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內容提要：
隨著現代血透設備的電子化和計算機化程度的不斷提高，使設備的安全性和準確性大幅提高，然而血透機不良事件還是時有發生，如何加強使用期間的管理，保證設備的安全、有效，成為需要解決的問題。建立信息化管理系統對于提高血透設備管理效率，進行質控和風險管理，降低因管理不善而產生的安全隱患，延長設備使用時間，具有十分重要的作用。本文嘗試如何構建血透設備質控信息化管理系統。
關鍵詞：
血透設備;信息化;管理過程
醫院使用環節是醫療器械全壽命周期管理的一個重要組成部分，也是一個薄弱環節。新版《醫療器械監督管理條例》明確了使用質量管理：醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量[1]。國家十分重視血透機的質控管理，在各地成立了質控監督管理中心。然而目前大部分血透中心設備管理還處在紙質登記階段，一些醫院管理系統對于血透機這一部分的構建缺乏應用價值，存在很多BUG，甚至有違設備質控的規定。隨著技術發展，血透設備作為高端醫療設備越來越智能化和自動化，大多具有兩套控制和檢測系統，大大提高了設備的安全性，但諸如：系統崩潰，控制失靈，管路泄漏，零部件老化不穩定，甚至是一個簡單的機械故障等問題，仍然有可能造成嚴重的后果。因此一個清晰的、系統的，科學的信息管理系統對于風險管理和質控管理有實際意義，便于找出問題，預防風險，杜絕安全隱患。
1.血透設備信息化管理系統構建
1.1軟件設計模式
目前有兩種軟件設計模式：C/S模式和B/S模式。C/S是客戶/服務器模式。服務器一般采用高性能的PC、工作站或小型機，基于本地網絡并采用大型數據庫系統，如Oracle和SQLServer?？蛻舳诵枰惭b專用的客戶端軟件。B/S是瀏覽器/服務器模式，客戶端只需安裝一個瀏覽器，服務器可以安裝Oracle、SQLServer或者MYSQL等數據庫。瀏覽器通過服務器同數據庫進行數據交互。C/S和B/S都可以進行同樣的業務處理，但隨著互聯網技術的興起，B/S成為新的發展趨勢。相對于C/S，B/S具有以下優點：①可以在不同的電腦進行操作，不用安裝專門的軟件；②系統的擴展維護簡單方便，通過任意一臺能上網的電腦就能進行維護和擴展，實現所有電腦同步更新；③具有很多專業的模版，資源豐富開發簡單，數據可以持久存儲在服務器不容易丟失。
1.2數據庫
三大數據庫sqlserver、Oracle、MySql各有其優缺點和應用場合：（1）Sqlserver：優點：具有更好的靈活性、易用性，與許多服務器軟件相關聯的集成性，有性價比；缺點：SQLServer只能windows上運行沒有絲毫開放性。Windows系列的系統偏向于桌面應用NTserver只適合小型企業。（2）Oracle：優點：Oracle能在所有主流平臺上運行（包括windows）完全支持所有工業標準采用完全開放策略使客戶選擇適合解決方案對開發商全力支持；Oracle面對海量級的數據，處理時具有較高的穩定性，適合大企業數據庫建設。安全性：獲得最高認證級別的ISO標準認證。性能：Oracle性能高，保持開放平臺下TPC-D和TPC-C世界記錄；缺點：對技術人員的專業水平要求較高；Oracle的收費也較高；對硬件設備的性能要求較高；管理和維護較復雜繁瑣。（3）MySql：優點：MYSQL具有輕量級、速度較快、特點；支持多種操作系統；mysql幾乎擁有了oracle提供的大部分功能，能夠承載絕大多數的應用，是開源數據庫并且免費，提供的接口支持多種語言連接操作，如C+、PHP、Perl、Java和Python，但和MYSQL數據庫經常搭配的是PHP語言，往往用于中小企業的數據庫建設。MySQL可安裝于Windows、Unix、以及OS/2等平臺，因此可以運行在個人電腦或者是服務器上；缺點：MySQL的缺點是安全性較差并且不支持熱備份，因為開源導致設計比較雜亂，面對海量數據需要較好的架構設計。因為ASP有ADODB組件，所以一般的數據庫都可以，包括Oracle，但是主要使用的是兩種數據庫MicrosoftOfficeAccess和MSSQLServer。其中，Access主要應用于中小型網站。他的優點就是簡單好操作，缺點就是數據量太大超過10G以上基本上就不能正常使用了。MSSQLServer簡稱SQL數據庫，主要應用于中型大型網站上，也是現在人們最常用的數據庫之一，ASP和SQL搭配很好，它的主要優點就是運行速度穩定，容量大，對網站和數據的穩定有著重要的優勢。無論選用哪種數據庫都需要根據實際情況建立相關數據表并進行關聯，E-R設計，例如：用戶信息表，水處理系統耗材更換記錄表，血透機耗材更換記錄表，水處理系統水質檢測記錄表，設備檔案信息表，設備維修、保養記錄表。儀器設備檔案收集與整理工作不僅貫穿于儀器設備的采購、使用、保養、維修、折舊、封存與報廢的整個過程，也是包含了儀器設備在服務患者過程中的全部歷史記錄[2]。
