前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的機械可靠性設計在醫療器械產品中運用，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
摘要：伴隨醫療器械自動化總體程度持續提升，醫療器械類產品內部構成系統日益復雜化，機械設計制造更具難度性。鑒于此，文章主要圍繞醫療器械類產品當中機械可靠性設計應用開展深入的研究和探討，期望可以為后續更多機械設計工作者和研究學者對此類課題的實踐研究提供有價值的指導或者參考。
關鍵詞：醫療；器械；產品；機械；可靠性；設計
醫療器械類產品現階段市場競爭日益激烈化，為快速搶占更多市場份額，因醫療器械類產品自身特殊性，持續提高對于穩定性、強度性、剛度性各個層面機械的可靠性具體設計要求。因而，綜合分析醫療器械類產品當中機械可靠性設計應用，有一定的現實意義和價值。
1簡述醫療器械機械可靠性設計基本特點
可靠性設計是醫療器械產品研發過程非常重要的一環，其有以下四個基本特點：一是，以強度和應力為隨機變量實施可靠性的設計。機械設計拆分后由各個零件組成，若零件與零件之間的應力有較多較大強度的相互影響，則其中應力較大的零件便有失效的可能；二是，以概率為隨機角度對機械結構實際安全性予以衡量。通過以往的設計經驗和各設計單元的已使用數據，或者分析目標單元作用機制，從這些經驗和原理方面可分析不同設計單元失效的概率。而可靠性的設計目的側重于系統或者零件失效概率，并使用不同的方法規避這些風險；三是，著重考慮可維修處理性。我國人口眾多，大量患者勢必對醫療器械使用頻率高于國外產品，從而加大對醫療器械類產品使用產生的直接不良影響，這些影響有表面劃傷、潤滑不佳、過載使用等等情況，且這些醫療器械出現故障風險也高于國外。因此維修頻率的加大勢必對醫療器械產品機械可靠性設計提出新的要求，即可靠性設計還應基于維修便利操作進行；四是，因醫療器械，特別是大型有源醫療器械類產品屬于復雜性綜合系統，不宜僅僅從單個模塊予以可靠性設計，其可靠性整個設計過程更應側重于連接其余系統。對于大型醫療設備，如治療設備、影像設備，其各個模塊之間相互連接又相互獨立，可靠性設計應充分考慮他們之間相互的連接方式，避免造成系統風險。
2有效應用
2.1可靠性分析層面醫療器械是集臨床醫學、生物醫學工程、電子技術、計算機及信息技術等多學科交叉應用的結果，同時醫療器械直接作用于人體，這就要求對其可靠性分析細致全面?？煽啃詫儆诰C合性極強一門工程學科，從電子產品至非電子類產品類、機械類產品的可靠性層面設計多年研究發展?？煽啃灾鸩揭脶t療器械類的產品當中，涉及到較多診療檢測相關醫療儀器、部分大型醫療設備等。醫療器械類產品自身可靠性往往可集中反映機械產品總體穩定性，著手于可靠性的機械設計，體現產品強度、剛度、壽命情況。所謂可靠性的設計，即部分零部件或者系統處于特定條件及時間，可完成相應功能，時間層面上可體現功能或者性能穩定性，以產品質量優化為根本目標，保證醫療器械類產品運行能力不會有失效情況產生。醫療器械類的產品，和病患安全及臨床診斷準確性密切聯系，故做好醫療器械類產品機械可靠性設計較為關鍵，因此進行全面分析可靠性設計，國家發布了相關行業標準——《YY/T0316-2016醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，其在機械設計層面都有相關的指導要求。
2.2設計方法層面
2.2.1耐環境層面針對耐環境層面
