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藥品行業分析報告范文1
關鍵詞：藥品流通；問題；對策
藥品流通，是指藥品從生產企業到最終消費者的全過程，包括藥品批發、零售和醫院藥房、消費者等環節。藥品是關系人民生命健康的特殊商品，藥品流通業不僅具有一般物流的屬性，還具備藥品行業的特殊屬性，如安全性、有效性、專用性、質量的重要性等。藥品流通關系民生，課題組結合流通領域現狀，分析存在的問題，探討合理的對策，具有重要的現實意義。
1 我國藥品流通現狀
改革開放以來，我國藥品流通從計劃分配體制轉向市場化經營體制，醫藥流通體制改革正式開始于1984年，近三十年來，行業獲得了長足發展，藥品流通領域的法律框架和監管體制基本建立，藥品供應保障能力明顯提升，多種所有制并存、多種經營方式互補、覆蓋城鄉的藥品流通體系初步形成。受國家政策調控，目前我國藥品流通市場可以分為三個不同的體系：行政化的藥品供應體系即二級及以上公立醫院的供應體系，該體系占藥品市場份額的75%；市場化的藥品供應體系即零售藥店、私人診所、民營醫院的供應體系，它們占藥品市場份額的15%；基層醫療機構基本藥物供應體系，占藥品市場份額的10%。
隨著新醫改的推進、醫保面的擴展和國民對健康剛性需求的增加，據國家食品藥品監督管理局的數據顯示，近六年來，我國藥品流通行業銷售總額逐增長。從2005年的3000億元到2011年的9426億元，2012 年，我國藥品流通行業銷售總值達到11174億元。行業利潤率低下，2011年全國藥品流通直報企業平均利潤率為2.2%，2012年的上半年為2.0%。
近兩年來，隨著國家各項藥品流通管理政策的密集出臺，藥品流通行業'十二五'規劃在行業內得到逐步落實，并購重組的加速，原有的多、小、散的行業結構有所改變，流通企業數量減少，行業集中度略有提高，市場集中度仍然很低。
截至2011年底，全國共有藥品批發企業1.39萬家；藥品零售連鎖企業2607家，下轄門店14.67萬個；零售單體藥店27.71萬個；零售藥店門店總數達42.38萬個。
2012年，我國銷售總額100億元以上的藥品批發企業已有10家，比2010年增加2家；前100 位藥品批發企業主營業務收入市場份額達64%，比2010年提高4個百分點。2012年，藥品零售市場規?？傮w增速減緩，前100位藥品零售企業銷售額占零售市場銷售總額的34.3%。其中，前5位企業占9.6%，前10位企業占16.3%，前20位企業占22.9%，銷售額超過40億元的只有3家。
2 藥品流通中存在的主要問題
2.1 藥品行業集中度差
目前，我國的藥品生產企業多數是中小企業，由于自身營銷能力的不足，需要借助經銷商的力量，80%都采用招商制。藥品流通一般為五個環節：廠家、總、區域、醫院和零售藥店、消費者等?，F有模式主要為底價制：藥企將藥品以市場價的3折乃至2折包給商，商再以底價拿到藥品后，參與招標或直接聯系的形式向醫院銷售。
藥品從廠家到最終的消費者，在國外成熟市場一般為2-3個環節，在我國經歷了5-6個環節。此外，廠家往往要設立辦事處，與各級批發商及醫院或零售藥店打交道，批發商和廠家辦事處又都可直接對醫院或零售藥店進行銷售。藥品流通環節越多，加價也就越多，藥品的價格就越高。相同廠家的同一種普藥，歷經不同的體系渠道，最終售價相差很大。藥品到了消費者手中有的價格已經翻了數倍，甚至幾十倍以上，導致藥價虛高。
2.2 企業間無序競爭嚴重
違規經營現象時有發生，比如帶金銷售、掛靠、過票等。究其原因，除了國家對藥品流通業的監管缺失外，其他可以概括為以下三方面：第一，雖然國家推行了GSP（藥品經營質量管理規范，2000年頒布）認證，但準入規則虛化，退出成本很低，現有的醫藥工商企業仍然數量過大、規模過小，遠遠超出了藥品消費市場的承載能力，嚴重偏離"帕累托"最優狀態。過多的流通企業都要分一杯羹，導致過度和無序的競爭；第二，醫藥制度存在不少問題，哪怕是個人，也可以掛靠某家醫藥公司，通過過票以商業總的名義給醫院供貨；第三，國家對經濟的干預和行政行為比較多，如藥品差價率管制、禁止二次議價的政策，各地政策不一以及地方保護等，遏制了藥企正常的價格競爭，同質化競爭下企業采用的最有效、最主要的營銷手段就是回扣。
2.3 公立醫院藥品的流通程序待規范
