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質量風險管理的原則范文1
風險管理貫穿醫療器械從設計到專利申請到生產到使用的整個過程，在專利申請時，風險分析是注冊申報資料的基礎，注冊審查所提出的問題圍繞醫療器械的安全和有效進行，注冊申報也需要說明產品是安全和有效的。
一、醫療器械風險管理制度介紹
醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。
二、風險管理的基本原則
（一）預防在先原則
由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。
（二）風險管理完整性原則
這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。
（三）醫療器械隨機失效原則
隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。
（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則
指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。
（五）制造商主要責任原則
風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。
三、風險管理依據
（一）國際標準：ISO14971標準
ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。
（二）國內標準與相關法律法規
1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。
四、風險管理主體
風險管理的主體有以下三類：
（一）投入市場前
醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。
（二）投入市場后
1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。
五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議
（一）現狀分析
1.對風險管理的必要性及主體不明。風險分析作為風險管理極其重要的一部分，主要是因為法律法規和整個社會利益和人類利益的需要，政策只能作為導向，且我國在醫療器械方面的政策還不完善，相關人員對于風險管理的主體尚不夠明確。2.風險管理的監督能力較弱?，F實中有少量雖然風險分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關的監管制度有很大疏忽與漏洞，這一點會造成的結果會非常嚴重，一旦不合格的醫療器械在進入市場后出現問題，不僅會給制造商，銷售商和醫院帶來巨大損失，也會給病人的身體帶來損傷。3.醫療機構在管理中存在購進醫療器械資質審查不嚴，進貨渠道混亂的現象。醫療機構使用淘汰二手醫療設備問題十分明顯，很多醫療機構不同程度在使用二手醫療設備，大多二手設備使用時間較長，同時，不少醫療機構在購進醫療器械時沒有索要的相關資質、證件(證件不全)，醫院機構在購進醫療器械時資質審查很不嚴格。很多二手醫療設備質量無法保證，存在嚴重的安全隱患，其中，有些設備是以支援、捐贈等方法配備，這就給監督檢查帶來了困難。4.執法不嚴密。在執法中，存在監管執法人員對實體法理解和執行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執法行為程序上的不規范，藥械執法機關或藥械執法人員未按相關規定，在法律法規的期限內不履行行政許可事項，或變更事宜，致使行政相對人利益受損和執法人員在執法過程中，未按照相關規定進行回避，或為舉報人保密等現象，這些執法的漏洞也給我國醫療器械的制造及使用帶來風險。
質量風險管理的原則范文2
商業銀行風險文化是指商業銀行以人為本，以保護國家、股東和人民財產為目標，通過在員工中培育、灌輸風險意識和在風險防范管理活動中提煉，形成廣大員工認同一致的風險理念、風險價值觀，風險防范的行為規范和風險防范設施為一體的人文文化。
商業銀行的風險文化包含四種形態一是物質文化，它是風險文化的外部表現形式，包括網點的基礎設施、辦公環境、物質技術裝備、技防水平等.二是制度文化，它是風險文化的中堅和橋梁，把風險文化中的物質文化和精神文化有機地結合成一個整體，包括企業法規、企業的經營制度和企業的管理制度;三是精神文化，它是用以指導銀行開展風險防范活動的各種行為規鉆、群體意識和價值觀念;四是行為文化，它是銀行員工在經營管理、學習娛樂中產生的活動文化，包括銀行在風險防范過程、風險教育宣傳、人際關系活動、文娛體育活動中產生的文化現象。
