值耗材的管理更加規范和統一。耗材的條形碼必須與系統中的字典庫信息一一對應，一旦發生耗材信息有任何變動，那么就相對應的就需要對字典庫進行更新，確保對耗材的正常計費。采購耗材的相關人員通過供應商門戶網站把訂單發送給供應商，供應商對訂單進行處理后同時生成附有條形碼的配送單，此時醫院即可在配送單上的耗材掃碼來進行耗材的入庫工作，大大提高了醫院耗材庫房管理人員的工作效率。
4結論
高值耗材的供應鏈條碼化管理技術的實施，能有效提升庫房管理人員對醫用高值耗材全程動態化管理和監督的水平，這就需要醫院不斷對耗材管理的機制進行不斷完善和優化，同時更好的提高高值耗材的統計分析、使用趨勢預測和購買預算的制定水平，讓醫用高值耗材的庫房管理人員能提升對耗材管理的效率和質量，并最終實現對高值耗材管理的規范化和科學化。
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