據衛生部統計，2011年，我國醫院總數為21979家，其中公立醫院13542家，占61.61%。公立醫院作為事業單位法人，財政撥款有限，約占醫院總支出的10%。政府補償不到位，醫院必須靠自身創收來維持生存和發展，加之自身運行機制的不完善，醫事醫療服務按項目付費，必然依靠藥品收入來彌補，一些基層醫療機構，為了生存對實行"零差率"的基本藥物加價銷售。2012年4月，國家審計署調查顯示，一些政府辦基層醫療衛生機構在實行基本藥物制度后，仍購進和使用非基本藥物、加價銷售基本藥物。
公立醫院處于一種雙重壟斷的地位：從藥企與醫院兩者關系來看，醫院決定著藥品的進量甚至進價，嚴重占壓批發企業資金，即醫院可以看作處于買方壟斷地位；再從醫患關系來看，由于信息不對稱，醫患之間的委托關系，醫院又決定著對患者提供醫療服務的數量及價格，所以醫院又可以看作處于賣方壟斷地位。由于醫院的強勢地位，藥品生產經營企業在面對醫院時，不能以價格、質量、服務和品牌來競爭市場份額。
三年來的新醫改也存在一系列問題，政府對公立醫院藥品采購價和購銷差價率的行政管制，即政府通過藥品招標確定醫院的藥品采購價，規定醫院只能在采購價基礎上順加15%作為藥品零售價，不允許醫院二次議價。省級藥品集中招標采購政府只招不采，且不論醫院規模大小、采購量多少、配送距離遠近、回款快慢都執行同一價格。中標的多是價格虛高的藥品，"低價藥品中標就死"。這些政策導致醫生吃回扣成為普遍現象，進高價藥、大處方、濫用藥直接增加醫生的隱性收入，增加了醫院的藥品收益。這樣，醫生和患者在利益上就處于對立面，加劇了患者的經濟負擔，削弱了公立醫院的公益性，患者對醫生日益缺乏信任，醫患矛盾十分突出。 2013年1月央視曝光的"高州醫院回扣門"事件就是一個典型。
2.4 醫藥物流市場化程度低，技術落后
整個醫藥行業物流體系剛剛建立，由于藥品的特殊屬性，市場主體是藥品流通企業，年銷售額在30億以上的醫藥流通企業大多建有自己的物流中心，基本不將業務外包給第三方物流企業。已有的少數藥品第三方物流運行不夠專業，比如中國郵政試水的醫藥業務，雖屬"第三方"，也具備資質，但在運作上基本類似傳統醫藥物流模式，難以上升到"物流"的高度?？傮w來說，物流設施設備不規范，商品信息標準化滯后，各節點企業沒有形成信息化網絡，加劇了藥品供應鏈的"牛鞭效應"，不能較好地將藥品的采購、運輸、倉儲、包裝、搬運、配送等環節進行有效的集成和整合，藥品物流效率低、成本高制約了我國藥品流通的發展。
2.5 藥品零售發展面臨較大困難
政策及環境方面的影響：目前醫改政策總體對藥品零售業的發展不利，鑒于公立醫院改革、基本藥物制度和基層醫療服務的鋪開，來源于醫療機構的處方少，再加過去政策在建立醫保體系中，一直沒有把藥店納入醫保統籌等政策因素影響，尤其在醫改各項政策落實與推進比較到位的城市和地區，這樣的影響就更為明顯，具體表現為客流量的分薄與銷售額的下降。而經營成本如房租、人力成本等費用趨于上升。
從零售行業自身來看：行業連鎖化程度不高，缺乏采購配送能力；零售業從業人員整體素質偏低，多數藥店沒有專職的執業藥師，缺乏提供良好的專業服務能力；除藥品以外的產品多元化有待進一步拓展，總體經營管理水平較低。
藥店的高毛利時代已經終結，終端藥店面臨銷售增長難的階段。
3 構建藥品流通新模式的對策和建議
完善藥品流通體制、構建新的藥品流通模式是一個非常艱巨的系統性工程，涉及到醫藥流通體制、醫療保險、以及國家監管等多個方面，會觸及眾多的相關利益群體，需要全面兼顧國家、企業和消費者的不同利益，逐漸完善相關政策和規則，不斷探索、逐步推進。
3.1 深化體制改革，加強政府監管
藥品流通與醫改、醫保等密切相關，藥品流通中的不少問題是由于體制的原因形成的，有效的改革是一個漸進的過程，國家也在不斷地通過試點、探索，對原有政策進行修正，加強監督管理，建立健全相關法律法規。具體可以從以下幾方面著手：
取消藥品差價率管制政策，政府只管藥品最高零售價?，F行藥品差價率管制政策應考慮取消，只管最高零售價并動態調整，容許醫院合理的藥品利潤。同時扶持民營、外資興辦醫療機構，通過市場競爭降藥價。
改進集中招標制度。目前實行的公立醫院集中招標制度存在不少缺陷，如，量價不掛鉤、藥品質量體現不足等，關鍵是中標價遠高于零售藥店、私人診所、民營醫院的采購價，給回扣留下了巨大的空間。改革集中招標應朝壓低中標價格、招標過程透明、更加市場化方向努力。放開二次議價，讓市場機制發揮作用，公立醫院以底價采購藥品，就是維持順加15%的加成比例，也會大大降低最終藥價；改進集中招標制度，讓人社部門會參與價格控制；也可以探索以第三方電子交易平臺的方式。
