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藥品管理法范文1
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：
（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章藥品經營企業管理
第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書?！端幤方洜I質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定?；ヂ摼W藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。
第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。
發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。
第五章藥品管理
第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。
第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。
藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。
藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。
第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。
第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。
第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。
第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。
第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。
自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。
除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。
第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。
進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。
第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。
第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。
第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。
第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規?；耘囵B殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。
第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。
第六章藥品包裝的管理
第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。
第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。
中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。
第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。
藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第七章藥品價格和廣告的管理
第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。
列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。
第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。
第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。
第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。
第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。
第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。
在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。
第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。
第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。
對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。
第八章藥品監督
第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。
第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。
藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。
第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。
當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。
第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。
第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。
當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。
第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。
第九章法律責任
第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；
（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。
第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。
第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。
第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。
第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。
第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。
第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。
第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。
第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。
藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。
第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。
第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；
（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。
第八十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。
第十章附則
第八十三條本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。
新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。
處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。
藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。
藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。
藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。
藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。
第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。
藥品管理法范文2
第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第三章藥品經營企業管理
第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。
配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核過，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第五章藥品管理
第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。
第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。
第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
(一)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；
(二)首次在中國銷售的藥品；
(三)國務院規定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第四十三條國家實行藥品儲備制度。國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。
第四十四條對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
第四十五條進口、出口品和國家規定范圍內的，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第四十六條新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。
第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
(三)變質的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生產批號的；
(三)超過有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合藥品標準規定的。
第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章藥品包裝的管理
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。
第七章藥品價格和廣告的管理
第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
第五十六條依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產企業、經營企業或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。
第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。
處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。
第六十三條藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。
第八章藥品監督
第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。
第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。
第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。
第九章法律責任
第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。
第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；
(二)對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
(三)對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；
(四)對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。
第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。
第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。
第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第九十九條藥品監督管理人員、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
藥品管理法范文3
最新進口藥品管理辦法第一章 總則
第一條 為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品的質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《海關法》、《藥品管理法實施條例》)及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 藥品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條 藥品必須經由國務院批準的允許藥品進口的口岸進口。