由此可見，它既包括保護國家財產和職工安全的物質條件、工作環境和管理制度，也包括工作人員對風險防范的意識、信念、價值觀、道德規范、行為規范和風險防范的激勵精神等。因此，.具有導向、激勵、凝結、規范等方面的功能。
構建風險文化對商業銀行風險防范具有不可替代的作用
構建商業銀行風險文化是加強商業銀行企業文化建設的重要內容。企業文化滲透于商業銀行的一切活動之中，是商業銀行的靈魂。風險管理是商業銀行管理的主要形式，商業銀行提供金融服務的過程就是風險文化培育、發展和發揮重大作用的過程。
構建商業銀行風險文化是增強商業銀行核心競爭力的重要前提。在巴塞爾資本協議規范下的銀行競爭將是風險文化的競爭。一個銀行的經營管理水平很大程度上決定于風險控制能力。國際先進銀行十分重視風險一收益匹配的原則，把控制風險和創造利潤看作同等重要的事情口強調風險管理貫穿于銀行業務的整個過程，使風險管理從高深的理論變為風險文化，成為所有從業人員的自覺意識和行為。
構建商業銀行風險文化是實現可持續發展的重要手段。商業銀行是以盈利和股東價值、最大化為核心的企業，風險管理的根本目的是確保業務發展健康和持續。只有構建先進的風險文化，才能實現可持續發展。
構建商業銀行風險文化是金融改革和金融監管的需要。商業銀行將根據各自的業務特點，以盈利為中心進行組織機構和業務流程的再造，這一方面要求風險管理組織模式要做出相應的調整，另一方面要求在各項改革中體現出“銀行是在經營風險”的特點和“風險優先”的理念。金融監管對商業銀行來說，是合規經營的外在力盆，也是加強風險控制的內在需求口商業銀行只有自覺地建立與金融監管相適應的識別、度量、評價、控制機制，才有機會在平等的市場競爭中取勝。
構建商業銀行風險文化模式的指導原則
共性與個性相統一的原則。商業銀行的外部環境構成企業的共性，內部環境構成企業的個性。商業銀行構建風險文化，必須結合國際銀行先進風險文化經驗和我國監管部門的要求，突出本企業風險管理的特點，把內外部環境有機地結合起來。
繼承與創新相統一的原則。風險管理的目標是使風險增值，使風險由成本變為利潤。因此，風險管理體系必然要具備創新的品質口關起門來控制風險，那是最大的風險。
統一性和差別化相統一的原則。一個銀行風險管理的理念、戰略、偏好，應當是統一的。但不同的業務、不同的市場有不同的風險。商業銀行必須針對不同的風險，采取不同的管理辦法。
范性與群眾性相統一的原則。商業銀行風險文化是靠銀行家創立、倡導和培養的，是一個以新的理念及行為戰勝舊的理念及行為的過程。要塑造和維護銀行風險的共同價值觀，領導者本身應成為這種價值觀的化身，并帶動全體員工共同努力，人人參與風險文化的建設，形成全行共同的風險價值觀。
求實與完善的原則。在廣泛宣傳的同時，要注意緊密結合銀行經營管理的實踐活動，避免使風險文化建設僅僅停留在出理念、喊口號和突擊檢查上，通過吸收集體的智慧，不斷補充、修正，逐步趨向明確和完善。使風險文化像一只“看不見的手”，凡是存在風險隱患的行為都會被這只“手”拉回到合規經營的軌道上來。
構建科學而富有效率的商業銀行風險文化模式
構建一個科學的_富有效率的商業銀行風險文化模式的基本內涵是以安全運行持續發展為中心，形成定置管理、國際標準化質量控制、培養風險素質三位一體的立體風險防范體系。
以定置管理為重點的物態風險模式。定置管理是對生產現場中的人物、場所三者之間的關系進行科學的分析研究，使之達到最佳結合狀態的一門科學管理方法。它以物在場所的科學定置為前提，以完整的信息系統為媒介，以實現人和物的有效結合為目的，通過對辦公場所、營業環境的整理、整頓，把實際工作中不需要的物品清除掉，把需要的物品放在規定位置上，使其隨手可得，形成工作環境和營業環境的整齊規范，表現為員工風險紊質的外化，是物的本質安全的體現，是風險文化建設見效最快的方面，是解決物的不安全狀態的有效途徑。
以國際標準化質且控制體系為基礎的風險文化模式。國際標準化質量體系產生于企業對產品質量的標準化控制要求，已成為適用于各種組織的質量管理體系。以國際標準化質量體系為基礎建立商業銀行風險文化是現實可行的。
一是可根據質量管理原則搞好制度文化建設。首先，根據質量管理的系統方法建立風險管理的全面原則，就是制定的風險制度或標準化程序要滲透到商業銀行各項業務過程和各個操作環節，筱蓋所有的部門和崗位，并由全體人員參與，使所有決策或操作均有案可查。其次，風險制度文化建設符合持續改進原則。風險制度文化的建設絕不是一勞永逸的事情，而是要建立內部控制的評價制度，對內部控制的制度建設、執行情況定期進行回顧和檢討，并根據國家法律規定、銀行組織結構、經營狀況、市場環境的變化進行修訂和完善。第三，運用持續改進的理論漸進式和突破式地對風險管理技術進行引進。目前國外先進銀行采用風險調整的資本收益RAROC (Risk
