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健康風險評估范文1
關鍵詞：架空輸電線路；風險評估；CBRM
0. 引言
隨著經濟的發展，擴大了人們生產生活中對電的需求。國家電力戰略不斷推進，致使我國的輸電網絡規模不斷擴大，架空輸電線路數量也急劇增加。由于新線路和老線路一起投入到電網運行之中，造成了一定的架空輸電線路風險存在。
1. 架空輸電線路的健康狀態
每一條輸電線路就是電力系統的每一根神經，它的狀態決定了電力系統的安全狀況。因此要維護電力系統的穩定，對性能不同、制造工藝有差異的輸電線路完善管理。電力系統中的老舊輸電線路運行狀態要進行定期的檢測，排除電力系統隱患，才能夠有效把握它的運行狀態，延長線路的使用周期和維護電力資產。架空輸電線路長期處于野外，面臨的環境惡劣復雜，經常受到風、雪、雷電、高溫、寒冷等自然災害的影響。在自然環境條件作用下，輸電線路存在著巨大的安全隱患，因此要對線路的狀態進行評估，為電網機構對設備管理提供技術支持。
另外在人為因素中，電力檢修和檢修力量的矛盾也一直存在著，如今電力檢修主要形式還是周期性的檢修，但是電網中電線密度越來越來，工作量也隨之增加導致了的工作質量下降，檢修力量不能滿足檢修需求，也讓輸電線路的健康狀態存在著威脅。解決這樣的問題應該要制定合理的計劃，以最高效的完成檢修工作，避免人力資源的浪費和過度檢修對設備的損耗，明確需要檢修的對象，使資源得到最高的利用。設備少，線路簡單的地區可以開展周期性檢修。但是在設備多，線路復雜的地方檢修工作開展就比較困難，就可能造成檢修人員疲勞而出現違章檢修，并且時有設備故障發生，這種狀況下安排定期檢查不能及時的排除電力故障，也讓架空線路健康水平下降，因此盲目的電力檢修制度對現代電網發展會造成損害。
2. 架空輸電線路的風險評估
2.1風險評估的重要性
架空輸電線路的風險存在不確定性，，如何將這種不確定性加以確定是排除輸電線路風險首要步驟[1]。架空輸電線路的風險評估不僅包括自身線路存在的風險評估，還包括風險狀態下對用戶、電網企業以及整個電力系統，甚至包括對環境影響的評估。
對于電力系統而言，它不僅存在著設備風險和財務風險，而且還存在著維修風險以及管理風險。但是設備風險是引起其余風險的主要因素，因此設備風險的評估地位很高，是風險評估的主要對象。對于電力設備風險評估就要考慮到故障發生之后的隱患，比如對人身的傷害，對電力系統的損壞，對環境造成污染。所以了解線路相關信息，記錄設備故障歷史資料的同時也要了解輸電線路在電網中的作用和影響，這樣才能完善的評估風險和管理風險。
2.2風險評估的缺陷
目前架空輸電線路風險評估主要包括三個內容：電力設備的狀態、發生故障的案例、電力系統安全信息[2]。事實上，架空輸電線路評估是一項很復雜的工作，但是在傳統的風險評估流程中往往會因為存在主觀因素而造成評估精確性欠佳的情況。同時在電力風險評估中還出現其他問題：風險評估方法簡單，結果不具有可信性；評估信息獲取不全面，設備的情況不能真實反映；狀態監測與風險評估不適應，評估和維修工作脫節；評估的方式不對造成評估結果有誤從而不能正確指導維修決策的實行。根據上述情況可知，現存的架空輸電線路的風險評估存在很大的缺陷，風險評估理論依據匱乏。
3. 基于CBRM的架空輸電線路的風險評估
CBRM是較為完善的架空輸電線路的風險評估模型，能夠彌補當今風險評估中的缺陷，它能夠結合設備的信息和工程學理論知識和經驗來對電力系統中的各項設備的狀態、性能以及風險進行數字化評價，能夠綜合得出電力設備的健康水平、故障風險率以及設備使用年限，還能夠根據設備的使用狀況校正評價結果。因此保證了包括架空輸電線路在內的電力設備的安全以，降低了由于設備造成的其他風險幾率。
CBRM風險防范管理體系主要為電力設備風險控制提供狀態評價、風險預測評估以及輔助決策三個方面的防范管理[3]。
狀態評價功能是對設備的健康狀態及可靠性分析，并計算出設備的健康狀態值、故障存在率和設備使用剩余年限。為設備的維修、改造和重新規劃等決策提供了指導依據。
風險預測評估則是對設備發生故障的風險進行評價，包括對故障發生后的影響進行分析。針對各項電力設備引發故障的因素進行計算測出風險值。更加有利于設備的風險管理，為電力企業的長期發展和資源和高效利用起著很大作用。
輔助決策是基于風險評估基礎上，依據企業的戰略目標和管理制度以及對電力設備性能要求對電力機構提高科學檢修計劃的機制。它能夠幫助電力機構制定科學的設備改良計劃和資產管理計劃，具有很重要的戰略意義。
4. 結語
科學的架空輸電線路的風險評估機制有利于防范電力風險，保證電力設備系統的安全能夠維護社會穩定、人身財產安全、國家資源安全，對國家長遠發展起著至關重要的作用。■
參考文獻
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健康風險評估范文2
【關鍵詞】 安卓系統； 心臟康復風險評估； 應用前景
【Abstract】 Objective： To provided the basis for further development and application of the evaluation software，based on the development of Android system， the application effect of cardiac rehabilitation risk assessment software was evaluated.Method：The Android-based cardiac rehabilitation risk assessment software consisting a cardiac rehabilitation risk model， which was built upon multiple parameters such as past medical history， family medical history， habits，basic physical monitoring index，cardiovascular behavior rating scale，and medication history were used for the study.A self-adjustable item pool was established based on such model.The cardiac risks then was assessed by utilizing computer’s adaptive principle. From January to June 2015，a survey was distributed to 300 patients from departments of cardiology in several general hospitals and community clinics in Guangzhou，their satisfaction of using assessment software，knowledge of cardiac rehabilitation and the need for evaluation of Android systems software were observed.Result：The patients had higher satisfactions of using Android-based cardiac rehabilitation risk assessment app in regards to its assessing time and accuracy.Meanwhile，the survey indicated that the majority of the patients had inadequate knowledge about cardiovascular diseases and were in great need of personalized management on cardiac rehabilitation.Conclusion：Patients have higher satisfactions toward using Android-based cardiac rehabilitation risk assessment software. Such application has broader applicable prospect and practical value of intervening risk factors of cardiovascular diseases，and realizing personalized management on cardiac rehabilitation.