1.3功能模塊設計
系統開發需要著眼于全局，可以作為獨立的功能模塊整合到醫院信息管理系統中去，并在使用中總結經驗不斷改進完善。利用無線網路技術和PDA可以實現檢測與管理同時進行，更高效和人性化[3]。功能：①應當依據國家對于醫療器械設備折舊的相關法律法規建立統一標準庫，引入較為先進的折舊算法，定期進行設備折舊計算，保證設備使用的經濟性。②警報及提醒功能：采用警報閾值設置的辦法，利用觸發式警報及提醒功能進行設備管理[4]。③信息化時代，醫院的信息化質控還要特別注意先進的數字化設備的數據管理問題，對這類數據管理問題包含：網絡化設備的病毒防護問題、數據按時備份問題、操作軟件管理問題、維護軟件管理問題，而此類設備常介于信息設備和醫療設備之間，難于區分，因而常常成為質控管理的空白區域[5]。
1.3.1工程師界面
①用戶信息管理：分為管理員和普通用戶。管理員具有對所有用戶信息增刪改查的權限，普通用戶只有查詢用戶信息，修改密碼等權限[6]。②血透機信息記錄模塊：包括血透機檔案，血透機維修記錄，血透機保養記錄，普通用戶可對相關信息進行查詢，管理員可以對相關信息進行增刪改查。血透機檔案記錄包括：編號、名稱、序列號、型號、價格、生產企業、商、使用日期。血透機維修記錄包括：編號、報修日期、故障描述、故障維修、狀態（未修復/已修復）、維修工程師、維修費用。血透機保養記錄包括：編號、保養日期、保養項目、保養人、保養費用。③血透機檢測和調校記錄包括：編號、檢測項目、檢測結果、檢測人、檢測日期、校驗操作。并設有閾值報警提醒功能。④統計與分析模塊：包括設備故障率在內的統計功能，能夠形成文件導出和打印。⑤風險評估模塊可以采用FMEA的風險評估方式，工程師輸入嚴重度（Severity）；發生度（Occurrence）；探測度（Detectivity），系統自動計算出相應的RPN值，進行風險評估。如表1，項目A/B/C的風險優先級分別是3/2/1。有時血透機雖然能正常運轉，但患者的某些臨床反應也能提示該設備存在的某些隱患，比如電導度值偏，超濾不準等。對血透機采取預防為主的主動維修方法是減少血透并發癥，延長血透機使用壽命的主要手段[7]。
1.3.2護士界面
護士在血透機的日常操作中，能夠第一時間發現異常現象，她們的描述能讓血透工程師及時準確的了解設備狀況，采取正確的應對措施。設計設備故障信息模塊對故障/問題分類，提供單項或者多項選擇，在其他選項設置文本框輸入，最后提交行成記錄。在建議反饋模塊中，護士可以提交建議和反饋或者問題，形成記錄，待工程師回復。
2.小結
信息系統的建設是先進管理水平的外在表現，也是醫院數字化建設必須經歷的一個過程。管理系統的開發涉及到合理的管理、評估方法，又需要設計功能強大的軟件系統來支持，由于包括血透中心的在內的醫院設備管理屬于全壽命周期中的使用期管理，強調設備的安全性、有效性，基于這種需求的開發能夠做到有的放矢。
參考文獻
[1]蔣海洪.最新《醫療器械監督管理條例》研究與解讀:新舊對照、變化解讀與法條適用[M].北京:中國法制出版社,2014:136-137.
[2]朱紅秀.本院儀器設備檔案收集與整理[J].中國醫療設備,2013,28(1):88-89.
[3]張敘天.醫療設備安全應用與質量控制系統的構建[D].華中科技大學,2009.
[4]顏三忠.簡析醫療器械設備信息化管理[J].醫療裝備,2014,27(9):67-68.
[5]陸銀春.醫療機構在用醫療器械質控信息化管理[J].中國醫療設備,2011,26(5):35-36,46.
[6]張曉虹.醫療設備信息管理系統的設計和與實現[D].山東大學,2008.
[7]蔣忠偉.血透設備維護與并發癥[J].中國醫療器械雜志,2009,33(2):150-151.
作者:陳雙佳 單位:上海交通大學