Adjusted Return on Ca pital)作為風險管理的核心技術手段。它是將風險帶來的未來可預計的損失量化為當期成本，直接對當期盈利進行調整，衡量經風險調整后的收益大小，并且考慮為可能的最大風險做出資本儲備，進而衡量資本的使用效益，使銀行的收益與所承擔的風險直接掛鉤，與銀行最終的盈利目標相統一。這表明銀行不應以遠期的風險換取一時的、當期的繁榮，其盈利必須能夠始終筱蓋所承擔的風險.惟此才可以實現持續的發展。
二是根據質量管理的基本方法構建行為文化。質量管理的過程方法、系統方法、事實方法，對風險行為文化建設也是至關重要的。首先，應用管理的過程方法將經營活動和相關的資源進行管理，注重對業務流程的行為控制，特別是對操作風險的控制要做到過程控制;其次，根據管理的系統方法將互相關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，使各個業務流程的風險控制行為形成閉合管理，是相互聯系、互相配合、互相制約的整體，而不是自成體系;第三，根據基干事實的決策方法建立以真實的信息、數據為基礎的風險識別、評估、處置行為。對風險控制的有效決策是建立在真實的數據和科學的信息分析基礎之上，所以要利用數學、統計學的工具建立風險管理模型，使風險行為根據科學的決策進行。
以培養風險素質為主要內容的精神風險文化模式。一是建立“學習型”組織，改善心智模式。類似博弈論，囚徒困境的兩難選擇，員工的行為取向卻常常印證美國安全學者海因里需反映意外的定理結論，即危害產生意外，意外導致傷害的概率僅為幾百分之一。特別是風險隱患屢屢出現，案件卻并沒有發生，更容易使人產生僥幸、冒險的動機和逆向操作的心態，因此而產生的“有章不循，違章操作”和逆向操作是案件產生的原因。為此，我們有必要借鑒彼得·圣吉的《第五次修煉》，建立學習型組織改善員工的心智模式，培養其對風險的積極態度。態度表現于行動，如果員工和各級管理人員都能在本職崗位上具備良好的風險習憤，就形成了風險防范的關鍵因素。
二是培養員工的“復雜人”意識。 復雜人”假設認為人是復雜的、多變的。獨立高效的風險組織機構，健全的規章制度可以解決大部分風險防范的問題，但風險管理的對象主要還是人，人是既有行為又有思想的，而且人的思想和行為是多種多樣的，加上外部經營環境的變化，在實際的風險防范過程中還存在規章制度無法完全規范員工全部行為、命令和計劃無法調控員工的一切行為，以及監督自身的缺陷等方面的問題。所以培養員工的“復雜人”意識，利用風險文化的力量改造員工的思想，形成共同的價值觀和行為準則，使企業成員自覺調控他的行為，使之符合規章制度。
質量風險管理的原則范文3
1.1電網建設風險管理缺乏認識在我國，由于大部分電力企業對電網建設項目風險管理缺乏認識，以至于相關人員的風險意識和安全意識都十分淡薄。一般來說，作為電網建設項目風險管理的主體，電力企業只注重電網的建設和生產，嚴重忽視了電網建設項目的風險管理，這種情況難以提升電力從業人員的風險管理意識，由此增強了電網建設潛在風險的隱患。
1.2電網建設缺乏風險管理機制缺乏必要的風險管理機制是我國電網建設項目存在的又一問題，由于做好電網建設項目的風險管理工作是一項長期的任務，需要良好的風險管理機制做保障。但是，當前的電網建設項目沒有科學的風險管理機制，嚴重忽視了風險管理的制度化，以至于電網建設項目風險管理工作缺乏約束力。
1.3電網建設風險管理監管不力現階段，我國電網建設項目風險管理的監管工作不到位。通常情況下，作為電網建設項目，在其風險管理的過程中，需要一定的監督機制，全方位地監督電網的風險管理工作，只要有人管理的地方，就需要監督，這樣可以防止人為因素引起的失誤，但是當前電網建設項目風險管理的監督不力。
1.4電網建設風險管理方式落后在管理方式上，我國電網建設項目的風險管理比較落后，難以適合現代管理的實際要求，比如：許多管理人員只重視風險的結果，對于風險的前期控制卻漠不關心，由此導致了風險管理工作的滯后性。除此以外，在電網建設項目的風險管理中，往往不關心事前的責任，一味地對所發生的問題進行追責。
2電網建設項目風險評價指標體系
構建電網建設項目的建設是一項綜合性、專業性、技術性較強的活動，其投資過程具有高投入、高回報、高風險等特點，這就要求對其風險進行認真評價，及時找出風險根源，并實施相應的預防措施。一般來說，建立電網建設項目風險評價指標體系時，考慮的因素較多，且具有不確定性，表1主要介紹了評價指標體系的基本功能和評價指標體系的設計原則。
2.1評價指標體系的基本功能（1）評價功能。由于電網建設項目風險評價指標體系是在各類因素的影響下構成的，對各評價指標由專家組集體評判給予權重，能夠計算要素的綜合分數值據，從而綜合評價電網建設項目的風險做出。同時，通過分析各個要素指標的分數值，還能夠評價各要素對于電網建設項目風險的影響情況。（2）監控功能。在一定的時期內，通過持續分析和整理電網建設項目風險評價指標，并從不同的角度反映電網建設項目風險的靜態狀況和變化趨勢，以及所產生所需要的結果報告，從而實現其監控功能。（3）預測功能。通過電網建設項目風險評價指標體系的預測條件，運算與判斷其評價指標，從而得出預測信息，實現電網建設項目風險管理的預測功能，然后對電網建設項目風險進行動態管理。