【Key words】 Android system； Cardiac rehabilitation risk assessment； Application prospect
First-author’s address：Guangzhou Dongsheng Hospital，Guangzhou 510120，China
doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.19.037
心臟康復是一個多贏的健康體系，對患者而言，可改善生活質量、延長壽命；對醫院而言可控制醫療成本，提高醫療服務質量及社會滿意度；對國家而言可節約醫療資源。而心臟康復是一個緩慢的、系統的、長期的康復過程，僅在大、中型醫院康復科進行康復治療顯然是遠遠不夠的，而且長期住院康復的方法在我國現行的醫療體制下并不可行。因此，大力建設和發展社區心臟康復體系，對滿足多層次心血管疾病人群的需要，具有重要意義[1]。現在針對心臟康復，已經有多種運行、心理、對癥等措施，但是由于患者通常在院外，無法進行醫療的精確評估和治療，因此對于各種康復手段的效果研究等工作，我國仍處于一個定性和粗略的階段，正在不斷探索適合我國國情的心臟康復及防預模式[2]。近年來文獻[3-6]顯示，美國、澳大利亞、荷蘭等國家將信息化技術應用于MI患者的心臟康復程序，并應用相關軟件收集患者的心血管危險因素及健康信息，通過互聯網方式實時反饋給醫護人員。通過對心臟康復成果的宣傳，引起整個社會的重視，增強公眾對于疾病預防及自我管理的意識，使預防、醫療、康復和保健更加完善地融為一體，造福廣大的心臟病患者。所以本研究基于安卓系統開發心臟康復風險評估軟件，通過問卷得到心臟康復風險評估軟件的應用效果評價，同時調查患者對心臟康復知識的認知需求情況，為進一步推進評估軟件的開發使用提供依據，現報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料 2015年1-6月對廣州市多家綜合醫院心內科和社區門診有需要心臟康復患者300例進行調查，年齡45～65歲，平均（52±6.8）歲；男163例，女137例；文化程度均初中以上。由于心臟康復的概念較廣，因此筆者重點調查心血管疾病的低危人群（無需ECG檢測）。具體來說是符合如下指標的人群：（1）單純冠狀動脈再通后；（2）>7.5 METs（缺血發作3周后）；（3）無心肌缺血；（4）無左心功能不全；（5）無嚴重心律失常。
1.2 調查工具 參照中國心血管患者生活質量評定問卷，在咨詢專家和文獻分析的基礎上自制患者對心臟康復知識的認知和應用安卓軟件對心臟康復風險評估的滿意度調查表。
1.3 方法
1.3.1 建立心血管疾病風險模型 采用既往史、家族史、生活習慣、基本生理檢測指標、心血管醫學行為量表與臨床評分和用藥史的方式結合進行。既往史/家族史包括如下內容：高血壓、高脂血癥、糖尿病、肥胖、缺少活動、精神緊張等；生活習慣包括如下因素：吸煙、飲酒、地域、飲食習慣等；基本生理測試指標包括：心率、心電圖、體檢結果等；行為量表和臨床評分等包括：心血管疾病臨床量表、Borg分級表、運動三原則量表（時長、頻率、強度）。風險模型高度自定義，方便根據研究情況隨時進行調整，心血管風險模型基于筆者改良的層次分析法（AHP）進行各種危險因素的全自動科學建模。
1.3.2 計算機自適應測評 每次風險評估除了填寫相應的內容之外，通過計算機自適應測評的方式來進行。系統會根據患者所填寫的資料，自動從內置的2000多個題庫中抽取題目（都沒有統一標準答案）。根據患者回答的情況，計算機測評自適應的原理，自動精簡題庫。最終回答題目一般不超過200個，不超過20 min。自適應題庫將采用效度、信度和敏感度三個維度進行建設，采用SQLite數據庫進行存儲。在此基礎上使用Android SDK的成熟開發方案創造應用程序，可用于支持安卓系統的移動終端如安卓智能手機、PDA等。
1.3.3 對上述自制安卓評估軟件宣傳實施環節 充分利用當前廣州市比較成熟的社區網格化管理的公共衛生服務和醫聯體政策下的公共衛生服務團隊（全科醫師、全科護士、健康管理師、心里咨詢員、康復護士、社區志愿者），心臟康復模型在安卓系統的應用可通過社區網格化服務的各個環節、社區門診、綜合性醫院心臟專科門診尋求到更大限度需要心臟康復的患者，認識到心臟康復模型在安卓系統的應用的好處―使得患者康復與便捷雙贏。
1.3.4 調查問卷 調查患者使用上述手機安卓系統對心臟康復評估軟件的滿意度以及對心臟康復知識的認知情況問卷，收集結果并評分。前者按“非常滿意”5分，“滿意”4分，“一般”3分，“不滿意”2分，“非常不滿意”1分進行評分，分數越高表明滿意度越高；后者以“是”或“否”作答。
2 結果
300份調查問卷收回有效問卷290份，回收率和有效率均為96.7%。結果顯示，患者利用手機安卓系統對心臟康復動態評估軟件各方面滿意度評分分別為：操作方便（4.16±0.42）分、評估時間短（3.91±0.51）分、評估準確度高（4.21±0.53）分、操作程序好用（4.30±0.33）分、
健康宣教內容全面（4.51±0.66）分、信息反饋醫護人員及時（4.31±0.54）分、掌握心臟康復知識提高（3.61±0.23）分，但對無線網絡信號滿意度低為（2.51±0.83）分。同時調查顯示128例（44.13%）認識到心血管疾病的危險因素并預防其發生，87例（30.00%）了解出院后的心臟康復方式，63例（21.72%）認為心臟康復運動對身體有明顯的益處，表明患者對心血管疾病和康復相關知識認知不足；276例（95.17%）愿意參與心臟康復，264例（91.03%）愿意參加心臟康復的知識講座，270例（93.10%）希望得到更多關于心臟康復的專業指導，278例（95.86%）希望通過安卓系統軟件評估對心臟康復個性化管理，表明患者非常需要心臟康復知識及希望通過安卓平臺對心臟康復過程的動態評估和分析；110例（37.93%）了解什么飲食習慣對心臟疾病有好處，282例（97.24%）能主動戒煙或不抽煙，237例（81.72%）能堅持長期有規律的服藥，275例（94.82%）能嚴格遵守醫囑。
3 討論
心臟康復是一個綜合的治療過程，旨在幫助心臟病患者從入院到出院得到更好的康復，幫助患者了解與自己疾病相關的知識，個體化的飲食及生活方式改變的指導，心理調節，早發現早治療等[7]。相關研究顯示合理的心臟康復可使心血管疾病患者總死亡率降低20%，可減少患者再住院率，有效地改善患者的生活質量，使他們回歸到社會家庭和工作崗位[8-9]。等[10]設計了社區醫療服務系統，基于互聯網技術和現在醫學信息技術，用戶可在家中進行多項生理參數的檢測，并通過網絡將數據傳輸至社區醫院進行后續診斷。這為本研究提供了重要依據，基于安卓系統對心臟康復風險評估軟件應用調查的結果，提示患者利用手機安卓系統對心臟康復動態評估軟件滿意度高，95.86%患者希望通過安卓系統軟件評估對心臟康復個性化管理，應用前景廣泛。