加強對藥品流通領域的監管力度，規范市場秩序。各級政府衛生管理部門應管辦分開，對照國家商務部的藥品流通行業五項標準，強化監管職能，規范藥品流通秩序。深圳的做法是：衛生行政部門今后將不再舉辦公立醫院，工作重點轉移到加強醫療衛生發展規劃、資格準入、規范標準、服務監管等全行業監管上來，把辦醫院的職責交給公立醫院管理理事會和醫管中心。此外，還需要加大社會輿論監督，建立健全有關藥品的法律法規等。
醫生的績效考核方式和付費機制改革。建立以公益性為核心的績效考核體系，包括質量、效率、安全、環境、患者滿意度等，考核結果與醫院和科室的收入、醫務人員的收入及晉升層層掛鉤，從利益上形成實現公益性目標的約束和激勵，促進醫院和醫務人員規范醫療行為，減少醫患利益上的對立。在局部可以試點醫保付費機制改革，包括總額預付和按病種付費，在醫院形成內部控制費用的機制。
3.2 并購整合，提高行業集中度
近十多年，我國資本市場有300多家上市企業通過并購改善和提高了企業的盈利能力、持續發展能力和市場競爭力，實現了行業整合、整體上市和增強控制權等做優做強的目的。醫藥行業迫切需要通過并購整合，加快產品或結構調整，實現業務協同、優勢互補，減少同質競爭，打造醫藥行業全產業鏈，提升長期盈利能力。
國家政策加大對藥企并購的支持力度，降低并購交易成本，不只是少數大的企業集團，中型藥品批發企業提高并購的成功率。批發企業相對于生產企業，由于具有品種優勢，并購整合成功率更高。通過并購整合，減少流通層次和環節，改進原有的購銷方式，再造藥品流通模式。具體的改革思路有：
第一，后向一體化，以大、中型藥品批發商業為主，藥品生產企業參股的股份制醫藥銷售公司，廠家專注研發、生產，股份制醫藥銷售公司作為藥品區域物流節點，全權負責銷售給區域終端；第二，前向一體化，大、中型藥品批發商業兼并小型商業企業、代管醫院藥房、收購藥店，拓展終端網絡；第三，一些實力較弱的中小流通企業，對照GSP標準，或被兼并、或退出藥品行業、或轉型做終端藥品物流。
3.3 發展專業化的第三方物流
在我國，除了少數幾家大型的流通企業如國藥、上藥和華藥等，有能力建設省級物流中心、地市節點，發展全國性的物流配送網絡外，而大多數中小藥企不具備規模和能力。由于第三方物流集約化具有服務模式，可以帶來交易成本、倉儲成本、運輸成本、配送成本、管理成本的降低，規?；图s化有助于物聯網技術的應用，從而加快藥品專業物流的信息化，大大提高服務的質量和效率。今年6月將施行國家衛生部了新版GSP，對藥品經營提出更高要求，中小藥企有限的資源更需要集中在推廣藥品、開拓市場方面，會借力專業第三方物流，第三方醫藥物流模式會成為一種主流。
筆者相信，行業的健康發展需要：現有的物流企業，鐵路、公路以及以中國郵政等以第三方身份開展的藥品物流業務，針對醫藥物流的專業性提高后會成為主力；一些中小醫藥商業經過轉型、兼并重組，也會成為第三方醫藥物流的生力軍。
3.4 零售藥品連鎖經營進一步做大做強
藥品零售也因醫藥政策帶來一些機遇：目前政策逐步演變為規定社區衛生機構只能銷售基藥目錄產品，導致藥品品種短缺，一小部分患者回流到藥店；以人頭撥款的方式為主的醫?？刭M，對醫院費用采取封頂制，將使部分處方和藥品回流到藥店；零差率政策將逐步降低醫院對藥品銷售的依賴性，處方外流也就成為必然的趨勢。
藥品零售行業自身也應向以下幾個方面努力：批零一體化，作為藥品的集成供應商的批發企業，通過兼并或持股的方式介入零售；進一步發展連鎖和聯盟，提高信息化和物流水準，從而降低成本提高市場競爭能力；加強藥店的布局規劃，完善分級管理；適度多元化經營，整合適合藥店銷售的品牌保健品、藥妝等，在非藥品品類發展自有品牌，在健康服務方面開展探索，培育新的利潤增長點；培養和吸引人才，除執業藥師外，還可引入坐堂醫生，提高專業藥事服務能力，誠信經營，力求顧客滿意；上規模的藥品連鎖集團和有實力的藥店可以加快藥品電子商務的探索，鼓勵經營規范的醫藥企業發展網上藥店，吸引新的顧客群體。
參考文獻：
[1]國家商務部：2011年藥品流通行業運行統計分析報告（2012，6）[EB/OL].國家商務部網站，http：//.
