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醫療產品范文1
1、一次性口罩屬于第II類醫療器械。
2、一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細菌等污物，而里層阻擋著呼出的細菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。
3、否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源?？谡衷诓淮鲿r，應疊好放入清潔的信封內，并將緊貼口鼻的一面向里折好，切忌隨便塞進口袋里或是在脖子上掛著。
（來源：文章屋網 ）
醫療產品范文2
關鍵詞： 醫療產品缺陷；侵權責任；缺陷類型
中圖分類號：F763 文獻標識碼：A文章編號：1006-4311（2012）16-0317-02
0引言
隨著科技發展，醫療技術水平越發先進和成熟，但這些技術方法歸根到底不外乎以藥品、醫療器械等醫療產品作為物質基礎開展醫療活動。醫療產品的更新發展給人民群眾帶來巨大福利的同時也帶來了新的社會矛盾。近年來，醫患矛盾逐年加劇，一些糾紛是因為醫療產品生產者、銷售者、醫療機構等生產、銷售和使用了存在缺陷的醫療產品，導致侵犯了患者的人身權益。醫療產品的形式多種多樣，對“醫療產品缺陷”進行概念和范圍上的界定，不僅有利于明確立法者對醫療產品缺陷侵權責任規制的要求，而且對司法實踐中確認醫療產品缺陷損害侵權責任案件性質有重要作用。
1醫療產品的概念
一般認為“醫療產品”是指患者所需要的、由醫療機構及其醫務人員向患者提供的醫療、預防、保健服務的總稱。它是醫務人員根據患者個體的具體情況，運用醫學科學原理，借助于醫學科學技術手段，通過協作勞動，直接作用于患者機體的一系列物質和非物質因素的有機組合。[1]
醫療產品是經過加工、制作，同時也是用于銷售的物，是可以進入流通領域的物，因此屬于產品。關于“醫療產品”的具體范圍，法學界比較集中的意見是以下四種：一是藥品；二是消毒藥劑；三是醫療器械；四是血液及血液制品。[2]2010年7月1日實施的《侵權責任法》第五十九條也規定，藥品、消毒藥劑、醫療器械存在缺陷及輸入不合格的血液造成患者損害的，患者擁有賠償請求權。
1.1 藥品
《藥品管理法》第一百零二條規定：“所謂藥品，具體包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。參照《產品質量法》的規定，藥品是經過制作并以銷售營利為目的，因此藥品屬于“醫療產品”。
血液制品是通過對血液進行加工、制作，并規?；a用于銷售，如人血白蛋白注射液、靜脈注射用人免疫球蛋白等基本以藥品的形式銷售使用，理應被歸類為“醫療產品”。
1.2 消毒藥劑
2002年衛生部修訂的《消毒管理辦法》第四十九條規定：“消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品”。消毒藥劑性質與藥品性質無異，歸于“醫療產品”內實屬當然。
1.3 醫療器械
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械是指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫療器械是需要經過國家審批才可制造并銷售，且作用于人體的物質。因此，醫療器械也理所當然在“產品”的范疇內。
1.4 血液
法學界就“血液”是否是“醫療產品”一直存有爭議?！把骸币辉~有廣義和狹義之分，廣義的“血液”既包括采集供應的全血和成分血，也包括血液制品。狹義的“血液”則只包括全血和成分血。為了區分兩者，本文所稱“血液”均為狹義概念即全血和成分血。
尹志強先生[3]認為，無論從血液的制作還是血站性質出發，“血液”不屬于“產品”。楊立新教授[4]則認為，人體組成部分與人體分離后，就成為特殊的物，且血液的所有權屬于血液提供機構，將其出賣給醫院，醫院又將其出賣給患者，完全具有商品的特征，應當被視為“產品”。