3.1 推動心臟康復管理 面對日益增長的亟待進行心臟康復的廣大患者，由于缺乏根據我國實際國情建立的心血管疾病風險模型，無法準確用于各種心臟康復手段（例如鍛煉、心理等）的效果評估、動態分析和科學研究。為建立改善心血管疾病的慢性管理方式，探討應用適宜技術支持，基于安卓的醫療信息系統在醫療領域已得到了廣泛應用，能夠為醫療信息系統的發展提供保證[11-12]。本研究利用手機平臺這一普及率極高的工具，將慢性病管理隨時在患者身邊，以方便心臟康復管理。
3.2 推動醫療模式改革，向心臟康復模式轉變 各大醫院目前實施臨床路徑的醫療模式，以治療疾病為中心的模式已經轉為心理-生理-社會的預防康復模式，將改善預后作為關鍵的措施，傳統模式并未形成慢性病管理方法。因此將心臟風險模式納入到慢性病院外管理中，將營養、運動、心理、教育等內容延伸到家庭慢性病管理中，使心臟康復真正地融入患者的全程醫療[13]?？祻瓦^程中，醫護人員可以通過信息管理指導幫助社區與家庭患者院外康復而保證心臟康復的延續性和系統性，本研究利用手機安卓平臺能更細化管理院外心臟康復[14-16]。
3.3 突出以患者為主導的慢性病管理 慢性病患者自我防預意識不強，為持續改進和科學用藥，倡導自身健康責任，調動心臟康復患者的慢性病管理主動性，保證醫療科技持續發展[9]。本研究顯示多數患者對心血管疾病相關知識認知不足，通過心臟康復的風險模型建立，利用手機安卓系統軟件對心臟康復風險評估，將心臟康復轉歸到自我責任，可引導患者在醫生的指導下基于安卓平臺的網絡進行心臟康復自我管理。
3.4 創新心臟康復管理模式 創新心臟康復平臺，利用手機互聯網建立一個沒有圍墻的心臟康復管理聯盟，指導患者對慢性病的管理，提高管理效率?？蓪崟r地將患者血壓、血糖、血脂等檢測結果反饋給醫生，再通過網絡達到對患者康復過程動態評估和調整患者心臟康復中的最佳靶心率與最佳運動時間等。根據運動時患者的生理指標、主觀癥狀和自感疲勞程度，判斷運動強度是否適宜等，本文研究安卓系統對心臟康復風險評估軟件的開發，可有效提高連貫性。
3.5 社會效益 心臟康復可以提高冠心病患者的運動能力，促進其社會心理的健康，提高生活質量，降低冠心病患者的再入院率，從而降低住院費用等[17-18]。我國目前傳統醫療模式僅注重心臟疾病治療，缺乏對出院后的防治及管理[19]。本研究使用安卓系統心臟康復風險評估軟件可對院外心血管病危險因素進行康復干預，以提高院外康復質量。
綜上所述，基于安卓系統對心臟康復風險評估軟件的開發和使用，患者使用需求和滿意度高，通過使用手機安卓評估軟件可對心血管病危險因素進行康復干預，并能實現心臟康復個性化的管理，創新心臟康復管理模式，具有及其廣泛的應用前景和實用價值。
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健康風險評估范文3
關鍵詞：風險分析食源性疾病定量微生物
Risk Analysis and Food-borne Disease Surveillance & Control
GAO WeiweiLIU HongWANG Liwei
(Shanghai Municipal Center for Disease Control & prevention, Shanghai 200336)
[Abstract] This paper mainly introduces risk analysis and its application in the food-borne diseases monitoring. By summarily analyzing the related risk assessment work at home and abroad, this paper expounds the application prospect of the risk analysis in food-borne diseases monitoring. That risk analysis in assessing food contaminants harm level, formulating measures for implementation of food safety, preventing and controlling food-borne diseases, and better protecting human health is very important.
[Keywords] Risk Ananlysis; Food-borne Disease; Quantitative; Microorganisms
近年來，風險分析的應用開始逐漸深入到衛生領域。2009年6月1日生效的《中華人民共和國食品安全法》（簡稱《食品安全法》）也是我國第一次以法律條文的形式把風險分析的概念正式應用到食品安全領域，也對公共衛生的學科發展提出了更高的要求。本文就風險分析在食源性疾病監控中的應用進展作一綜述。
1.食源性疾病的概念和監控現狀
1.1概念
世界衛生組織（WHO）把食源性疾病定義為：通過食物進入人體內的各種致病因子引起的感染或中毒。我國2009年頒布實施的《食品安全法》把食源性疾病定義為：食品中致病因素進入人體引起的感染性、中毒性等疾病。常見的致病因子有各種致病微生物、真菌及其毒素、天然毒素、寄生蟲和有毒化學物等。
1.2國內外食源性疾病監控現狀
近年來食源性疾病受到國際社會的廣泛關注，食品安全問題已成為各國政府面臨的最重要的公共衛生問題之一。美國通過食源性疾病主動監測網(FoodNet)、國家法定疾病監測報告系統、公共衛生實驗室信息系統、海灣國家弧菌監測系統、食源性疾病暴發監測系統等開展食源性疾病監測工作；其他還包括：完整的食源性疾病負擔評估、風險分析理論模型的建立及在食品安全風險管理中的應用、構建基于內科醫生組織的食源性疾病監測系統、食源性疾病癥狀監測系統、不明原因食源性致死因子研究等。此外，美國還開展了食源性疾病歸因資料研究，這也是一項龐大的工程，匯聚了包括來自美國、英國、丹麥等國家的食品衛生專家。
歐盟自1980年起由WHO在歐洲組織實施食源性疾病監控項目。該項目由德國聯邦危險性評估研究所(BFR)管理，主要是為完成區域性范圍內的目標而設立，為適應社會發展、監控食源性疾病提供信息。自1980年運行以來受到越來越多國家的青睞，參加成員由最初8個國家增加到52個歐盟國家中的51個。