[2]國家商務部：2012年藥品流通行業運行統計分析報告（2013，5）[EB/OL].國家商務部網站，http：//.
[3]郭春麗：我國藥品流通行業存在的問題及政策建議[J].中國物價，2013，7.
[4]張玉龍等：論我國醫藥流通改革存在的問題與對策[J].醫學與哲學（人文社會醫學版），2010，7.
[5]左克源：完善藥品集中招標采購制度的對策研究[J].中國藥物經濟學，2013（5）.
[6]關艷萍：我國醫藥物流發展亟需解決問題及對策研究[J].消費導刊，2012，12.
[7]王清：我國藥品價格虛高的形成機制及其對策建議[J].市場經濟與價格，2012，10.
[8]何倩等：我國藥品流通體制的現狀、問題及對策[J].中國醫療保險，2012，6.
[9]程錦錐等：醫藥藍皮書《中國藥品市場報告（2012）》[M].社會科學文獻出版社，2012，12.
藥品行業分析報告范文2
【關鍵詞】微案例教學法 醫藥市場營銷 教學有效性
【中圖分類號】G 【文獻標識碼】A
【文章編號】0450-9889（2015）12C-0152-02
醫藥市場營銷是一門建立在醫藥商品學、經濟學、消費行為學、廣告學、藥事管理學和現代管理學等理論基礎上的應用型學科，它要求學生掌握營銷、管理、消費行為等基本理論知識，靈活運用各種營銷策略和營銷方法分析并解決具體營銷問題，是高職院校醫藥營銷、藥品經營與管理、藥學、中藥學等專業的必修課程之一。為了提高醫藥市場營銷教學的有效性，廣西衛生職業技術學院醫藥營銷教學團隊對該課程進行了教學方法的改革。其中，針對醫藥市場營銷課程知識點多、專業理論性強及涉及面廣的特點，多數任課老師認為使用案例教學法來教學是最有效的，特別是微案例教學法作為案例教學法的補充，可以在有限的授課時間內讓學生快速理解抽象的知識點，是提高醫藥市場營銷課堂教學非常有效的教學方法。
一、微案例教學法在醫藥市場營銷教學中的作用
微案例教學法是指為了提高教學的有效性，借助簡短貼切的情景對抽象的知識點進行形象的描述或解釋，從而提高學生學習積極性、幫助學生快速掌握新知識，甚至提高學生分析問題能力和解決問題能力的一種教學方法。實施微案例教學法不但能達到引起學生的興趣、提高課堂吸引力、幫助學生理解新知識點的目的，而且還能讓學生站在醫藥企業的角度思考問題，借助微案例情境了解更多醫藥行業的相關信息。
（一）理例結合，便于理解。微案例教學法中的案例多數是實際醫藥營銷活動的經典情景，本身就蘊含著深刻的營銷理念。通過對經典案例的分析，引導學生從個別案例中提煉出醫藥營銷活動的一般規律，從而幫助學生對醫藥市場營銷理論的理解。
（二）隨時配合，運用靈活。微案例一般包含1至2個知識點，針對性強且體量小，所以運用簡單靈活，花費時間少，可以隨時配合理論知識講解的需要，讓學生及時理解和消化所學知識。
（三）師生互動，提高效率。在新課改中，師生互動是課堂教學過程中不可或缺的手段，也是教育領域關注的焦點。微案例教學法的應用中，讓學生主動思考，不但可以幫助學生理解和掌握知識點，還可以增強師生間的互動，幫助學生集中注意力，從而提高教學的有效性。
（四）易于理解，增強信心。微案例教學法中案例的選取主要是針對教學過程中難以理解的知識點，通過對案例的講解和提問可以巧妙地幫助學生理解抽象的理論，同時，也為后繼的綜合案例分析打下基礎，這種由淺入深、循序漸進的學習方式遵循人的學習規律，有助于增強學生學習信心。
二、微案例教學法在醫藥市場營銷教學中的實施
（一）實施的主要環節。主要包括三個環節：
1.新課導入環節運用微案例。根據“第一印象”的重要性原理，每門課的第一次課都是非常重要的，如何導入新課關系到學生對任課老師和對整門課程的喜歡程度。利用微案例教學法，借助熱點醫藥營銷事件、醫藥行業趣味性話題、學生身邊的營銷現象等作為微案例切入“第一課”，緊緊吸引學生的眼球，讓學生對醫藥市場營銷課程的內容首先有一個感性的認識，達到“好的開始是成功的一半”的效果。此外，每一次授課前也可以利用微案例進行導入，時間一般控制在5分鐘左右，微案例導入可以提高學生的興趣，調動學生的積極性，甚至提出問題給學生留下懸念，利于課堂的開展。
2.新知講授環節運用微案例。醫藥市場營銷課程的知識點多、專業性強、涉及面廣，學生對新知的理解和接受會存在一定的困難，所以在介紹一些重點難點時，借助微案例來輔助教學，可以很好地幫助學生對新知的理解和運用。
3.課堂結束環節運用微案例。完整的一次教學在結束時一般會有小結，有時候還會根據內容布置課后思考題，以加深學生對知識的理解和運用。如果在小結時巧妙引入微案例，可以幫助學生更好地鞏固所學知識。此外，課后思考題也可以用微案例的形式布置，提高學生完成作業的積極性。