設計，不同于其它設備，醫療器械必須滿足國家特定的標準，即《GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法》，為有效防止醫療器械不良事件發生，其安全性必須得到保證，而醫療器械產品預期使用常處于電磁、核輻射、高低溫、潮濕、振動、單一故障狀態及各種運輸、搬運、振動甚至高原低氣壓等沖擊環境之下。因部分單元無法承受環境應力，以至于有故障產生，故醫療器械類產品有效應用機械的可靠性這種設計方法，可借助環境防護相關設計手段，將環境應力產生后對醫療器械類產品的影響加以縮小，將醫療器械類產品實際使用壽命及其可靠性有效提升。如醫療器械類產品多數均需內設規模較大的集成電路，遭靜電沖擊后，燒毀現象極易發生，故設計期間需側重于防靜電層面的措施。潮濕環境下，醫療器械部分產品因較長時間存放，極易受潮短路，需對此類產品增強防潮設計，對產品具體使用環境、維護保養相關要求均予以明確。針對部分精密性醫療器械類產品，因吸附灰塵后同時吸附腐蝕有害氣體及水分，生銹加速，降低產品自身散熱性，極易因絕緣性強度下降致使短路漏電發生，故機械的可靠性這種設計方法之下醫療器械類產品耐環境具體設計期間務必考慮整體防塵、空氣過濾。如進風口處可增設空氣的過濾網，機箱內部冷卻風通路務必確保自低溫模塊逐步向高溫模塊可實現有效流動。
2.2.2選用元器件及零部件層面
元器件屬于電氣系統、電子基礎性的產品，零部件屬于機械系統當中基礎性產品，其自身性能及可靠性等各項參數均對醫療器械類產品性能及可靠性產生直接影響。設計初期，需高度重視元器件及零部件的具體選用和控制，將控制機構確立起來，將優選目錄及清單制定好，確保醫療器械類產品當中機械可靠性設計應用效果得以提升。如醫療器械部分產品因運行時間相對較長，機械部件嚴重磨損，機械動作會有不到位情況產生。伴隨使用時間持續增加，部分元器件會有絕緣基礎條件降低、橡膠的密封器件不同程度老化各種現象、電路故障、壓力無法達標等各種情況發生。故醫療器械類產品當中機械的可靠性設計具體應用期間，務必要注重元器件及零部件合理選定，著重考慮醫療器械類產品具體使用環境及壽命、頻率、可靠性各項指標。針對未滿足此設計要求醫療器械類產品當中部分元器件及零部件，則考慮易損部件備份更換及增強維修處理。
2.2.3余度設計層面
所謂余度設計，即機械的可靠性這一設計方法之下對醫療器械類產品用超過一套線路、器件、能源，將所規定任務完成，對醫療器械類產品具體設計任務的可靠性可起到提升。如針對關系人體自身生命安全部分醫療器械類產品，使用過程因產品自身故障所致人身安全層面問題產生，則會引發較為重大的醫療事故問題。故針對重要醫療器械類產品實施機械的可靠性具體設計期間，務必注重余度設計，考慮不同的應急情況，為使用過程提供安全且可靠的保障。
2.2.4可靠性的試驗評價層面
對醫療器械類產品實施機械的可靠性具體設計期間，可靠性的試驗評價較為關鍵，經可靠性的試驗評價能夠及時發現醫療器械類產品材料、設計、工藝方法潛在的缺陷問題，確認其能否與可靠性的定量標準相吻合，為醫療器械類產品的可靠性改善，將醫療器械類產品整體機械可靠性設計效果得以提升，務必積極落實可靠性的試驗評價分析工作，其主要包含篩選環境應力、可靠性的增長試驗及研制試驗分析等等。試驗分析過程，務必結合醫療器械類產品實際研制特點實施，使醫療器械類產品設計及生產缺陷盡早暴露出來，及時改進優化處理，將醫療器械類產品整體機械的可靠性有效提升。同時，注重試驗結果的合理改進。為有效開展醫療器械類產品整體機械可靠性的試驗操作，降低試驗操作結果出現不真實問題實際發生率，單位做好合理改進試驗結果，促使醫療器械產品自身可靠性的試驗操作能夠形成標準化的運行模式及機制。先安排具備較高專業素養的技術員做好全程監督管理工作，做到對醫療器械產品自身可靠性的試驗操作全過程的科學化監管，盡量防止試驗操作結果出現不真實問題狀況。注重日常協調管理，創建試驗操作結果調查體系，全面了解醫療器械產品自身可靠性的試驗操作實際情況，適當簡化試驗操作步驟，確保合理監督及控制醫療器械產品，提高監管工作可靠性及完善性。