美國制定食品法律法規政策及相關風險評估工作主要由衛生和人類服務部（DHHS)、農業部(USDA)、環境保護局(EPA)完成。2003年美國農業部(USDA)成立了一個食品安全風險評估委員會，該委員會的主要任務是確定風險評估的優先領域，提供實施風險評估的技術指導，加強各機構在風險評估中的合作與交流。美國的食品安全標準都是在進行客觀的風險評估的基礎上制定的。
丹麥擁有較完整的食源性疾病監測系統。其監測范圍涵蓋了“從農田到餐桌”全過程的病原物質監測，尤其是啟動了沙門菌監測、微生物溯源技術應用、在特殊病原物或特殊食品中的風險評估等監測項目。
英國每年都發表動物源性食品安全監測報告，同時英國也在開展從動物到食品的微生物指紋圖譜追蹤，還發展了根據每年不同食品所致的發病情況估計該類食品相對危險度的方法。
加拿大建立了食品監督系統(CFI)，并由衛生部開展食源性疾病監測工作，以提供一個早期檢測系統，為評價控制策略提供基礎。同時該國還建立了食源性疾病暴發應急預案，采取綜合應對措施，以確保所有相關機構在食源性疾病暴發時能迅速動員并應急響應，從而減輕并控制風險。
中國建立了全國性的食物中毒網絡直報系統，并在2000年開始了全國性的食源性疾病監測工作，主要集中在東部沿海各省市，這一網絡將進一步擴大到中西部地區。目前，國家食源性疾病監測網絡報告系統也正在不斷完善。
隨著經濟全球化進程、人口流動以及戰爭和自然災害，食源性疾病不但沒有減弱，反而有越演越烈的趨勢。食源性疾病可能在局部地區、全國或國際范圍發生，它不僅會影響人類健康，有時還會產生巨大的經濟影響。2008年首先在中國暴發的嬰幼兒食用含有三聚氰胺的奶粉致病事件至少造成26萬余人生病，直接經濟損失數十億。因此對食源性疾病的監控亟待加強，并迫切需要尋求更新的監控理念和技術手段，同時還需要世界各國的協同作戰。
2.食品風險分析的概念和應用
2.1概念
食品風險分析是包含風險評估、風險管理和風險信息交流3個組成部分的科學框架，其中風險評估是整個體系的核心和基礎。風險分析的根本目標在于保護消費者的健康和促進公平的食品貿易。
國際食品法典委員（CAC）會對風險分析的一系列定義[1]如下：
危害（Hazard）：食品中含有的，潛在的將對健康造成副作用的生物、化學和物理的致病因子。風險（Risk）：由于食品中的某種危害而導致的有害于人群健康的可能性和副作用的嚴重性。
風險分析（Risk Analysis）：是包含風險評估、風險管理和風險信息交流3個組成部分的科學框架。
風險評估（Risk Assessment）：是包括以下步驟的科學評估過程：(1)危害確定，(2)危害特征描述，(3)暴露評估，(4)風險特征描述。其中，危害確定（Hazard Identification）：對可能在食品或食品系列中存在的，能夠對健康產生副作用的生物、化學和物理的致病因子進行鑒定。危害特征描述（Hazard Characterization）：定量、定性地評價由危害產生的對健康副作用的性質。對于化學性致病因子要進行劑量－反應評估；對于生物或物理因子在可以獲得資料的情況下也應進行劑量－反應評估。劑量－反應評估（Dose-Response Assessment）：確定化學的、生物的或物理的致病因子的劑量與相關的對健康副作用的嚴重性和頻度之間的關系。暴露評估（Exposure Assessment）：定量、定性地評價由食品以及其它相關方式對生物的、化學的和物理的致病因子的可能攝入量。風險特征描述（Risk Characterization）：在危害確定、危害特征描述和暴露評估的基礎上，對給定人群中已知或潛在的副作用產生的可能性和副作用的嚴重性，做出定量或定性估價的過程，包括伴隨的不確定性的描述。
風險管理（Risk Management）：這個過程有別于風險評估，是權衡選擇政策的過程，需要考慮風險評估的結果和與保護消費者健康及促進公平貿易有關的其他因素。如必要，應選擇采取適當的控制措施，包括取締手段。
風險信息交流（Risk Communication）：貫穿風險分析整個過程的信息和觀點的相互交流的過程。交流的內容可以是危害和風險，或與風險有關的因素和對風險的理解，包括對風險評估結果的解釋和風險管理決策的制定基礎等；交流的對象包括風險評估者、風險管理者、消費者、企業、學術組織以及其他相關團體。
2.2風險分析的應用
1986-1994年舉行的烏拉圭回合多邊貿易談判中形成的實施衛生與動植物檢疫措施協定(Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary measures , SPS協定)[2] 中強調，食品的安全措施應建立在風險評估的基礎上。聯合國成員國應確保其衛生和植物衛生措施是采用有關國際組織制定的風險評估方法，并根據本國的具體條件，對人、動物或植物的生命或健康進行風險評估。1995 年聯合國糧農組織/世界衛生組織( FAOPWHO) 在瑞士日內瓦召開了危險性分析應用于食品標準制訂的聯合專家委員會，第一次提出在食品安全領域進行危險性分析的新概念[3]。國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）于1997年正式決定采用與食品安全有關的風險分析術語的基本定義，并把它們包含在新的CAC工作程序手冊中。目前，風險分析已被公認為是制定食品安全標準的基礎。世界衛生組織在2001 年召開的第53 屆世界衛生大會上重申，要最大可能地利用發展中國家在食源性因素風險評估方面的信息來制定國際標準。
3.風險評估與食源性疾病監控
3.1 點評估
概率評估點估計（point-estimate）：數據輸入為單一的數字，例如平均值或95 ％置信區間上限值（一般是表示“最壞的情況”，即worst case分析）。點估計應用比較簡便，節省時間，但是點估計的不足在于對風險情況缺乏全面、深入的理解，通常忽略評估信息的“變異性”和“不確定性”。如“最壞情況”評估通常是描述一個完全不可能發生的設想，即所有的情況都做最壞的估計，由此得到的評估結果常常在現實中是不客觀的，容易帶來對風險問題的錯誤理解。一般來說，“最壞情況”的評估只是作為最保守的估計。
3.2概率評估