（二）實施的主要步驟。案例教學法的實施與普通的案例教學法相比要簡單得多。一般來說，普通的案例教學法的步驟比較復雜：第一，教師提前布置任務，學生根據任務查閱大量的背景資料;第二，學生分組，選出小組長，組長負責人員分工和協調工作;第三，各小組根據案例資料進行討論，并回答老師針對案例和理論知識提出的問題;第四，小組代表針對討論結果進行總結發言;第五，老師針對討論過程和發言情況進行點評，學生小組互評;最后，上交討論結果或者案例分析報告。這種案例教學法不管是授課前還是授課中都需要師生投入大量的時間和精力，而且要求學生具備一定深度的理論知識，運用起來缺乏靈活性和易操作性。鑒于學生學業的繁重和授課學時的有限，案例教學法有時候并不適合運用，此時，可以用微案例教學法進行補充，一般的微案例教學法可以分為三個步驟：首先，老師針對要講述的知識點展示微案例的素材，吸引學生的興趣;其次，結合知識點和微案例內容講解，或者先提問學生回答后再通俗講解;最后，對知識點進行總結，或者舉一反三引發學生思考，幫助他們掌握知識。
三、微案例教學法應用于醫藥市場營銷教學中應注意的問題
（一）微案例的數量和質量。經過長期的實踐，微案例教學法應用于醫藥市場營銷教學確實帶來了意想不到的效果，但是每節課的微案例運用并非多多益善。一般來說，50分鐘的一節課可以引用3～5個微案例，幫助學生理解和掌握重點難點知識即可。微案例過多，占用時間過長，自然就減少了傳授新知識點的時間，甚至完成不了教學計劃，容易本末倒置、得不償失。反之，微案例過少，課堂容易枯燥乏味，學生就會失去興趣，影響課堂教學效果。此外，除了關注微案例的數量，其質量也要重視。借助質量高的微案例可以讓老師講課時游刃有余，而學生對知識的理解更是豁然開朗。
（二）微案例的采集。微案例的采集工作需要耗費大量的時間與精力。首先是對案例的選擇，考慮到醫藥行業的特殊性，在案例選擇時盡量選擇與醫藥行業相關的案例，這些微案例要求具有代表性和時效性，既能達到對知識點的支撐，又能反映最新的行業信息。其次是對案例的編輯，由于大部分的案例都是綜合性較強、信息量較大，要體現微案例的“微”，編輯工作就十分重要，要用簡短準確的文字將案例描述清楚，需要扎實的語言功底和表達能力。
（三）微案例的來源。綜合案例資源相對豐富，查找相對便捷容易，一般適用于在一章書或者一門課學完后講解，但是微案例的資源相對匱乏，但需用量又大，而且微案例在授課過程中應該信手拈來。因此，任課教師平時要不斷挖掘與積累、學習與總結，并且熟記于心，授課時才能做到胸有成竹、旁征博引。微案例一般有以下四種來源：
1.教材以及輔助教材。醫藥市場營銷的教材有很多，一些教材相對比較受歡迎，其中一個原因就是編者在編寫教材時都會選編具有代表性的案例豐富教材的內容，所以在選擇教材時應注意查閱和對比，選擇一本趣味性強、案例資源豐富、編排合理的教材非常重要。
2.新聞或財經類節目。如CCTV-2的《商道》、CCTV-1的《新聞聯播》等節目，經常會有一些典型的營銷案例，具備時效性和真實性的特點，任課教師經常關注這些欄目，可以使知識體系跟上時代的步伐，更好地服務于教學。
3.網絡途徑。一方面，可以從知名的營銷網站獲取案例，如全球品牌網、中國營銷傳播網、醫藥聯盟網等，這些網站信息量大、資源豐富，可以找到最新資訊;另一方面，可以從各大高校的精品課程網站獲取案例資源，這些網站收錄的案例是經過篩選和加工的，針對性更強。
4.生活中所見所聞。營銷無處不在，只要用心總能收集到許多有價值的案例，這些案例貼近生活，學生更容易接受和體會。
（四）微案例的展現形式。微案例的展現形式主要有以下四種：
1.文字。這是微案例的主要展現形式，可以是一首詩詞、一段歌詞、一段廣告語、一句名言等。用這些名人的經典文字作為微案例的素材，可信度高，學生更容易接受和理解。
2.圖片。圖片比文字具有更多優勢，如直觀、形象、生動、省時等特點。用圖片作為微案例教學的展現形式，學生能夠一目了然，快速理解專業、抽象的知識點。一個藥品包裝盒、一份藥品使用說明書、一張藥品POP、一張照片、一則印刷廣告等都可以作為素材。
3.音頻。聲音能夠反映出特定的情境和烘托氣氛，有些信息用文字描述需要大量的篇幅，也找不到合適的圖片來表示，這時就可以借助音頻的表現形式。音頻的真實感和強感染力，可以通過調動學生的聽覺來提高上課時的注意力。微案例的音頻素材可以是一則電臺廣告、一段歌曲等。
4.視頻。視頻集結了聲音、文字和畫面的優點，一段簡短的視頻就能蘊含較大信息量，這是最吸引學生眼球和幫助學生理解知識點的展現方式。微案例的視頻可以是剪輯加工過的新聞節目、財經節目、名人演講等。
（五）微案例庫的建設。由于醫藥產品是特殊商品，其特殊性使得藥品行業受到的監管更多，醫藥營銷活動也有更嚴格、更專業的規定與管理。因此，醫藥行業的營銷案例相對其他行業會更少，在微案例采集的過程中，經常遇到找不到可以支撐知識點的醫藥案例。這就需要任課老師發動團隊的力量，分工合作，通過平時的挖掘和積累，建立醫藥營銷微案例庫。
綜上，微案例教學法作為一種新型的教學方法，在醫藥市場營銷課堂教學中起著舉足輕重的作用，醫藥市場營銷課程的授課教師之間應該相互交流和改進，共同努力建立資源豐富的醫藥營銷微案例庫，以更好地提高微案例教學法的教學效果。
【參考文獻】