2.2評價指標體系設計的原則（1）科學性原則。評價指標體系的層次結構要清晰，從局部到整體，從簡單到復雜，要求在定量和定性分析的基礎上形成進行設計。（2）可行性原則。在設計風險評價指標體系時，盡量選擇有代表性的主要指標，不但要考慮相對的系統性和完整性，還要考慮其可行性。（3）可比性原則。設置電網建設項目風險評價指標時，要求評價指標能夠進行縱向比較和橫向比較。（4）完備性原則。選擇指標時，盡可能地覆蓋評價的內容，且要從整體出發，多角度、全方位地將電網建設的風險水映出來，主要內容包括：空間完備性和時間完備性。（5）定性定量結合原則。由于電網建設項目風險管理工作十分復雜，考慮到方方面面的影響因素，判斷這些因素時，需要進行定性和定量的結合。（6）發展原則。設計風險指標時，需要從風險源的形成、發展過程、動態趨勢等方面進行研究和反映，同時要結合時間、空間、環境條件等的變化，不斷探索電網建設項目風險源發展規律。（7）借鑒和創新原則。構建風險評價指標評價體系的過程中，應當借鑒其他項目風險管理指標構建的實踐經驗，然后再結合自身的發展特點，進一步實現創新和突破。
3電網建設項目風險評價的防范措施
3.1健全電網建設項目風險管理機制①通過分析我國電網建設項目風險管理存在的問題，提出問題存在的癥結，并在此基礎上制定出針對性較強的對策。②需要征詢相關電網建設項目風險管理專家和學者意見，從而制定出科學有效的電網建設項目風險管理機制。③深入電網建設項目的基層，向相關風險管理人員了解問題，針對管理存在的難題，制定出更加有效的電網建設項目風險管理機制。
3.2改變電網建設項目風險管理方式①制定明確的風險管理人員安排制度，合理安排風險的管理人員，使其各盡其職，提前監控風險的管理，一旦出現風險，第一時間要落實責任人，并快速處理風險。②建立風險應急和風險管理機制，當風險出現時，可以對風險進行最大化控制，從而確保電網的正常建設。③對風險管理人員進行風險意識培訓，并普及風險知識，不斷提升風險管理人員的責任意識和風險意識，加強風險管理的安全性和可靠性。
3.3推進電網建設風險管理的信息化目前，我國正在構建智能化電網，推進電網建設風險管理的信息化已是大勢所趨。①積極引進計算機技術，不斷提高施工質量和電網建設施工的精度，避免風險的產生。②引入網絡化的電網建設項目監控機制，全過程監控電網建設項目，不但能夠更好地避免風險，而且能夠在風險出現時進行報警，以便及時地處理風險。
4結束語
質量風險管理的原則范文4
藥品的質量是否達標不僅關系到企業的經營聲望，更關系到使用者的自身安全，因此，藥品質量的問題一直以來都備受社會關注。質量風險管理包括對藥品評估、控制和審核等一系列過程，在藥品生產企業經營中，質量風險管理是其十分重視的一項環節。各企業通過對藥品生產質量的嚴格把控，在保證使用者健康、企業穩定發展的同時，也對國家社會經濟發展產生正向作用。本研究對質量風險管理的相關定義和內容進行了簡要闡述，并針對其在藥品生產企業中所發揮的作用展開了深入分析。
關鍵詞：
質量風險管理；藥品生產；安全
前言
藥品的經營需要企業、員工、設備和管理等多要素的完美融合，在藥品生產的過程中，選材、配比、加工每一步都會對藥品的質量產生影響。隨著國家醫療技術水平的不斷提高，國家對藥品生產企業的要求越來越高，人們對于健康的重視程度也越來越強，質量風險管理已經被充分的運用在藥品生產中。一套完善、嚴格的質量風險管理機制，對任何一個藥品生產企業來說，都有著至關重要的作用。通過對藥品實施質量風險管理，可以有效的識別并控制在研制、生產、銷售等各環節存在的潛在問題。
1概述質量風險管理的相關內容
1.1質量風險管理的目的及其相關概念
風險是指危害的發生概率及危害程度，分為可接受風險和不可接受風險，在藥品的整個生產過程中，或多或少都會存在發生質量風險的可能，質量風險管理就是防范、降低這一可能的管理措施。所謂質量風險管理，其目的就是在藥品的整個生命周期中，通過對藥品研發、生產、銷售等各個環節進行識別、分析評估、控制、溝通回顧等一系列的管理措施，從而提高藥品安全性，其中對藥品進行風險分析和評估，是整個質量風險管理環節中最重要的步驟。質量風險管理的覆蓋范圍十分廣泛，在藥品安全、藥品療效、藥品流通等各個方面都有相應的管理規定。質量風險管理是一套嚴謹、系統的制度，是通過制定方案、明確目標、質量及控制、質量保證及改進等操作來宏觀調控的管理體系。在整個管理制度體系中，質量風險管理始終保持著以服務患者為宗旨、所有過程科學合理等基本原則，為保證患者服用健康、有效的藥品進行工作。合理的實施質量風險管理，并不是意味著企業可以逃避相關的法律法規，而是指更有效的幫助相關管理部門進行監督、調查和審核，用嚴格的制度和健康的藥品向管理部門和廣大消費者證明自身的實力和水平。
1.2質量風險管理的操作步驟