目前我國并沒有一部法律對輸血引發的人身損害有所規定，而對“輸入不合格血液”的規制也只見于《侵權責任法》中的特別規定。這種情況下，兩種后果需要考慮，一是將“血液”納入“產品”范疇。根據《產品質量法》一般歸責原則即嚴格責任原則，“合格血液”因醫療機構過錯或醫療機構也無過錯情況下，輸血導致患者人身損害，醫療機構及血液提供機構均應承擔賠償責任。運用嚴格責任原則，血液提供機構承擔賠償責任的風險將提高，這與醫療體制改革要求減輕醫療機構負擔的精神不相符合，而且容易出現增加的風險成本轉嫁到患者身上的可能。二是將“血液”排除“產品”范疇。國外便有這樣的實例，美國在其《統一產品責任法》中明確將血液甚至包括血液制品絕對地排除在產品范圍之外，使醫療機構及血液機構處于免責地位，其理由是為了不對醫療機構提供的服務質量產生影響。這一做法保護了醫療機構及血液提供機構，使其不因可能導致的高昂訴訟和賠償費用而影響機構的正常運轉。但是其弊端也日趨明顯，由于這些機構處于免責地位，血液制品行業就缺乏足夠的動力研究新技術來履行注意義務。在科羅拉多州法院審理的一起因輸血導致患者感染肝炎的案件中，法院認為盡管血液不是制造產品，但因輸血供人“消費”也應視為產品，最后判決血液提供機構承擔賠償責任。[5]在我國，不將“血液”歸入“產品”中，由此發生的糾紛應適用民法的基本規定，根據民法的一般規則即過錯責任原則，同時《醫療事故處理條例》第三十三條也明文規定：“無過錯輸血造成不良后果的不屬于醫療事故范疇”，那么基于醫療機構和血液提供機構的強勢地位，受害者有可能得不到任何賠償。綜合考慮到以上兩種情形，“血液”無論是歸于“產品”范疇還是不歸于其中，都可能帶來患者承擔最終損失的局面。因此，筆者認為，與其在當前沒有對“血液”有明確規制的情況下來爭論“血液”的性質問題，不如通過對“血液”引起的損害責任進行歸責原則方面的探討，以此切實維護患者的合法權益。
綜上所述，筆者認為“醫療產品”主要有藥品、消毒藥劑、醫療器械。血液，無論是未遵守國家法律規定進行輸血的血液，抑或是“無過錯輸血”過程中的血液，暫不歸入“產品”范疇為妥。
2醫療產品缺陷的概念
我國《民法通則》第一百二十二條曾將“產品缺陷”稱為“產品質量不合格”，而在之后的《產品質量法》則采用了“缺陷”這一概念并在第三十四條規定：“缺陷是指產品存在危及人身，他人財產安全的不合理危險；產品有保障人體健康、人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準?！?/p>
醫療產品范文3
著名經濟學家薩繆爾森在他的著作《經濟學》中，對公共產品的解釋是“不論個人是否愿意購買都能使整個社會每一成員獲益的物品”，私人產品是“那些可以分割、可以供不同人消費，并且對他人沒有外部收益或成本的物品”。公共產品和私人產品之間最主要的區分就在于排他性和競爭性。排他性是指產品需要付錢才可以使用;競爭性是指消費者之間在購買產品時相互之間存有競爭關系。私人產品具有排他性和競爭性，通過經濟市場的供應和調控，消費者必須通過付錢購買來消費，在購買消費私人產品的時候，可以完全禁止他人購買該產品，或者消減其他人購買該產品的機會。就是說，同一件產品的售出，除了購買的消費者外，其他人是不能再購買使用，或者因為這名消費者的購買，其他人就會少買一件。公共產品是不具有排他性和競爭性的。公共產品一經提供，就要為全部人或大部分的人提供消費或使用，并且受益人也無法主動付錢購買這些公共產品。所以，大部分的公共產品都是由政府或公共機關生產和設置，比如國家安全、國防、公共綠地和廣場設施等。然而很多社會產品性質復雜，具有部分的排他性，或者是部分的競爭性，并不能完全劃分為私人產品或是公共產品，而是介于兩者之間，這種被稱為準公共產品。有些準公共產品在一定的范圍和地域內是可以共用的，不具有排他性，但在消費上卻存在著競爭，例如森林資源、教育等。還有一些準公共產品不具有競爭性但是有著排他性，例如高度公路、有線付費網絡等，這類準公共產品需要付費才能使用。
2.基本醫療產品的性質
2.1共產品與私人產品的定性
2.1.1本醫療服務的復雜性
目前對于基本醫療服務產品經濟性質的劃分還有很多的爭論，一直沒有很明確的研究方向。從經濟學角度來說，醫療服務到底是屬于公共產品還是私人物品，很多學者也沒有定論，有些學者認為，醫療服務既需要付費有消費排他性，也因為醫療資源的有限，基本醫療服務又具有競爭性，一名醫生或護士在為一個病人提供醫療服務的同時，就不能為另外的病人提供醫療服務，因此，基本醫療服務產品應不是公共產品而屬于私人產品。還有學者認為，雖然基本醫療服務有私人物品的性質，但是因其特殊的消費雙方關系并必須由政府提供，還具有強烈的公益性質，因此應屬于公共物品。很多國家都把醫療服務作為公共的福利向全社會的人群提供，并通過提供醫療保險基金和醫療服務減稅、免稅的方法來進行補助，對老人、殘疾人和困難人群實行優惠或減免政策，這也是把基本醫療服務作為一種公共產品來提供，對于其他的人群則必須按市場價格付費，這又相當于是把基本醫療服務作為私人產品來提供。因此，在是屬于公共產品還是私人產品的定性上，公共醫療服務有一定的復雜性。
2.1.2醫療體制下的劃分