[1]董志勝，龔云虹.微案例教學法在市場營銷中的應用[J].曲靖師范學院學報，2013（3）
[2]羅丹鳳.高職醫藥市場營銷教學模式探討[J].衛生職業教育，2014（20）
【基金項目】2015年度廣西教育教學改革立項項目（2015-40-2）
藥品行業分析報告范文3
【關鍵詞】糧油檢驗監督 食品安全 作用
糧油質量的檢驗和監督作為糧食工作中的基礎部分，是一項極具政策性和社會性的工作。要知道，一旦糧食質量出了差錯，不但會蒙受經濟損失，更為給社會帶來不安定的因素，造成社會秩序的混亂。作為一門專業性和技術性很強的工作，糧油監督檢驗主要是通過利用科學的方法和手段，對糧油以及它的制成品在物理特性、工藝品質、營養品質、食用品質、儲藏品質和衛生指標上進行分析與評價[1]。糧油監督檢驗通常都存在于糧油行業的整個運行環節以及市場流通的全過程，在整個糧油工作中有著舉足輕重的位置。目前，面對日益激烈的市場競爭和多元化的市場格局，濫竽充數的現象經常發生，針對這些現象，糧油監督檢驗工作在平時的行政執法中的作用就尤為重要，因而，突出糧油監督檢驗在食品安全中的重要作用就更具現實意義。
1 我國當前糧油監督檢驗的現狀
隨著糧改后，糧食經營呈現出的市場化、多元化等特點，涌現出一大批的糧食經營企業，但是隨之而來的是對糧食監督檢驗認識不足、認為執行標準不重要等一系列的問題。主要表現在，有的生產經營者根本就不了解糧油的監督檢驗、有的雖然設置了監督檢驗崗位，為其安排了相關的質檢人員，但是卻根本不具備糧油監督檢驗的工作經驗，糧油監督檢驗崗位形同虛設。同時，設有糧食專業的眾多中、高等院校都紛紛選擇撤銷或轉軌，從而使得具有較高素質的糧油監督檢驗人員愈發短缺，所以在糧食生產經營流通中，使得糧食檢驗出現了相對薄弱的環節。而隨著近年來日益深化的市場經濟，糧油檢驗監督工作也隨之變得愈漸復雜，逐漸在生產經營過程中呈現出多元化特點，就更需要我們加大對其的重視力度，通過利用發展的眼光來看待現在的糧食檢驗監督問題，要摒棄過去相對傳統落后的工作觀念，與市場經濟觀念接軌，提高相關標準，實現當前糧油檢驗監督的相關工作。
2 糧油監督檢驗在食品安全中的作用
2.1 就個體而言。
“民以食為天”，食品在人們的生活、工作和學習中重要性不言而喻，作為每個消費者和以及全社會都在共同關注的話題，食品的質量安全和老百姓的切身利益，身心健康緊密相關。所以，糧油食品監督檢驗的重要作用不容小覷。就拿這幾年發生的三聚氰胺奶粉、紅心鴨蛋等一系列事件來說，如果相關的檢測機構能夠以實事求是的態度嚴格要求自己，認真履行自己的職責，對，每一個送檢產品都在緊密的儀器下，采取科學的方法對之進行抽檢，就能查出問題的所在，防止上述案例的發生，避免給人們和社會帶來嚴重的危害。
2.2 就生產企業而言
糧油食品的監督檢驗在食品質量安全評價、市場監管和產品貿易等方面擔負著重要的技術支撐作用，它保障著食品的質量安全，也促使整個食品行業整體水平的提高[2]。檢測機構在采用科學方法的基礎上，通過精密的儀器和規范的操作，能夠對送檢產品進行具體分析研究，從而得出公正客觀的結論。相關企業在得到其反饋的結論后，能夠及時對生產工藝進行調整，找出問題的所在，分析問題的成因，制定出相關的應對措施，提高產品質量，使企業能夠利用質量優勢在市場競爭中占有一席之地，并最終收獲可觀的經濟效益。檢測機構不但具有反映客觀檢測結果的使命，讓企業能夠進一步的完善產品，更為重要的是，如果把糧油食品的監督檢驗工作長此以往的開展下去，就會使食品市場的秩序得到進一步的規范，從而使食品質量安全得到提升。
2.3 就社會而言
糧油監督檢驗是國家賦予的職能，對于國家的經濟發展，只有在食品質量上把好關，才能為其提供技術保障，才能在提高我國食品質量水平上發揮出積極有利的作用。食品衛生安全關乎民生，如果食品的安全衛生有所問題，勢必會引起社會的恐慌，對社會的和諧穩定帶來嚴重的威脅，在一定程度上也會制約社會經濟的發展，因此，就社會意義來說，提高糧油監督檢驗水平在食品安全中具有非常重要的意義。
糧食工作中的最基礎的一環，同時其也是食品安全監管中不容忽視的一部分，具有重要的意義。現目前，加強糧食檢驗監督工作，尤其是針對縣（市）級和基層糧食質量的檢驗監督工作更是我們的當務之急。為了進一步形成一個有序的流通環境，使糧油食品安全得到更好的保障，且根據現階段糧食質量檢驗工作的現狀，應從以下幾方面做好工作：
2.3.1 進一步完善糧油質量檢驗體系
首先，我們應該建立一套完善的糧油質量檢驗監督工作的規章制度，使糧油監督檢驗過程中上至部門領導，下至基層員工的行為，都能夠受到嚴格的規范。且從糧油購銷市場化的需求中，探索建立起一系列的標準，使各級檢化驗機構的在規模和工作上都能夠規范化。同時，對于縣（市）級和基層糧食企業化驗室也要進一步加強建設工作，讓其能夠從工作需要以及結合當地糧情選擇出必要的質量檢測點，促使整個糧食質量的測報網絡得到進一步的完善，從而為糧食行政管理部門在糧油質量監管工作上提供出更充分的科學依據[3]。
2.3.2 加強各級檢化驗機構建設