與點評估和簡單分布相比，概率暴露評估模型可用來描述食品污染物的暴露風險分布, 如對某一特定的健康影響發生的概率；它也可用于描述最終可能用于概率風險評估的暴露分布。在概率分析的過程中，主要采用了Monte Carlo模擬分析[4]的方法，市場上的風險分析軟件@risk4.5、Crystal Ball等可用于食品中污染物暴露評估模型的構建。在食品污染物的膳食暴露概率分析的模型中, 食品消費數據及殘留量/或濃度數據均使用分布, 并且依據每一個輸入的分布, 找出與暴露過程相一致的數學模型, 用隨機生成的一些數值來模擬膳食暴露。即一旦模型和輸入的數據被選擇了, 運用合適的軟件系統, 就可以設置所需的模擬和重復數據, 并且可以利用這個模型對所有可能的結果進行分析和判斷，也可對一些與暴露評估相關的不確定性因素進行定性。
3.3 風險評估的應用
3.3.1生物性污染物風險評估
2002 年WHO/FAO 聯合評估專家組完成了蛋和肉雞中沙門菌的風險評估。雞肉中沙門菌的風險評估尚未能包括從生產到消費的整個食物鏈。評估結果顯示，降低被沙門菌污染雞肉的流行率與人群患病的危險性密切相關，如果將雞肉中沙門菌的污染率由20 %降低到10 %，可使人群的感染發病率降低50 %。蛋中腸炎沙門菌的風險評估表明，降低雞群中腸炎沙門菌的流行率可直接降低人群的發病率。模型可同時用于評估改變蛋的儲存時間和溫度對人群發病的影響。改變烹調方式無助于交叉污染帶來的發病危險性，而家庭引起交叉污染是引發疾病的重要來源[5]。
2004 年WHO/FAO 聯合出版了有關即食食品中單增李斯特菌的風險評估報告。報告指出,攝入一定量單增李斯特菌引起疾病的概率與疾病的三大要素有關:食物、菌株的毒力和消費者的敏感性。評估模型顯示,在不同的國家攝入單增李斯特菌菌量導致疾病的危險性差異沒有顯著性,而不同的加工、操作方式影響了食品的污染途徑和餐后致病的危險性。預防和控制食品消費時的污染水平,將對降低李斯特菌病有顯著影響,特別是控制好儲存溫度和時間,將減輕細菌生長帶來的危險性。迄今,李斯特菌病患者都與攝入了不符合李斯特菌限量標準的食品(0 CFU/g 或100 CFU/g) 有關。單增李斯特菌的風險評估僅關注于即食食品,并且僅調查了超市至消費階段。危險性特征描述的結果受到模型中不確定因素的影響,如細菌在食品中的污染情況、污染水平、繁殖情況、人群消費特點以及副作用等與攝入相當數量的單增李斯特菌細胞之間的關系。用于單增李斯特菌評估的定量資料僅限于歐洲食品,對消費特征的描述也僅限于加拿大或美國。
在國內陳艷等[6]人為模擬生牡蠣消費引起副溶血性弧菌(VP)疾病的危險性，在福建省開展了定量微生物風險評估。結合暴露評估模塊的結果與貝塔-泊松劑量反應模型，推測由消費VP污染的生牡蠣導致疾病發生的危險性，分析結果表明，零售期間牡蠣的未冷藏時間、零售帶殼牡蠣體VP密度的對數值、冷卻持續時間和氣溫等因素與疾病發生的危險性顯著相關。采取縮短零售期間牡蠣的未冷藏時間、快速冷卻、微熱處理和冷凍貯存等控制措施，能夠明顯降低疾病發生的人數。該研究為我國制定減少VP對公眾健康影響的政策提供了理論依據。
此外，FAO/WHO食品添加劑聯合專家委員會(JECFA)[7]，根據流行病資料和動物實驗結果采用數學模型估計黃曲霉毒素(AF)的致癌作用強度，即每人每天每公斤體重攝入1ng，每年能在1 0萬人中增加肝癌的病例數。經綜合多項研究的結果，得出在 HBsAg (-) 人群中，每人每天每公斤體重攝入1ngAF，每年在10萬人群中可增加0.01個肝癌病例，而在 HBsAg (+)人群中，則可增加0.03個肝癌病例。
3.3.2化學污染物風險評估
JECFA在廣泛收集各國數據的基礎上，對丙烯酰胺進行了系統的評價[8]，丙烯酰胺非致癌效應的NOEL為 2ug/kgbw；而根據動物致癌實驗的結果，最保守的致乳腺癌的BMDL0.3mg/kg bw。評價結論為：平均攝入量不會產生有害作用，但不排除高消費量發生神經損害的可能。
蘇丹紅作為一種染料在工業上應用廣泛， 因其對人體健康具有潛在危險性， 我國及歐美等國家嚴格限制其作為色素在食品中進行添加，但目前在我國和歐美市場上發現了含蘇丹紅I的食品，這引起了公眾的普遍關注。宋雁等人就蘇丹紅I－Ⅳ在食品中的污染情況、人體暴露情況、人體接觸途經及生物標志物、 對人體健康 的潛在危險性等方面進行評估[9]。
高峻全等人運用總膳食的方法得到了2000年中國成年男子和全國平均膳食 中鉛、鎘攝入量及占暫定每周允許攝入量(PTWI )數據，結論表明中國不同地區膳食鉛、鎘的攝入量是安全的,只有某些地區的個別樣品超過中國食品中鉛,鎘限量標準[10]。
4.小結
風險分析在科學評估食品中污染物危害水平、制定切實有效的保障食品安全的管理措施、降低食源性疾病發生、更好地保護人類健康方面有著極其重要的作用。我國以法律的形式確立對上述內容開展監測，對于食品安全管理體系具有十分重要的意義?！妒称钒踩ā芬幎ā皣医⑹称钒踩L險監測與評估制度” ，確立了我國食品安全管理中對于健康危害的評價采用風險評估的手段，并將這一手段作為一種制度加以規定，充分反映了我國食品安全管理更加強調科學性，也標志著我國采用國際通行的原則和方法開展風險評估研究工作并制定相應規范，將風險評估與管理相結合，使我國的食品標準體系和衛生管理規范與國際接軌。
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健康風險評估范文4
關鍵詞：風險評估；程序；方法；切實可行
The importance and exploration of methods on the risk assessment at landfill
Huang Fengwei, Jiang Xiaoming, Chen Lin
Jingmen City Appearance and Environmental Sanitation Management Bureau, Jingmen Hubei 448000, China
Abstract：Based on the importance of risk assessment, combining the reality of jingmen landfill, this article clarified the procedures and methods of the risk assessment at landfill in detail, and finally put forward workable plans and Corresponding measures. It can be served as a reference for reducing the risk of landfill work, eliminating potential safety hazards and improving the level of operation and management of landfill.