第四條 本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門(以下稱口岸藥品監督管理局)申請辦理《進口藥品通關單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進口備案，是指進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品藥品監督管理局確定的藥品檢驗機構(以下稱口岸藥品檢驗所)對抵達口岸的進口藥品依法實施的檢驗工作。
第五條 進口藥品必須取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者《進口藥品批件》后，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》。
第六條 進口單位持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸藥品監督管理局出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥品的報關驗放手續。
進口麻醉藥品、精神藥品,海關憑國家食品藥品監督管理局核發的麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》辦理報關驗放手續。
第七條 國家食品藥品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口藥品目錄。
第二章 進口備案
第八條 口岸藥品監督管理局負責藥品的進口備案工作?？诎端幤繁O督管理局承擔的進口備案工作受國家食品藥品監督管理局的領導，其具體職責包括：
(一)受理進口備案申請，審查進口備案資料;
(二)辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項;
(三)聯系海關辦理與進口備案有關的事項;
(四)通知口岸藥品檢驗所對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第九條 報驗單位應當是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑)，應當持有《藥品生產許可證》。
第十條 下列情形的進口藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局不予進口備案：
(一)國家食品藥品監督管理局規定的生物制品;
(二)首次在中國境內銷售的藥品;
(三)國務院規定的其他藥品。
第十一條 進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許藥品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的藥品，必須經由國家特別批準的允許藥品進口的口岸進口。
第十二條 進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗所進行檢驗。
第十三條 辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件;
(二)報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件;
(三)原產地證明復印件;
(四)購貨合同復印件;
(五)裝箱單、提運單和貨運發票復印件;
(六)出廠檢驗報告書復印件;
(七)藥品說明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外);
(八)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件;
(九)本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。
藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，第(二)項資料應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條 口岸藥品監督管理局接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，按照下列程序的要求予以審查：
(一)逐項核查所報資料是否完整、真實;
(二)查驗《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件真實性;
(三)審查無誤后，將《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，交還報驗單位，并于當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條 本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。有關口岸藥品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品藥品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》;不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。
第十六條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》。同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當只向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口藥品通關單》。
口岸藥品檢驗所應當到《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。對檢驗不符合標準規定的藥品，由口岸藥品監督管理局依照《藥品管理法》及有關規定處理。
第十七條 下列情形之一的進口藥品，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》;對麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監督管理局不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》：
(一)不能提供《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)(正本或者副本)、《進口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件的;
(二)辦理進口備案時，《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，或者麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》已超過有效期的;
(三)辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月的。(對于藥品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低于6個月);
(四)原產地證明所標示的實際生產地與《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)規定產地的;
(五)進口單位未取得《藥品經營許可證》(生產企業應當取得《藥品生產許可證》)和《企業法人營業執照》的;
(六)到岸品種的包裝、標簽與國家食品藥品監督管理局的規定不符的;
(七)藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的;
(八)未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的;