隨著人類社會的不斷發展，藥品作為與人類健康息息相關的商品，其質量是否安全越來越被大家所關注。生產出健康、有效、高質量的藥品，是每一個藥品生產企業的第一宗旨，質量風險管理體系是企業經營發展的基本保障。質量風險管理通過規定相關制度來降低企業的經營風險，其自身擁有完整性、覆蓋性、嚴謹性等特征。在質量風險管理中，其大概操作步驟包括：識別風險，在企業全部范圍內找出風險的潛在環節，即可能發生損失或造成危害的關鍵；分析、評估風險，找出風險所在之后，對其發生幾率、危害程度等問題進行數據分析，并根據結果對其風險性進行評估，評斷風險等級；控制風險，根據風險評估的評斷，采取相應的措施降低風險的危害性，并減少危害所造成的損失；溝通、回顧風險，對本次所發生的風險進行回顧、總結和歸納，并進行陳列，將問題所在、解決辦法、預防措施等信息溝通給企業的各個部門，讓企業內部共同防范?？梢哉f，質量風險管理貫穿于藥品研發、生產、銷售的每一個環節，可以幫助有效的降低質量風險、保障使用者安全、維護企業經營形象和競爭地位。
1.3我國質量風險管理
在藥品生產過程中的實施情況質量風險管理雖然已經隨著社會對健康關注度的提升而開始被運用在藥品生產企業中，但我國的藥品生產企業在該項管理上還處于發展階段，在各個環節及要素中還存在著諸多問題有待解決。就我國藥品生產企業的總體情況來看，仍有很大一部分的企業對質量風險管理的重視度不夠，雖然建立了風險管理部門，但沒有實質性的管理制度，在識別、分析風險上還沿用傳統的感知經驗，并不能充分發揮風險管理部門的作用。還有部分企業的風險管理設備和培訓制度并不完善，沒有將先進的管理設備資源引入內部使用，也沒有對企業員工進行專業、系統的設備操作培訓。這些問題的存在很大程度上造成了藥品的風險性提高，拖慢了企業的發展進程。結合各藥品生產企業的實力分布和發展情況，我國在質量風險管理上規劃了大體的發展方向。企業內部，要建立健全、嚴謹的管理機制，嚴格將各環節、各產品的責任與職責細分到具體的單位和個人，并對各員工進行針對性的管理培訓，提高企業自身素質；企業外部，充分引進平臺上先進的儀器設備，并不定期對市面上已生產藥品進行跟蹤調查，防止由假冒偽劣藥品的混入所造成的危害使用者健康的情況發生。
2質量風險管理對藥品生產企業的重要作用
2.1降低用藥風險，保障人身安全
質量風險管理自身擁有獨立且健全的管理程序，可以有效的降低、甚至消除風險的發生概率，使企業達成成本-收益-風險的平衡。從藥品最初的研發開始，質量風險管理就已經發揮職能作用了，為了保證藥品使用者的安全健康，質量風險管理會在選材用料、加工配比等每一個小環節進行嚴格的把控，通過使用國際平臺的先進資源設備，來制造無菌、良好、系統的藥品制造環境。在藥品售出以后，質量風險管理系統的監管也并沒有停止作用，通過收集整理投訴文件，管理部門會將部分藥品召回檢查，及時發現問題并制定解決方案，并根據使用者用藥后情況進行相應的處理，充分執行以使用者安全為首要考慮因素的基本原則。目前，由于我國國民的生活質量有很大幅度的提升，藥品生產企業進入飛速發展的階段，而發展過快難免會造成一定程度上質量問題的疏忽，在質量風險管理上出現漏洞，對藥品使用者的安全健康形成隱患。其實，質量風險管理自身的管理環節是完善的，只是需要藥品生產企業做到真正的貫徹實施，一套充分運作起來的質量風險管理系統，可以降低患者的用藥風險，保障使用者的自身安全。
2.2形成管理機制，促進良性發展
質量風險管理不僅可以幫助企業識別、控制風險，保障使用者安全，還可以幫助企業的各個部門團結統一，更加緊湊一致，使企業內部形成系統的管理機制。藥品的研發、制造、銷售和售后等各個環節被分配于企業的各個部門負責，質量風險管理部門會對企業每個部門的工作項目進行監控檢查，如果管理部門能夠做到嚴格實施，充分貫徹，那就可以使企業內部形成嚴謹、認真的工作氛圍，促進各個部門的合作與溝通，使企業上下所有單位和員工形成一致的工作目標和工作理念。只要質量風險管理在企業發展成為統一的管理機制，那在一定程度上也會提高工作效率和工作質量。而且，就我國藥品企業的競爭情況來看，由于人們對于健康關注度的提高，藥品市場急劇擴大，為了搶占市場，提升自家經濟地位，部分企業進行惡意競爭，降低成本、低價競爭，很多劣質、低效的保健品屢見不鮮。就該種現象而言，嚴苛的實施質量風險管理是十分必要的。不僅企業內部需要透明化，各個企業之間也需要彼此監督，相互促進，良性的競爭才是推動我國藥品生產經濟發展的關鍵。
3結束語
長久以來，健康問題一直被社會所關注，國家也在藥品質量方面給予了足夠的重視?？梢哉f，質量風險管理是保障藥品質量的關鍵所在，其在使用者安全、企業聲譽、市場競爭等各個方面都起到一定的正向作用。相信我國藥品生產企業在充分運作質量風險管理系統后，一定可以使我國在藥品產業經濟方面更上一層樓。
參考文獻：
[1]周立法.淺析藥品生產企業的質量風險管理[J].中國制藥裝備，2014，6（6）：10-11.