Keywords: risk assessment; procedure; method; workable
中圖分類號：X820.4 文獻標識碼：A
垃圾填埋場是一個特殊的施工作業場所，長期以來，如何科學有效的保障在崗職工的健康安全卻一直困擾著運營管理者，而對垃圾場各工作場所和崗位進行風險評估則可以預測風險危害性程度和發生可能性的幾率，確定風險等級，從而有針對性的采取措施，盡最大限度地消除安全隱患，減少事故發生的危害程度。
1風險評估概述
1.1什么是風險評估
風險評估是分析確定風險的過程，任何系統的安全性都可以通過風險的大小來衡量，科學分析系統的安全風險，綜合平衡風險和代價的過程就是風險評估。對垃圾填埋場而言，風險就是指暴露在危險下并造成傷害的可能性；風險評估應評估所有工作過程中可能出現的風險，并且對特別區域進行更詳細的“特定”評估。
1.2風險評估的必要性
對風險的評價不僅是仔細檢查工作場所對人帶來的可能傷害，更重要的是權衡預防措施是否滿足要求或者是否必要進一步完善預防措施，其目的是將風險消除或減少到可接受的水平。風險評估對于管理工作場所存在的潛在危險非常重要，可根據評估等級的大小作出相應預案，告知作業工作人員并建立切實可行的方案，可很大程度上降低安全事故的發生率。
1.3風險評估的主體
原則上講，那些熟悉工作區域和工作實際操作過程的個人應參與風險評估的全過程；安全監督員應負責制定所負責區域內的風險評估計劃，并依據計劃完成評估；最后由安全健康顧問編寫風險評估報告和方案；填埋場的行政直管部門對于確保完成風險評估負有最終管理責任。
1.4完成風險評估的時間
風險評估應當每年至少進行一次，且在此期間填埋場運營條件沒有發生改變。如果工作環境或者操作方式發生了改變，應盡快進行新的風險評估，而且最好在條件改變之前完成風險預評估。
2如何進行風險評估
2.1風險評估步驟
合理的風險評估需八個步驟：開展識別活動、識別危險源、風險存在區域、評估風險、找出風險控制重點、檢查控制措施裝置、作評估記錄和定期檢查。
2.2如何評估風險等級
風險等級以編號的形式進行分類。每一種風險危害性程度并與這些風險可能會發生的概率相乘，如以下公式所示：
風險等級=危害程度 × 發生的可能性大小
第一步危險程度的確定
給每一種危險的嚴重程度打分，如下表所示：
表1 危險的嚴重程度及分值劃分
例如：如果滑倒在樓梯上（危險），可能導致死亡或傷殘的，那么它必須劃為等級4或等級5。
第二步危險發生可能性的確定
危險程度確定后，接下來需考慮每一種危險多久可能發生一次，即發生的可能性，其可能性及分值如下表所示：
表2 危險的可能性及分值劃分
例如：如果滑倒在樓梯上（危險）是很可能發生的事，那么它必須劃為等級3。
第三步風險等級的確定
即將風險程度值和風險可能性大小相乘就能得到風險等級。此數據應記入風險評估文本。
例如：滑倒在樓梯上的風險等級值為
5(危害程度) x 3(發生的可能性) = 15
第四步根據風險等級值大小確定采取措施的實施順序
如危害的風險等級值在22-25之間，必須立即采取措施降低風險；如危害的風險等級值在16-22之間，在當天工作結束之前必須告知其直接管理人員；如危害的風險等級值在1-15之間，需考慮實際情況，適當采取相應措施。
2.3風險評估實施內容
風險評估員應保留完整的風險評估正式文本并將其副本提交給填埋場管理人員；風險評估報告必須告知給所有相關人員，并且必須不斷更新；附加的信息清單附在此文檔的后面，可以幫助完成文檔某些內容。如果可行的話，需添加評估員的分類范疇以確保滿足填埋場實際要求。
2.4被評估的風險
以下簡單羅列垃圾場在運營過程中出現的風險：
由起火引起的燃燒(進場垃圾車的燃燒，填埋場火災，填埋場氣體引起的燃燒以及設備、電力設施的燃燒)；煙霧的吸入(由上述列舉的燃燒引起的煙霧以及重型設備燃燒引起的大量煙霧)；被設備割傷(鋒利的設施設備)；碎玻璃割傷(在填埋場對垃圾分類，玻璃等分離)；與化學物品接觸(危險廢物、藥劑以及化學藥品如硫酸、鹽酸等酸類或者氯酸鈉以及在滲瀝液處理中將會用到的物品)；在有障礙物或濕滑地面跌倒(填埋表面、斜坡處或辦公樓處于潮濕時)；在樓梯上跌倒(垃圾壩、辦公樓里的樓梯，滲瀝液處理站的反應器、生物濾池、消毒車間和穩定塘所用到的樓梯/扶梯)；自行處理傷口感染(對日常需要人工操作的職工而言)；與設備掛扯(工作服與設備、電纜與設備)；飲水水質安全及病原體(填埋場供水系統)；落水及溺水(滲瀝液存儲設備、中間調節池、生物濾池、污泥池)；因物體墜落而砸傷(如卡車卸料，高空作業)；從高處跌落(重型設備、大樓、檢修孔、井、垃圾壩、溝渠)；在隔離區工作感染細菌(大型機械修理車間、中間調節池、生物濾池、污泥池、消毒車間、滲瀝液調節池以及地下水監測井)；填埋作業機械的使用(挖掘機、推土機、裝載機等)；危險物品及溢出物的處理(滲瀝液處理站、消泡劑、除臭劑管理)等。
2.5風險評估年度審查
每年或者發生一些重大改變時必須進行評估審查。比如有可能導致新危害的新儀器、材料、措施、作業程序等。所有安全評估應至少一年復審一次，并且當質疑現有評估可能無效時要立即復審。復審的詳細資料要記錄在安全評估控制表上，且需著重考慮一下幾點：（1）所有場內設備符合工作目的和工作地點的要求（2）建立完善的設備維護系統（3）職工要對其使用的設備有全面的了解，熟知操作方法并接受了專業技能培訓（4）確保職工使用的設備符合法定檢測部門要求，建立文檔記錄設備運營中的使用狀況：包括設備自身信息、設備評估信息、減少危害措施方法等。
3填埋場危害及部分評估結果
雖然各垃圾填埋場的實際運營情況不同，但大同小異，基于此，經過探究和分析，按照風險評估的程序和方法對部分崗位和區域進行了評估，并在現有控制手段的基礎上提出了相應的預防措施。以下僅以填埋場的幾項危害為例演示評估的具體過程。
3.1與垃圾接觸的危害：病原體、細菌、病毒、寄生蟲感染
受危害人群：垃圾檢驗員、第三方協助人員，公眾，緊急救援人員
現存的控制手段：用藥劑定期消殺，口罩、手套、工作服、防護鞋等進行防護
