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標準化操作程序（standardoperatingprocess，SOP）是將某一作業依照操作目的、操作步驟、操作要求，以統一的格式描述出來，從而用來指導和規范日常的工作，有利于操作人員快速掌握標準操作，規范流程，減少錯誤［1］。SOP是一種標準的作業程序，是將現行工作的每一操作程序進行分解，以科學技術、規章制度和實踐經驗為依據，以安全、質量效益為目標，對工作流程進行改善，從而形成一種優化的操作程序，逐步達到安全、準確、高效、省力的效果。制定“外來醫療器械標準化管理流程”將處理外來醫療器械的經驗和技術記錄保存，避免了消毒供應中心人員頻繁流動致技術流失，使操作人員在短期內較快掌握其核心操作，易于追查產生不合格器械包的原因，使外來醫療器械質量管理進一步細化、量化和優化，提升管理質量，預防和控制醫院內感染，保障醫療安全。
1資料與方法
1．1臨床資料
2017年6月1日起，我院消毒供應中心共組織全體工作人員共45人召開8次科會對中華人民共和國衛生行業標準WS310—2016《醫院消毒供應中心》進行解讀。按照品管圈評價法“迫切性、可行性、有效性、時間性”將消毒供應中心各區目前的管理情況和管理規范要求的差距進行打分，把得分最高的制定“外來醫療器械標準化管理流程”列為主題。
1．2方法
1．2．1成立SOP核心圈：成員包括護士長1名，N4（本科以上學歷，中級以上技術職稱，10年以上工作經驗）護士3名，全日制護理本科生學士學位（有科研經歷）1名，負責SOP的制定工作。由于SOP應該由經常從事這項工作或對這項工作直接負責的人來完成，因此選用本崗位工作的2名N4護士負責編寫；另外1名N4護士為本科質控人員，對外來醫療器械的質量控制有著豐富的經驗，在SOP的制定和修訂中嚴格把關；全日制本科生學士學位（有科研經歷）負責資料收集、查閱文獻以及數據統計；護士長全程督導審核。1．2．2SOP依據：在對外來醫療器械現有的管理經驗上，參考中華人民共和國衛生行業標準WS310———2016《醫院消毒供應中心》對外來醫療器械的管理要求，通過檢索大醫網、醫知網、國際醫學文摘數據庫檢索系統、萬方醫學網、中國知網等力求對SOP管理流程的每一步驟提供目前最高級別的證據支持。1．2．3SOP內容：①格式：分表頭、內容、表尾三部分。表頭有：類別（流程改善、提升質量、臨床路徑三選項打鉤）、作業名稱、編號、主管部門；內容有：目的、適用范圍、說明（操作流程、內容）、附則（生效時間、參考文獻）；表尾有：修訂次數、修訂時間、制定時間，核定者審核者責任人簽名。操作流程和內容是此SOP的重點，流程采取流程圖形式將外來醫療器械接受準入、清點核查、分類與清洗消毒、檢查包裝、滅菌監測、滅菌后查驗、實時記錄、器械轉運交接、術后使用者預處理、消毒供應中心清洗消毒歸還廠家制作成SOP。力求達到簡明扼要、重點突出、規避風險，使操作者在短期內較快掌握其核心技術的目的。附則列出該SOP的主要參考文獻，參考文獻的質量體現了該SOP的信效度［1］。②操作流程和具體內容：首先使用科室填寫申請單，填寫完畢后，交給供應商備貨；術前1d供應商攜帶申請單、注冊證、合格證由設備處人員進行驗證、驗貨；簽字后交于手術室人員驗證器械與所做手術名稱是否匹配，合格后簽字；最后交接至消毒供應中心專崗人員。專崗人員根據手術通知單核對外來醫療器械的名稱、數量、型號、清潔度、功能、電動工具是否充電良好、配件齊全、使用科室、廠家名稱、術者和患者姓名，無誤后簽名并接收；根據廠家說明書進行清洗、消毒、包裝和滅菌。清洗前做到每個器械、器具都要拆到最小單位；對清洗后的器械進行檢查、組裝、配套，合格后按規范進行包裝，待滅菌包外注明物品名稱、包裝者、滅菌日期、失效日期、滅菌器編號和批次號，另外還要注明術者、患者姓名和公司名稱；與登記表認真核對各種信息；核對無誤后交于滅菌員；滅菌合格后送至手術室交接簽字；手術完畢經預處理后由消毒供應中心專崗人員下收、分類、清洗，消毒后交于器械供應商，簽字并作好記錄；最后對機器進行維護和保養。設計并使用了接收、清洗、消毒、包裝、滅菌和發放的表格，做到準確無誤地登記，實現了全程可追溯。質量監控員嚴格質量日監控，把事后檢查轉變為事前把關，檢查記錄保存檔案。對檢查出的問題運用頭腦風暴分析總結，并按照PDCA循環進行追蹤，以達到持續改進的目的。