質量風險管理的原則范文5
關鍵詞：送變電工程；施工；風險管理
中圖分類號： TM63文獻標識碼： A
1 前言
從理論上講，對工程項目風險的掌控主要靠項目管理人員尤其是項目經理的基本功，前期盡量防范風險于未然，中后期控制風險、化解風險。遺憾的是，目前國內的施工項目風險管理還處于見招拆招的階段，許多送變電施工企業對工程項目的風險管理缺乏系統和全面的認識，也沒有科學合理的風險管理技術和方法，由此給企業帶來巨大的損失；另一方面，項目風險管理本身的科學分析更有待進一步地探索。根據風險理論，現將工程項目風險定義為：在工程項目整個壽命周期內發生的、對工程建設項目目標（工期、成本和質量）的實現和生產運營可能產生干擾的不確定性影響，或可能導致項目受到損失或損害的事件?，F代工程風險管理理論認為任何工程項目都有風險，工程風險管理是決定工程項目是否成功的關鍵。項目的風險管理就是通過風險識別、估算、風險處理方式選擇，計劃的實施、檢查和評估等環節，以保障項目財務穩定與確保項目目標的實現。
2 現狀
國內很多送變電施工企業單位的風險管理意識普遍較為薄弱，都是通過不斷的實踐積累相關經驗，方法比較簡單，缺乏成套有效科學的管理理論和程序，進而導致企業抵御風險的能力普遍較弱。然而，由于外部環境和企業自身的原因，在送變電工程施工項目中，任何環節的疏漏都會給項目帶來損失或造成損害，使得一切努力付之東流。對目前國內送變電工程項目施工風險問題進行歸納總結，發現主要有以下幾個方面：首先，風險管理信息系統缺失，信息不健全。承包商由于其自身規模和資金的限制，都沒有建立風險管理信息系統，在投標項目時，對投標對象不能有清晰的認識，投標帶有一定的盲目性、跟風性，經常出現哪里都去投，哪里都不中標的尷尬現象。其次，整個國內送變電企業都較為缺乏企業內的風險管理機制，大多數甚至不設立風險管理機構，即便設立也多定位模糊，職能不明確。由于缺乏相關的機制和人員，直接導致企業抗風險能力薄弱，抵御風險能力差，使企業在高風險的環境下運行。再次，國內多數企業經營者和施工項目管理者缺乏風險意識，甚至對風險無足夠認識或根本沒有認識，在管理中從不考慮風險評估，
遇到工程項目考慮問題僅限于工程質量、進度等表層問題，管理層普遍存在重業務輕風險管理現象。一旦企業遭遇風險，上下亂作一團，不知如何應對和處理。
3 風險來源及分類
3.1 風險來源。從施工企業角度來看，工程項目在營建過程中，存在著建設周期長、投資數額大、工作和工序繁多三方面的特點。因此，在施工中，這些因素制約著施工企業的收益。建設周期長，則不可預見因素就會相應增多，內、外部因素的變化會影響工程的工期；投資額巨大，若建設單位出現資產不良狀況或者有關合同條款發生變化，就有可能拖欠工程款或加大施工成本，從而降低了施工企業的利潤；工作和工序繁多，一旦施工組織不盡合理或者返工，就會極大地影響工程進度、成本和質量，使施工企業的利益受損。這些都是施工風險的重要來源。
3.2 風險分類。施工中所遇到的風險因素具有各自的特征，在風險識別中應該充分利用這些特征，使得風險因素的識別更客觀、更準確。通常可根據其特征將風險因素劃分為不同的風險類別。常見的施工風險
如圖所示；
3.2.1 設計技術風險。工程設計是工程建設實施的龍頭，沒有一個完善的設計，無從談及招標及合同。設計變更是造成工程索賠的重要原因，因此在工程招標之前應盡量完善設計工作，只有避免在設計方案不確定時招標，才能避免由此帶來的風險。
3.2.2 經濟風險。經濟風險是指在經濟領域中各種導致企業的經營遭受厄運的風險。有些經濟風險是社會性的，對各個行業都有影響，比如經濟危機和金融危機、通貨膨脹或通貨緊縮、匯率波動等；有些經濟風險的影響范圍限于行業內的企業，如國家基本建設投資總量的變化、基材和人工費的漲落；還有一些經濟風險是隨著工程承包活動而產生的，它僅僅影響到具體施工企業，比如業主的履約能力和支付能力等。
3.2.3 施工技術風險。在設計方案確定的情況下應研究施工方案，任何施工方案都不能保證沒有變更和索賠。每一個施工方案，無論它是傳統的還是新創的，都有自身的優點和局限。施工企業必須對施工方案中存在的風險進行考慮和評估。
3.2.4 自然及環境風險。洪水、地震、火災、臺風、雷電等是不可抗拒的自然力風險，水文氣象條件、復雜的工程地質條件、惡劣的氣候條件、施工對環境的影響等都是潛在的風險因素。對不可抗力如何界定是關系到工程實施過程中風險分擔的一個重要問題，需要施工企業引起足夠重視。按照一般合同條件，這類風險應由合同主體共同承擔，施工企業一般只能得到工期延誤的補償。
4 風險的應對辦法