風險等級值：3 x 4=12
推薦的控制手段：（1）進行安全急救培訓，告知填埋垃圾的感染性危害及被感染后如何處理等，指導員工按照安全的方式操作（2）填埋場的運營應分為白色（清潔）區和黑色（臟）區（3）白色區應建有洗澡間、更衣室，并提供熱水和肥皂，能夠讓職工下班后去除污漬（4）對于黑色區與白色區的使用過程實施監管（5）對于與生物活性物質如有機垃圾，滲瀝液，污泥，垃圾填埋氣體或冷凝液接觸的工作崗位應提出嚴格的工作防護要求（6）進入填埋場的有害物質必須隔離和臨時安全存儲，確定危害及處理方式后，再行單獨處理。
3.2化學藥品的危害：接觸、吸入或攝入化學品
受危害的人群：消殺人員、在消殺區域的現場操作人員、化驗人員
現存的控制手段：消除、指導、防護服
危險等級：4 x 4=16
推薦的控制手段：（1）在隔離區域嚴格禁止職工單獨使用危險化學品（2）當處理濃酸、腐蝕性化學物質前，確認救援設備有效性，如緊急淋浴和眼睛沖洗瓶的存在/已安裝/可用（3）減小吸引害蟲和飛鳥的區域/工作面。使用臨時覆蓋物或土層覆蓋，盡量減少化學藥劑的使用量（4）選擇少用農藥/免費的病蟲害防治方法（5）所有化學品必須在初次使用前進行評估，并編寫產品的具體數據/注意事項（6）確保每位職工在處理有害物時必須穿戴防護服及其他必要防護用具（7）化學品儲存區位置必須做標記，并在消防方案中標明（8）確保職工完成化學藥劑的操作后，有足夠的衛生設施（如溫水）淋浴等。
3.3落水及溺水的危害：掉入隔離區域的水池、污泥池
受危害的人群：員工、緊急救援人員
現存的控制手段：防護欄、游泳圈、繩子等
危險系數：5 x 3=15
推薦的控制手段：（1）安裝必要的警報設備，方便在緊急情況下報警（2）在隔離區域實行登記、返回記錄程序（3）為在隔離區域工作的員工提供細致的工作建議，確保在隔離區域不單獨工作（4）盡可能的在污水池、堰塘、大型容器周圍各種救援裝備，以便及時自救（5）確保工作區域中有足夠的個人防護裝備，安全和救援設備。
3.4摔倒的危害：在有障礙物或濕滑地面、階梯等處
受危害的人群：員工、參觀人員、緊急救援人員
現存的控制手段：配備防滑功能的防護鞋，道路、樓梯定期維護
危險系數：4 x 3=12
推薦的控制手段：（1）進行地板清潔的工作人員應在剛清潔完地板有水時，使用警示牌告知（2）保持各個通道區域應有清潔的1米寬的通道走廊，并安排專人每日檢查（3）所有樓梯、階梯處必須設有扶手。
4 結論及建議
正在運行的大多數生活垃圾衛生填埋場存在安全隱患，有肉眼看得見有形的，也有潛在的藏于無形的，很多運營管理者疏忽考慮或苦惱找不到合適的解決辦法，未能多方位考慮工作人員的健康安全。為了提高填埋場的運營管理水平和保護職工的身心健康，建議實施時進一步細化各工作區域和崗位并進行必要的安全風險評估，進而采取切實可行的措施和方案，以減少、轉移或避免風險，把風險控制在可接受的范圍之內。
參考文獻
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健康風險評估范文5
關鍵詞：致癌風險；消毒副產物；DBPs
【分類號】：X820.4
引言
由于采用氯消毒的方式簡單、方便、易于操作和價格低廉等優點，目前國內外水廠多采用加氯消毒的方式殺死水中的致病細菌，防止病原體的傳播，但在達到消毒目的的同時，氯還會和水中的有機物反應形成“三致”副產物，威脅著用戶的健康[1][2][3][4]。近年來三鹵甲烷和鹵乙酸對人體的致癌性備受國內外學者和飲用水用戶的關注。美國環保署（US EPA）針對飲用水中消毒副產物的致癌風險做了大量的研究[5][6]，提出了致癌風險計算方法并進行了具體的致癌風險評估，指出4種THM和1種HAA對人體產生致癌可能性最大。國內也對消毒副產物致癌性進行了文字性的論述[7] [8]，并對相關參數進行了討論[9]，尤漢虎[10]等人對三鹵甲烷進行了致癌風險評估。但國內缺少對鹵乙酸的致癌風險評估，并且忽略了區域變異性對人類健康風險的影響，本文通過查找大量的文獻資料，對致癌風險評估方法進行了具體的論述，并針對江南某市供水系統中三鹵甲烷和鹵乙酸的致癌風險進行了區域性評估。
評價方法
健康風險評價是指人體暴露在環境危害因素之后，出現不良健康的效應。本研究采用美國環保署（US EPA）推薦的健康風險評價模型和相關參數對江南某市進行風險評價。健康風險評價分為數據收集和評估、暴露和毒性評估、風險特征描述和風險管理4個階段。本文通過計算在攝食、呼吸和皮膚接觸暴露途徑下三鹵甲烷和鹵乙酸對人身健康造成的致癌風險。
采樣數據及結果
對5個月各不同區域采樣點的采樣結果取平均值，采用模型（1）??―（7）計算出檢測物質致癌風險值，見表2。結果顯示，三鹵化物、鹵乙酸均符合國家飲用水標準。二氯乙酸和三氯甲烷含量較高，其中三氯甲烷為三鹵甲烷的74.7%，而一溴二氯甲烷僅為25.2%，僅檢測出痕量的二溴一氯甲烷。且結果顯示，離水廠較近的消毒副產物低，且致癌風險值較低，反之消毒副產物較高，致癌風險值也普遍偏高，最高值達4.72e-5。消毒副產物隨著管線增加，導致致癌風險隨之增加。
本次實驗研究了供水管網輸水管線和二次增壓泵站后配水管網中的三鹵化物和二氯乙酸在攝入、呼吸、皮膚暴露環境下的致癌風險值。為了更好的評估致癌風險情況，本次實驗采用了US EPA健康評估準則，評估準則對致癌風險值RT做了明確的劃定：RT10-6；10-6RT5.10-5；RT10-5。當RT10-6時，此時的致癌風險很低，認為不會對人體健康造成威脅，當10-6RT5.10-5，考慮人體的承受能力，此時的致癌風險是可以被人們接受的，在考慮水質安全問題時可以作為次要考慮因素考慮，當RT10-5時，此時的致癌風險是不可以接受的，消毒副產物的致癌性已經嚴重威脅到人體健康，需要及時采取改進措施，降低致癌風險值。經過采用美國環保署的致癌風險評估方法對本地區進行致癌風險評估，評估結果見表2顯示，表2顯示供水管網中消毒副產物致癌風險值最大達RTmax=4.72e-5，且10-6
結論