在我國的醫療體制下，不同的社會階段有著不同的做法。在計劃經濟時期，大部分的機關事業單位和工廠的醫療服務都是公費醫療，醫療服務對于全體在職在編的國家企業員工來說就是公共產品，因為它符合公共產品的性質和涵義。隨著我國經濟體制的改革，計劃經濟發展為市場經濟，上個世紀九十年代后期，大多數農村和非國有企業放棄了原本的公費醫療，過度為市場化的經濟模式，基本醫療服務開始作為一種私人物品來提供。而最近這些年，我國開始實行全民醫療保險制度，這是為了解決老百姓看病難和看病貴的問題，國家、單位和個人通過實行醫療保險基金的方法來解決基本醫療的費用問題，這樣基本醫療服務又具有了公共物品的性質。
2.1.3給方式的劃分
從基本醫療服務的供給方式上來看，這是一種特殊的產品。它的特殊性在于牽涉到了公民基本的生存質量和生存權利問題，和人們的生活息息相關。當人們買不起高檔住房的時候，可以購買經濟適用房或者租房來暫時替代，當買不起高檔電器或家具的時候，人們可以用較便宜的產品來替代，但是當得了病卻付不起高昂醫藥費的時候，是不能用其他方法來替代，基本的生存都受到了威脅。這種時候就必須根據國家和政府出臺的政策來實行救助，這時醫療服務就是公共用品。而對于低收入的困難人群來說，有的人總是疾病纏身，而有的人又很少得病，這就造成了醫療服務消費的不確定性。這種不確定性可以使社會醫療保險很好的改進全體居民的社會福利水平。因此政府可以通過建立社會醫?；穑⒃黾俞t保的財政投入，來解決基本醫療的支付問題。綜上所述，基本醫療服務產品可分為多種層次，不同的醫療產品應該由不同的主題來提供，應當是一個準公共產品。在供給和消費方面基本醫療服務具有私人產品的性質，具有排他性和競爭性，但是如果作為國家社會保障體系中的一部分來看，基本醫療服務具有公共產品的性質，因為每個居民都應該享受到同樣的保障。例如政府對社會居民提供的養老、失業保險，基本收入保障，對于國民的免費義務教育提供都屬于公共產品的范圍。隨著國家財力的不斷增長，對于基本醫療服務保障的投入也會不斷增加，這也就使其公共產品的特性變得更加明顯。
2.2侈品和必需品的定性
從經濟學角度來說，奢侈品是指價值和質量關系筆直最高的產品，并沒有褒義和貶義之分?；踞t療服務究竟是屬于必需品還是奢侈品，針對的主要是宏觀角度的認識而不是個人或者圍觀角度的認識，對于個人來說，當收入增加的時候是否會增加醫療消費是不確定的，無法做出準確的定性。對于健康的人來說，收入的增加并不代表要增加醫療費用開支，而對于整個家庭來說收入的增加可能會對患有疾病的家庭成員帶來醫療條件的改善。放到整個國家宏觀的角度來說，當國民收入不斷增長，基本醫療服務的增長在一個較長時間短內還是可以看出規律，這種規律就會影響到國家對于醫療資源配置和決策的宏觀調控。以我國為例，根據近年來我國衛生部的統計，從1995到2006年的12年間，我國城市的人均醫療衛生費用由最初1995年的401元增長到了2006年的1145元，增長率為百分之十，農村人均醫療衛生費用年均增長率為百分之十三。而根據人均GDP統計，自1995年到2006年，我國的人均GDP年均增長百分之十一。由數據可看出，中國農村醫療衛生費用的開支增長速度已經超過了收入增長速度，而這并不能說農村醫療服務產品是奢侈品，原因在于農村醫療服務消費受到了抑制而導致消費不足，當收入增加，農村的醫療開支便有補償性的增長。對于發展中國家的居民來說，基本醫療服務仍屬于必需品。對于發達國家來說，國民收入的增長，基本醫療費用增長的速度通常高于經濟增長的速度，這體現了奢侈品的性質和特點。比如美國從1997年到2001年間，處方藥的零售增加了大約一倍。這些發達國家的醫療服務產業占到了國民GDP的百分之二十以上。
3.結束語
醫療產品范文4
>> 產品設計中的人性化關懷 產品設計中關于圍棋棋盤的人性化設計研究 老年人產品設計中的人性化交互研究 淺談機械產品設計的人性化 淺談產品設計中以人為本的人性化設計 關于產品設計中的人性化探討 產品設計中的“人性化”趨勢 淺析人性化設計理念在產品設計中的應用研究 人性化設計在產品設計中的應用研究 醫療建筑設計中的人性化 現代工業產品設計的人性化表達 淺談人性化產品設計 機械產品中的人性化設計 現代家居產品中的人性化設計 探索醫療建筑環境中的人性化設計研究 關于醫療建筑環境中的人性化設計研究 基于人性化設計理念的無障礙產品設計研究 探究人性化設計在產品設計中的應用 人性化設計理論在機械產品設計中的體現 人性化設計在兒童產品設計中的重要性 常見問題解答 當前所在位置：l.
[2] 王寒青：論“低碳經濟”下女性消費心理對產品設計的影響――以折疊自行車為例[J].合肥工業大學學報，2011：2.