4.1 利用合理的風險評估方法。風險分析、評價與風險識別緊密相關，是指在定性識別風險因素的基礎上，進一步分析和評價風險因素發生的概率、影響的范圍、可能造成損失的大小以及多種風險因素對項目目標的總體影響等，達到更清楚地辨識主要風險因素，有利于項目管理者采取更有針對性的對策和措施，從而減少風險對項目目標的不利影響。一般分為定性分析和定量分析。
4.1.1 施工風險的定性分析。風險定性分析是評估已識別風險影響和可能性的過程，根據風險影響的大小和其發生的可能性（概率）對風險因素進行排序。定性分析的方法有隨機決策樹分析法和層次分析法。在進行分析時尤其要注意那些對施工控制影響較大的風險因素，對這些因素要進行再次細化分析和管理控制。
4.1.2 施工風險的定量分析。風險定量分析一般是和風險定性分析同時進行的，在定量分析中要善于采集相關方面和專家的意見，按照樂觀、悲觀和最可能分類列表。通過定量分析可以明確施工成本、質量和進度目偏離目標的概率。
4.2 制定合理的風險管理方案。在全面分析評估風險因素的基礎上，制定有效的管理方案是風險管理工作的成敗之關鍵，它直接決定管理的效率和效果。因此，詳實、全面、有效成為方案的基本要求，其內容應包括：風險管理方案的制定原則和框架、風險管理的措施、風險管理的工作程序等。
4.2.1 風險管理方案的制定原則。1）可行、適用、有效性原則。管理方案首先應針對已識別的風險源，制定具有可操作的管理措施，適用有效的管理措施能大大提高管理的效率和效果。2）經濟、合理、先進性原則。管理方案涉及的多項工作和措施應力求管理成本的節約，管理信息流暢、方式簡捷、手段先進才能顯示出高超的風險管理水平。3）主動、及時、全過程原則。項目的全過程建設期分為前期準備階段（可行性研究階段、勘察設計階段、招標投標階段）、施工及保修階段、生產運營期。對于風險管理，仍應遵循主動控制、事先控制的管理思想，根據不斷發展變化的環境條件和不斷出現的新情況、新問題，及時采取應對措施，調整管理方案，并將這一原則貫徹項目全過程，才能充分體現風險管理的特點和優勢。4）綜合、系統、全方位原則。風險管理是一項系統性、綜合性極強的工作，不僅其產生的原因復雜，而且后果影響面廣，所需處理措施綜合性強。例如項目的多目標特征（投資、進度、質量、安全、合同變更和索賠、生產成本、利稅等目標）；因此，要全面徹底的降低乃至消除風險因素的影響，必須采取綜合治理原則，動員各方力量，科學分配風險責任，建立風險利益的共同體和項目全方位風險管理體系，才能將風險管理的工作落到實處。
質量風險管理的原則范文6
關鍵詞：市政工程；施工風險；管理；對策
中圖分類號：TU99 文獻標識碼：A
隨著城市化進程的加速發展，市政工程作為城市的基礎設施，關系著城市居民的生活質量和環境質量，建設并管理好市政工程對城市功能、環境質量的提高以及經濟健康發展有著重要的意義。近幾年來，城市基礎設施投資的力度不斷加大，掀起了市政工程建設的，市政工程項目投資規模越來越大，技術難度、等級不斷提高，而由于市政工程的特殊的地理位置決定了本身工期的緊迫性，這些因素的存在一方面為施工單位提供了難得的機遇，同時又帶來了新的挑戰。市政工程施工項目的多變性使得在項目的施工過程中必然存在著許多不確定性，不確定性的發生將會阻礙工程的順利開展。市政工程工程項目多分布廣，施工復雜，工期長，不確定性因素多，是項目風險管理理論應用的重要領域。
一、研究市政工程施工風險管理的重要意義
1、通過研究進一步加強對風險及風險管理理論的學習，提高項目管理者對工程施工風險及其可能帶來損失的認識，提高工程項目風險控制的意識。
2、對工程項目風險管理方法進行深入研究，并比較分析其優缺點，為我國工程項目管理人員選擇更加科學合理的風險識別、評估以及應對方法提供依據，提高決策的有效性和有利于目標的順利實現。
3、通過對施工風險識別、評價和控制方法的研究，提高建設工程項目有關單位和人員的風險識別控制能力，有利于實際工程中對施工風險的控制，提高風險控制能力。
4、通過對市政工程項目的實地調查，結合前面國內外先進的理論和方法，針對實例，運用方法進行風險識別和評估，并提出風險應對措施，把先進的工程項目風險管理方法逐步引入到市政工程施工管理中，以保障過程項目的順利實現，從而獲得更大的經濟效益。
工程項目風險管理是針對給定項目進行風險識別、風險分析、風險評價和風險控制等過程以減輕或避免風險潛在損失，得以保證以最少的成本實現項目總體目標的。風險管理的目標在于增加積極事件的概率和影響，降低消極事件的概率和影響?？梢岳斫鉃椋和ㄟ^風險控制，一是減少環境或內部對工程項目的千擾，為工程項目實施創造安全的環境，使工程項目實施時始終處于良好的受控狀態，確保工程項目建設順利完成。二是，控制或降低工程造價，防止項目突破概算投資。三是，使工程項目順利達標投產，獲得預期的收益?？傊?，風險管理的目標就是通過技術和管理手段控制風險，使工程項目的投資、質量、工期、安全四大目標得到有效控制。風險管理是費用、進度和質量安全三者之間是矛盾的統一體，潛在的協調者。