(九)國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的;
(十)偽造、變造有關文件和票據的;
(十一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)已被撤銷的;
(十二)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的;
(十三)本辦法第十條規定情形的藥品，口岸檢驗不符合標準規定的;
(十四)其他不符合我國藥品管理有關規定的。
第十八條 對不予進口備案的進口藥品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸藥品監督管理局監督處理。
第十九條 進口臨床急需藥品、捐贈藥品、新藥研究和藥品注冊所需樣品或者對照藥品等，必須經國家食品藥品監督管理局批準，并憑國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。
第三章 口岸檢驗
第二十條 口岸藥品檢驗所由國家食品藥品監督管理局根據進口藥品口岸檢驗工作的需要確定?？诎端幤窓z驗所的職責包括：
(一)對到岸貨物實施現場核驗;
(二)核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件;
(三)按照規定進行抽樣;
(四)對進口藥品實施口岸檢驗;
(五)對有異議的檢驗結果進行復驗;
(六)國家食品藥品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條 中國藥品生物制品檢定所負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調?？诎稒z驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定。
第二十二條 口岸藥品檢驗所應當按照《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)載明的注冊標準對進口藥品進行檢驗。
第二十三條 口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口藥品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸藥品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，并征得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條 口岸藥品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄并填寫《進口藥品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的藥品，抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應當在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉藥品、精神藥品，抽樣完成后，應當在《進口準許證》原件上注明已抽樣的字樣，并加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條 對有下列情形之一的進口藥品，口岸藥品檢驗所不予抽樣：
(一)未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的;
(二)裝運嘜頭與單證不符的;
(三)進口藥品批號或者數量與單證不符的;
(四)進口藥品包裝及標簽與單證不符的;
(五)其他不符合國家藥品監督管理法律、法規和規章規定的。
對不予抽樣的藥品，口岸藥品檢驗所應當在2日內，將《進口藥品抽樣記錄單》送交所在地口岸藥品監督管理局。
第二十六條 口岸藥品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，并在抽樣后20日內，完成檢驗工作，出具《進口藥品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，并通知進口單位和口岸藥品監督管理局。
《進口藥品檢驗報告書》應當明確標有符合標準規定或者不符合標準規定的檢驗結論。
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，口岸檢驗符合標準規定，審核符合要求的，應當同時發放生物制品批簽發證明。
第二十七條 對檢驗符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》送交所在地口岸藥品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第二十八條 進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案。
第二十九條 進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗。生物制品的復驗直接向中國藥品生物制品檢定所申請。
口岸藥品檢驗所在受理復驗申請后，應當及時通知口岸藥品監督管理局，并自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸藥品監督管理局、其他口岸藥品檢驗所，報國家食品藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所。
第四章 監督管理
第三十條 口岸藥品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條 本辦法第十條規定情形以外的藥品，經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸藥品監督管理局。
所在地口岸藥品監督管理局收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十二條 未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當按照《藥品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
經復驗符合標準規定的，口岸藥品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市藥品監督管理局和其他口岸藥品監督管理局。
第三十三條 藥品進口備案中發現的其他問題，由口岸藥品監督管理局按照《藥品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
(一)《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品批件》復印件;
(二)《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明已抽樣并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件;
國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條 口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，并對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條 對于違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸藥品監督管理局和口岸藥品檢驗所，國家食品藥品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條 違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第五章附 則