文中不僅對致癌風險進行了理論介紹還進一步通過實際工程實驗對江南某市進行了致癌風險評估，在對三鹵甲烷評估的基礎上，對鹵乙酸進行了致癌風險評估。評估結果顯示：
（1）致癌風險值隨著三鹵甲烷和鹵乙酸的升高而升高的，一般在管線的末端，由于水力停留時間長，余氯和管網中的有機物反應較充分，導致管網末梢消毒副產物濃度升高，從而增加了人體致癌風險。
（2）該研究區域內的致癌風險最大值為RTmax =4.72e-5，且10-6
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健康風險評估范文6
【關鍵詞】制藥企業；風險管理
風險管理起源于美國，是美國進行企業管理的科學方法，20世紀風險管理逐步發展成為一門學科。質量風險管理作為風險管理在發展過程中的衍生分支，其關注點是對產品或工藝質量風險的有效控制，2005年人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）了《Q9 質量風險管理》，指南系統地闡述了質量風險管理的原則、范圍、應用步驟以及潛在應用領域等，其目的是提供一套系統的風險管理方法。ICH Q9提供了風險管理原則和工具，并被我國明確納入2011年3月1日生效的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中。
一、風險管理簡介
1 風險管理基本原則：根據ICH Q9的要求，藥品質量風險管理應當遵循以下兩個基本原則：
1.1 對質量的風險評估應以科學知識為依據，并最終與保護患者相聯系；
1.2 質量風險管理程序投入的水平、形式和文件應與風險水平相當。
2 質量風險管理的基本程序：質量風險管理是對藥品整個生命周期的全過程進行質量風險的風險評估、控制、溝通和回顧。有效質量風險管理的4個階段為：質量風險評價（包括質量風險的識別、分析和評估）、風險控制（包括質量風險的減低和接受）、質量風險溝通和質量風險回顧。
2.1 風險評價
風險評價是對危害的識別、對危害相關的風險的分析和評價，是質量風險管理的第一步，作為風險評估中明確定義風險的輔助，以下三個問題通常會用到：
a） 什么可能出錯或發生故障？
b） 出錯或發生故障的可能性（概率）有多大？
c） 因出錯或發生故障而產生的后果的嚴重性？
風險評價有以下三個步驟：
d） 質量風險識別：解決“什么可能出錯，其可能的后果是什么？”。
e） 質量風險分析：對危害發生的可能性和嚴重性的定型和定量的過程。
f） 風險評估：將已識別和分析的風險與給定的風險標準進行比較。
2.1 風險控制
風險控制包括對風險降低和/或接受的決策。一般會關注以下幾個問題：
a） 質量風險是否超出了預定的可接受水平？
b） 如何降低或消除質量風險？
c） 利益、質量風險和資源之間的平衡點是什么？
d） 對已知風險的控制是否會引入新的質量風險？
質量風險控制主要包括質量風險降低和質量風險接受兩部分：
a） 質量風險降低：當質量風險超過預定的可接受水平時，質量風險降低的重點則是降低或避免風險的過程。質量風險降低包括為降低損害的嚴重性和發生可能性所采取的措施。
b） 質量風險接受：是指做出接受質量風險的決定。
2.1 風險溝通
質量風險溝通是指風險決策人和其他人員分享交流的過程。風險管理過程任何階段可進行溝通，溝通的信息可設計質量風險的存在、屬性、形式、可能性、嚴重性、可接受性、控制、處理、可探測性或風險的其他方面。
2.2 風險回顧
風險管理是質量管理的持續性過程，應當定期進行回顧，以確認相關風險評價和控制步驟是否有效，總結新的只是和經驗。風險回顧應以風險等級為基礎。
二、質量風險管理的方法學及其應用
ICH Q9中不完全列舉了一些風險管理工具：基本風險管理建議辦法（流程圖、檢查表等）、故障模式的效應分析（FMEA）、故障樹分析法等。
危害分析和關鍵控制點為：危害的可操作性分析、預先危害分析、風險排序和過濾、支持性統計工具。
藥品生產的各領域根據特點采用這些風險評估工具，且不同工具的結合使用可以更加靈活的增強風險分析和管控的有效性，而無論使用何種方法，都依賴于分析人對所分析主題和對象的詳盡了解和有效溝通，各工具以科學理論分析、經驗數據積累等為基礎引導思路的有效進行，從而形成完善的風險管理系統。
案例實證分析
以注射用無菌產品在潔凈環境下生產過程為例，運用魚骨圖和故障模式的效應分析方法進行風險評估。
3.1 風險評估
a） 以無菌藥品生產過程為主線，作出如下分解：
人：人員技能、人員健康
機：設計、確認、使用、維護
料：供應、放行、使用
法：工藝流程、執行切合度
環：環境控制、環境監測
以上5個提示因素為提綱（也是魚骨圖），逐級進行分解：例如人員技能還可細化為培訓、人員執行力；人員健康還可細化為體檢、病情上報制度等，每一項目可按照討論主題復雜性依次拓展，從而完善風險分析的要素。
b） 根據魚骨圖，進行風險詳細識別、分析和評價
風險系數定義
嚴重性（S）：分數1、3、6、10，分別代表低、中、高和極高
可能性（P）：分數1、2、4、8，分別代表低、中、高和極高
檢測度 （D）：分數1、2、4、6，分別代表高、中、低和極低
ORF： 總風險= S* P* D
總風險評估系數：
ORF
6≤ORF
ORF≥80，風險水平高，風險不可接受，或需要整改
3.2 風險控制
根據風險評價結果，對于風險不可接受或有待改善的項目，采取措施減少風險可能性，增加可檢測性，從而降低風險，使其處于可接受水平。采取的措施可能引起變更控制程序，同時重新評估變更引起的風險，避免變更引發其他不可接受的風險。
對于風險嚴重性極高，例如可能引起病人死亡、廠房爆炸等極其嚴重后果的，應采取一切手段，避免發生。
3.3 風險溝通
風險評估應根據評估對象組建風險評估團隊，團隊內以及團隊和風險相關人應進行風險溝通；
風險識別和評價以充分有效的風險溝通為基礎，風險識別的項目和風險評分是風險評估的重要因素；
風險評估可借鑒風險評估團隊的理論和經驗，基于日常分析、偏差、變更、自查等總結；
風險溝通貫穿于整個風險評估過程，及時真實的了解實際運行狀況。