二、市政工程施工風險的識別
風險識別是市政工程施工風險評價最關鍵的環節，它是通過資料收集、分析、識別和歸類以確定項目中潛在風險，并尋找可能受到損失的根源，即項目的風險因素，這一階段最為重要也是最困難的工作。
1、風險識別的目的
（1）通過技術手段分析、識別項目潛在的風險因素及其性質和產生的條件，并據此衡量風險的大小。
（2）分析判斷各風險的各種特征，做好詳細的記錄，根據風險的特征提出適當的風險管理對策。
（3）分析判斷并識別風險可能產生的后果，影響大小以及嚴重性。
2、風險的處理原則
在市政工程施工階段，作為承包人進行風險管理工作的評判標準，應遵守以下風險處理的原則：1）明確風險管理責任人，實行風險責任追究制度。2）重在風險事前管理。3）用數量化來度量風險程度。4）提前預設到最壞的情況。5）模擬評估風險處理結果。6）彈性化調險處理措施。
三、市政工程施工風險評價
市政工程施工風險評價方法的選擇：多層次模糊綜合評價模型是把層次分析法與模糊綜合評價法有機結合的一種方法。首先利用層次分析法將各指標分成遞階層次結構，構建一個評價指標體系，并通過技術和數學手段確定各指標權重，然后進行模糊綜合評判，最后綜合出總的評價結果。
1、市政工程施工風險評價原則
建立市政工程施工風險評價的評價指標體系，在構建評價指標體系時應遵循以下的原則：
（1）科學性原則。設計市政工程施工風險評價指標體系，應符合市政工程的施工特點，要科學合理有代表性。
（2）全面性原則。指標的層次結構要合理，多寡適宜，不能以偏概全，既要能全面反映所評估的市政工程施工的現狀，也要具有系統性，評價指標應具有一致性，同時所設計的指標要能為評價提供數據。
（3）可操作性原則。指標的設計要根據項目的實際情況確定，指標數據資料的采集要便利，容易獲得，能夠有效測度或統計，結果可信進度高，便于量化和操作。
（4）定性和定量分析相結合原則。在風險評價過程中，定性風險因素和定量風險因素往往同時存在，這就要求在市政工程施工風險評價時，既要考慮定性指標也要考慮定量指標，釆取定性分析和定量分析相結合，把評價指標定量化、規范化，為定量評估提供必要的數據。
2、市政工程施工承包人風險控制的方法
（1）運用控制性技術進行風險控制：在工程施工過程中，施工技術的復雜程度及施工條件的變化因素，對工程進度有一定的阻礙作用，項目部組織工程技術人員對復雜的施工技術進行技術分解，根據施工條件變化帶來的影響，對施工方案進行調整，以達到提高工程進度的目的。①風險回避法，風險回避法的運用通常是在項目風險評價完成后，若得出的結論是項目風險發生的概率非常大，有可能造成較大的損失，而又沒有其他對策來降低風險時，則可以釆取放棄項目的策略、回避可能產生的潛在損失。②風險分離法③損失控制
（2）運用財務性技術進行風險控制：①風險轉移，風險轉移是風險管理的常用對策之一。當所遇風險難以回避且風險承受能力有限時，風險轉移便成為最有效的處理辦法。②保險轉移③運用動態方法進行風險控制。④合理安排工程進度款項用途，確保工程進度款項流動資金的使用安全，設立工程物資采購部門，組織專業人員對工程物資的采購、存儲、使用進行全程監管，避免出現物資缺乏造成進度落后的錯誤。市政工程項目管理的核心是進度、質量、成本和安全環保，在工程實施過程中應重點著手分析風險可能對工程的潛在危害，根據歷史經驗并結合本工程的具體實際情況，提出成本超支、工期延誤、工程質量缺陷、安全環保等施工風險問題的應對措施。
（3）加強安全管理進行風險控制：安全施工是工程質量的前提保證，不僅關系著施工人員的切身利益，更關系著工程項目的順利實施。工程項目部在工程項目立項之初就把“安全第一、預防為主”的方針作為工程安全管理的重要原則，設立安全監督小組并采取措施，對工程施工過程中的安全施工盲區進行排查，將施工安全的隱患消滅在萌芽狀態。
四、結語
本文對市政工程施工風險管理及對策等問題做了探討性的研究，提出了適合市政工程特點的風險識別方法和風險評價方法；針對我國市政工程施工特點，設計了市政工程施工階段風險評價指標體系，并把模糊數學引入到工程項目風險評價中，構建了基于模糊綜合評判的風險評價模型，以此對市政工程施工階段風險進行系統的研究
參考文獻：
[1]朱明安.市政工程安全生產特點及風險防范對策[J].城市道橋與防洪，2009，03（06）：77-78.