第三十八條 本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂并執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商，并具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管;從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批準以加工貿易方式進口的原料藥、藥材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料藥及制成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方藥品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監管。
第四十條 進口暫未列入進口藥品目錄的原料藥，應當遵照本辦法的規定，到口岸藥品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條 藥材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第四十二條 進口麻醉藥品、精神藥品憑《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規辦理《進口準許證》。
第四十三條 本辦法規定的麻醉藥品、精神藥品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉藥品、精神藥品的進口，按照國務院麻醉藥品、精神藥品管理的有關法規執行。
第四十四條 本辦法由國家食品藥品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條 本辦法自20xx年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口藥品管理辦法》同時廢止。
藥品管理法范文4
《藥品經營許可證管理辦法》于2004年1月2日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予。本辦法自2004年4月1日起施行。
局長：
二四年二月四日
藥品經營許可證管理辦法
第一章 總
則
第一條 為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章 申領《藥品經營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條 開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章 申領《藥品經營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2.執業藥師執業證書原件、復印件；
3.擬經營藥品的范圍；
4.擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3.擬辦企業組織機構情況；
4.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的范圍；
3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監督檢查
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條 監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1.上一年度新開辦的企業；
2.上一年度檢查中存在問題的企業；
3.因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4.發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
藥品管理法范文5
【關鍵詞】 毒性中藥；管理品種；用法用量；探討
文章編號：1004-7484（2013）-10-6125-02
在目前，國家經濟快速發展，人們的生活方式得到了改變，生活水平得到了顯著的提高。這在很大程度上也提高了一些疾病的發生率，疑難雜癥不斷出現，這讓人們的生活質量以及身體健康存在巨大的威脅。然而，面對這些疾病，相關的治療手段也不斷被創造出來，民間藥方以及秘方等開始不斷得到了應用。在這些民間方子中，毒性中藥的應用十分廣泛。毒性中藥在一方面發揮了自身的藥效作用，然而由于人們對于毒性中藥缺乏管理，使用不當的情況頻繁出現，這也讓用藥安全問題不斷出現，對人們的生命安全構成了威脅。本文從毒性中藥管理品種以及用法用量現狀以及措施兩個方面對此進行探討，詳細情況如下所示：
1 毒性中藥管理品種以及用法用量的現存問題
1.1 管理法規落后 在目前，毒性藥品的管理依據主要遵循國務院在1998年的《醫療用毒性藥品管理辦法》，年份相對較久。一些其他的相關藥品管理辦法已經隨著藥物的不斷增加和刪減也不斷進行了修訂。而在如今，社會開始發生了巨大變化，社會結構以及職能部位也不斷進行了改變，毒性中藥的應用也開始得到了更多人的重視，人們對于毒性中藥的認識和了解也不斷加深，這也表明《醫療用毒性藥品管理辦法》需要跟隨社會的發展進行適當的變動，將新型的藥物品種進行更新，將淘汰的藥物進行刪減，從而有效適應社會的變化，從而滿足人們的需要。
1.2 管理法規與技術標準缺乏協調性 《醫療用毒性藥品管理辦法》中列舉了27種毒性中藥，而《中國藥典》2005年版本中卻只有18種，其他的一些規范和藥品管理法規中對于毒性中藥的品種數量也存在不同程度的差異。這也使得毒性中藥完整的質量標準以及用法用量無法有效進行收集，相關的標準和規范在制定上也存在著一定的難度。
另外，《醫療用毒性藥品管理辦法》中對于毒性中藥的每次劑量以及購用量規定不能大于2日極量，而在其他的國家藥品管理法規以及地方中藥管理中則標注成常用量，對于1日極量沒有進行準確標注，相關的藥物使用劑量以及常用量上限值都存在不合理的地方。
在《醫療用毒性藥品管理辦法》中列舉的27種毒性中藥中，有13種毒性中藥在《中國藥典》中標注成炮制使用，對于生品的用法以及用量則沒有確切的說明。這些藥物包括生川烏、生草烏以及生白附子等?！吨袊幍洹穼@些生品的標注只是簡單的一句生品內服需要謹慎，一些人士對其產生疑問，如果生品內服需要謹慎，那么這些生品在使用上的具體方法和用量是否有所變化，文獻中對這些生品的使用沒有明確地說明，只是用一句簡短的話語進行敘述。例如天南星，其在藥典中的用法用量為炮制后使用，劑量為3克到9克，而生品的使用卻只是標注適量。而在臨床上，對于生品的應用十分廣泛，管理文獻缺乏有效完整的毒性中藥管理體系，在很大程度給醫護人員的治療帶來了困難。在《中國藥典》中，一共收集了72中毒性中藥，其中包括了10種毒性較強的，37種毒性一般的以及25種毒性較輕的，而在毒性中藥的管理上，涉及的藥物品種數量卻相對較少，僅僅只有18種，包括8種毒性較強的中藥以及10種毒性一般的中藥，而對于其他一些毒性中藥卻沒有明確詳細的管理說明。毒性中藥中的蓖麻子，在使用上包括了內服以及外用兩種途徑，其也是藥典中唯一沒有對其用量進行標注的一種藥物。而對于千金子，在藥典中的用法用量說明是“劑量為1克到2克，藥物去殼，并去油，之后使用”，而對于去殼以及去油的具體程度卻沒有進行詳細說明，這也使得醫護人員在使用上存在不便。另外，對于馬錢子以及馬錢子粉，在藥典上的劑量都是一樣的，均為0.3克到0.6克，而事實說明，馬錢子與馬錢子粉在堿含量上存在著顯著的差異性，因此在劑量上不可能相同。同時，相關的國家藥品管理法規以及地方藥品管理文獻在毒性中藥的品種管理以及用法用量的說明上還存在著嚴重的差異性，這也讓很多的醫護人員出現藥物使用混亂，導致毒性中藥安全使用問題頻繁出現。另外，《醫療用毒性藥品管理辦法》中27種毒性中藥的質量標準還比較滯后，在質量控制效果上并沒有顯著作用，因此無法保證藥物的安全使用。