[3]飛利浦在美國兒童醫院首建“智能環境體驗”放射室[EB/OL]. http：//.cn/sites/philipscn_zh/about/news/press/article-14453.page.
參考文獻
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醫療產品范文5
【關鍵詞】電磁兼容；EMC；醫療產品；YY 0505；IEC 60601-1-2；標準；測試
一、引言
隨著現代電子通信技術的迅速發展，各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生活的各個領域。電子設備的廣泛應用和發展，導致其周圍空間產生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強。也就是說，電子設備不可避免地在電磁環境中工作而且電磁干擾除影響電子系統和設備的正常工作外，對人體健康也會造成有害的影響。我國早在2002年起，就開始實施電磁兼容性強制認證，廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設備、音視頻設備等領域。2014年1月1日起，與我們生命安全息息相關的醫療產品的電磁兼容認證也將強制實施。屆時，首次申報注冊的III類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的II類和I類醫用電氣設備在注冊申報時也需提供由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。本文在醫療產品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。以供國內廠家在產品設計時進行參考，使得產品可同時滿足國內國際規范的要求。
二、電磁兼容簡介
電磁兼容在國家標準GB/T 4365-2003中的定義為：設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。即采用一定的技術手段，使同一電磁環境中的各種電子、電氣設備都能正常工作，并且不干擾其他設備的正常工作，這就是電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。
形成電磁干擾必須同時具備以下3個因素，即：電磁干擾源，耦合途徑和敏感設備。也就是俗稱的電磁干擾3要素。電磁干擾源發出的電磁能量，經過某種耦合途徑傳輸至敏感設備，導致敏感設備出現某形式的響應，并產生干擾效果。電磁兼容測試的目的其一就是控制電子產品對外界的電磁騷擾能量可以滿足對應產品標準要求的限值，其二就是保證電子設備自身具有一定的抗干擾的能力可以經受得住各種模擬的電磁騷擾源發出的干擾影響。
目前與醫療產品相關的電磁兼容測試有：電磁干擾（EMI）測試，（1）傳導發射，（2）輻射發射，（3）諧波電流發射，（4）電壓閃爍與波動；電磁抗擾度（EMS）測試，（1）靜電放電抗擾度，（2）射頻輻射抗擾度，（3）電快速脈沖群抗擾度，（4）浪涌抗擾度，（5）射頻傳導抗擾度；（6）工頻磁場抗擾度，（7）電壓暫降與跌落抗擾度，（8）電源頻率變換抗擾度等。
三、YY 0505-2012測試要求介紹
我國國家食品藥品監督管理局于2005年4月5日了第一版醫療產品電磁兼容標準：YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，并規定2007年4月1日起開始實施YY 0505-2005，但是在過去的幾年里醫療產品注冊過程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強制實施。2012年12月17日國家食品藥品監督管理局修訂了YY 0505標準并了更新版本即YY 0505-2012，同時規定了自2014年1月1日之后，醫療產品根據風險分類的不同逐步開始強制執行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。
YY 0505-2012的測試要求包含電磁干擾（EMI）和電磁抗擾度（EMS）兩大部分，兩部分具體包括的測試項目及對應的參考標準參見圖1所示。