各級糧油檢化驗機構，在整個糧油監督檢驗中占有舉足輕重的地位，因此，我們需要特別注意對糧油檢化驗人員的選拔招收工作。我們都可以在設有糧油專業高效的應屆畢業生進行選擇，他們接受的知識較新，對糧油監督檢驗工作也有新的、不同的認識。我們在加強各級檢化驗機構隊伍建設的同時，要把現代科技成果積極運用到糧油監督檢驗工作中，注重對糧油監督檢驗人員的科技創新能力的培養，使整個監督檢驗工作具有更高的科學水平。同時，我們要加大資金投入，對于老舊的設備儀器，要做到及時的更新換代，根據工作的需要，使各類化學試劑、藥品完整配套，使之能夠更好的滿足糧油檢驗監督工作的開展。
2.3.3 逐步推進糧油質量檢測法制化
在提高檢測工作人員良好的法制意識的基礎上，針對國家頒布的糧油質量標準首先要在工作中做到從充分的落實，公正客觀的做好糧油質量檢測，使其能夠提供出真實可靠的數據供為糧食流通以及糧食執法打下基礎。同時，在糧油質量監督檢驗上不斷加強法制建設力度，讓它屬于糧食行業管理和行政執法的范圍內。
2.3.4 強化糧油質量監測、仲裁的社會職能
對于糧油質量檢測所具備的基礎性作用，使其能夠充分地發揮出來，從而對全社會的糧油及其制成品實施質量檢測。在參照國家制定的糧油食品質量和衛生標準的前提下，通過對各種質檢手段的大力運用，為政府執法部門針對糧油食品生產、流通過程中存在的各類違法犯罪行為的大力打擊，提供了充分有效的證據，使廣大消費者的合法權益不遭受損失，使人民群眾的飲食衛生安全得到保證，使糧食經營者之間存在的質量糾紛得到公平合理地解決，讓糧油食品在一個正常、有序的環境中流通。
2.3.5 建立風險監測計劃機制，提高食品質量風險研判能力
為了促使食品質量風險研判能力的進一步提高以及加強食品質量的安全預警水平，應對食品生產加工環節加強風險監測工作，在充分尊重《風險監測計劃》的前提下，按照其內容要求，集中精干力量，在檢驗結果科學準確的基礎上，確保檢驗時限。同時，對于風險監測信息報告制度要嚴格執行，對于食品生產加工過程中風險監測的數據要如實記錄在冊并按時報送給相關單位。在對監測結果的分析總結進一步加強的基礎上，撰寫出質量分析報告，從而有利于對食品質量風險的研判。
3 結語
當前的食品安全問題和人民群眾的日常生活緊密相關，它不僅關系到人民群眾的切身利益，對他們的生活質量和健康水平有著至關重要的作用，也在一定程度上給民族的延續和國家未來的發展帶來了深遠的影響[4]。就當前的實際情況而言，食品安全是一條艱難漫長的道路，我們在食品生產經營過程中，一定要嚴把質量檢驗監督關，逐步完善糧油檢驗體系，進一步加強各級檢化驗機構建設，使糧油質量檢測走上法制化的正軌，使糧油質量檢測、仲裁更具社會職能。更新觀念，拓寬思路，采取多種有力的手段，創造性地工作，為提升食品安全水平做出自己的貢獻。
參考文獻：
[1]孫曉明.建立健全糧油質檢體系[J].中國糧食經濟，2010（06）：61.
[2]周葛彥.淺析糧油檢驗在監督糧油食品安全中的作用[J].民營科技，2013（05）：42.
藥品行業分析報告范文4
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度,并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的,應當與被委托方簽訂合同,并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后,應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；
（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；
（六）臨床試驗中弄虛作假的；
（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。
第一節新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節新藥生產
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。
第二節進口藥品分包裝的注冊
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；
（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第七章非處方藥的申報
第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。
第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
第八章補充申請的申報與審批
第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。
第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。
第九章藥品再注冊
第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；
（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
（八）未按規定履行監測期責任的；
（九）其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第十章藥品注冊檢驗
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章藥品注冊標準和說明書
第一節藥品注冊標準
第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。
第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節藥品標準物質
第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第三節藥品名稱、說明書和標簽
第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。
第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。
第十二章時限
第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：
（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；
（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。
按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。
第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：
（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；
（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；
（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。
進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。
第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
第十三章復審
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：
（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規定的時限內補充資料的；
（六）原料藥來源不符合規定的；
（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第十四章法律責任
第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。
第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；
（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。
第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。
第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。
第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。
第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：
（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；
（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
第十五章附則
第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。
第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。
第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。
第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