1.3 相關培訓和教育與法規的融合度較低 醫護人員在毒性中藥知識的獲取上主要來源于專業學校的教育、專業培訓以及實踐訓練等，然而，在知識體系上卻與相關的國家藥物法規以及管理文獻存在差異性，觀念上也有所不同，這也使得醫護人員在對毒性中藥進行調配的過程中，因為藥物劑量的變化以及用法用量的不確切，導致藥物使用缺乏安全保障。
2 毒性中藥管理措施
2.1 完善毒性中藥品種的遴選標準 在目前，對于毒性中藥的品種分級缺乏有效的標準和規范，等級僅僅依據毒性的強弱進行劃分，以“大毒”、“有毒”以及“小毒”進行標注，隨意性較大。而在藥物的劑量、藥物效果以及毒效效果三者的關系上卻沒有明確進行說明。因此在毒性中藥品種的管理上，需要對藥物劑量與藥物效果、藥物劑量與毒效關系進行科學說明，并對藥物的效果、毒性來源和成分以及藥物機制等進行探討和分析，結合藥物劑量與毒性程度之間的關系、藥物的不耐受情況、藥物不可逆性情況以及不可預期特點等，合理制定和完善中藥品種的遴選標準。
2.2 完善毒性中藥的管理品種 隨著社會的不斷改變，《醫療用毒性藥品管理辦法》也需要適時進行更新，從而滿足現實的需求。例如對于一些新增的毒性中藥需要進行編制，對于一些淘汰的藥物則需要進行剔除，增加藥物包括了一些重金屬類藥物、三分三、丁公藤、葛上亭長、木鱉子、商陸、芫花、昆明山海棠、夾竹桃、強心苷類、香加皮、關白附、草烏葉、千金子霜以及地膽等。
2.3 建立統一的毒性中藥法定質量標準 在目前，對于中藥管理品種在法定質量標準上較為散亂，沒有形成統一性以及規范性，這給醫護人員以及患者都帶來了不同程度的困擾。因此，藥典在更新的同時，還需要將所有的毒性中藥編制到內容中，并一個一個進行質量標準完善。如果藥物自身的毒性成分以及藥效成分是定量的，則需要對其進行定量檢測以及控制，從而實現藥物準確的劑量使用。另外，對于毒性中藥還需要加強其藥效以及毒理分析，從而對其用法用量進行確定，將劑量以及極量進行標注，一些藥物不能長時間使用，則需要將其劑量的控制以及時間的限制進行說明。外用藥物需要對其劑量以及涂抹面積進行說明。對煎煮存在敏感的藥物，需要說明煎煮與其藥效以及毒性的關系。對于不確定的因素需要盡量進行確定。對于存在毒副作用的藥物，需要對其原因進行分析，并采取措施進行解決，從而保證毒性中藥法定質量標準實現統一性，更加有利于醫護人員的使用，有效保障患者的生命安全，提高藥物的利用效率。
參考文獻
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藥品管理法范文6
今年我局被納入縣依法行政示范點創建范圍后，局黨組高度重視，對我局依法行政創建工作提出更高要求，把創建工作擺在重要議事日程，將工作開展情況納入年度考核內容。為更好的開展工作，多次召開專題部署工作。成立了以黨組書記、局長為組長，班子成員為副組長，各中層單位負責人為成員的領導小組。制定并下發了《__縣食品藥品監督管理局創建依法行政示范單位活動實施方案》，確立了以增強食品藥品監管依法行政能力、推動科學民主決策、提高制度建設質量、規范行政權力運行的工作思路，堅持穩步推進，扎實有效地開展依法行政工作，確保工作富有成效。
為進一步規范行政執法程序、自由裁量權行使，建立主體清晰、權責分明、程序合法、行為規范、監督有效的行政執法制度機制。落實了一名黨組成員專項牽頭，政策法規股具體落實，先后制定了《__縣食品藥品監督管理局日常監督巡查辦法》、《領導班子集體學法制度》、《依法行政決策制度》、《食品藥品行政執法案件移送管理制度》、《重大復雜執行案件集中討論制度》、《重大行政決策合法性審查制度》、《__縣食品藥品監督管理局12331舉報投訴辦法》、《__縣食品藥品監督管理局信用分類監管辦法》等一系列規章制度和工作辦法，為依法行政打下堅實的基礎，為規范執法行為提供了依據。與此同時，我局制定了《法律顧問工作制度》，并聘請四__眾能律師事務所律師羅洪丹擔任我局法律顧問，法律顧問在為全局提供法律咨詢的同時，還為執法人員開展執法能力培訓兩次，極大提升了我局執法人員執法水平。
今年以來多項法律和地方法規相繼實施，我局立足于增強廣大群眾食品藥品安全防范意識，同時加大對監管服務對象的法律法規普及，多次開展專題法律知識培訓會?？h食藥局稽查大隊、食品生產流通股、藥品醫療器械監管股、四個片區食藥所，分別就各自監管服務對象開展法律法規培訓12次，培訓人數達到3600余人次，發放《新食品安全法》、《農村群體性聚餐管理辦法》、《藥品管理法》等各類法律宣傳冊30000余冊。在“法律七進”活動中，我局將涉及食品、藥品、醫療器械、化妝品等法律及安全知識帶進校園、機關、工廠、鄉村、社區、個體戶等，為全面提升我縣廣大人民群眾的學法守法意識起到了一定的作用。
在加大對外宣傳法律法規的同時，我局通過集中培訓，法律顧問專題講座，業務骨干授課，分組討論等多種學習方式，加強執法隊伍自身素質的提高。一是在年初為新招錄的10名工作人員進行集中培訓，主要從《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等方面進行培訓，二是采用實戰執法的方式為新同志更快更好地掌握執法技能提供有力的幫助。此外，局黨組研究決定將每個季度的第一個星期一定為全局集中學法日，由業務骨干、專家針對我局行政執法中遇到的各項難題展開培訓。目前該項活動正在有序開展，為提升全局執法人員執法能力起到了關鍵作用。
為加強依法行政、規范監管執法行為，我局對行政處罰程序進一步細化，同時制定了《依法行政決策制度》、《食品藥品行政執法案件移送管理制度》、《重大復雜執行案件集中討論制度》、《重大行政決策合法性審查制度》等一系列制度，有效地保證了執法過程的公平性公正性和合法性。全年全局共查處食品、藥品、醫療器械、化妝品案件120起，沒收違法物品800余
公斤，罰款金額逾50萬人民幣，截止到目前為止沒有一起行政復議、行政訴訟案件。通過12331投訴舉報平臺，我局共接待群眾投訴舉報46起，其中立案調查28起，為保障人民群眾生命健康和合法權益提供了有效的途徑。在行政審批方面，定期梳理審批事項，及時將涉及群眾切身利益的行政審批事項拉入行政服務中心窗口辦理。及時將審批事項辦理流程、提供材料、辦理期限進行公示，確保群眾不走冤枉路。今年以來我局共辦理食品流通許可證、餐飲服務許可證的設立、變更、注銷共計780余件，群眾滿意率達到100%。
今年以來我局分別對縣政協九屆五次會議第9號、49號提案中“加強農村群體性聚餐監管工作，保證人民群眾身體健康”，“加強學校及周邊食品安全監管的建議”進行了回復。對提案中涉及的問題，可以辦理或已經辦理的我局給出了處理方案或已經處理的情況，對一些我局無權處理或暫時無相關規定的事項，我局也在回復和日常工作中對群眾做了詳細的解釋，并提出了合理的建議。縣人大常委會第十七屆34次會議還專門組織委員們集中進行新《食品安全法》學習輔導，進一步增強了人大代表對《食品安全法》貫徹落實的監督意識。
同時，我局年初在全縣范圍內食品藥品經營戶培訓會中，向廣大監管對象公布了我局紀檢監察人員的姓名、電話、辦公地點，在監管的同時也隨時接受群眾監督。今年以來我局未接到一起群眾對執法人員依法行政方面的投訴舉報。
為進一步提高全縣食品藥品監管現代化水平，實現對我縣學校幼兒園食堂、部分餐飲企業廚房、藥品零售經營單位在履行食品藥品安全情況的信息化監管。我局今年著力打造全縣食品藥品信息化管理建設，目前已建立成“一個中心，兩個平臺”即“食品藥品視頻監控中心，餐飲單位“透明廚房”視頻監控平臺，藥品經營單位遠程管理平臺”的監管體系，在全縣各大中型餐館、學校食堂、大中型藥店，建立食品監測系統，既增強的監管對象的危機意識，又極大提高了我局監管效率。此項工程已于今年9月正式啟用，目前運轉良好，為保障全縣人民群眾的食品藥品安全提供了有力的武器。