對于大部分醫療設備或醫療系統，都需要滿足圖2的測試等級要求。其中EMI測試中，傳導發射和輻射發射測試根據醫療產品的分組和分類適用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工業、科學和醫療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》中有明確的定義。通常2組產品指的是：包括放電加工和弧焊設備，以及為材料處理而有意產生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫設備，例如：磁共振成像系統（MRI）、微波治療設備、短波治療設備等。1組產品指的是：為發揮其自身功能的需要而有意產生和（或）使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫設備，一般除2組產品以外的工科醫設備都為1組產品。A類設備是指：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備。B類設備是指：家用設備和直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備[2]。就我們的醫療產品而言，僅在醫院環境中使用的設備可以劃分為A類設備；而應用于私人診所或家用環境中的醫療設備劃分為B類設備，如：電子體溫計和血壓計等。EMS測試中，對于“生命支持式”醫療產品和“非生命支持式”醫療產品，射頻傳導抗擾度和射頻輻射抗擾度測試等級會有所不同，“生命支持式”產品要求的測試等級要高于“非生命支持式”產品，具體等級詳見圖2。
四、YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007的異同點比較
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，與最新的國際標準IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一些差異的，主要表現在：引用標準的不同，條款編號的差異，測試限值的差異及測試布置的不同等。
1.引用標準的不同
YY 0505-2012所引用的基礎標準均為國家標準，IEC 60601-1-2：2007引用的標準均為現行的最新CISPR和IEC標準，參見表1。
2.條款編號的差異
YY 0505-2012的條款編號與IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，即2.1版本相對應，卻不同于第3版的標準IEC 60601-1-2：2007，參見表2示例。
3.測試限值的差異
如表3所示，YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007之間限值的差異，主要表現在：諧波電流發射的限值差異、傳導發射限值的差異及輻射發射限值的差異。
4.測試布置的不同
電快速脈沖群抗擾度測試中，GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4：2012對受試設備與耦合去耦網絡之間的距離規定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦網絡與受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m±0.05m，超出的電纜長度需進行無感性捆扎，如圖3所示。而IEC 61000-4-4：2012規定：耦合去耦網絡與臺式的受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m～0.6m，與落地式設備之間的電源線和信號線長度為1.0m±0.1m，如圖4所示。從測試距離的變化來看，GB/T 17626.4-2008的要求相對于IEC 61000-4-4：2012更加嚴格一些。
五、結論
本文介紹了YY 0505-2012電磁兼容測試要求，使得醫療器械生產廠家首先對國標中的電磁兼容要求有所了解。同時本文對YY 0505-2012和IEC 60601-1-2：2007之間的差異也進行了分析比較，從中可以看出，國標的電磁兼容要求和國際標準之間還是有一些區別的。我們的醫療器械生產廠家可以根據本文的比對，綜合國標與國際標準之間的差異，按照嚴格的要求來設計自己的產品，這樣可以使得產品既能滿足國家標準的要求又能滿足國際標準的要求。
參考文獻
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醫療產品范文6
關鍵詞：在用醫療器械；質量現狀；安全有效
Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.
Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective
隨著我國《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的實施，對醫療器械產品的全生命周期監管已開始執行。對于研發、生產、經營環節的醫療器械監管，我國目前已有較為完善的監管制度與標準體系要求。但是對于醫療機構正在使用的在用醫療器械的檢測與監管，目前國內正處于起步探索階段。部分專業性強的高值醫療器械的效用發揮最終還是落實在醫療機構的使用環節上。醫療機構對醫療器械的正確使用、維護，對于保障患者的安全健康顯得尤為重要。本文通過對近年對部分醫療機構的在用醫療器械產品的評價性抽驗獲得的數據，以及在檢測過程中對醫療機構對醫療器械的使用、維修、保養、計量等各方面的調研結果，對醫療機構的在用醫療器械產品的質量現狀進行說明和分析，并提出了部分對在用醫療器械產品存在問題的解決對策，供監管部門和相關有識之士使用。
1 概述
根據2015年度國家醫療器械不良事件監測年度報告，2015年國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》321254份，比2014年增長了21.1%。2015年我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為240份，與2014年相比增長了42份。2015年，全國上報的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告232641份，占比達72.4%[1]。因此醫療機構的對本機構內的在用醫療器械的合理使用，對保障人民安全、健康，避免造成醫療器械不良事件，具有重要的意義。
根據我國現行醫療器械行政法規《醫療器械監督管理條例》規定，在我國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，都應當遵守此條例[2]。目前國內對于醫療器械產品監管周期為醫療器械產品的全生命周期。因此醫療機構必須按照l例要求規范、正確地使用醫療器械產品，這對保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全有著至關重要的作用。為了配合條例的實施，國家食品藥品監督管理總局了《醫療器械使用質量監督管理辦法》，該管理辦法于2016年2月1日實施。根據該辦法的要求，醫療機構對醫療器械產品的采購、驗收與貯存，使用、維護與轉讓都應遵守相應的條款。
2 數據統計和現狀分析
2.1檢測的標準 由于我國目前尚未出臺在用醫療器械產品的檢測標準，目前對于在用醫療的檢測所依據的相關標準仍然是現行有效的強制性國家標準和行業標準。在檢測項目上，選擇強制性國家標準和行業標準中涉及到醫療器械產品的基本安全條款和關鍵性能指標，并且考慮到避免對使用單位的設備造成不必要的破壞，檢測的條款中避免了相關的破壞性試驗，以期用盡量少的時間對在用產品進行檢測，盡可能全面的評估產品的質量情況。
2.2醫療機構和被檢產品整體統計 2014～2015年對我省二級及以上共計35家醫療機構共計80臺次的在用醫療器械開展檢驗。其中涵蓋的品種有醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。經過相關檢測與數據分析，醫療機構方面，35家醫療機構中有24家醫療機構存在不符合標準的在用醫療器械產品，不合格率達69%；產品方面，80臺產品中有36臺設備檢測結果為不符合標準，不合格率為45%，見圖1。
2.3被檢產品分品種統計 在選擇被檢測的醫療器械產品時，優先考慮檢測使用頻率高、受眾面廣、綜合風險高的產品。基于上述原則，選擇了在用醫用分子篩制氧設備、嬰兒培養箱、B型超聲診斷設備、多參數監護儀、中低頻治療設備。其中醫用分子篩制氧設備的不合格率為25%，嬰兒培養箱的不合格率為69%，B型超聲診斷設備的不合格率為17%，多參數監護儀的不合格率為17%，中低頻治療設備的不合格率為83%，見圖2。
2.4結果分析 由于該項工作僅開展兩年，導致單個醫療器械品種的被檢測的產品的數量不是很大，從統計學的意義上來說，統計結果不具備普遍的代表性，但是從數據層面還是能得到一些有用的結論。從統計結果可以看出，無論是從醫療機構的合格率還是醫療器械產品的合格率都偏低。醫療機構使用有隱患的醫療器械產品將會對患者帶來較大的安全風險，按《醫療器械使用質量監督管理辦法》對在用醫療器械進行合理使用已是迫在眉睫的需求。
