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摘要
總結消毒供應中心對外來器械，在制度、接收、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、放行和運送、手術室使用、終末處理等環節，主張進行嚴格的環節質量“零缺陷”管理，把“事后處理”轉變為“事前把關”，做到以預防為主，防檢結合，加強各環節監測追溯體系的管理，為信息查詢提供有力的證據。認為外來器械“零缺陷”質量管理，杜絕了醫院感染的發生，完善了質量追溯體系，確保了醫療單位就醫安全。
關鍵詞：
外來器械“；零缺陷”質量管理；生物監測；質量追溯
外來器械是指醫療器械公司提供給醫院手術室臨時使用的手術器械[1]，近年來隨著醫療技術水平不斷提高，醫療器械不斷推陳出新，醫院租借外來器械也越來越多。為確保醫療安全，我院自2009年以來對外來器械質量控制特別關注，實施“輸入環節-操作環節-終末環節”三級結構形式全過程的“零缺陷”質量管理，有效保障了外來手術器械的清洗和滅菌質量，合格率均為100%，無一例醫療糾紛發生。
1管理方法
1.1輸入環節實施“零缺陷”質量管理
醫院建有外來器械管理制度，組織相關科室（手術室、骨科、供應室、院感科、器械科）學習；所有外來器械必須送消毒供應中心清洗滅菌，器械科負責檢查器械商及所供器械的合格資質證件，審驗合格后方可投入使用，并簽名；于手術前8~48h送達消毒供應中心[2]，由專業護士負責接收、清點件數、檢查性能、分類清洗，并在外來器械登記本上簽名，外來器械登記本內容：日期、審驗人、使用科室、床號、患者姓名、住院號、手術名稱、手術大夫、器械件數、器械商、清洗驗數人、清洗質量、滅菌質量（包外、包內、生物檢測）、發放人、下送人、手術室接收人，內容填寫完整，簽全名，存檔備查。
1.2操作環節實施“零缺陷”質量管理
1.2.1清洗和消毒
消毒供應中心按照器械商提供的清洗參數選擇清洗方法，依據消毒供應中心標準WS310.2的規定進行清洗與消毒滅菌[3]，在器械商的指導下將器械拆至最小化，各個器械軸節要充分打開，接觸水流，特殊器械中管腔、螺紋部位進行分類清洗，消毒，采用全自動清洗消毒器進行規范化的酶洗、漂洗、自動上油、90℃消毒、干燥等標準清洗程序[4]，精密器械需要用手工清洗，清洗和漂洗必須使用軟化水，以免腐蝕和損壞器械。清洗后的器械必須徹底干燥，特別是管腔器械，長期殘留水分可能會形成生物膜，留下難以清洗的后果，徹底的清洗是滅菌合格的前提[5]。加強清洗質量控制，責任到人，確保外來器械清洗、消毒質量“零缺陷”。
1.2.2檢查和包裝
包裝區的護士對進入包裝區的外來器械，用肉眼或帶光源放大鏡，對每件器械進行清洗質量檢查，保證器械功能完好。器械表面及關節齒縫外無血漬、污漬、水垢等殘留物和銹斑，關節靈活，卡口緊密，骨科咬骨鉗彈簧擴張良好，咬合面對合良好，視為清洗合格[6]。檢查合格，核對數量無誤后，根據器械的種類、名稱、數量選擇不同規格的包裝材料，用專用籃筐有序擺放器械，第五類爬行卡放置在器械中間，內包布用全棉布長方形折疊，外包布用全棉布或醫用無紡布對角折疊，信封式包裝，依器械重量、大小分拆成若干標準器械包，3M五標識卡貼在包正面十字封包帶交叉處上面，標識卡填寫清楚器械公司名稱、器械名稱、滅菌日期、失效期、鍋次、鍋號、包裝者。與外來器械一起滅菌一個標準檢測包，包內放第五類爬行卡，包外貼五標識卡。外來器械的核查、包裝必須兩人共同完成，確保此環節質量管理“零缺陷”。
1.2.3滅菌和放行
依器械商提供的滅菌方式和滅菌循環參數進行滅菌。消毒員對每鍋外來器械進行生物監測并做好記錄，對每批次打印的物理參數圖進行仔細檢查確保整個滅菌過程參數圖記錄完整并與該程序設定的滅菌參數圖相一致，方可放行[7]。以器械包和標準檢測包外的五標識卡變色為合格，且標準包內第五類爬行卡滅菌合格，作為放行的依據。急用的器械則采用快速生物監測，結果合格后及時通知使用部門，嚴把滅菌，物理化學監測環節質量。下送人員用清潔、密封、專用下送車，運送至手術室交接并簽名。
1.2.4手術室使用
手術室護士在使用前仔細檢查外來器械包的質量，使用時在外來器械使用登記本上記錄：手術日期、患者姓名、床號、住院號、科室、手術名稱，包外五標卡外貼于記錄旁邊，檢查包內第五類爬行卡，合格并保留。
1.2.5終末環節質量控制
手術結束后用過的器械由專人回收至消毒供應中心，不能及時送回的按常規做好初步處理。使用過的器械粘染著病人的血液、體液或分泌物，應視為較危險的感染源[8]，按特殊污染物品來處理。去污區工作人員做好個人防護[9]，按單清點，進行規范化清洗和消毒，交還器械商。
2追溯管理
對于已使用的外來器械可在手術室登記本上查詢使用者的姓名、住院號、使用日期。通過粘貼的五標識卡內容可在消毒供應室的外來器械登記本上查到器械的驗收數量、清洗、包裝、滅菌生物監測結果等信息，為使用者提供一個合格的滅菌依據，外來器械人工追溯的實施，使外來器械的質量管理達到“零缺陷”，保證了患者安全，維護了醫院利益。
3小結
外來器械“零缺陷”質量管理和追溯，為舉證倒置的法律提供了有力保障，確保了外來器械的滅菌效果，保障了患者安全，也為日后可能發生的糾紛保存證據，使各個流程環節有據可查，確保醫療單位就醫安全。
作者：王玉俠 單位：安徽省蚌埠醫學院第二附屬醫院
參考文獻
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