醫療器械產品自身可靠性的試驗操作具體開展期間，應保證試驗操作結果與現階段時代發展現實性需求相適應，合理編制并逐步完善工作系統及模式，確保醫療器械產品自身可靠性的試驗操作能夠順利完成。此外，盡可能規避試驗期間各方面影響因素。構建合理、科學的綜合管控體系，保證各項工作均能夠符合國家各項標準及要求。確保連續性操作，連續試驗操作時間一般應超過8h（特殊醫療器械可根據其自身特點進行規定），依據實際情況及各項標準開展科學合理地維護及管理工作?？茖W運用自動化記錄系統，對試驗操作期間形成的所有數據信息實現自動化記錄與存儲，提升醫療器械產品自身可靠性的試驗操作自動化水平，保證試驗操作結果的可靠性及真實性。
2.2.5可靠性設計的改進層面
對醫療器械可靠性設計長期實踐經驗可知，大部分情況下，可靠性設計并非一蹴而就、一帆風順。相反，其結果往往不如人意，即在可靠性設計完成及產品整體設計開發完成后，依然會在機械方面出現未能全面考慮的新分析。所以，醫療器械產品設計完成后，需根據產品預期使用環境、使用頻率進行極限情況測試，模擬各種可能出現的情況，并在有效的醫療器械風險分析過程后，及時對可靠性設計進行改進再分析，直到這些風險控制在可接受范圍。近年，國家藥品監督管理局相繼出臺醫療器械相關法規，如《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》及其相關配套法規，明確規定醫療器械上市后必須進行風險再評價，其中機械可靠性方面是醫療器械安全有效的重要組成部分，對其再評價并持續不斷改進也是國家法規對醫療器械企業做出的必要要求。總之，可靠性設計是醫療器械設計開發的重要一環，作為醫療器械設計生產制造企業，要科學管理其改進方法，持續不斷地對產品在可靠性方面進行改進，這些改進的實施并非盲目進行，而是有章可循，即遵循《YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系用于法規的要求》中有關方法進行改進。
2.3使用維修層面
為確保醫療器械類產品始終處于安全可靠的運行狀態之中，且可滿足于實際的使用需求等，就務必要高度重視其后期的使用維修，這也屬于機械的可靠性重點設計部分，屬于保醫療器械類產品設計制造重要延伸。故而，對醫療器械類產品實施機械的可靠性具體設計期間，務必重視使用維修工作。借助邏輯分析手段，針對醫療器械類產品，科學合理制定出產品維修操作方案和內容等，合理規劃產品具體的使用年限，盡可能地將使用年限延長。針對保醫療器械類產品，其自身可靠性和使用維修關系十分密切。兩者屬于相互影響和促進的關系，把握好兩者關系，是產品整體可靠性有效優化及提升的關鍵，需要科學合理分析保醫療器械類產品可維修的各項指標，為產品后期的使用維修來提供重要依據或者參考。還應兼顧分析維修方面費用，能夠以最少的成本，避免發生各種運行故障問題，為保醫療器械類產品整體可靠性提供保障，為廣大患者的生命安全起到基礎保障作用。
3結語
綜上所述，在醫療技術持續進步發展的背景下，廣大患者及醫務工作者們對于醫療器械類產品實際精度、可靠性層面要求逐步提升。為滿足醫療器械類產品實際使用需求，需設計者有效把握可靠性算法，側重于耐環境層面可靠性的設計，合理選用元器件及零部件，積極落實余度設計及可靠性的試驗評價分析工作。注重使用維修，需更多研究者參與至醫療器械類產品當中機械可靠性設計應用實踐研究當中，持續改進、優化醫療器械類產品在機械的可靠性層面設計方案及策略，確保醫療器械類產品整體機械的可靠性、穩定性、安全性均得以提升，為醫療工作有序高效實施提供醫療器械類產品基礎保障。
作者：王正發 欒強厚 單位：東莞華醫檢測技術有限公司 廣東睿超電子科技有限公司