1．3評價
將2015年9月至2016年9月我院骨科使用外來醫療器械器械植入物19159例作為對照組，將標準化管理后2016年9月至2017年9月20274例作為觀察組。將外來醫療器械植入物每個關鍵節點（接受準入、清點核查、分類與清洗消毒、檢查包裝、滅菌監測、滅菌后查驗、實時記錄、器械轉運交接、術后使用者預處理、消毒供應中心清洗消毒歸還廠家）和外來醫療器械管理難點（清洗難、個別廠家未能提供說明書、沒有足夠的處理時間植入物表面微生物易繁殖定植生物膜形成、術后使用者未進行預處理和保濕處理、部分器械超大超重、標簽丟失錯誤）作為測評指標，比較標準化管理前后兩者的差別。
1.4統計學處理
采用SPSS21．0軟件進行數據分析，行配對樣本t檢驗，以P＜0．05為差異有統計學意義。
2結果
標準化管理運用前后外來醫療器械10個關鍵節點的質量管理比較差異有統計學意義（P＜0．05），表明標準化管理后外來醫療器械的管理得到持續的改進。同時，對于在外來醫療器械管理難點比較差異（P＜0．05）有統計學意義，表明標準化管理后外來醫療器械處理的難點得到明顯解決。
3討論
消毒供應中心是對外來醫療器械實施標準化集中管理、保證其供應周轉的中心，其價值體現院內感染的有效控制上。要做好對外來醫療器械管理，需要主管院長、院感科、設備科、臨床使用科室、消毒供應中心、手術室共同配合。嚴格的器械準入制度對外來器械和植入物供應商資質進行審查明確了交接和放行過程的責任，便于管理。標準化護理管理模式為外來醫療器械管理走上法制化、標準化、規范化的管理軌道邁出了堅實的步伐，有效降低了院內感染的發生，維護了患者的權益，保障了患者的安全。
4改進
4．1改革申請單：申請單內容包括科室、患者姓名、診斷、住院號、手術過程中需要使用的植入物、規格型號、注冊證號、生產廠家、生產日期。術前由主管醫生根據患者的病情告知患者選擇內植入材料的范圍，讓患者去內植入材料超市進行自己選擇。選擇后與主治醫生協商確定使用產品填寫申請單。經患者、主管醫生、科主任三方簽字后供應商備貨，這樣就保證了器械與手術名稱的匹配性，同時做到了責任到人。
4．2嚴格的準入管理：由設備科、手術室、消毒供應中心共同把關，設備科負責驗證、驗貨；手術室專崗人員負責驗證器械與所做手術名稱的匹配性；消毒供應中心專崗人員負責器械的檢查核對。與供貨商簽訂責任書，明確供貨商的責任及違反責任所要承擔的后果，做到有章可循。
4．3使用后的改進：為了確保外來醫療器械使用后的清洗消毒質量，在使用后的第一日，由消毒供應中心和手術室再次核對使用的外來醫療器械，使用后的回收率達到了100％。
4．4專崗負責制：人員固定，有利于檢查器械的數量和功能的完好性，確保包內器械數量準確，功能完好，擺放合理，利于器械的保養和維護。增設一個班負責手術后的器械下收清洗和消毒工作，堅決杜絕未經清洗消毒的外來醫療器械返回廠家。
4．5落實各級人員的分層培訓制度：將外來醫療器械崗位職責和標準化處理流程、醫院感染相關知識和相關的法律法規納入繼續教育和考核項目，鼓勵護士開展前沿、前瞻性的工作，培養創新思維，努力提高專業知識水平和操作技能，積極爭取外出進修學習等機會，全面提升消毒供應中心人員素質。
參考文獻
［1］周晶晶，陳晨，陳道蘭，等．消毒供應中心外來器械標準化操作規程的制定與實施［J］．護理學雜志，2015，30（10）：4-6.
作者:孫春花 蘇麗 單位:山西醫科大學第二醫院消毒供應中心